Ingrediente active: Diclofenac
Voltfast 50 mg granule pentru soluție orală
Pachetele Voltfast sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Voltfast 50 mg granule pentru soluție orală
- VOLTFAST 25 mg comprimate acoperite, VOLTFAST 50 mg comprimate acoperite
Indicații De ce se folosește Voltfast? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Antiinflamatori, antireumatici nesteroidieni, derivați ai acidului acetic și substanțe conexe.
Indicații terapeutice
În tratamentul pe termen scurt al stărilor dureroase posttraumatice, stărilor inflamatorii postoperatorii, durerilor menstruale. Tratamentul exacerbărilor durerii reumatice osteo-articulare de o intensitate atât de mare încât să necesite o ameliorare promptă.
Pliculetele de granule pentru soluție orală de tip Voltfast se caracterizează prin rapiditatea lor de acțiune, ceea ce le face deosebit de potrivite pentru tratamentul pe termen scurt al stărilor dureroase și al proceselor inflamatorii acute.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Voltfast
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
- Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic și în general la alte analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene.
- Ulcer gastrointestinal activ, sângerare sau perforație.
- Ultimul trimestru de sarcină și în timpul alăptării (vezi „Avertismente speciale”).
- Antecedente de sângerări gastrointestinale sau de perforație relativă din tratamentul anterior cu AINS sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedite).
- Insuficiență hepatică severă.
- Insuficiență renală severă.
- Insuficiență cardiacă congestivă peste (clasa II-IVdell "NYHA), cardiopatie ischemică, boală arterială periferică și ovasculopatie cerebrală.
- Boală hepatică anterioară.
- La fel ca alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), Voltfast este contraindicat la pacienții care au agravat atacurile de astm, urticaria sau rinita acută după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
- În timpul terapiei diuretice intensive.
- În cazul modificărilor hematopoiezei.
- Voltfast este, de asemenea, contraindicat la vârsta copiilor (
- Datorită prezenței aspartamului, granulele Voltfast pentru soluție orală sunt contraindicate la pacienții cu fenilcetonurie.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Voltfast
Informații generale
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi „Doza, metoda și timpul de administrare” și paragrafele de mai jos privind riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
Utilizarea concomitentă a diclofenacului cu alte AINS sistemice, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitată din lipsa oricărei dovezi care să arate beneficii sinergice și pe baza potențialelor efecte secundare aditive.
Vârstnici: La nivel medical de bază, este necesară prudență la vârstnici. În special, la pacienții vârstnici fragili sau cu greutate corporală mică, se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficiente. Pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi fatale (vezi „ Efecte secundare").
Ca și în cazul altor AINS, reacții alergice, inclusiv reacții anafilactice / anafilactoide, pot apărea și în cazuri rare, chiar și fără expunere prealabilă la diclofenac.
La fel ca alte AINS, Voltfast poate masca semnele și simptomele infecțiilor datorită proprietăților sale farmacodinamice.
Efecte gastrointestinale
În timpul tratamentului cu toate AINS, inclusiv diclofenac, acestea au fost raportate și pot apărea, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave, sângerări gastro-intestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale. În general, au consecințe mai grave la vârstnici. Dacă la pacienții cărora li se administrează diclofenac apare sângerare sau ulcerație gastro-intestinală, medicamentul trebuie întrerupt.
La fel ca în cazul tuturor AINS, inclusiv diclofenacul, este obligatorie supravegherea medicală atentă și trebuie aplicată o precauție deosebită la prescrierea diclofenacului la pacienții cu simptome care indică tulburări gastrointestinale (GI) sau cu antecedente care indică ulcerarea gastrică sau intestinală, sângerarea sau perforația (vezi „ Efecte nedorite ").
Riscul de sângerare gastro-intestinală este mai mare cu dozele crescute de AINS și la pacienții cu antecedente de ulcer, mai ales dacă este complicat cu hemoragie sau perforație. Persoanele în vârstă au o frecvență mai mare a reacțiilor adverse, în special sângerările gastro-intestinale și perforațiile care pot fi fatale. Pentru a reduce riscul de toxicitate gastrointestinală la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație și la vârstnici, tratamentul trebuie inițiat și menținut la cea mai mică doză eficientă.
Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) ar trebui luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de acid acetilsalicilic ASA / aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (vezi mai jos și „Interacțiuni”) .
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special persoanele în vârstă, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerări gastrointestinale), în special în primele etape ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi sistemici, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum „aspirina” (vezi „Interacțiuni”).
O supraveghere medicală atentă și precauție trebuie, de asemenea, exercitate la pacienții cu colită ulcerativă sau boala Crohn, deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi „Efecte nedorite”).
Efecte hepatice
Este necesară o supraveghere medicală atentă la prescrierea diclofenacului la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece afecțiunea poate fi agravată.
Ca și în cazul altor AINS, inclusiv diclofenac, valorile uneia sau mai multor enzime hepatice pot crește. În timpul tratamentului prelungit cu diclofenac, controalele regulate ale funcției hepatice sunt indicate ca măsură de precauție.
Dacă parametrii funcției hepatice sunt alterați sau agravați în mod persistent, dacă apar semne clinice sau simptome consistente ale bolii hepatice sau dacă apar alte manifestări (de exemplu, eozinofilie, erupții cutanate), diclofenacul trebuie întrerupt. O „hepatită cu utilizarea diclofenacului” poate apărea fără simptome prodromale. La utilizarea diclofenacului la pacienții cu porfirie hepatică, trebuie să se acorde o atenție deosebită, deoarece ar putea declanșa un atac.
