Ingrediente active: Ciprofloxacină
Ciprofloxacină Accord 250 mg comprimate filmate
Ciprofloxacină Accord 500 mg comprimate filmate
Ciprofloxacină Accord 750 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Ciprofloxacina - Medicament generic? Pentru ce este?
Ciprofloxacin Accord este un antibiotic care aparține familiei fluorochinolonelor. Ingredientul activ este ciprofloxacina. Ciprofloxacina acționează prin uciderea bacteriilor care provoacă infecții. Funcționează numai cu tulpini specifice de bacterii.
Adulți
Ciprofloxacina Accord se utilizează la adulți pentru a trata următoarele infecții bacteriene:
- infecții ale căilor respiratorii
- infecții de lungă durată sau recurente ale urechilor sau sinusurilor
- infectii ale tractului urinar
- infecții testiculare
- infecții ale organelor genitale la femei
- infecții ale tractului gastro-intestinal și infecții intraabdominale
- infecții ale pielii și ale țesuturilor moi
- infecții osoase și articulare
- pentru prevenirea infecțiilor cauzate de bacteria Neisseria meningitidis
- expunerea la inhalarea antraxului
Ciprofloxacina poate fi utilizată pentru a trata pacienții cu număr scăzut de celule albe din sânge (neutropenie) care au o febră despre care se suspectează că se datorează infecției bacteriene.
Dacă aveți o „infecție severă” sau „infecție care este cauzată de mai multe tipuri de bacterii, este probabil să vi se prescrie un tratament antibiotic suplimentar în plus față de Ciprofloxacină Accord.
Copii și adolescenți
Ciprofloxacină Accord se utilizează la copii și adolescenți sub supraveghere medicală de specialitate pentru a trata următoarele infecții bacteriene:
- infecții pulmonare și bronșice la copii și adolescenți cu fibroză chistică
- infecții complicate ale tractului urinar, inclusiv infecții care au ajuns la rinichi (pielonefrita)
- expunerea la inhalarea antraxului
Ciprofloxacin Accord poate fi, de asemenea, utilizat pentru tratarea altor infecții grave specifice la copii și adolescenți, dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar.
Contraindicații Când Ciprofloxacina - medicament generic nu trebuie utilizat
Nu luați Ciprofloxacin Accord dacă:
- sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă, la alte medicamente chinolonice sau la oricare dintre celelalte componente ale Ciprofloxacină Accord (vezi pct. 6).
- luați tizanidină (vezi pct. 2: Alte medicamente și Ciprofloxacină Accord)
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ciprofloxacin - Medicament generic
Înainte de a lua Ciprofloxacin Accord Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- ați avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece tratamentul dumneavoastră trebuie să fie ajustat
- suferiți de epilepsie sau alte tulburări neurologice
- ați avut probleme cu tendonul în timpul tratamentului anterior cu antibiotice, cum ar fi Ciprofloxacin Accord
- sunt diabetici, deoarece poate exista un risc de hipoglicemie utilizând ciprofloxacină
- aveți miastenie gravis (un tip de slăbiciune musculară) deoarece simptomele se pot agrava
- ați avut ritmuri cardiace anormale (aritmii)
- dumneavoastră sau un membru al familiei știți că aveți deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6DP), deoarece este posibil să aveți risc de anemie cu ciprofloxacină
- aveți probleme cardiace
Utilizarea acestui tip de medicament trebuie făcută cu prudență, dacă v-ați născut cu o prelungire a intervalului QT sau dacă istoricul familiei dvs. indică prezența acestei probleme (observată pe ECG, înregistrarea activității electrice a inimii) , dacă aveți un dezechilibru de săruri în sânge (în special un nivel scăzut de potasiu sau magneziu în sânge), dacă aveți un ritm cardiac foarte lent (numit „bradicardie”), dacă aveți o inimă slabă (insuficiență cardiacă) , dacă ați avut atacuri de cord în trecut (infarct miocardic), dacă sunteți femeie sau dacă sunteți în vârstă sau dacă luați alte medicamente care provoacă modificări anormale ale ECG (vezi secțiunea Alte medicamente și Ciprofloxacină Accord).
Pentru a trata unele infecții ale tractului genital, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt antibiotic pe lângă ciprofloxacină. Dacă nu există simptome de ameliorare după 3 zile de tratament, consultați-vă medicul.
În timp ce luați Ciprofloxacin Accord
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele situații în timp ce luați Ciprofloxacin Accord. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să încetați să luați Ciprofloxacin Accord.
- O reacție alergică severă și bruscă (reacție anafilactică / șoc anafilactic, angioedem). Chiar și la prima doză, există puține șanse ca să aveți o reacție alergică severă cu următoarele simptome: senzație de apăsare în piept, senzație de amețeală, senzație de rău sau leșin sau senzație de amețeală când vă ridicați în picioare. În acest caz, încetați să luați Ciprofloxacin Accord și contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Dureri articulare sau umflături și tendinite pot apărea ocazional, mai ales dacă sunteți vârstnici și primiți, de asemenea, tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile tendoanelor pot apărea, de asemenea, în 48 de ore de la începerea tratamentului sau până la câteva luni după terminarea tratamentului cu ciprofloxacină. La primul semn de durere sau inflamație, opriți tratamentul cu Ciprofloxacină Accord și odihniți-vă. Evitați orice exercițiu inutil, deoarece acest lucru poate crește riscul unei rupturi de tendon.
- Dacă suferiți de epilepsie sau alte tulburări neurologice, cum ar fi ischemia cerebrală sau accident vascular cerebral, aceasta poate avea efecte secundare care afectează sistemul nervos central. În acest caz, încetați să luați Ciprofloxacin Accord și contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Este posibil să aveți reacții psihiatrice prima dată când luați Ciprofloxacin Accord. Dacă suferiți de depresie sau psihoză, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu Ciprofloxacin Accord. În cazuri rare, depresia sau psihozele se pot transforma în gânduri de sinucidere sau sinucidere sau tentative de sinucidere. În acest caz, încetați să luați Ciprofloxacin Accord și contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Poate avea simptome de neuropatie, cum ar fi durere, arsură, furnicături, amorțeală și / sau slăbiciune. În acest caz, încetați să luați Ciprofloxacin Accord și contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Hipoglicemia a fost raportată foarte des la pacienții cu diabet zaharat, predominant la populația vârstnică. Dacă se întâmplă acest lucru, contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Diareea se poate dezvolta în timp ce luați antibiotice, inclusiv Ciprofloxacin Accord, sau chiar la câteva săptămâni după ce încetați să luați medicamentul. Dacă diareea dumneavoastră se agravează sau devine persistentă sau dacă observați sânge sau mucus în scaun, încetați imediat să luați Ciprofloxacin Accord, deoarece acest lucru poate pune viața în pericol. Nu luați medicamente care opresc sau încetinesc mișcarea intestinului și contactați medicul dumneavoastră.
- Spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luați Ciprofloxacin Accord dacă trebuie să furnizați o probă de sânge sau urină pentru analiză.
- Dacă aveți probleme cu rinichii, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de o modificare a dozei.
- Ciprofloxacina Accord poate provoca leziuni hepatice. Dacă observați orice simptome, cum ar fi pierderea poftei de mâncare, icter (îngălbenirea pielii), urină închisă la culoare, mâncărime sau dureri în stomac, încetați să luați Ciprofloxacin Accord și contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Ciprofloxacina Accord poate determina o reducere a numărului de celule albe din sânge și vă poate reduce rezistența la infecție. Dacă aveți o infecție cu simptome precum febră și deteriorarea severă a stării dumneavoastră generale sau febră cu simptome de infecție localizată, cum ar fi dureri în gât / faringe / durere în gură sau probleme urinare, consultați imediat medicul dumneavoastră. posibilă reducere a globulelor albe din sânge (agranulocitoză) Este important să spuneți medicului dumneavoastră despre medicamentul dumneavoastră.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveți deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), deoarece este posibil să aveți risc de anemie cu ciprofloxacină.
