Ingrediente active: paracetamol
ACETAMOL 300 mg granule efervescente
ACETAMOL ADULȚI 500 mg comprimate
ACETAMOL COPILARIE TEMPORAL 25 mg / ml sirop
ACETAMOL COPILĂRI PRIMARE 100 mg / ml picături orale, soluție
ADULȚI ACETAMOL 1 g supozitoare
ACETAMOL 500 mg supozitoare
ACETAMOL COPII 250 mg supozitoare
ACETAMOL PRIMĂ COPILĂ 125 mg supozitoare
Pachetele din pachet de acetamol sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - ACETAMOL 300 mg granule efervescente, ACETAMOL ADULȚI 500 mg comprimate, ACETAMOL PRIMĂ COPILĂ 25 mg / mL sirop, ACETAMOL TIMPĂRIE COPILĂ 100 mg / mL picături orale, soluție, ACETAMOL ADULȚI 1 g supozitoare, ACETAMOL 500 mg supozitoare, ACETAMOL supozitoare 250 mg, supozitoare ACETAMOL ACETAMOL PRIMĂ COPILĂ 125 mg supozitoare
- ADULȚI ACETAMOL 1000 mg comprimate efervescente
De ce se utilizează Acetamol? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Analgezice-Antipiretice
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al febrei și durerii ușoare sau moderate.
Contraindicații Când Acetamol nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la ingredientul activ, la oricare dintre excipienți sau alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic; în special față de alte analgezice și antipiretice.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Acetamol
Copii
Consultați-vă medicul înainte de a administra acest medicament unui copil.
Adolescenți (12-18 ani) și adulți
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă cauza îndoielii sau febrei este îndoielnică.
Pentru a evita toxicitatea chiar și la doze terapeutice de paracetamol, dozele propuse trebuie reduse în caz de consum excesiv de alcool, post sau stare nutrițională slabă. În astfel de situații, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dozele mari sau prelungite ale produsului pot provoca boli hepatice cu risc crescut și modificări ale rinichilor și sângelui, chiar grave.
Paracetamolul trebuie administrat cu precauție pacienților cu insuficiență renală, insuficiență hepatocelulară ușoară până la moderată (inclusiv sindromul Gilbert), insuficiență hepatică severă, hepatită acută, tratament concomitent cu medicamente care afectează funcția ficatului, deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază, anemie hemolitică.
În timpul tratamentului cu paracetamol, înainte de a lua orice alt medicament, verificați dacă acesta nu conține același ingredient activ, deoarece pot apărea reacții adverse grave dacă paracetamolul este luat în doze mari.
Contactați medicul înainte de a combina orice alte medicamente. Vezi și secțiunea „Interacțiuni”. În timpul tratamentului cu anticoagulante orale se recomandă reducerea dozelor.
Nu luați acest medicament împreună cu alte analgezice, antipiretice sau antiinflamatoare nesteroidiene.
În cazuri rare de reacții alergice, administrarea trebuie întreruptă și trebuie instituit un tratament adecvat.
Nu administrați mai mult de 3 zile consecutive fără a vă consulta medicul.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul acetamolului
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Absorbția orală a paracetamolului depinde de rata de golire gastrică. Prin urmare, administrarea concomitentă a medicamentelor care încetinesc (de exemplu, anticolinergice, opioide) sau cresc (de exemplu, procinetice) rata de golire gastrică poate duce la o scădere, respectiv. biodisponibilitatea produsului.
Administrarea concomitentă de colestiramină reduce absorbția paracetamolului. Aportul concomitent de paracetamol și cloramfenicol poate induce o creștere a timpului de înjumătățire al cloramfenicolului, cu riscul de a crește toxicitatea acestuia.
Utilizarea concomitentă a paracetamolului (4 g pe zi timp de cel puțin 4 zile) cu anticoagulante orale poate induce ușoare variații ale valorilor INR. În aceste cazuri, monitorizarea mai frecventă a valorilor INR trebuie efectuată în timpul utilizării concomitente și după întreruperea acesteia.
Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care primesc tranchilizante, antidepresive.
A se utiliza cu precauție extremă și sub control strict în timpul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau în caz de expunere la substanțe care pot avea acest efect (de exemplu rifampicină, cimetidină, antiepileptice precum glutetimidă, fenobarbital, carbamazepină). același lucru este valabil și în cazurile de etilism și la pacienții tratați cu zidovudină. Administrarea paracetamolului poate interfera cu determinarea uricaemiei (prin metoda acidului fosfo-tungstic) și cu cea a glicemiei (prin metoda glucozei oxidazei). peroxidază).
Există interacțiuni cunoscute cu substanțe utilizate ca antidot și listate în secțiunea „Supradozaj”.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Deși studiile clinice efectuate la pacienți gravide sau care alăptează nu au evidențiat contraindicații speciale pentru utilizarea paracetamolului și nici nu au provocat efecte nedorite care afectează mama sau copilul, este recomandabil să se administreze produsul numai în caz de nevoie reală și sub controlul direct al medicului. .
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Produsul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Avertismente referitoare la excipienți
Granule efervescente, sirop, picături orale: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Picături orale: orice rumenire a soluției nu afectează în niciun fel eficacitatea și tolerabilitatea produsului.
