Ingrediente active: izosorbid-5-mononitrat
Monoket 60 mg comprimate cu eliberare modificată
Inserturile pentru pachete Monoket sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Monoket 60 mg comprimate cu eliberare modificată
- Monoket 50 mg capsule cu eliberare prelungită
- Monoket 20 mg comprimate, Monoket 40 mg comprimate
Indicații De ce se utilizează Monoket? Pentru ce este?
Monoket conține substanța activă isosorbid-5-mononitrat, care aparține unui grup de medicamente numite „nitrați organici”.
„Nitrații organici” sunt medicamente vasodilatatoare utilizate în bolile de inimă, relaxează vasele de sânge, facilitând fluxul sanguin care aduce hrană inimii.
Monoket este indicat:
- în terapia de întreținere a bolilor de inimă caracterizată prin „obstrucția arterelor coronare, vasele de sânge care transportă sângele către inimă (insuficiență coronariană);
- în prevenirea atacurilor de boli de inimă manifestate prin dureri toracice (angina pectorală) care pot urma și un atac de cord, posibil însoțite de slăbirea inimii (insuficiență cardiacă), de asemenea, în combinație cu medicamente capabile să mărească forța de contracție a inimii (cardiotonice) și medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (diuretice).
Monoket nu este indicat pentru atacurile bruște de durere toracică (atacuri de angină pectorală).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Monoket
Nu luați Monoket dacă:
- sunteți alergic la izosorbid-5-mononitrat, la nitrați organici sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- un atac de cord este în curs;
- aveți o scădere semnificativă a tensiunii arteriale (care poate apărea în multe situații grave, cum ar fi colapsul circulator, șocul cardiogen, hipovolemia);
- suferiți de grosimea crescută a mușchiului cardiac cu obstrucție la fluxul sanguin normal (cardiomiopatie obstructivă hipertrofică);
- aveți o boală care implică mucoasa inimii, adică pericardul (în special, pericardita constrictivă, tamponarea cardiacă);
- suferiți de tensiune arterială crescută în vasele de sânge ale plămânilor (hipertensiune pulmonară primară);
- luați medicamente pentru tratarea disfuncției erectile (de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vezi secțiunea „Alte medicamente și Monoket”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Monoket
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Monoket.
Spuneți în special medicului dumneavoastră:
- dacă suferiți de boli oculare cauzate de presiunea crescută a lichidului din ochi (glaucom);
- dacă suferiți de o reducere severă a hemoglobinei în sânge, o substanță care transportă oxigen în sânge (anemie marcată);
- dacă suferiți de o activitate crescută a glandei, cunoscută sub numele de „tiroidă”, care determină creșterea în sânge a unor hormoni numiți „hormoni tiroidieni” (hipertiroidism);
- în caz de leziuni ale capului (traumatisme craniene);
- în caz de sângerare la nivelul creierului datorită ruperii unui vas de sânge (hemoragie cerebrală);
- dacă suferiți de o îngustare (stenoză) a unei valve în inimă;
- dacă suferiți de tensiune arterială scăzută după trecerea bruscă de la șezut la stând în picioare (hipotensiune ortostatică);
- dacă suferiți de hipertensiune arterială la nivelul creierului (hipertensiune intracraniană);
- dacă aveți boli de rinichi (insuficiență renală).
- dacă suferiți de tranzit intestinal lent și capacitate redusă de a împinge alimentele prin intestin, deoarece poate apărea o reducere a efectului medicamentului;
- Dacă suferiți de boli ale vaselor de sânge ale inimii (coranopatii), deoarece poate exista o lipsă de oxigen în inimă din cauza unei „scăderi anormale a conținutului de oxigen din sânge (hipoxemie temporară).
După tratament cu doze mari și / sau tratament prelungit:
- poate apărea decolorarea albăstruie a pielii și a membranelor mucoase (cianoză);
- este posibil să aveți o reducere sau o pierdere a efectului acestui medicament. Reducerea efectului poate apărea și dacă ați fost tratat anterior cu un alt azotat organic (medicament similar cu Monoket).
ÎN TOATE ACESTE CAZURI, CONSULTAȚI MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ CARE VA PRESCRIBE O TERAPIE ADECVATĂ.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Monoket
Alte medicamente și Monoket
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente, deoarece acestea pot potența efectul hipotensiv (tensiune arterială scăzută) al Monoket:
- medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu, beta-blocante, vasodilatatoare, diuretice, blocante ale canalelor de calciu, inhibitori ai ECA);
- medicamente pentru tulburări psihice și / sau depresie (neuroleptice și antidepresive triciclice);
- medicamente utilizate în tratamentul disfuncției erectile (de exemplu sildenafil, vardenafil și tadalafil). Utilizarea simultană a Monoket cu aceste medicamente poate pune viața în pericol.