- În timpul tratamentului cu Ciprofloxacin Accord, pielea devine mai sensibilă la lumina soarelui sau la lumina ultravioletă (UV). Evitați expunerea la lumina intensă a soarelui sau la lumina ultravioletă artificială, de ex. Pe șezlonguri.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Ciprofloxacinei - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Nu luați Ciprofloxacin Accord cu tizanidină, deoarece poate provoca reacții adverse, cum ar fi tensiunea arterială scăzută și somnolență (vezi secțiunea 2: Nu luați Ciprofloxacin Accord dacă)
Este cunoscută interacțiunea următoarelor medicamente cu Ciprofloxacină Accord în organism. Utilizarea Ciprofloxacinei împreună cu aceste medicamente poate influența efectul terapeutic al acestor medicamente. De asemenea, poate crește probabilitatea de efecte secundare.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- Antagoniști ai vitaminei K (de exemplu, warfarină) sau alți anticoagulanți orali (pentru subțierea sângelui)
- probenecid (pentru guta)
- metotrexat (pentru unele tipuri de cancer, psoriazis, poliartrită reumatoidă)
- teofilină (pentru probleme respiratorii)
- tizanidină (pentru spasticitate musculară în scleroza multiplă)
- olanzapină (un antipsihotic)
- clozapină (un antipsihotic)
- ropinirol (pentru boala Parkinson)
- fenitoină (pentru epilepsie)
- ciclosporină (pentru probleme de piele, artrita reumatoidă și în transplanturile de organe)
- metoclopramidă (pentru greață sau vărsături)
- omeprazol (pentru ulcer peptic sau indigestie)
- glibenclamidă (pentru diabet)
- alte medicamente care pot modifica ritmul cardiac: medicamente care aparțin grupului de antiaritmice (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene (aparținând grupului macrolide), unele antipsihotice.
Ciprofloxacină Accord poate crește nivelurile următoarelor medicamente din sânge:
- pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii)
- cofeină
- duloxetină (pentru depresie, neuropatie diabetică sau incontinență)
- lidocaină (pentru probleme cardiace sau pentru uz anestezic) sildenafil (de exemplu, pentru disfuncție erectilă)
Unele medicamente reduc efectul Ciprofloxacină Accord Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau doriți să luați:
- antiacide
- suplimente de sare minerală
- sucralfat
- un chelator de fosfat polimeric (de exemplu sevelamer)
- medicamente sau suplimente care conțin calciu, magneziu, aluminiu sau fier Dacă aceste preparate sunt esențiale, luați Ciprofloxacin Accord cu aproximativ două ore înainte de a le lua sau nu mai devreme de patru ore după
Utilizarea Ciprofloxacină Accord cu alimente și băuturi
Dacă nu luați Ciprofloxacin Accord cu o masă, nu mâncați și nu beți produse lactate (cum ar fi lapte sau iaurt) sau băuturi suplimentate cu calciu când luați comprimatele, deoarece acestea pot afecta absorbția substanței active.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Este de preferat să evitați utilizarea Ciprofloxacină Accord în timpul sarcinii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.
Nu luați Ciprofloxacin Accord în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina este excretată în laptele matern și poate fi dăunătoare pentru copil.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Ciprofloxacina Accord vă poate reduce strălucirea. Pot apărea unele evenimente neurologice adverse. Prin urmare, asigurați-vă că știți cum reacționați la Ciprofloxacină Accord înainte de a conduce un vehicul sau de a folosi utilaje. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, vă rugăm să întrebați medicul dumneavoastră.
Ciprofloxacină Accord conține lactoză monohidrat
Ciprofloxacină Accord conține lactoză monohidrat (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Ciprofloxacina - Medicament generic: Doze
Medicul dumneavoastră vă va explica exact cât trebuie să luați Ciprofloxacin Accord, cât de des și pentru cât timp. Acest lucru va depinde de tipul de infecție de care suferiți și de gravitatea acesteia.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor.
Tratamentul durează de obicei 5 până la 21 de zile, dar poate dura mai mult pentru infecțiile severe. Luați comprimatele exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur câte comprimate să luați și cum să luați Ciprofloxacin Accord.
la. Înghițiți comprimatele cu o cantitate mare de lichid. Nu mestecați comprimatele deoarece au un gust neplăcut.
b. Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi.
c. Puteți lua comprimatele la mese sau între mese. Calciul luat cu o masă nu afectează semnificativ absorbția. Cu toate acestea, nu luați Ciprofloxacin Accord cu produse lactate, cum ar fi lapte sau iaurt, sau cu sucuri de fructe adăugate (de exemplu suc de portocale fortificat cu calciu).
Nu uitați să beți cantități mari de lichide în timp ce luați Ciprofloxacin Accord
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Ciprofloxacină - medicament generic
Dacă luați mai mult decât trebuie din Ciprofloxacin Accord
Dacă luați mai mult decât doza prescrisă, contactați imediat medicul dumneavoastră. Dacă este posibil, luați cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a arăta medicului.
Dacă uitați să luați Ciprofloxacin Accord
Luați doza normală cât mai curând posibil și apoi continuați conform recomandărilor. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și continuați ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Asigurați-vă că ați finalizat cursul tratamentului.
