Ingrediente active: Estriol, Lactobacillus acidophilus
DONAFLOR 50 mg + 30 micrograme comprimate vaginale
De ce se utilizează Donaflor? Pentru ce este?
Donaflor conține ingredientele active lactobacillus acidophilus (care are - spre vagin - o funcție de protecție) și estriol (un hormon sexual).
Donaflor este utilizat pentru:
- scurgeri vaginale de origine necunoscută (scurgeri vaginale) sau cazuri ușoare sau moderate de infecție bacteriană a vaginului (vaginoză) dacă utilizarea medicamentelor antibiotice nu este pe deplin necesară.
- refacerea florei bacteriene vaginale (lactobacil) după tratament local și / sau sistemic cu antibiotice sau chimioterapeutice.
- inflamația mucoasei vaginale din cauza deficienței hormonului sexual estrogen în menopauză și postmenopauză (vaginită atrofică) sau ca tratament concomitent cu terapia sistemică de substituție hormonală.
Donaflor poate fi utilizat și ca tratament preventiv pentru reapariția infecțiilor cu candida (o ciupercă).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Donaflor
Nu utilizați Donaflor
- dacă sunteți alergic la estriol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă suferiți de modificări maligne (tumori dependente de estrogen) ale sânului, uterului sau vaginului.
- în caz de prezență anormală (constatată sau presupusă) a țesutului care tapetează peretele interior al uterului în alte organe (endometrioză).
- în caz de sângerare din vagin (hemoragie vaginală) de origine necunoscută. Produsul nu trebuie utilizat la femeile tinere care nu au atins maturitatea sexuală.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Donaflor
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Donaflor.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a medicamentelor de uz local poate da naștere la manifestări alergice.În acest caz, opriți tratamentul și informați medicul dumneavoastră care vă va prescrie o terapie adecvată.
Copii
Donaflor nu trebuie utilizat la femeile tinere care nu au atins maturitatea sexuală.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Donaflor
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Tratamentul simultan cu antibiotice este puternic descurajat, deoarece poate duce la o reducere a activității Donaflor.
Așteptați cel puțin 24 de ore după terminarea tratamentului cu antibiotice înainte de a utiliza Donaflor.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
La fel ca toate medicamentele, Donaflor trebuie utilizat numai în timpul sarcinii dacă beneficiile terapeutice depășesc riscurile. Cu toate acestea, trebuie să se acorde precauție specială dacă este prescris în primul trimestru de sarcină. Deoarece estriolul este prezent într-o doză foarte mică în Donaflor și este doar ușor absorbit, efectele adverse asupra fătului sunt improbabile atunci când medicamentul este utilizat în timpul sarcinii.
Studiile la animale au arătat efecte adverse ale estriolului asupra făturilor masculine. Siguranța Donaflor în timpul sarcinii nu a fost studiată la om, dar produsul a fost utilizat de mulți ani, fără consecințe negative aparente.
Donaflor poate fi utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Donaflor nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Donaflor: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Secreții vaginale, infecții vaginale, terapie de restaurare a florei bacteriene vaginale:
doza recomandată este:
- 1-2 comprimate vaginale pe zi timp de 6-12 zile.
Inflamația mucoasei vaginale (vaginita atrofică), secreția vaginală postmenopauză:
doza recomandată este:
- 1 comprimat vaginal zilnic pentru prima săptămână, urmat de o doză de întreținere de 1 comprimat vaginal o dată sau de două ori pe săptămână.
Opriți tratamentul în timpul menstruației și reluați tratamentul la scurt timp.
Utilizare la copii și adolescenți
Donaflor nu trebuie utilizat la femeile tinere care nu au atins maturitatea sexuală.
Mod de administrare
Pentru uz vaginal.
Comprimatele vaginale trebuie introduse adânc în vagin seara înainte de culcare. Cel mai bine este să introduceți poziția culcată cu picioarele ușor îndoite.Dacă vaginul este foarte uscat, înainte de a fi introduse, comprimatele vaginale pot fi umezite cu puțină apă pentru a ajuta la dezintegrare.