Sirop: conține para-hidroxibenzoați care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Acetamol: Doze
AI sub trei luni, în caz de icter, se recomandă reducerea dozei unice orale.
Pentru copii este esențial să se respecte doza definită în funcție de greutatea corporală și, prin urmare, să se aleagă formula adecvată
La adulți, doza maximă orală este de 3000 mg și rectal este de 4000 mg de paracetamol pe zi.
ACETAMOL 300 mg granule efervescente
Copii de la 8 la 12 ani și cu o greutate mai mare de 25 kg
Utilizați medicamentul numai după consultarea medicului dumneavoastră și respectarea prescripțiilor sale cu privire la dozele și durata tratamentului. Un plic de 300 mg la fiecare 4-6 ore (niciodată mai puțin de 4 ore între una și cealaltă). Nu depășiți 6 plicuri în 24 de ore.
Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani și cu o greutate mai mare de 40 kg
Un plic de 300 mg la fiecare 4-6 ore (niciodată mai puțin de 4 ore între una și cealaltă). Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 600 mg luând două plicuri împreună. Nu depășiți 3 g (10 plicuri) în 24 de ore.
Adulți
O doză de 600-900 mg de paracetamol (corespunzătoare a 2-3 plicuri) repetabilă, dacă este necesar, la fiecare 4-6 ore. Nu depășiți 3 g (10 plicuri) în 24 de ore.
Durata tratamentului
Cauzele frecvente de febră sau durere se rezolvă de obicei rapid. Consultați-vă medicul dacă plângerile durează mai mult de trei zile.
ACETAMOL ADULȚI 500 mg comprimate
Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani și cu o greutate mai mare de 40 kg
Un comprimat de 500 mg la fiecare 4-6 ore (niciodată mai puțin de 4 ore între una și cealaltă). Nu depășiți 3 g (6 comprimate) în 24 sau
Adulți
O doză de 500-1000 mg de paracetamol (1-2 comprimate) la fiecare 4-6 ore (niciodată mai puțin de 4 ore între una și cealaltă). Nu depășiți 3 g (6 comprimate) în 24 de ore.
Durata tratamentului
Cauzele frecvente de febră sau durere se rezolvă de obicei rapid. Consultați-vă medicul dacă plângerile durează mai mult de trei zile.
ACETAMOL COPILARIE TEMPORAL 25 mg / ml sirop
Utilizați medicamentul numai după consultarea medicului dumneavoastră și respectarea prescripțiilor sale cu privire la dozele și durata tratamentului. Ambalajul conține o seringă de dozare orală de 5 ml, gradată cu marcaje de 0,5 ml; o crestătură corespunde cu 12,5 mg paracetamol.
Copii cu vârsta de până la 18 luni și cu o greutate mai mare de 3 kg
În mod normal, o doză de 25 mg poate fi administrată pentru fiecare 2 kg de greutate corespunzătoare unui mililitru (ml) de sirop la fiecare 6 ore (niciodată mai puțin de 4 ore între o doză și cealaltă). Tabelul conține câteva exemple în raport cu greutatea
Doza care trebuie administrată la fiecare 6 ore
Copii peste 18 luni și cu o greutate mai mare de 11 kg
În mod normal, se poate administra o doză de 25 mg pentru fiecare 2 kg de greutate corespunzătoare unui mililitru (ml) de sirop la fiecare 4 ore (niciodată mai puțin de 4 ore între o doză și cealaltă).
Tabelul conține câteva exemple legate de greutate.
ACETAMOL PRIMĂ COPILĂ 25 mg / ml Sirop poate fi luat de copiii de orice vârstă, calculând doza corectă în funcție de greutate. Cu toate acestea, medicamentul este identificat ca fiind copilărie timpurie deoarece, fiind ambalat în sticle de 100 ml, poate fi insuficient pentru copiii cu o greutate mai mare de 15 kg, nereușind să acopere un număr adecvat de zile de tratament.
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A SIROPULUI
Atenție: Sticla este echipată cu un sistem de închidere dificil de deschis pentru copii.
1- Pentru a deschide: apăsați și deșurubați în același timp.
2- Pentru a închide: strângeți complet apăsând.
ACETAMOL COPILĂRI PRIMARE 100 mg / ml picături orale, soluție
Utilizați medicamentul numai după consultarea medicului dumneavoastră și respectarea prescripțiilor sale cu privire la dozele și durata tratamentului.
Copii cu vârsta de până la 18 luni și cu o greutate mai mare de 3 kg
10-15 mg paracetamol pe kg de greutate.
O picătură de soluție de picături orale ACETAMOL 100 mg / ml conține 2,8 mg paracetamol. În mod normal, doza de 4 picături pe kg de greutate poate fi administrată la fiecare 6 ore (niciodată mai puțin de 4 ore între o doză și cealaltă).
Tabelul conține câteva exemple legate de greutate.
Copii peste 18 luni și cu o greutate mai mare de 11 kg
10-15 mg paracetamol pe kg de greutate.