Efecte renale
Deoarece retenția de lichide și edemul au fost raportate în asociere cu terapia cu AINS, inclusiv diclofenac, este necesară precauție specială în caz de insuficiență cardiacă și renală, antecedente de hipertensiune arterială, la vârstnici, la pacienții cărora li se administrează concomitent diuretice sau medicamente care pot afecta în mod semnificativ funcția renală. funcțională și la acei pacienți cu depleție substanțială de volum extracelular din orice cauză (de exemplu, înainte sau după o intervenție chirurgicală majoră) (vezi „Contraindicații”). În astfel de cazuri, la administrarea diclofenacului, se recomandă monitorizarea funcției renale ca măsură de precauție.
Întreruperea terapiei este de obicei urmată de revenirea la condițiile de pre-tratament.
Efecte asupra pielii
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi „Efecte nedorite”). par să prezinte un risc mai mare pentru aceste reacții: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Voltfast trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și / sau insuficiență cardiacă congestivă (clasa I NYHA), deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS. Studiile clinice și datele epidemiologice indică în mod constant un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) asociat cu utilizarea diclofenacului, în special la doze mari (150 mg / zi) și cu tratament pe termen lung. Pacienți cu risc semnificativ factorii pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie tratați numai cu diclofenac după o analiză atentă.
Deoarece riscurile cardiovasculare ale diclofenacului pot crește odată cu doza și durata expunerii, trebuie utilizate cea mai scurtă durată posibilă și cea mai mică doză zilnică eficientă. Răspunsul la terapie și necesitatea ameliorării simptomelor ar trebui reevaluate periodic. NYHA clasa I), boala cardiacă ischemică stabilită, boala arterială periferică și / sau boala cerebrovasculară trebuie tratate cu diclofenac numai după o analiză atentă.
Pacienții trebuie să fie atenți la semne și simptome ale evenimentelor aterotrombotice grave (de exemplu, dureri toracice, dificultăți de respirație, slăbiciune, vorbire neclară), care pot apărea fără avertisment. Pacienții trebuie instruiți să contacteze imediat un medic dacă apare oricare dintre aceste evenimente.
Efecte hematologice
Utilizarea granulelor Voltfast pentru soluție orală este recomandată numai pentru tratamentul pe termen scurt.
În timpul tratamentului prelungit cu diclofenac, ca și în cazul altor AINS, se recomandă verificarea numărului de sânge.
La fel ca alte AINS, diclofenacul poate inhiba temporar agregarea plachetară. Pacienții cu defecte hemostatice trebuie monitorizați cu atenție.
Astmul preexistent
La pacienții cu astm, rinită alergică sezonieră, umflarea mucoasei nazale (de exemplu, polipi nazali), boală pulmonară obstructivă cronică sau infecții cronice ale tractului respirator (mai ales atunci când sunt asociate cu simptome similare rinitei alergice), acestea sunt mai frecvente decât la alți pacienți reacții la AINS, cum ar fi exacerbări astmatice (așa-numita intoleranță analgezică / astm analgezic), edem Quincke sau urticarie. Prin urmare, se recomandă precauție specială la acești pacienți (pregătirea pentru urgență). Acest lucru se aplică și pacienților alergici la alte substanțe, de exemplu. cu reacții cutanate, mâncărime sau urticarie.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Voltfast
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Următoarele interacțiuni includ cele observate cu diclofenac comprimate gastro-rezistente și / sau alte forme farmaceutice de diclofenac.
Litiu: atunci când este administrat împreună cu preparate care conțin litiu, diclofenacul poate crește concentrația sa plasmatică. Se recomandă monitorizarea nivelurilor serice de litiu.
Digoxină: atunci când este administrat cu preparate care conțin digoxină, diclofenacul poate crește concentrațiile acestora în plasmă. Se recomandă monitorizarea nivelurilor serice de digoxină.
Diuretice și agenți antihipertensivi: La fel ca alte AINS, utilizarea concomitentă a diclofenacului cu diuretice sau agenți antihipertensivi (de exemplu, blocante beta, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) poate determina scăderea efectului lor antihipertensiv. Combinația trebuie luată cu prudență și pacienți, în special persoanelor în vârstă, trebuie să li se monitorizeze periodic tensiunea arterială.
La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagonistului angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei pot duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv posibilă insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau Voltfast concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat, iar monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent și periodic ulterior, în special pentru diuretice și inhibitori ai ECA din cauza unui risc crescut de nefrotoxicitate.
Tratamentul concomitent cu medicamente diuretice care economisesc potasiu, ciclosporină, tacrolimus sau trimetoprim poate fi asociat cu niveluri crescute de potasiu seric, care, prin urmare, trebuie monitorizate frecvent (vezi „Precauții pentru utilizare”).
Alte AINS și corticosteroizi: utilizarea concomitentă a diclofenacului și a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sistemice sau corticosteroizi poate crește incidența efectelor secundare gastrointestinale (vezi „Precauții pentru utilizare”).
Anticoagulante și agenți antiplachetari: Se recomandă prudență, deoarece administrarea concomitentă poate crește riscul de sângerare (vezi „Precauții de utilizare”).
