Ingrediente active: Gestoden, Etinilestradiol
MINULET 0,075 mg + 0,03 mg comprimate acoperite
Indicații De ce se utilizează Minulet? Pentru ce este?
Categoria farmacoterapeutică
MINULET este un contraceptiv de tip combinat pentru uz oral. Fiecare comprimat conține doi hormoni feminini diferiți: gestoden și etinilestradiol. Deoarece toate comprimatele din ambalaj conțin combinația acelorași hormoni în aceeași doză, produsul este considerat un contraceptiv oral monofazic de tip combinat.
Indicații terapeutice
Prevenirea concepției.
Decizia de a prescrie MINULET trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special cei asociați tromboembolismului venos (TEV) și comparația între riscul de TEV asociat cu MINULET și cel asociat cu alte contraceptive hormonale combinate (COC). secțiunile "Contraindicații", "Precauții de utilizare" și "Atenționări speciale").
Contraindicații când nu trebuie utilizat Minulet
Contraceptivele hormonale combinate (COC) nu trebuie utilizate în următoarele condiții.
Dacă acestea sunt prezente, este important să vă informați medicul.
Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV)
- Tromboembolism venos - curent (cu anticoagulant) sau TEV anterior (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [PE])
- Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită la tromboembolism venos, cum ar fi rezistența la proteina C activată (inclusiv factorul V Leiden), deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S
- Operație majoră cu imobilizare prelungită (vezi secțiunile „Precauții de utilizare” și „Atenționări speciale”)
- Risc ridicat de tromboembolism venos datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi secțiunile „Precauții de utilizare” și „Atenționări speciale”)
Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (ATE)
- Tromboembolism arterial - tromboembolism arterial curent sau anterior (de exemplu, infarct miocardic) sau afecțiuni prodromale (de exemplu, angina pectorală)
- Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită la tromboembolismul arterial, cum ar fi hiperhomocisteinemia și anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, lupus anticoagulant)
- Istoricul migrenei cu simptome neurologice focale
- Risc ridicat de tromboembolism arterial datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi secțiunile „Precauții de utilizare” și „Atenționări speciale”) sau prezența unui factor de risc grav, cum ar fi:
- • diabet zaharat cu simptome vasculare
- hipertensiune arterială severă
- dislipoproteinemie severă
- Icter (îngălbenirea pielii) sau boli hepatice severe, prezente sau trecute.
- Pancreatită anterioară sau actuală dacă este asociată cu hipertrigliceridemie severă • Tumoră a sânului sau a organelor genitale (carcinom al endometrului), prezentă sau anterioară.
- Tumoră hepatică benignă sau malignă, prezentă sau anterioară.
- Sângerări vaginale de origine necunoscută.
- Sarcină cunoscută sau suspectată.
- Hipertensiune, antecedente de hipertensiune, boli legate de hipertensiune sau boli de rinichi.
- Asociere cu Ritonavir.
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
Dacă apare oricare dintre aceste afecțiuni pentru prima dată în timpul utilizării produsului, încetați să îl luați imediat și consultați-vă medicul. Între timp, utilizați metode contraceptive non-hormonale. Vezi și „Note generale”.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Minulet
Note generale
Acest prospect descrie câteva situații în care este necesar să întrerupeți administrarea produsului sau în care poate să apară o reducere a eficacității produsului în sine. În astfel de situații, nu trebuie să întrețineți relații sexuale sau să luați măsuri contraceptive non-hormonale suplimentare, cum ar fi utilizarea prezervativelor sau alte metode de barieră. modificări de temperatură și mucus cervical care apar în timpul ciclului menstrual.
Înainte de a începe sau de a relua administrarea pilulei, este recomandabil să aveți un examen medical amănunțit.
În plus, este recomandabil să efectuați vizite de control periodice, cel puțin o dată pe an, în timpul utilizării produsului.
Frecvența și tipul vizitei vor fi stabilite de medic și vor viza în special controlul tensiunii arteriale, sânul, abdomenul și examenul ginecologic general, inclusiv un test Papanicolau și analize relative de sânge.
Prima vizită de urmărire ar trebui să aibă loc la 3 luni de la inițierea COC. Investigațiile necesare la vizita inițială, descrise mai sus, trebuie efectuate la fiecare vizită anuală.
Ca toate pastilele contraceptive, MINULET nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a oricărei alte boli cu transmitere sexuală.
MINULET este prescris pentru uz personal și nu trebuie să fie disponibil mai multor persoane în același timp.
Precauții
În prezența oricăreia dintre afecțiunile enumerate mai jos, utilizarea pilulei combinate poate necesita o supraveghere medicală atentă. Prin urmare, este necesar să vă avertizați medicul despre oricare dintre afecțiunile de mai sus înainte de a începe să utilizați MINULET. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o metodă contraceptivă complet diferită (non-hormonală).
