Ingrediente active: Eritromicină
ERITROCINĂ 250 MG COMPRIMATE ÎMPĂRTATE CU FILM
COPILARIE PRIMĂ 0,1% GRANULAT PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ
ERITROCINĂ 200 MG COMPRIMATE MASCABILE
ERITROCINĂ 600 MG COMPRIMATE ÎMBRĂCATE CU FILM
ERITROCINĂ 500 MG GRANULI PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ
ERITROCINĂ 1000 MG GRANULAT PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ
ERITROCINĂ 10% GRANULAT PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ
Indicații De ce se utilizează eritrocina? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ:
Antibiotic Macrolide
INDICAȚII TERAPEUTICE
Streptococcus pyogenes (streptococ beta-hemolitic grup A): infecții ale căilor respiratorii superioare și inferioare, ale pielii și ale țesuturilor moi. În cazul administrării orale, trebuie subliniată importanța respectării precise de către pacient a regimului de dozare prescris. O doză terapeutică trebuie administrată timp de cel puțin 10 zile.
Streptococi alfa-hemolitici (grupul viridans): profilaxia pe termen scurt a endocarditei bacteriene înainte de proceduri dentare sau alte proceduri chirurgicale la pacienții cu antecedente de febră reumatică sau boli cardiace congenitale.
Staphylococcus aureus: infecții acute ale pielii și țesuturilor moi. În cursul tratamentului pot apărea organisme rezistente.
Diplococcus pneumoniae: infecții ale tractului respirator superior (de exemplu, otită medie, faringită) și infecții ale tractului respirator inferior (de exemplu, pneumonie, bronșită).
Mycoplasma pneumoniae (agent Eaton, organisme asemănătoare pleuro-pneumoniului): în tratamentul pneumoniei primare atipice atunci când se datorează acestui organism.
Treponema pallidum: Eritromicina este o alternativă la tratamentul sifilisului primar la pacienții alergici la peniciline.
Corynebacterium diphteriae și C. minutissimum: ca adjuvant al antitoxinei pentru a preveni crearea de purtători și pentru eliminarea organismului din purtătorii înșiși.În tratamentul eritrasmei.
Listeria monocytogenes: infecții cauzate de acest organism.
Legionella pneumophila: în profilaxia și tratamentul episoadelor pulmonare acute rezultate din infecțiile cauzate de acest microorganism.
Bordetella pertussis: eficacitatea eritromicinei în eliminarea acestui organism din zona nazofaringiană a fost demonstrată clinic. Unele studii sugerează că eritromicina sa dovedit a fi activă în profilaxia persoanelor expuse la infecții susținute de acest microorganism.
Clamydia trachomatis: în infecțiile tractului urogenital, susținute de acest microorganism
Contraindicații Când nu trebuie utilizat eritrocina
Eritromicina este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Eritromicina este contraindicată la pacienții tratați cu terfenadină, astemizol, cisapridă, pimozidă și ergotamină sau dihidroergotamină (vezi secțiunile Precauții de utilizare și interacțiuni).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua eritrocină
Deoarece eritromicina este metabolizată și excretată în principal în ficat, trebuie să se acorde o atenție deosebită la administrarea medicamentului la pacienții cu insuficiență hepatică, la subiecții cu insuficiență renală moderată sau severă și la vârstnici (peste 65 de ani).
Pacienții vârstnici, în special cu disfuncție hepatică sau renală, prezintă un risc crescut de pierdere a auzului asociat cu eritromicina.
La femeile gravide și în copilăria foarte timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Administrarea de eritromicină, mai ales dacă este sub formă de estolat (propionat de laurilsulfat), la doze mari pentru perioade de timp mai mari de două săptămâni, poate provoca tulburări ale funcției hepatice care trebuie, prin urmare, monitorizate, întreruperea tratamentului în caz de reacții anormale .
Rareori au fost observate reacții adverse datorate utilizării eritromicinei, cum ar fi urticaria sau alte reacții de tip alergic.
Dacă apar semne de hipersensibilitate, administrarea trebuie întreruptă și trebuie utilizate adrenalină sau steroizi.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul eritrocinei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
În cazul administrării de eritromicină asociată cu teofilina, pot apărea creșteri serice ale acesteia din urmă cu o consecință a creșterii efectelor toxice.În acest caz este necesar să se reducă cantitatea de teofilină administrată.
Triazolobenzodiazepine (cum ar fi triazolam și alzoprazolam) și benzodiazepinele asociate: s-a raportat că eritromicina scade clearance-ul triazolamului, midazolamului și benzodiazepinelor conexe și, în consecință, poate determina o creștere a efectului farmacologic al acestor benzodiazepine.
Eritromicina potențează efectul digoxinei atunci când este administrat concomitent, prin urmare concentrațiile plasmatice ale digoxinei trebuie monitorizate îndeaproape în timp ce pacienții primesc concomitent digoxină și terapie cu eritromicină.
Eritromicina potențează efectul anticoagulantelor orale (de exemplu, warfarina) atunci când sunt administrate simultan, cu risc de sângerare și o creștere a raportului internațional normalizat (INR). INR și timpul de protrombină trebuie monitorizate frecvent la acei pacienți care sunt tratați concomitent cu eritromicină. și agenți anticoagulanți.
Eritromicina, ca și alte macrolide, trebuie utilizată cu precauție la pacienții care iau medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice de clasa IA și III, antidepresive triciclice, fluorochinolone, antipsihotice) (vezi secțiunea Avertismente speciale).
Utilizarea eritromicinei la pacienții care iau concomitent medicamente metabolizate de citocromul P450 poate fi asociată cu niveluri serice crescute ale acestor medicamente. Au fost raportate interacțiuni ale eritromicinei cu carbamazepină, ciclosporină, esobarbital, fenitoină, alfentanil, disopiramidă, bromocriptină, valproat, Tacrolim. Chinidină, metilprednisolonă, cilostazol, vinblastină, sildenafil, terfenadină, Astemizol.