O picătură de soluție de picături orale ACETAMOL 100 mg / ml conține 2,8 mg paracetamol. În mod normal, doza de 4 picături pe kg de greutate poate fi administrată la fiecare 4 ore (niciodată mai puțin de 4 ore între o doză și cealaltă).
Tabelul conține câteva exemple legate de greutate.
Doza se administrează la fiecare 4 ore
ACETAMOL EARLY COILDHOOD 100 mg / mL soluție de picături orale poate fi luat de copiii de orice vârstă, calculând doza corectă în funcție de greutate. Cu toate acestea, medicamentul este identificat drept copilărie timpurie deoarece, fiind ambalat în sticle de 30 ml, poate fi insuficient pentru copiii cu greutatea mai mare de 15 kg, nereușind să acopere un număr adecvat de zile de tratament.
INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZAREA GOTELOR ORALE
Atenție: Sticla este echipată cu un sistem de închidere dificil de deschis pentru copii.
1- Pentru a deschide: apăsați și deșurubați în același timp.
2- Pentru a închide: strângeți complet apăsând.
ADULȚI ACETAMOL 1 g supozitoare
Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani și cu o greutate mai mare de 40 kg
Un supozitor de 1 g la fiecare 4-6 ore (niciodată mai puțin de 4 ore între una și cealaltă). Nu depășiți 3 supozitoare în 24 de ore
Adulți
Un supozitor de 1 g la fiecare 4-6 ore (niciodată mai puțin de 4 ore între una și cealaltă). Nu depășiți 4 supozitoare în 24 de ore.
Durata tratamentului
Cauzele frecvente de febră sau durere se rezolvă de obicei rapid. Consultați-vă medicul dacă reclamațiile durează mai mult de trei zile.
ACETAMOL 500 mg supozitoare
Copii de la 8 la 12 ani și cu o greutate mai mare de 25 kg
Utilizați medicamentul numai după consultarea medicului dumneavoastră și respectarea prescripțiilor acestuia cu privire la dozele și durata tratamentului. Un supozitor de 500 mg la fiecare 4-6 ore (niciodată mai puțin de 4 ore între una și cealaltă). Nu depășiți 4 supozitoare în 24 de ore.
Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani și cu o greutate mai mare de 40 kg
Un supozitor de 500 mg la fiecare 4-6 ore (niciodată mai puțin de 4 ore între una și cealaltă). Nu depășiți 6 supozitoare în 24 de ore.
Adulți
Un supozitor de 500 mg la fiecare 4-6 ore (niciodată mai puțin de 4 ore între una și cealaltă). Nu depășiți 8 supozitoare în 24 de ore.
Durata tratamentului
Cauzele frecvente de febră sau durere se rezolvă de obicei rapid. Consultați-vă medicul dacă reclamațiile durează mai mult de trei zile.
ACETAMOL COPII 250 mg supozitoare
Utilizați medicamentul numai după consultarea medicului dumneavoastră și respectarea prescripțiilor sale cu privire la dozele și durata tratamentului.
Copii de la 2 la 8 ani și cu o greutate mai mare de 12 kg
Un supozitor de 250 mg la fiecare 4-6 ore (niciodată mai puțin de 4 ore între una și cealaltă). Nu depășiți 4 supozitoare în 24 de ore
ACETAMOL PRIMĂ COPILĂ 125 mg supozitoare
Utilizați medicamentul numai după consultarea medicului dumneavoastră și respectarea prescripțiilor sale cu privire la dozele și durata tratamentului.
Copii de la 3 la 24 de luni și cu o greutate mai mare de 6 kg
Un supozitor de 125 mg la fiecare 4-6 ore (niciodată mai puțin de 4 ore între una și cealaltă). Numărul maxim de supozitoare în 24 de ore este de 4 pentru 6-7 kg copii, 5 pentru 7-10 kg copii. Kg, la copiii care cântăresc mai mult de 6 supozitoare nu pot fi depășite.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de acetamol
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de ACETAMOL, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital. Paracetamolul în doze foarte mari poate provoca hepatotoxicitate, de aceea, în cazurile în care se suspectează un aport accidental de doze mari de medicament, se recomandă internarea pacientului. Simptomele supradozajului apar de obicei în decurs de 24 de ore și sunt: vărsături, anorexie, greață și durere epigastrică, urmate de deteriorarea profundă a stării generale. În caz de supradozaj, paracetamolul poate provoca citoliză hepatică care poate evolua spre necroză masivă și ireversibilă. Tratamentul recomandat, în plus față de practicile obișnuite (spălare gastrică sau emeză indusă), constă în administrarea de antidoturi de acetilcisteină sau metionină, cel puțin în decurs de 10 ore de la administrarea acestuia pentru a avea cele mai bune rezultate. toxicitatea este depășită, nu există anomalii structurale sau funcții ale ficatului.
DACĂ ESTE ÎN ORICE ÎNCELĂRI CU PRIVIRE LA UTILIZAREA ACETAMOLULUI, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale acetamolului
Ca toate medicamentele, ACETAMOL poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate reacții cutanate de diferite tipuri și severități cu utilizarea paracetamolului, inclusiv cazuri de eritem multiform, sindrom Stevens Johnson și necroliză epidermică.
