Ingrediente active: Barnidipină (clorhidrat de Barnidipină)
LIBRADIN 10 mg capsule cu eliberare modificată
LIBRADIN 20 mg capsule cu eliberare modificată
De ce se utilizează Libradin? Pentru ce este?
Substanța activă din LIBRADIN aparține unui grup de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu.
LIBRADIN determină dilatarea vaselor de sânge cu scăderea consecventă a tensiunii arteriale. Capsulele LIBRADIN sunt „eliberare susținută”. Aceasta înseamnă că ingredientul activ este absorbit de organism treptat și efectul său este prelungit în timp.Din acest motiv, este suficientă o singură administrare pe zi.
LIBRADIN este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Libradin
Nu luați LIBRADIN
- dacă sunteți alergic la barnidipină sau la oricare dintre LIBRADIN din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă sunteți alergic la dihidropiridine (substanțe care se găsesc în medicamentele utilizate pentru tratarea hipertensiunii)
- dacă suferiți de boli de ficat
- dacă aveți boli renale severe
- dacă aveți oricare dintre următoarele boli de inimă: insuficiență cardiacă tratată inadecvat, unele forme de durere toracică (datorită anginei pectorale instabile) sau stop cardiac acut
- dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente: inhibitori de protează (medicamente utilizate pentru tratarea SIDA), ketoconazol sau itraconazol (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice), eritromicină sau claritromicină (antibiotice).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Libradin
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua LIBRADIN
- dacă aveți boli de rinichi
- dacă suferiți de boli de inimă
Copii și adolescenți
LIBRADIN nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Libradin
Alte medicamente și LIBRADIN
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Acest lucru este important mai ales dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea nu trebuie luate împreună cu LIBRADIN:
- inhibitori de protează (medicamente utilizate pentru tratarea SIDA)
- ketoconazol sau itraconazol (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice)
- eritromicină sau claritromicină (antibiotice)
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- alte medicamente pentru tratarea hipertensiunii, care pot determina scăderea tensiunii arteriale
- cimetidină (medicament utilizat pentru tratarea bolilor de stomac) deoarece poate crește efectul LIBRADIN
- fenitoină sau carbamazepină (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei) sau rifampicină (un antibiotic), deoarece este posibil să aveți nevoie de o doză mai mare de LIBRADIN. Dacă încetați să luați unul dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de LIBRADIN.
LIBRADIN cu băuturi și alcool
Aveți grijă deosebită când beți alcool sau suc de grapefruit, deoarece aceste băuturi pot crește efectul LIBRADIN.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizați LIBRADIN dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Nu utilizați LIBRADIN dacă alăptați. Poate fi excretat în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există date care să sugereze că LIBRADIN poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, LIBRADIN poate provoca amețeli, de aceea trebuie să fiți sigur de efectul pe care acest medicament îl are asupra dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Capsulele LIBRADIN conțin zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Libradin: Doze
Dozare
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau farmacistul.
Doza inițială uzuală este de 1 capsulă LIBRADIN 10 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate crește această doză la 1 capsulă de LIBRADIN 20 mg o dată pe zi sau la două capsule de 10 mg o dată pe zi.
Dacă sunteți în vârstă, puteți utiliza doza normală. Este mai probabil ca medicul dumneavoastră să vă urmărească mai atent la începutul tratamentului.
Instrucțiuni pentru o utilizare adecvată
- Luați capsula o dată pe zi, dimineața. Este de preferat să combinați administrarea capsulei cu o acțiune zilnică, precum spălarea dinților sau micul dejun.
- Înghițiți capsulele întregi, de preferință cu un pahar cu apă.Puteți lua LIBRADIN înainte, în timpul sau după masă, după cum preferați.
- Chiar dacă nu aveți semne sau simptome de hipertensiune, este important să continuați să luați LIBRADIN în fiecare zi, pentru a obține beneficiile complete ale scăderii tensiunii arteriale.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Libradin
Dacă luați mai mult LIBRADIN decât trebuie
Dacă ați luat din greșeală o cantitate mare de capsule la un moment dat, trebuie să vă contactați imediat medicul sau să solicitați transportul la camera de urgență a spitalului. Simptomele care pot apărea în urma unui supradozaj sunt slăbiciune, scăderea sau creșterea ritmului cardiac, somnolență, confuzie, greață, vărsături și convulsii.
Dacă uitați să luați LIBRADIN
Dacă uitați să luați LIBRADIN la ora obișnuită a zilei, luați capsula cât mai curând posibil în aceeași zi. Dacă vă amintiți doar a doua zi, nu luați o doză dublă pentru a compensa o capsulă uitată, ci continuați cu doza zilnică în mod regulat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Libradin
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți o reacție alergică severă care cauzează dificultăți de respirație sau amețeli, trebuie să informați imediat medicul sau asistenta.