Deoarece macrolidele modifică semnificativ metabolismul terfenadinei, nu se recomandă administrarea concomitentă de eritromicină și terfenadină, precum și concomitența eritromicinei și a lovastatinei.
Inhibitori ai HMG-CoA reductazei: Sa raportat că eritromicina crește concentrațiile inhibitorilor de HMG-CoA reductază (de exemplu, lovastatină și simvastatină).
Utilizarea concomitentă a eritromicinei și colchicinei a raportat cazuri de toxicitate a colchicinei după punerea pe piață.
Eritromicina modifică semnificativ metabolismul terfenadinei și astemizolului atunci când este administrat concomitent. Au fost rar observate cazuri de episoade cardiovasculare severe, inclusiv deces, stop cardiac, torsada vârfurilor și alte aritmii ventriculare (vezi secțiunile Contraindicații și Efecte secundare).
Au fost raportate niveluri ridicate de cisapridă la pacienții tratați concomitent cu eritromicină și cisapridă. Acest lucru poate duce la prelungirea intervalului QT și aritmii cardiace, cum ar fi tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și torsade de vârfuri. Efecte similare au fost observate la pacienții care iau pimozidă și claritromicină, un alt antibiotic macrolid.
Cazurile de după punerea pe piață indică faptul că administrarea concomitentă de eritromicină cu ergotamină sau dihidroergotamină a fost asociată cu toxicitate acută a ergotaminei caracterizată prin vasospasm și ischemie a extremităților și a altor țesuturi, inclusiv a sistemului nervos central (vezi secțiunea Contraindicații).
S-a observat că eritromicina scade clearance-ul zopiclonei și, în consecință, poate determina o creștere a efectului farmacodinamic al acestui medicament.
Avertismente Este important să știm că:
Au fost raportate cazuri de stenoză pilorică hipertrofică infantilă la copiii tratați cu eritromicină. În special, vărsăturile non-biliare au fost găsite la sugarii care au luat eritromicină pentru profilaxia pertussis; ulterior au fost diagnosticați cu stenoză pilorică care a necesitat piloromiotomia chirurgicală. Având în vedere că eritromicina este utilizată la copii pentru tratamentul afecțiunilor asociate cu mortalitate sau morbiditate semnificativă, precum pertussis sau infecții neonatale cu Chlamydia trachomatis), beneficiul terapiei cu eritromicină trebuie evaluat cu atenție în raport cu riscul potențial de stenoză.pilor hipertrofici.
Părinții trebuie informați astfel încât să raporteze medicului orice episoade de vărsături sau dificultăți la alăptarea sugarului.
După administrarea de eritromicină, în cazuri rare a fost raportată apariția disfuncției hepatice, a creșterii enzimelor hepatice și a hepatitei hepatocelulare și / sau colostatice, cu sau fără icter. Pacientul trebuie sfătuit să întrerupă tratamentul și să contacteze medicul dumneavoastră dacă aveți semne și simptome ale bolilor hepatice, cum ar fi anorexie, icter, urină închisă la culoare, mâncărime sau dureri abdominale.
S-a raportat o colită pseudomembranoasă cu severitate de la ușoară la amenințătoare de viață cu aproape toate antibacterianele, inclusiv macrolidele.
Unele rapoarte sugerează că eritromicina nu este în măsură să ajungă la făt la concentrații adecvate pentru a preveni sifilisul congenital. Sugarii mamelor tratați în timpul sarcinii cu eritromicină administrată oral în scopul tratamentului sifilisului precoce ar trebui tratați cu un regim terapeutic adecvat recurent pe bază de penicilină.
Au fost raportate prelungiri ale intervalului QT, inclusiv cazuri rare de aritmie și torsadă a vârfurilor, inclusiv fatale, la pacienții cărora li se administrează eritromicină. Datorită riscului prelungirii intervalului QT, eritromicina trebuie utilizată cu precauție. La pacienții cu boală coronariană , insuficiență cardiacă severă, hipomagnezemie, bradicardie (
Pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de prelungire a intervalului QT și torsada vârfurilor.
Au fost raportate cazuri de rabdomioliză cu sau fără insuficiență renală la pacienții grav bolnavi care au primit terapie cu eritromicină administrată concomitent cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine).
Utilizarea prelungită sau repetată a eritromicinei poate duce la o creștere excesivă a bacteriilor sau ciupercilor nesensibile.
Dacă este necesar, inciziile și drenajul sau alte proceduri chirurgicale trebuie efectuate împreună cu terapia cu antibiotice.
Au fost raportate cazuri în care aportul de eritromicină ar putea agrava starea slăbită a pacienților care prezintă miastenia gravis.
Eritromicina interferează cu determinările fluorometrice ale catecolaminelor urinare.
Medicamentul nu este contraindicat la persoanele cu boală celiacă. Informații importante despre unii excipienți:
- COPILAREA PRIMĂ 0,1% GRANULAT PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ și 10% GRANULAT PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ conțin parahidroxibenzoat de sodiu metil și parahidroxibenzoat de sodiu propil, care poate provoca reacții alergice și sorbitol, dacă medicul dumneavoastră a diagnosticat o intoleranță la unele zaharuri contactați-l înainte de a lua acest medicament ..
- 500 MG GRANULAT PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ - 1000 MG GRANULAT PENTRU SUSPENSIA ORALĂ conține zaharoză: dacă medicul dumneavoastră a diagnosticat că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament
Nu există studii adecvate și bine controlate efectuate la femeile gravide. Cu toate acestea, studiile observaționale la om au raportat apariția malformațiilor cardiovasculare după expunerea la medicamente care conțin eritromicină în primele luni de sarcină. Siguranța eritromicinei în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost stabilită. Eritromicina trebuie administrată de femeile însărcinate numai dacă s-a stabilit că este necesară. Eritromicina traversează bariera placentară, dar nivelurile plasmatice de eritromicină la făt au fost în general scăzute și prezența sa în laptele matern este, de asemenea, cunoscută.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost raportate efecte ale somnolenței sau capacității reduse de utilizare a mașinilor.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează eritrocina: Doze
Doza recomandată este următoarea:
a) SĂRBĂȚI (2-6 kg): Eritrocină COPILAREA TEMPERATURĂ 0,1% GRANULAT PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ (eritromicină etilsuccinat): Doza medie recomandată este de 50 mg pentru fiecare kg de greutate corporală pe zi în trei administrări, sau în conformitate cu medicul judecătorului ( 5 ml = 200 mg).