- fum;
- Diabet;
- supraponderal;
- hipertensiune (vezi „Avertismente speciale”);
- defecte ale valvei cardiace sau anumite tulburări ale ritmului cardiac;
- flebită superficială (inflamație venoasă);
- varice;
- migrenă (vezi „Avertismente speciale”);
- depresie (vezi „Avertismente speciale”);
- epilepsie;
- niveluri ridicate actuale sau anterioare de colesterol și trigliceride (grăsimi) în sânge, chiar și la membrii apropiați ai familiei (a se vedea „Avertismente speciale”);
- bulgări de sân;
- antecedente de cancer mamar la rude apropiate;
- boală a ficatului sau a vezicii biliare (vezi „Avertismente speciale”);
- Boala Crohn sau colita ulcerativă (boală inflamatorie cronică a intestinului);
- lupus eritematos sistemic (boală care afectează pielea întregului corp);
- sindrom hemolitic-uremic (tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficiență renală);
- anemia celulelor secera;
- porfirie;
- cloasma actuală sau anterioară (pete pigmentate maroniu-gălbui pe piele, în special pe față). În acest caz, evitați expunerea prelungită la soare sau la razele ultraviolete;
- herpes gestationis anterior;
- unele afecțiuni patologice caracterizate prin rezistență la proteina C activată, hiperhomocisteinemie, deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, sindrom de anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, lupus anticoagulant), care predispun la apariția trombozei venoase sau arteriale;
- Coreea Sydenham (tulburare a sistemului nervos central);
- pierderea auzului din cauza otosclerozei.
În cazul primei apariții, recurenței sau agravării oricăreia dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării pilulei, consultați medicul dumneavoastră.
Preparatele Hypericum perforatum nu trebuie administrate concomitent cu medicamente care conțin contraceptive orale, digoxină, teofilină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină din cauza riscului de scădere a nivelului plasmatic și a eficacității terapeutice scăzute a contraceptivelor orale, digoxină, teofilină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină ( vezi secțiunea „Interacțiuni”).
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Minulet
Informați medicul sau farmacistul că ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Unele medicamente pot împiedica pilula să funcționeze eficient. Acestea includ primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei), rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei), ampicilină, tetracicline, griseofulvină (antibiotice utilizate pentru tratarea bolilor infecțioase), ritonavir, modafinil, flunarizină, unii inhibitori de protează și nevirapină.
Este posibil ca alte medicamente antiepileptice (oxicarbamazepină, topiramat, felbamat) să reducă eficacitatea pilulei.
Preparatele Hypericum perforatum nu trebuie administrate simultan cu contraceptivele orale, deoarece poate exista o pierdere a eficacității contraceptive. Au fost raportate sarcini nedorite și reluarea ciclului menstrual. Acest lucru se datorează inducției enzimelor responsabile de metabolismul medicamentelor din Hypericum. preparate pe bază de perforatum. Efectul de inducție poate persista cel puțin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Informați întotdeauna medicul care vă prescrie pilula despre medicamentele pe care le luați deja și informați, de asemenea, pe ceilalți medici sau stomatologi care vă prescriu alte medicamente pe care le utilizați MINULET, astfel încât să poată stabili dacă și pentru cât timp este necesar. Utilizați metode contraceptive suplimentare. .
Substanțe care pot crește concentrațiile serice ale medicamentului:
- atorvastatină
- inhibitori competitivi ai sulfatării în peretele gastro-intestinal, cum ar fi acidul ascorbic (vitamina C) și paracetamolul (acetaminofen)
- substanțe care inhibă izoenzimele citocromului P450 3A4 precum indinavir, fluconazol, voriconazol și troleandomicină.
Troleandomicina poate crește riscul de colestază intrahepatică în timpul administrării concomitente cu COC.
Etinilestradiolul poate interfera cu metabolismul altor medicamente prin inhibarea enzimelor microsomale hepatice sau prin inducerea conjugării medicamentelor hepatice, în special a glucurono-conjugării sau prin alte mecanisme.
În consecință, concentrațiile plasmatice și tisulare pot fi crescute (de exemplu, ciclosporină, teofilină, corticosteroizi) sau scăzute (de exemplu, lamotrigină, levotiroxină, valproat).
Utilizarea pilulei poate afecta rezultatele unor analize de sânge, dar aceste modificări sunt de obicei în limitele normale. Prin urmare, este recomandabil să informați medicul care a solicitat testele că luați pastila.
Avertismente Este important să știm că:
Medicamentul conține lactoză și zaharoză și, prin urmare, în caz de intoleranță constatată la zaharuri, contactați medicul înainte de a lua medicamentul.
