Ingrediente active: testosteron
TESTOGEL 50 mg, gel în plic
Inserturile de ambalaj Testogel sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- TESTOGEL 50 mg, gel în plic
- TESTOGEL 25 mg, gel în plic
De ce se utilizează Testogel? Pentru ce este?
Acest medicament conține testosteron, un hormon masculin produs în mod natural de organism.
TESTOGEL este utilizat pentru a înlocui testosteronul la bărbații adulți, pentru tratarea diferitelor probleme de sănătate datorate deficitului de testosteron (hipogonadism masculin). Această afecțiune trebuie confirmată cu două măsurători separate de testosteron din sânge și trebuie să includă simptome clinice precum:
- Impotenţă
- Infertilitatea
- Dorință sexuală slabă
- Oboseală
- Stare Depresivă
- Pierderea oaselor datorită nivelului scăzut de hormoni
- Regresia caracteristicilor sexuale masculine
- Reducerea masei corporale slabe
- Incapacitatea de a obține / menține o erecție.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Testogel
Nu utilizați TESTOGEL
- Dacă sunteți alergic la testosteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- În caz de cancer de prostată,
- În caz de cancer mamar.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Testogel
Aveți grijă deosebită cu TESTOGEL
Înainte de a începe orice tratament cu TESTOGEL, deficitul de testosteron trebuie să fie clar demonstrat prin semne clinice (regresia caracteristicilor sexuale masculine, scăderea masei corporale slabe, slăbiciune sau oboseală, scăderea libidoului, incapacitatea de a obține / menține o erecție etc.) și confirmată de teste de laborator efectuate în același laborator.
TESTOGEL nu este indicat pentru:
- Tratamentul infertilității sau impotenței masculine,
- Pentru copii, deoarece nu există informații disponibile pentru copiii cu vârsta sub 18 ani,
- Pentru femei, deoarece se pot dezvolta caracteristici masculine.
Androgenii pot crește riscul de mărire a prostatei (hipertrofie benignă de prostată) sau de cancer de prostată. Prin urmare, examinările periodice ale prostatei trebuie efectuate, înainte și în timpul terapiei, în conformitate cu prescripțiile medicului.
Dacă aveți boli severe de inimă, ficat sau rinichi, tratamentul cu TESTOGEL poate provoca complicații grave sub formă de acumulare de apă în organism, uneori însoțită de insuficiență cardiacă (congestivă).
Înainte și în timpul tratamentului, medicul trebuie să efectueze următoarele teste de sânge: niveluri de testosteron în sânge, număr total de sânge.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți tensiune arterială crescută sau sunteți tratat pentru tensiune arterială crescută, deoarece testosteronul poate determina creșterea tensiunii arteriale.
La subiecții predispuși, în special în cazurile de obezitate sau boli respiratorii, s-a observat o agravare a tulburărilor respiratorii în timpul somnului în timpul tratamentului pe bază de testosteron.
Pacienții cu cancer care afectează oasele pot avea o creștere a concentrației de calciu din sânge și urină. TESTOGEL poate afecta aceste concentrații de calciu. În timpul tratamentului cu TESTOGEL, medicul dumneavoastră va decide dacă vă va verifica nivelul de calciu prin teste de sânge.
Pacienții tratați cu terapie de substituție pe termen lung cu testosteron pot dezvolta o creștere anormală a numărului de globule roșii (poliglobulia). Prin urmare, va fi necesar să se efectueze analize periodice de sânge pentru a monitoriza concentrația de celule roșii din sânge.
TESTOGEL trebuie utilizat cu precauție la pacienții care suferă de epilepsie și / sau migrenă, deoarece poate agrava aceste afecțiuni.
În caz de reacții cutanate severe, tratamentul trebuie reconsiderat și eventual suspendat.
Utilizarea excesivă a produsului poate provoca următoarele efecte: iritabilitate, nervozitate, creștere în greutate, erecții frecvente sau prelungite. În acest caz, informați medicul care va redefini doza zilnică de TESTOGEL.
Înainte de a începe tratamentul, va fi necesar să efectuați un control medical. Medicul dumneavoastră va lua probe de sânge la 2 vizite diferite pentru a vă măsura nivelul de testosteron înainte de a vă prescrie medicamentul. În timpul tratamentului, trebuie efectuat un control medical periodic (cel puțin o dată pe an și de două ori pe an la vârstnici și la pacienții cu risc).