Picuratorul este setat la 50 mg (1/2 doză) și 100 mg (1 doză). (Exemplu: 3 kg = 1/2 doză, de 3 ori pe zi).
b) COPII (6-30 kg): ERITROCINĂ 10% GRANULAT PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ: 50 mg / kg / zi în trei doze; până la 7,5 kg: 1 lingură mică (125 mg) de 3 ori pe zi; până la 15 kg: 1/2 lingură mare (250 mg) de 3 ori pe zi; până la 30 kg: 1 lingură mare (500 mg) de 3 ori pe zi.
c) Vârsta șCOLARĂ (3-12 ANI): Eritrocină 200 mg COMPRIMATE MASCABILE (eritromicină etilsuccinat): 1 comprimat masticabil la fiecare 12 kg de greutate de 3 ori pe zi (1 comprimat = 200 mg); Eritrocină 500 mg granule pentru suspensie orală (eritromicină etilsuccinat): 1 plic de 3 ori pe zi.
d) ADULȚI: Eritrocină 600 mg comprimate filmate (eritromicină etilsuccinat) 1 comprimat de 3 ori pe zi (1 comprimat = 600 mg); Eritrocină 1000 mg granule pentru suspensie orală (eritromicină etilsuccinat) 1 plic de 2 ori pe zi. Doza recomandată poate fi crescută până la 4 g pe zi sau mai mult, în funcție de judecata medicului. Este recomandabil să evitați administrarea produsului în timpul meselor sau imediat după. Tratamentul trebuie continuat mai mult de 48 de ore după dispariția simptomelor și după ce temperatura a revenit la normal. Pentru tratamentul bolii legionare, doza recomandată la adulți este de 1,6 / 4 g pe zi, în doze divizate.
În infecțiile mai severe, aceeași doză poate fi administrată la fiecare patru ore. Doza pentru copii este proporțională cu vârsta și greutatea.
În tratamentul infecțiilor streptococice, trebuie administrată o doză terapeutică de eritromicină timp de cel puțin 10 zile. În profilaxia continuă a infecțiilor streptococice la subiecții cu antecedente de boli cardiace reumatice, doza este de 250 mg de două ori pe zi.
Pregătirea suspensiei în sticlă și pliculețe:
Pentru a prepara suspensia de eritrocină, adăugați apă la granulele conținute în sticlă până la semnul gravat. Se agită bine și se lasă să se odihnească câteva minute. Deoarece pregătirea suspensiei are loc cu o reducere a volumului, este necesar să adăugați mai multă apă până când nivelul suspensiei este readus la semn. Suspensia astfel preparată trebuie păstrată la frigider și utilizată în decurs de 10 zile.
Pentru a pregăti suspensia în plicuri în momentul administrării se toarnă conținutul într-un pahar cu apă. Se agită până se obține o suspensie omogenă
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea multă eritrocină
Au apărut reacții adverse care implică tractul gastro-intestinal. Acestea se caracterizează prin durere epigastrică, greață și diaree ușoară. Aceste tulburări devin frecvente când se utilizează doze de 8 până la 12 grame timp de câteva zile. Aceste dureri dispar odată cu încetarea administrării antibioticului.
Apariția icterului colostatic este cunoscută în literatură, care apare doar la subiecții tratați cu estolat de eritromicină.
În caz de supradozaj, administrarea de eritromicină trebuie întreruptă. Supradozajul trebuie gestionat prin eliminarea promptă a medicamentului neabsorbit și alte măsuri adecvate.
Monitorizarea ECG trebuie efectuată din cauza posibilității prelungirii intervalului QT.
Eritromicina nu este eliminată prin dializă peritoneală sau hemodializă.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de eritrocină, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale eritrocinei
Ca toate medicamentele, eritrocina poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente efecte secundare ale eritromicinei orale sunt gastrointestinale și legate de doză. Aceste efecte includ greață, vărsături, dureri abdominale, diaree și anorexie.
Simptomele hepatitei, disfuncției hepatice și / sau rezultatele testelor funcției hepatice pot prezenta valori anormale (vezi secțiunea Avertismente speciale).
Cazuri de colită pseudomembranoasă au fost rareori raportate în asociere cu terapia cu eritromicină.
Au existat rapoarte izolate de efecte secundare tranzitorii ale sistemului nervos central, cum ar fi confuzie, halucinații, convulsii, amețeli și tinitus; cu toate acestea, o relație de cauzalitate cu aportul acestui medicament nu a fost încă stabilită.
Ca și în cazul altor macrolide, au fost raportate rareori cazuri de prelungire a intervalului QT, tahicardie ventriculară și torsade de vârf.
Au apărut reacții alergice de diferite grade, caracterizate prin apariția urticariei, erupții cutanate ușoare, anafilaxie. Rareori, au fost raportate reacții cutanate cu severitate variabilă, caracterizate prin erupții cutanate ușoare, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică.
Rar, au apărut cazuri de pancreatită și convulsii.
În cursul terapiilor prelungite sau repetate, există rara posibilitate de creștere excesivă a bacteriilor sau ciupercilor nesensibile, unde apar astfel de infecții, administrarea medicamentului trebuie suspendată și trebuie recurs la terapia adecvată.
De asemenea, au fost raportate cazuri de surditate reversibilă la pacienții cu funcție renală redusă și la pacienții cărora li s-au administrat doze mari de eritromicină.
Au existat cazuri de nefrită interstițială care coincid cu utilizarea eritromicinei.
În cele din urmă, au fost raportate ocazional următoarele: aritmii cardiace, inclusiv tahicardie ventriculară; efecte asupra sistemului nervos central (convulsii, halucinații, amețeli, stări confuzionale).