Comprimate care nu sunt dizolvate complet:
Donaflor conține componente care nu se dizolvă complet; Rămășițele tabletelor pot fi găsite rareori în lenjeria intimă. Acest lucru nu afectează eficacitatea medicamentului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Donaflor
În cazul utilizării accidentale a unei supradoze de Donaflor, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Donaflor
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
- Durerea ușoară de usturime sau arsură poate fi simțită imediat după administrarea Donaflor.
- În cazuri rare, au apărut reacții alergice, cum ar fi roșeață și mâncărime.
- Într-un caz s-a găsit alergie la liofilizatul lactobacilului conținut în Donaflor.
- Dacă Donaflor este ingerat accidental pe cale orală, nu sunt de așteptat reacții adverse.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C) în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Depozitarea Donaflor la temperatura camerei în timpul perioadei de tratament (1-2 săptămâni) nu afectează eficacitatea produsului.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Donaflor
- Ingredientele active sunt lactobacillus acidophilus ATCC 4356: 50,0 mg de liofilizat care conține cel puțin 100 de milioane de bacterii vii și estriol 30 micrograme.
- Celelalte componente sunt lactoză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, amidon glicolat de sodiu, fosfat de sodiu dibazic.
Descrierea aspectului Donaflor și conținutul ambalajului
Comprimate vaginale. Pachete de 6 și 12 comprimate vaginale.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DONAFLOR 50 mg + 30 mcg COMPRIMATE VAGINALE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat vaginal conține:
Principii active:
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate vaginale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
• Descărcare vaginală de origine necunoscută (descărcare vaginală) sau cazuri de vaginoză bacteriană ușoară sau moderată, dacă nu este necesară utilizarea tratamentului cu antibiotice.
• Refacerea florei vaginale (lactobacil) după tratamentul local și / sau sistemic cu medicamente antibiotice sau chimioterapeutice;
• Vaginita atrofică cu deficit de estrogen în menopauză și postmenopauză sau ca tratament concomitent cu terapie de substituție hormonală sistemică.
O altă posibilă indicație este în tratamentul profilactic al recidivelor infecțiilor cu candida.
04.2 Doze și mod de administrare
Secreții vaginale, infecții vaginale, terapie de restaurare a florei
1-2 comprimate vaginale pe zi timp de 6-12 zile. Comprimatele vaginale trebuie inserate adânc în vagin seara înainte de culcare. Cel mai bine este să introduceți în poziție culcată cu picioarele ușor îndoite.
Tratamentul trebuie oprit în timpul menstruației și reluat imediat după aceea.
Vaginita atrofică, secreția vaginală postmenopauză
În cazul vaginitei atrofice, se recomandă o doză de 1 comprimat vaginal pe zi pentru prima săptămână, urmată de o doză de întreținere de 1 comprimat vaginal o dată sau de două ori pe săptămână. Dacă vaginul este foarte uscat, comprimatele vaginale pot fi umezite cu puțină apă înainte de a fi introduse pentru a ajuta la dezintegrare.
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la estriol sau la oricare dintre excipienți.
• Modificări maligne (tumori dependente de estrogen) ale sânului, uterului sau vaginului.
• Endometrioză (cunoscută sau suspectată).
• Sângerări vaginale de origine necunoscută.
• Produsul nu trebuie utilizat la femeile tinere care nu au atins maturitatea sexuală.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a medicamentelor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare.În acest caz este necesar să se suspende tratamentul și să se înceapă o terapie adecvată.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Tratamentul concomitent cu antibiotice este puternic descurajat, deoarece poate duce la o reducere a activității Donaflor. Comprimatele vaginale Donaflor pot fi utilizate la cel puțin 24 de ore după terminarea tratamentului cu antibiotice.
