Ingrediente active: Desogestrel, Ethinylestradiol
SECURGIN 0,15 mg + 0,02 mg comprimate
De ce se utilizează Securgin? Pentru ce este?
Înainte de a începe să utilizați SECURGIN, ar trebui să citiți informațiile despre cheagurile de sânge din secțiunea 2. Este deosebit de important să citiți simptomele unui cheag de sânge.
În acest prospect, sunt descrise unele situații în care pilula trebuie oprită sau în care poate apărea o reducere a eficacității pilulei. În aceste situații, nu ar trebui să întrețineți relații sexuale sau să luați măsuri contraceptive non-hormonale suplimentare, cum ar fi utilizarea prezervativului sau altă metodă de barieră. Nu utilizați metode de ritm sau de temperatură bazală. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece pilula modificările normale ale temperaturii și mucusului cervical care apar în timpul ciclului menstrual SECURGIN, la fel ca toate pastilele contraceptive, nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a oricărei alte boli cu transmitere sexuală.
SECURGIN nu trebuie utilizat în mod normal pentru a amâna o perioadă. Cu toate acestea, dacă în cazuri excepționale este necesar să amânați o perioadă, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Contraindicații când Securgin nu trebuie utilizat
Dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Nu utilizați SECURGIN dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai jos. Dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai jos, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va discuta alte metode de control al nașterii care ar putea fi mai potrivite pentru dvs. Dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas al piciorului (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânului (embolie pulmonară) , EP) sau alte organisme;
- dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea sângelui, cum ar fi deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, deficitul de antitrombină-III, factorul V Leiden sau anticorpii antifosfolipidici;
- dacă trebuie să suferiți o operație sau dacă vă veți întinde mult timp;
- dacă ați avut vreodată un atac de cord sau un accident vascular cerebral;
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care provoacă dureri toracice severe și poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (TIA - simptome de accident vascular cerebral temporar);
- dacă aveți oricare dintre următoarele boli, care ar putea crește riscul formării cheagurilor de sânge în artere:
- diabet sever cu leziuni ale vaselor de sânge
- tensiune arterială foarte mare
- nivel foarte ridicat de grăsimi (colesterol sau trigliceride) în sânge
- o boală cunoscută sub numele de hiperhomocisteinemie
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
- Dacă aveți sau ați suferit în trecut de pancreatită (inflamație a pancreasului) asociată cu niveluri ridicate de grăsime în sânge;
- Dacă aveți icter (îngălbenirea pielii) sau aveți boli hepatice severe;
- Dacă ați suferit sau ați suferit în trecut de un tip de cancer care crește sub influența hormonilor sexuali (cum ar fi cancerul de sân și cel genital);
- Dacă aveți sau ați suferit în trecut de cancer la ficat;
- Dacă aveți sângerări vaginale de origine necunoscută;
- Dacă aveți hiperplazie endometrială (creștere anormală a mucoasei uterului);
- Dacă sunteți gravidă sau suspectați că sunteți gravidă.
Dacă vreuna dintre aceste afecțiuni apare pentru prima dată în timp ce luați pilula, încetați să o luați imediat și spuneți medicului dumneavoastră. Între timp, utilizați metode contraceptive non-hormonale.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Securgin
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Securgin.
Când ar trebui să vedeți un medic?
Controale periodice În timpul utilizării pilulei, medicul dumneavoastră vă va cere să veniți la controale periodice. De obicei, trebuie să faceți un control cel puțin în fiecare an.
Consultați urgent un medic dacă:
- observați posibilele semne ale unui cheag de sânge care poate indica faptul că suferiți de un cheag de sânge la nivelul piciorului (tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară), un atac de cord sau un accident vascular cerebral (vezi secțiunea de mai jos „cheag sânge (tromboză) ").
- observați orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate, în special în raport cu ceea ce este raportat în acest prospect
- simți un nod în sân;
- aveți simptome de angioedem, cum ar fi umflarea feței, limbii și / sau gâtului și / sau dificultăți la înghițire sau urticarie cu dificultăți de respirație;
- trebuie să utilizați alte medicamente (vezi și „Pilula și alte medicamente”);
- aveți sângerări vaginale intense și neobișnuite;
- a uitat să ia comprimatele în prima săptămână a ambalajului și a făcut sex în ultimele șapte zile;
- aveți diaree severă;
- nu ați avut o perioadă de două cicluri consecutive sau ați suspectat o sarcină (nu începeți un pachet nou fără să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră).
- are modificări bruște ale auzului, mirosului și gustului;
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave, accesați secțiunea „Cum să recunoașteți un cheag de sânge”.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre următoarele. Dacă această afecțiune apare sau se agravează în timp ce utilizați SECURGIN, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră:
- Dacă fumezi;
- Dacă aveți diabet zaharat
- Dacă sunteți supraponderal;
- Dacă suferiți de hipertensiune arterială;
- Dacă suferiți de tulburări ale valvei cardiace sau anumite tulburări ale ritmului cardiac;
- Dacă un membru al familiei de gradul I a suferit de tromboză, infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
- Dacă suferiți de migrene;
- Dacă suferiți de depresie;
- Dacă suferiți de epilepsie;
- Dacă aveți boala Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică a intestinului);
- Dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES, o boală care afectează sistemul natural de apărare);
- Dacă aveți sindrom uremic hemolitic (HUS, o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficiență renală);
- dacă aveți anemie falciformă (o boală moștenită a celulelor roșii din sânge);
- dacă aveți un nivel ridicat de grăsime în sânge (hipertrigliceridemie) sau un „istoric familial pozitiv al acestei afecțiuni.” Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de a dezvolta pancreatită (inflamația pancreasului);
- Dacă dumneavoastră sau un membru al familiei de gradul întâi aveți sau ați avut niveluri ridicate de colesterol
- dacă urmează să aveți o operație sau dacă veți întinde mult timp
- dacă tocmai ați născut, riscul de a dezvolta cheaguri de sânge este mai mare. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât de curând după ce ați avut un copil puteți începe să luați SECURGIN;
- dacă aveți „inflamație a venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
- dacă aveți varice;
- Dacă un membru al familiei de gradul întâi are sau a avut vreodată cancer de sân;
- Dacă suferiți de probleme cu ficatul sau vezica biliară;
- Dacă aveți tulburări care au apărut sau s-au agravat pentru prima dată în timpul sarcinii sau în timpul tratamentului cu hormoni sexuali (de exemplu, pierderea auzului, o tulburare numită porfirie; boală de piele numită herpes gravidarum; boală neurologică numită coreea Sydenham);
- Dacă ați avut sau aveți cloasma (pigmentarea pielii în plasturi maronii-galbeni, în special pe față); în acest caz, evitați expunerea prelungită la razele solare sau ultraviolete.
În cazul primei apariții, recăderii sau agravării oricăreia dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării pilulei, consultați medicul dumneavoastră.
Cheaguri de sânge
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat, cum ar fi SECURGIN, crește riscul de a dezvolta un cheag de sânge în comparație cu neutilizarea acestuia.
În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate provoca probleme grave.
Se pot dezvolta cheaguri de sânge:
în vene (numită „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
arterelor (denumite „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau ATE).
Recuperarea din cheaguri de sânge nu este întotdeauna completă. Rareori, pot apărea efecte severe de lungă durată sau, foarte rar, pot fi fatale.
Este important să ne amintim că riscul general al unui cheag de sânge dăunător asociat cu SECURGIN este scăzut.
Cum se recunoaște un cheag de sânge
Consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome.
- umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene în picior sau picior, mai ales atunci când este însoțită de:
- durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care poate fi simțită doar când stai în picioare sau când mergi
- senzație crescută de căldură la piciorul afectat
- schimbarea culorii pielii de pe picior, cum ar fi deveni palid, roșu sau albastru
- dificultăți de respirație bruscă și inexplicabile sau respirație rapidă;
- tuse bruscă fără o cauză evidentă, care poate duce la emiterea de sânge;
- durere ascuțită în piept care poate crește odată cu respirația profundă;
- amețeală severă sau amețeli;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
- dureri severe în stomac
- pierderea imediată a vederii sau
- estomparea nedureroasă a vederii care poate progresa către pierderea vederii
- dureri în piept, disconfort, senzație de presiune sau greutate
- senzație de stoarcere sau plenitudine în piept, braț sau sub stern;
- senzație de plenitudine, indigestie sau sufocare;
- disconfort al corpului superior care radiază spre spate, maxilar, gât, brațe și stomac;
- transpirații, greață, vărsături sau amețeli;
- slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii
- amorțeală bruscă sau slăbiciune a feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
- confuzie bruscă, dificultăți de vorbire sau înțelegere;
- dificultăți bruște de a vedea în unul sau ambii ochi;
- dificultăți bruște la mers, amețeli, pierderea echilibrului sau coordonării;
- migrenă bruscă, severă sau prelungită, fără o cauză cunoscută;
- pierderea cunoștinței sau leșin cu sau fără convulsii.
- umflarea și decolorarea albastru pal a unei extremități;
- dureri severe de stomac (abdomen acut)
Cheaguri de sânge într-o venă
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o venă?
Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost legată de un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă) .Cu toate acestea, aceste reacții adverse sunt rare.În majoritatea cazurilor apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
Dacă se formează un cheag de sânge într-o venă în picior sau picior, poate provoca o tromboză venoasă profundă (TVP). • Dacă un cheag de sânge se deplasează de la picior și se depune în plămâni, acesta poate provoca o „embolie pulmonară”.
Foarte rar, un cheag se poate forma într-un alt organ, cum ar fi ochiul (tromboza venei retiniene).
Când este cel mai mare risc de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă?
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă este cel mai mare în primul an de administrare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. Riscul poate fi chiar mai mare dacă reporniți administrarea unui contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un alt medicament) după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni.
După primul an, riscul este redus, dar este întotdeauna puțin mai mare decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat. Când încetați să luați SECURGIN, riscul de a dezvolta un cheag de sânge revine la normal în câteva săptămâni.
Care este riscul dezvoltării unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați.
Riscul general de a dezvolta un cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau PE) cu SECURGIN este scăzut.
Din 10.000 de femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat și care nu sunt însărcinate, aproximativ 2 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
Din 10.000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteronă sau norgestimat, aproximativ 5-7 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
Din 10.000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține desogestrel, cum ar fi SECURGIN, aproximativ 9-12 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
Riscul formării unui cheag de sânge depinde de istoricul medical.
Foarte rar, cheagurile de sânge se pot forma într-o arteră (tromboză arterială), de exemplu în vasele de sânge ale inimii (provocând un atac de cord) sau în creier (provocând un accident vascular cerebral). Foarte rar, se pot forma cheaguri de sânge în ficat , intestin., rinichi sau ochi Foarte ocazional o tromboză poate provoca invaliditate permanentă gravă sau poate fi fatală.
Factori care cresc riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge cu SECURGIN este scăzut, dar unele condiții cresc riscul.
Riscul său este mai mare:
- dacă sunteți supraponderal (indicele de masă corporală sau IMC peste 30 kg / m2);
- dacă o rudă apropiată a avut un cheag de sânge la picior, plămân sau alt organ la o vârstă fragedă (mai puțin de aproximativ 50 de ani). În acest caz, ați putea avea o tulburare moștenită de coagulare a sângelui;
- dacă urmează să vi se efectueze o operație sau dacă trebuie să vă întindeți mult timp din cauza unei vătămări sau a unei boli sau dacă aveți un picior într-o distribuție. Poate fi necesar să încetați să luați SECURGIN cu câteva săptămâni înainte de operație sau dacă trebuie să încetați să luați SECURGIN, adresați-vă medicului dumneavoastră când puteți începe să îl luați din nou;
- pe măsură ce îmbătrânești (în special peste vârsta de 35 de ani);
- dacă ai născut în urmă cu mai puțin de câteva săptămâni.
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge crește cu cât aveți mai multe afecțiuni de acest tip.
Călătoria aeriană (cu o durată> 4 ore) poate crește temporar riscul unui cheag de sânge, mai ales dacă aveți unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră, chiar dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră poate decide că SECURGIN trebuie oprit.
Dacă oricare dintre condițiile de mai sus se schimbă în timp ce utilizați SECURGIN, de exemplu, dacă o rudă apropiată are o tromboză fără un motiv cunoscut sau dacă vă îngrășați mult, contactați medicul dumneavoastră.
Cheaguri de sânge într-o arteră
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o „arteră?”
La fel ca cheagurile de sânge dintr-o venă, cheagurile dintr-o arteră pot provoca probleme grave, de exemplu, pot provoca un infarct sau un accident vascular cerebral.
Factori care cresc riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o arteră
Este important de reținut că riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral asociat cu utilizarea SECURGIN este foarte mic, dar poate crește:
- odată cu creșterea vârstei (peste 35 de ani);
- dacă fumezi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat, cum ar fi SECURGIN, vi se recomandă să nu mai fumați. Dacă nu puteți opri fumatul și aveți peste 35 de ani, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizați un alt tip de contraceptiv;
- dacă sunteți supraponderal;
- dacă aveți tensiune arterială crescută;
- dacă un membru al familiei dvs. apropiate a avut un atac de cord sau un accident vascular cerebral la o vârstă fragedă (mai puțin de aproximativ 50 de ani). În acest caz, este posibil să aveți și un risc crescut de a avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral;
- dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveți un nivel ridicat de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
- dacă suferiți de migrene, în special migrene cu aură;
- dacă aveți probleme cardiace (defect valvular, o tulburare a ritmului cardiac numită fibrilație atrială);
- dacă aveți diabet zaharat.
Dacă aveți mai multe dintre aceste afecțiuni sau dacă oricare dintre ele este deosebit de severă, riscul de a dezvolta un cheag de sânge poate fi chiar mai mare.
Dacă oricare dintre condițiile de mai sus se schimbă în timp ce utilizați SECURGIN, de exemplu, dacă începeți să fumați, dacă o rudă apropiată are o tromboză fără un motiv cunoscut sau dacă vă îngrășați mult, contactați medicul dumneavoastră.
Pilula și cancerul
Cancerul de sân este diagnosticat puțin mai des la femeile care utilizează pilula decât la femeile care nu. Acest risc ușor crescut dispare treptat peste 10 ani după oprirea utilizării pilulei. Nu se știe dacă pilula este cauza acestei diferențe. Acest lucru se poate datora faptului că femeile sunt văzute mult mai des. Și, prin urmare, cancer de sân este probabil să fie diagnosticat mai devreme.
Tumorile hepatice benigne și, chiar mai rar, tumorile hepatice maligne au fost observate în cazuri rare la femeile care utilizează pilula. Aceste tumori pot provoca sângerări interne. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale severe.
Cancerul de col uterin este cauzat de o "infecție cu papilomavirus uman (HPV). Este mai frecventă la femeile care folosesc pilula mult timp. Nu se știe dacă acest lucru se datorează" utilizării contraceptivelor hormonale, comportamentului sexual sau altor factori (cum ar fi un screening cervical mai bun).
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Securgin
Unele medicamente pot reduce eficacitatea pilulei. Acestea includ medicamente pentru tratamentul epilepsiei și narcolepsiei (de exemplu, primidonă, fenitoine, hidantoine, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat, modafinil); tuberculoză (de exemplu, rifampicină, rifabutină) și infecția cu HIV (de exemplu, ritonavir, nelfinavir, nevirapină, efavirenz); antibiotice pentru alte infecții (de exemplu ampicilină, tetracicline, griseofulvină); (Hypericum perforatum, utilizat în principal pentru tratarea depresiei). Pilula poate interfera și cu activitatea altor medicamente (de exemplu, ciclosporină și lamotrigină).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau dentist care vă poate prescrie alte medicamente (sau farmacistului) că utilizați SECURGIN. În acest fel, vă pot spune dacă și pentru cât timp trebuie să utilizați metode contraceptive suplimentare.
