Ingrediente active: Clobetasol (propionat de Clobetasol)
OLUX® 500 micrograme / g spumă cutanată în recipient sub presiune
Indicații De ce se utilizează Olux? Pentru ce este?
OLUX conține substanța activă propinat de clobetasol care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de corticosteroizi topici. OLUX este un corticosteroid topic foarte puternic.
OLUX este o spumă de aplicat pe piele.
OLUX este utilizat în tratamentul pe termen scurt al dermatozelor scalpului, de exemplu psoriazisului scalpului, care nu răspund satisfăcător la corticosteroizii mai puțin puternici.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Olux
Nu utilizați OLUX:
- Dacă sunteți alergic la propionatul de clobetasol, la alți corticosteroizi sau la oricare dintre celelalte componente ale OLUX.
- Dacă aveți o boală infecțioasă a pielii, fie că este virală (de exemplu herpes, zona zoster, varicela ...), bacteriană (de exemplu impetigo ...), fungică (cauzată de ciuperci microscopice) sau parazită;
- Dacă aveți arsuri, leziuni ulcerate sau alte dermatoze ale pielii, cum ar fi rozaceea, acneea, inflamația pielii din jurul gurii, mâncărime în zona din jurul anusului sau organele genitale.
- În orice alt loc de pe corp sau față (inclusiv pleoapele), altul decât scalpul.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Olux
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza OLUX
Opriți imediat tratamentul și consultați medicul dumneavoastră dacă aveți o reacție alergică, ale cărei semne pot include o erupție cutanată, mâncărime sau umflături nedureroase ale țesutului (edem).
La fel ca toți corticosteroizii topici, OLUX poate fi absorbit în piele și poate provoca reacții adverse, cum ar fi supresia suprarenalei - a se vedea secțiunea 4 pentru toate reacțiile adverse posibile. Din acest motiv:
- Evitați tratamentul pe termen lung cu OLUX.
- OLUX nu trebuie aplicat pe suprafețe mari.
- zonele tratate nu trebuie bandajate sau acoperite decât dacă sunt îndrumate de către medic.
- Nu se recomandă utilizarea OLUX pe răni sau ulcere
Spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă starea dumneavoastră nu se ameliorează după 2 săptămâni de tratament.
- dacă apare o infecție, deoarece aceasta poate necesita întreruperea tratamentului cu OLUX.
- dacă începeți să aveți probleme cu vederea, deoarece acest tip de medicament ar putea favoriza dezvoltarea cataractei și a glaucomului.
Spălați-vă bine mâinile după fiecare aplicare. În caz de contact accidental cu fața sau ochii, clătiți bine cu apă.
Copii și adolescenți:
tratamentul nu este recomandat la copii și adolescenți.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Olux
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
OLUX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
OLUX nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingredientele OLUX
Acest medicament conține propilen glicol, care poate provoca iritarea pielii. De asemenea, conține alcool cetilic și alcool stearilic, care pot provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Olux: Doze
AVERTISMENTE: Cilindrul conține un lichid inflamabil sub presiune.
Nu utilizați și nu depozitați în apropierea flăcărilor deschise, a surselor de aprindere și a oricărei alte surse de căldură sau dispozitiv electric care este pornit.
Nu fumați în timp ce utilizați sau manipulați recipientul.
Utilizați întotdeauna OLUX exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Utilizați acest medicament numai pentru afecțiunea pentru care a fost prescris. OLUX trebuie aplicat numai pe scalp și nu trebuie înghițit.
Se recomandă să nu distribuiți produsul direct pe palma mâinii, deoarece spuma se dizolvă imediat în contact cu pielea fierbinte.
Aplicați OLUX pe zona afectată a scalpului de 2 ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara, după cum urmează:
Atenție: pentru distribuirea corectă a spumei, este important să păstrați recipientul cu susul în jos!
- se agită bine recipientul
- inversați recipientul și distribuiți o cantitate mică (echivalentă cu volumul unei nuci) direct pe scalp sau în capacul recipientului, pe o farfurioară sau pe altă suprafață proaspătă și, prin urmare, pe scalp. OLUX trebuie aplicat întotdeauna într-o singură strat subțire, deci utilizați cât mai puțin posibil pentru a acoperi zona afectată. Cantitatea exactă necesară depinde de întinderea zonei de tratat. Nu aplicați produsul pe pleoape și evitați cu atenție contactul cu ochii, nasul și gura. nu distribuiți OLUX direct pe palmele mâinilor, deoarece spuma începe să se dizolve imediat după contactul cu pielea caldă.