04.6 Sarcina și alăptarea
Studiile la animale au arătat efecte adverse ale estriolului asupra făturilor masculine. La om, siguranța Donaflor în timpul sarcinii nu a fost studiată, dar produsul a fost utilizat de mulți ani fără consecințe negative aparente. Ca toate medicamentele, Donaflor trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă beneficiile terapeutice depășesc riscurile, cu toate acestea, trebuie să se acorde o atenție deosebită dacă este prescris în primul trimestru de sarcină.
Estriolul este un hormon sexual specific al speciei umane și nu se găsește la alte specii de mamifere.Din acest motiv, datele toxicologice obținute din experimentele efectuate la animale (de obicei la rozătoare) sunt de utilizare limitată și nu pot fi extrapolate la specie.
Deoarece la Donaflor estriolul este prezent într-o doză foarte mică și este ușor absorbit, atunci când preparatul este utilizat în timpul sarcinii, apariția efectelor negative asupra fătului este puțin probabilă.
Donaflor poate fi utilizat în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Donaflor nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Durerea ușoară de usturime sau arsură poate fi simțită imediat după administrarea Donaflor.
În cazuri rare, au fost raportate reacții de intoleranță, cum ar fi roșeață și mâncărime. Într-un caz s-a găsit alergie la liofilizatul lactobacilului conținut în Donaflor. Dacă Donaflor este ingerat accidental pe cale orală, nu sunt de așteptat reacții adverse.
04.9 Supradozaj
Nu este de așteptat supradozajul cu acest produs.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: combinație de hormon sexual și lactobacillus acidophilus; Codul ATC: G03CC06
Lactobacillus acidophilus este constituentul predominant al florei bacteriene a vaginului femeii sănătoase. Lactobacillus este o bacterie nepatogenă care are - spre vagin - o funcție de protecție. Transformă glicogenul stocat în celulele epiteliului vaginal în acid lactic. Mediul acid rezultat (pH 3,8-4,5) creează condiții nefavorabile pentru colonizarea și creșterea microorganismelor patogene și constituie un mijloc optim pentru proliferarea lactobacilului însuși. Pe lângă acidul lactic, lactobacilul produce peroxid de hidrogen și bacteriocine, care inhibă, de asemenea, dezvoltarea microorganismelor patogene.
Estriolul este un hormon estrogen endogen care are un efect specific asupra vaginului. Prezența estriolului în Donaflor este utilizată pentru a asigura proliferarea epiteliului vaginal. Celulele unui epiteliu vaginal proliferativ sunt capabile să stocheze glicogen, substratul nutrițional al lactobacilului. În cazul tulburărilor hormonale, mai frecvent observate la bătrânețe, numărul de celule ale epiteliului vaginal conținând glicogen scade.Chiar și la doze foarte mici, estriolul reface epiteliul, oferind glicogen, hrana lactobacilului.
Modificările sau distrugerea florei vaginale fiziologice pot apărea în principal ca o consecință a tratamentelor locale sau sistemice cu antibiotice, boli generale grave, măsuri de igienă inadecvate și infecții locale. Într-un mediu vaginal non-fiziologic, lactobacilul poate fi prezent în cantități mici sau poate fi complet absent, iar funcția sa de protecție nu mai este asigurată. Principiul terapeutic al Donaflor include restabilirea echilibrului biologic al vaginului și epiteliului vaginal prin reimplantarea lactobacilului și efectul local al estriolului asupra celulelor epiteliului.
Lactoza, un excipient al tabletelor vaginale, poate fi, de asemenea, transformată în acid lactic de către lactobacil. Reproducerea lactobacilului și recolonizarea vaginului de către această bacterie are loc imediat după prima aplicare a preparatului.
Lactobacillus acidophilus și estriolul își exercită acțiunea locală în vagin.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
De îndată ce intră în contact cu scurgerea vaginală, comprimatul vaginal se dezintegrează și eliberează lactobacilul liofilizat. Studiile in vitro au arătat că lactobacilul își reia metabolismul și determină o reducere a pH-ului în câteva ore.
