Ingrediente active: Flurbiprofen
TANTUM VERDE THRAAT 0,25% apă de gură
TANTUM VERDE THROAT 0,25% soluție pentru mucoasa bucală
De ce se utilizează gâtul Tantum verde? Pentru ce este?
CE ESTE ASTA
Tantum Verde Gola este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăți de ameliorare a durerii pentru tratamentul oral local.
DE CE ESTE FOLOSIT
Tantum Verde Gola este utilizat ca tratament simptomatic al stărilor iritativ-inflamatorii, asociat și cu dureri orofaringiene (de exemplu faringită).
Contraindicații atunci când Tantum Verde Gorge nu trebuie utilizat
Tantum Verde Gola este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută (astm, urticarie sau tip alergic) la flurbiprofen sau la oricare dintre excipienți și la aspirină sau alte AINS.
În al treilea trimestru de sarcină.
A nu se utiliza la pacienții care au un ulcer peptic sau au suferit-o în trecut.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați gâtul Tantum verde
Nu sunt necesare precauții speciale pentru utilizare.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul gâtului Tantum verde
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Nu există interacțiuni cunoscute cu alte medicamente sau altele.
Avertismente Este important să știm că:
La dozele recomandate, orice înghițire ocazională a soluției de Tantum Verde Gola nu provoacă nici un rău pacientului, deoarece aceste doze sunt mult mai mici decât cele utilizate în mod obișnuit în tratamentele sistemice cu flurbiprofen.
Când poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră
După câteva zile de tratament fără rezultate vizibile. De fapt, au fost raportate cazuri de bronhospasm cu flurbiprofen la pacienții cu astm nealergic la pacienții cu antecedente de astm bronșic.
Utilizarea produsului, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare sau iritații locale. În astfel de cazuri este necesar să întrerupeți tratamentul și să instituiți, dacă este necesar, o terapie adecvată. Nu utilizați pentru tratamente prelungite.
De asemenea, este recomandabil să vă consultați medicul în cazurile în care aceste tulburări au apărut în trecut.
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, flurbiprofenul nu trebuie administrat decât în cazurile strict necesare.
Cu toate acestea, administrarea flurbiprofenului nu este recomandată la mamele care alăptează.
Consultați-vă medicul dacă bănuiți că sunteți gravidă sau doriți să planificați un concediu de maternitate.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Tantum Verde Gola, la dozele recomandate, nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Tantum Verde Gola 0,25% apă de gură și 0,25% soluție de mucoasă orală conțin etanol.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
NOTE PRIVIND EDUCAȚIA SĂNĂTĂȚII
În condiții de mediu favorabile (scăderea sau schimbările bruște de temperatură, creșterea ratei de umiditate etc.), tractul respirator superior poate fi locul de gravare a germenilor patogeni care provoacă inflamații. Simptomele caracteristice ale inflamației tractului respirator superior (gură, nas, gât) includ dureri în gât, senzație de arsură, dificultăți la înghițire și pot fi parțial controlate prin evitarea expunerii la factori iritanți suplimentari precum fum, smog, aer uscat, locuri aglomerate , etc.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează gâtul Tantum verde: Doze
Cat de mult
Atenție: nu depășiți dozele indicate
Apă de gură: Doza recomandată este de 2-3 gargară pe zi cu 10 ml de apă de gură.
Soluție pentru mucoasa bucală: doza recomandată este de 2 spray-uri de 3 ori pe zi adresate direct zonei afectate.
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Când și cât timp
Utilizați medicamentul după cum este necesar, în orice moment al zilei.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Atenție: utilizați numai pentru perioade scurte de tratament.
Ca
Apă de gură: Se toarnă 10 ml de soluție în paharul de măsurare pentru a fi utilizat sub formă pură, ca o gargară.
Soluție pentru mucoasa bucală: sprayuri directe direct pe partea afectată. Fiecare spray eliberează 0,2 ml de soluție echivalentă cu 0,5 mg de ingredient activ.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de gât Tantum verde
Tantum Verde Gola 0,25% apă de gură trebuie utilizată pentru gargară și Tantum Verde Gola 0,25% soluție pentru mucoasa orală trebuie pulverizată direct pe partea afectată; micile ingestii accidentale de medicamente nu cauzează probleme.
Simptomele supradozajului pot include greață, vărsături și iritații gastro-intestinale.