Dacă există oricare dintre condițiile sau factorii de risc menționați mai jos, adecvarea MINULET trebuie discutată cu femeia.
În cazul înrăutățirii sau apariției pentru prima dată a oricăruia dintre acești factori sau condiții de risc, femeia trebuie să consulte medicul pentru a stabili dacă utilizarea MINULET trebuie întreruptă.
Infarct
Un risc crescut de infarct miocardic a fost asociat cu utilizarea COC. Riscul este prezent în primul rând la fumători sau la femeile cu alți factori de risc pentru bolile coronariene precum hipertensiunea arterială, hipercolesterolemia, obezitatea morbidă, diabetul. Riscul este foarte scăzut. sub 30 de ani.
Riscul de tromboembolism venos (TEV)
Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat (COC) are ca rezultat un risc crescut de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu lipsa utilizării. Produsele care conțin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteronă sunt asociate cu un risc mai mic de TEV. cum ar fi MINULET poate fi dublă. Decizia de a utiliza un alt produs decât cele asociate cu un risc mai mic de TEV trebuie luată numai după discuții cu femeia pentru a se asigura că înțelege riscul de TEV asociat cu MINULET, modul în care factorii de risc influențează acest risc și faptul că riscul de a dezvolta un TEV este cel mai mare în primul an de utilizare. Există, de asemenea, unele dovezi că riscul crește atunci când se ia un COC este reluat după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni.
Aproximativ 2 din 10.000 de femei care nu utilizează CHC și care nu sunt însărcinate vor dezvolta un TEV pe o perioadă de un an. Cu toate acestea, la o femeie singură, riscul poate fi mult mai mare, în funcție de factorii de risc care stau la baza acesteia (vezi mai jos).
Se estimează1 că din 10.000 de femei care utilizează un CHC care conține gestoden, între 9 și 12 vor dezvolta un TEV într-un an; acest lucru se compară cu aproximativ 62 de femei care utilizează un CHC care conține levonorgestrel.
În ambele cazuri, numărul de TEV pe an este mai mic decât numărul așteptat în timpul sarcinii sau în perioada postpartum.
TEV poate fi fatală în 1-2% din cazuri.
Studiile epidemiologice au arătat că incidența tromboembolismului venos la utilizatorii de COC cu estrogen scăzut (COC)
În mai multe studii epidemiologice s-a observat că femeile care utilizează contraceptive orale combinate care conțin etinilestradiol, în principal la o doză de 30 µg, și un progestin precum gestodenul prezintă un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolism venos comparativ cu femeile care utilizează contraceptive orale de tip combinat. care conține mai puțin de 50 µg de etinilestradiol și progestin levonorgestrel.
Cu toate acestea, datele din alte studii nu au arătat acest risc crescut.
Pentru produsele care conțin 30 µg etinilestradiol în combinație cu desogestrel sau gestoden în comparație cu cele care conțin mai puțin de 50 µg etinilestradiol și levonorgestrel, un risc relativ general de evenimente tromboembolice venoase a fost estimat de la 1,5 la 2,0. Incidența evenimentelor trombotice și a tromboembolismului venos pentru contraceptivele orale combinate care conțin levonorgestrel și mai puțin de 50 µg de etinilestradiol este de aproximativ 20 de cazuri la 100.000 de ani de utilizare. Pentru MINULET, incidența este de aproximativ 30-40 de cazuri la 100.000 de ani. adică 10-20 de cazuri suplimentare la 100.000 de femei-ani de utilizare. Această cifră se compară cu 5 până la 10 cazuri la 100.000 de femei-ani pentru neutilizatori.
Impactul riscului relativ asupra numărului de cazuri suplimentare ar fi cel mai mare în primul an în care o femeie folosește mai întâi un contraceptiv oral combinat.
Toate aceste informații trebuie luate în considerare la prescrierea acestui COC. Atunci când se ia în considerare alegerea metodei / metodelor contraceptive, trebuie luate în considerare toate informațiile de mai sus.
Tromboza este formarea unui cheag de sânge care poate bloca un vas de sânge venos sau arterial.
Afectează uneori venele profunde din picioare (tromboză venoasă profundă). Dacă cheagul se desprinde de vena în care s-a format, poate ajunge și înfunda arterele plămânilor, provocând așa-numita „embolie pulmonară”. Tromboza venoasă profundă este o apariție rară și poate apărea indiferent dacă luați pilula sau nu; poate apărea și în timpul sarcinii. Riscul este mai mare la femeile care utilizează pilula decât la cele care nu o utilizează, dar mai mic decât la femeile însărcinate.
În cazuri foarte rare, cheagurile se pot forma și în vasele de sânge ale inimii (unde provoacă infarct) sau în creier (unde provoacă accident vascular cerebral). Foarte rar, tromboza a fost raportată la utilizatorii de CHC în alte vase de sânge, de exemplu venele și arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene. În unele cazuri, tromboza poate provoca invaliditate permanentă severă sau chiar poate fi fatală.
Riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral crește odată cu vârsta și numărul de țigări fumate. Femeile care iau pilula, în special cele cu vârsta peste 35 de ani, trebuie să renunțe la fumat.
Dacă tensiunea arterială crește în timpul utilizării pilulei, poate fi necesară întreruperea utilizării produsului.
Dacă observați semne posibile de tromboză, opriți administrarea pilulei și consultați imediat medicul (vezi și „Când trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră”).
Factori de risc pentru TEV
Riscul de complicații tromboembolice venoase la utilizatorii de CHC poate crește substanțial dacă sunt prezenți factori de risc suplimentari, mai ales dacă există mai mulți factori de risc (vezi tabelul).
MINULET este contraindicat dacă o femeie are mai mulți factori de risc care îi cresc riscul de tromboză venoasă (vezi secțiunea „Contraindicații”). Dacă o femeie are mai mult de un factor de risc, este posibil ca riscul crescut să fie mai mare decât suma factorilor individuali; în acest caz, trebuie luat în considerare riscul ei total de TEV. Dacă raportul beneficiu-risc este considerat a fi negativ , nu trebuie prescris un COC (vezi secțiunea „Contraindicații”).
Tabel: Factori de risc pentru TEV
Nu există un acord cu privire la rolul posibil al varicelor și al tromboflebitei superficiale în debutul și progresia trombozei venoase.
Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii, în special în perioada de 6 săptămâni a puerperiului (pentru informații despre „Sarcina și alăptarea”, vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”).
Simptome ale TEV (tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară)
Dacă apar simptome de acest tip, femeile trebuie să solicite asistență medicală imediată și să le informeze că iau un CHC.
Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:
- umflarea unilaterală a piciorului și / sau piciorului sau de-a lungul unei vene din picior;
- durere sau sensibilitate la nivelul piciorului care poate fi simțită doar când stai în picioare sau când mergi;
- senzație crescută de căldură la piciorul afectat; pielea roșie sau decolorată a piciorului.
Simptomele emboliei pulmonare (PE) pot include:
- debut brusc și inexplicabil de dificultăți de respirație și respirație rapidă;
- tuse bruscă care poate fi asociată cu hemoptizie;
- durere ascuțită în piept;
- amețeală severă sau amețeli;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Unele dintre aceste simptome (cum ar fi „scurtarea respirației” și „tusea”) sunt nespecifice și pot fi interpretate greșit ca evenimente mai frecvente sau mai puțin grave (de exemplu, infecții ale tractului respirator).
Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflături sau o decolorare albastru pal a unei „extremități”.
Dacă ocluzia are loc în ochi, simptomele pot varia de la estomparea nedureroasă a vederii până la pierderea vederii. Uneori pierderea vederii apare aproape imediat.
Riscul de tromboembolism arterial (ATE)
Studiile epidemiologice au asociat utilizarea CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau de accidente cerebrovasculare (de exemplu atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi fatale.
Factorii de risc ai ATE
Riscul de complicații tromboembolice arteriale sau un accident cerebrovascular la utilizatorii de CHC crește în prezența factorilor de risc (vezi tabelul). MINULET este contraindicat dacă o femeie are un factor de risc grav sau mai mulți factori de risc pentru ATE care îi cresc riscul de tromboză arterială (vezi secțiunea „Contraindicații”). Dacă o femeie are mai mulți factori de risc, este posibil ca riscul crescut să fie mai mare decât suma factorilor individuali; în acest caz, trebuie luat în considerare riscul ei total. Dacă raportul beneficiu-risc este considerat a fi negativ, COC nu trebuie prescris (vezi secțiunea „Contraindicații”).
Tabel: Factori de risc ai ATE
Simptomele ATE
Dacă apar simptome de acest tip, femeile trebuie să contacteze imediat un cadru medical și să le informeze că iau un CHC.
Simptomele unui accident cerebrovascular pot include:
- amorțeală bruscă sau slăbiciune a feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
- dificultăți bruște la mers, amețeli, pierderea echilibrului sau coordonării;
- confuzie bruscă, dificultăți de vorbire sau înțelegere;
- dificultate bruscă de a vedea în unul sau ambii ochi;
- migrenă bruscă, severă sau prelungită fără o cauză cunoscută;
- pierderea cunoștinței sau leșin cu sau fără convulsii.
Simptomele temporare sugerează că este un atac ischemic tranzitor (TIA).