Avertismente Este important să știm că:
Analiza de laborator
Dacă aveți nevoie de un test de sânge, spuneți medicului dumneavoastră sau laboratorului că luați pilula, deoarece contraceptivele orale pot afecta rezultatele unor analize de sânge.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră și farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
SECURGIN nu trebuie utilizat de către femeile gravide sau suspectate de sarcină. Dacă bănuiți că sunteți gravidă în timp ce luați SECURGIN, trebuie să întrerupeți imediat tratamentul și să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Timp de hrănire
Utilizarea SECURGIN nu este recomandată în timpul alăptării. Dacă doriți să luați pilula în timpul alăptării, va trebui să vă contactați medicul.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
SECURGIN NU AFECTEZĂ ABILITATEA DE A CONDuce VEHICULE ȘI DE A UTILIZA MAȘINAREA. INFORMAȚII IMPORTANTE DESPRE UNI EXCIPIENTI DE SECURGIN.
SECURGIN conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a începe să utilizați SECURGIN.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Securgin: Doze
Când și cum să luați comprimatele Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Pachetul SECURGIN conține 21 de comprimate, toate marcate cu ziua săptămânii în care fiecare trebuie luat. Luați comprimatul aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, cu puțină apă dacă este necesar. Urmați direcția săgeților până când toate cele 21 de comprimate au fost epuizate.
Nu luați pastile pentru următoarele 7 zile. Menstruația trebuie să apară în aceste 7 zile (sângerare de sevraj). De obicei, acestea încep la 2-3 zile după administrarea ultimei comprimate SECURGIN. Începeți noul pachet în a opta zi, chiar dacă menstruația dvs. nu a terminat încă. În acest fel, veți începe întotdeauna noul pachet în aceeași zi a săptămânii, iar sângerarea de retragere va apărea întotdeauna în aproximativ aceleași zile ale săptămânii. , în fiecare lună.
Cum să începeți primul pachet de SECURGIN
- Dacă nu ați utilizat pastile contraceptive hormonale în luna precedentă.
Începeți să luați SECURGIN în prima zi a perioadei, adică în prima zi a perioadei, luând tableta marcată cu ziua respectivă a săptămânii. Apoi continuați în ordinea indicată de săgeți. SECURGIN este eficient imediat. Prin urmare, el nu are nevoie de metode contraceptive suplimentare.
Poate fi început și între a doua și a cincea zi a ciclului, dar în acest caz trebuie utilizată o metodă contraceptivă suplimentară (metoda barieră) în primele 7 zile de administrare a comprimatelor în primul ciclu.
- Schimbarea de la un alt contraceptiv hormonal combinat (pilula contraceptivă orală combinată, inel contraceptiv vaginal sau plasture transdermic)
Puteți începe să luați SECURGIN a doua zi după ultima pastilă a contraceptivului anterior (adică fără a observa pauze fără comprimate). Dacă pachetul anticoncepțional anterior conține și comprimate inactive, puteți lua SECURGIN a doua zi după ce ați luat ultima comprimat. (dacă aveți dubii, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului). Poate începe și mai târziu, dar niciodată mai târziu în ziua următoare intervalului fără pilule (sau a doua zi după ultima tabletă inactivă) a contraceptivului anterior. utilizați un inel vaginal sau un plasture transdermic, este de preferat să începeți să luați SECURGIN în ziua îndepărtării inelului sau a plasturelui. Poate începe, de asemenea, în ziua programată pentru următoarea aplicare a inelului cel târziu sau a plasturelui.
Dacă ați utilizat pilula, plasturele sau inelul în mod consecvent și corect și dacă sunteți sigur că nu sunteți gravidă, puteți, de asemenea, să întrerupeți administrarea pilulei sau să scoateți inelul sau plasturele în orice zi și să începeți să utilizați SECURGIN imediat. Dacă urmați aceste instrucțiuni, nu trebuie să recurgeți la utilizarea unor metode contraceptive suplimentare.
- Trecerea de la pilula cu progestativ (minipilula)
Puteți opri administrarea minipilulei în orice zi și puteți începe să luați SECURGIN a doua zi la aceeași oră. Cu toate acestea, dacă faceți sex, utilizați o metodă suplimentară de contracepție (metoda de barieră) în primele 7 zile de la administrarea SECURGIN.
- Schimbarea dintr-un implant contraceptiv injectabil sau numai cu progestativ sau dispozitiv intrauterin care eliberează progestogen (IUS)
Puteți începe să luați SECURGIN când urmează următoarea injecție sau în ziua îndepărtării implantului sau a IUS. Cu toate acestea, dacă aveți relații sexuale, utilizați o metodă suplimentară de contracepție (metoda barieră) în primele 7 zile de la administrarea SECURGIN.
- După ce a născut
După ce ați născut, medicul dumneavoastră vă poate spune să așteptați până la prima menstruație normală înainte de a începe să utilizați SECURGIN. Uneori este posibil să începi chiar mai devreme. Medicul dumneavoastră vă va da instrucțiuni.Dacă alăptați și doriți să utilizați SECURGIN, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
- După un avort spontan sau indus
Medicul dumneavoastră vă va da instrucțiuni.
CE SĂ FAC DACĂ ...
... Uiți să iei Securgin
Dacă au trecut mai puțin de 12 ore de la momentul consumului obișnuit, fiabilitatea pilulei este menținută. Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți și apoi luați următoarele comprimate ca de obicei.
Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul consumului obișnuit, fiabilitatea pilulei poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate uitate consecutiv, cu atât este mai mare riscul ca efectul contraceptiv să fie redus. Riscul de sarcină este deosebit de mare dacă pastilele sunt uitate la începutul și la sfârșitul ambalajului. Apoi va trebui să urmați instrucțiunile de mai jos (a se vedea și diagrama de mai jos).
Dacă ați uitat să luați mai multe comprimate într-un pachet.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru instrucțiuni.
Dacă ați uitat 1 comprimat în prima săptămână
Luați comprimatul imediat ce vă amintiți (chiar dacă asta înseamnă să luați două comprimate în același timp) și continuați ca de obicei. Utilizați metode contraceptive suplimentare (metoda barieră) pentru următoarele 7 zile. Dacă ați avut relații sexuale în săptămâna premergătoare uitării, există posibilitatea să rămâneți gravidă.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă ați uitat 1 comprimat în a doua săptămână
Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți (chiar dacă asta înseamnă să luați două comprimate în același timp) și continuați ca de obicei. Siguranța contraceptivă a pilulei este menținută. Nu trebuie utilizate alte măsuri contraceptive suplimentare.
Dacă ați uitat 1 comprimat în a treia săptămână
Puteți alege una dintre următoarele alternative, fără a fi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare.
- Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți (chiar dacă asta înseamnă să luați două comprimate în același timp) și continuați ca de obicei. Porniți noul pachet de îndată ce îl terminați pe cel actual, fără niciun decalaj între cele două pachete. Sângerarea de retragere poate să nu apară până la terminarea celui de-al doilea ambalaj, dar în timpul celui de-al doilea ambalaj poate să apară sângerare prin spargere (spotting) sau sângerare prin stingere. sau
- Întrerupeți comprimatele din ambalajul curent, respectați un interval de 7 zile sau mai puțin (includeți ziua pilulei omise) și continuați cu un nou ambalaj. Dacă alegeți această alternativă, puteți începe întotdeauna noul pachet în aceeași zi a săptămânii în care începeți de obicei.
- Dacă ați uitat să luați unul sau mai multe comprimate dintr-un pachet și nu aveți o perioadă în primul interval fără pilule, este posibil să fiți gravidă. În acest caz, trebuie să vă contactați medicul înainte de a începe noul pachet.
...... dacă suferiți de tulburări gastro-intestinale (cum ar fi vărsături sau diaree severă)
Dacă vărsați sau aveți diaree severă, este posibil ca substanțele active din comprimatul SECURGIN să nu fie complet absorbite. Dacă vomați în decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatului, situația este similară cu cea a comprimatului uitat. Ar trebui să urmați instrucțiunile date pentru uitarea comprimatelor. În caz de diaree severă, contactați medicul dumneavoastră.