Potențial de transfer de testosteron
Există posibilitatea transferului de testosteron către o altă persoană în cazul contactului relativ îndelungat cu pielea cu zona de aplicare a gelului. Acest lucru poate provoca în partener apariția semnelor de testosteron, cum ar fi părul de pe față și corp sau o voce mai profundă. La femei poate provoca modificări ale ciclului menstrual. Puteți preveni acest lucru purtând haine care acoperă zona de aplicare sau făcând duș înainte de a lua contact.
Se recomandă următoarele măsuri de precauție:
- spălați-vă pe mâini cu apă și săpun după aplicarea gelului,
- lăsați gelul să se usuce și acoperiți zona de aplicare cu haine,
- faceți un duș înainte de contactul intim.
Dacă se crede că testosteronul a fost transferat unei alte persoane (femeie sau copil):
- spălați imediat cu apă și săpun suprafața pielii pe care s-a produs transferul de testosteron,
- apariția semnelor precum acnee sau modificări ale sistemului de păr trebuie raportată medicului curant.
Pentru a vă asigura că siguranța altei persoane nu este pusă în pericol în mod neintenționat, este recomandabil să respectați un interval lung între aplicarea TESTOGEL și contact. De asemenea, este recomandabil să purtați un tricou care acoperă site-ul aplicației TESTOGEL în timpul contactului apropiat sau să faceți un duș înainte de contact.
Este de preferat ca pacienții să observe o perioadă de cel puțin 6 ore după aplicarea gelului înainte de scăldat sau de duș.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Testogel
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, chiar și fără prescripție medicală, în special anticoagulante orale (utilizate pentru subțierea sângelui), insulină sau corticosteroizi. Aceste medicamente particulare pot necesita o modificare a dozei de TESTOGEL.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
TESTOGEL nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
Femeile gravide trebuie să evite orice contact cu zonele de aplicare a TESTOGEL. Produsul poate avea efecte virilizante dăunătoare asupra fătului. În caz de contact, după cum s-a recomandat anterior, spălați zona în care s-ar fi putut realiza un transfer de testosteron cu apă și săpun cât mai curând posibil. În cazul sarcinii partenerului, pacientul trebuie să respecte cu atenție precauțiile de utilizare indicate mai sus pentru a evita transferul gelului pe bază de testosteron.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
TESTOGEL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Avertismente pentru cei care fac sport
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Testogel: Doze
Medicament rezervat bărbaților adulți.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați-vă medicul.
Doza recomandată este de 5 g de gel (50 mg de testosteron) aplicat o dată pe zi, cam în aceeași oră, de preferință dimineața.
Doza zilnică va fi în cele din urmă ajustată de medic în funcție de pacient, fără a depăși 10 g de gel pe zi.
Gelul este pur și simplu distribuit ușor pe pielea curată, uscată și sănătoasă pentru a forma un strat subțire pe ambii umeri, brațe sau abdomen.
Odată ce plicul este deschis, tot conținutul trebuie extras și aplicat imediat pe piele. Se lasă să se usuce cel puțin 3-5 minute înainte de a se îmbrăca. Spălați-vă mâinile cu apă și săpun după aplicare.
Nu aplicați pe organele genitale (penis și testicule), deoarece conținutul ridicat de alcool poate provoca iritații locale.
Dacă uitați să utilizați TESTOGEL
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați TESTOGEL
Nu se recomandă întreruperea tratamentului cu TESTOGEL decât dacă medicul dumneavoastră vă prescrie.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Testogel
Dacă utilizați mai mult TESTOGEL decât ar trebui
Solicitați sfatul medicului dumneavoastră.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Testogel
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse foarte frecvente, care pot afecta până la 10 din 100 de persoane
Aplicările frecvente pe piele pot provoca iritații și uscăciunea pielii datorită prezenței alcoolului. De asemenea, se poate observa apariția acneei.
