Ingrediente active: Ibuprofen
FLUIBRON FEVER AND PAIN Copii 100mg / 5ml suspensie orală aromă de căpșuni fără zahăr
FLUIBRON FEVER AND PAIN Copii 100 mg / 5 ml suspensie orală aromă de portocală fără zahăr Ibuprofen.
Indicații De ce se utilizează Fluibron în febră și durere? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
FLUIBRON FEVER AND PAIN conține Ibuprofen, un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu activitate analgezică, antipiretică și antiinflamatoare
INDICAȚII TERAPEUTICE
FEBREA ȘI DUREREA FLUIBRONULUI este indicată pentru tratamentul simptomatic al febrei și durerii ușoare sau moderate.
Contraindicații Când Fluibron nu trebuie utilizat febră și durere
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți;
- Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), în special atunci când hipersensibilitatea este asociată cu polipoză nazală și astm;
- Ulcer peptic activ;
- Copii sub 3 luni sau cu o greutate mai mică de 5,6 kg;
- Insuficiență renală sau hepatică severă;
- Insuficiență cardiacă severă;
- Sarcina sau alăptarea;
- Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedite);
- Aportul concomitent al altor AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua febra și durerea Fluibron
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.
Utilizarea FLUIBRON FEVER ȘI a durerii trebuie evitată împreună cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.
Utilizarea FLUIBRON FEVER AND PAIN, acid acetilsalicilic sau a altor analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene, necesită o precauție deosebită:
- in caz de ulceratie gastrointestinala anterioara, perforatie sau sangerare: risc de recidiva;
- în caz de astm: posibilă bronhoconstricție;
- în prezența defectelor de coagulare: reducerea coagulabilității;
- în prezența bolilor de rinichi, inimă sau hipertensiune arterială: posibilă reducere critică a funcției renale (în special la vârstnici sau la subiecți cu insuficiență renală sau hepatică, insuficiență cardiacă sau care sunt tratați cu diuretice), nefrotoxicitate sau retenție de lichide;
- în prezența bolilor hepatice: posibilă hepatotoxicitate;
- în caz de deshidratare (de exemplu datorită febrei, vărsăturilor sau diareei) rehidratați subiectul înainte de începerea și în cursul tratamentului;
Următoarele precauții sunt relevante în cazul tratamentelor prelungite:
- monitorizați semnele sau simptomele ulcerației sau sângerărilor gastro-intestinale;
- monitorizați semnele sau simptomele hepatotoxicității;
- monitorizați semnele sau simptomele nefrotoxicității;
- dacă aveți tulburări vizuale (vedere încețoșată sau redusă, scotoame, modificări ale percepției culorii) opriți tratamentul și consultați-vă medicul;
- dacă apar semne sau simptome ale meningitei: există o posibilitate rară ca aceasta să fie cauzată de utilizarea ibuprofenului (meningită aseptică mai frecventă la persoanele cu lupus eritematos sistemic sau alte boli ale colagenului).
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Fluibron asupra febrei și durerii
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Următoarele interacțiuni sunt comune ibuprofenului, acidului acetilsalicilic și altor analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):
- evitați utilizarea simultană a două sau mai multe analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene: risc crescut de efecte nedorite;
- corticosteroizi: risc crescut de ulceratie gastrointestinala sau sangerare;
- antibacteriene: posibil risc crescut de convulsii induse de chinolonă;
- anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina;
- agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală;
- antidiabetice: posibilă creștere a efectului sulfonilureelor;
- antivirale: ritonavir: posibilă creștere a concentrației AINS;
- ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate;
- citotoxic: metotrexat: excreție redusă (risc crescut de toxicitate);
- litiu: excreție redusă (risc crescut de toxicitate);
- tacrolimus - risc crescut de nefrotoxicitate;
- uricosurice: probenecid: încetinește excreția AINS (creșterea concentrațiilor plasmatice);
- metotrexat: creștere potențială a concentrației plasmatice a metotrexatului;
- zidovudină: risc crescut de hemartroze și hematoame la hemofilii HIV (+) atunci când sunt tratați concomitent cu zidovudină și ibuprofen;
- diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagonistului angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei pot duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv posibilă insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau FLUIBRON FEVER AND PAIN concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea terapiei concomitente. Datele experimentale indică faptul că ibuprofenul poate inhiba efectele acidului acetilsalicilic cu doze mici asupra agregării plachetare atunci când medicamentele sunt administrate concomitent.