Deși nu există nicio indicație din datele studiilor clinice cu privire la o „influență asupra diclofenacului asupra efectului anticoagulant”, au existat rapoarte izolate ale unui risc crescut de hemoragie cu utilizarea concomitentă de diclofenac și terapie anticoagulantă.La acești pacienți se recomandă o monitorizare atentă.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): administrarea concomitentă de AINS sistemice, inclusiv diclofenac și ISRS poate crește riscul de sângerare gastro-intestinală (vezi „Precauții de utilizare”).
Antidiabetice: Studiile clinice au arătat că diclofenacul poate fi administrat împreună cu agenți antidiabetici orali fără a afecta efectul lor clinic, însă au fost raportate cazuri izolate atât de efecte hipo- cât și hiperglicemice, cu necesitatea de a ajusta doza agenților. în timpul tratamentului cu diclofenac Din acest motiv, se recomandă monitorizarea nivelului glicemiei ca măsură de precauție în cazul tratamentului concomitent.
Metotrexat: diclofenacul poate inhiba eliberarea tubulară renală de metotrexat prin creșterea nivelului acestuia. Se recomandă prudență la administrarea AINS, inclusiv diclofenac, cu 24 de ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat, deoarece concentrațiile sanguine de metotrexat și, în consecință, toxicitatea acestei substanțe pot crește.
Ciclosporină: Diclofenacul, ca și alte AINS, poate crește nefrotoxicitatea ciclosporinei datorită efectului său asupra prostaglandinelor renale. Prin urmare, diclofenacul trebuie administrat la doze mai mici decât ar fi utilizat la pacienții care nu sunt tratați cu ciclosporină.
Antibacteriene chinolonice: au fost raportate cazuri izolate de convulsii, probabil datorită utilizării concomitente de chinolone și AINS.
Colestipol și colestiramină: acești agenți pot induce o întârziere sau o scădere a absorbției diclofenacului. Prin urmare, se recomandă administrarea diclofenacului cu cel puțin o oră înainte sau 4-6 ore după administrarea colestipol / colestiramină.
Inhibitori puternici ai CYP2C9: se recomandă prudență la prescrierea diclofenacului împreună cu inhibitori puternici ai CYP2C9 (cum ar fi sulfinpirazona și voriconazolul); acest lucru ar putea duce la o creștere semnificativă a concentrațiilor plasmatice maxime și la expunerea la diclofenac, datorită inhibării metabolismului său.
Fenitoină: Când se utilizează fenitoină împreună cu diclofenac, se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de fenitoină din cauza creșterii preconizate a expunerii la fenitoină.
Avertismente Este important să știm că:
Medicamentele precum Voltfast pot fi asociate cu un risc crescut modest de infarct miocardic („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratamente prelungite. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Dacă aveți probleme cardiace, aveți antecedente de accident vascular cerebral sau credeți că ați putea fi expus riscului pentru aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet sau colesterol ridicat sau fum), trebuie să discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Fertilitate
Ca și în cazul altor AINS, utilizarea Voltfast poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandată femeilor care doresc să conceapă. Întreruperea diclofenacului trebuie luată în considerare la femeile care au dificultăți în a concepe sau care sunt supuse unei investigații de infertilitate.
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește cu doza și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor determină o creștere a pierderii pre- și post-implantare și, în plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat prostaglandină inhibitori ai sintezei în perioada organogenetică.
În primul și al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât în cazurile strict necesare.
Dacă diclofenacul este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
fătul să:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine rezultând întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
La fel ca alte AINS, diclofenacul trece în laptele matern în cantități mici. Prin urmare, se recomandă să nu se administreze Voltfast în timpul alăptării pentru a evita efectele nedorite la sugar.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții care au prezentat tulburări de vedere, amețeli, vertij, somnolență sau alte tulburări ale sistemului nervos central cu utilizarea diclofenacului trebuie să se abțină de la conducerea vehiculelor sau de la utilizarea utilajelor.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Granulele Voltfast pentru soluție orală conțin aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pacienților cu fenilcetonurie (vezi „Contraindicații”).
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Voltfast: Doze
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi „Precauții pentru utilizare”).
Conținutul plicului trebuie dizolvat în jumătate de pahar cu apă simplă. Orice opalescență a soluției nu afectează eficacitatea preparatului.
Populația generală
În durerea post-traumatică, în stările post-operatorii și în tratamentul exacerbărilor durerii osteo-articulare reumatice, doza de atac la adulți este de 100-150 mg pe zi, împărțită în 2-3 administrări. În cazuri mai ușoare, o doză zilnică de 50-100 mg este de obicei suficientă.
În dismenoreea primară, doza zilnică, care trebuie ajustată individual, este în general de 50-150 mg și, dacă este necesar, poate fi crescută în timpul altor cicluri menstruale până la maximum 200 mg / zi. Este recomandabil să începeți tratamentul atunci când apar primele simptome și, în funcție de simptome, să continuați câteva zile.
Populații speciale
Pacienți copii
Voltfast nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani.
Pentru adolescenții cu vârsta peste 14 ani, o doză zilnică de 50-100 mg este de obicei suficientă. Doza zilnică totală trebuie împărțită în general în 2-3 administrări.
Nu depășiți doza maximă zilnică de 150 mg.