Cu toate acestea, nu a fost demonstrată o relație de cauzalitate între aceste evenimente și consumul de droguri.
Au fost raportate cazuri de stenoză pilorică hipertrofică la sugarii cărora li s-a administrat eritromicină (vezi secțiunea Precauții pentru utilizare).
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj. Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
ATENȚIE: NU UTILIZAȚI MEDICAMENTUL DUPĂ DATA EXPIRĂRIEI PREZENTATĂ PE AMBALAJ. .
GRANULAT DE ERITROCINĂ 1000 MG PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ: depozitați la o temperatură care să nu depășească 25 ° C.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICINAL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
COMPOZIŢIE
ERITROCINĂ 10% GRANULAT PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ
100 ml suspensie reconstituită conține:
Principiul activ:
Bază de eritromicină 10 g (conținută sub formă de etilsuccinat de eritromicină)
Excipienți:
Izomalt, sorbitol, carmeloză sodică, silicat de aluminiu și magneziu, citrat de sodiu, ciclamat de sodiu, acid citric, copolimer polioxietilen-polioxipropilen, culoare E-124, parahidroxibenzoat de sodiu metil, parahidroxibenzoat de sodiu, aromă cremă, aromă de căpșuni.
COPILARIE PRIMĂ 0,1% GRANULAT PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ
100 g de granule conțin:
Principiul activ:
Bază de eritromicină 10.524 g (conținută sub formă de etilsuccinat de eritromicină)
Excipienți:
Izomalt, sorbitol, carmeloză sodică, silicat de aluminiu și magneziu, citrat de sodiu, ciclamat de sodiu, acid citric, copolimer polioxietilen-polioxipropilen, culoare E-124, parahidroxibenzoat de sodiu metil, parahidroxibenzoat de sodiu, aromă cremă, aromă de căpșuni.
ERITROCINĂ 200 MG COMPRIMATE MASCABILE
Fiecare tabletă conține:
Principiul activ:
Eritromicină Etilsuccinat egal cu Eritromicină bază 200 mg
Excipienți:
Manitol, citrat de sodiu anhidru, zaharină de sodiu, stearat de magneziu, esență de cireșe, Amberlit XE 88
ERITROCINĂ 500 MG GRANULI PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ
Fiecare plic de 4,75 g conține:
Principiul activ:
Etilsuccinat de eritromicină egal cu baza de eritromicină 0,5 g
Excipienți:
Zaharoză, citrat de sodiu, silicat de aluminiu și magneziu, zaharină sodică, aromă portocalie, dioxid de siliciu coloidal, carboximetilceluloză de sodiu, poloxamer 188.
ERITROCINĂ 1000 MG GRANULAT PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ
Fiecare plic de 9,5 g conține:
Principiul activ:
Etilsuccinat de eritromicină egal cu baza de eritromicină g 1
Excipienți:
Zaharoză, citrat de sodiu, silicat de aluminiu și magneziu, zaharină sodică, aromă portocalie, carmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal, copolimer polioxietilenă-polioxipropilenă.
ERITROCINĂ 600 MG COMPRIMATE ÎMBRĂCATE CU FILM
Fiecare comprimat acoperit conține:
Principiul activ:
Etilsuccinat de eritromicină egal cu eritromicina pe bază de 600 mg
Excipienți:
Fosfat de calciu dibazic, amidon glicolat de sodiu, amidon de porumb, povidonă, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 400, macrogol 8000, dioxid de titan, acid sorbic.
ERITROCINĂ 250 MG COMPRIMATE ÎMPĂRTATE CU FILM
Fiecare comprimat acoperit conține:
Principiul activ:
Stearat de eritromicină egal cu baza 0,250 g
Excipienți:
Citrat de sodiu, povidonă, amidon de porumb, carmeloză sodică, rășină Amberlit IRP-88, acetoftalat de celuloză, propilen glicol, polisorbat 80, ulei de ricin, macrogol 6000
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL:
Granule pentru suspensie orală - flacon de 100 ml
Granule pentru suspensie orală - Flacon de 50 g
12 comprimate masticabile de 200 mg
12 pliculețe de granule pentru suspensie orală de 500 mg
6 pliculețe de granule pentru suspensie orală de 1000 mg
12 comprimate filmate de 600 mg
12 comprimate filmate de 250 mg
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Eritrocina
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
ERITROCINĂ 250 mg COMPRIMATE ÎNVOLTITE PE FILM
Fiecare comprimat acoperit conține:
Principiul activ:
Stearat de eritromicină egal cu baza de eritromicină 0,250 g.
COPILARIE PRIMĂ 0,1% GRANULAT PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ
100 g de granule conțin:
Principiul activ:
Bază de eritromicină (sub formă de etilsuccinat de eritromicină) 10,524 g.
ERITROCINĂ 200 mg COMPRIMATE MASCABILE
Fiecare tabletă conține:
Principiul activ:
Etilsuccinat de eritromicină egal cu eritromicină bază 200 mg.
ERITROCINĂ 600 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat acoperit conține:
Principiul activ:
Etilsuccinat de eritromicină egal cu eritromicina bază 600 mg.
ERITROCINĂ 500 MG GRANULI PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ
Fiecare plic de 4,75 g conține:
Principiul activ:
Etilsuccinat de eritromicină egal cu baza eritromicinei 0,5 g.
ERITROCINĂ 1000 MG GRANULAT PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ
Fiecare plic de 9,5 g conține:
Principiul activ:
Etilsuccinat de eritromicină egal cu eritromicina bază 1 g.
ERITROCINĂ 10% GRANULAT PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ
100 ml suspensie reconstituită conține:
Principiul activ:
Etilsuccinat de eritromicină egal cu baza de eritromicină 10 g.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală.
Comprimate masticabile.
Comprimate filmate.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Streptococcus pyogenes (streptococ beta-hemolitic grup A): infecții ale căilor respiratorii superioare și inferioare, ale pielii și ale țesuturilor moi. În cazul administrării orale, trebuie subliniată importanța respectării precise de către pacient a regimului de dozare prescris. O doză terapeutică trebuie administrată timp de cel puțin 10 zile.