Simptomele infarctului miocardic (MI) pot include:
- durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de stoarcere sau plenitudine în piept, braț sau sub stern;
- disconfort iradiat spre spate, maxilar, gât, brațe, stomac;
- senzație de plenitudine, indigestie sau sufocare;
- transpirație, greață, vărsături sau amețeli;
- slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Examinări / vizite medicale
Înainte de inițierea sau reluarea utilizării MINULET, ar trebui luate un istoric medical complet (inclusiv antecedente familiale) și ar trebui exclusă sarcina. Tensiunea arterială trebuie măsurată și trebuie efectuat un examen clinic, ghidat de contraindicații (vezi secțiunea „Contraindicații”). ) și avertismente (a se vedea secțiunile „Precauții de utilizare” și „Avertismente speciale”). Este important să atrageți atenția unei femei asupra informațiilor referitoare la tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul asociat cu MINULET comparativ cu alte CHC, simptomele TEV și ATE, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie făcut în cazul unei suspiciuni de tromboză.
Femeia ar trebui, de asemenea, să fie informată cu privire la necesitatea de a citi cu atenție prospectul și de a urma sfaturile acestuia. Frecvența și tipul examinărilor ar trebui să se bazeze pe liniile directoare stabilite și ar trebui să fie adaptate fiecărei femei.
Femeile trebuie informate că contraceptivele hormonale nu protejează împotriva infecțiilor cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.
Tumori
Diagnosticarea cancerului de sân este puțin mai frecventă la femeile care utilizează pilula decât la femeile cu vârsta potrivită, care nu. Creșterea ușoară a numărului de diagnostice de cancer mamar dispare treptat în cei 10 ani de la întreruperea tratamentului. Factorii de risc implicați în dezvoltarea cancerului de sân includ creșterea vârstei, antecedentele familiale, obezitatea, nuliparitatea și vârsta mai mare pentru prima sarcină la termen.
Au fost raportate tumori hepatice benigne și chiar mai rar tumori hepatice maligne la femeile care iau pilula. Astfel de tumori pot provoca sângerări interne. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în caz de durere severă la nivelul abdomenului.
Cel mai important factor de risc pentru cancerul de col uterin este infecția persistentă a papilomavirusului uman.
S-a raportat că cancerul gâtului uterin (colului uterin) este mai frecvent la femeile care folosesc pilula mult timp.geneză a tumorilor în general.
Funcția hepatică
Tulburările acute sau cronice ale funcției hepatice pot necesita întreruperea tratamentului cu COC până când parametrii funcției hepatice au revenit la normal. Revenirea icterului colestatic care apare deja în timpul sarcinii sau în timpul tratamentului anterior cu steroizi sexuali necesită tratament.întreruperea contraceptivului oral combinat.
Femeile cu antecedente de colestază legată de COC sau care dezvoltă colestază în timpul sarcinii sunt mai susceptibile să experimenteze această afecțiune atunci când utilizează COC.
Acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape și, dacă starea reapare, COC trebuie întrerupt.
Tulburările acute sau cronice ale funcției hepatice pot necesita întreruperea COC până când funcția hepatică revine la normal.
S-a raportat o leziune hepatocelulară cu utilizarea COC. Diagnosticul precoce al leziunii hepatocelulare legate de medicament poate reduce severitatea hepatotoxicității atunci când medicamentul este întrerupt. Dacă este diagnosticată afectarea funcției hepatice, pacienții trebuie să înceteze să ia COC, să utilizeze o metodă non-hormonală de control al nașterilor și să consulte medicul.
Leziuni oculare
Au fost raportate cazuri de tromboză retiniană în timpul utilizării COC. Dacă există o pierdere parțială sau completă inexplicabilă a vederii, debutul proptozei sau diplopiei, edem papilar sau leziuni vasculare ale retinei, utilizarea COC ar trebui întreruptă și cauza trebuie să fie cercetat imediat.
Migrenă
Apariția sau exacerbarea migrenei sau dezvoltarea cefaleei, caracteristica fiind recurentă, persistentă și severă, constituie situații care necesită întreruperea COC și evaluarea cauzei.
Femeile cu migrenă (în special migrenă cu aură) care iau COC pot prezenta un risc crescut de accident vascular cerebral (vezi „Contraindicații”).
Angioedem
Estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele angioedemului, în special la femeile cu angioedem ereditar.
Efecte asupra metabolismului lipidelor și glucidelor
Intoleranța la glucoză a fost raportată la pacienții care utilizează COC. Deși COC pot afecta rezistența la insulină periferică și toleranța la glucoză, nu există dovezi privind necesitatea ajustării regimului la pacienții diabetici care utilizează contraceptive orale combinate. Cu toate acestea, pacienții cu diabet zaharat sau cu intoleranță la glucoză trebuie urmăriți cu atenție în timpul tratamentului cu COC (vezi „Precauții de utilizare”).