Dacă încetați să luați Ciprofloxacin Accord
Este important să finalizați cursul tratamentului, chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine după câteva zile. Dacă încetați să luați acest medicament prea devreme, este posibil ca infecția să nu se vindece complet și simptomele infecției să se întoarcă sau să se înrăutățească. De asemenea, poate dezvolta rezistență la antibiotice.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale ciprofloxacinei - medicament generic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse frecvente (1 până la 10 din 100 de persoane pot fi afectate):
- greață, diaree
- dureri articulare la copii
Reacții adverse mai puțin frecvente (1 până la 10 din 1000 de persoane pot fi afectate):
- suprainfectii fungice
- concentrație mare de eozinofile, un tip de celule albe din sânge
- pierderea poftei de mâncare (anorexie)
- hiperactivitate sau agitație
- dureri de cap, amețeli, probleme de somn sau modificări ale gustului
- vărsături, dureri abdominale, probleme digestive precum dureri de stomac (indigestie / arsuri la stomac) sau vânt
- cantități crescute de anumite substanțe din sânge (transaminaze și / sau bilirubină)
- erupții cutanate, mâncărime sau urticarie
- funcție renală redusă
- dureri articulare la adulți
- durere la nivelul mușchilor și oaselor, senzație de rău (astenie) sau febră
- creșterea fosfatazei alcaline din sânge (o anumită substanță din sânge)
Reacții adverse rare (1 până la 10 din 10.000 de persoane pot fi afectate):
- inflamația intestinului (colită) asociată cu utilizarea antibioticelor (poate fi fatală în cazuri foarte rare) (vezi secțiunea 2: Atenționări și precauții)
- modificări ale numărului de celule sanguine (leucopenie, leucocitoză, neutropenie, anemie), creșterea sau scăderea cantității unui factor de coagulare a sângelui (trombocite)
- reacție alergică, umflare (edem) sau umflare rapidă a pielii și a mucoaselor (angioedem)
- creșterea zahărului din sânge (hiperglicemie)
- scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie) (vezi pct. 2: Atenționări și precauții)
- confuzie, dezorientare, reacții anxioase, vise ciudate, depresie (care s-ar putea transforma în gânduri de sinucidere, tentative de sinucidere sau sinucidere) sau halucinații
- furnicături, sensibilitate neobișnuită la stimulii senzoriali, sensibilitate scăzută a pielii, tremurături, convulsii (vezi secțiunea 2: Atenționări și precauții) sau amețeală
- probleme de vedere, inclusiv vedere dublă
- tinitus, pierderea auzului, tulburări de auz
- bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
- dilatarea vaselor de sânge (vasodilatație), tensiune arterială scăzută sau leșin
- dificultăți de respirație, inclusiv simptome de astm
- tulburări hepatice, icter (icter colestatic) sau hepatită
- sensibilitate la lumină (vezi secțiunea 2: Avertismente și precauții)
- dureri musculare, inflamații articulare, tonus muscular crescut sau crampe
- insuficiență renală, sânge sau cristale în urină (vezi secțiunea 2: Atenționări și precauții), inflamație a tractului urinar
- retenție de apă sau transpirație excesivă
- niveluri crescute ale enzimei amilază
Reacții adverse foarte rare (mai puțin de 1 din 10000 de persoane pot fi afectate):
- un tip special de reducere a numărului de celule roșii din sânge (anemie hemolitică); o scădere periculoasă a unui tip de celule albe din sânge (agranulocitoză); o scădere a numărului de globule roșii, globule albe și trombocite (pancitopenie), care poate fi fatală; și depresia măduvei osoase, care poate fi, de asemenea, letală (vezi secțiunea 2: Atenționări și precauții)
- reacții alergice severe (reacție anafilactică sau șoc anafilactic care poate fi fatal - boală serică) (vezi secțiunea 2: Avertismente și precauții)
- tulburări psihice (reacții psihotice care se pot transforma în gânduri suicidare, tentative de sinucidere sau sinucidere) (vezi secțiunea 2: Atenționări și precauții)
- migrenă, tulburări de coordonare, mers nesigur (tulburări de mers), tulburări ale simțului mirosului (tulburări olfactive), presiune asupra creierului (presiune intracraniană)
- distorsiuni în percepția culorilor
- inflamație a peretelui vaselor de sânge (vasculită)
- pancreatită
- moartea celulelor hepatice (necroză hepatică), care foarte rar poate duce la insuficiență renală care pune viața în pericol
- mici sângerări punctiforme sub piele (petechii); diferite tipuri de erupții cutanate (de exemplu, sindromul Stevens-Johnson sau necroză epidermică toxică, care sunt potențial letale)
- slăbiciune musculară, inflamație a tendonului, ruptura tendonului - în special tendonul mare situat în partea din spate a gleznei (tendonul lui Ahile) (vezi secțiunea 2: Atenționări și precauții); agravarea simptomelor miasteniei gravis (vezi secțiunea 2: Atenționări și precauții).
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- probleme asociate cu sistemul nervos, cum ar fi durere, arsură, furnicături, amorțeală și / sau slăbiciune la nivelul extremităților
- ritm cardiac rapid anormal, neregularitate a ritmului cardiac potențial fatal, ritm cardiac modificat (numit „prelungirea„ intervalului QT ”observat cu ECG, care înregistrează activitatea electrică a inimii)
- postulează erupții
- influența coagulării sângelui (la pacienții tratați cu antagoniști ai vitaminei K)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor,
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Ciprofloxacin Accord
Ingredientul activ este clorhidratul de ciprofloxacină.
Celelalte componente sunt croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, povidonă, stearat de magneziu. Acoperirea tabletei constă din hipromeloză, lactoză monohidrat, macrogol, citrat de sodiu dihidrat (E331 iii) și colorant dioxid de titan (E171) (vezi pct. 2 Ciprofloxacină Accord conține lactoză monohidrat).
Cum arată Ciprofloxacin Accord și conținutul ambalajului
Ciprofloxacina 250 mg comprimate filmate sunt de culoare albă până la aproape albă, de formă rotundă, biconvexe, comprimate filmate, cu „AM” marcată pe o față și netede pe cealaltă față.
Ciprofloxacina 500 mg comprimate filmate este sub formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, sub formă de capsulă, biconvexe, comprimate filmate cu „CI” marcată pe o față și netede pe cealaltă față.
Ciprofloxacina 750 mg comprimate filmate este sub formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, sub formă de capsulă, biconvexe, comprimate filmate cu „CJ” marcată pe o față și netede pe cealaltă față.
Ciprofloxacin Accord este disponibil în blistere din PVC / aluminiu.
Mărimi de ambalaj: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 și 100 comprimate în blistere.
(Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate)
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CIPROFLOXACINA ACCORD TABLETS COATED WITH FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
250 mg :
Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de ciprofloxacină echivalent cu 250 mg de ciprofloxacină.
Excipienți cu efect cunoscut:
Conține 2,7 mg lactoză monohidrat
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
500 mg :
Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de ciprofloxacină echivalent cu 500 mg de ciprofloxacină.
Excipienți cu efect cunoscut:
Conține 5,4 mg lactoză monohidrat
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
750 mg :
Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de ciprofloxacină echivalent cu 750 mg de ciprofloxacină.
Excipienți cu efect cunoscut:
Conține 8,2 mg lactoză monohidrat
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
250 mg: Comprimat filmat, de culoare albă până la aproape albă, biconvex, rotund, cu „AM” gravat pe o față și simplu pe cealaltă.
500 mg: Comprimat filmat, de culoare albă până la aproape albă, biconvexă, tivită, cu formă de capsulă, marcată cu „CI” pe o parte și netedă pe cealaltă.
750 mg: Comprimat filmat, de culoare albă până la aproape albă, biconvexă, tivită, cu formă de capsulă, marcată cu „CJ” pe o parte și netedă pe cealaltă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Ciprofloxacina este indicată pentru tratamentul infecțiilor enumerate mai jos (vezi pct. 4.4 și 5.1). Înainte de inițierea terapiei, trebuie acordată o atenție deosebită informațiilor disponibile privind rezistența la ciprofloxacină.
Trebuie menționate liniile directoare oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
Adulți:
Infecții ale tractului respirator inferior cauzate de bacterii Gram-negative
• exacerbări ale bolii pulmonare obstructive cronice
• infecții bronhopulmonare în fibroză chistică sau bronșiectazie
• pneumonie
Otita medie cronică supurativă
Apariția sinuzitei cronice, în special dacă este cauzată de bacterii gram-negative
Infectii ale tractului urinar
Infecții ale sistemului genital:
• Uretrita gonococică și cervicita din Neisseria gonorrhoeae sensibil
• Epididim-orhita, inclusiv cazuri din Neisseria gonorrhoeae sensibil
• Boală inflamatorie pelviană, inclusiv cazuri datorate Neisseria gonorrhoeae sensibil
În infecțiile tractului genital menționate mai sus, dacă sunt susținute de Neisseria gonorrhoeae sau considerat ca atare, este deosebit de important să se obțină informații locale cu privire la prevalența rezistenței la ciprofloxacină și să se confirme susceptibilitatea acesteia prin teste de laborator.
• Infecții ale tractului gastro-intestinal (de exemplu diaree de călător) .Infecții intraabdominale
• Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi cauzate de bacterii Gram-negative
• Otita externă malignă
• Infecții osoase și articulare
• Profilaxia infecțiilor invazive din Neisseria meningitidis
• Antrax prin inhalare (profilaxie și tratament curativ după expunere)
Ciprofloxacina poate fi utilizată pentru a trata pacienții neutropenici cu febră suspectată de a fi cauzată de infecții bacteriene.