LIBRADIN poate provoca:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 pacienți
- durere de cap
- roșeața feței
- acumularea de lichid (edem) în brațe și picioare
Frecvente: afectează până la 1 din 10 pacienți:
- ameţeală
- palpitații
Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
- bataie rapida de inima
- analize de sânge care arată modificări ale funcției hepatice
- eczemă
Aceste reacții adverse de obicei se reduc sau dispar în cursul tratamentului (în decurs de o lună pentru acumularea de lichide și în două săptămâni pentru înroșirea feței, cefalee și palpitații).
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra capsulele LIBRADIN sub 25 ° C.
Nu utilizați LIBRADIN după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține LIBRADIN
- Substanța activă este de 10 mg sau 20 mg de clorhidrat de barnidipină, echivalent cu 9,3 mg și respectiv 18,6 mg de barnidipină.
- Celelalte componente sunt: Conținutul capsulei: carboximetiletilceluloză, polisorbat 80, zaharoză, etilceluloză și talc. Învelișul capsulei: dioxid de titan (E 171), oxid de fier galben (E 172) și gelatină. Cerneală de imprimare: șelac, propilen glicol (E 1520), oxid de fier negru (E 172) și amoniac.
Cum arată LIBRADIN și conținutul ambalajului
Capsule galbene.
LIBRADIN 10 mg capsule sunt marcate cu codul 155 10
LIBRADIN 20 mg capsule sunt marcate cu codul 155 20
Capsulele LIBRADIN sunt ambalate în blistere din aluminiu / aluminiu (cu acoperire din PVC și poliamidă) conținute în cutii de carton cu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 sau 100 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PROZIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Prozin 50 mg / 2 ml soluție injectabilă
Fiecare fiolă conține: 50 mg clorhidrat de clorpromazină
Prozin 40 mg / ml picături orale, soluție
100 ml soluție conțin: 4 g clorhidrat de clorpromazină (fiecare picătură corespunde la 2 mg de ingredient activ)
Prozin 25 mg comprimate acoperite
Fiecare comprimat acoperit conține: 25 mg clorhidrat de clorpromazină
Prozin 100 mg comprimate acoperite
Fiecare comprimat acoperit conține: 100 mg clorhidrat de clorpromazină
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă pentru uz intramuscular și intravenos, picături orale, soluție și tablete pentru uz oral.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul schizofreniilor, stărilor paranoide și maniei.
Psihoza toxică (amfetamine, LSD, cocaină etc.).
Sindroame mentale organice însoțite de delir.
Tulburări de anxietate dacă sunt deosebit de severe și rezistente la terapia anxiolitică tipică.
Depresie atunci când este însoțită de agitație și delir, mai ales în asociere cu antidepresive.
Vărsături și sughițuri incercabile.
Tratamentul durerii severe de obicei în combinație cu analgezice narcotice.
Pansament preanestezic.
04.2 Doze și mod de administrare
Doza de clorpromazină trebuie strict individualizată în raport cu vârsta pacientului, natura și severitatea bolii, răspunsul terapeutic și tolerabilitatea medicamentului. Este întotdeauna recomandabil să începeți cu doze mici, crescând treptat dozele.De obicei intervalul terapeutic este de 6-8 ore.
În uz parenteral, nu depășiți 25 mg în primele 24 de ore, cu excepția cazurilor în care nu este strict necesar în opinia specialistului.
Ca exemplu, este furnizată următoarea schemă generală.
- În tratamentul tulburărilor psihiatrice, dozajul este extrem de variat. De obicei, pacienții ambulatori și pacienții cu simptome ușoare până la moderate necesită 30-75 mg pe cale orală pe parcursul zilei. Dozajul poate fi apoi crescut până se obține efectul terapeutic dorit. Ulterior poate fi redus treptat până când doza de întreținere este determinată, necesară, apoi treceți la calea orală.
- La pacienții spitalizați, pot fi necesare doze semnificativ mai mari, atât per os, cât și IM, în funcție de judecata specialistului.
- La copii, doza recomandată este de 1 mg / kg / zi repetată, dacă este necesar, de 2-3 ori pe zi.
A repetat: 25-50 mg i.m. posibil repetată de 2-3 ori pe zi. Odată obținut efectul terapeutic, terapia, dacă este necesar, trebuie continuată pe cale orală.
Sughițuri incoercibile: 25-50 mg de 2-3 ori pe zi.