În timp ce iau un COC, unele femei pot prezenta modificări ale valorilor lipidice. O metodă contraceptivă non-hormonală ar trebui luată în considerare la femeile cu dislipidemie necontrolată. Hipertrigliceridemia persistentă poate apărea la o mică proporție de femei care utilizează un contraceptiv oral combinat. Creșterea trigliceridelor plasmatice la utilizatorii de COC poate duce la pancreatită și alte complicații.
Estrogenul crește lipoproteinele plasmatice cu densitate ridicată (colesterol HDL), în timp ce o scădere a colesterolului HDL a fost raportată la mulți progestogeni.
Unii progestogeni pot crește concentrațiile de lipoproteine cu densitate scăzută (LDL) și pot îngreuna controlul hiperlipidemiei.
Efectul rezultat al unui contraceptiv oral combinat depinde de echilibrul realizat între efectele dozelor individuale de estrogen și progestogen, precum și de natura și cantitatea totală de progestativi utilizați în contraceptiv. Conținutul ambilor hormoni trebuie luat în considerare atunci când selectarea contraceptivului oral combinat.
Femeile care sunt tratate pentru hiperlipidemie trebuie urmărite îndeaproape dacă aleg să utilizeze COC.
Nivelurile de folat
Nivelurile de folat seric pot fi reduse prin terapia contraceptivă orală combinată. Acest lucru poate avea o importanță clinică dacă femeia rămâne gravidă la scurt timp după oprirea COC.
Tensiune arteriala
Utilizarea contraceptivelor orale este contraindicată la femeile cu hipertensiune arterială sau cu hipertensiune arterială sau boli de rinichi sau cu antecedente de hipertensiune arterială. Deși a fost raportată o creștere mică a tensiunii arteriale la multe femei care iau COC, rareori apare o creștere relevantă clinic a tensiunii arteriale. O relație între utilizarea COC și hipertensiune nu a fost stabilită, totuși, dacă apare hipertensiune semnificativă din punct de vedere clinic în timpul utilizării unui COC, medicul ar trebui, ca măsură de precauție, să nu mai ia COC și să trateze pacientul. "Hipertensiune.
Tulburări ale sferei emoționale
Femeile care, în timp ce iau COC, prezintă depresie mentală, trebuie să oprească tratamentul și să utilizeze o metodă alternativă de contracepție pentru a determina dacă acest simptom este legat de medicamente. să fie întrerupt dacă apare depresie severă.
Sângerări neregulate
Sângerările neregulate (spotting sau sângerări intermenstruale) pot apărea în timpul tratamentului cu orice COC, în special în primele luni de tratament. Prin urmare, evaluarea oricărei sângerări vaginale neregulate este semnificativă numai după o fază de stabilizare de aproximativ 3 cicluri de tratament.
Dacă sângerarea neregulată persistă sau apare după cicluri anterioare regulate, ar trebui luată în considerare o etiologie non-hormonală și ar trebui puse în aplicare măsuri de diagnostic adecvate, inclusiv chiuretaj, pentru a exclude boala malignă sau sarcina.
La unele femei, sângerarea de întrerupere poate să nu apară în timpul intervalului fără comprimate. Dacă COC a fost administrat așa cum este descris în secțiunea „Doza, metoda și timpul de administrare”, este puțin probabil ca femeia să fie gravidă. Cu toate acestea, sarcina este puțin probabilă. Dacă COC nu a fost administrat corect înainte de sângerarea de sevraj omisă sau dacă nu au apărut două sângerări de sevraj, sarcina trebuie exclusă înainte de a continua să ia COC. Unele femei pot prezenta, după întreruperea contraceptivului oral, amenoree (cu o lipsa ovulației) sau oligomenoree, mai ales dacă această afecțiune era preexistentă.
Teste de laborator
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate afecta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv teste ale funcției hepatice (incluzând o scădere a bilirubinei și fosfatazei alcaline), tiroidei (creșterea numărului total de T3 și T4 datorită creșterii TBG, scăderii absorbției rășinii de T3 liber) , suprarenale (creșterea cortizolului plasmatic, creșterea globulinei care leagă cortizolul, scăderea sulfatului de dehidroepiandrosteron) și renale (creșterea creatininei plasmatice și scăderea clearance-ului creatininei), nivelurile plasmatice transportă proteinele, de exemplu globulina care leagă corticosteroizii și fracțiile lipidice / lipoproteice, metabolismul glucozei, coagularea și fibrinoliză, scăderea nivelului de folat seric. Modificările se încadrează în general în intervalul valorilor normale de laborator.
Sarcina și alăptarea
MINULET nu trebuie utilizat în sarcini cunoscute sau suspectate. Dacă sarcina apare în timpul utilizării COC, tratamentul trebuie oprit.Nu există dovezi concludente că estrogenii și progestogenii conținuți în COC pot dăuna fătului dacă concepția apare accidental în timpul utilizării COC. Combinat (vezi „Contraindicații”).