Cu toate acestea, datele limitate și incertitudinile legate de aplicarea lor la situația clinică nu permit concluziile definitive pentru utilizarea în continuare a ibuprofenului; se pare că nu există un efect relevant clinic din utilizarea ocazională a ibuprofenului.
Avertismente Este important să știm că:
Analgezicele, antipireticele, antiinflamatoarele nesteroidiene pot provoca reacții de hipersensibilitate, potențial grave (reacții anafilactoide), chiar și la subiecții care nu au fost expuși anterior acestui tip de medicament. Riscul de reacții de hipersensibilitate după administrarea ibuprofenului este mai mare la subiecții care au prezentat astfel de reacții după utilizarea altor analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene și la subiecți cu hiperactivitate bronșică (astm), polipoză nazală sau episoade angioedemice anterioare. (vezi „Contraindicații” și „Efecte nedorite”).
Sângerări gastro-intestinale, ulcerații și perforații:
Sângerări gastro-intestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastro-intestinale și perforații, care pot fi fatale.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație, riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare cu doze crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.
Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale.
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina.
Când apare sângerare sau ulcerație gastro-intestinală la pacienții care iau FLUIBRON FEVER AND PAIN, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi secțiunea „Efecte nedorite”).
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi secțiunea „Efecte nedorite”).
În stadiile incipiente ale terapiei, pacienții par să prezinte un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. FEBREA FLUIBRONĂ ȘI DUREREA trebuie întrerupte la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricărei alte alte semne de hipersensibilitate.
Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de hipertensiune și / sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu terapia cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2400 mg / zi) și pentru tratamentele pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) În general , Studiile epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de exemplu, ≤ 1200 mg / zi) sunt asociate cu un risc crescut de infarct miocardic.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o analiză atentă. Considerații similare ar trebui luate înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat). Există riscul afectării funcției renale la copii și adolescenți deshidratați.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Este puțin probabil ca persoanele cu vârsta sub 12 ani să rămână însărcinate sau să alăpteze. Cu toate acestea, în astfel de circumstanțe trebuie luate în considerare următoarele considerații. Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. doza și durata terapiei.
La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a provoca o creștere a pierderii pre și postimplantare și a mortalității embrion-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei genetice a organelor.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală care poate evolua spre insuficiență renală cu oligohidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine care rezultă în travaliul întârziat sau prelungit.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
- FLUIBRON FEVER AND PAIN conține maltitol. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament;
- FEBREA ȘI DUREREA FLUIBRONULUI nu conține zahăr și, prin urmare, este indicată la pacienții care trebuie să controleze aportul de zaharuri și calorii;
- Fiecare doză de 2,5 ml de suspensie conține 4,51 mg sodiu; acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care se recomandă o dietă săracă în sodiu
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează febra și durerea Fluibron: Doze
Utilizați întotdeauna FLUIBRON FEVER AND PAIN exact urmând instrucțiunile medicului dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza zilnică este aleasă în funcție de greutatea și vârsta copilului.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 6 luni limitați administrarea la cei cu o greutate mai mare de 5,6 kg.
Administrarea orală la sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 12 ani trebuie făcută cu ajutorul seringii de măsurare furnizate împreună cu produsul. Scara gradată de pe corpul seringii evidențiază crestăturile pentru diferitele doze; în special crestătura de 2,5 ml corespunzătoare a 50 mg de ibuprofen și crestătura de 5 ml corespunzătoare a 100 mg de ibuprofen.