Reacții adverse frecvente (afectează 1 până la 10 din 100 de persoane)
TESTOGEL poate provoca dureri de cap, căderea părului, dezvoltare dureroasă sau tensiune a sânilor, tulburări de prostată, diaree, amețeli, hipertensiune arterială, tulburări ale dispoziției, număr crescut de globule roșii din sânge, hematocrit (procent de globule roșii din sânge) și hemoglobină ( componenta celulelor roșii din sânge care transportă oxigenul), evidențiată de analize periodice de sânge, niveluri lipidice modificate, hipersensibilitate a pielii, mâncărime și pierderi de memorie.
Alte reacții adverse au fost observate în timpul tratamentelor orale sau injectabile cu testosteron: creșterea în greutate, modificarea conținutului de sare din sânge, dureri musculare, nervozitate, depresie, ostilitate, dificultăți de respirație în timpul somnului, îngălbenirea pielii (icter), modificări ale rezultatelor testului funcției hepatice , seboree, modificări ale dorinței sexuale, scăderea numărului de spermatozoizi, erecții frecvente și prelungite, obstrucție urinară, retenție de lichide, reacții de hipersensibilitate.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține TESTOGEL
- Ingredientul activ este testosteronul. Fiecare plic de 5 g conține 50 mg de testosteron.
- Celelalte componente sunt Carbomer 980, miropat de izopropil, 96% etanol, hidroxid de sodiu, apă purificată.
Descrierea aspectului TESTOGEL și conținutul ambalajului
TESTOGEL 50 mg este un gel incolor prezentat în pliculețe de 5 g.
TESTOGEL este disponibil în cutii de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 sau 100 plicuri (nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate).
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
TESTOGEL 50 MG, GEL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Un plic de 5 g conține 50 mg testosteron.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Gel în plic
Gel transparent incolor sau ușor opalescent în plic.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Terapia de substituție a testosteronului la hipogonadismul masculin din cauza deficitului de testosteron diagnosticat prin semne clinice și teste biochimice (vezi 4.4 Atenționări speciale și precauții adecvate pentru utilizare).
04.2 Doze și mod de administrare -
Aplicarea pielii.
Adulți și subiecți vârstnici
Doza recomandată este de 5 g de gel (50 mg de testosteron) aplicat o dată pe zi, aproximativ la aceeași oră, de preferință dimineața. Doza zilnică va fi ajustată la sfatul medicului în funcție de răspunsul clinic sau analizele de laborator ale fiecărui pacient, fără a depăși 10 g de gel pe zi. Ajustarea dozei trebuie realizată cu 2,5 g de gel odată
Aplicarea trebuie efectuată chiar de pacient, pe pielea curată, uscată și sănătoasă, pe ambii umeri sau pe brațe sau pe abdomen.
Odată ce plicul este deschis, tot conținutul trebuie extras și aplicat imediat pe piele. Gelul este pur și simplu distribuit ușor pe piele pentru a forma un strat subțire. Nu este necesar să frecați. Lăsați produsul să se usuce timp de cel puțin 3-5 minute înainte de a se îmbrăca. După aplicare, spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
Nu aplicați pe organele genitale, deoarece conținutul ridicat de alcool poate provoca iritații locale.
Stadiul de echilibru al concentrațiilor plasmatice de testosteron este atins aproximativ în a doua zi de tratament cu Testogel. Pentru a putea ajusta doza de testosteron, este necesar să se măsoare testosteronemia dimineața înainte de aplicare începând cu a 3-a zi după începerea tratamentului (o săptămână pare rezonabilă). Dacă concentrația plasmatică de testosteron depășește nivelul dorit, doza poate fi redusă. În caz de concentrație scăzută, doza poate fi crescută, fără a depăși 10 g de gel pe zi.
Copii
Testogel nu este indicat copiilor și nu a fost supus studiilor clinice la copii cu vârsta sub 18 ani.
04.3 Contraindicații -
Testogel este contraindicat:
în caz de cancer de prostată suspectat sau confirmat sau cancer de sân
în caz de hipersensibilitate cunoscută la testosteron sau la orice altă componentă a gelului.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Nu administrați Testogel dacă nu a fost demonstrată o afecțiune a hipogonadismului (hiper- și hipogonadotrofic) și dacă alte etiologii care ar putea fi la originea simptomelor nu au fost excluse înainte de începerea tratamentului. caracteristici, modificarea imaginii corpului, astenie, scăderea libidoului, disfuncție erectilă etc.) și confirmate de două doze separate de testosteronemie. În momentul de față valorile referinței testosteronului specifice vârstei. Cu toate acestea, trebuie să se țină seama de faptul că , din cauza factorilor fiziologici, nivelul testosteronului plasmatic scade odată cu creșterea vârstei.