Streptococi alfa hemolitici (grupul viridans): profilaxia pe termen scurt a endocarditei bacteriene înainte de proceduri dentare sau alte proceduri chirurgicale la pacienții cu antecedente de febră reumatică sau boli cardiace congenitale.
Staphilococcus aureus: infecții acute ale pielii și țesuturilor moi. În cursul tratamentului pot apărea organisme rezistente.
Diplococcus pneumoniae: infecții ale tractului respirator superior (de exemplu, otită medie, faringită) și infecții ale tractului respirator inferior (de exemplu, pneumonie).
Mycoplasma pneumoniae (agent Eaton, organisme asemănătoare pleuro-pneumoniului): în tratamentul pneumoniei primare atipice atunci când se datorează acestui organism.
Treponema pallidum: Eritromicina este un tratament alternativ al sifilisului primar la pacienții alergici la peniciline.
Corynebacterium diphteriae și C. minutissimum: ca adjuvant al antitoxinei pentru a preveni crearea de purtători și pentru eliminarea organismului din purtătorii înșiși.În tratamentul eritrasmei.
Listeria monocytogenes: infecții cauzate de acest organism.
Bordetella pertussis: eritromicina este eficientă în eliminarea organismului infectant din zona nazofaringiană. Unele studii sugerează că medicamentul poate fi util în profilaxia tusei convulsive la persoanele expuse acestui organism.
Boala legionarilor: mai multe studii au demonstrat validitatea clinică și terapeutică a tratamentului acestei boli cu eritromicină.
Chlamydia Trachomatis: eritromicina este indicată în tratamentul infecțiilor susținute de acest microorganism precum: conjunctivită la nou-născuți, pneumonie la copil, infecții uro-genitale și endocervicale la adulți.
04.2 Doze și mod de administrare
Doza recomandată este următoarea:
a) SĂRBĂȚI (2-6 kg): Eritrocină COPILAREA TEMPERATURĂ 0,1% GRANULAT PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ (eritromicină etilsuccinat): Doza medie recomandată este de 50 mg pentru fiecare kg de greutate corporală pe zi în trei administrări, sau în conformitate cu medicul judecătorului ( 5 ml = 200 mg).
Picuratorul este setat la 50 mg (½ doză) și 100 mg (1 doză). (Exemplu: 3 kg = ½ doză, de 3 ori pe zi).
b) COPII (6-30 kg): ERITROCINĂ 10% GRANULAT PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ: 50 mg / kg / zi în trei doze; până la 7,5 kg: 1 lingură mică (125 mg) de 3 ori pe zi; până la 15 kg: ½ lingură mare (250 mg) de 3 ori pe zi; până la 30 kg: 1 lingură mare (500 mg) de 3 ori pe zi.
c) VÂRSTĂ ȘCOLARĂ (3-12 ANI): Eritrocină 200 mg comprimate masticabile (eritromicină etilsuccinat): 1 comprimat masticabil la fiecare 12 kg de greutate de 3 ori pe zi (1 comprimat = 200 mg); Eritrocină 500 mg Granule pentru suspensie orală (eritromicină etilsuccinat): 1 plic de 3 ori pe zi.
d) ADULȚI: Eritrocină 600 mg Comprimate filmate (eritromicină etilsuccinat) 1 comprimat de 3 ori pe zi (1 comprimat = 600 mg); Eritrocină 1000 mg
Granule pentru suspensie orală (eritromicină etilsuccinat) 1 plic de 2 ori pe zi.
Doza recomandată poate fi crescută până la 4 g pe zi sau mai mult, în funcție de judecata medicului. Este recomandabil să evitați administrarea produsului în timpul meselor sau imediat după. Tratamentul trebuie continuat mai mult de 48 de ore după dispariția simptomelor și după ce temperatura a revenit la normal. Pentru tratamentul bolii legionare, doza recomandată la adulți este de 1,6 / 4 g pe zi, în doze divizate.
Eritrocină 250 mg Comprimate filmate: 1 până la 2 comprimate la fiecare 4-6 ore. Administrarea trebuie continuată timp de 48 de ore după ce temperatura pacientului a revenit la normal.
În tratamentul infecțiilor streptococice, trebuie administrată o doză terapeutică de eritromicină timp de cel puțin 10 zile. În profilaxia continuă a infecțiilor streptococice la subiecții cu antecedente de boli cardiace reumatice, doza este de 250 mg de două ori pe zi.
Pregătirea suspensiei în sticlă și pliculețe:
Pentru a prepara suspensia de eritrocină, adăugați apă la granulele conținute în sticlă până la semnul gravat. Se agită bine și se lasă să se odihnească câteva minute.
Deoarece pregătirea suspensiei are loc cu o reducere a volumului, este necesar să adăugați mai multă apă până când nivelul suspensiei este readus la semn. Suspensia astfel preparată trebuie păstrată la frigider și utilizată în decurs de 10 zile.
Pentru a pregăti suspensia în plicuri în momentul administrării se toarnă conținutul într-un pahar cu apă. Se agită până se obține o suspensie omogenă.
04.3 Contraindicații
Eritromicina este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Eritromicina este contraindicată la pacienții tratați cu terfenadină, astemizol, cisapridă, pimozidă și ergotamină sau dihidroergotamină (vezi pct. 4.4 și 4.5).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Deoarece eritromicina este metabolizată și excretată în principal în ficat, trebuie să se acorde o atenție deosebită la administrarea medicamentului la pacienții cu insuficiență hepatică, la subiecții cu insuficiență renală moderată sau severă și la vârstnici (peste 65 de ani).
Pacienții vârstnici, în special cu disfuncție hepatică sau renală, prezintă un risc crescut de pierdere a auzului asociat cu eritromicina.