În cazul acestei apariții, trebuie adoptate tratamente adecvate; sunt indicate spălarea gastrică și, dacă este necesar, corectarea oricăror dezechilibre în electroliții serici.
În caz de ingestie accidentală a unei doze excesive de Tantum Verde Gola, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Tantum Verde Gola, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale gâtului Tantum verde
Ca toate medicamentele, Tantum Verde Gola poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.
Următoarele reacții adverse au fost raportate, în special după administrarea formulărilor pentru utilizare sistemică. Sunt disponibile date insuficiente pentru stabilirea frecvenței.
Aceste reacții adverse sunt de obicei tranzitorii.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele care nu mai sunt utilizate. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Termen limită "> Alte informații
COMPOZIŢIE
Apă de gură
100 ml conțin:
- Ingredient activ: flurbiprofen 250 mg.
- Excipienți: glicerol, etanol (96%), sorbitol lichid cristalizabil, ulei de ricin 40 polioxietilenat hidrogenat, zaharină sodică, bicarbonat de potasiu, benzoat de sodiu, aromă de mentă, albastru patentat V (E131), apă purificată.
Soluție pentru mucoasa bucală
100 ml conțin:
- Ingredient activ: flurbiprofen 250 mg.
- Excipienți: glicerol, etanol (96%), sorbitol lichid cristalizabil, polisorbat 20, zaharină sodică, bicarbonat de potasiu, benzoat de sodiu, aromă de mentă, apă purificată.
CUM ARATĂ
Tantum Verde Gola 0,25% apă de gură este prezentată sub formă de apă de gură într-o sticlă de 160 ml din sticlă închisă cu cană de măsurare.
Tantum Verde Gola soluție 0,25% pentru mucoasa bucală este prezentată ca o soluție într-o sticlă de nebulizator din polietilenă de 15 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
TANTUM ACTIV THRAT
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
100 ml conțin, principiu activ: flurbiprofen 250 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Apă de gură.
Soluție pentru mucoasa bucală
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Tratamentul simptomatic al stărilor iritativ-inflamatorii, asociat de asemenea cu durerea în cavitatea orofaringiană (de exemplu faringită, gingivită, stomatită), de asemenea ca o consecință a terapiei dentare conservatoare sau extractive.
04.2 Doze și mod de administrare -
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea Avertismente speciale și precauții de utilizare).
Apă de gură
Doza recomandată este de 2-3 clătiri sau gargare pe zi cu 10 ml de apă de gură.
Poate fi diluat în apă. Se toarnă 10 ml de Tantum Activ Gola 0,25% apă de gură în ceașcă de măsurare pentru a fi utilizat în formă pură, ca o gargară sau sub formă diluată, ca o clătire orală, adăugând apă în ceașcă.
Soluție pentru mucoasa bucală
Doza recomandată este de 2 spray-uri de 3 ori pe zi adresate direct zonei afectate.
Fiecare spray eliberează 0,2 ml de soluție echivalentă cu 0,5 mg de ingredient activ.
Utilizați medicamentul după cum este necesar, în orice moment al zilei.
Aveți grijă să nu depășiți dozele indicate.
04.3 Contraindicații -
Tantum Activ Gola este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută (astm, urticarie sau tip alergic) la flurbiprofen sau la oricare dintre excipienți și la aspirină sau alte AINS.
În al treilea trimestru de sarcină.
A nu se utiliza la pacienții care au un ulcer peptic sau au suferit-o în trecut.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
La dozele recomandate, orice înghițire ocazională a gâtului Tantum Activ nu provoacă vătămări pacientului, deoarece aceste doze sunt considerabil mai mici decât cele utilizate în mod obișnuit în tratamentele sistemice cu flurbiprofen.
Tantum Activ Gola trebuie utilizat cu precauție de către pacienții cu astm non-alergic, deoarece au fost raportate bronhospasm cu flurbiprofen la pacienții cu antecedente de astm bronșic.
Utilizarea produsului, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare sau iritații locale. În astfel de cazuri este necesar să întrerupeți tratamentul și să instituiți, dacă este necesar, o terapie adecvată. Nu utilizați pentru tratamente prelungite.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Nu există interacțiuni cunoscute cu alte medicamente sau altele.
04.6 Sarcina și alăptarea -
În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, flurbiprofenul nu trebuie administrat decât în cazurile strict necesare.