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- dihidroergotamina (medicament utilizat în principal pentru tratarea durerilor de cap), deoarece administrarea concomitentă cu Monoket poate crește nivelul sanguin și efectul dihidroergotaminei.
Monoket cu alimente, băuturi și alcool
Consumul de alcool în același timp poate modifica capacitatea de a reacționa și reduce reflexele, prin urmare, evitați utilizarea simultană a alcoolului (a se vedea secțiunea „Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor”).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil sau dacă alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament, deoarece nu există studii adecvate la femeile gravide sau care alăptează.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Monoket poate afecta capacitatea de a reacționa și reduce reflexele atunci când conduce vehicule și controlează utilaje. Acest efect poate fi sporit prin consumul de alcool.
Monoket conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri (de exemplu lactoză), contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Monoket: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați-vă medicul.
Comprimatele trebuie luate cu puțin lichid, fără a le mesteca; pentru a facilita ingestia, comprimatul poate fi împărțit în 3 părți.
Dacă nu se prescrie altfel, doza recomandată este de 1 comprimat dimineața.
Dacă aveți dureri de cap sau o scădere a tensiunii arteriale, medicul vă va sfătui să luați doze mai mici la începutul terapiei și apoi să creșteți treptat doza.
Dacă aveți dureri toracice strânse mai ales dimineața, medicul vă va prescrie să luați 2/3 comprimate (40 mg) dimineața și 1/3 comprimate (20 mg) seara.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Monoket
Dacă luați mai mult Monoket decât trebuie
Dacă luați din greșeală prea mult Monoket, este posibil să aveți următoarele simptome:
- scăderea tensiunii arteriale (valoare mai mică și / sau egală cu 90 mmHg)
- paloare
- transpiraţie
- bătăi slabe
- bătăi cardiace crescute (tahicardie)
- vertij, inclusiv vertij care rezultă din starea verticală
- cefalee (cefalee)
- slăbiciune (astenie)
- greaţă
- A repetat
- diaree
- somnolenţă
- bufeuri
- niveluri crescute ale unei substanțe din sânge numite methemoglobină (methemoglobinemie) și o decolorare albăstruie a pielii și a membranelor mucoase (cianoză).
Dacă ați înghițit / ați luat o supradoză de Monoket, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să utilizați Monoket
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Dacă încetați să utilizați Monoket
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Monoket
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Respectarea instrucțiunilor din acest prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- cefalee (cefalee). Dacă vă confruntați cu acest efect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, cine ar putea să vă facă să începeți terapia cu doze crescânde. Durerea de cap dispare în general în timpul tratamentului continuu.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- greaţă.
La începutul tratamentului sau cu doze crescânde, pot apărea următoarele:
- amețeli (inclusiv amețeli posturale, care se agravează odată cu poziția);
- somnolenţă;
- ritm cardiac crescut (tahicardie reflexă);
- scăderea tensiunii arteriale după trecerea bruscă de la șezut la stând în picioare (hipotensiune ortostatică);
- slăbiciune (astenie), care de obicei dispare în timpul tratamentului continuu.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- agravarea durerilor toracice (angina pectorală);
- scăderea severă a tensiunii arteriale (colaps circulator), uneori însoțită de bătăi cardiace lente și neregulate (bradi-aritmie) și leșin (sincopă);
- A repetat;
- diaree;
- reacții alergice ale pielii (de exemplu, erupții cutanate);
- roşeaţă. Dacă vă confruntați cu acest efect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, cine ar putea să vă facă să începeți terapia cu doze crescânde.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- arsuri în piept (arsuri la stomac);
- dureri musculare (mialgie).
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială);
- inflamația pielii cu descuamarea pielii (dermatită exfoliativă);
- reducerea sau pierderea „efectului terapeutic” al acestui medicament sau al altor nitrați organici (dezvoltarea toleranței).
În plus, pot apărea următoarele reacții adverse pentru care frecvența nu este cunoscută.
Efecte care afectează sistemul respirator
- afecțiune în care sângele nu este oxigenat în mod adecvat (hipoxemie temporară).