Doza zilnică de 20-30 mg / kg de greutate corporală, împărțită de 3 ori pe zi la intervale de 6-8 ore, poate fi administrată conform schemei următoare.
În cazul febrei post-vaccinare, consultați doza indicată mai sus, administrând o doză unică urmată, dacă este necesar, de o altă doză după 6 ore. Nu administrați mai mult de două doze în 24 de ore. Consultați-vă medicul dacă febra nu scad.
Produsul este destinat tratamentelor pe termen scurt.
Dacă utilizarea medicamentului este necesară mai mult de 3 zile la sugari și copii cu vârsta peste 6 luni și adolescenți sau în cazul agravării simptomelor, medicul trebuie consultat.
La sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 și 5 luni, un medic trebuie consultat dacă simptomele persistă mai mult de 24 de ore sau dacă simptomele se agravează.
Instrucțiuni pentru utilizarea seringii de dozare:
- Deșurubați capacul împingându-l în jos și rotindu-l spre stânga.
- Introduceți complet vârful seringii în gaura capacului inferior.
- Agită bine.
- Întoarceți sticla cu susul în jos, apoi, ținând seringa ferm, trageți ușor pistonul în jos, permițând suspensiei să curgă în seringă până când atinge semnul, imprimat pe piston, corespunzător dozei dorite.
- Puneți flaconul înapoi în poziție verticală și scoateți seringa răsucindu-l ușor.
- Introduceți vârful seringii în gura copilului și exercitați o ușoară presiune asupra pistonului pentru a scurge suspensia.
După utilizare, înșurubați capacul pentru a închide sticla și spălați seringa cu apă caldă, lăsați-o să se usuce, lăsând-o la îndemâna și vederea copiilor.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea multă febră Fluibron și durere
Simptomele supradozajului pot apărea la copiii care au luat mai mult de 400 mg / kg. Timpul de înjumătățire al medicamentului în caz de supradozaj este de 1,5-3 ore.
Simptome
Majoritatea pacienților care ingerează accidental cantități relevante din punct de vedere clinic de AINS dezvoltă cel mult greață, vărsături, dureri epigastrice sau rareori diaree. Sunt posibile, de asemenea, tinitus, cefalee și sângerări gastro-intestinale. În cazul ingerării unor cantități mai importante, se observă toxicitatea sistemului nervos central care se manifestă prin somnolență, ocazional excitare și dezorientare sau comă, convulsii. În cazuri mai grave, pot apărea acidoză metabolică, prelungirea timpului de protrombină (INR). De asemenea, pot apărea insuficiență renală și leziuni hepatice. La astmatici poate exista o „exacerbare a simptomelor bolii.
Tratament
Nu există antidot pentru ibuprofen.Tratamentul este simptomatic și constă în intervenții adecvate de susținere.Păstrarea permeabilității căilor respiratorii și monitorizarea funcției cardiace și a semnelor vitale.baza și orice sângerare gastro-intestinală.
În caz de supradozaj acut, golirea gastrică (vărsături sau spălături gastrice) este cu atât mai eficientă cu cât este implementată mai devreme; administrarea de alcali și inducerea diurezei pot fi, de asemenea, utile; ingestia de cărbune activat poate ajuta la reducerea absorbției medicamentului.
DACĂ ÎN ORICE DUBITĂ DESPRE UTILIZAREA FLUIBRONULUI ȘI A DURERII, CĂUTAȚI-VĂ MEDICUL SAU FARMACISTUL
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale febrei Fluibron și ale durerii
Ca toate medicamentele, FLUIBRON FEVER AND durerea poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare observate cu ibuprofenul sunt în general comune cu alte analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene.
Reacții de hipersensibilitate:
Rar: reacții anafilactoide (urticarie cu sau fără angioedem), șoc, sindrom caracterizat prin dureri abdominale, febră, frisoane, greață și vărsături, bronhospasm.
Efecte asupra sistemului gastro-intestinal:
Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații sau sângerări gastro-intestinale, uneori letale, în special la vârstnici (vezi secțiunea „Atenționări speciale”).