La femeile gravide și în copilăria foarte timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Administrarea de eritromicină, mai ales dacă este sub formă de estolat (propionat de laurilsulfat), la doze mari pentru perioade de timp mai mari de două săptămâni, poate provoca tulburări ale funcției hepatice care trebuie, prin urmare, monitorizate, întreruperea tratamentului în caz de reacții anormale .
Rareori au fost observate reacții adverse datorate utilizării eritromicinei, cum ar fi urticaria sau alte reacții de tip alergic.
Dacă apar semne de hipersensibilitate, administrarea trebuie întreruptă și trebuie utilizate adrenalină sau steroizi.
Au fost raportate cazuri de stenoză pilorică hipertrofică infantilă la copiii tratați cu eritromicină. În special, vărsăturile non-biliare au fost găsite la sugarii care au luat eritromicină pentru profilaxia pertussis; ulterior au fost diagnosticați cu stenoză pilorică care a necesitat piloromiotomia chirurgicală. Având în vedere că eritromicina este utilizată la copii pentru tratamentul afecțiunilor asociate cu mortalitate sau morbiditate semnificativă, cum sunt infecțiile cu pertussis sau infecția neonatală cu Chlamydia trachomatis, beneficiul terapiei cu eritromicină trebuie evaluat cu atenție împotriva riscului potențial de dezvoltare a stenozei hipertrofice a pilorului.
Părinții trebuie informați astfel încât să raporteze medicului orice episoade de vărsături sau dificultăți la alăptarea sugarului.
După administrarea de eritromicină, în cazuri rare a fost raportată apariția disfuncției hepatice, a creșterii enzimelor hepatice și a hepatitei hepatocelulare și / sau colostatice, cu sau fără icter. Pacientul trebuie sfătuit să întrerupă tratamentul și să contacteze medicul dumneavoastră dacă aveți semne și simptome ale bolilor hepatice, cum ar fi anorexie, icter, urină închisă la culoare, mâncărime sau dureri abdominale.
S-a raportat o colită pseudomembranoasă cu severitate de la ușoară la amenințătoare de viață cu aproape toate antibacterianele, inclusiv macrolidele.
Unele rapoarte sugerează că eritromicina nu este în măsură să ajungă la făt la concentrații adecvate pentru a preveni sifilisul congenital. Sugarii mamelor tratați în timpul sarcinii cu eritromicină administrată oral în scopul tratamentului sifilisului precoce ar trebui tratați cu un regim terapeutic adecvat recurent pe bază de penicilină.
Au fost raportate prelungiri ale intervalului QT, inclusiv cazuri rare de aritmie și torsadă a vârfurilor, inclusiv fatale, la pacienții cărora li se administrează eritromicină. Datorită riscului prelungirii intervalului QT, eritromicina trebuie utilizată cu precauție. La pacienții cu boală coronariană , insuficiență cardiacă severă, hipomagnezemie, bradicardie (
Eritromicina nu trebuie utilizată la pacienții cu prelungirea intervalului QT congenital sau dobândit documentat și cu aritmie ventriculară regresată.
Pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de prelungire a intervalului QT și torsada vârfurilor.
Au fost raportate cazuri de rabdomioliză cu sau fără insuficiență renală la pacienții grav bolnavi care au primit terapie cu eritromicină administrată concomitent cu inhibitori ai HMGCoA reductazei (statine).
Utilizarea prelungită sau repetată a eritromicinei poate duce la o creștere excesivă a bacteriilor sau ciupercilor nesensibile.
Dacă este necesar, inciziile și drenajul sau alte proceduri chirurgicale trebuie efectuate împreună cu terapia cu antibiotice.
Au fost raportate cazuri în care aportul de eritromicină ar putea agrava starea slăbită a pacienților care prezintă miastenia gravis.
Eritromicina interferează cu determinările fluorometrice ale catecolaminelor urinare.
Avertismente pentru excipienți:
• COPILARIE PRIMĂ 0,1% GRANULE DE SUSPENSIE ORALĂ și 10% GRANULE DE SUSPENSIE ORALĂ conțin parahidroxibenzoat de sodiu monometil și parahidroxibenzoat de sodiu care pot provoca reacții alergice și sorbitol: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
• 500 MG GRANULAT PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ - 1000 MG GRANULAT PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ conține zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
În cazul administrării de eritromicină asociată cu teofilina, pot apărea creșteri serice ale acesteia din urmă cu o consecință a creșterii efectelor toxice.În acest caz este necesar să se reducă cantitatea de teofilină administrată.
Triazolobenzodiazepine (cum ar fi triazolam și „alzoprazolam) și benzodiazepine asociateS-a raportat că eritromicina scade clearance-ul triazolamului, midazolamului și benzodiazepinelor asociate și, în consecință, poate provoca efectul farmacologic crescut al acestor benzodiazepine.
Eritromicina potențează efectul digoxinei atunci când este administrat concomitent, prin urmare concentrațiile plasmatice ale digoxinei trebuie monitorizate îndeaproape în timp ce pacienții primesc concomitent digoxină și terapie cu eritromicină.
Eritromicina potențează efectul anticoagulantelor orale (de exemplu, warfarina) atunci când sunt administrate simultan, cu risc de sângerare și o creștere a raportului internațional normalizat (INR). INR și timpul de protrombină trebuie monitorizate frecvent la acei pacienți care sunt tratați concomitent cu eritromicină. și agenți anticoagulanți.
Eritromicina, ca și alte macrolide, trebuie utilizată cu precauție la pacienții care iau medicamente despre care se prelungește intervalul QT (de exemplu antiaritmice de clasa IA și III, antidepresive triciclice, fluorochinolone, antipsihotice) (vezi pct. 4.4).
Utilizarea eritromicinei la pacienții care iau concomitent medicamente metabolizate de citocromul P450 poate fi asociată cu niveluri serice crescute ale acestor medicamente.
Au fost raportate interacțiuni ale eritromicinei cu carbamazepină, ciclosporină, esobarbital, fenitoină, alfentanil, disopiramidă, bromocriptină, valproat, tacrolimus, chinidină, metilprednisolonă, cilostazol, vinblastină, sildenafil, terfenadină, Astemizol. Concentrațiile serice ale medicamentelor metabolizate de citocromul P450 trebuie monitorizate atunci când sunt luate concomitent cu eritromicina.