Efecte care afectează inima
- „efect paradoxal” cu agravarea stării cardiace (ischemie crescută, leziuni crescute, debutul decompensării, hipoxie);
- decolorarea albăstruie a pielii și a mucoaselor (cianoză). Acest efect se poate datora creșterii în sânge a unei substanțe numite methemoglobină (methemoglobinemie).
Efecte care afectează pielea
- transpirație excesivă.
Efecte care afectează vasele de sânge
- paloare;
- ischemie (aport redus de sânge către un organ).
Efecte care afectează sistemul nervos
- agitaţie.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, inclusiv orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Monoket
- ingredientul activ este: izosorbid-5-mononitrat 60 mg
- celelalte componente sunt: hipromeloză, lactoză, metilceluloză, macrogol, copolividonă, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu.
Descrierea aspectului Monoket și conținutul ambalajului
Monoket 60 mg este prezentat în comprimate ambalate în blistere a câte 30 de comprimate divizibile.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MONOKET 60 MG COMPRIMATE DE ELIBERARE MODIFICATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O tabletă conține:
Ingredient activ: izosorbid-5-mononitrat 60 mg
Excipienți: lactoză
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare modificată.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Terapia de menținere a insuficienței coronare, prevenirea atacurilor de angină pectorală Tratamentul post-infarct miocardic și terapia de întreținere a insuficienței miocardice cronice, de asemenea, în asociere cu cardiotonice și diuretice.
Datorită profilului său farmacologic, MONOKET nu este adecvat pentru controlul episoadelor stenocardice acute.
04.2 Doze și mod de administrare
Un comprimat dimineața, dacă nu se prescrie altfel.
Comprimatul trebuie luat fără mestecare, cu puțin lichid; pentru a facilita ingestia, comprimatul poate fi împărțit în 3 părți.
În cazul unei sensibilități deosebite a pacienților, este posibil să se evite apariția cefaleei sau a hipotensiunii arteriale începând tratamentul cu 1/3 comprimat (20 mg) sau 2/3 (40 mg) și crescând treptat doza.
Subiecții la care simptomele anginoase sunt frecvente în timpul dimineții pot lua 2/3 comprimate (40 mg) dimineața și 1/3 (20 mg) seara.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la derivații nitro sau la oricare dintre excipienți.
• Infarctul miocardic în faza acută
• Insuficiență circulatorie acută (șoc, colaps circulator)
• Șoc cardiogen (dacă nu se menține o presiune tele-diastolică suficientă prin măsuri adecvate)
• Hipotensiune arterială severă (presiune sistolică
• Cardiomiopatia hipertrofică obstructivă
• Pericardită constrictivă
• Hipovolemie severă
• Tamponare cardiacă
• Pacienți cu hipertensiune pulmonară primară.
Inhibitorii fosfodiesterazei (sildenafil, vardenafil, tadalafil) potențează efectele hipotensive ale nitraților și, prin urmare, este contraindicată administrarea concomitentă a acestora cu nitrați organici (vezi pct. 4.5).
Riociguat stimulează guanilat ciclaza solubilă și, prin urmare, este contraindicată administrarea concomitentă cu nitrați organici (vezi pct. 4.5).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
MONOKET trebuie utilizat cu precauție deosebită și sub supraveghere medicală în următoarele condiții:
• glaucom
• anemie marcată
• hipertiroidism
• traumatism cranian
• hemoragie cerebrală
• stenoză aortică sau mitrală
• subiecți cu predispoziție la hipotensiune ortostatică
• subiecți cu hipertensiune intracraniană, deși s-a observat o creștere suplimentară a tensiunii arteriale numai după administrarea de doze intravenoase de nitroglicerină
• pacienți cu insuficiență renală.
Debutul efectului MONOKET nu este suficient de rapid pentru a trata o
atac anginal acut.
MONOKET dilatând vasele intracraniene, poate provoca, în perioada inițială a terapiei, cefalee care, la subiecții sensibili, poate fi severă și persistentă; uneori poate fi prevenită administrând doze mai mici în primele zile de tratament (vezi pct. 4.2).
În timpul tratamentului cu izosorbid mononitrat poate apărea hipoxemie temporară,
datorită redistribuirii relative a fluxului sanguin în zonele alveolare hipoventilate. Acest lucru poate duce la hipoxie miocardică, în special la pacienții cu boală coronariană (vezi pct. 4.8).
Ca și în cazul altor vasodilatatoare, MONOKET poate provoca efecte paradoxale la pacienții sensibili, aceste efecte pot crește ischemia și, de asemenea, pot duce la extinderea leziunilor miocardice și la insuficiența cardiacă congestivă avansată.