Datorită variabilității valorilor testelor de laborator, toate măsurătorile nivelului de testosteron trebuie făcute în același laborator.
Testogel nu este indicat pentru tratamentul infertilității sau impotenței masculine.
Înainte de a utiliza un tratament pe bază de testosteron, toți pacienții trebuie să fie supuși unei examinări amănunțite pentru a elimina orice risc de cancer de prostată existent.La pacienții supuși tratamentului cu testosteron, monitorizarea atentă și regulată a prostatei și a pieptului trebuie efectuată cel puțin o dată pe an și de două ori pe an la subiecții vârstnici și la pacienții cu risc (cei cu factori clinici sau familiali) .metode recomandate (rectal digital examinarea și evaluarea PSA în ser).
Androgenii pot accelera evoluția cancerului de prostată subclinic și a hiperplaziei benigne de prostată.
Testogel trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu cancer și cu risc de hipercalcemie (și hipercalciurie asociată) din cauza metastazelor osoase. La acești pacienți se recomandă monitorizarea regulată a calciului.
La pacienții cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă, tratamentul cu Testogel poate duce la complicații severe caracterizate prin edeme, însoțite sau nu de insuficiență cardiacă congestivă. În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat. Poate fi necesară și terapia diuretică.
Testogel trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu cardiopatie ischemică.
Testosteronul poate provoca o creștere a tensiunii arteriale. Prin urmare, Testogel trebuie utilizat cu precauție la pacienții hipertensivi.
La pacienții supuși unui tratament androgen pe termen lung, pe lângă analizele de laborator asupra concentrațiilor de testosteron, trebuie verificați periodic următorii parametri de laborator: hemoglobină, hematocrit (pentru a detecta o „posibilă policitemie) și analiza funcției hepatice și a profilului lipidic.
Testogel trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu probleme de epilepsie și migrenă, deoarece poate agrava aceste afecțiuni.
În literatura de specialitate sunt raportate cazuri de risc crescut de apnee în somn la subiecții hipogonadali supuși tratamentului cu esteri de testosteron, în special la subiecții cu risc de obezitate evidentă și boli respiratorii cronice.
La pacienții tratați cu androgeni și care ating niveluri normale de testosteron plasmatic după terapia de substituție, se poate observa o îmbunătățire a sensibilității la insulină.
Anumite semne clinice precum iritabilitatea, nervozitatea, creșterea în greutate, erecțiile prelungite sau frecvente pot fi simptomatice ale expunerii excesive la androgeni și necesită ajustarea dozelor.
Dacă pacientul prezintă reacții severe la locul de aplicare, tratamentul trebuie investigat și, dacă este necesar, întrerupt.
Sportivii trebuie informați că această specialitate conține un ingredient activ (testosteron) care ar putea induce o reacție pozitivă la testele efectuate în timpul controalelor de dopaj.
Testogel nu este potrivit pentru femei din cauza posibilelor efecte virilizante.
Potențial de transfer de testosteron
Dacă nu se iau măsuri de precauție adecvate, gelul de testosteron poate fi transmis altor persoane în caz de contact strâns cu pielea, rezultând niveluri crescute de testosteron plasmatic și potențiale efecte secundare (de exemplu, creșterea părului facial și / sau facial. Corp, alterarea timbrului a vocii, neregularitatea ciclului menstrual) în cazul contactului repetat (androgenizare involuntară).
Medicul trebuie să informeze pacientul despre riscul transferului de testosteron și despre măsurile de siguranță care trebuie luate (vezi mai jos). Testogel nu trebuie prescris la pacienții care nu pot urma instrucțiunile de siguranță (de exemplu, alcoolism sever, consum de droguri, tulburări psihiatrice severe).
Transferul de testosteron este evitat prin purtarea de haine care acoperă zona de aplicare sau prin duș înainte de contact.
Prin urmare, sunt recomandate următoarele măsuri de precauție:
* pentru pacient:
- spălați-vă pe mâini cu apă și săpun după aplicarea gelului,
- lăsați gelul să se usuce și acoperiți zona de aplicare cu haine,
- faceți un duș înainte de orice situație în care este prevăzută posibilitatea contactului.