....... în cazul în care doriți să amânați ziua începerii menstruației
Puteți întârzia debutul menstruației dacă începeți să luați comprimatele unui nou ambalaj de SECURGIN imediat după terminarea ambalajului curent. Puteți continua cu noul pachet atâta timp cât doriți, până la sfârșitul celui de-al doilea pachet. Când doriți să înceapă menstruația, încetați să luați comprimatele. În timpul utilizării celui de-al doilea pachet, este posibil să prezentați sângerări puternice sau pete în timp ce luați comprimatele. Începeți pachetul următor după pauza obișnuită de 7 zile fără tabletă.
....... în cazul în care doriți să schimbați ziua de începere a perioadei
Dacă luați comprimatele corect, veți avea menstruația aproximativ în aceeași zi la fiecare 4 săptămâni. Dacă doriți să schimbați această zi, trebuie doar să scurtați (să nu prelungiți niciodată) următorul interval fără pilule. De exemplu, dacă menstruațiile dvs. apar de obicei într-o vineri și doriți să apară într-o marți în viitor (cu 3 zile mai devreme), ar trebui să începeți pachetul următor cu 3 zile mai devreme decât de obicei. Dacă vă scurtați intervalul fără comprimate cu mult (de ex. 3 zile sau mai puțin), este posibil să nu aveți sângerări vaginale în timpul acelui interval.
...... dacă aveți sângerări neașteptate Cu toate contraceptivele orale, în primele luni de administrare, este posibil să aveți sângerări vaginale neregulate (spotting sau sângerări străvechi) între perioade. Poate fi necesar să utilizați tampoane sanitare, dar trebuie să continuați pentru a lua comprimatele ca de obicei. Sângerările neregulate dispar de obicei odată ce corpul se obișnuiește cu pilula (de obicei după aproximativ 3 luni). Consultați medicul dacă sângerarea persistă, devine intensă sau reapare la intervale de timp.
… ..Dacă v-ați pierdut menstruația Dacă ați luat toate comprimatele corect și nu ați vărsat și nu ați avut diaree severă sau alte medicamente, este foarte puțin probabil să fiți gravidă. Continuați să luați SECURGIN ca de obicei.
Dacă menstruația dvs. nu apare de două ori la rând, este posibil să fiți însărcinată. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeți noul pachet de SECURGIN până când medicul dumneavoastră nu a exclus că sunteți gravidă.
Dacă încetați să luați SECURGIN
Puteți opri oricând administrarea SECURGIN.
Dacă totuși doriți să evitați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră cu privire la alte metode de control al nașterii. Dacă doriți să încetați să luați SECURGIN pentru a rămâne gravidă, ar trebui să așteptați o perioadă naturală înainte de a începe să încercați să concepeți. Acest lucru vă va ajuta să determinați când se va naște bebelușul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Securgin
După administrarea simultană a mai multor comprimate SECURGIN, nu au fost raportate efecte adverse grave. Dacă ați luat mai multe comprimate în același timp, este posibil să aveți greață, vărsături sau sângerări vaginale. Dacă descoperiți că un copil a luat SECURGIN, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru instrucțiuni.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Securgin
Ca toate medicamentele, SECURGIN poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, mai ales dacă sunt severe sau persistente, sau dacă există vreo modificare a stării de sănătate pe care credeți că s-ar putea datora SECURGIN, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră.
Un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge în vene (tromboembolism venos (TEV)) sau cheaguri de sânge în artere (tromboembolism arterial (ATE) este prezent la toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate. Pentru informații mai detaliate despre diferitele riscuri ale administrării acestuia pentru contraceptive hormonale combinate, vezi secțiunea 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați SECURGIN”.
Frecvente (care apar la mai mult de 1 din 100 utilizatori de sex feminin):
- dispoziție deprimată, schimbare a dispoziției
- durere de cap
- greață, dureri abdominale
- dureri mamare, tensiune mamară
- creștere în greutate.
Mai puțin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 de femei, dar mai puțin de 1 din 100 de femei):
- retenție de fluide
- scăderea dorinței sexuale
- migrenă
- vărsături, diaree
- reacții cutanate, urticarie
- mărire a sânilor.
Rare (care apar la mai puțin de 1 utilizator din 1000):
- reacții de hipersensibilitate
- dorința sexuală crescută
- intoleranță la lentilele de contact
- eritem nodos, eritem multiform (boli de piele)
- scurgeri mamare, scurgeri vaginale
- scăderea greutății corporale.
- cheaguri de sânge dăunătoare într-o venă sau arteră, de exemplu:
- într-un picior sau picior (TVP)
- într-un singur plămân (PE)
- infarct
- accident vascular cerebral
- mini-accident vascular cerebral sau simptome temporare asemănătoare accidentului vascular cerebral, cunoscut sub numele de atac ischemic tranzitor (TIA)
- cheaguri de sânge în ficat, stomac / intestine, rinichi sau ochi.
Șansa de a dezvolta un cheag de sânge poate fi mai mare dacă aveți orice altă afecțiune care crește acest risc. Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili”. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați modificări ale culorii comprimatelor, sfărâmarea comprimatelor sau orice alte semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
CE CONȚINE SECURGIN
Ingredientele active sunt: desogestrel (0,150 mg) și etinilestradiol (0,020 mg).
Celelalte componente sunt: silice coloidală anhidră, lactoză monohidrat, amidon din cartofi, povidonă, acid stearic, d / l alfa-tocoferol.
Descrierea aspectului SECURGIN și conținutul ambalajului
SECURGIN este disponibil în pachete de 1, 3 sau 6 blistere calendaristice de 21 de tablete conținute într-o cutie de carton.
Comprimatele sunt biconvexe, rotunde, cu diametrul de 6 mm și codificate cu TR4 pe o parte.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SECURGIN 0,15 MG + 0,02 MG COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare tabletă conține:
Ingrediente active: 0,15 mg desogestrel și 0,02 mg etinilestradiol.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
Comprimate albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 6 mm. Comprimatele sunt etichetate „TR4” pe o parte și „Organon *” pe cealaltă față.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Contracepție.
Decizia de a prescrie SECURGIN trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special cei care se referă la tromboembolismul venos (TEV) și comparația între riscul de TEV asociat cu SECURGIN și cel asociat cu alte contraceptive hormonale combinate (COC). secțiunile 4.3 și 4.4).
04.2 Doze și mod de administrare
Cum să luați SECURGIN
Comprimatele trebuie luate în ordinea indicată pe blister, în fiecare zi cam la aceeași oră, dacă este necesar, cu puțin lichid. Comprimatele trebuie luate în fiecare zi timp de 21 de zile consecutive. Pachetele ulterioare trebuie începute după o tabletă de 7 zile -interval liber, în timpul căruia apare de obicei sângerare de sevraj. O astfel de sângerare apare de obicei la 2-3 zile după administrarea ultimului comprimat și poate fi prezentă încă la începerea următorului pachet.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea desogestrel la adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.
Cum să începeți tratamentul cu SECURGIN
Fără tratament contraceptiv hormonal (în luna precedentă)
Aportul comprimatelor trebuie să înceapă în prima zi a ciclului menstrual natural (adică prima zi a menstruației). De asemenea, este posibil să începeți între a doua și a cincea zi a ciclului, dar, în acest caz, în timpul primului ciclu se recomandă utilizarea unei metode de barieră în primele șapte zile de la administrarea comprimatelor.
Schimbarea de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat, inel vaginal sau plasture transdermic)
Primul comprimat de SECURGIN trebuie administrat, de preferință, a doua zi după ultimul comprimat activ din COC anterior (adică ultimul comprimat care conține substanța activă) sau cel târziu în ziua următoare pauzei obișnuite fără comprimate sau a doua zi. ultimul comprimat placebo al anticoncepției orale combinate anterioare. În cazul utilizării anterioare a inelului vaginal sau a plasturelui transdermic, SECURGIN ar trebui să înceapă de preferință în aceeași zi cu îndepărtarea acestui dispozitiv sau cel târziu în ziua destinată ulterior cerere.
Dacă femeia a folosit metoda contraceptivă anterioară în mod consecvent și corect și este în mod rezonabil sigură că nu este însărcinată, poate trece de la tratamentul contraceptiv hormonal combinat anterior la cel nou, în orice zi a ciclului.