Dacă cianoza apare fără boală pulmonară intercurentă, trebuie măsurată nivelul methemoglobinei (methemoglobinemiile apar mai frecvent în timpul tratamentelor cu doze mari).
O creștere a dozei și / sau modificări ale intervalului dintre doze poate duce la atenuarea sau pierderea eficacității.
Pot apărea toleranță (eficacitate redusă) și toleranță încrucișată cu alți derivați nitro (efect scăzut în cazul terapiei antecedente cu un alt nitrat organic). Trebuie evitată terapia cu doze mari prelungite pentru a reduce sau elimina toleranța. Pacienții care primesc terapie de întreținere MONOKET trebuie sfătuiți că nu trebuie să utilizeze produse care conțin inhibitori de fosfodiesterază utilizați în tratamentul disfuncției erectile (de exemplu sildenafil, vardenafil, tadalafil).
Tratamentul cu MONOKET nu trebuie întrerupt pentru a lua produse care conțin inhibitori de fosfodiesterază, deoarece acest lucru poate crește riscul unui atac de angină pectorală (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Aportul concomitent de izonorbid mononitrat cu blocante ale canalelor de calciu poate potența efectul hipotensiv (vezi pct. 4.5).
Atacurile anginoase provocate ca „revenire” a efectelor hemodinamice au fost raportate în studiile clinice la pacienții cu angină pectorală. Prin urmare, pare prudent să întrerupeți treptat administrarea medicamentului atunci când terapia trebuie întreruptă, în special în cazul dozei mari. utilizare.
Consumul concomitent de alcool poate crește efectele hipotensive ale nitraților și reduce reflexele, de exemplu atunci când conduceți sau controlați utilaje care necesită o atenție specială.
Medicamentul conține lactoză, de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Eliberarea redusă a substanței active poate apărea la pacienții cu un timp de tranzit gastro-intestinal scăzut utilizând o formulare cu eliberare prelungită de izonorbid mononitrat.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea simultană a medicamentelor cu proprietăți hipotensive (de exemplu, beta-blocante,
vasodilatatoare, diuretice blocante ale canalelor de calciu, inhibitori ai ECA), neuroleptice și antidepresive triciclice pot potența efectul hipotensor al mononitratului izosorbid.
Administrarea concomitentă a inhibitorilor fosfodiesterazei (de exemplu, sildenafil, vardenafil și tadalafil)
utilizat în tratamentul disfuncției erectile, potențează efectul hipotensiv al nitraților organici (vezi pct. 4.3).
Acest lucru poate duce la complicații cardiovasculare care pun viața în pericol; prin urmare, la pacienții cărora li se administrează MONOKET este contraindicată utilizarea inhibitorilor fosfodiesterazei (de exemplu sildenafil, vardenafil, tadalafil).
Utilizarea concomitentă a izonorbidului mononitrat cu Riociguat, un stimulator solubil de guanilat ciclază, este contraindicată, deoarece poate provoca hipotensiune.
Unele rapoarte sugerează că administrarea concomitentă de MONOKET poate crește nivelul sanguin al dihidroergotaminei și efectul acesteia.
Mononitratul izosorbid poate acționa ca un antagonist fiziologic al norepinefrinei, acetilcolinei, histaminei etc.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Studiile de reproducere efectuate la șobolani și iepuri la doze de până la toxicitatea maternă nu au evidențiat nicio dovadă a unei vătămări a fătului din cauza izosorbidului mononitrat. Cu toate acestea, nu există studii adecvate și bine controlate la femei în timpul sarcinii.
Deoarece studiile pe animale nu sunt întotdeauna predictive ale răspunsului la om, MONOKET poate fi utilizat numai în timpul sarcinii, dacă este strict necesar și sub prescripția și supravegherea continuă a unui medic.