Pansament preanestezic: 25-50 mg per os, 12,5-25 mg per i.m. cu câteva ore înainte de intervenție.
În caz de administrare intramusculară, diluați conținutul unui flacon cu soluție fiziologică sterilă pentru a aduce soluția la 5-6 ml.
Pentru administrare intravenoasă, diluați conținutul unui flacon în lichidul utilizat pentru perfuzie intravenoasă. În orice caz, treceți la ruta orală cât mai curând posibil.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Stări comatoase, în special cele cauzate de substanțe cu acțiune depresivă asupra sistemului nervos central (alcool, barbiturice, opiacee etc.).
Pacienți cu leziuni cerebrale subcorticale suspectate sau recunoscute.
Stări grave de depresie, discrazii sanguine, afecțiuni hepatice și renale.
Produsul nu este indicat în copilărie.
Feocromocitom, miastenie gravis și epilepsie netratată.
Primul trimestru de sarcină și în timpul alăptării.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
O atenție specială necesită utilizarea acestei substanțe la copii, în special în timpul unei boli infecțioase sau în caz de intervenție chirurgicală sau vaccinare, deoarece în astfel de condiții s-a constatat o incidență mai mare a reacțiilor extrapiramidale.
Efectul antiemetic al fenotiazinelor poate masca semnele supradozajului altor medicamente sau poate face mai dificilă diagnosticarea bolilor concomitente, în special a tractului digestiv sau a SNC, cum ar fi obstrucția intestinală, tumorile cerebrale, sindromul Reye. Din acest motiv, aceste substanțe trebuie utilizate cu precauție în asociere cu antiblastice care, la doze toxice, pot provoca vărsături.
Deoarece riscul de diskinezii persistente întârziate a fost corelat cu durata terapiei, tratamentul cronic cu neuroleptice ar trebui rezervat acelor pacienți cu afecțiuni care răspund la medicament și pentru care nu este posibilă o terapie alternativă adecvată. minim pentru a obține un răspuns clinic satisfăcător Dacă apar semne sau simptome de diskinezie tardivă (vezi reacțiile adverse) în timpul tratamentului, întrerupeți administrarea.
În general, fenotiazinele nu produc dependență psihică. Cu toate acestea, ca urmare a întreruperii bruște, pot apărea greață, vărsături, amețeli, tremurături, neliniște motorie. O atenție specială trebuie acordată pacienților cu depresie psihică sau în timpul fazei maniacale a psihozei ciclice datorită posibilității unei schimbări rapide a dispoziției spre depresie.
Un complex de simptome potențial fatal numit Sindrom Neuroleptic Malign a fost raportat în timpul tratamentului cu medicamente antipsihotice. Manifestările clinice ale acestui sindrom sunt: hiperpirexie, rigiditate musculară, akinezie, tulburări vegetative (nereguli ale pulsului și tensiunii arteriale, transpirații, tahicardie, aritmii); modificări ale conștiinței care pot evolua spre stupoare și comă. Tratamentul S.N.M. constă în suspendarea imediată a administrării de medicamente antipsihotice și a altor medicamente neesențiale și în instituirea unei terapii simptomatice intensive (trebuie acordată o atenție deosebită reducerii hipertermiei și deshidratării corecte). Dacă reluarea tratamentului antipsihotic este considerată esențială, pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
În timpul tratamentului, informați medicul dacă sunteți gravidă; de asemenea, este necesar să îl consultați dacă doriți să continuați cu alăptarea sau să rămâneți gravidă. La pacienții care alăptează, este necesar să decideți dacă renunțați la alăptarea sugarului și începeți tratamentul sau invers, continuați alăptarea evitând administrarea medicament.
La fel ca în cazul tuturor neurolepticelor, pacienții tratați cu clorpromazină trebuie ținute sub supraveghere medicală directă.
Datorită proprietăților sale farmacologice, medicamentul trebuie utilizat cu precauție deosebită la vârstnici, la subiecții cu boli cardiovasculare, boli pulmonare acute și cronice, glaucom, hipertrofie de prostată și alte boli stenozante ale tractului digestiv și urinar și ale bolii Parkinson. nu utilizați adrenalină care poate determina o scădere suplimentară a tensiunii arteriale.
A se utiliza cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT.
Evitați terapia concomitentă cu alte neuroleptice.
Dozele prelungite duc la creșterea nivelului plasmatic al prolactinei cu posibile efecte asupra organelor țintă. De aceea, medicamentele care conțin fenotiazine trebuie utilizate cu precauție adecvată la femeile cu cancer de sân.