După administrarea FLUIBRON FEVER ȘI a durerii au fost raportate: greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi secțiunea „Atenționări speciale”). Gastrita a fost observată mai rar.
Durere epigastrică, arsuri la stomac. Supărarea gastrică poate fi redusă prin administrarea medicamentului pe stomacul plin.
Rar: hepatită, icter, teste anormale ale funcției hepatice, pancreatită, duodenită, esofagită, sindrom hepatorenal, necroză hepatică, insuficiență hepatică.
Efecte asupra sistemului nervos și a organelor de simț:
Vertij, cefalee, iritabilitate, tinitus.
Rareori: depresie, insomnie, dificultăți de concentrare, labilitate emoțională, somnolență, meningită aseptică, convulsii, tulburări auditive și vizuale.
Efecte asupra sistemului respirator:
Rar: bronhospasm, dispnee, apnee.
Efecte asupra pielii și apendicelor:
Reacții buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (foarte rar).
Erupții cutanate (inclusiv tip maculo-papular), mâncărime.
Rar: erupții veziculo-buloase, urticarie, eritem multiform, alopecie (căderea părului), dermatită exfoliativă, dermatită de fotosensibilitate.
Efecte asupra sângelui:
Foarte rar: neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică (posibil test pozitiv Coombs), trombocitopenie (cu sau fără purpură), eozinofilie, scăderea hemoglobinei și hematocritului, pancitopenie.
Tulburări de metabolism și nutriție:
Reducerea poftei de mâncare.
Efecte asupra sistemului cardiovascular:
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Retenția de lichide (răspunde, în general, prompt la întreruperea tratamentului).
Foarte rar: accidente cerebrovasculare, hipotensiune arterială, insuficiență cardiacă congestivă la subiecții cu insuficiență cardiacă, palpitații.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2400 mg / zi) și pentru tratamentul pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). rinichii: Foarte rar: insuficiență renală acută la subiecții cu insuficiență renală semnificativă preexistentă, necroză papilară, necroză tubulară, nefrită glomerulă, test de insuficiență renală, poliurie, cistită, hematurie.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Au fost raportate cazuri unice de simptome de meningită aseptică, cum ar fi tensiunea gâtului, cefaleea, greața, vărsăturile, febra, dezorientarea la pacienții cu boli autoimune preexistente (de exemplu: lupus eritematos sistemic, boli ale sistemului conjunctiv).
Variat:
Rar: ochi și gură uscați, ulcere ale gingiei, rinită.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei.
Expirare și reținere
Verificați data de expirare indicată pe pachet.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
COMPOZIŢIE
FLUIBRON FEVER AND PAIN Copii 100 mg / 5 ml suspensie orală aromă de portocală fără zahăr
Fiecare ml de suspensie conține:
ingredient activ: 20 mg de ibuprofen
excipienți: acid citric monohidrat, citrat de sodiu, acesulfam potasic, gumă xantan, benzoat de sodiu, aromă de portocală, sirop de maltitol, glicerină, apă purificată.
FLUIBRON FEVER AND PAIN Copii 100mg / 5ml suspensie orală aromă de căpșuni fără zahăr
Fiecare ml de suspensie conține:
ingredient activ: 20 mg de ibuprofen
excipienți: acid citric monohidrat, citrat de sodiu, acesulfam potasic, gumă xantan, benzoat de sodiu, aromă de căpșuni, sirop de maltitol, glicerină, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Suspensie orală, flacon de 150 ml cu seringă dozatoare.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FIBRĂ DE FLUIBRON ȘI DURERE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de suspensie orală conține:
Ingredient activ: ibuprofen 20 mg.
Excipienți: 753,30 mg sirop de maltitol.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al febrei și durerii ușoare sau moderate.
04.2 Doze și mod de administrare
Doza zilnică este structurată în funcție de greutatea și vârsta pacientului.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 6 luni, limitați administrarea la cei cu o greutate mai mare de 5,6 kg.
Administrarea orală la sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 12 ani trebuie făcută cu ajutorul seringii de măsurare furnizate împreună cu produsul.