- îndepărtați părul din spumă și masați ușor spuma pe scalp, până când dispare și este complet absorbită. Dacă este necesar, repetați operația pentru a trata întreaga zonă afectată.
Spălați-vă bine mâinile după aplicarea OLUX și îndepărtați orice exces de spumă neutilizat.
Nu utilizați OLUX pe față. Dacă spuma ajunge accidental în ochi, nas sau gură, clătiți imediat cu apă rece. Este posibil să simțiți o senzație de arsură. Spuneți medicului dumneavoastră dacă durerea persistă.
Zonele tratate nu trebuie bandajate sau acoperite decât dacă sunt îndrumate de către medic.
Nu spălați și nu clătiți zona tratată a scalpului imediat după aplicarea OLUX.
Nu utilizați mai mult de 50g de spumă OLUX pe săptămână.
Tratamentul nu trebuie să depășească 2 săptămâni. După această perioadă, OLUX poate fi utilizat ocazional în caz de nevoie. Alternativ, medicul poate prescrie un steroid mai puțin puternic pentru a controla starea.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Olux
Dacă utilizați mai mult OLUX decât ar trebui
Dacă utilizați spuma OLUX în cantități mari sau pentru o lungă perioadă de timp fără supravegherea medicului, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați OLUX,
Îl utilizați imediat ce vă amintiți și apoi continuați aplicațiile ca înainte. În cazul în care vă amintiți la următoarea doză, aplicați o singură doză și continuați ca înainte (nu aplicați o doză dublă pentru a compensa doza uitată). Dacă ați uitat mai multe aplicații, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dacă încetați să luați OLUX
Nu opriți brusc tratamentul cu OLUX, deoarece vă poate dăuna. Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă opriți tratamentul treptat, prin efectuarea unor controale periodice.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea OLUX, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Olux
Ca toate medicamentele, OLUX poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Dacă apar reacții de hipersensibilitate, cum ar fi iritarea locală, întrerupeți utilizarea OLUX și informați imediat medicul dumneavoastră.
Efectele secundare pot include:
Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de pacienți):
- senzatie arzatoare
- alte reacții cutanate atunci când sunt aplicate pe piele
Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000):
- senzație de furnicături sau înțepături
- iritatie la ochi
- dilatarea venoasă
- iritarea și lăsarea pielii
- tensiunea pielii
- erupții cutanate mâncărime (dermatită de contact)
- agravarea erupției solzoase (agravarea psoriazisului)
- roșeață la site-ul aplicației
- mâncărime uneori însoțită de durere la locul de aplicare
- prezența sângelui, a proteinelor și a azotului în urină poate fi detectată de medic
Reacțiile adverse suplimentare pot include:
- modificări ale creșterii părului (creștere anormală a părului departe de locul de aplicare și în părți neobișnuite ale corpului)
- modificări ale culorii pielii
- iritarea foliculilor de păr, de exemplu o senzație de durere, căldură și roșeață
- erupție pe gură
- roșeață și erupții pe față
- vindecarea rănilor încetinită
- efecte oculare (cataractă, presiune oculară ridicată)
Efectele secundare cauzate de utilizarea prelungită includ:
- dungi de culoare deschisă pe piele (vergeturi) și dilatarea vaselor de sânge din piele
- În mod similar cu alți corticosteroizi topici, utilizarea unor cantități mari și pentru o perioadă lungă de timp de OLUX poate duce la o afecțiune numită sindrom Cushing ale cărei simptome includ o față roșie, umflată și rotunjită (numită față de lună plină), hipertensiune arterială, creșterea în greutate și modificările nivelurilor de glucoză din sânge și urină.
- Tratamentul prelungit cu steroizi poate provoca subțierea pielii.
În cazuri rare, tratamentul psoriazisului cu corticosteroizi (sau suspendarea acestuia) poate duce la agravarea bolii și la apariția formei pustulare a acesteia. După întreruperea tratamentului cu corticosteroizi, uneori poate reapărea dermatoza scalpului. Dacă OLUX nu este utilizat corect, infecțiile preexistente pot fi, de asemenea, agravate.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
- Cilindrul conține un lichid inflamabil sub presiune.