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate, cum ar fi angioedem, edem laringian, șoc anafilactic. În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse: trombocitopenie, leucopenie, anemie, agranulocitoză, anomalii ale funcției hepatice și hepatită, tulburări renale (insuficiență renală acută, nefrită interstițială, hematurie, anurie), reacții gastro-intestinale și amețeli. În orice caz, pacientul este invitat să raporteze medicului sau farmacistului orice efect nedorit care nu este descris.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Atenție: nu utilizați ACETAMOL după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
ACETAMOL COPILARIE PRIMĂ 100 mg / ml picături orale, soluție: valabilitatea după prima deschidere este de 6 luni
Nu lăsați ACETAMOL la îndemâna și vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
COMPOZIŢIE
ACETAMOL 300 mg granule efervescente
Un plic conține:
Substanță activă: paracetamol 300 mg. Excipienți: acid citric, zahăr comprimabil, bicarbonat de sodiu.
ACETAMOL ADULȚI 500 mg comprimate
O tabletă conține:
Substanță activă: paracetamol 500 mg. Excipienți: amidon de cartofi, stearat de magneziu, polivinilpirolidonă.
ACETAMOL COPILARIE TEMPORAL 25 mg / ml sirop
1 ml de sirop conține: Substanță activă: 25 mg paracetamol.
100 ml sirop conțin:
Substanță activă: paracetamol 2,5 g.
Excipienți: Macrogol 6000, glicerol, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, zaharoză, fosfat disodic dihidrat, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, aromă de căpșuni crem, apă purificată
ACETAMOL COPILĂRI PRIMARE 100 mg / ml picături orale, soluție
O picătură conține: Substanță activă: paracetamol 2,8 mg.
30 ml de picături orale conțin: Substanță activă: paracetamol 3 g.
Excipienți: Macrogol 300, glicerol, dietilen glicol monoetil eter, sorbitol, zaharină sodică, propil galat, aromă de portocală, aromă de lămâie, apă purificată.
ADULȚI ACETAMOL 1 g supozitoare
Un supozitor conține: Substanță activă: paracetamol 1,0 g. Excipienți: gliceride semisintetice, lecitină din soia
ACETAMOL 500 mg supozitoare
Un supozitor conține: Substanță activă: paracetamol 500 mg. Excipienți: gliceride semisintetice, lecitină din soia.
ACETAMOL COPII 250 mg supozitoare
Un supozitor conține: Substanță activă: paracetamol 250 mg. Excipienți: gliceride semisintetice, lecitină din soia.
ACETAMOL PRIMĂ COPILĂ 125 mg supozitoare
Un supozitor conține: Substanță activă: paracetamol 125 mg. Excipienți: gliceride semisintetice, lecitină din soia.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Granule efervescente: cutie cu 10 pliculețe de 300 mg paracetamol.
Comprimate: cutie cu 20 de comprimate de 500 mg paracetamol.
Sirop: sticlă de sticlă 100 ml soluție.
Picături orale, soluție: sticlă de sticlă 30 ml soluție.
Supozitoare: pachete de 10 supozitoare de 1 g de paracetamol, de 10 supozitoare de 500 mg de paracetamol, de 10 supozitoare de 250 mg de paracetamol, de 10 supozitoare de 125 mg de paracetamol.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ACETAMOL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
ACETAMOL 300 mg granule efervescente
Un plic conține:
Principiul activ: paracetamol 300 mg
ACETAMOL adulți 500 mg comprimate
O tabletă conține:
Principiul activ: paracetamol 500 mg
ACETAMOL copilarie timpurie 25 mg / ml sirop
1 ml de sirop conține:
Principiul activ: paracetamol 25 mg
100 ml sirop conțin:
Principiul activ: paracetamol 2,5 g
ACETAMOL copilărie timpurie 100 mg / ml picături orale, soluție
30 ml de picături orale conțin:
Principiul activ: paracetamol 3 g
O picătură conține:
Principiul activ: paracetamol 2,8 mg
ACETAMOL adulți 1 g supozitoare
Un supozitor conține:
Principiul activ: paracetamol 1 g
ACETAMOL 500 mg supozitoare
Un supozitor conține:
Principiul activ: paracetamol 500 mg
ACETAMOL copii 250 mg supozitoare
Un supozitor conține:
Principiul activ: paracetamol 250 mg
ACETAMOL copilărie timpurie 125 mg supozitoare
Un supozitor conține:
Principiul activ: paracetamol 125 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Granule efervescente; tablete; sirop; picături orale, soluție; supozitoare.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al febrei și durerii ușoare sau moderate.
04.2 Doze și mod de administrare
Sub trei luni, în caz de icter, se recomandă reducerea dozei unice orale.
Pentru copii este esențial să se respecte doza definită în funcție de greutatea corporală și, prin urmare, să se aleagă formula adecvată.
La adulți, doza maximă orală este de 3000 mg și rectal este de 4000 mg de paracetamol pe zi.
ACETAMOL 300 mg granule efervescente
Copii de la 8 la 12 ani și cu o greutate mai mare de 25 kg
Utilizați medicamentul numai după consultarea medicului dumneavoastră și respectarea prescripțiilor sale cu privire la dozele și durata tratamentului.