Intervalul fără hormoni al metodei anterioare nu trebuie niciodată extins dincolo de perioada de timp recomandată.
Trecerea de la un contraceptiv numai cu progestogen (minipilula, injecție, implant) sau dintr-un sistem intrauterin care eliberează progestogen (IUS)
Femeia se poate schimba oricând dacă provine din pastilă (dintr-un implant sau un IUS în ziua îndepărtării acestuia, dintr-un injectabil în ziua următoarei injecții), dar în orice caz ar trebui sfătuită să utilizați, de asemenea, o metodă contraceptivă de barieră în primele 7 zile de administrare a comprimatelor.
După un avort în primul trimestru
Este posibil să începeți imediat fără a fi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare.
După o naștere sau un avort din al doilea trimestru
Pentru femeile care alăptează, vezi secțiunea 4.6.
Contraceptivul nu trebuie început până în ziua 21-28 de la naștere sau după un avort din al doilea trimestru. Dacă aportul este amânat, femeia trebuie sfătuită să utilizeze o metodă de barieră în primele 7 zile de administrare a comprimatelor. Cu toate acestea, dacă relațiile sexuale au avut loc între timp, sarcina trebuie exclusă sau prima menstruație trebuie așteptată înainte de a începe efectiv COC.
Aport neregulat
Dacă întârzie să ia orice comprimat cu mai puțin de 12 ore, protecția contraceptivă nu este redusă. Comprimatul uitat trebuie luat imediat ce își amintește și următoarele comprimate trebuie luate în ritmul obișnuit.
Dacă întârzierea luării oricărui comprimat este mai mare de 12 ore, protecția contraceptivă poate fi redusă; în acest caz, comportamentul care trebuie urmat poate fi ghidat de cele două reguli de bază indicate mai jos:
1. Administrarea tabletelor nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile.
2. pentru a obține o „suprimare adecvată a axei hipotalamus-hipofiză-ovar, este necesar să luați comprimatele continuu timp de 7 zile.
Ca rezultat, următoarele sfaturi pot fi date în practica zilnică:
• Prima săptămână
Ultimul comprimat ratat trebuie luat imediat ce femeia își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă să luați două comprimate în același timp. Celelalte comprimate trebuie luate în ritmul obișnuit.În plus, ar trebui utilizată o metodă de barieră, cum ar fi prezervativul, în următoarele 7 zile. Dacă actul sexual a avut loc în săptămâna precedentă, ar trebui luată în considerare posibilitatea sarcinii. Cu cât este mai mare numărul de comprimate uitate și cu cât este mai scurt intervalul fără pilule, cu atât este mai mare riscul de sarcină.
• A doua saptamana
Ultimul comprimat ratat trebuie luat imediat ce femeia își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă să luați două comprimate în același timp. Celelalte comprimate trebuie luate în ritmul obișnuit. Nu este necesar să se utilizeze metode contraceptive suplimentare, cu condiția ca, în cele 7 zile anterioare primei comprimate ratate, comprimatele să fi fost luate corect; cu toate acestea, dacă nu este cazul sau dacă mai mult de un comprimat ratat, trebuie recomandată utilizarea unor măsuri de precauție suplimentare timp de 7 zile.
• A treia săptămână
Având în vedere iminența intervalului fără comprimate, riscul de fiabilitate contraceptivă redusă este mai mare. Cu toate acestea, modificarea modelului de administrare a pilulelor poate preveni în continuare reducerea protecției contraceptive. Prin adoptarea oricăreia dintre următoarele două opțiuni, nu este deci necesar să se utilizeze metode contraceptive suplimentare, atâta timp cât în cele 7 zile premergătoare primului comprimat ratat, toate comprimatele au fost luate corect. În caz contrar, trebuie recomandat să urmați prima dintre cele două opțiuni și, de asemenea, să utilizați măsuri de precauție suplimentare pentru următoarele 7 zile.
1. Ultimul comprimat ratat trebuie luat imediat ce femeia își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă să luați două comprimate în același timp. Celelalte comprimate trebuie luate în ritmul obișnuit. Următorul pachet trebuie început imediat după terminarea celui precedent, adică fără respectarea intervalului fără tablete dintre cele două pachete. În acest caz, este puțin probabil ca sângerarea de retragere să apară înainte de sfârșitul celui de-al doilea pachet; cu toate acestea, în timpul administrării comprimatelor poate să apară sângerări repere sau sângeratoare.
2. De asemenea, vi se poate recomanda să nu mai luați comprimatele din ambalajul curent. Prin urmare, trebuie să respectați un interval fără pilule de până la 7 zile, inclusiv cele în care comprimatele au fost omise, apoi să continuați cu unul nou.
Dacă femeia a uitat să ia comprimate și nu prezintă sângerări de sevraj în primul interval regulat fără comprimate, trebuie luată în considerare posibilitatea sarcinii.
Recomandări în caz de tulburări gastro-intestinale
În prezența unor tulburări gastro-intestinale severe, absorbția poate să nu fie completă și trebuie utilizate măsuri contraceptive suplimentare.
Dacă vărsăturile apar în decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatului, urmați recomandările, dacă este cazul, cu privire la neacceptarea comprimatelor din secțiunea „Aport neregulat”. Dacă femeia nu dorește să-și schimbe schema de dozare obișnuită, ar trebui să ia una sau mai multe comprimate suplimentare dintr-un pachet nou.
Mod pentru a sări sau a amâna o perioadă
Amânarea menstruației nu este o indicație a produsului. Cu toate acestea, dacă în cazuri excepționale este necesară amânarea menstruației, ar trebui să continuați să luați comprimatele SECURGIN dintr-un alt pachet, fără a respecta intervalul fără comprimate. Administrarea comprimatelor poate fi continuată atât timp cât se dorește, până la sfârșitul celui de-al doilea pachet. În această perioadă, pot să apară sângerări sau pete. După intervalul obișnuit de 7 zile fără comprimate, SECURGIN este reluat în mod regulat.
Pentru a vă schimba menstruația astfel încât să înceapă într-o altă zi a săptămânii decât de obicei, puteți scurta durata următorului interval fără pilule cu câte zile doriți. Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât este mai mare riscul de a nu avea sângerări de întrerupere, ci mai degrabă sângerări inovatoare sau pete în timp ce luați al doilea pachet (cum ar fi atunci când amânați o perioadă).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Contraceptivele hormonale combinate (COC) nu trebuie utilizate în următoarele condiții. În cazul în care oricare dintre aceste condiții apare pentru prima dată în timpul utilizării COC, aportul de produs trebuie oprit imediat.
• Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV):
o Tromboembolism venos - TEV curent (cu aport anticoagulant) sau antecedente (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [PE])
o Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită la tromboembolism venos, cum ar fi rezistența la proteina C activată (inclusiv factorul V Leiden), deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S
o Chirurgie majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)
o Risc ridicat de tromboembolism venos datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi pct. 4.4)
• Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (ATE):
o Tromboembolism arterial - tromboembolism arterial actual sau trecut (de exemplu, infarct miocardic) sau afecțiuni prodromale (de exemplu, angina pectorală)
o Boală cerebrovasculară - accident vascular cerebral curent sau anterior sau afecțiuni prodromale (de exemplu, atac ischemic tranzitor (TIA))
o Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită la tromboembolismul arterial, cum ar fi hiperhomocisteinemia și anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, lupus anticoagulant)
o Istoricul migrenei cu simptome neurologice focale
o Un risc ridicat de tromboembolism arterial datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi pct. 4.4) sau prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi:
• diabet zaharat cu simptome vasculare
• hipertensiune arterială severă
• dislipoproteinemie severă
• Pancreatită, actuală sau trecută, asociată cu hipertrigliceridemie severă;
• Boală hepatică severă, actuală sau trecută, până când valorile funcției hepatice au revenit la normal;
• Tumori hepatice (benigne sau maligne), actuale sau anterioare;
• Boli maligne cunoscute sau suspectate, hormonodependente (de exemplu, ale organelor genitale sau ale sânului);
• Hiperplazia endometrială;
• Sângerări vaginale de natură nedeterminată;
• Sarcină cunoscută sau suspectată.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertizări
Dacă există oricare dintre condițiile sau factorii de risc menționați mai jos, adecvarea SECURGIN trebuie discutată cu femeia.