Scara gradată de pe corpul seringii evidențiază crestăturile pentru diferitele doze; în special crestătura de 2,5 ml corespunzătoare a 50 mg de ibuprofen și crestătura de 5 ml corespunzătoare a 100 mg de ibuprofen.
Doza zilnică de 20-30 mg / kg greutate corporală, împărțită de 3 ori pe zi la intervale de 6-8 ore, poate fi administrată conform schemei următoare.
În cazul febrei post-vaccinare, consultați doza indicată mai sus, administrând o doză unică urmată, dacă este necesar, de o altă doză după 6 ore. Nu administrați mai mult de două doze în 24 de ore. Consultați-vă medicul dacă febra nu scădea.
Produsul este destinat tratamentelor pe termen scurt.
Dacă utilizarea medicamentului este necesară mai mult de 3 zile la sugari și copii cu vârsta peste 6 luni și adolescenți sau în cazul agravării simptomelor, medicul trebuie consultat.
La sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 și 5 luni, un medic trebuie consultat dacă simptomele persistă mai mult de 24 de ore sau dacă simptomele se agravează.
Instrucțiuni pentru utilizarea seringii de dozare:
1 - Deșurubați capacul împingându-l în jos și rotindu-l spre stânga.
2 - Introduceți complet vârful seringii în orificiul capacului inferior.
3 - Se agită bine.
4 - Răsturnați flaconul, apoi, ținând seringa ferm, trageți ușor pistonul în jos, făcând suspensia să curgă în seringă până la semnul corespunzător dozei dorite.
5 - Puneți flaconul înapoi în poziție verticală și scoateți seringa răsucindu-l ușor.
6 - Introduceți vârful seringii în gura copilului și exercitați o ușoară presiune asupra pistonului pentru a scurge suspensia.
După utilizare, înșurubați capacul pentru a închide sticla și spălați seringa cu apă caldă, lăsați-o să se usuce, lăsând-o la îndemâna și vederea copiilor.
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienți.
• Copii sub 3 luni sau cu o greutate mai mică de 5,6 kg.
• Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau la alte analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), în special atunci când hipersensibilitatea este asociată cu polipoză nazală și astm.
• Ulcer peptic activ.
• Insuficiență renală sau hepatică severă.
• Insuficiență cardiacă severă.
• Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedite).
• Utilizarea concomitentă a AINS, inclusiv inhibitori specifici COX-2.
• Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
După trei zile de tratament fără rezultate apreciabile, consultați-vă medicul.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi mai jos despre riscurile gastro-intestinale și cardiovasculare). inhibitori.
Analgezicele, antipireticele, antiinflamatoarele nesteroidiene pot provoca reacții de hipersensibilitate, potențial grave (reacții anafilactoide), chiar și la subiecții care nu au fost expuși anterior acestui tip de medicament. Riscul de reacții de hipersensibilitate după administrarea ibuprofenului este mai mare la subiecții care au prezentat aceste reacții după utilizarea altor analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene și la subiecți cu hiperreactivitate bronșică (astm), polipoză nazală sau episoade angioedemice anterioare (vezi pct. 4.2 și pct. 4.8).
Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.
Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi pct. 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5).
Când apar sângerări gastrointestinale sau ulcerații la pacienții care iau
DELIDOR, tratamentul trebuie suspendat.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8).
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). prezentați un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. FIBRA FLUIBRONĂ ȘI DUREREA trebuie întrerupte la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Este necesară precauție înainte de începerea tratamentului la pacienții cu antecedente de hipertensiune și / sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție de lichide, hipertensiune și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2400 mg / zi) și pentru tratamentele pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral. , Studiile epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de exemplu, ≤ 1200 mg / zi) sunt asociate cu un risc crescut de infarct miocardic.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o analiză atentă. Considerații similare ar trebui luate înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Utilizarea ibuprofenului, acidului acetilsalicilic sau a altor analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene necesită o precauție deosebită:
• în caz de astm: posibilă bronhoconstricție;
• în prezența defectelor de coagulare: reducerea coagulabilității;
• în prezența bolilor renale, a bolilor de inimă sau a hipertensiunii arteriale: posibilă reducere critică a funcției renale (în special la subiecții cu funcție renală sau
afectarea funcției hepatice, insuficiență cardiacă sau tratarea cu diuretice), nefrotoxicitate sau retenție de lichide;
• în prezența bolilor hepatice: posibilă hepatotoxicitate.