În timpul tratamentului, mai ales dacă este prelungit sau la doze mari, trebuie să se țină întotdeauna cont de posibilitatea unor efecte nedorite care afectează SNC, ficat, măduvă osoasă, ochi și sistemul cardiovascular și, prin urmare, este necesar să se efectueze controale clinice periodice și de laborator.
În special, întrucât modificările numărului de sânge au fost descrise cu derivați de fenotiazine, este recomandabil să efectuați periodic un număr de sânge în timpul terapiei cronice cu Prozin. La fel ca verificările repetate ale funcției renale și hepatice sunt adecvate.
Pacienții tratați cu doze mari de clorpromazină și care sunt supuși intervențiilor chirurgicale necesită doze mai mici de anestezice și medicamente depresive ale sistemului nervos central.
Efectele asupra numărului de sânge trebuie urmărite în special între a patra și a douăsprezecea săptămână. Cu toate acestea, debutul discraziei poate fi brusc și, prin urmare, debutul manifestărilor inflamatorii care afectează gura și căile respiratorii superioare trebuie imediat urmat de controale hematologice adecvate.
Fenotiazinele cresc starea de rigiditate musculară la persoanele cu boala Parkinson sau forme similare sau alte tulburări motorii; pot, de asemenea, să scadă pragul convulsivant și să faciliteze apariția convulsiilor epileptice. Pacienții tratați cu fenotiazine trebuie să evite expunerea excesivă la lumina soarelui, recurgând, dacă este necesar, la utilizarea cremelor de protecție speciale. A se utiliza cu precauție la subiecții expuși la temperaturi deosebit de ridicate sau scăzute, deoarece fenotiazinele pot compromite mecanismele obișnuite de termoreglare.
O creștere de aproximativ trei ori a riscului de evenimente cerebrovasculare a fost observată în studiile clinice randomizate versus placebo la o populație de pacienți cu demență tratați cu unele antipsihotice atipice. Mecanismul acestui risc crescut este necunoscut. Nu poate fi exclus un risc crescut pentru alte antipsihotice sau alte populații de pacienți. Prozin trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc de accident vascular cerebral.
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) cu medicamente antipsihotice.Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV; toți factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificați înainte și în timpul tratamentului cu Prozin și trebuie luate măsuri preventive adecvate.
Creșterea mortalității la pacienții vârstnici cu demență
Datele din două mari studii observaționale au arătat că pacienții vârstnici cu demență tratați cu antipsihotice au un risc ușor crescut de deces în comparație cu pacienții netratați. Cu toate acestea, datele disponibile sunt insuficiente pentru a putea furniza o estimare precisă a dimensiunii riscului. Nu se cunoaște cauza riscului crescut.
Prozin nu este autorizat pentru tratamentul tulburărilor de comportament legate de demență.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Fiolele Prozin conțin metabisulfit de potasiu și sulfit de sodiu; aceste substanțe pot provoca reacții alergice și atacuri astmatice severe la subiecții sensibili și în special la astmatici.
Comprimatele conțin lactoză, de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Picăturile orale conțin zaharoză, prin urmare pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență la zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament; de asemenea, conțin para-hidroxi benzoați care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență specială din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate și nedorite ale interacțiunii.
Având în vedere proprietățile lor fundamentale, fenotiazinele pot interfera în mod diferit cu numeroase grupuri de medicamente. Între acestea:
Substanțe care deprimă SNC: barbiturice, anxiolitice, anestezice, antihistaminice, analgezice, opiacee. În caz de combinație, evitați dozele mari și monitorizați cu atenție pacientul pentru a evita sedarea excesivă sau depresia centrală.
AnticonvulsivanteDatorită efectului cunoscut al fenotiazinelor asupra pragului convulsivant, poate fi necesară o ajustare a terapiei specifice la subiecții epileptici. Doza respectivă a medicamentelor în caz de asociere trebuie determinată cu precizie, deoarece este posibil, printre altele, că fenotiazinele reduc metabolismul fenilhidantoinei, accentuându-i toxicitatea și că barbituricele, ca și alți inductori enzimatici la nivel microsomal, pot accentua metabolismul fenotiazinelor.
Litiu: litiul poate reduce concentrația de clorpromazină în plasmă și, de asemenea, poate crește riscul de reacții de tip extrapiramidal. Un caz de fibrilație ventriculară a fost raportat după retragerea litiului în timpul terapiei combinate cu clorpromazină. Deși rareori, combinația cu fenotiazine a dus la encefalopatie acută. Dacă este prezentă febră de natură nedeterminată împreună cu efecte secundare de natură extrapiramidală, administrarea de litiu și Prozin trebuie întreruptă.