În cazul înrăutățirii sau apariției pentru prima dată a oricăruia dintre acești factori de risc sau afecțiuni, femeia trebuie să consulte medicul pentru a stabili dacă utilizarea SECURGIN trebuie întreruptă.
Riscul de tromboembolism venos (TEV) Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat (CHC) are ca rezultat un risc crescut de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu neutilizarea. Produsele care conțin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteronă sunt asociate cu un risc mai mic de TEV. Riscul asociat cu alte produse, cum ar fi SECURGIN, poate fi dublat. Decizia de a utiliza un alt produs decât cele asociate cu un risc mai scăzut de TEV trebuie luată numai după discuții cu femeia, pentru a se asigura că înțelege riscul de TEV. asociat cu SECURGIN, modul în care factorii de risc actuali afectează acest risc și faptul că riscul de a dezvolta un TEV este cel mai mare în primul an de utilizare. Există, de asemenea, unele dovezi că riscul crește atunci când se ia un COC este reluat după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni. Aproximativ 2 din 10.000 de femei care nu utilizează CHC și care nu sunt însărcinate vor dezvolta un TEV pe o perioadă de un an. Cu toate acestea, la o femeie singură, riscul poate fi mult mai mare, în funcție de factorii de risc care stau la baza acesteia (vezi mai jos). Se estimează1 că din 10.000 de femei care utilizează un CHC care conține desogestrel, între 9 și 12 vor dezvolta un TEV într-un an; acest lucru se compară cu aproximativ 62 de femei care utilizează un CHC care conține levonorgestrel. În ambele cazuri, numărul de TEV pe an este mai mic decât numărul așteptat în timpul sarcinii sau în perioada postpartum. TEV este fatală în 1-2% din cazuri.
1 Aceste incidențe au fost estimate din totalitatea datelor studiului epidemiologic, utilizând riscurile relative pentru diferitele produse comparativ cu COC care conțin levonorgestrel.
2 Valoarea medie a intervalului de 5-7 la 10.000 de femei / an, pe baza unui risc relativ de aproximativ 2,3-3,6 de COC care conțin levonorgestrel comparativ cu neutilizarea.
Foarte rar, tromboza a fost raportată la utilizatorii de CHC în alte vase de sânge, de exemplu venele și arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene.
• Factori de risc pentru TEV
Riscul de complicații tromboembolice venoase la utilizatorii de CHC poate crește substanțial dacă sunt prezenți factori de risc suplimentari, mai ales dacă există mai mulți factori de risc (vezi tabelul).
SECURGIN este contraindicat dacă o femeie are mai mulți factori de risc care îi cresc riscul de tromboză venoasă (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie are mai mult de un factor de risc, este posibil ca riscul crescut să fie mai mare decât suma factorilor individuali; în acest caz, trebuie luat în considerare riscul ei total de TEV. Dacă raportul beneficiu-risc este considerat a fi negativ , nu trebuie prescris un COC (vezi pct. 4.3).
Tabel: Factori de risc pentru TEV
Nu există un acord cu privire la rolul posibil al varicelor și al tromboflebitei superficiale în debutul și progresia trombozei venoase.
Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii, în special perioada de 6 săptămâni a puerperiului (pentru informații despre „Sarcina și alăptarea”, vezi pct. 4.6).
Utilizarea COC a fost în general asociată cu un risc crescut de infarct miocardic acut (IMA) sau accident vascular cerebral, care este puternic influențat de prezența altor factori de risc (de exemplu fumatul, hipertensiunea arterială și vârsta) (vezi și mai jos). evenimentele apar rar Nu s-a studiat modul în care SECURGIN modifică riscul de IMA.
Simptome ale TEV (tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară)
Dacă apar simptome de acest tip, femeile trebuie să solicite asistență medicală imediată și să le informeze că iau un CHC.
Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:
- umflarea unilaterală a piciorului și / sau piciorului sau de-a lungul unei vene din picior;
- durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care poate fi simțită numai în picioare sau în mers;
- senzație crescută de căldură la piciorul afectat; pielea roșie sau decolorată a piciorului.
Simptomele emboliei pulmonare (PE) pot include:
- debut brusc și inexplicabil al dificultății de respirație și respirație rapidă;
- tuse bruscă care poate fi asociată cu hemoptizie;
- durere ascuțită în piept;
- amețeală ușoară severă sau amețeli;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Unele dintre aceste simptome (cum ar fi „scurtarea respirației” și „tusea”) sunt nespecifice și pot fi interpretate greșit ca evenimente mai frecvente sau mai puțin grave (de exemplu, infecții ale tractului respirator).
Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflături sau o decolorare albastru pal a unei „extremități”.
Dacă ocluzia are loc în ochi, simptomele pot varia de la estomparea nedureroasă a vederii până la pierderea vederii. Uneori pierderea vederii apare aproape imediat.
Riscul de tromboembolism arterial (ATE)
Studiile epidemiologice au asociat utilizarea CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accidente cerebrovasculare (de exemplu atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi fatale.
Factorii de risc ai ATE
Riscul de complicații tromboembolice arteriale sau un accident cerebrovascular la utilizatorii de CHC crește în prezența factorilor de risc (vezi tabelul). SECURGIN este contraindicat dacă o femeie are un factor de risc grav sau mai mulți factori de risc pentru ATE care îi cresc riscul de tromboză arterială (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie are mai mult de un factor de risc, este posibil ca creșterea riscului să fie mai mare decât suma factorilor individuali; în acest caz, trebuie luat în considerare riscul ei total. Dacă se consideră că raportul beneficiu-risc este negativ, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).
Tabel: Factori de risc ai ATE
Simptomele ATE
Dacă apar simptome de acest tip, femeile trebuie contactați imediat un profesionist din domeniul sănătății și informați-l că iau un COC.
Simptomele accidentului cerebrovascular pot include:
- amorțeală bruscă sau slăbiciune a feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
- dificultate bruscă la mers, amețeli, pierderea echilibrului sau coordonării;
- confuzie bruscă, dificultate în elocution sau înțelegere;
- dificultate bruscă de a vedea în unul sau ambii ochi, diploidie;
- migrenă bruscă, severă sau prelungită fără cauză cunoscută;
- pierderea cunoștinței sau leșin cu sau fără convulsii;
- abdomen acut.
Simptomele temporare sugerează că este un atac ischemic tranzitor (TIA).
Simptomele infarctului miocardic (MI) pot include:
- durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de stoarcere sau plenitudine în piept, braț sau sub stern;
- disconfort iradiat spre spate, maxilar, gât, brațe, stomac;
- senzație de plenitudine, indigestie sau sufocare;
- transpirații, greață, vărsături sau amețeli;
- slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Tumori
• Infecția persistentă cu papilomavirus uman (HPV) este cel mai important factor de risc în cancerul de col uterin. Studiile epidemiologice indică faptul că tratamentul pe termen lung cu un contraceptiv oral combinat contribuie la acest risc crescut, totuși există încă incertitudine cu privire la faptul dacă această constatare este atribuibilă unor efecte confuzive, cum ar fi metodologia screeningului cervical și diferențelor în comportamentul sexual, inclusiv utilizarea contraceptive de barieră sau o asociere cauzală.
• O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a constatat că femeile care utilizează în prezent COC prezintă un risc relativ ușor crescut (RR = 1,24) de a fi diagnosticat cancer de sân și că riscul în exces dispare treptat în timp. În cei 10 ani de la întrerupere de tratament.Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul de cazuri suplimentare de cancer de sân diagnosticat la femeile care iau sau iau recent COC este scăzut în comparație cu riscul general de cancer de sân. Aceste studii nu oferă nicio dovadă a acestei relații cauzale. Riscul crescut observat se poate datora unui diagnostic mai timpuriu al cancerului de sân la femeile care iau COC, efectelor biologice ale COC sau unei combinații a ambelor. Cancerul de sân diagnosticat la utilizatorii de contraceptive orale tinde să fie mai puțin avansat clinic decât cel diagnosticat la femeile care nu au folosit niciodată un contraceptiv oral.