Riscul crescut de tromboembolism în perioada postpartum trebuie luat în considerare atunci când „MINULET este repornit” (vezi secțiunile „Doza, metoda și timpul de administrare”, „Precauții de utilizare” și „Atenționări speciale”).
MINULET nu este recomandat în timpul alăptării.
Utilizare pediatrică
Siguranța și eficacitatea COC au fost stabilite la femeile de vârstă reproductivă.Utilizarea acestor medicamente înainte de menarh nu este indicată.
Utilizare geriatrică
COC nu sunt indicate la femeile aflate în postmenopauză.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
MINULET nu a fost studiat pentru efectele sale asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
CÂND TREBUIE SĂ CONSULTĂM DOCTORUL
Verificări periodice
În timpul utilizării pilulei, medicul va cere pacientului să facă controale periodice, de obicei în fiecare an.
Consultați-vă medicul cât mai curând posibil:
- dacă observați orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate, în special legată de ceea ce este raportat în acest prospect (vezi și „Contraindicații” și „Precauții pentru„ utilizare ”. Nu uitați referințele la membrii apropiați ai familiei);
- dacă simțiți o bucată în sân;
- dacă urmează să fie utilizate alte medicamente (vezi și „Interacțiuni”);
- dacă sunteți imobilizat sau trebuie să fiți supus unei intervenții chirurgicale (consultați medicul cu cel puțin patru săptămâni înainte);
- dacă aveți sângerări vaginale severe și neobișnuite;
- dacă ați pierdut comprimatele în prima săptămână de utilizare și ați avut relații sexuale în cele șapte zile premergătoare uitării;
- dacă nu aveți o perioadă pentru două cicluri consecutive sau dacă suspectați o sarcină, nu începeți un pachet nou fără permisiunea medicului dumneavoastră.
Opriți administrarea comprimatelor și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă observați posibile semne de tromboză:
- tuse care începe brusc;
- durere severă în piept care poate iradia către brațul stâng;
- scurtarea respirației bruste;
- cefalee neobișnuită, severă, prelungită sau atac de migrenă;
- pierderea parțială sau totală a vederii sau vederea dublă;
- vorbire neclară sau incapacitatea de a vorbi;
- modificări bruște ale auzului, mirosului și gustului;
- senzație de amețeală sau leșin; • slăbiciune sau amorțeală a oricărei părți a corpului;
- dureri abdominale severe;
- durere severă sau umflături într-un picior;
Situațiile și simptomele de mai sus sunt ilustrate și explicate mai detaliat în alte secțiuni ale acestui prospect.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Minulet: Doze
Cum să luați MINULET
Pachetul MINULET conține 21 de comprimate. Un comprimat trebuie luat zilnic timp de 21 de zile consecutive, urmat de o pauză de 7 zile de la administrare. Primul comprimat trebuie scos din cutia pachetului calendaristic marcată cu 1 (situată lângă cuvântul „START”). Următoarea tabletă trebuie luată a doua zi din caseta din apropiere, urmărind numerotarea și direcția săgeților.
Pătrundeți blisterul în ziua săptămânii în care începeți să luați comprimatele.
Aceeași zi a săptămânii va reprezenta ziua de începere a fiecărui pachet ulterior; în plus, va reprezenta aceeași zi a săptămânii în care vor fi luate comprimatele 1, 8 și 15. Acest lucru vă va ajuta să verificați și să vă asigurați că luați corect comprimatele.
Comprimatele trebuie înghițite fără mestecare, în mod regulat, posibil întotdeauna în același timp, de preferință după masa de seară.
Cicluri ulterioare
După ce ați luat toate cele 21 de comprimate, opriți administrarea timp de 7 zile. În aceste 7 zile veți experimenta sângerări, de obicei la 2-3 zile după ce ați luat ultimul comprimat. Începeți următorul pachet de MINULET în ziua 8, chiar dacă sângerarea este încă în curs. Aceasta înseamnă că al doilea pachet de MINULET va fi pornit exact în aceeași zi a săptămânii în care a fost pornit primul pachet, cu patru săptămâni mai devreme.
Începutul primului pachet
Fără contraceptive hormonale în luna precedentă.
Începeți să luați MINULET în prima zi a ciclului, adică în prima zi a perioadei, luând comprimatul marcat cu numărul 1 (vezi secțiunea „Cum să luați MINULET”). Puteți începe, de asemenea, între a doua și a cincea zi a ciclu, dar în acest caz trebuie utilizată o metodă contraceptivă suplimentară (metoda barieră) în primele șapte zile de la administrarea comprimatelor în primul ciclu.
Trecerea de la o altă pastilă de tip "combinat".