Antihipertensive: Interacțiunea cu medicamentele utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale duce la o creștere a efectului hipotensiv, însă fenotiazinele pot antagoniza efectele guanetidinei și medicamentelor similare.
Anticolinergice: precauția necesită asocierea de fenotiazine și medicamente parasimpatolitice care pot favoriza apariția efectelor secundare caracteristice Anticolinergicele pot reduce acțiunea antipsihotică a Prozinului.
Medicamente cu activitate leucopenizantă: pentru efectul depresiv sinergic asupra crasei sanguine, fenotiazinele nu trebuie asociate cu fenilbutazonă, derivați tiouracilici și alte medicamente potențial mielotoxice.
Metrizamidă: această substanță crește riscul de convulsii induse de fenotiazină. Prin urmare, este necesară suspendarea terapiei cu cel puțin 48 de ore înainte de un examen mielografic și administrarea nu trebuie reluată înainte de 24 de ore de la executarea acesteia.
AlcoolConsumul de alcool în timpul terapiei nu este recomandat deoarece poate facilita efectele secundare centrale ale fenotiazinelor.
Lisuridă, Pergolidă și Levodopa: efectele acestor substanțe sunt specific antagonizate de fenotiazine; acest lucru este luat în considerare la subiecții cu boala Parkinson.
Antiacide: evitați ingestia medicamentului împreună cu antiacide sau alte substanțe care pot reduce absorbția fenotiazinelor.
Interacțiuni cu testele de laborator: metaboliții urinari ai fenotiazinelor pot conferi urinei o culoare închisă și pot da răspunsuri fals pozitive la testele pentru amilază, urobilinogen, uroporfirine, porfobilinogeni și acid 5-hidroxi-indolacetic. La femeile tratate cu fenotiazine sunt teste de sarcină fals pozitive raportat.
Antidiabetice: Deoarece clorpromazina poate provoca hiperglicemie, doza de hipoglicemice orale sau insulină trebuie determinată cu atenție.
Antiaritmice: Neurolepticele pot induce modificări ale ECG, cum ar fi prelungirea intervalului QT. Când neurolepticele sunt administrate concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT, riscul de a dezvolta aritmii cardiace crește. Prin urmare, acestea trebuie utilizate cu precauție la pacienții care iau substanțe precum antiaritmicele care au efecte similare. .
Antidepresive: combinația de fenotiazine și antidepresive triciclice crește riscul de efecte antimuscarinice.
S-a demonstrat că interacțiunea dintre clorpromazină și imipramină este responsabilă pentru formarea stomatocitelor, sferostomatocitelor și sferocitelor, datorită unei pierderi ireversibile a ariei și volumului eritrocitelor, probabil datorită endo-veziculării.
Deferoxamină: administrarea deferoxaminei și proclorperazinei a dus la o encefalopatie metabolică tranzitorie. Este posibil ca această situație să apară și cu clorpromazină, deoarece prezintă multe dintre activitățile farmacologice ale proclorperazinei.
Antiepileptice: Clorpromazina inhibă metabolismul acidului valproic și, prin urmare, crește concentrațiile acestuia.
Medicamente anorectice: Medicamente anorectice, cum ar fi simpaticomimetice (amfetamină, benzfetamină, dextroamfetamină, dietilpropion, mazindol, metamfetamină, fendimetrazină, fenmetrazină, fenilpropanolamină) și stimulanți serotoninergici (dexfenflurină, fenfluramină, cu consecințe anorexice și anorexice.
Antibiotice: Clorpromazina poate interacționa sinergic cu agenți antimicrobieni precum streptomicină, eritromicină, oleandomicină, spectinomicină, azitromicină, acid amoxicilină-clavulanic și fluorochinolone. Concentrația minimă inhibitoare a acestor antibiotice poate fi redusă de până la 8.000 de ori în prezența clorpromazinei. Agenții antimicrobieni care nu interacționează sinergic cu clorpromazina includ gentamicina, amoxicilina și ampicilina.
Anticoagulante: Administrarea concomitentă de warfarină inhibă metabolismul clorpromazinei
Medicamente anti-migrenă: Derivații de ergot și eletriptan pot interacționa, potențând efectele secundare respective.
Antivirale: Ritonavir poate crește aria sub curba concentrație-timp (ASC, zona sub curbă) de clorpromazină. Amantadina, medicament antiviral și antiparkinsonian, antagonizează efectul clorpromazinei asupra motilității.