• Tumorile hepatice benigne și, chiar mai rar, tumorile hepatice maligne au fost raportate rar la femeile care iau COC. În cazuri izolate, aceste tumori au dus la hemoragii intra-abdominale care pun viața în pericol. Dacă o femeie care ia un contraceptiv oral combinat dezvoltă dureri abdominale superioare severe, mărire a ficatului sau semne sugestive de hemoragie intraabdominală, în diagnosticul diferențial trebuie luată în considerare posibilitatea apariției cancerului hepatic.
Alte conditii
• Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente familiale ale acestei afecțiuni pot prezenta un risc crescut de pancreatită atunci când iau COC.
• Deși au fost raportate creșteri mici ale tensiunii arteriale la multe femei care iau COC, creșterile relevante clinic sunt un eveniment rar. Nu a fost stabilită o relație între utilizarea COC și apariția hipertensiunii semnificative din punct de vedere clinic. Cu toate acestea, dacă apare hipertensiune arterială semnificativă din punct de vedere clinic și în timpul utilizării unui COC, medicul trebuie să fie precaut cu privire la întreruperea utilizării COC. contraceptiv și tratarea hipertensiunii. Dacă este cazul, utilizarea COC poate fi reluată dacă valorile normale ale tensiunii arteriale au fost atinse cu terapia antihipertensivă.
• Debutul sau agravarea condițiilor enumerate mai jos a fost raportată atât în timpul sarcinii, cât și în timpul tratamentului cu COC; totuși, nu există dovezi concludente ale unei corelații între aceste condiții și utilizarea COC: icter și / sau prurit din colestază; formarea calculilor biliari, porfirie, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, coreea Sydenham, herpes gestațional, pierderea auzului otosclerozei, angioedem (ereditar).
• Tulburările acute sau cronice ale funcției hepatice pot necesita întreruperea tratamentului cu COC până când markerii funcției hepatice au revenit la normal. Revenirea icterului colestatic care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau în timpul tratamentului anterior cu steroizi sexuali necesită întreruperea contraceptivului oral combinat.
• Deși COC pot afecta rezistența la insulină periferică și toleranța la glucoză, nu există dovezi privind necesitatea ajustării regimului de tratament la pacienții diabetici care utilizează contraceptive orale combinate cu doze mici (care conțin
• Boala Crohn și colita ulcerativă au fost raportate în asociere cu utilizarea contraceptivelor orale combinate.
• Chloasma poate apărea ocazional, în special la femeile cu antecedente de chloasma gravidarum. În timp ce iau COC, pacienții cu tendință la cloasma trebuie să evite expunerea la soare sau radiații ultraviolete.
• Femeile care devin în mod semnificativ deprimate în timp ce iau COC ar trebui să oprească tratamentul și să utilizeze o metodă alternativă de contracepție pentru a determina dacă acest simptom este legat de droguri.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
SECURGIN conține comprimat de lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Atunci când alegeți o metodă contraceptivă, trebuie luate în considerare toate informațiile de mai sus.
Examinări / vizite medicale
Înainte de inițierea sau reluarea utilizării SECURGIN, ar trebui luate un istoric medical complet (inclusiv antecedente familiale) și trebuie exclusă sarcina. Tensiunea arterială trebuie măsurată și trebuie efectuat un examen clinic, ghidat de contraindicații (vezi pct. 4.3) și avertismente (vezi pct. 4.4).
Este important să atrageți atenția unei femei asupra informațiilor referitoare la tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul asociat cu SECURGIN în comparație cu alte CHC, simptomele TEV și ATE, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie făcut în caz de suspiciune de tromboză.
De asemenea, femeia trebuie să fie informată cu privire la necesitatea de a citi cu atenție prospectul și de a urma sfaturile acestuia. Frecvența și tipul examinărilor ar trebui să se bazeze pe liniile directoare stabilite și ar trebui să fie adaptate fiecărei femei.
Femeile trebuie informate că contraceptivele hormonale nu protejează împotriva infecțiilor cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.
Reducerea eficacității
Eficacitatea contraceptivelor orale combinate poate scădea, de exemplu, în cazul omiterii unei comprimate (vezi pct. 4.2 secțiunea „Aport neregulat”), tulburări gastrointestinale (vezi pct. 4.2 pct. „Recomandări în caz de afecțiuni gastrointestinale”) sau utilizarea concomitentă a altor medicamente (vezi pct. 4.5).
Reducerea controlului ciclului
Sângerările vaginale neregulate (spotting sau sângerări inovatoare) pot apărea în timpul tratamentului cu orice COC, în special în primele luni de tratament.De aceea, evaluarea oricărei sângerări vaginale neregulate este semnificativă doar după o fază de sedimentare care durează 4 luni. Aproximativ trei cursuri de tratament.
Dacă sângerarea neregulată persistă sau apare după cicluri anterioare regulate, ar trebui luată în considerare o etiologie non-hormonală și ar trebui puse în aplicare măsuri de diagnostic adecvate pentru a exclude malignitatea sau sarcina. Acestea pot include răzuirea.
La unele femei, sângerarea de întrerupere poate să nu apară în timpul intervalului fără comprimate. Dacă COC a fost administrat așa cum este descris la punctul 4.2, este puțin probabil ca femeia să fie gravidă. COC nu a fost luat în conformitate cu aceste indicații sau dacă două sângerările nu au avut loc, sarcina trebuie exclusă înainte de a continua să luați COC.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiuni
Interacțiunea dintre contraceptivele orale și alte medicamente poate duce la sângerări inovatoare și / sau eșecul contraceptivului oral să funcționeze. În literatura de specialitate au fost raportate următoarele interacțiuni:
Metabolism hepatic: pot apărea interacțiuni cu medicamente care induc enzime microsomale care pot duce la creșterea clearance-ului hormonilor sexuali (de exemplu, hidantoine, barbiturice, primidonă, bosentan, carbamazepină, rifampicină, rifabutină, modafinil și, de asemenea, oxcarbazepină, topiramat, felbamato, ritonavir, griseofulvin și produse care conține sunătoare). Inhibitorii de protează HIV cu potențial inductor (de exemplu, ritonavir și nelfinavir) și inhibitori non-nucleozidici ai transcriptazei inverse (de exemplu, nevirapină și efavirenz) pot afecta, de asemenea, metabolismul hepatic.
Inducția maximă a enzimei apare de obicei numai după 2-3 săptămâni, dar poate persista cel puțin 4 săptămâni după oprirea tratamentului medicamentos.
Eșecul eficacității contraceptivelor orale a fost raportat și la antibiotice, cum ar fi ampicilinele și tetraciclinele. Mecanismul acestui efect nu a fost elucidat.
Femeile care urmează tratament cu unul sau mai multe dintre aceste medicamente, pe lângă administrarea contraceptivului oral combinat, trebuie să adopte temporar o metodă de barieră sau să opteze pentru o altă metodă de contracepție. În cazul tratamentului cu medicamente care induc enzime microsomale, ar trebui utilizată o metodă de barieră împreună cu contraceptivul oral combinat pe toată durata administrării concomitente de medicament și timp de 28 de zile de la întreruperea tratamentului. În cazul tratamentului de lungă durată cu medicamente inducătoare de enzime microsomale, trebuie luată în considerare o altă metodă de contracepție. metoda barierei până la 7 zile după terminarea tratamentului cu antibiotice. Dacă perioada în care se utilizează metoda barierei continuă după sfârșitul unui pachet de COC, următorul pachet de COC trebuie început fără a respecta intervalul obișnuit fără tablete.
Contraceptivele orale pot interfera cu metabolismul altor medicamente. În consecință, concentrațiile plasmatice și tisulare pot crește (de exemplu, ciclosporină) sau scădea (de exemplu, lamotrigină).
Notă: Informațiile de prescriere ale medicamentelor care trebuie luate în combinație trebuie consultate pentru a identifica potențialele interacțiuni.