• rehidratați subiectul înainte de începerea și în cursul tratamentului în caz de deshidratare (de exemplu din cauza febrei, vărsăturilor sau diareei);
Există riscul afectării funcției renale la copii și adolescenți deshidratați.
Următoarele măsuri de precauție sunt relevante în timpul tratamentelor prelungite:
• monitorizați semnele sau simptomele ulcerației sau sângerărilor gastro-intestinale;
• monitorizați semnele sau simptomele hepatotoxicității;
• monitorizați semnele sau simptomele nefrotoxicității;
• dacă apar tulburări vizuale (vedere încețoșată sau redusă, scotoame, modificarea percepției culorii): opriți tratamentul și consultați oftalmologul;
• dacă apar semne sau simptome ale meningitei: evaluați posibilitatea rară că aceasta se datorează utilizării ibuprofenului (meningită aseptică; mai frecventă la subiecții cu lupus eritematos sistemic sau alte colagenopatii).
Deoarece FLUIBRON FEVER AND PAIN conține maltitol, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament. FIBRUL ȘI DUREREA FLUIBRONULUI nu conține zahăr și, prin urmare, este indicat acelor pacienți care au nevoie să controleze aportul de zaharuri și calorii.
Fiecare doză de 2,5 ml de suspensie conține sodiu 4,51 mg (0,20 mmol); acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care se recomandă o dietă săracă în sodiu.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Următoarele interacțiuni sunt comune ibuprofenului, acidului acetilsalicilic și altor analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):
• evitați utilizarea simultană a două sau mai multe analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene: risc crescut de efecte secundare ale corticosteroizilor: risc crescut de ulcerație gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4)
• antibacteriene: posibil risc crescut de convulsii induse de chinolone anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4)
• agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS):
• risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4)
• antidiabetice: posibilă creștere a efectului sulfonilureelor
• antivirale: ritonavir, posibilă creștere a concentrației de AINS ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate
• citotoxic: metotrexat, excreție redusă (risc crescut de toxicitate)
• litiu: excreție redusă (risc crescut de toxicitate)
• tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate
• uricosurice: probenecid, încetinește excreția AINS (creșterea concentrațiilor plasmatice)
• metotrexat: creștere potențială a concentrației plasmatice a metotrexatului.
• Zidovudină: risc crescut de hemartroze și hematoame la hemofilii HIV (+) atunci când sunt tratați concomitent cu zidovudină și ibuprofen. diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagonistului angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei pot duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv posibilă insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau FLUIBRON FEVER AND PAIN concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent.
Datele experimentale indică faptul că ibuprofenul poate inhiba efectele acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării trombocitelor atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. .
04.6 Sarcina și alăptarea
Este puțin probabil ca persoanele cu vârsta sub 12 ani să rămână însărcinate sau să alăpteze. Cu toate acestea, în astfel de circumstanțe trebuie luate în considerare următoarele considerații.
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. doza și durata terapiei.
La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a provoca o creștere a pierderii pre și postimplantare și a mortalității embrion-fetale.
Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
fătul să:
• toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
• disfuncție renală care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
• posibila prelungire a timpului de sângerare, efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
• inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este relevant, având în vedere vârsta pacientului.
04.8 Efecte nedorite
Efectele secundare observate cu ibuprofen sunt comune altor analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene.
Reacții de hipersensibilitate
Rareori: reacții anafilactoide (urticarie cu sau fără angioedem), dispnee (din obstrucție laringiană sau bronhospasm), șoc, sindrom caracterizat prin dureri abdominale, febră, frisoane, greață și vărsături; bronhospasm (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Tulburări gastrointestinale
Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4).