Un plic de 300 mg la fiecare 4-6 ore (niciodată mai puțin de 4 ore între una și cealaltă).
Nu depășiți 6 plicuri în 24 de ore.
Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani și cu o greutate mai mare de 40 kg
Un plic de 300 mg la fiecare 4-6 ore (niciodată mai puțin de 4 ore între una și cealaltă).
Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 600 mg, luând două plicuri împreună.
Nu depășiți 3 g (10 plicuri) în 24 de ore.
Adulți
O doză de 600-900 mg de paracetamol (corespunzătoare a 2-3 plicuri) repetabilă, dacă este necesar, la fiecare 4-6 ore.
Nu depășiți 3 g (10 plicuri) în 24 de ore.
Durata tratamentului
Cauzele frecvente de febră sau durere se rezolvă de obicei rapid.
Consultați-vă medicul dacă reclamațiile durează mai mult de trei zile.
ACETAMOL adulți 500 mg comprimate
Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani și cu o greutate mai mare de 40 kg
Un comprimat de 500 mg la fiecare 4-6 ore (niciodată mai puțin de 4 ore între una și cealaltă).
Nu depășiți 3 g (6 comprimate) în 24 de ore.
Adulți
O doză de 500-1000 mg de paracetamol (1-2 comprimate) la fiecare 4-6 ore (niciodată mai puțin de 4 ore între una și cealaltă).
Nu depășiți 3 g (6 comprimate) în 24 de ore.
Durata tratamentului
Cauzele frecvente de febră sau durere se rezolvă de obicei rapid.
Consultați-vă medicul dacă reclamațiile durează mai mult de trei zile.
ACETAMOL copilarie timpurie 25 mg / ml sirop
Utilizați medicamentul numai după consultarea medicului dumneavoastră și respectarea prescripțiilor sale cu privire la dozele și durata tratamentului.
Ambalajul conține o seringă de dozare orală de 5 ml, gradată cu marcaje de 0,5 ml; o crestătură corespunde cu 12,5 mg paracetamol.
Copii cu vârsta de până la 18 luni și cu o greutate mai mare de 3 kg
În mod normal, se poate administra o doză de 25 mg pentru fiecare 2 kg de greutate, corespunzător la 1 mililitru (ml) de sirop la fiecare 6 ore (niciodată mai puțin de 4 ore între o doză și cealaltă).
Tabelul conține câteva exemple legate de greutate.
Copii peste 18 luni și cu o greutate mai mare de 11 kg
În mod normal, se poate administra o doză de 25 mg pentru fiecare 2 kg de greutate corespunzătoare unui mililitru (ml) de sirop la fiecare 4 ore (niciodată mai puțin de 4 ore între o doză și cealaltă).
Tabelul conține câteva exemple legate de greutate.
ACETAMOL copilarie timpurie 25 mg / ml sirop poate fi luat de copii de orice vârstă, calculând doza corectă în funcție de greutate. Cu toate acestea, medicamentul este identificat ca Copilărie timpurie deoarece, fiind ambalat în sticle de 100 ml, poate fi insuficient pentru copiii cu o greutate mai mare de 15 kg, nereușind să acopere un număr adecvat de zile de tratament.
ACETAMOL copilărie timpurie 100 mg / ml picături orale, soluție
Utilizați medicamentul numai după consultarea medicului dumneavoastră și respectarea prescripțiilor sale cu privire la dozele și durata tratamentului.
Copii cu vârsta de până la 18 luni și cu o greutate mai mare de 3 kg
O picătură de ACETAMOL 100 mg / ml soluție picături orale conține 2,8 mg paracetamol. În mod normal, doza de 4 picături pe kg de greutate poate fi administrată la fiecare 6 ore (niciodată mai puțin de 4 ore între o doză și cealaltă).
Tabelul conține câteva exemple legate de greutate.
Copii peste 18 luni și cu o greutate mai mare de 11 kg
O picătură de ACETAMOL 100 mg / ml soluție picături orale conține 2,8 mg paracetamol. În mod normal, doza de 4 picături pe kg de greutate poate fi administrată la fiecare 4 ore (niciodată mai puțin de 4 ore între o doză și cealaltă).
Tabelul conține câteva exemple legate de greutate.
ACETAMOL copilărie timpurie 100 mg / ml soluție picături orale poate fi luat de copii de orice vârstă, calculând doza corectă în funcție de greutate. Cu toate acestea, medicamentul este identificat ca Copilărie timpurie deoarece, fiind ambalat în sticle de 30 ml, poate fi insuficient pentru copiii cu o greutate mai mare de 15 kg, nereușind să acopere un număr adecvat de zile de tratament.
ACETAMOL adulți 1 g supozitoare
Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani și cu o greutate mai mare de 40 kg
Un supozitor de 1 g la fiecare 4-6 ore (niciodată mai puțin de 4 ore între una și cealaltă).
Nu depășiți 3 supozitoare în 24 de ore.
Adulți
Un supozitor de 1 g la fiecare 4-6 ore (niciodată mai puțin de 4 ore între una și cealaltă).
Nu depășiți 4 supozitoare în 24 de ore.
Durata tratamentului
Cauzele frecvente de febră sau durere se rezolvă de obicei rapid.