Copii și adolescenți
• Infecții bronhopulmonare în fibroza chistică, cauzate din Pseudomonas aeruginosa
• Infecții complicate ale tractului urinar și pielonefrite
• Antrax prin inhalare (profilaxie și tratament curativ după expunere)
Ciprofloxacina poate fi, de asemenea, utilizată pentru tratarea infecțiilor severe la copii și adolescenți, dacă acest lucru este considerat necesar.
Tratamentul trebuie inițiat numai de către medici cu experiență în tratamentul fibrozei chistice și / sau a infecțiilor severe la copii și adolescenți (vezi pct. 4.4 și 5.1).
04.2 Doze și mod de administrare
Dozajul variază în funcție de indicația, severitatea și locul infecției, sensibilitatea agentului patogen la ciprofloxacină, funcția renală a pacientului și, la copii și adolescenți, greutatea corporală.
Durata tratamentului depinde de severitatea bolii, precum și de evoluția clinică și bacteriologică a acesteia.
Tratamentul infecțiilor cauzate de anumite bacterii (de ex . Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter sau Stafilococi) poate necesita doze mai mari de ciprofloxacină și o combinație cu alți agenți antibacterieni adecvați.
Tratamentul anumitor infecții (de exemplu, boli inflamatorii pelvine, infecții intra-abdominale, infecții la pacienții neutropenici și infecții osoase și articulare) poate necesita asocierea cu alți agenți antibacterieni adecvați, în funcție de agenții patogeni implicați.
Adulți :
Copii și adolescenți
Persoane în vârstă :
Pacienții vârstnici trebuie tratați cu o doză stabilită în funcție de gravitatea infecției și de clearance-ul creatininei pacientului.
Insuficiență renală și / sau hepatică :
Dozele inițiale și de întreținere recomandate pentru pacienții cu insuficiență renală:
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență
funcția hepatică.
Nu a fost studiată doza la copiii cu insuficiență renală și / sau hepatică.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghițite cu puțin lichid, fără a le mesteca, și pot fi luate independent de mese. Dacă sunt luate pe stomacul gol, absorbția ingredientului activ este mai rapidă. Comprimatele de ciprofloxacină nu trebuie ingerate cu produse lactate (de exemplu, lapte, iaurt) sau cu sucuri de fructe îmbogățite cu minerale (de exemplu suc de portocale îmbogățit cu calciu) (vezi pct. 4.5).
În cazurile severe sau dacă pacientul nu poate lua comprimatele (de ex.
pacienți cu nutriție enterală), se recomandă inițierea terapiei cu ciprofloxacină intravenoasă până când este posibilă trecerea la administrarea orală.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 6.1)
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină și tizanidină (vezi pct. 4.5)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Infecții severe și infecții mixte cu agenți patogeni Gram-pozitivi și anaerobi
Monoterapia cu ciprofloxacină nu este adecvată pentru tratamentul infecțiilor severe și a infecțiilor care pot fi cauzate de agenți patogeni gram-pozitivi sau anaerobi. În aceste infecții, ciprofloxacina trebuie administrată în asociere cu alți agenți antibacterieni adecvați.
Infecții streptococice (inclusiv Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacina nu este recomandată pentru tratamentul infecțiilor streptococice datorită eficacității inadecvate.
Infecții ale sistemului genital
Uretrita gonococică, cervicita, epididim-orhita și bolile inflamatorii pelvine pot fi cauzate de Neisseria gonorrhoeaeizolat rezistent la fluorochinolone.
Prin urmare, ciprofloxacina trebuie administrată pentru tratamentul uretritei gonocochale sau cervicitei numai dacăNeisseria gonorrhoeae rezistent la fluorochinolone.
Epididim-orhita și bolile inflamatorii pelvine pot fi cauzate de Neisseria gonorrhoeae rezistent la fluorochinolone. Ciprofloxacina trebuie administrată în asociere cu un alt agent antibacterian adecvat, cu excepția cazului în care există Neisseria gonoreea rezistent la ciprofloxacină. Dacă nu se realizează îmbunătățirea clinică după 3 zile de tratament, terapia trebuie reconsiderată.
Infectii ale tractului urinar
Rezistența "Escherichia coli - cel mai frecvent agent patogen implicat în
infecții ale tractului urinar - variază în întreaga Uniune Europeană. Se recomandă medicilor să ia în considerare prevalența rezistenței locale la infecțiile tractului urinar.Escherichia coli la fluorochinolone. Doza unică de ciprofloxacină, care poate fi utilizată în cistita necomplicată, este de așteptat să fie asociată cu o eficacitate mai mică decât cu un tratament mai lung. Acest lucru este cu atât mai mult de luat în considerare datorită nivelului crescut de rezistență al Escherichia coli la chinolone.
Infecții intraabdominale
Există date limitate despre eficacitatea ciprofloxacinei în tratamentul infecțiilor intra-abdominale post-chirurgicale.
Diareea călătorului
Alegerea ciprofloxacinei ar trebui să ia în considerare informațiile privind rezistența la ciprofloxacină a agenților patogeni relevanți în țările vizitate.
Infecții osoase și articulare
Ciprofloxacina trebuie utilizată în asociere cu alți agenți antimicrobieni în raport cu rezultatele documentației microbiologice.
Antraxul prin inhalare
Utilizarea la om se bazează pe date de sensibilitate in vitro și date experimentale la animale, împreună cu date limitate la oameni. Medicii trebuie să se refere la documentele oficiale naționale și / sau internaționale referitoare la tratamentul antraxului.
Copii și adolescenți
În cazul utilizării ciprofloxacinei la copii și adolescenți, trebuie respectate instrucțiunile oficiale Tratamentul cu ciprofloxacină trebuie inițiat numai de către medici cu experiență în tratamentul fibrozei chistice și / sau a infecțiilor severe la copii și adolescenți.
S-a demonstrat că ciprofloxacina provoacă artropatie la nivelul articulațiilor purtătoare de greutate la animalele în creștere. Date de siguranță dintr-un studiu dublu-orb randomizat privind utilizarea ciprofloxacinei la copii (ciprofloxacină: n = 335, vârsta medie = 6,3 ani; comparatoare: n = 349, vârsta medie = 6,2 ani; intervalul de vârstă = 1 până la 17 ani) a relevat o „incidență a artropatiei medicamentoase suspectate (dedusă din semne clinice și simptome articulare) de 7, 2% și 4,6% din ziua 42. La 1 an , incidența artropatiei legate de droguri a fost de 9,0%, respectiv 5,7%. Creșterea de-a lungul timpului a cazurilor suspectate de artropatie legată de medicamente nu a fost semnificativă statistic între cele două grupuri. Tratamentul trebuie început numai după o evaluare atentă a riscului / beneficiu, datorită posibilității unor efecte secundare care afectează articulațiile și / sau țesuturile din jur.
Infecții bronho-pulmonare în fibroza chistică
Au fost efectuate studii clinice la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 5 și 17 ani. Experiența în tratarea copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani este mai limitată.
Infecții complicate ale tractului urinar și pielonefrite
Tratamentul cu ciprofloxacină a infecțiilor tractului urinar trebuie luat în considerare atunci când alte tratamente nu pot fi utilizate și ar trebui să se bazeze pe teste microbiologice.
Au fost efectuate studii clinice la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani.
Alte infecții grave deosebite
Alte infecții grave în conformitate cu liniile directoare oficiale sau după o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu, atunci când nu se pot utiliza alte tratamente sau după eșecul terapiei convenționale și când documentația microbiologică poate justifica utilizarea ciprofloxacinei.
Utilizarea ciprofloxacinei pentru alte infecții grave, altele decât cele menționate mai sus, nu a făcut obiectul studiilor clinice, iar experiența clinică este limitată. În consecință, se recomandă prudență la tratarea pacienților cu aceste infecții.