Timp de hrănire
Dovezile disponibile sunt inadecvate sau neconcludente în determinarea riscului pentru nou-născut atunci când MONOKET este utilizat în timpul alăptării. Există date care arată că nitrații sunt excretați în laptele matern și pot provoca methemoglobinemie la nou-născuți. Gradul de excreție. în laptele matern nu a fost determinată, de aceea ar trebui să se acorde o atenție deosebită atunci când MONOKET este administrat femeilor care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
MONOKET poate afecta capacitatea de a reacționa și reduce reflexele atunci când conduce vehicule și controlează mașini. Acest efect poate fi sporit prin consumul de alcool.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai multe reacții adverse sunt atribuite activității farmacodinamice și sunt dependente de doză. Cefaleea poate apărea la începutul tratamentului, care de obicei dispare odată cu continuarea terapiei. Hipotensiunea și / sau senzația de amețeală în picioare pot fi observate frecvent (1-10% dintre pacienți) la inițierea tratamentului sau cu creșterea dozei. Aceste simptome pot fi asociate cu amețeli, somnolență, tahicardie reflexă și un sentiment de slăbiciune și, în general, dispar în timpul tratamentului continuu.
Frecvența efectelor nedorite este definită folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
(*) uneori însoțită de bradi-aritmie și sincopă
În timpul tratamentului cu izosorbid mononitrat poate apărea hipoxemie temporară din cauza redistribuirii relative a fluxului sanguin în zonele alveolare hipoventilate. Acest lucru poate duce la hipoxie miocardică, în special la pacienții cu boală coronariană.
Au fost raportate răspunsuri severe hipotensive, inclusiv greață, vărsături, agitație, paloare și transpirație excesivă, cu nitrați organici.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Supradozaj
Simptome:
• Scăderea tensiunii arteriale ≤ 90 mmHg
• Paloare
• Transpirație
• Bătăi slabe ale inimii
• Tahicardie
• Vertij postural
• Durere de cap
• Astenie
• Vertij
• Greață
• A repetat
• Diaree
• Somnolență
• Spălare
• S-a raportat methemoglobinemie la pacienții cărora li s-au administrat alți nitrați organici. În timpul biotransformării mononitratului izosorbid, se eliberează ioni de nitrit care pot provoca methemoglobinemie și cianoză, rezultând tahipnee, anxietate, pierderea cunoștinței și stop cardiac. Nu se poate exclude faptul că o supradoză de izonorbid mononitrat poate provoca această reacție adversă.
• Cu doze foarte mari, presiunea intracraniană poate fi crescută. Aceasta poate implica simptome cerebrale.
Procedura ordinară:
• Nu mai luați medicamentul
• Proceduri obișnuite în cazul hipotensiunii nitro-derivate
• Pacientul trebuie așezat în poziție orizontală cu capul lăsat și picioarele ridicate
• Administrarea oxigenului
• Creșterea volumului plasmatic (lichide intravenoase)
• Tratamente specifice antisoc (internarea pacientului în terapie intensivă)
Procedură specială:
• Încercați să creșteți tensiunea arterială dacă este foarte scăzută
• Agenții vasopresori trebuie utilizați numai la acei pacienți care nu răspund la „înlocuirea adecvată a fluidelor”.
• Tratamentul methemoglobinemiei: începând de la un nivel de 0,8 g / 100 ml de methemoglobinemie, tratamentul va consta într-o administrare intravenoasă de 1% albastru de metilen (1-2 mg / kg) .În cazuri mai puțin severe, doza de 50 mg / kg trebuie administrat pe cale orală.Se recomandă tratamentul într-un centru specializat
• Proceduri de resuscitare
În caz de semne de stop respirator și circulator, începeți imediat procedurile de resuscitare.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: azotat organic cu acțiune vasodilatatoare indicat în bolile de inimă. Codul ATC: C01DA14
Isosorbid-5-mononitratul, ingredientul activ al specialității MONOKET, este principalul metabolit, atât la animale, cât și la oameni, al dinitratului de izosorbid, un medicament utilizat pe scară largă pentru tratamentul insuficienței coronariene. Din punct de vedere farmacodinamic. -5-mononitratul, precum și substanța mamă izosorbid dinitrat, au o „acțiune directă de relaxare asupra mușchiului neted vascular. Printr-o„ acțiune directă pe peretele venos periferic se produce o vasodilatație venoasă, cu o sechestru de sânge (pooling) așa cum se întâmplă pentru o vărsare de sânge. Activitatea cardiacă este, de asemenea, îmbunătățită indirect: scăderea umplerii ventriculare end-diastolice și, prin urmare, o scădere a presiunii ventriculare end-diastolice, rezultând o funcție îmbunătățită a pompei și un consum redus de oxigen. În plus, anastomozele coronare au un grad mai bun de umplere în timpul fazei diastolice există o redistribuire mai bună a fluxului la nivel subendocardic, cel mai sensibil loc al episodului ischemic. La acțiunea principală asupra capacității venoase (reducerea întoarcerii venoase și, prin urmare, a „preîncărcării” miocardice) se adaugă o „acțiune asupra părții arteriale a circulației care, în ansamblu, este definită ca o scădere a„ postîncărcării ”Ambele mecanismele sunt responsabile pentru efectul antianginal al izosorbidului -5-mononitrat și, de asemenea, pentru efectele favorabile ale insuficienței cardiace. Dilatarea coronariană se referă în principal la ramurile mari ale arterelor coronare, deci nu se atinge un „efect de furt”, ci mai degrabă o redistribuire favorabilă a aportului de sânge miocardic, cu preferință pentru zonele ischemice.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Isosorbid-5-mononitratul este absorbit rapid și complet din tractul gastrointestinal după administrarea orală, fără a prezenta, spre deosebire de dinitratul de izosorbid, niciun efect hepatic de „prima trecere”.