Consultați-vă medicul dacă reclamațiile durează mai mult de trei zile.
ACETAMOL 500 mg supozitoare
Copii de la 8 la 12 ani și cu o greutate mai mare de 25 kg
Utilizați medicamentul numai după consultarea medicului dumneavoastră și respectarea prescripțiilor sale cu privire la dozele și durata tratamentului.
Un supozitor de 500 mg la fiecare 4-6 ore (niciodată mai puțin de 4 ore între una și cealaltă).
Nu depășiți 4 supozitoare în 24 de ore.
Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani și cu o greutate mai mare de 40 kg
Un supozitor de 500 mg la fiecare 4-6 ore (niciodată mai puțin de 4 ore între una și cealaltă).
Nu depășiți 6 supozitoare în 24 de ore.
Adulți
Un supozitor de 500 mg la fiecare 4-6 ore (niciodată mai puțin de 4 ore între una și cealaltă).
Nu depășiți 8 supozitoare în 24 de ore
Durata tratamentului
Cauzele frecvente de febră sau durere se rezolvă de obicei rapid.
Consultați-vă medicul dacă reclamațiile durează mai mult de trei zile.
ACETAMOL copii 250 mg supozitoare
Utilizați medicamentul numai după consultarea medicului dumneavoastră și respectarea prescripțiilor sale cu privire la dozele și durata tratamentului.
Copii de la 2 la 8 ani și cu o greutate mai mare de 12 kg
Un supozitor de 250 mg la fiecare 4-6 ore (niciodată mai puțin de 4 ore între una și cealaltă).
Nu depășiți 4 supozitoare în 24 de ore.
ACETAMOL copilărie timpurie 125 mg supozitoare
Utilizați medicamentul numai după consultarea medicului dumneavoastră și respectarea prescripțiilor sale cu privire la dozele și durata tratamentului.
Copii de la 3 la 24 de luni și cu o greutate mai mare de 6 kg
Un supozitor de 125 mg la fiecare 4-6 ore (niciodată mai puțin de 4 ore între una și cealaltă).
Numărul maxim de supozitoare în 24 de ore este de 4 pentru copiii de 6-7 kg, 5 pentru cei de 7-10 kg, la copiii mai grei, cu toate acestea, 6 supozitoare nu pot fi depășite.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la ingredientul activ, la oricare dintre excipienți sau alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic; în special față de alte analgezice și antipiretice.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Copii
Consultați-vă medicul înainte de a administra acest medicament unui copil.
Adolescenți (12-18 ani) și adulți
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă cauza îndoielii sau febrei este îndoielnică.
Pentru a evita toxicitatea chiar și la doze terapeutice de paracetamol, dozele propuse trebuie reduse în caz de consum excesiv de alcool, post sau stare nutrițională slabă. În astfel de situații, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dozele mari sau prelungite ale produsului pot provoca boli hepatice cu risc crescut și modificări ale rinichilor și sângelui, chiar grave.
Paracetamolul trebuie administrat cu precauție pacienților cu insuficiență renală, insuficiență hepatocelulară ușoară până la moderată (inclusiv sindromul Gilbert), insuficiență hepatică severă, hepatită acută, tratament concomitent cu medicamente care afectează funcția ficatului, deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază, anemie hemolitică.
În timpul tratamentului cu paracetamol, înainte de a lua orice alt medicament, verificați dacă acesta nu conține același ingredient activ, deoarece pot apărea reacții adverse grave dacă paracetamolul este luat în doze mari.
Instruiți pacientul să contacteze medicul înainte de a asocia orice alt medicament. A se vedea, de asemenea, secțiunea 4.5.
În timpul tratamentului cu anticoagulante orale se recomandă reducerea dozelor.
Nu luați acest medicament împreună cu alte analgezice, antipiretice sau antiinflamatoare nesteroidiene.
În cazuri rare de reacții alergice, administrarea trebuie întreruptă și trebuie instituit un tratament adecvat.
Nu administrați mai mult de 3 zile consecutive fără a vă consulta medicul.
Avertismente referitoare la excipienți
Picături orale: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament. Orice rumenire a soluției nu afectează în niciun fel eficacitatea și tolerabilitatea produsului.
Granule efervescente, sirop: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharaz izomaltază nu trebuie să ia acest medicament. Produsul conține zahăr: acest lucru trebuie luat în considerare în cazul administrării la subiecți diabetici sau în timpul dietelor cu conținut scăzut de calorii.
Sirop: conține para-hidroxibenzoați care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Absorbția orală a paracetamolului depinde de rata de golire gastrică. Prin urmare, administrarea concomitentă a medicamentelor care încetinesc (de exemplu, anticolinergice, opioide) sau cresc (de exemplu, procinetice) rata de golire gastrică poate duce la o scădere, respectiv. biodisponibilitatea produsului.
Administrarea concomitentă de colestiramină reduce absorbția paracetamolului. Aportul concomitent de paracetamol și cloramfenicol poate induce o creștere a timpului de înjumătățire al cloramfenicolului, cu riscul de a crește toxicitatea acestuia.