Persoane în vârstă
Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții vârstnici.
Pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă (NYHA 1) sau factori de risc cardiovascular semnificativi
Pacienții cu factori de risc semnificativi pentru bolile cardiovasculare trebuie tratați cu diclofenac numai după o analiză atentă (vezi „Precauții de utilizare”).
Insuficiență renală
Voltfast este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi „Contraindicații”).
Se recomandă prudență la administrarea Voltfast la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (vezi și „Precauții de utilizare”).
Insuficiență hepatică
Voltfast este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi „Contraindicații”).
Se recomandă prudență la administrarea Voltfast la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi și „Precauții de utilizare”).
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Voltfast
Simptome
Nu există un tablou clinic tipic rezultat din supradozajul cu diclofenac.
Supradozajul poate provoca simptome precum vărsături, sângerări gastro-intestinale, diaree, amețeli, tinitus sau convulsii. În cazul otrăvirii semnificative, este posibilă insuficiența renală acută și afectarea ficatului.
Măsuri terapeutice
Tratamentul otrăvirii AINS acute, inclusiv a diclofenacului, constă în esență în măsuri de susținere și tratament simptomatic.
În caz de complicații precum hipotensiune arterială, insuficiență renală, convulsii, tulburări gastro-intestinale și depresie respiratorie, trebuie adoptate măsuri de susținere și tratament simptomatic.
Terapiile specifice, cum ar fi diureza forțată, dializa sau hemoperfuzia, este puțin probabil să ajute la eliminarea AINS, inclusiv a diclofenacului, datorită legării lor ridicate de proteinele plasmatice și a metabolismului extins.
După ingestia unui supradozaj potențial toxic, poate fi luată în considerare utilizarea cărbunelui activat, în timp ce golirea gastrică (de exemplu vărsături, spălături gastrice) poate fi luată în considerare după ingestia unui supradozaj care poate pune viața în pericol.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Voltfast, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Voltfast, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Voltfast
Ca toate medicamentele, Voltfast poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de frecvență, cele mai frecvente mai întâi, utilizând următoarea convenție: frecvente (≥ 1/100 până la <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000 până la <1/100); rare (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); foarte rare (<1 / 10.000), necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Următoarele reacții adverse includ cele raportate cu utilizarea pe termen scurt sau lung.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Foarte rare: trombocitopenie, leucopenie, anemie (inclusiv anemie hemolitică și aplastică), agranulocitoză.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: hipersensibilitate, reacții anafilactice și anafilactoide (inclusiv hipotensiune arterială și șoc).
Foarte rare: edem angioneurotic (inclusiv edem facial).
Tulburari psihiatrice
Foarte rare: dezorientare, depresie, insomnie, coșmaruri, iritabilitate, reacții psihotice.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee, amețeli.
Rare: somnolență.
Foarte rare: parestezie, tulburări de memorie, convulsii, anxietate, tremurături, meningită aseptică, tulburări de gust, accidente cerebrovasculare.
Tulburări oculare
Foarte rare: tulburări vizuale, vedere încețoșată, diplopie.
Tulburări ale urechii și labirintului
Frecvente: amețeli.
Foarte rare: tinitus, insuficiență auditivă.
Patologii cardiace
Mai puțin frecvente *: infarct miocardic, insuficiență cardiacă, palpitații, dureri toracice.
Patologii vasculare
Foarte rare: hipertensiune, vasculită.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Rare: astm (inclusiv dispnee).
Foarte rare: pneumonie.
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: greață, vărsături, diaree, dispepsie, dureri abdominale, flatulență, scăderea poftei de mâncare.
Rare: gastrită, hemoragie gastro-intestinală, hematemeză, diaree hemoragică, melaena, ulcer gastric sau intestinal (cu sau fără sângerare sau perforație).
Foarte rare: colită (inclusiv colită hemoragică și exacerbarea bolii ulcerative ulcerative sau a bolii Crohn), constipație, stomatită (inclusiv stomatită ulcerativă), glossită, tulburări esofagiene, stenoză intestinală asemănătoare diafragmei, pancreatită.
Tulburări hepatobiliare
Frecvente: transaminaze crescute.
Rare: hepatită, icter, tulburări hepatice.
Foarte rare: hepatită fulminantă, necroză hepatică, insuficiență hepatică.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: erupție cutanată.
Rare: urticarie.
Foarte rare: dermatită buloasă, eczemă, eritem, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell), dermatită exfoliativă, căderea părului, reacție de fotosensibilitate, purpură, SchonleinHenoch purpura, prurit.
Tulburări renale și urinare
Foarte rare: insuficiență renală acută, hematurie, proteinurie, sindrom nefrotic, nefrită interstițială, necroză papilară renală.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Rare: edem.
* Frecvența reflectă datele privind tratamentul pe termen lung cu doze mari (150 mg / zi).
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Prin raportarea reacțiilor adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Condiții de conservare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Păstrați plicurile în ambalajul exterior pentru a proteja medicamentul de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Compoziție și formă farmaceutică
Compoziţie
Un plic conține: Ingredient activ: diclofenac potasiu 50 mg.
Excipienți: Aspartam; bicarbonat de potasiu; anason pulvarom; menta pulvaroma; manitol; zaharină sodică, dibeenat de glicerină.