Inhibitori ai colinesterazei: Acțiunea clorpromazinei poate fi antagonizată de aceste medicamente (donepezil, galantamină, rivastigmină), care sunt inhibitori reversibili la nivel central ai acetilcolinesterazei, utilizați în tratamentul bolii Alzheimer.
Naltrexonă: La pacienții tratați cu fenotiazine, au fost raportate somnolență intensă și letargie după administrarea de naltrexonă.
Tamoxifen: S-a demonstrat că clorpromazina, datorită proprietăților sale anti-proliferative, poate spori efectul tamoxifenului printr-un mecanism mediat de receptorul estrogen.
Nu administrați concomitent cu medicamente care provoacă tulburări electrolitice.
Studiile privind metabolismul clorpromazinei au identificat două izoenzime CYP2D6 și CYP1A2 implicate în metabolismul de la clorpromazină la 7-hidroxi-clorpromazină.
Sunt inhibitori ai CYP2D6 (izoenzima principală implicată în metabolismul clorpromazinei): antidepresive, metadonă, chinidină, blocante H2, codeină, alprenolol, antimalarice. Sunt inhibitori ai inhibitorilor recaptării CYP1A2: 5HT, fluorochinolone, xantine metilate, warfarină.
04.6 Sarcina și alăptarea
A nu se administra în primul trimestru de sarcină. În al doilea și al treilea trimestru de sarcină, medicamentul trebuie utilizat numai atunci când este considerat esențial și întotdeauna sub supravegherea directă a medicului, deoarece nu este exclus riscul de efecte nocive asupra fătului, după administrarea de clorpromazină.
Sugarii expuși la antipsihotice convenționale sau atipice, inclusiv Prozin, în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină sunt expuse riscului de reacții adverse, inclusiv simptome extrapiramidale sau de sevraj, care pot varia după severitate și durată după naștere. Au fost raportate agitație, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolență, suferință respiratorie, tulburări ale consumului de alimente. Prin urmare, sugarii trebuie monitorizați îndeaproape.
Deoarece fenotiazinele trec în laptele matern, femeile care urmează tratament trebuie sfătuite să nu se alăpteze.
Atunci când este utilizat ca antiemetic, medicamentul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în cazurile de simptome evidente pentru care nu este posibilă o intervenție alternativă și nu în cazurile frecvente și simple de emesis gravidarum și chiar mai puțin în scopuri preventive.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece fenotiazinele induc sedare și somnolență, acest lucru trebuie luat în considerare la subiecții care conduc vehicule sau alte mașini sau care efectuează lucrări periculoase.
04.8 Efecte nedorite
Tulburări ale sistemului nervos: cu utilizarea fenotiazinelor, pot să apară sedare și somnolență, în special în primele săptămâni de terapie, care dispar în mare parte cu tratamentul continuu sau cu o reducere adecvată a dozei. Alte efecte comportamentale care au apărut cu frecvență variabilă sunt insomnia, neliniștea, anxietatea, euforia , agitație psihomotorie, depresie a dispoziției sau agravarea simptomelor psihotice. Posibila apariție a gurii uscate, midriază, tulburări de vedere, constipație, retenție urinară și alte semne de activitate parasimpatică redusă se datorează activității anticolinergice a fenotiazinelor. Convulsii și modificări ale temperaturii corpului sunt, de asemenea, posibile. O creștere semnificativă și inexplicabilă a temperaturii corpului se poate datora intoleranței față de medicament; în acest caz este necesară întreruperea terapiei. Pentru depresia centrului tusei, pot apărea afecțiuni ab ingestis. Reacțiile de tip extrapiramidal sunt frecvente în timpul tratamentului cu fenotiazine.Ele sunt de obicei reprezentate de distonii musculare, acatisie, sindroame pseudo-parkinsoniene și diskinezii tardive persistente. Distoniile și acatisia sunt mai frecvente la copii, în timp ce semnele de parkinsonism predomină la vârstnici, mai ales dacă prezintă leziuni organice ale creierului. spasme ale limbii și ale culpelor carpiene. Aceste reacții apar foarte devreme și dispar în 24-48 de ore de la întreruperea tratamentului.
Foarte rar, distonia poate provoca laringospasm asociat cu cianoză și asfixie.
Akathisia se caracterizează prin neliniște motorie și uneori prin insomnie. Mai frecventă în primele zile de terapie, poate apărea și târziu. Tulburările deseori regresează spontan; altfel pot fi bine controlate prin reducerea dozei sau prin asocierea unui anticolinergic antiparkinsonian. Pseudo -parkinsonienii (akinezie, rigiditate, tremor în repaus etc.) sunt preponderent sensibili la medicamente specifice; în cazuri persistente, poate fi necesară reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului.