Utilizarea concomitentă a paracetamolului (4 g pe zi timp de cel puțin 4 zile) cu anticoagulante orale poate induce ușoare variații ale valorilor INR. În aceste cazuri, monitorizarea mai frecventă a valorilor INR trebuie efectuată în timpul utilizării concomitente și după întreruperea acesteia.
Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care primesc tranchilizante, antidepresive.
A se utiliza cu precauție extremă și sub control strict în timpul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau în caz de expunere la substanțe care pot avea acest efect (de exemplu rifampicină, cimetidină, antiepileptice precum glutetimidă, fenobarbital, carbamazepină). același lucru este valabil și în cazurile de alcoolism și la pacienții tratați cu zidovudină.
Administrarea paracetamolului poate interfera cu determinarea acidului uric (prin metoda acidului fosfo-tungstic) și cu cea a glicemiei (prin metoda glucozei-oxidazei-peroxidazei).
Sunt cunoscute interacțiunile cu substanțele utilizate ca antidot și enumerate la punctul 4.9.
04.6 Sarcina și alăptarea
Deși studiile clinice efectuate la pacienți gravide sau care alăptează nu au evidențiat contraindicații speciale pentru utilizarea paracetamolului și nici nu au provocat efecte nedorite care afectează mama sau copilul, este recomandabil să se administreze produsul numai în caz de nevoie reală și sub controlul direct al medicului. .
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Au fost raportate reacții cutanate de diferite tipuri și severități cu utilizarea paracetamolului, inclusiv cazuri de eritem multiform, sindrom Stevens Johnson și necroliză epidermică.
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate, cum ar fi angioedem, edem laringian, șoc anafilactic. În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse: trombocitopenie, leucopenie, anemie, agranulocitoză, anomalii ale funcției hepatice și hepatită, tulburări renale (insuficiență renală acută, nefrită interstițială, hematurie, anurie), reacții gastro-intestinale și amețeli.
04.9 Supradozaj
Paracetamolul în doze masive poate provoca hepatotoxicitate, de aceea, în cazurile de administrare accidentală suspectată de doze mari de medicament, se recomandă internarea pacientului. În caz de supradozaj, paracetamolul poate provoca citoliză hepatică care poate evolua spre necroză masivă și ireversibilă. Simptomele supradozajului apar de obicei în decurs de 24 de ore și sunt: vărsături, anorexie, greață și durere epigastrică; Datele clinice și de laborator care atestă hepatotoxicitatea sunt evidente în decurs de 48-72 de ore de la ingestie. La adulți, toxicitatea hepatică este rar raportată cu un supradozaj acut mai mic de 10 g. Este fatal atunci când este de 15 g sau mai mult. Copiii par a fi mai puțin sensibili decât adulții la efectul hepatotoxic al paracetamolului.
Tratamentul recomandat, pe lângă practicile obișnuite (spălare gastrică sau emeză indusă), constă în administrarea de antidoturi de acetilcisteină sau metionină, cel puțin în 10 ore de la administrare pentru cele mai bune rezultate. Acetilcisteina se administrează prin perfuzie intravenoasă într-o doza inițială de 150 mg / kg greutate corporală, timp de 15 minute urmată de 50 mg / kg timp de 4 ore și 100 mg / kg în primele 16 ore. Alternativ, metionina 2,5 g poate fi administrată oral la fiecare 4 ore pentru un total de 4 dozele.
Determinarea concentrațiilor plasmatice de paracetamol relevă gradul de intoxicație; cu concentrații de 300 mcg / ml după 4 ore se pot dezvolta leziuni hepatice severe; cu concentrații plasmatice de 120 mcg / ml în 4 ore și 50 mcg / ml la 12 ore doar ușoare se pot dezvolta leziuni hepatice.
După faza acută de toxicitate, nu rămân anomalii structurale sau funcționale ale ficatului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice și antipiretice, anilide.
Codul ATC: N02BE01
Paracetamolul sau acetaminofenul, principiul activ al acetamolului, este un produs de sinteză, cu activitate analgezică și antipiretică marcată, dovedit clinic.
Activitatea analgezică a medicamentului se datorează creșterii pragului durerii; efectul antipiretic este consecința acțiunii efectuate asupra centrului hipotalamic care reglează temperatura corpului.
Fiind un medicament non-salicilic, este bine tolerat în stomac și, prin urmare, poate fi utilizat în mod avantajos în caz de intoleranță la salicilați.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Paracetamolul este absorbit rapid și aproape complet prin tractul gastro-intestinal: concentrațiile plasmatice maxime apar în decurs de 30 de minute - 2 ore după administrare.
Medicamentul este distribuit uniform în toate organele; durata medie de viață a plasmei este de aproximativ 2-4 ore.
Acetamolul este metabolizat în principal de enzime microsomale în ficat, majoritatea se conjugă cu acid glucuronic (60%), iar restul cu sulfați (35%) sau cisteină (3%).
Prima dintre aceste trei căi metabolice este electivă la bărbatul adult, în timp ce a doua prevalează la copiii cu vârsta sub 9 ani, al căror ficat are o capacitate mai mică de glucuroconjugare decât derivații fenolici.
În cazurile în care depozitele de acid glucuronic și sulfat au fost limitate, excesul de paracetamol ar fi oxidat de acid mercapturic sau cisteină.