Forma și conținutul farmaceutic
Granule pentru soluție orală
Pachet de 30 de plicuri
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
VOLTFAST 50 MG GRANULAT PENTRU SOLUȚIE ORALĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ingredient activ: diclofenac potasiu 50 mg.
Excipienți: aspartam.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru soluție orală
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
În tratamentul pe termen scurt al stărilor dureroase posttraumatice, stărilor inflamatorii postoperatorii, durerilor menstruale. Tratamentul exacerbărilor durerii reumatice osteo-articulare de o intensitate atât de mare încât să necesite o ameliorare promptă.
04.2 Doze și mod de administrare
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
Adulți
În durerea post-traumatică, în stările postoperatorii și în tratamentul exacerbărilor durerii osteo-articulare reumatice, doza de atac la adulți este de 100-150 mg pe zi, împărțită în 2-3 administrări. În cazuri mai ușoare, o doză zilnică de 50-100 mg este de obicei suficientă.
În dismenoreea primară, doza zilnică, care trebuie ajustată individual, este în general de 50-150 mg și, dacă este necesar, poate fi crescută în timpul altor cicluri menstruale până la maximum 200 mg / zi. Este recomandabil să începeți tratamentul atunci când apar primele simptome și, în funcție de simptome, să continuați câteva zile.
Conținutul plicului trebuie dizolvat în jumătate de pahar cu apă simplă. Orice opalescență a soluției nu afectează eficacitatea preparatului.
Copii și adolescenți
Voltfast nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani.
Pentru adolescenții cu vârsta peste 14 ani, o doză zilnică de 50-100 mg este de obicei suficientă. Doza zilnică totală trebuie împărțită în general în 2-3 administrări.
Nu depășiți doza maximă zilnică de 150 mg.
04.3 Contraindicații
Ulcer gastrointestinal activ, sângerare sau perforație.
Ultimul trimestru de sarcină și în timpul alăptării (vezi pct. 4.6).
Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamentul anterior cu AINS sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedite).
Insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă (vezi pct. 4.4). Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, în special față de acidul acetilsalicilic și, în general, față de alte analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene.
La fel ca alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), Voltfast este contraindicat la pacienții care au agravat atacurile de astm, urticaria sau rinita acută după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
În timpul terapiei diuretice intensive. În cazul modificărilor hematopoiezei.
Voltfast este, de asemenea, contraindicat la copii (14 ani).
Datorită prezenței granulelor de aspartam Voltfast pentru soluție orală, este contraindicat la subiecții care suferă de fenilcetonurie.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Informații generale
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea 4.2 și paragrafele de mai jos privind riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
Utilizarea concomitentă a diclofenacului cu alte AINS sistemice, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitată din lipsa oricărei dovezi care să arate beneficii sinergice și pe baza potențialelor efecte secundare aditive.
Vârstnici: La nivel medical de bază, este necesară prudență la vârstnici. În special, la pacienții vârstnici fragili sau cu greutate corporală mică, se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficiente. Pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi 4.8) Ca și în cazul altor AINS, reacții alergice, inclusiv reacții anafilactice / anafilactoide, pot apărea și în cazuri rare, chiar și fără expunere prealabilă la diclofenac.
La fel ca alte AINS, Voltfast poate masca semnele și simptomele infecțiilor datorită proprietăților sale farmacodinamice.
informație important pe niste excipienți: Granulele Voltfast pentru soluție orală conțin o sursă de fenilalanină și, prin urmare, pot fi> dăunătoare pentru pacienții cu fenilcetonurie.
Efecte gastrointestinale
În timpul tratamentului cu toate AINS, inclusiv diclofenac, acestea au fost raportate și pot apărea, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave, sângerări gastro-intestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale. În general, au consecințe mai grave la vârstnici. Dacă la pacienții cărora li se administrează diclofenac apare sângerare sau ulcerație gastro-intestinală, medicamentul trebuie întrerupt.
La fel ca în cazul tuturor AINS, inclusiv diclofenacul, este obligatorie supravegherea medicală atentă și trebuie aplicată precauție deosebită la prescrierea diclofenacului la pacienții cu simptome care indică tulburări gastrointestinale (GI) sau cu antecedente indicative de ulcerație gastrică sau intestinală, sângerare sau perforație (vezi secțiunea 4.8).
Riscul de sângerare gastro-intestinală este mai mare cu dozele crescute de AINS și la pacienții cu antecedente de ulcer, mai ales dacă este complicat cu hemoragie sau perforație. Persoanele în vârstă au o frecvență mai mare a reacțiilor adverse, în special sângerările gastro-intestinale și perforațiile care pot fi fatale.
Pentru a reduce riscul de toxicitate gastrointestinală la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație și la vârstnici, tratamentul trebuie inițiat și menținut la cea mai mică doză eficientă.
Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți și, de asemenea, la pacienții care iau doze mici de acid acetilsalicilic ASA / aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și punctul 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special persoanele în vârstă, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerări gastrointestinale), în special în primele etape ale tratamentului. Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi sistemici, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5).
O supraveghere medicală atentă și precauție trebuie, de asemenea, exercitate la pacienții cu colită ulcerativă sau boala Crohn, deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8).
Efecte hepatice
Este necesară o supraveghere medicală atentă la prescrierea diclofenacului la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece starea poate fi agravată.