Administrarea MONOKET 60 mg determină concentrațiile plasmatice medii caracterizate printr-un model de absorbție treptată cu atingerea Tmax la aproximativ 6 ore după administrare, tipic formei de eliberare reglementată.
Izosorbidul-5-mononitrat este eliminat în principal în urină sub formă de glucuronat.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acută: LD50 (șobolan): i.v. 2044 mg / kg; os 1965 mg / kg; LD50 (mouse): i.v. 2479 mg / kg; os 2581 mg / kg.
Toxicitate subacută: câine "Beagle" per os (14 zile): 50, 150, 450 mg / kg. La primele două doze nu există fenomen toxic. Doar la doza mai mare s-au observat semne de toxicitate: ataxie, colaps, inhibarea activității motorii, tahicardie.
Toxicitate cronică: câine „Beagle” per os (52 săptămâni): 30, 90, 270 mg / kg. Nu s-au observat fenomene de intoleranță cu cea mai mică doză. Doza minimă toxică este estimată la aproximativ 90 mg / kg. Șobolan oral (78 săptămâni): 30, 90, 270 mg / kg. Dozele mici și medii au fost bine tolerate. Doza inițială ridicată (270 mg / kg) a fost, de asemenea, bine tolerată: după creșterea la 405 mg / kg, s-au constatat primele efecte toxice ușoare începând cu săptămâna 27. Doza minimă toxică este estimată la aproximativ 405 mg / kg.
Teratogeneză și toxicitate fetală: șobolan per os în a 6-a până la 15-a zi de sarcină: 90, 270, 540 mg / kg. Doza toxică minimă pentru făt: peste 540 mg / kg. Doza toxică minimă pentru mamă: sub 540 mg / kg. Iepure per os de la a 6-a până la a 18-a zi de sarcină: 270, 810, 2430 mg / kg. Rezultatele s-au referit la mame: la doza mică nicio modificare, la doza intermediară scăderea greutății corporale; doza mai mare se încadrează în intervalul de letalitate. Rezultatele s-au referit la făt: la 270 și 810 mg / kg nu s-a observat nicio influență asupra dezvoltării prenatale. Un făt a murit la cea mai mică doză, 4 până la 810 mg / kg din cauza morții spontane, 3 decese la martori.
Toxicitate peri și postnatală: Șobolan per os din ziua 16 de gestație până în ziua 21 de lactație: 90, 270, 540 mg / kg. Dozele mai mici au fost bine tolerate. La cele mai mari semne de dozaj de toxicitate, deși „durata sarcinii a fost normală și nașterile spontane.
Influența asupra fertilității și funcției reproductive. Șobolan per os: 40, 120, 360 mg / kg. Doza minimă toxică pentru animalele părinte, fetușii și animalele tinere se găsește între 120 și 360 mg / kg.
Mutagenitate: testul Ames (in vitro) asupra Salmonella typhimurium: nu s-a observat niciun efect mutagen. Test de aberație cromozomială (in vivo) pe hamster chinezesc: doze utilizate: 430,17 și 860,33 mg / kg; nu s-a observat niciun efect mutagen. Test de inducție a schimbului de cromatide surori pe hamsterul chinezesc: doze utilizate: 430,17 și 860,33 mg / kg, nu s-a observat niciun efect mutagen.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Hipromeloză, lactoză, metilceluloză, macrogol, copolividonă, silice, coloidal anhidru, stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Ambalaj interior: blister opac. Ambalaj extern: cutie de carton imprimată.
Cutie cu 30 de tablete divizibile
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
025200041
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
13/02/1993
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
-cos-cause-e-sintomi-e-cura.jpg)
.jpg)