Când se administrează doze foarte mari, medicamentul este distrus prin N-hidroxilare urmată de deshidratare în forma N-acetil-p-benzoquinonă, metabolitul considerat în general responsabil pentru hepatotoxicitatea găsită în aceste cazuri.
După administrarea orală și rectală a dozelor terapeutice, 90-100% din medicament este recuperat în urină în prima zi.
05.3 Date preclinice de siguranță
Paracetamolul, administrat animalelor de laborator obișnuite și pe diferite căi (oral, i.p., subcutanat) s-a dovedit a fi lipsit de proprietăți ulcerogene, chiar și după administrare prelungită.
Cu toate acestea, toxicitatea paracetamolului variază foarte mult în funcție de speciile de animale și de calea de administrare.
La șobolani pe cale orală, există o scădere a LD50 de aproximativ 15-40% legată de administrarea într-un stomac hrănit sau postit.
LD50 la șoareci este de 850 mg / kg / os.
LD50 la șobolanii de post este de 3700 mg / kg / os, fără post este de 4500 mg / kg / os; de 1200 mg / kg / e.p.
LD50 la iepuri este de 3000 mg / kg / os și 1200 mg / kg / i.p.
S-a constatat că paracetamolul nu are efecte embriotoxice și teratogene și a fost bine tolerat chiar și în studii specifice de carcinogenitate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
ACETAMOL 300 mg granule efervescente: acid citric, bicarbonat de sodiu, zahăr comprimabil.
ACETAMOL adulți 500 mg comprimate: amidon de cartofi, polivinilpirolidonă, stearat de magneziu.
ACETAMOL copil mic 25 mg / ml sirop: Macrogol 6000, glicerol, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, zaharoză, fosfat disodic dihidrat, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, aromă de căpșuni cremă, apă purificată.
ACETAMOL copilărie timpurie 100 mg / ml picături orale, soluție: Macrogol 300, glicerol, dietilen glicol monoetil eter, sorbitol, zaharină sodică, propil galat, aromă de portocală, aromă de lămâie, apă purificată.
Supozitoare ACETAMOL: gliceride semisintetice, lecitină din soia.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
ACETAMOL 300 mg granule efervescente: 4 ani.
ACETAMOL adulți 500 mg comprimate: 3 ani.
ACETAMOL copil mic 25 mg / ml sirop: 18 luni.
ACETAMOL copilarie timpurie 100 mg / ml picături orale, soluție: 3 ani în ambalaj nedeschis. După prima deschidere a sticlei: 6 luni.
ACETAMOL adulți 1 g supozitoare: 4 ani.
ACETAMOL 500 mg și 250 mg supozitoare: 42 luni.
ACETAMOL copilărie timpurie 125 mg supozitoare: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
ACETAMOL 300 mg granule efervescente: plicuri cuplate din aluminiu -10 plicuri în cutie.
ACETAMOL adulți 500 mg comprimate: 20 comprimate -blister opac alb lăptos PVC / PVDC / AI.
ACETAMOL copilarie timpurie 25 mg / ml sirop: sticlă de sticlă -100 ml soluție.
ACETAMOL copilărie timpurie 100 mg / ml picături orale, soluție: sticlă de sticlă -30 ml soluție.
ACETAMOL adulți 1 g supozitoare: supapă - 10 supozitoare.
ACETAMOL 500 mg supozitoare: supapă -10 supapă.
ACETAMOL copii 250 mg supozitoare: supapă -10 supapă.
ACETAMOL copilărie timpurie 125 mg supozitoare: supapă -10 supapă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto -PISA.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ACETAMOL 300 mg granule efervescente -10 plicuri
AIC 023475041
ACETAMOL adulți 500 mg comprimate -20 comprimate
AIC 023475054
ACETAMOL copilarie timpurie 25 mg / ml sirop
AIC 023475092
ACETAMOL copilărie timpurie 100 mg / ml picături orale, soluție
AIC 023475130
ACETAMOL adulți 1 g supozitoare -10 supozitoare
AIC 023475066
ACETAMOL 500 mg supozitoare -10 supozitoare
AIC 023475078
ACETAMOL copii 250 mg supozitoare -10 supozitoare
AIC 023475080
ACETAMOL copilărie timpurie 125 mg supozitoare -10 supozitoare
AIC 023475104
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Noiembrie 1976 / mai 2005
ACETAMOL adulți 500 mg comprimate -20 comprimate
Iulie 1983 / mai 2005
ACETAMOL copilarie timpurie 25 mg / ml sirop
Iulie 1983 / mai 2005
ACETAMOL copilărie timpurie 100 mg / ml picături orale, soluție
Mai 2011
ACETAMOL adulți 1 g supozitoare -10 supozitoare
Iulie 1983 / mai 2005
ACETAMOL 500 mg supozitoare -10 supozitoare
Iulie 1983 / mai 2005
ACETAMOL copii 250 mg supozitoare -10 supozitoare
Iulie 1983 / mai 2005
ACETAMOL copilărie timpurie 125 mg supozitoare -10 supozitoare
Noiembrie 2001 / mai 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
februarie 2013