Ca și în cazul altor AINS, inclusiv diclofenac, valorile uneia sau mai multor enzime hepatice pot crește. În timpul tratamentului prelungit cu diclofenac, controalele regulate ale funcției hepatice sunt indicate ca măsură de precauție.
Dacă parametrii funcției hepatice sunt alterați sau agravați în mod persistent, dacă apar semne clinice sau simptome consistente ale bolii hepatice sau dacă apar alte manifestări (de exemplu, eozinofilie, erupție cutanată), diclofenacul trebuie întrerupt. O „hepatită cu utilizarea diclofenacului” poate apărea fără simptome prodromale.
La utilizarea diclofenacului la pacienții cu porfirie hepatică, trebuie să se acorde o atenție deosebită, deoarece ar putea declanșa un atac.
Efecte renale
Deoarece retenția de lichide și edemul au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS, inclusiv diclofenac, este necesară precauție deosebită în caz de insuficiență cardiacă sau renală, antecedente de hipertensiune arterială, la vârstnici, la pacienții cărora li se administrează concomitent diuretice sau medicamente care pot afecta semnificativ funcția renală. funcțională și la acei pacienți cu depleție substanțială a volumului extracelular din orice cauză (de exemplu, înainte sau după o intervenție chirurgicală majoră (vezi pct. 4.3)). În astfel de cazuri, la administrarea diclofenacului, se recomandă monitorizarea funcției renale ca măsură de precauție. Întreruperea terapiei este de obicei urmată de revenirea la condițiile de pre-tratament.
Efecte asupra pielii
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). prezentați cel mai mare risc pentru aceste reacții: debutul reacției apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Voltfast trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special la doze mari (150 mg / zi) și în tratamentele pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, miocard sau accident vascular cerebral).
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați numai cu diclofenac după o analiză atentă. Considerații similare ar trebui luate înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Efecte hematologice
Utilizarea granulelor Voltfast pentru soluție orală este recomandată numai pentru tratamentul pe termen scurt.
În timpul tratamentului prelungit cu diclofenac, ca și în cazul altor AINS, se recomandă verificarea numărului de sânge.
La fel ca alte AINS, diclofenacul poate inhiba temporar agregarea plachetară. Pacienții cu defecte hemostatice trebuie monitorizați cu atenție.
Astmul preexistent
La pacienții cu astm, rinită alergică sezonieră, umflarea mucoasei nazale (de exemplu, polipi nazali), boală pulmonară obstructivă cronică sau infecții cronice ale tractului respirator (mai ales atunci când sunt asociate cu simptome similare rinitei alergice), acestea sunt mai frecvente decât la alți pacienți reacții la AINS, cum ar fi exacerbări astmatice (așa-numita intoleranță analgezică / astm analgezic), edem Quincke sau urticarie. Prin urmare, se recomandă precauție specială la acești pacienți (pregătirea pentru urgență). Acest lucru se aplică și pacienților alergici la alte substanțe, de exemplu. cu reacții cutanate, mâncărime sau urticarie.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Următoarele interacțiuni includ cele observate cu diclofenac comprimate gastro-rezistente și / sau alte forme farmaceutice de diclofenac.
Litiu: atunci când este administrat împreună cu preparate care conțin litiu, diclofenacul poate crește concentrația sa plasmatică. Se recomandă monitorizarea nivelurilor serice de litiu.
Digoxină: atunci când este administrat cu preparate care conțin digoxină, diclofenacul poate crește concentrațiile plasmatice ale acestora. Se recomandă monitorizarea nivelurilor serice de digoxină.
Diuretice și agenți antihipertensivi: Ca și alte AINS, utilizarea concomitentă a diclofenacului cu diuretice sau agenți antihipertensivi (de exemplu, blocante beta, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)) poate determina scăderea efectului lor antihipertensiv. Prin urmare, combinația trebuie luată cu prudență și pacienții, în special persoanelor în vârstă, ar trebui să li se monitorizeze periodic tensiunea arterială.
La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagonistului angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei pot duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv posibilă insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau Voltfast concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat, iar monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent și periodic ulterior, în special pentru diuretice și inhibitori ai ECA din cauza unui risc crescut de nefrotoxicitate.
Tratamentul concomitent cu medicamente care economisesc potasiul poate fi asociat cu o creștere a nivelului seric de potasiu, care, prin urmare, trebuie monitorizat frecvent (vezi pct. 4.4).
Alte AINS și corticosteroizi: Utilizarea concomitentă a diclofenacului și a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sistemice sau corticosteroizi poate crește incidența efectelor secundare gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante și agenți antiplachetari: Se recomandă prudență, deoarece administrarea concomitentă poate crește riscul de sângerare (vezi pct. 4.4). Deși nu există nicio indicație din datele studiilor clinice privind o „influență a diclofenacului asupra efectului anticoagulant”, au existat rapoarte izolate ale unui risc crescut de hemoragie cu utilizarea concomitentă de diclofenac și terapie anticoagulantă. Pentru acești pacienți este recomandată monitorizarea atentă. .
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Administrarea concomitentă de AINS sistemice, inclusiv diclofenac și ISRS poate crește riscul de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Antidiabetice: studiile clinice au arătat că diclofenacul poate fi administrat împreună cu agenți antidiabetici orali fără a afecta efectul lor clinic. Cu toate acestea, au fost raportate cazuri izolate atât de efecte hipo- cât și hiperglicemice, cu necesitatea ajustării dozelor de agenți antidiabetici administrați în timpul tratamentului cu diclofenac Din acest motiv, se recomandă monitorizarea nivelului glicemiei ca măsură de precauție în cazul tratamentului concomitent.