Cu toate acestea, administrarea flurbiprofenului nu este recomandată la mamele care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Utilizarea Tantum Activ Gola, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare și iritare locală, caz în care tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată, dacă este necesar.
Aceste fenomene sunt în general trecătoare.
Următoarele reacții adverse au fost raportate, în special după administrarea formulărilor pentru utilizare sistemică:
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Trombocitopenie, anemie aplastică și agranulocitoză.
Tulburări ale sistemului imunitar
Anafilaxie, angioedem, reacție alergică.
Tulburări ale sistemului nervos
Amețeli, accidente cerebrovasculare, tulburări vizuale, nevrită optică, migrenă, parestezie, depresie, confuzie, halucinație, vertij, disconfort, oboseală și somnolență.
Tulburări acustice și labirintice
Tinnitus.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Reactivitatea tractului respirator (astm, bronhospasm și dispnee).
Tulburări gastrointestinale
Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală.
După administrarea de flurbiprofen au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, hemoragie gastro-intestinală și exacerbarea colitei și a bolii Crohn. Gastrita, ulcerul peptic, perforația și hemoragia ulcerului au fost observate mai rar.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Tulburări ale pielii, inclusiv erupții cutanate, prurit, urticarie, purpură și foarte rar dermatoze buloase (inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și eritem multiform).
Afecțiuni ale rinichilor și ale sistemului urinar
Nefrotoxicitate sub diferite forme, inclusiv nefrită interstițială și sindrom nefrotic.
Ca și în cazul altor AINS, au fost raportate cazuri rare de insuficiență renală.
04.9 Supradozaj -
Având în vedere conținutul redus de ingredient activ și utilizarea sa locală, este puțin probabil să apară situații de supradozaj.
Simptomele supradozajului pot include greață, vărsături și iritații gastro-intestinale.
În cazul acestei apariții, trebuie adoptate tratamente adecvate; sunt indicate spălarea gastrică și, dacă este necesar, corectarea oricăror dezechilibre în electroliții serici.
Nu există antidoturi specifice pentru flurbiprofen.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: Stomatologice: alte substanțe pentru tratament oral local.
ATC: A01AD11
Flurbiprofenul este un antiinflamator nesteroidian cu proprietăți antiinflamatorii, analgezice și antipiretice, datorită inhibării enzimelor ciclooxigenază și lipoxigenază, cu inhibarea consecventă a sintezei de prostaglandine și leucotriene.
Activitatea antiprostaglandină exercitată de flurbiprofen justifică utilizarea medicamentului în toate acele stări morbide în care componenta antiinflamatoare este o caracteristică predominantă și electivă.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Tantum Activ Throat 0,25% apă de gură și 0,25% soluție pentru mucoasa bucală, a cărei utilizare are ca scop obținerea unui efect local, are o absorbție sistemică redusă. Biodisponibilitatea relativă a flurbiprofenului în apa de gură comparativ cu calea orală este între 5% și 10%.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc pentru oameni pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate și toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Apă de gură
Glicerol, etanol (96%), sorbitol lichid cristalizabil, ulei de ricin 40 polioxietilenat hidrogenat, zaharină sodică, bicarbonat de potasiu, benzoat de sodiu, aromă de mentă, albastru patentat V (E 131), apă purificată
Soluție pentru mucoasa bucală
Glicerol, etanol (96%), sorbitol lichid cristalizabil, zaharină sodică, bicarbonat de potasiu, benzoat de sodiu, aromă de mentă, polisorbat 20, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu se cunosc incompatibilități chimico-fizice ale flurbiprofenului cu alți compuși.
06.3 Perioada de valabilitate "-
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Apă de gură
Flacon din sticlă întunecată de 160 ml cu pahar de măsurare cu marcaj de nivel la 10 ml.
Soluție pentru mucoasa bucală
Flacon de nebulizator din polietilenă de 15 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Companii chimice mixte Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia 70, 00181 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
AIC n. 034015014 - Tantum Activ Throat 0,25% apă de gură, flacon de 160 ml
AIC n. 034015026 - Tantum Activ Gola soluție 0,25% pentru mucoasa bucală, flacon de nebulizator 15 ml
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data primei autorizații: 1 iunie 2000 Data reînnoirii autorizației: 1 iunie 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Determinarea AIFA din martie 2009