* pentru persoanele care nu sunt tratate cu Testogel:
- în cazul contactului cu zona de aplicare care nu este spălată sau neacoperită cu îmbrăcăminte, spălați cât mai repede cu apă și săpun suprafața pielii pe care ar putea avea loc transferul de testosteron;
- raportați apariția semnelor de expunere excesivă la androgeni, cum ar fi debutul acneei sau modificarea sistemului de păr.
În urma studiilor in vitro absorbția testosteronului efectuată cu Testogel, este de preferat ca pacienții să respecte o perioadă de cel puțin 6 ore după aplicarea gelului înainte de a face o baie sau un duș. nu trebuie să afecteze semnificativ cursul tratamentului.
Pentru a asigura siguranța partenerului, pacientului i se recomandă, de exemplu, să respecte un interval lung între aplicarea Testogel și actul sexual, să poarte un tricou care acoperă zona de aplicare în timpul perioadei de contact sau faceți un duș înainte de actul sexual.
În plus, este recomandat să purtați un tricou, care să acopere locul de aplicare, atunci când intrați în contact cu copiii, pentru a evita contaminarea pielii copiilor.
Femeile gravide trebuie să evite orice contact cu zonele de aplicare Testogel. Dacă partenerul rămâne gravidă, pacientul trebuie să respecte cu atenție precauțiile de utilizare (vezi secțiunea 4.6).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Anticoagulante orale
Modificarea efectului anticoagulant (creșterea efectului anticoagulantului oral prin modificarea sintezei hepatice a factorilor de coagulare și inhibarea competitivă la nivelul legării proteinelor plasmatice).
Se recomandă testarea mai frecventă a timpului de protrombină și monitorizarea INR. Pacienții care iau anticoagulante orale necesită o monitorizare atentă, în special la începerea sau oprirea tratamentului cu androgen.
Administrarea concomitentă de testosteron și ATCH sau corticosteroizi poate crește riscul manifestărilor edematoase. În consecință, aceste medicamente trebuie administrate cu precauție, în special la pacienții cu boli de inimă, rinichi sau ficat.
Interacțiunea cu testele de laborator: androgenii pot reduce nivelurile de globulină care leagă tiroxina și, în consecință, pot reduce concentrațiile plasmatice de T4 și pot crește absorbția T3 și T4 pe rășină. Cu toate acestea, valorile hormonilor tiroidieni liberi rămân neschimbate și nu prezintă semne clinice de insuficiență tiroidiană.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Testogel este destinat numai pentru bărbați.
Testogel este contraindicat în timpul sarcinii sau alăptării.Nu au fost efectuate studii clinice cu privire la acest tip de tratament la femei.
Femeile gravide trebuie să evite orice contact cu zonele de aplicare Testogel (vezi pct. 4.4). Produsul poate avea efecte virilizante dăunătoare asupra fătului. În caz de contact, spălați cu apă și săpun cât mai curând posibil.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
La doza recomandată de 5 g de gel pe zi, efectele nedorite observate cel mai frecvent sunt reacțiile cutanate (10%): reacții la locul de aplicare, eritem, acnee, piele uscată.
Efecte secundare observate în 1 -
La pacienții tratați pentru hipogonadism, se observă fenomene frecvente, uneori persistente, de ginecomastie.
Alte reacții adverse cunoscute ale tratamentelor orale sau injectabile cu testosteron au fost raportate în literatura de specialitate și sunt enumerate în următorul tabel:
* Datele referitoare la riscul de cancer de prostată asociat cu terapia testosteronică nu ne permit să tragem concluzii ferme
Alte reacții adverse cunoscute rare asociate cu dozele excesive de testosteron includ malignități hepatice.
Aplicările frecvente pe piele pot provoca iritații și uscăciunea pielii datorită prezenței alcoolului.