Efectul estrogenic pozitiv indus de estriol începe de asemenea cu promptitudine, iar starea proliferativă a epiteliului vaginal se îmbunătățește progresiv pe parcursul tratamentului (6-12 zile).
Absorbția estriolului din Donaflor a fost studiată la femeile sănătoase în postmenopauză cu epiteliu atrofic. După o singură aplicare intravaginală de Donaflor a existat doar o ușoară creștere a concentrației plasmatice a estriolului neconjugat (formă biologică activă) față de valoarea inițială; concentrația maximă de estriol a fost atinsă după 3 ore. După 8 ore, concentrația plasmatică a estriolului neconjugat nu a mai fost crescută.
După 12 zile de tratament cu Donaflor, la o doză de 1 comprimat pe zi, nivelurile plasmatice maxime ale estriolului neconjugat nu crescuseră de la momentul inițial.
Nu s-a observat nicio acumulare de estriol în timpul celor 12 zile de tratament.
Concentrațiile plasmatice de estronă și estradiol nu sunt afectate de terapia cu estriol, deoarece estriolul este metabolitul lor final. Estriolul este eliminat rapid în urină, în special în formele biologic inactive (glucuronide, sulfați). După tratamentul cu Donaflor, condițiile fiziologice ale vaginului pot rămâne neschimbate săptămâni sau luni.
Dozajul scăzut de estriol (0,03 mg), utilizarea pentru aplicare locală și durata limitată a tratamentului (de obicei 6-12 zile) evită un efect estrogenic sistemic.
05.3 Date preclinice de siguranță
La administrarea medicamentelor pe cale vaginală trebuie luate în considerare două aspecte toxicologice: toleranța locală și posibilitatea de toxicitate sistemică datorită absorbției componentelor.
Lactobacillus este microorganismul predominant în vaginul unei femei sănătoase și este considerat non-pagoteno. Din acest motiv, introducerea acestei bacterii în vagin nu este de așteptat să provoace iritarea locală sau deteriorarea epiteliului.
Rezultatele experimentelor pe animale (șobolani Wistar) au arătat că estriolul poate duce la feminizarea fetușilor masculi doar la doze mari.
Trebuie remarcat faptul că datele toxicologice obținute la rozătoare au o valoare limitată și nu pot fi extrapolate la specia umană, deoarece estriolul este un hormon specific la om și nu se găsește la alte specii de mamifere.
Având în vedere doza mică de estriol conținută în Donaflor, nu este de așteptat nici o toxicitate acută sau cronică.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză; celuloză microcristalină; stearat de magneziu; glicolat de amidon de sodiu; fosfat de sodiu dibazic.
06.2 Incompatibilitate
Nu se cunoaște nicio incompatibilitate.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură între 2 ° C și 8 ° C (în frigider) în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină și umiditate.
Depozitarea Donaflor la temperatura camerei în timpul perioadei de tratament (1-2 săptămâni) nu afectează activitatea produsului.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimatele vaginale Donaflor sunt ambalate în blistere din aluminiu, care sunt plasate la rândul lor într-o cutie de carton.
Sunt disponibile pachete de 6 și 12 comprimate vaginale.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Comprimate care nu sunt dizolvate complet: Donaflor conține excipienți care nu se dizolvă complet; Reziduurile tabletelor pot fi rareori găsite în lenjeria de corp. Acest lucru nu contează pentru eficacitatea preparatului.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bruno Farmaceutici S.p.a., via delle Ande, 15, 00144 Roma.
Sub licență de la: Medinova Ltd. Eggbuhlstrasse 14, CH-8052 Zurich, Elveția
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Donaflor 6 comprimate vaginale - AIC n. 034027019
Donaflor 12 comprimate vaginale - AIC n. 034027021
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
19 martie 2001
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2012