Hipersensibilitate
Reacțiile alergice și de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia și reacțiile anafilactoide, pot apărea după o singură doză (vezi pct. 4.8) și pot pune viața în pericol. Cu reacții de acest tip, administrarea ciprofloxacinei trebuie întreruptă și este necesar un tratament medical adecvat.
SIstemul musculoscheletal
Ciprofloxacina nu trebuie utilizată în mod normal la pacienții cu antecedente de boală / tulburări ale tendonului legate de tratamentul cu chinolonă. Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, după documentarea microbiologică a agentului cauzal și evaluarea raportului risc / beneficiu, ciprofloxacina poate fi prescrisă acești pacienți pentru tratamentul anumitor infecții severe, în special în cazurile de eșec al terapiei standard sau al rezistenței bacteriene, unde datele microbiologice pot justifica utilizarea ciprofloxacinei.
Odată cu utilizarea ciprofloxacinei, tendonita și ruptura tendonului (care afectează în special tendonul lui Ahile), uneori bilaterale, pot apărea în primele 48 de ore de tratament. Inflamația și rupturile tendonului pot apărea, de asemenea, până la câteva luni după întreruperea tratamentului cu ciprofloxacină. Riscul de tendinopatie poate fi crescut la pacienții vârstnici sau la cei care primesc tratament concomitent cu corticosteroizi (vezi pct. 4.8).
După apariția oricăror semne de tendinită (de exemplu, edem dureros, inflamație), tratamentul cu ciprofloxacină trebuie întrerupt. Este necesar să țineți membrul afectat în repaus.
Ciprofloxacina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu miastenie gravis, deoarece simptomele pot fi agravate (vezi pct. 4.8).
Fotosensibilitate
Ciprofloxacina poate provoca reacții de fotosensibilitate. În timpul tratamentului, pacienții care iau ciprofloxacină trebuie să evite expunerea directă la lumina solară excesivă sau la lumina ultravioletă (vezi pct. 4.8).
Sistem nervos central :
La fel ca alte chinolone, se știe că ciprofloxacina provoacă convulsii sau scade pragul convulsivant. Au fost raportate cazuri de stare epileptică. Ciprofloxacina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu tulburări ale SNC care pot fi predispuși la convulsii. Dacă apar convulsii, tratamentul cu ciprofloxacină trebuie întrerupt (vezi pct. 4.8). Reacțiile psihiatrice pot apărea și după prima administrare a ciprofloxacinei. În cazuri rare, depresia sau psihozele pot evolua către gânduri / gânduri suicidare care pot culmina cu tentativa de suicid sau cu sinuciderea. În astfel de cazuri, tratamentul cu ciprofloxacină trebuie întrerupt.
Au fost raportate cazuri de polineuropatie (bazate pe simptome neurologice, cum ar fi durerea, arsurile, tulburările senzoriale sau slăbiciunea musculară, singure sau în combinație) la pacienții tratați cu ciprofloxacină. Ciprofloxacina trebuie întreruptă la pacienții cu simptome de neuropatie, incluzând durere, arsură, furnicături, amorțeală și / sau slăbiciune pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni ireversibile (vezi pct. 4.8).
Afecțiuni ale inimii
La pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru prelungirea intervalului QT, se recomandă prudență la utilizarea fluorochinolonelor, inclusiv a ciprofloxacinei, cum ar fi, de exemplu:
• sindrom congenital de interval QT lung
• utilizarea concomitentă a medicamentelor despre care se știe că prelungește intervalul QT (de exemplu, antiaritmice de clasă IA și III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice)
• dezechilibre electrolitice necompensate (de exemplu, hipokaliemie, hipomagnezemie)
• boli de inimă (de exemplu, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, bradicardie)
Pacienții vârstnici și femeile pot fi mai sensibili la medicamentele care prelungesc QTc. În consecință, la aceste populații, este necesară prudență la utilizarea fluorochinolonelor, inclusiv a ciprofloxacinei.
(Vezi secțiunea 4.2 Vârstnici și secțiunile 4.5, 4.8 și 4.9).
Hipoglicemie
Ca și în cazul altor chinolone, hipoglicemia a fost raportată mai des la pacienții cu diabet zaharat, predominant la populația vârstnică. Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei la toți pacienții cu diabet zaharat (vezi pct. 4.8).
Sistemul gastrointestinal
Debutul diareei severe și persistente în timpul sau după tratament (chiar și la câteva săptămâni după tratament) poate indica prezența colitei induse de antibiotice (care pune viața în pericol, posibil letală), care trebuie tratată imediat (vezi În astfel de cazuri, tratamentul cu ciprofloxacină trebuie trebuie întrerupt imediat și instituită terapia adecvată.În această situație, utilizarea medicamentelor care inhibă peristaltismul este contraindicată.
Sistemul renal și urinar
Cristaluria a fost raportată în asociere cu utilizarea ciprofloxacinei (vezi pct. 4.8). Pacienții cărora li se administrează ciprofloxacină trebuie să fie bine hidrați și trebuie evitată alcalinitatea excesivă a urinei la acești pacienți.
Afectarea funcției renale
Deoarece ciprofloxacina este excretată în principal nemodificată de rinichi, este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală, așa cum este descris la punctul 4.2, pentru a evita o creștere a reacțiilor adverse la medicament datorită acumulării de ciprofloxacină.
Sistemul hepatobiliar
Au fost raportate cazuri de necroză hepatică și insuficiență hepatică care pune viața în pericol cu utilizarea ciprofloxacinei (vezi pct. 4.8) .În caz de semne și simptome ale bolii hepatice (cum ar fi anorexia, icterul, urina închisă la culoare, mâncărime sau dureri de abdomen), tratamentul ar trebui oprit.
Deficitul de glucoză-6-fosfat dehidrogenază
Au fost raportate cazuri de reacții hemolitice cu ciprofloxacină la pacienții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază. Ciprofloxacina trebuie evitată la acești pacienți, cu excepția cazului în care beneficiul potențial este considerat a depăși riscul posibil. În acest caz, potențialul de hemoliză trebuie monitorizat.
Rezistență
Bacteriile care prezintă rezistență la ciprofloxacină, cu sau fără superinfecție evidentă clinic, pot fi izolate în timpul sau după tratamentul cu ciprofloxacină. Pe perioade prelungite de tratament și când se tratează infecții spitalicești și / sau infecții cauzate de specii Stafilococ Și Pseudomonas poate exista un risc special de selectare a bacteriilor rezistente la ciprofloxacină.
Citocromul P450
Ciprofloxacina inhibă CYP1A2 determinând astfel concentrații serice crescute ale substanțelor administrate concomitent și metabolizate de această enzimă (de exemplu, teofilină, clozapină, olanzapină, ropinirol, tizanidină și duloxetină). Administrarea concomitentă de ciprofloxacină și tizanidină este contraindicată. Prin urmare, pacienții care iau aceste substanțe concomitent cu ciprofloxacină trebuie monitorizați îndeaproape pentru orice semne clinice de supradozaj, iar concentrațiile serice (de exemplu, teofilina) pot fi determinate (vezi pct. 4.5).
Metotrexat
Nu este recomandată utilizarea concomitentă a ciprofloxacinei cu metotrexat (vezi pct. 4.5).
Interacțiunea cu testele
Activitatea in vitro de ciprofloxacină împotriva Mycobacterium tuberculosis poate da naștere la negative negative în testele bacteriologice efectuate pe probe prelevate de la pacienții tratați cu ciprofloxacină.
Acest medicament conține lactoză monohidrat.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectele altor medicamente asupra ciprofloxacinei :
Medicamentele despre care se știe că prelungesc intervalul QT La fel ca alte fluorochinolone, ciprofloxacina trebuie utilizată cu precauție la pacienții tratați cu medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice de clasă IA și III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct. 4.4).