Dischinezii persistente tardive apar mai ales în timpul terapiei de lungă durată și cu doze mari, chiar și în perioada de după întreruperea tratamentului. Vârstnicii și femeile sunt mai frecvent afectate. Acestea constau din mișcări ritmice ale limbii, buzelor și feței, mai rar ale extremităților și sunt în general precedate de mișcări vermiculare fine ale limbii. Întreruperea terapiei poate preveni dezvoltarea simptomelor, pentru care nu se cunoaște o terapie specifică. Reducerea periodică a dozei de neuroleptice, dacă este posibil din punct de vedere clinic, poate ajuta la recunoașterea precoce a debutului diskineziei tardive.
Foarte rar, poate apărea distonie tardivă, neasociată cu diskinezie tardivă. Se caracterizează prin mișcări coreice sau mișcări distonice cu debut întârziat, adesea persistent și are potențialul de a deveni ireversibil.
Patologii cardiace: hipotensiune arterială, tahicardie, amețeli, manifestări sincopale sunt destul de frecvente la pacienții care iau fenotiazine. Întrucât sunt mai frecvente și severe parenteral, injecția trebuie efectuată în decubit dorsal, menținând pacientul în această poziție timp de 30 până la 60 de minute. Efectele hipotensive sunt mai evidente la subiecții cu feocromocitom și insuficiență mitrală. Trasare electrocardiografică.
Au fost observate cazuri rare de prelungire QT, aritmii atriale, bloc AV, aritmii ventriculare, cum ar fi torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și stop cardiac, cu Prozin sau alte medicamente din aceeași clasă.
Cazuri foarte rare de moarte subită.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfaticEfectele asupra numărului de sânge sunt destul de rare, dar grave. Acestea includ leucopenia, agranulocitoza, trombocitopenia, purpura, anemia hemolitică și anemia aplastică.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat: sunt posibile reacții de hipersensibilitate (generale sau de contact) și fotosensibilitate, care sunt în mare parte reprezentate de eritem, urticarie, eczemă, dermatită exfoliativă.
Tulburări endocrine și tulburări de metabolism și nutriție: fenotiazinele pot provoca hiperprolactinemie, reducerea estrogenilor, progesteronului și gonadotropinelor hipofizare. În consecință, mărirea și sensibilitatea sânilor, lactația anormală, amenoreea pot apărea la femei și ginecomastia și reducerea volumului testicular la bărbați, impotența. Alte efecte posibile sunt o creștere a greutății corporale, edem periferic, hiperglicemie și glicozurie.
Tulburări ale sistemului imunitar și teste de diagnostic: pe lângă cele cutanate și hematologice, icterul colestatic poate apărea cu frecvență variabilă, similară clinic cu hepatita infecțioasă și caracterizată prin hiperbilirubinemie, hipertransaminazemie, fosfatază alcalină crescută și eozinofilie. În caz de semne sau simptome de suferință hepatică, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Alte reacții de hipersensibilitate sunt reprezentate de edem laringian sau angioneurotic, laringospasm, bronhospasm, reacții anafilactice, sindroame de tip lupus eritematos sistemic.
Tulburări oculare: în cazul terapiei prelungite, a fost raportată apariția în cornee și în cristalin a materialului de particule de natură nedeterminată, care la unii pacienți a cauzat tulburări de vedere. Retinopatia pigmentară. Deoarece leziunile oculare par a fi legate de doza și durata terapiei, se sugerează ca pacienții tratați cu doze mari sau pe termen lung să fie monitorizați periodic.
Sarcina, puerperiul și condițiile perinatale: sindrom de sevraj neonatal, frecvență necunoscută, simptome extrapiramidale (vezi pct. 4.6.).
Alte:
Sindromul neuroleptic malign: (vezi Avertismente speciale și precauții de utilizare).
Afectare hepatică și renală: La fel ca în cazul tuturor fenotiazinelor, la pacienții care urmează un tratament prelungit cu clorpromazină se poate dezvolta „pneumonie silențioasă”.
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, inclusiv cazuri de embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă, cu medicamente antipsihotice (frecvență necunoscută).
04.9 Supradozaj
Îmbunătățirea efectelor nedorite: stabiliți o terapie antiparkinsoniană, relaxantă musculară și / sau antihistaminică adecvată.
În absența unui antidot specific, trebuie efectuat spălare gastrică. În caz de hipotensiune arterială severă, așezați pacientul în decubit dorsal cu capul înclinat în jos și administrați cu atenție dilatatori de plasmă; eventual fenilefrină sau noradrenalină prin perfuzie venoasă lentă și cu precauție deosebită, deoarece Prozin poate modifica răspunsul normal. Nu folosiți niciodată adrenalină.