- Nu depozitați lângă flăcări deschise, surse de aprindere și orice altă sursă de căldură sau dispozitiv electric care este pornit.
- Nu expuneți la temperaturi peste 50 ° C sau la lumina directă a soarelui.
- Nu găuriți sau ardeți recipientul chiar dacă este gol.
- După terminarea tratamentului, aruncați recipientul în siguranță.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați OLUX după data de expirare înscrisă pe recipient și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A nu se păstra la frigider. Depozitați în poziție verticală.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține OLUX
1 g de spumă cutanată OLUX conține 500 micrograme de propionat de clobetasol ca ingredient activ.
Celelalte componente sunt: etanol anhidru, apă purificată, propilen glicol, alcool cetilic, alcool stearilic, polisorbat 60, acid citric anhidru, citrat de potasiu și amestec propulsor / n-butan / izobutan.
Descrierea aspectului OLUX și conținutul ambalajului
OLUX este o spumă de piele albă într-un recipient sub presiune. Fiecare recipient conține 50 sau 100 de grame. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
OLUX 500 MCG / G SPUMĂ DE PIELE ÎN CONTENITOR SUB PRESIUNE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram de spumă de piele conține 500 mcg de propionat de clobetasol.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Excipienți: conține și alcool cetilic 11,5 mg / g, alcool stearilic 5,2 mg / g și propilen glicol 20,9 mg / g.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Spumă pentru piele în recipient sub presiune.
Spumă albă care se dezintegrează la contactul cu pielea.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul pe termen scurt al dermatozelor scalpului care răspund la terapia cu steroizi, cum ar fi psoriazisul, dar nu răspund satisfăcător la terapia cu steroizi mai puțin activă.
04.2 Doze și mod de administrare
OLUX este un corticosteroid topic extrem de puternic; prin urmare, limitați tratamentul la cel mult 2 săptămâni consecutive și nu depășiți doza de 50 g / săptămână.
Notă: pentru livrarea corectă a spumei, țineți recipientul cu capul în jos și apăsați distribuitorul.
Calea de administrare: pentru utilizare cutanată.
Evitați contactul cu ochii, nasul și gura. Nu utilizați produsul lângă flacără deschisă.
Utilizare la adulți
OLUX trebuie aplicat pe zona afectată de două ori pe zi. Nu există date din studiile clinice menite să evalueze eficacitatea unei singure aplicații zilnice.
Răsturnați recipientul și distribuiți o cantitate mică (echivalentă cu o nucă sau o linguriță) de OLUX direct pe leziuni sau distribuiți o cantitate mică în capacul recipientului, pe o farfurioară sau pe o altă suprafață rece, având grijă să evitați contactul cu ochi, nas și gură. Nu se recomandă distribuirea produsului direct pe palma mâinii, deoarece spuma se dizolvă imediat în contact cu pielea fierbinte. Masați ușor zona afectată până când spuma este complet absorbită și dispare. Repetați operația tratând întreaga zonă afectată. Mutați părul sau părul din zona afectată, astfel încât să continuați cu aplicarea pe fiecare zonă afectată.
Utilizare la copii și adolescenți
Deoarece nu există date privind utilizarea OLUX la copii și adolescenți, utilizarea acesteia la astfel de pacienți nu este recomandată.
04.3 Contraindicații
OLUX este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la propionatul de clobetasol, la alți corticosteroizi sau la oricare dintre excipienți. OLUX este, de asemenea, contraindicat la pacienții care suferă de arsuri, rozacee, acnee vulgară, dermatită periorală, mâncărime perianală și genitală.
OLUX este, de asemenea, contraindicat în tratamentul leziunilor primare ale pielii cauzate de infecții de natură virală, fungică sau bacteriană.
OLUX nu trebuie aplicat pe față.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Tratamentul topic prelungit și continuu trebuie evitat, deoarece poate duce cu ușurință la supresia suprarenalei chiar și în absența unui pansament ocluziv. Când leziunile dispar sau după o perioadă de tratament care nu depășește două săptămâni, treceți la terapia intermitentă sau luați în considerare posibilitatea substituirii cu un steroid mai puțin puternic. În cazul utilizării cronice intermitente, este recomandabil să verificați periodic funcționalitatea axul hipofizo-suprarenal (HPA).
Pot apărea infecții secundare, care necesită întreruperea tratamentului cu corticosteroizi topici și administrarea de antimicrobiene adecvate.
