* Fost cunoscut sub numele de Tadalafil Lilly
Ce este Adcirca?
Adcirca este un medicament care conține substanța activă tadalafil. Este disponibil sub formă de tablete portocalii în formă de migdale (20 mg).
Pentru ce se utilizează Adcirca?
Adcirca este utilizat pentru a trata adulții cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) pentru a-și îmbunătăți capacitatea de exercițiu (adică capacitatea de a exercita). HAP se referă la o tensiune arterială care este crescută peste normal în arterele plămânilor. Adcirca este utilizat la pacienții cu HAP de clasa II sau III. „Clasa” indică severitatea bolii: „clasa II” înseamnă o ușoară limitare a activității fizice, în timp ce „clasa III” înseamnă o limitare marcată a activității fizice. Adcirca s-a dovedit a fi eficient în cazurile de HAP fără o cauză recunoscută și în cazurile de HAP cauzate de bolile colagenului vascular.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Adcirca?
Terapia cu Adcirca trebuie inițiată și monitorizată numai de un medic cu experiență în tratamentul HAP.
Adcirca trebuie administrat sub formă de două comprimate (40 mg) o dată pe zi, cu sau fără alimente. Pacienții cu probleme renale sau hepatice ușoare sau moderate ar trebui să înceapă cu o doză mai mică care, dacă este necesar, poate fi crescută în funcție de răspunsul pacientului. Adcirca nu este recomandat la pacienții cu probleme severe la rinichi sau ficat.
Cum funcționează Adcirca?
HAP este o boală debilitantă în care apare constricție severă (îngustare) a vaselor de sânge din plămâni. Provoacă o presiune foarte mare în vasele care transportă sângele din inimă în plămâni. Această presiune reduce cantitatea de oxigen pe care o poate primi sângele în plămâni, ceea ce face activitatea fizică mai dificilă. Substanța activă din Adcirca, tadalafilul, aparține unui grup de medicamente numite „inhibitori ai fosfodiesterazei tip 5 (PDE5)”. Blocați enzima PDE5. . Această enzimă se găsește în vasele de sânge ale plămânilor și atunci când este blocată, o substanță numită guanozin monofosfat ciclic (cGMP) nu poate fi descompusă și rămâne în vasele de sânge, determinându-le să se relaxeze și să se lărgească. La pacienții cu HAP, Adcirca lărgește sângele vasele de sânge din plămâni, care determină scăderea tensiunii arteriale și ameliorarea simptomelor.
Cum a fost studiat Adcirca?
Patru doze de Adcirca (2,5, 10, 20 și 40 mg o dată pe zi) au fost comparate cu placebo (un tratament inactiv) într-un studiu principal care a implicat 406 pacienți cu HAP, în mare parte clasa II sau III, de cauză necunoscută sau atribuibile bolilor de colagen vascular . Principala măsură a eficacității a fost modificarea distanței pe care pacienții au putut să o parcurgă timp de șase minute după 16 săptămâni de tratament, aceasta fiind o metodă de măsurare a modificării capacității de efort.
Ce beneficii a prezentat Adcirca în timpul studiilor?
Adcirca a fost mai eficient decât placebo în îmbunătățirea capacității de efort. Înainte de terapie, pacienții puteau parcurge în medie 343 de metri în șase minute. După 16 săptămâni, această distanță a crescut cu 26 de metri mai mult la pacienții care au luat 40 mg de Adcirca decât la pacienții care au luat placebo.
Care este riscul asociat cu Adcirca?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Adcirca (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt cefaleea, roșeața pielii, nazofaringita (inflamația nasului și gâtului), inclusiv nasul înfundat sau curgător și sinusurile închise, greață, dispepsie (arsuri la stomac) inclusiv dureri de stomac, mialgie (dureri musculare), dureri de spate și dureri la nivelul membrelor (brațe, mâini, picioare și picioare). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Adcirca, consultați prospectul.
Adcirca nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la tadalafil sau la oricare dintre celelalte substanțe. Adcirca nu trebuie utilizat la pacienții care au avut un infarct miocardic acut (infarct brusc) în ultimele trei luni sau care suferă de hipotensiune arterială severă (tensiune arterială scăzută).Adcirca nu trebuie administrat cu nitrați (un grup de medicamente utilizate pentru tratarea anginei). Nu trebuie administrat de pacienții care au avut în trecut un episod de pierdere a vederii din cauza unei probleme de neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică (NAION ) care afectează fluxul sanguin către nervul optic.
De ce a fost aprobat Adcirca?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Adcirca sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acesta.
Mai multe informații despre Adcirca
La 1 octombrie 2008, Comisia Europeană a emis Eli Lilly Nederland B.V. o „autorizație de introducere pe piață” pentru Tadalafil Lilly. Această autorizație s-a bazat pe „autorizația acordată Cialis în 2002 („ consimțământul informat ”). La 21 octombrie 2009, numele medicamentului a fost schimbat în Adcirca.„ Autorizația de introducere pe piață ”este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită după aceea perioadă.
Pentru versiunea completă a Adcirca EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2010.
Informațiile despre Adcirca publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