Stabiliți tratamentul simptomatic al depresiei sistemului nervos, cum ar fi intoxicația acută cu barbiturici, inclusiv fizioterapia și tratamentul cu antibiotice pentru prevenirea bronhopneumoniei. Hemodializa nu este eficientă. Când temperatura corpului scade la niveluri deosebit de scăzute, pot apărea aritmii cardiace. Trebuie exercitată o supraveghere specială pentru a controla fenomenele de distensie a intestinului și a vezicii urinare.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Categoria terapeutică medicamentoasă: antipsihotice, fenotiazine cu lanț lateral alifatic
Codul ATC: N05AA01
Clorpromazina este un neuroleptic derivat din fenotiazină caracterizat prin multiple activități farmacodinamice: sedativ, vagolitic, simpatolitic, antiemetic, anticonvulsivant, hipotermic, ganglionic și care îmbunătățește efectele unor medicamente care deprimă N.C. inclusiv hipnotice, analgezice și anestezice. La doze mici la animalul experimental provoacă un efect sedativ tipic cu o sociabilitate crescută, în timp ce la doze crescute induce o descompunere progresivă a motilității spontane până la imobilitate și stare catatonică. Farmacologic are un spectru larg de activitate, caracterizat prin efecte adrenolitice, antiacetilcolinice, antihistaminice, antiserotoninice, spasmolitice și anestezice.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Clorpromazina este absorbită rapid și complet din tractul gastro-intestinal. După administrarea orală, medicamentul atinge concentrații ridicate în ficat, miocard, plămâni și creier. Concentrația plasmatică este supusă unei variabilități individuale considerabile; după administrarea orală, concentrația sanguină atinge vârful în decurs de 2-3 ore, cu un timp de înjumătățire de aproximativ 6 ore.
50-60% din medicament este eliminat prin rinichi, în principal sub formă de glucuronid și numai 1% ca substanță activă.
05.3 Date preclinice de siguranță
DL50: prin i.v. 28 mg / kg (șoarece), 25 mg / kg (șobolan), 30 mg / kg (câine); per os 135 mg / kg (șoarece), 492 mg / kg (șobolan); prin s.c. 160-200 mg / kg (șoarece), 540 mg / kg (șobolan). Toxicitatea cronică a fost studiată la șobolani și câini; până la doze de 81 mg / kg (șobolan) timp de 1 lună de administrare orală și 30 mg / kg timp de 3 luni (câine) nu au fost observate efecte toxice. Sarcina și toxicitatea fetală nu au evidențiat efecte teratogene.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Soluție injectabilă: hidrochinonă, metabisulfit de sodiu, sulfit de sodiu anhidru, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Picături orale, soluție: Colorant E150, acid citric, zaharoză, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, alcool, apă purificată.
25 mg comprimate acoperite: lactoză, amidon de porumb, amidon de cartofi, silice precipitată, acid stearic, talc, culoare E110, copolimeri de acid metacrilic, dioxid de titan, polietilen glicol 6000, citrat de trietil.
100 mg comprimate acoperite: lactoză, amidon de porumb, amidon de cartofi, silice precipitată, acid stearic, talc, copolimeri de acid metacrilic, dioxid de titan, polietilen glicol 6000, citrat de trietil.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Păstrați recipientul bine închis pentru a fi protejat de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Soluție injectabilă: cutie de carton conținând 5 fiole de 2 ml
Picături orale, soluție: cutie de carton conținând sticlă de sticlă și picurător încorporat cu 10 ml de soluție orală
Comprimate acoperite de 25 mg: cutie de carton conținând 25 de comprimate ambalate în blistere opace
100 mg comprimate acoperite 1: cutie de carton conținând 20 comprimate ambalate în blistere opace
1 pachet de spital numai
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
LUSOFARMACO
Institutul Luso Farmaco din Italia S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Prozin 50 mg / 2 ml soluție injectabilă: A.I.C. n. 010852010
Prozin 40 mg / ml picături orale, soluție: A.I.C. n. 010852034
Comprimate acoperite cu Prozin 25 mg: A.I.C. n. 010852022
Prozin 100 mg comprimate acoperite: A.I.C. n. 010852046
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prozin 50 mg / 2 ml soluție injectabilă: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 40 mg / ml picături orale, soluție: 10.02.56 / 1.06.10
Comprimate acoperite cu Prozin 25 mg: 10.02.56 / 1.06.10
Comprimate acoperite cu Prozin 100 mg: 21.01.57 / 1.06.10
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2012