Este necesară o precauție specială la pacienții cu disfuncție hepatică dovedită.
Corticosteroizii topici pot fi riscanți, deoarece pot provoca recidive după apariția fenomenelor de toleranță.Pacienții pot fi, de asemenea, expuși riscului de a dezvolta psoriazis pustular generalizat și toxicitate locală sau sistemică datorită alterării funcției de barieră a pielii. Prin urmare, este importantă monitorizarea atentă a pacientului.
Cu excepția cazului sub supravegherea unui medic, OLUX nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive.
În literatura de specialitate au fost raportate cazuri de formare a cataractei la pacienții care urmează un tratament prelungit cu corticosteroizi. Deși corticosteroizii sistemici nu pot fi excluși ca factor cauzal, medicii trebuie să fie conștienți de rolul posibil al corticosteroizilor în formarea cataractei.
Medicamentul conține propilen glicol, care poate provoca iritarea pielii. De asemenea, conține alcool cetilic și alcool stearilic, care pot provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea OLUX la copii și adolescenți, utilizarea acesteia la astfel de pacienți nu este recomandată.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii de interacțiune cu OLUX.
04.6 Sarcina și alăptarea
Administrarea de corticosteroizi la animalele gravide poate provoca anomalii ale dezvoltării fetale (vezi pct Secțiunea 5.3 Date preclinice de siguranță). Nu au existat studii adecvate și controlate ale propionatului de clobetasol în timpul sarcinii. Studiile epidemiologice efectuate la femeile gravide după administrarea de corticosteroizi orali au arătat absența sau prezența limitată a riscului de despicătură a palatului.
OLUX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Siguranța utilizării propionatului de clobetasol în timpul alăptării nu a fost stabilită. Deoarece glucocorticosteroizii sunt excretați cu laptele matern, OLUX nu trebuie utilizat în timpul alăptării decât dacă este strict necesar.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu utilizarea formulărilor de spumă de piele de propionat de clobetasol observate în studiile clinice sunt reacțiile la locul de aplicare, inclusiv arsuri (5%) și alte reacții nespecificate (2%).
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență, utilizând următoarea convenție: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la
Tulburări ale sistemului nervos - Foarte rare: parestezie.
Tulburări oculare - Foarte rare: iritarea ochilor.
Patologii vasculare - Foarte rare: dilatare venoasă.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat - Foarte rare: dermatită nespecificată altfel, dermatită de contact, înrăutățirea psoriazisului, iritație a pielii, sensibilitate a pielii, strângere a pielii.
Tulburări generale și condiții la locul administrării - Frecvente: arderea la locul de aplicare, reacția la locul de aplicare nespecificată altfel.
Foarte rare: eritem la locul de aplicare, prurit la locul de aplicare, sensibilitate nespecificată altfel.
Testele de diagnostic - Foarte rare: prezența sângelui în urină, creșterea volumului celular mediu, prezența proteinelor în urină, azotemie.
Ca și în cazul altor corticosteroizi topici, utilizarea prelungită a cantităților mari sau tratamentul suprafețelor mari poate duce la supresia suprarenalei, de obicei tranzitorie dacă doza săptămânală nu este mai mare de 50 g la adulți.
Tratamentul prelungit și intensiv cu un preparat cu corticosteroizi foarte activ poate provoca modificări atrofice locale ale pielii, cum ar fi subțierea, striae și dilatarea vaselor de sânge superficiale, în special atunci când se utilizează bandaje ocluzive sau când sunt implicate pliuri ale pielii.
În cazuri rare, tratamentul psoriazisului cu corticosteroizi (sau suspendarea acestuia) a fost considerat responsabil pentru apariția formei pustulare a bolii (vezi Paragraf 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
S-au observat modificări ale pigmentării și hipertricoză după administrarea de steroizi topici.
Dacă apar semne de hipersensibilitate, aplicațiile trebuie oprite imediat, deoarece simptomele se pot agrava.