Deoarece macrolidele modifică semnificativ metabolismul terfenadinei, nu se recomandă administrarea concomitentă de eritromicină și terfenadină, precum și concomitența eritromicinei și a lovastatinei.
Inhibitori ai HMG-CoA reductazei: Sa raportat că eritromicina crește concentrațiile inhibitorilor de HMG-CoA reductază (de exemplu, lovastatină și simvastatină).
Cazuri de rabdomioliză au apărut rar la pacienții care iau aceste medicamente simultan.
Utilizarea concomitentă a eritromicinei și colchicinei a raportat cazuri de toxicitate a colchicinei după punerea pe piață.
Eritromicina modifică semnificativ metabolismul terfenadinei și astemizolului atunci când este administrat concomitent. Au fost rar observate cazuri de episoade cardiovasculare severe, inclusiv deces, stop cardiac, torsada vârfurilor și alte aritmii ventriculare (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Au fost raportate niveluri ridicate de cisapridă la pacienții tratați concomitent cu eritromicină și cisapridă. Acest lucru poate duce la prelungirea intervalului QT și aritmii cardiace, cum ar fi tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și torsade de vârfuri. Efecte similare au fost observate la pacienții care iau pimozidă și claritromicină, un alt antibiotic macrolid.
Cazurile de după punerea pe piață indică faptul că administrarea concomitentă de eritromicină cu ergotamină sau dihidroergotamină a fost asociată cu toxicitate acută a ergotaminei caracterizată prin vasospasm și ischemie a extremităților (vezi pct. 4.3).
S-a raportat că eritromicina scade clearance-ul zopiclonei și, în consecință, poate determina o creștere a efectului farmacodinamic al acestui medicament.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu există studii adecvate și bine controlate efectuate la femeile gravide.
Cu toate acestea, studiile observaționale la om au raportat apariția malformațiilor cardiovasculare după expunerea la medicamente care conțin eritromicină în primele luni de sarcină (vezi pct. 5.3). Siguranța eritromicinei în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost stabilită.
Eritromicina trebuie administrată de femeile însărcinate numai dacă s-a stabilit că este necesară. Eritromicina traversează bariera placentară, dar nivelurile plasmatice de eritromicină la făt au fost în general scăzute și prezența sa în laptele matern este, de asemenea, cunoscută.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost raportate efecte ale somnolenței sau capacității reduse de utilizare a mașinilor.
04.8 Efecte nedorite
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Supradozaj
Au apărut reacții adverse care implică tractul gastro-intestinal. Acestea se caracterizează prin durere epigastrică, greață și diaree ușoară. Aceste tulburări devin frecvente când se utilizează doze de 8 până la 12 grame timp de câteva zile. Aceste dureri dispar odată cu încetarea administrării antibioticului.
Apariția icterului colostatic este cunoscută în literatură, care apare doar la subiecții tratați cu estolat de eritromicină.
În caz de supradozaj, administrarea de eritromicină trebuie întreruptă.
Supradozajul trebuie gestionat prin eliminarea promptă a medicamentului neabsorbit și alte măsuri adecvate.
Eritromicina nu este eliminată prin dializă peritoneală sau hemodializă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotic macrolidic.
Codul ATC: J01FA01.
Eritromicina este produsă dintr-o tulpină de Streptomyces erythreus și aparține grupului de antibiotice macrolide.
Eritromicina acționează prin inhibarea sintezei proteinelor prin legarea la subunitatea ribozomală 50S fără a afecta sinteza acidului nucleic.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Eritromicina administrată oral este absorbită rapid de majoritatea pacienților, în special pe stomacul gol, dar se observă variații între pacient și pacient.
După absorbție, eritromicina se difuzează rapid în majoritatea fluidelor corporale. În absența inflamației meningeale, concentrațiile scăzute sunt de obicei atinse în lichidul spinal, dar trecerea prin bariera hematoencefalică crește în meningită.
În prezența funcției hepatice normale, eritromicina se concentrează în ficat și se excretă în bilă.După administrare orală, mai puțin de 5% din activitatea dozei administrate se găsește în urină.
Eritromicina traversează bariera placentară, dar ratele plasmatice fetale sunt în general scăzute.
Medicamentul se răspândește ușor în ficat, splină, plămâni și mușchi, unde se găsește în cantități mai mari decât sângele.
Eliminarea urinară este slabă.
Eritromicina se găsește în fecale unde poate fi prezentă în cantitate de 0,5 mg / g.
Doza orală de 2000 mg / kg nu provoacă mortalitate.
Tolerabilitatea găsită la om este foarte mare.
Nivelurile serice de eritromicină nu sunt legate de mese. Eritromicina se distribuie în majoritatea fluidelor organice.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 al eritromicinei subcutanate este de aproximativ 1800 mg / kg la șoareci.
Administrarea timp de 3-6 luni de doze cuprinse între 40 mg / kg și 220 mg / kg la câini nu modifică creșterea în greutate și nici nu provoacă modificări hematologice sau anomalii ale funcției hepatice sau renale.
Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității:
Studiile pe termen lung (cu durata de doi ani) efectuate cu stearat de eritromicină orală la șobolani până la doze de aproximativ 400 mg / kg / zi și la șoareci până la doze de aproximativ 500 mg / kg / zi nu au furnizat dovezi de carcinogeneză. Studiile de mutagenicitate efectuate nu au evidențiat prezența vreunui potențial genotoxic și nu s-au observat efecte manifeste asupra fertilității masculine sau feminine la șobolanii tratați cu eritromicină bazată administrată prin hrănire forțată la o doză de 700 mg / kg / zi.
Sarcina:
Nu s-au observat efecte teratogene sau s-au raportat alte efecte adverse asupra reproducerii la șobolanii femele care au primit o doză de eritromicină bazată pe forță de 350 mg / kg / zi (de 7 ori doza umană) în perioada anterioară împerecherii, în timpul împerecherii, în timpul gestației și în timpul înțărcării.