Formarea complexelor chelatoare
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină (orală) și medicamente care conțin cationi multivalenți și suplimente minerale (de ex. Calciu, magneziu, aluminiu, fier), chelatori polimerici de fosfat (de exemplu sevelamer), sucralfat sau antiacide și formulări foarte tamponate (de exemplu tablete de didanozină), care conțin magneziu , aluminiu sau calciu, reduce absorbția ciprofloxacinei. În consecință, ciprofloxacina trebuie administrată cu 1-2 ore înainte sau cel puțin 4 ore după administrarea acestor preparate. Aceste restricții de utilizare nu se aplică antiacidelor aparținând clasei de antagoniști H2.
Produse alimentare și lactate
Calciul luat împreună cu alimentele în timpul meselor nu afectează semnificativ absorbția. Cu toate acestea, trebuie evitată administrarea concomitentă de post a ciprofloxacinei cu lapte și derivați sau băuturi îmbogățite cu săruri minerale (de exemplu, lapte, iaurt, suc). "Portocaliu cu adaos de calciu), deoarece absorbția ciprofloxacinei poate fi redusă.
Probenecid:
Probenecidul interferează cu excreția renală a ciprofloxacinei. Administrarea concomitentă de probenecid și ciprofloxacină are ca rezultat creșterea concentrațiilor serice de ciprofloxacină.
Metoclopramidă
Metoclopramida accelerează absorbția ciprofloxacinei (orală), ducând la o scădere a timpului pentru atingerea vârfului plasmatic. Nu au fost observate efecte asupra biodisponibilității ciprofloxacinei.
Omeprazol
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină și medicamente care conțin omeprazol are ca rezultat o ușoară scădere a Cmax și ASC a ciprofloxacinei.
Efectele ciprofloxacinei asupra altor medicamente:
Tizanidină
Tizanidina nu trebuie administrată împreună cu ciprofloxacină (vezi pct. 4.3). Într-un studiu clinic efectuat pe voluntari sănătoși, s-a observat o creștere a concentrației serice de tizanidină (creștere de 7 ori a Cmax, interval de 4 până la 21 de ori; creștere de 10 ori a ASC, interval de 6 până la 24 de ori) administrată concomitent cu ciprofloxacină.Creșterea concentrațiilor serice de tizanidină este asociată cu un efect hipotensiv și sedativ sporit.
Metotrexat
Transportul tubular renal al metotrexatului poate fi inhibat prin administrarea concomitentă de ciprofloxacină, rezultând o creștere potențială a nivelurilor plasmatice de metotrexat și un risc crescut de reacții toxice asociate metotrexatului. Nu este recomandată utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.4).
Teofilina
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină și teofilină poate determina o creștere nedorită a concentrației plasmatice a teofilinei. Acest lucru poate duce la efecte secundare induse de teofilină care, în cazuri rare, pot pune viața în pericol sau pot fi fatale. În timpul administrării concomitente de teofilină, concentrațiile plasmatice trebuie monitorizate și doza de teofilină trebuie redusă în mod adecvat (vezi pct. 4.4).
Alți derivați de xantină
După administrarea concomitentă de ciprofloxacină și cofeină sau pentoxifilină (oxpentifilină), s-a observat o creștere a concentrațiilor serice ale acestor derivați de xantină.
Fenitoina
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină și fenitoină poate duce la creșterea sau scăderea nivelului seric de fenitoină; prin urmare, se recomandă monitorizarea nivelurilor serice ale medicamentului.
Ciclosporină
Se observă o creștere tranzitorie a concentrației plasmatice a creatininei atunci când se administrează concomitent ciprofloxacină și medicamente care conțin ciclosporină. Prin urmare, concentrațiile plasmatice ale creatininei trebuie monitorizate în mod regulat (de două ori pe săptămână) la acești pacienți.
Antagoniștii vitaminei K
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină și antagoniști ai vitaminei K poate spori efectul lor anticoagulant. Riscul poate varia în funcție de infecția subiacentă, vârsta și starea generală a pacientului, astfel încât contribuția ciprofloxacinei la creșterea INR (raportul internațional standardizat) este dificil de evaluat. INR trebuie monitorizat frecvent în timpul și imediat după administrarea concomitentă de ciprofloxacină cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină, acenocumarol, fenprocumon sau fluindion).
Glibenclamidă
În cazuri speciale, administrarea concomitentă de ciprofloxacină și medicamente care conțin glibenclamidă poate crește acțiunea glibenclamidei (hipoglicemie).
Duloxetină
În studiile clinice, s-a demonstrat că utilizarea concomitentă a duloxetinei cu inhibitori puternici ai izoenzimei 1A2 CYP450, cum ar fi fluvoxamina, poate duce la o creștere a ASC și Cmax a duloxetinei. Deși nu sunt disponibile date clinice cu privire la o posibilă interacțiune cu ciprofloxacină, se pot aștepta efecte similare la administrarea concomitentă (vezi pct. 4.4).
Ropinirol
Într-un studiu clinic, sa demonstrat că utilizarea concomitentă de ropinirol și ciprofloxacină, un inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, crește Cmax și ASC ale ropinirolului cu 60% și, respectiv, 84%. Se recomandă monitorizarea efectelor nedorite induse de ropinirol și ajustarea corespunzătoare a dozei în timpul și imediat după administrarea concomitentă cu ciprofloxacină (vezi pct. 4.4).
Lidocaina
La subiecții sănătoși, sa demonstrat că utilizarea concomitentă a ciprofloxacinei cu medicamente care conțin lidocaină, un inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, reduce clearance-ul lidocainei intravenoase cu 22%. Deși tratamentul cu lidocaină este bine tolerat, o interacțiune cu ciprofloxacina asociată cu efecte nedorite poate să apară după administrarea concomitentă.
Clozapină
După administrarea concomitentă de 250 mg ciprofloxacină și clozapină timp de 7 zile, s-a observat o creștere a concentrațiilor serice de clozapină și N-desmetilclozapină cu 29% și, respectiv, 31%. Se recomandă monitorizarea pacientului și ajustarea adecvată a dozei de clozapină în timpul și
imediat după administrarea concomitentă cu ciprofloxacină (vezi pct. 4.4).
Sildenafil
La subiecții sănătoși, după administrarea orală de 50 mg concomitent cu 500 mg ciprofloxacină, Cmax și ASC ale sildenafilului au crescut cu aproximativ dublu. Prin urmare, trebuie să se acorde o atenție deosebită atunci când se prescrie ciprofloxacină concomitent cu sildenafil, luând în considerare riscurile și beneficiile.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Date disponibile privind administrarea ciprofloxacinei la femeile care nu sunt gravide
indică un efect teratogen sau toxicitate fetală / neonatală a ciprofloxacinei. Studiile la animale nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere. La animalele expuse la chinolone la o vârstă fragedă și în perioada prenatală, s-au observat efecte asupra cartilajului imatur, prin urmare nu se poate exclude faptul că medicamentul poate deteriora cartilajul articular al organismului uman nedezvoltat sau al fătului (vezi secțiunea 5.3).
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Ciprofloxacină Accord în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Ciprofloxacina se excretă în laptele matern. Datorită riscului posibil de afectare a articulațiilor, ciprofloxacina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Datorită efectelor sale neurologice, ciprofloxacina poate influența timpul de reacție astfel încât capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje este afectată.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicamente (ADR) sunt greața și diareea.
Reacțiile adverse raportate cu ciprofloxacină (terapie orală, intravenoasă și secvențială) în studiile clinice și în timpul fazei post-comercializare sunt enumerate mai jos, clasificate în funcție de frecvență.