Metotrexat: Diclofenacul poate inhiba eliberarea tubulară renală de metotrexat prin creșterea nivelului acestuia. Se recomandă prudență la administrarea AINS, inclusiv diclofenac, cu 24 de ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat, deoarece concentrațiile sanguine de metotrexat și, în consecință, toxicitatea acestei substanțe pot crește.
Ciclosporină: datorită efectului său asupra prostaglandinelor renale, diclofenacul, ca și alte AINS, poate crește nefrotoxicitatea ciclosporinei. Prin urmare, diclofenacul trebuie administrat la doze mai mici decât ar fi utilizat la pacienții care nu sunt tratați cu ciclosporină.
Antibacteriene chinolonice: Au existat rapoarte izolate de convulsii, probabil din cauza utilizării concomitente a chinolonelor și AINS.
Colestipol și colestiramină: acești agenți pot induce o întârziere sau o scădere a absorbției diclofenacului. Prin urmare, se recomandă administrarea diclofenacului cu cel puțin o oră înainte sau 4-6 ore după administrarea colestipol / colestiramină.
Inhibitori puternici ai CYP2C9: Se recomandă precauție atunci când se prescrie diclofenac împreună cu inhibitori puternici ai CYP2C9 (cum ar fi sulfinpirazona și voriconazolul); acest lucru ar putea duce la o creștere semnificativă a concentrațiilor plasmatice maxime și la expunerea la diclofenac, datorită inhibării metabolismului său.
Fenitoina: Când se utilizează fenitoină împreună cu diclofenac, se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de fenitoină din cauza creșterii preconizate a expunerii la fenitoină.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. creșterea odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor sa dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.
În primul și al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât în cazurile strict necesare.
Dacă diclofenacul este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
fătul să:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine rezultând întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
La fel ca alte AINS, diclofenacul trece în laptele matern în cantități mici. Prin urmare, se recomandă să nu se administreze Voltfast în timpul alăptării pentru a evita efectele nedorite la sugar.
Fertilitate
C.Ca și în cazul altor AINS, utilizarea Voltfast poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandată la femeile care doresc să conceapă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții care au prezentat tulburări vizuale, amețeli, vertij, somnolență sau alte tulburări ale sistemului nervos central, cu utilizarea diclofenacului, trebuie să se abțină de la conducerea vehiculelor sau> folosirea utilajelor.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse (Tabelul 1) sunt enumerate în funcție de frecvență, cel mai frecvent mai întâi, utilizând următoarea convenție: frecvente (≥ 1/100,
Următoarele reacții adverse includ cele raportate cu utilizarea pe termen scurt sau lung.
tabelul 1
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special la doze mari (150 mg / zi) și pentru tratamentele pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, miocard sau accident vascular cerebral) (vezi Secțiunea 4.4).
04.9 Supradozaj
Simptome
Nu există un tablou clinic tipic rezultat din supradozajul cu diclofenac.
Supradozajul poate provoca simptome precum vărsături, sângerări gastro-intestinale, diaree, amețeli, tinitus sau convulsii. În cazul otrăvirii semnificative, este posibilă insuficiența renală acută și afectarea ficatului.
Măsuri terapeutice
Tratamentul otrăvirii AINS acute, inclusiv a diclofenacului, constă în esență în măsuri de susținere și tratament simptomatic.
În caz de complicații precum hipotensiune arterială, insuficiență renală, convulsii, tulburări gastro-intestinale și depresie respiratorie, trebuie adoptate măsuri de susținere și tratament simptomatic.
Terapiile specifice, cum ar fi diureza forțată, dializa sau hemoperfuzia, este puțin probabil să ajute la eliminarea AINS, inclusiv a diclofenacului, datorită legării lor ridicate de proteinele plasmatice și a metabolismului extins.
După ingestia unui supradozaj potențial toxic, poate fi luată în considerare utilizarea cărbunelui activat, în timp ce golirea gastrică (de exemplu vărsături, spălături gastrice) poate fi luată în considerare după ingestia unui supradozaj care poate pune viața în pericol.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene și antireumatice, derivați ai acidului acetic și substanțe înrudite.
Codul ATC: M01A B05.
Mecanism de acțiune
Voltfast conține, ca ingredient activ, sarea de potasiu a diclofenacului, o moleculă nesteroidiană cu caracteristici analgezice, antiinflamatorii și antipiretice marcate. Pliculețele de granule pentru soluție orală cu volatilitate își acționează rapid, ceea ce le face deosebit de potrivite pentru tratamentul stărilor acute dureroase și inflamatorii.
Inhibarea biosintezei prostaglandinelor, demonstrată experimental, joacă un rol fundamental pentru mecanismul său de acțiune, deoarece prostaglandinele sunt printre principalele cauze ale inflamației, durerii și febrei.
Diclofenacul de potasiu, in vitro, la concentrații echivalente cu cele atinse la om, nu inhibă biosinteza proteoglicanilor din cartilaj.