Nu s-au observat efecte teratogene sau embriotoxice atunci când eritromicina bazică a fost hrănită forțat la șobolani gravide și șoareci femele la o doză de 700 mg / kg / zi (de 14 ori doza umană) și la iepuri femele. În gestație la o doză egală cu 125 mg / kg / zi (de 2,5 ori mai mare decât doza administrată omului). O ușoară scădere în greutate a puilor a fost observată la naștere atunci când șobolanii femele au fost tratați în perioada de pre-împerechere, în timpul împerecherii, în timpul gestației și în timpul alăptării cu o doză orală mare de bază de eritromicină egală cu 700 mg / kg / zi; greutatea fiecărui pui a fost comparabilă cu cea a grupului de control pentru înțărcare. Cu această doză, nu s-au observat efecte teratogene sau efecte asupra reproducerii. Când a fost administrată în ultimele luni de gestație și în timpul fazei de lactație, această doză de 700 mg / kg / zi (de 14 ori mai mare decât doza administrată la om) nu a avut niciun efect negativ asupra greutății tinerilor la naștere. creștere și supraviețuire.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
ERITROCINĂ 250 mg COMPRIMATE ÎNVOLTITE PE FILM
Citrat de sodiu, povidonă, amidon de porumb, carmeloză sodică, rășină Amberlit IRP-88, acetoftalat de celuloză, propilen glicol, polisorbat 80, ulei de ricin, macrogol 6000
COPILARIE PRIMĂ 0,1% GRANULAT PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ
Izomalt, sorbitol, carmeloză sodică, silicat de aluminiu și magneziu, citrat de sodiu, ciclamat de sodiu, acid citric, copolimer polioxietilen-polioxipropilen, culoare E-124, parahidroxibenzoat de sodiu metil, parahidroxibenzoat de sodiu, aromă cremă, aromă de căpșuni.
ERITROCINĂ 200 mg COMPRIMATE MASCABILE
Manitol, citrat de sodiu anhidru, zaharină sodică, stearat de magneziu, esență de cireșe, amberlit XE 88
ERITROCINĂ 600 mg comprimate filmate
Fosfat de calciu dibazic, amidon glicolat de sodiu, amidon de porumb, povidonă, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 400, macrogol 8000, dioxid de titan, acid sorbic.
ERITROCINĂ 500 MG GRANULI PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ
Zaharoză, citrat de sodiu, silicat de aluminiu și magneziu, zaharină sodică, aromă de cireș artificial, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal.
ERITROCINĂ 1000 MG GRANULAT PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ
Zaharoză, citrat de sodiu, silicat de aluminiu și magneziu, zaharină sodică, aromă portocalie, carmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal, copolimer polioxietilenă polioxipropilenă
ERITROCINĂ 10% GRANULAT PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ
Izomalt, sorbitol, carmeloză sodică, silicat de aluminiu și magneziu, citrat de sodiu, ciclamat de sodiu, acid citric, copolimer polioxietilen-polioxipropilen, culoare E-124, parahidroxibenzoat de sodiu metil, parahidroxibenzoat de sodiu, aromă cremă, aromă de căpșuni.
06.2 Incompatibilitate
Nu au fost raportate efecte de incompatibilitate ale eritromicinei cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
Când ambalajul este intact, stabilitatea este următoarea:
- COPILARIE PRIMĂ 0,1% GRANULAT PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ,
- ERITROCINĂ 10% GRANULAT PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ: 3 ani.
- ERITROCIN 200 mg COMPRIMATE CHEWABLE, ERITROCIN 600 mg.
- ERITROCINĂ 250 mg COMPRIMATE ÎNVOLTITE PE FILM: 3 ani.
- GRANULAT ERITROCIN 500 MG PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ, GRANULAT ERITROCIN 1000 MG PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ: 2 ani.
După reconstituirea soluției, eritrocina granulată orală trebuie păstrată la frigider și utilizată în decurs de 10 zile.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Toate eritrocinele sunt stabile, nedeschise și la temperatura camerei.
ERITROCINĂ 1000 MG GRANULAT PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
COPILARIE PRIMĂ 0,1% GRANULAT PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ, flacon de 50 g
ERITROCINĂ 500 MG GRANULI PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ, 12 pliculețe 0,5 g
ERITROCINĂ 1000 MG GRANULI PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ, 6 pliculețe 1 g
ERITROCINĂ 600 mg comprimate filmate, blistere cu 12 comprimate
Eritrocină 200 mg comprimate masticabile blister de 12 comprimate
ERITROCIN 10% GRANULAT PENTRU SUSPENSIA ORALĂ, flacon de 100 ml
Eritrocină 250 mg comprimate filmate blister de 12 comprimate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Amdipharm Limited 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irlanda
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ERITROCINĂ 250 MG COMPRIMATE ÎMBRĂCATE CU FILM 007893047
ETROCINĂ PENTRU COPILĂ DE 0,1% GRANULAT PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ 007893124
ERITROCINĂ 200 mg COMPRIMATE CHEWABLE 007893151
ERITROCINĂ 600 mg COMPRIMATE ÎNVOLTITE CU FILM 007893199
ERITROCINĂ 500 MG GRANULI PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ 007893163
ERITROCINĂ 1000 MG GRANULI PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ 007893175
ERITROCINĂ 10% GRANULAT PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ 007893187
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
ERITROCINĂ 250 MG COMPRIMATE ÎMPĂRTATE CU FILM 07/11/1956
COPILĂRIE 0,1% GRANULAT PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ 17/02/1969
ERITROCINĂ 200 mg COMPRIMATE CHEWABLE 19/04/1972
ERITROCINĂ 600 mg COMPRIMATE ÎNVOLTITE PE FILM 22/07/1989
ERITROCINĂ 500 MG GRANULI PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ 30.04.1982
ERITROCINĂ 1000 MG GRANULI PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ 30.04.1982
ERITROCINĂ 10% GRANULAT PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ 17/12/1987
-cos-e-malattia-nelluomo.jpg)