După administrarea FLUIBRON FEVER ȘI a durerii au fost raportate: greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai rar.
Durere epigastrică, arsuri la stomac. Supărarea gastrică poate fi redusă prin administrarea medicamentului pe stomacul plin.
Rar: hepatită, icter, teste anormale ale funcției hepatice, pancreatită, duodenită, esofagită, sindrom hepatorenal, necroză hepatică, insuficiență hepatică.
Patologii ale sistemului nervos și ale organelor de simț
Vertij, cefalee, iritabilitate, tinitus.
Rareori: depresie, insomnie, dificultăți de concentrare, labilitate emoțională, somnolență, meningită aseptică, convulsii, tulburări auditive și vizuale.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Rar: bronhospasm, dispnee, apnee.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Reacții buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (foarte rar).
Erupții cutanate (inclusiv tip maculopapular), mâncărime.
Rareori: erupții veziculo-buloase, urticarie, eritem multiform, alopecie, dermatită exfoliativă, dermatită de fotosensibilitate.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Foarte rar: neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică (posibil test pozitiv Coombs), trombocitopenie (cu sau fără purpură), eozinofilie, scăderea hemoglobinei și hematocritului, pancitopenie.
Tulburări de metabolism și nutriție
Reducerea poftei de mâncare.
Tulburări cardiace și vasculare
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Retenția de lichide (răspunde, în general, prompt la întreruperea tratamentului).
Foarte rar: accidente cerebrovasculare, hipotensiune arterială, insuficiență cardiacă congestivă la subiecții cu insuficiență cardiacă, palpitații.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2400 mg / zi) și pentru tratamentele pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral.) ( vezi pct. 4.4).
Tulburări renale și urinare
Foarte rar: insuficiență renală acută la subiecții cu insuficiență renală semnificativă preexistentă, necroză papilară, necroză tubulară, glomerulonefrită, test de insuficiență renală, poliurie, cistită, hematurie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Au fost raportate cazuri unice de simptome de meningită aseptică, cum ar fi tensiunea gâtului, cefaleea, greața, vărsăturile, febra, dezorientarea la pacienții cu boli autoimune preexistente (de exemplu, lupus eritematos sistemic, boli ale sistemului conjunctiv) (vezi pct. 4.4).
Variat
Rar: ochi și gură uscați, ulcere ale gingiei, rinită.
„Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului pot apărea la copiii care au luat mai mult de 400 mg / kg. Timpul de înjumătățire al medicamentului în caz de supradozaj este de 1,5-3 ore.
Simptome
Majoritatea pacienților care ingerează accidental cantități relevante din punct de vedere clinic de AINS dezvoltă cel mult greață, vărsături, dureri epigastrice sau rareori diaree. Sunt posibile, de asemenea, tinitus, cefalee și sângerări gastro-intestinale. În cazul ingerării unor cantități mai importante, se observă toxicitatea sistemului nervos central care se manifestă prin somnolență, ocazional excitare și dezorientare sau comă, convulsii. În cazuri mai grave, pot apărea acidoză metabolică, prelungirea timpului de protrombină (INR). De asemenea, pot apărea insuficiență renală și leziuni hepatice. La astmatici poate exista o „exacerbare a simptomelor bolii.
Tratament
Nu există antidot pentru ibuprofen.Tratamentul este simptomatic și constă în intervenții adecvate de susținere.Păstrarea permeabilității căilor respiratorii și monitorizarea funcției cardiace și a semnelor vitale.baza și orice sângerare gastro-intestinală.
În caz de supradozaj acut, golirea gastrică (vărsături sau spălături gastrice) este cu atât mai eficientă cu cât este implementată mai devreme; administrarea de alcali și inducerea diurezei pot fi, de asemenea, utile; ingestia de cărbune activat poate ajuta la reducerea absorbției medicamentului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare / antireumatice nesteroidiene, derivați ai acidului propionic.