Efecte farmacodinamice
Voltfast a demonstrat un efect analgezic pronunțat în stări dureroase moderate și severe. În prezența inflamației, de exemplu datorită traumei sau după intervenția chirurgicală, rezolvă rapid atât durerea în repaus, cât și mișcarea, umflarea inflamatorie și edemul plăgii scad. Studiile clinice au arătat că ingredientul activ al Voltfast rezolvă durerea și gradul de sângerare în dismenoreea primară.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Soluția de diclofenac obținută din plicurile de granule este absorbită rapid și predominant în stomac. Odată cu soluția, concentrația plasmatică maximă are loc la 10-15 minute după ingestie.
Diferența dintre formularea> comprimatei acoperite și cea din granulele pentru soluție orală nu constă în cantitatea de ingredient activ absorbit, care este aceeași, ci în rata de absorbție a diclofenacului, care este mai rapidă în formularea granulelor pentru soluție orală.
Deoarece aproximativ jumătate din substanța activă este metabolizată în ficat prin efectul de primă trecere, zona de sub curbă (ASC) după administrarea orală sau rectală este de aproximativ jumătate din cea observată după o doză parenterală echivalentă.
Profilul farmacocinetic rămâne neschimbat chiar și după administrarea repetată. Nu se produc fenomene de acumulare dacă sunt respectate intervalele recomandate între o doză și următoarea.
Distribuție
99,7% din diclofenac este legat de proteinele plasmatice, în principal albumina (99,4%). Volumul aparent de distribuție calculat este de 0,12-0,17 l / kg.
Diclofenacul pătrunde în lichidul sinovial, unde concentrațiile maxime sunt măsurate la 2-4 ore după atingerea vârfului plasmatic. Timpul de înjumătățire aparent pentru eliminarea din lichidul sinovial este de 3-6 ore. La 2 ore după atingerea valorilor plasmatice maxime, concentrațiile substanței active sunt deja mai mari în lichidul sinovial decât în plasmă și rămân așa până la 12 ore.
Biotransformare
Biotransformarea diclofenacului se produce parțial prin glucuronidarea moleculei ca atare, dar în principal prin hidroxilare și metoxilare unică și multiplă dând naștere la metaboliți fenolici (diclofenac 3 "-hidroxi-, 4" -hidroxi-, 5 & cenușă; hidroxi-, 4 ", 5 - dihidroxi și 3" -hidroxi-4 "-metoxi-diclof enac), dintre care majoritatea sunt transformați în conjugați glucuronici. Doi dintre acești metaboliți fenolici sunt activi biologic, dar într-o măsură mult mai mică decât diclofenacul.
Eliminare
Clearance-ul sistemic total al diclofenacului din plasmă este de 263 ± 56 ml / min (valoare medie ± deviație standard); timpul de înjumătățire plasmatică terminal este de 1-2 ore.
Patru dintre metaboliți, inclusiv cei doi activi farmacologic, au un "timp de înjumătățire plasmatică scurt de 1-3 ore. Un metabolit, 3" - hidroxi-4 "-metoxi-diclofenac, are un timp de înjumătățire plasmatică mult mai lung; cu toate acestea, acest metabolit este practic inactiv.
Aproximativ 60% din doza administrată este excretată în urină sub formă de conjugat glucuronic al moleculei intacte și ca metaboliți, dintre care majoritatea sunt convertiți și în conjugați glucuronici; mai puțin de 1% se excretă ca substanță nemodificată. Restul dozei administrate se excretă sub formă de metaboliți cu bila în fecale.
Caracteristici la pacienți
Nu s-au observat diferențe relevante în ceea ce privește absorbția, metabolismul sau excreția medicamentului în funcție de vârstă.
Folosind regimul de dozare obișnuit, nu a existat nicio acumulare de substanță activă nemodificată după administrarea unei doze unice la pacienții cu insuficiență renală. Pentru valorile clearance-ului creatininei, nivelurile plasmatice teoretice ale metaboliților hidroxilați la starea de echilibru sunt de aproximativ 4 ori mai mari decât la subiecții normali. Cu toate acestea, metaboliții sunt excretați în cele din urmă prin bilă.
La pacienții cu hepatită cronică sau ciroză nedescompensată, cinetica și metabolismul diclofenacului sunt aceleași ca la subiecții fără afecțiuni hepatice.
05.3 Date preclinice de siguranță
Diclofenac
Datele preclinice din studiile de toxicitate acută și repetată, precum și cele din studiile de genotoxicitate, mutagenitate și carcinogenitate cu diclofenac nu au arătat niciun risc specific pentru oameni la dozele terapeutice uzuale.
Inhibitori ai sintezei prostaglandinelor
Nu există alte informații despre datele clinice, altele decât cele deja raportate în> alte părți ale acestui Rezumat al caracteristicilor produsului (vezi secțiunea 4.6).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Aspartam; bicarbonat de potasiu; anason pulvarom; menta pulvaroma, manitol; zaharină sodică, dibeenat de glicerină.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Păstrați plicurile în cutie pentru a proteja medicamentul de umezeală. Granulele Voltfast 50 mg pentru soluție orală trebuie păstrate la îndemâna și vederea copiilor.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Geantă de hârtie / alu / LD-PE. Cutie cu 30 de plicuri.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
NOVARTIS FARMA S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 028945032
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizație: 10.02.99
Reînnoire: 16.05.2011
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AlFA din iulie 2011