Teste de laborator
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influența rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidiene, suprarenale și renale, nivelurile plasmatice ale proteinelor (de transport), de exemplu, globulina care leagă corticosteroizii și fracțiile lipidice / lipoproteice, parametrii metabolismul glucozei, coagularea și fibrinoliza Variațiile sunt, în general, în limitele valorilor normale de laborator.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
SECURGIN nu este indicat în timpul sarcinii. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului cu SECURGIN, administrarea trebuie întreruptă. Cu toate acestea, majoritatea studiilor epidemiologice nu au găsit un risc crescut de malformații congenitale la copiii născuți de femei care au utilizat COC înainte de sarcină și nici efecte teratogene dacă un contraceptiv a fost luat din greșeală la începutul sarcinii.
Riscul crescut de tromboembolism în perioada postpartum trebuie luat în considerare la reluarea SECURGIN (vezi secțiunile 4.2. Și 4.4).
Timp de hrănire
Alăptarea poate fi influențată de COC, deoarece acestea pot reduce cantitatea și pot modifica compoziția laptelui matern. Prin urmare, utilizarea COC trebuie descurajată până la sfârșitul alăptării. Cantități mici de steroizi. Contraceptive și / sau metaboliții acestora pot fi excretați în lapte, dar nu există dovezi că acest lucru afectează negativ sănătatea bebelușului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Ca și în cazul tuturor COC, pot apărea modificări ale caracteristicilor sângerărilor vaginale, în special în primele luni de tratament. Aceste modificări pot include modificări ale frecvenței (absente, reduse, mai frecvente sau continue), ale intensității (reduse sau crescute) sau ale duratei sângerării.
Efectele nedorite, posibil legate de produs, care au fost raportate la utilizatorii de SECURGIN sau la un contraceptiv oral combinat în general, sunt prezentate în tabelul de mai jos3
Toate reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de sistem, organ și clasificări de frecvență: frecvente (≥1 / 100,
3 Este raportat termenul MedDRA cel mai potrivit pentru a descrie o anumită reacție adversă. Nu sunt raportate sinonime sau condiții conexe; cu toate acestea, și ele trebuie luate în considerare.
Descrierea unor reacții adverse
La utilizatorii de CHC a fost observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie pulmonară, iar acest risc este discutat mai detaliat în secțiunea 4.4.
Au fost raportate, de asemenea, următoarele: hipertensiune, tumori hormonodependente (de exemplu, tumori hepatice, cancer mamar), cloasma.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate efecte adverse grave cauzate de supradozaj.
În această circumstanță pot apărea simptome precum greață, vărsături și, la fete, sângerări vaginale ușoare.
Nu există antidoturi și orice tratament trebuie să fie simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: contraceptive hormonale sistemice, combinații fixe estrogen-progestogen.
Codul ATC: G 03 AA 09.
Efectul COC se bazează pe interacțiunea diferiților factori; cele mai importante sunt inhibarea ovulației și modificările secreției cervicale. În plus față de protecția împotriva riscului de sarcină, COC au mai multe proprietăți pozitive care, alături de cele negative (vezi pct. 4.4 și pct. 4.8), pot fi utile în alegerea metodei contraceptive care urmează să fie adoptată. Ciclul menstrual este mai regulat, menstruația este adesea mai puțin dureroasă și sângerarea este mai puțin abundentă. Această din urmă situație poate determina o scădere a incidenței deficitului de fier. Există, de asemenea, dovezi ale unui risc redus de tumori fibrocistice de sân, chisturi ovariene, boli inflamatorii pelvine, sarcină ectopică și cancer endometrial și ovarian cu contraceptive orale combinate cu doză mai mare (50 mcg etinilestradiol). Rămâne de confirmat dacă acest lucru se aplică și contraceptivelor orale combinate cu doze mai mici.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Desogestrel
ABSORBŢIE
După administrarea orală, desogestrel este absorbit rapid și complet și transformat în etonogestrel. Nivelurile serice maxime sunt atinse în aproximativ 1,5 ore. Biodisponibilitatea este de 62-81%.
DISTRIBUȚIE
Etonogestrelul se leagă de albumina serică și de globulina care leagă hormonul sexual (SHBG). Doar 2-4% din concentrațiile totale de medicamente serice sunt prezente ca steroizi liberi, în timp ce 40-70% se leagă în mod specific de „SHBG. legat de SHBG și o reducere a fracției legată de albumină.Volumul aparent de distribuție al desogestrelului este de 1,5 l / kg.
Biotransformare
Etonogestrelul este complet metabolizat de căile metabolice cunoscute ale steroizilor. Gradul clearance-ului metabolic în ser este de aproximativ 2 ml / min / kg. Nu s-au observat interacțiuni cu administrarea concomitentă de etinilestradiol.
ELIMINARE
Nivelurile serice de etonogestrel scad într-o manieră bifazică. Faza finală a eliminării este caracterizată printr-un timp de înjumătățire de aproximativ 30 de ore. Desogestrel și metaboliții săi sunt excretați pe căile urinare și biliare într-un raport de aproximativ 6: 4.
CONDIȚII STAȚIONARE
Farmacocinetica etonogestrelului este influențată de nivelurile de SHBG, care sunt triplate de etinilestradiol. După administrarea zilnică, nivelurile serice ale medicamentului cresc de aproximativ 2 până la 3 ori, ajungând la starea de echilibru în a doua jumătate a ciclului de tratament.
Etinilestradiol
ABSORBŢIE
Etinilestradiolul administrat oral este absorbit rapid și complet. Nivelurile serice maxime sunt atinse în 1-2 ore. Biodisponibilitatea absolută după conjugarea presistemică și metabolismul la prima trecere este de aproximativ 60%.
DISTRIBUȚIE
Etinilestradiolul este legat în mare parte, dar nespecific de albumina serică (aproximativ 98,5%) și induce o creștere a concentrațiilor plasmatice de SHBG. A fost determinat un volum aparent de distribuție de aproximativ 5 l / kg.
Biotransformare
Etinilestradiolul este supus conjugării presistemice atât la nivelul mucoasei intestinului subțire, cât și la nivelul ficatului. Principala cale metabolică a etinilestradiolului este hidroxilarea aromatică, dar se formează și o gamă largă de metaboliți hidroxilați și metilați, prezenți ca metaboliți liberi și conjugați cu glucuronide și sulfați. Extinderea clearance-ului metabolic este de aproximativ 5 ml / min / kg.
ELIMINARE
Nivelurile serice de etinilestradiol scad în mod bifazic. Faza finală de eliminare se caracterizează printr-un timp de înjumătățire de aproximativ 24 de ore. Medicamentul nemodificat nu este excretat, metaboliții etinilestradiolului sunt excretați pe căile urinare și biliare cu un raport de 4: 6. Timpul de înjumătățire al excreției de metaboliți este de aproximativ 1 zi.
CONDIȚII STAȚIONARE
Concentrațiile la starea de echilibru sunt atinse după 3-4 zile, când nivelurile serice ale medicamentului sunt cu 30-40% mai mari decât administrarea unică.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc specific pentru om atunci când COC sunt luate conform recomandărilor. Aceasta este dovada studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul cancerigen și toxicitatea asupra funcției de reproducere. Cu toate acestea, trebuie amintit. Că steroizii sexuali pot promova creșterea anumitor țesuturi și tumori dependente de hormoni.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Silice coloidală anhidră, lactoză monohidrat, amidon din cartofi, povidonă, acid stearic, alfa-tocoferol
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Nu înghețați. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din PVC / aluminiu, introdus într-un plic de aluminiu. Dimensiuni ambalaj: 21, 3x21 și 6x21 comprimate.
Fiecare blister conține 21 de comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florența.
Licențiat de Organon
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
1 blister de 21 de comprimate - A.I.C. n. 027436017
3 blistere a 21 de comprimate - A.I.C. n. 027436029
6 blistere a 21 de comprimate - A.I.C. n. 027436031
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații:
1 blister cu 21 de comprimate: 1 aprilie 1989
3 blistere cu 21 de comprimate: 7 martie 2000
6 blistere cu 21 de comprimate: 18 mai 2002
Data celei mai recente reînnoiri: 31 mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2016