Pacienți copii
Incidența artropatiei, menționată mai sus, se referă la datele colectate în studiile la adulți. Artropatia este frecventă la copii (vezi pct. 4.4).
04.9 Supradozaj
S-a raportat că o supradoză de 12 g duce la simptome ușoare de toxicitate. Sa raportat că o supradoză acută de 16 g a cauzat insuficiență renală acută.
Simptomele supradozajului constau în amețeli, tremor, cefalee, oboseală, convulsii, halucinații, confuzie, disconfort abdominal, insuficiență renală și hepatică, cristalurie și hematurie. A fost raportată toxicitate renală reversibilă.
În plus față de măsurile obișnuite de urgență, de exemplu golirea ventriculară urmată de administrarea de cărbune activ, se recomandă monitorizarea funcției renale, inclusiv a pH-ului urinar, dacă este necesar, prin acidificarea urinei pentru a preveni cristaluria. Pacienții trebuie păstrați bine Antiacide care conțin calciu sau magneziul poate reduce teoretic absorbția ciprofloxacinei în caz de supradozaj. Doar o cantitate mică de ciprofloxacină (hemodializă sau dializă peritoneală).
În caz de supradozaj, trebuie implementat un tratament simptomatic. Datorită posibilității prelungirii intervalului QT, este necesară monitorizarea ECG.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: fluorochinolone Cod ATC: J01MA02
Mecanism de acțiune:
Acțiunea bactericidă a ciprofloxacinei, ca agent antibacterian fluorochinolonic, este rezultatul inhibării topoizomerazei de tip II (ADN-girază) și topoizomerazei de tip IV, necesare proceselor de replicare, transcriere, reparare și recombinare a ADN-ului bacterian.
Relația farmacocinetică / farmacodinamică :
Eficacitatea depinde în primul rând de relația dintre concentrația serică maximă (Cmax) și concentrația minimă inhibitoare (MIC) a ciprofloxacinei pentru o bacterie patogenă și de relația dintre zona de sub curbă (ASC) și MIC.
Mecanism de rezistență :
In vitro rezistența la ciprofloxacină poate fi dobândită printr-un proces de etape succesive, permutări la nivelul situsului țintă, în ADN-girază și în topoizomerază IV, rezultând un grad variabil de rezistență încrucișată între ciprofloxacină și celelalte fluorochinolone. Mutațiile unice pot să nu conducă la rezistență clinică, dar mutațiile multiple conduc în general la rezistența clinică a majorității sau a tuturor substanțelor active din clasă.
Mecanismele de impermeabilitate și / sau rezistență ale pompei de eflux la ingredientul activ pot avea un efect variabil asupra sensibilității la fluorochinolone, în funcție de proprietățile fizico-chimice ale diferitelor ingrediente active din clasă și de afinitatea sistemelor de transport pentru fiecare activ ingredient.Toate mecanismele de rezistență in vitro sunt frecvent observate în izolate clinice. Mecanisme de rezistență care inactivează alte antibiotice, cum ar fi barierele de penetrare (frecvente în Pseudomonas aeruginosa) și mecanismele de eflux pot influența sensibilitatea la ciprofloxacină.
A fost observată rezistența mediată de plasmidă codificată de genele qnr.
Spectrul activității antibacteriene :
Punctele de întrerupere separă tulpinile sensibile de cele cu susceptibilitate intermediară și acestea din urmă de tulpinile rezistente:
Recomandări EUCAST
1 Stafilococ spp. - punctele de întrerupere pentru ciprofloxacină se referă la terapii
dozare mare.
* Punctele de întrerupere care nu au legătură cu speciile au fost determinate în principal pe baza datelor farmacocinetice / farmacodinamice și sunt independente de distribuția MIC pentru specii specifice. Acestea ar trebui utilizate numai pentru speciile pentru care nu a fost atribuit un punct de întrerupere specific speciei și nu pentru speciile pentru care nu este recomandată testarea sensibilității.
Prevalența rezistenței dobândite, pentru speciile selectate, poate varia atât din punct de vedere geografic, cât și în timp, iar datele despre rezistența locală ar trebui cunoscute, în special pentru tratamentul infecțiilor severe. Dacă este necesar, ar trebui solicitat sfatul experților acolo unde prevalența locală a rezistenței este de așa natură încât utilitatea agentului în cel puțin anumite tipuri de infecții este discutabilă.
Clasificări ale speciilor relevante pe baza susceptibilității la ciprofloxacină (pentru specii streptococ, vezi pct. 4.4)
SPECII COMUN SENSIBILE
Microorganisme aerobe Gram-pozitive
Bacillus anthracis
Microorganisme aerobe Gram-negative
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Hemophilus influenzae *
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis *
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Microorganisme anaerobe
Mobiluncus
Alte microorganisme
Chlamydia trachomatis (§)
Chlamydia pneumoniae (§)
Mycoplasma hominis (§)
Mycoplasma pneumoniae (§)
SPECII PENTRU CARE POATE CONSTITUI REZISTENȚA OBȚINUTĂ
O PROBLEMĂ
Microorganisme aerobe Gram-pozitive
Enterococcus faecalis (§)
Stafilococ spp. *
Microorganisme anaerobe gram-negative
Acinetobacter baumannii +
Burkholderia cepacia + *
Campylobacter spp. + *
Citrobacter freundii *
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae *
Escherichia coli *
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae *
Morganella morganii *
Neisseria gonorrhoeae *
Proteus mirabilis *
Proteus vulgaris *
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa *
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens *
Microorganisme anaerobe
Peptostreptococ spp.
Propionibacterium acnes
ORGANISME REZISTENTE ÎN SINE
Microorganisme aerobe Gram-pozitive
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Microorganisme aerobe Gram-negative
Stenotrophomonas maltophilia
Microorganisme anaerobe
Cu excepția celor menționate mai sus
Alte microorganisme
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Eficacitatea clinică a fost demonstrată pentru izolatele sensibile în indicațiile clinice aprobate
+ Rata de rezistență ≥ 50% într-una sau mai multe țări ale Uniunii Europene
(§): Sensibilitate intermediară în absența mecanismelor de rezistență dobândite
: Au fost efectuate studii experimentale la animale infectate prin inhalarea sporilor de Bacillus anthracis; aceste studii arată că antibioticele au început devreme după expunere, previn apariția bolii dacă tratamentul continuă până când numărul de spori din organism este redus sub doza infecțioasă. Utilizarea la om este recomandată în principal pe baza de date de sensibilitate in vitro și date experimentale la animale, împreună cu unele date limitate la om. Tratamentul de două luni cu ciprofloxacină orală în doză de 500 mg de două ori pe zi este considerat eficient în prevenirea infecției la omul adult. Medicul trebuie să se adreseze oficialului național și / sau internațional documente privind tratamentul antraxului.
: Iată S. Aureus rezistent la meticilină exprimă foarte frecvent rezistență încrucișată la fluorochinolone. Rata de rezistență la meticilină este de aproximativ 20-50% în rândul tuturor speciilor stafilococice și este în general mai mare în izolatele nosocomiale.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea orală a unei doze unice de un comprimat de ciprofloxacină 250 mg, 500 mg și 750 mg, ciprofloxacina este absorbită rapid și extensiv, în special din intestinul subțire și atingând concentrațiile serice maxime după 1-2 ore.
Dozele unice de 100-750 mg au condus la concentrații serice maxime (Cmax) dependente de doză, cuprinse între 0,56 și 3,7 mg / l. Concentrațiile serice cresc proporțional pentru doze de până la 1000 mg.
Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 70-80%.