Codul ATC: M01AE01.
Ibuprofenul este un analgezic-antiinflamator sintetic, cu o activitate antipiretică marcată. Chimic este progenitorul derivaților fenil-propionici. Activitatea analgezică este narcotică Ibuprofenul este un puternic inhibitor al sintezei prostaglandinelor și își exercită activitatea prin inhibarea sintezei sale periferic.
Datele experimentale indică faptul că ibuprofenul poate inhiba efectele acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. administrarea acidului acetilsalicilic (81 mg), s-a înregistrat o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului și a agregării plachetare.Cu toate acestea, datele limitate și incertitudinile legate de aplicarea lor la situația clinică nu permit concluziile definitive pentru utilizarea în continuare a ibuprofenului; se pare că nu există un efect relevant clinic din utilizarea ocazională a ibuprofenului.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Ibuprofenul se absoarbe bine după administrarea orală și se distribuie rapid pe tot corpul. Atunci când este luat pe stomacul gol, nivelurile serice maxime sunt atinse după aproximativ 45 de minute. Când se administrează concomitent cu alimente, nivelurile maxime din sânge sunt atinse între o "oră și jumătate și 3 ore. Ibuprofenul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice, se distribuie în țesut și în lichidul sinovial.Timpul de înjumătățire plasmatică al moleculei este de aproximativ două ore. Ibuprofenul este metabolizat în ficat la doi metaboliți inactivi și aceștia, împreună cu ibuprofenul nemodificat, sunt excretați de rinichi atât ca atare, cât și conjugați. Eliminarea de către rinichi este rapidă și completă. Ibuprofenul este excretat în lapte în concentrații foarte mari. Scăzut.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu există alte informații despre datele preclinice, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest Rezumat al caracteristicilor produsului (vezi secțiunea 4.6).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
FLUIBRON FEVER AND PAIN Copii 100mg / 5ml suspensie orală aromă de căpșuni fără zahăr
Acid citric monohidrat, citrat de sodiu, acesulfam potasic, gumă xantan, benzoat de sodiu, aromă de căpșuni, sirop de maltitol, glicerină, apă purificată
FLUIBRON FEVER AND PAIN Copii 100 mg / 5 ml suspensie orală aromă de portocală fără zahăr
Acid citric monohidrat, citrat de sodiu, acesulfam potasic, gumă xantan, benzoat de sodiu, aromă de portocală, sirop de maltitol, glicerină, apă purificată
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
FLUIBRON FEVER AND PAIN Copii 100mg / 5ml suspensie orală aromă de căpșuni fără zahăr
36 luni.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni.
FLUIBRON FEVER AND PAIN Copii 100 mg / 5 ml suspensie orală aromă de portocală fără zahăr
36 luni.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Niciun anume.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
FIBRĂ DE FLUIBRON ȘI DURERE Copii 100mg / 5ml suspensie orală aromă de căpșuni neindulcit
Flacon din polietilen tereftalat (PET) de culoarea chihlimbarului, cu capac din polietilenă și capac sub capac cu închidere rezistentă la copii.
Seringă dozatoare cu corp și piston în polietilenă.
FIBRĂ DE FLUIBRON ȘI DURERE Copii 100mg / 5ml suspensie orală aromă de portocală neindulcit
Flacon din polietilen tereftalat (PET) de culoarea chihlimbarului, cu capac din polietilenă și capac sub acoperire cu închidere rezistentă la copii.
Seringă dozatoare cu corp și piston în polietilenă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Proprietar A.I.C: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - 43122 Parma (PR)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
FIBRĂ ȘI DURERE DE FLUIBRON Copii 100 mg / 5 ml suspensie orală aromă de căpșuni fără zahăr - Flacon de 150 ml cu seringă dozatoare: AIC n. 043188010
FLUIBRON FEVER AND PAIN Copii 100mg / 5ml suspensie orală aromă de portocală fără zahăr - Flacon de 150 ml cu seringă dozatoare: AIC n. 043188022
.jpg)