Alte evenimente adverse locale asociate tratamentului cu glucocorticosteroizi includ: dermatită periorală, dermatită rozacee, vindecarea târzie a rănilor, fenomen de revenire care poate duce la dependență de corticosteroizi și efecte oculare. Efectele secundare ale glucocorticosteroizilor includ, de asemenea, o presiune intraoculară crescută și un risc crescut de cataractă. De asemenea, poate apărea o alergie de contact la OLUX sau la unul dintre excipienți. Dacă produsul nu este utilizat corect, infecțiile bacteriene, virale, parazitare și fungice pot fi ascunse și / sau agravate. De asemenea, au fost raportate cazuri de foliculită.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. După aplicarea topică, OLUX poate fi absorbit în cantități suficiente pentru a determina efectele sistemice. Dacă se observă fenomene hipercorticale, administrarea de steroizi topici trebuie suspendată treptat, sub supraveghere medicală directă, din cauza riscului de suprimare a activității suprarenale.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi foarte puternici (grupa IV)
Codul ATC: D07A D01
La fel ca alți corticosteroizi topici, propionatul de clobetasol are proprietăți antiinflamatorii, antipruriginoase și vasoconstrictoare. Mecanismul exact al acțiunii antiinflamatorii a steroizilor topici în tratamentul dermatozelor care răspund la terapia cu steroizi este în general incert. Cu toate acestea, se crede că corticosteroizii acționează prin inducerea proteinelor inhibitoare ale fosfolipazei A2, denumite în mod colectiv lipocortine. Se presupune că aceste proteine controlează biosinteza unor mediatori inflamatori puternici, cum ar fi prostaglandinele și leucotrienele, prin inhibarea eliberării precursorului lor comun, acidul arahidonic. Acidul arahidonic este eliberat din fosfolipidele de membrană de fosfolipaza A2.
Un studiu asupra vasoconstrictorilor a arătat că OLUX se caracterizează printr-o putere comparabilă, pe baza albirii pielii, cu cea a altor formulări pe bază de propionat de clobetasol.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Corticosteroizii topici pot fi absorbiți de pe pielea sănătoasă și intactă. Gradul de absorbție percutanată a corticosteroizilor topici este determinat de numeroși factori, inclusiv vehiculul și integritatea barierei epidermice. Ocluzia, inflamația și / sau alte procese patologice ale pielii pot duce, de asemenea, la o absorbție crescută.
Odată absorbiți prin piele, corticosteroizii topici urmează căi farmacocinetice similare cu cele ale corticosteroizilor administrați sistemic. Acestea sunt metabolizate, în principal în ficat, și apoi excretate prin rinichi. În plus, unii corticosteroizi și metaboliții lor sunt, de asemenea, excretați în bilă.
Într-un studiu farmacocinetic controlat, 3 din 13 subiecți au prezentat supresie suprarenală reversibilă în orice moment pe parcursul celor 14 zile de tratament cu OLUX, în cel puțin 20% din suprafața corporală.
05.3 Date preclinice de siguranță
Administrarea parenterală de corticosteroizi, inclusiv propionatul de clobetasol, la animalele însărcinate poate provoca dezvoltarea fetală anormală - de exemplu, fisura palatului și întârzierea creșterii intrauterine -. Studiile la animale au arătat că expunerea intrauterină la corticosteroizi poate contribui la dezvoltarea bolilor cardiovasculare și metabolice în timpul vieții adulte, dar nu există dovezi că aceste efecte pot apărea și la om. (Vezi Paragraf 4.6 Sarcina și alăptarea).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Etanol anhidru
Apa purificata
Propilen glicol
Alcool cetilic
Alcool stearilic
Polisorbat 60
Acid citric anhidru
Citrat de potasiu
Propulsor: propan /n-butan / izobutan
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A nu se păstra la frigider. Depozitați în poziție verticală.
Recipientul conține un lichid inflamabil sub presiune. A nu se utiliza în apropierea unei flăcări deschise. Nu expuneți la temperaturi peste 50 ° C sau la lumina directă a soarelui. Nu găuriți sau ardeți recipientul, chiar dacă este gol.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Recipient din aluminiu sub presiune cu supapă de închidere, conținând 50g sau 100g de spumă. Recipientul este acoperit intern cu un strat dublu de vopsea epoxi-fenolică transparentă. Fiecare recipient umplut este introdus într-un dozator complet cu capac de praf.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sandoz S.p.A
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
0,05% spumă de piele - 50 g recipient sub presiune - A.I.C. 036580013 / M
0,05% spumă de piele - 100 g recipient sub presiune - A.I.C. 036580025 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
0,05% spumă pentru piele - 50 g recipient sub presiune - 3 noiembrie 2005 / martie 2009
0,05% spumă cutanată - recipient sub presiune de 100 g - 3 noiembrie 2005 / martie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2012