O doză orală de 500 mg administrată la fiecare 12 ore produce o „zonă sub curba concentrație-timp (ASC) echivalentă cu cea produsă de o„ perfuzie intravenoasă de 400 mg de ciprofloxacină, administrată timp de 60 de minute la fiecare 12 ore.
Distribuție
Legarea ciprofloxacinei de proteinele plasmatice este scăzută (20-30%). Ciprofloxacina este prezentă în plasmă în mare parte sub formă neionizată și are un volum mare de distribuție la starea de echilibru de 2-3 l / kg greutate corporală. Ciprofloxacina atinge concentrații ridicate într-o varietate de țesuturi, cum ar fi plămânul (lichid epitelial, macrofage alveolare, țesut biopsic), sinusuri, leziuni inflamatorii (lichid blister cantaridic) și sistemul urogenital (urină, prostată, endometru), unde concentrațiile totale peste plasmă concentrațiile sunt atinse.
Metabolism
Au fost găsite concentrații scăzute de patru metaboliți, identificați ca desetileneciprofloxacină (M1), sulfociprofloxacină (M2), oxiciprofloxacină (M3) și formilciprofloxacină (M4). Metaboliții prezintă activitate antibacteriană in vitro dar mai mică decât cea a compusului părinte.
Ciprofloxacina este un inhibitor moderat al izoenzimelor CYP 450 1A2.
Eliminare
Ciprofloxacina este excretată predominant nemodificată de rinichi și, într-o măsură mai mică, de calea fecală. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare serică la subiecții cu funcție renală normală este de aproximativ 4-7 ore.
Clearance-ul renal este între 180 și 300 ml / kg / h, iar clearance-ul total al corpului este între 480 și 600 ml / kg / h. Ciprofloxacina suferă atât filtrare glomerulară, cât și secreție tubulară. Insuficiența renală severă are ca rezultat o creștere a timpului de înjumătățire al ciprofloxacinei, care poate ajunge la 12 ore.
Clearance-ul non-renal al ciprofloxacinei se datorează în principal secreției active trans-intestinale și metabolismului. 1% din doză este excretată pe cale biliară.Ciprofloxacina este prezentă în bilă în concentrații mari.
Pacienți copii
Datele farmacocinetice la copii și adolescenți sunt limitate.
Într-un studiu efectuat la copii, Cmax și ASC nu au fost dependente de vârstă (peste 1 an) .Nu a existat o creștere apreciabilă a Cmax și ASC după administrarea multiplă (10 mg / kg de trei ori pe zi).
La 10 copii cu sepsis sever, Cmax a fost de 6,1 mg / L (interval 4,6-8,3 mg / L) după o „perfuzie intravenoasă de o oră” de 10 mg / kg la copiii mai mici. Pe an, în timp ce la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani. ani a fost de 7,2 mg / l (interval 4,7 - 11,8 mg / l). Valorile ASC au fost, în grupele de vârstă respective, egale cu 17,4 mg * h / l (interval 11,8 - 32,0 mg * h / l) și 16,5 mg * h / l (interval 11,0 - 23,8 mg * h / l).
Aceste valori se încadrează în intervalul găsit la adulți la doze terapeutice. Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale la copii și adolescenți cu diverse infecții, timpul mediu de înjumătățire plasmatică la copii este de aproximativ 4-5 ore, iar biodisponibilitatea suspensiei orale variază de la 50 la 80%.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de toxicitate la doză unică, toxicitate la doză repetată, potențial cancerigen sau toxicitate la reproducere.
La fel ca multe alte chinolone, ciprofloxacina este fototoxică la animale la niveluri de expunere care au relevanță clinică. Datele despre fotomutagenicitate / fotocarcinogenitate arată un efect fotomutagenic sau fotocarcinogen slab al ciprofloxacinei in vitro și în experimentele pe animale. Acest efect este comparabil cu cel al altor inhibitori ai girazei.
Tolerabilitatea articulațiilor:
Așa cum este, de asemenea, cunoscut pentru alți inhibitori de girază, ciprofloxacina provoacă daune articulațiilor care poartă greutate mare la animalele în creștere. Gradul de deteriorare a cartilajului variază în funcție de vârstă, specie și doză și poate fi redus prin ameliorarea articulațiilor. Studiile pe animale mature (șobolan, câine) nu au evidențiat leziuni ale cartilajului. Într-un studiu efectuat pe câini beagle tineri, ciprofloxacina a provocat modificări articulare severe după două săptămâni de tratament la doze terapeutice, care erau încă vizibile după 5 luni.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Croscarmeloză sodică
Celuloză microcristalină
Povidonă
Stearat de magneziu
Hipromeloză
Lactoză monohidrat
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol
Citrat de sodiu dihidrat (E331 iii)
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Ciprofloxacina 250 mg / 500 mg / 750 mg comprimate filmate sunt ambalate în blistere din PVC / aluminiu.
Mărimi de ambalaj: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 și 100 comprimate în blistere.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Regatul Unit
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
041019011 - 250 mg comprimate filmate, 10 comprimate în blister din PVC / Alu
041019023 - 250 mg comprimate filmate, 14 comprimate în blister din PVC / Alu
041019035 - 250 mg comprimate filmate, 20 comprimate în blister din PVC / Alu
041019047 - 250 mg comprimate filmate, 28 comprimate în blister din PVC / Alu
041019050 - 250 mg comprimate filmate, 30 comprimate în blister din PVC / Alu
041019062 - 250 mg comprimate filmate, 50 comprimate în blister din PVC / Alu
041019074 - 250 mg comprimate filmate, 100 comprimate în blister din PVC / Alu
041019086 - 500 mg comprimate filmate, 100 comprimate în blister din PVC / Alu
041019098 - 500 mg comprimate filmate, 50 comprimate în blister din PVC / Alu
041019100 - 500 mg comprimate filmate, 30 comprimate în blister din PVC / Alu
041019112 - 500 mg comprimate filmate, 28 comprimate în blister din PVC / Alu
041019124 - 500 mg comprimate filmate, 20 comprimate în blister din PVC / Alu
041019136 - 500 mg comprimate filmate, 14 comprimate în blister din PVC / Alu
041019148 - 500 mg comprimate filmate, 10 comprimate în blister din PVC / Alu
041019151 - 750 mg comprimate filmate, 10 comprimate în blister din PVC / Alu
041019163 - 750 mg comprimate filmate, 14 comprimate în blister din PVC / Alu
041019175 - 750 mg comprimate filmate, 20 comprimate în blister din PVC / Alu
041019187 - 750 mg comprimate filmate, 28 comprimate în blister din PVC / Alu
041019199 - 750 mg comprimate filmate, 30 comprimate în blister din PVC / Alu
041019201 - 750 mg comprimate filmate, 50 comprimate în blister din PVC / Alu
041019213 - 750 mg comprimate filmate, 100 comprimate în blister din PVC / Alu
041019225 - 250 mg comprimate filmate, 6 comprimate în blister din PVC / Alu
041019237 - 500 mg comprimate filmate, 6 comprimate în blister din PVC / Alu
041019249 - 750 mg comprimate filmate, 6 comprimate în blister din PVC / Alu
041019252 - 750 mg comprimate filmate, 12 comprimate în blister din PVC / Alu
041019264 - 500 mg comprimate filmate, 12 comprimate în blister din PVC / Alu
041019276 - 250 mg comprimate filmate, 12 comprimate în blister din PVC / Alu
041019288 - 250 mg comprimate filmate, 16 comprimate în blister din PVC / Alu
041019290 - 500 mg comprimate filmate, 16 comprimate în blister din PVC / Alu
041019302 - 750 mg comprimate filmate, 16 comprimate în blister din PVC / Alu
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
4 septembrie 2012