04.9 Supradozaj -
În literatura de specialitate este descris un singur caz de supradozaj acut de testosteron după injectare. Acesta a fost un caz de accident cerebrovascular la un pacient care avea o „concentrație crescută de testosteron plasmatic de 114 ng / ml (395 nmol / l). Este foarte puțin probabil ca tratamentul transdermic să ducă la astfel de concentrații. Testosteron plasmatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: ANDROGENI, codul ATC: G03BA03
Androgenii endogeni, în special testosteronul și principalul său metabolit DHT, secretat de testicule, sunt responsabili pentru dezvoltarea organelor genitale externe și interne și pentru menținerea caracteristicilor sexuale secundare (dezvoltarea părului, modificarea tonului vocii, aspectul a libidoului); acțiunea generală asupra metabolismului proteinelor; dezvoltarea mușchilor scheletici și distribuția grăsimii corporale; reducerea eliminării azotului, sodiului, potasiului, clorului, fosforului și apei prin urină.
Testosteronul nu induce dezvoltarea testiculară: reduce secreția hipofizară a gonadotropinelor.
Efectele testosteronului în unele organe apar după conversia periferică a testosteronului în estradiol care se leagă apoi de receptorii de estrogen din nucleul celulei țintă, de ex. Hipofiza, grăsimea, creierul, osul și celulele testiculare ale lui Leydig.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbția percutanată a testosteronului variază de la aproximativ 9% la 14% din doza aplicată.
După absorbția percutanată, testosteronul se difuzează în circulația sistemică cu concentrații relativ constante pe parcursul a douăzeci și patru de ore.
Concentrația serică a testosteronului crește din prima oră după aplicare pentru a ajunge la o situație de echilibru începând cu a doua zi. Variațiile zilnice ale concentrației de testosteron au deci o „magnitudine similară cu cele observate în cursul ritmului circadian al endogenului testosteron. Calea de administrare percutanată evită astfel vârfurile de difuzie a sângelui induse de injecții și, spre deosebire de terapia orală cu androgen, nu induce concentrații hepatice ale steroidului mai mari decât cele fiziologice.
Administrarea a 5 g Testogel corespunde unei creșteri medii a nivelului de testosteron de aproximativ 2,5 ng / ml (8,7 nmol / l) în plasmă
După întreruperea tratamentului, scăderea concentrațiilor de testosteron începe la aproximativ 24 de ore de la ultima aplicare. Concentrațiile inițiale sunt restabilite în termen de 72-96 ore de la ultima administrare.
Principalii metaboliți activi ai testosteronului sunt dihidrotestosteronul și estradiolul.
Testosteronul este în mare parte excretat în urină și fecale sub formă de metaboliți de testosteron conjugați.
05.3 Date preclinice de siguranță -
S-a constatat că testosteronul nu este mutagen in vitro după modelul mutațiilor inverse (testul Ames) sau celulelor ovariene de hamster. Studiile efectuate pe animale de laborator au arătat o relație între tratamentul cu androgeni și anumite tipuri de tumori. Datele din experimentele efectuate la șoareci au arătat o incidență crescută a cancerului de prostată după tratamentul cu testosteron.
Se știe că hormonii sexuali facilitează dezvoltarea anumitor tipuri de cancer induse de agenți cancerigeni cunoscuți. Nu a fost stabilită nicio corelație între aceste date și riscul real pentru oameni.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Carbomer 980
miristat de izopropil
etanol 96%
hidroxid de sodiu
apa purificata.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
2,5 g în plic (PET / aluminiu / LDPE).
Cutie care conține 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 sau 100 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Laboratoarele BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l "Abbé
75003 PARIS / Franța
Reprezentant local:
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Cutie conținând 1 plic unidoz AIC nr. 035864127 / M
Cutie care conține 2 plicuri cu doză unică AIC nr. 035864139 / M
Cutie conținând 7 plicuri cu doză unică AIC nr. 035864141 / M
Cutie conținând 10 pliculețe unidoză AIC nr. 035864154 / M
Cutie conținând 14 pliculețe unidoză AIC nr. 035864166 / M
Cutie conținând 28 de plicuri cu doză unică AIC nr. 035864178 / M
Cutie conținând 30 de plicuri cu doză unică AIC nr. 035864180 / M
Cutie conținând 50 de plicuri cu doză unică AIC nr. 035864192 / M
Cutie care conține 60 de plicuri cu doză unică AIC nr. 035864204 / M
Cutie conținând 90 de plicuri cu doză unică AIC nr. 035864216 / M
Cutie care conține 100 de plicuri cu doză unică AIC nr. 035864228 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Martie 2004
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Iulie 2008