Puteți începe să luați MINULET a doua zi după ultima pastilă a contraceptivului anterior (adică fără a observa nicio pauză) .Dacă pachetul dvs. anticoncepțional anterior conține și comprimate inactive, puteți lua MINULET a doua zi după ultimul comprimat activ (în cazul în care aveți dubii) , adresați-vă medicului dumneavoastră). De asemenea, poate fi început mai târziu, dar niciodată după ziua următoare intervalului fără pilule (sau ziua următoare ultimei comprimate inactive) a contraceptivului anterior.
Schimbarea de la o pastilă numai cu progestativ (minipilula).
Puteți opri administrarea minipilulei în orice zi și puteți începe să luați MINULET a doua zi la aceeași oră. Cu toate acestea, în primele șapte zile de la administrarea comprimatelor, utilizați o metodă suplimentară de contracepție (metoda barieră) atunci când aveți act sexual.
Schimbarea de la o contraceptivă cu injecție, implant sau dispozitiv intrauterin.
Începeți să utilizați MINULET în ziua următoarei injecții de pregătire numai cu progestogen sau în ziua în care este eliminat implantul numai cu progestogen sau dispozitivul intrauterin numai cu progestogen. Primele șapte zile de la administrarea MINULET utilizați o metodă suplimentară de contracepție (metoda barieră) când a face sex.
După ce a născut.
Începerea pilulei după naștere trebuie să fie determinată de medic. Acesta va decide dacă începe tratamentul în perioada cuprinsă între 21 și 28 de zile sau mai târziu. În acest din urmă caz, este recomandabil să utilizați o metodă de barieră suplimentară în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor MINULET. Cu toate acestea, dacă au avut loc relații sexuale între timp, sarcina trebuie exclusă sau prima menstruație trebuie așteptată înainte de a începe efectiv aportul de MINULET.
Dacă alăptați și doriți să luați MINULET, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
După un avort spontan sau indus.
Respectați prescripția medicului dumneavoastră.
Încetarea contractului de muncă
Puteți opri oricând utilizarea MINULET. Dacă nu doriți să rămâneți gravidă, consultați-vă medicul despre alte metode de control al nașterii.
Dacă doriți să încetați să utilizați MINULET pentru că doriți maternitate, discutați cu medicul dvs. În acest caz, este recomandabil să așteptați până când menstruația dvs. este regulată din nou înainte de a încerca să concepeți.
CE SĂ FAC DACĂ ...
uitați să luați comprimatele
- Dacă au trecut mai puțin de 12 ore de la momentul consumului obișnuit, fiabilitatea pilulei este păstrată. Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți și continuați ca de obicei.
- Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul administrării obișnuite sau dacă nu au fost luate 2 sau mai multe comprimate, fiabilitatea pilulei poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate uitate consecutiv, cu atât este mai mare riscul ca efectul contraceptiv să fie redus. Riscul de sarcină este deosebit de mare dacă pastilele sunt uitate la începutul și la sfârșitul ambalajului. Urmați instrucțiunile de mai jos (consultați și diagrama de mai jos).
Mai multe comprimate uitate într-un singur pachet
Consultați-vă medicul.
O tabletă uitată în prima săptămână
Luați comprimatul imediat ce vă amintiți (chiar dacă asta înseamnă să luați două comprimate în același timp) și continuați ca de obicei. Utilizați metode contraceptive suplimentare (metoda barieră) pentru următoarele 7 zile.
Dacă actul sexual a avut loc în săptămâna premergătoare uitării, există posibilitatea unei sarcini. Informați imediat medicul dumneavoastră.
O tabletă uitată în a doua săptămână
Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți (chiar dacă asta înseamnă să luați două comprimate în același timp) și continuați ca de obicei. Fiabilitatea pilulei este păstrată. Nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.
O tabletă uitată în a treia săptămână
Se poate alege una dintre următoarele alternative, fără a fi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare.
- Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți (chiar dacă asta înseamnă să luați două comprimate în același timp) și continuați ca de obicei. Porniți noul pachet imediat ce acesta este terminat, fără niciun decalaj între cele două pachete. Sângerarea de retragere poate să nu apară până la terminarea celui de-al doilea pachet, dar sângerarea intermenstruală (spotting) poate apărea în zilele de administrare.
- Întrerupeți comprimatele din ambalajul curent, respectați un interval de 7 zile sau mai puțin (numărați și ziua pilulei uitate) și continuați cu un nou ambalaj. Dacă alegeți această alternativă, puteți începe întotdeauna noul pachet în aceeași zi a săptămânii în care începeți de obicei.
Dacă uitați să luați unul sau mai multe comprimate și nu aveți o perioadă în primul interval fără pilule, este posibil să fiți gravidă. Consultați-vă medicul înainte de a începe noul pachet.
În caz de vărsături și / sau diaree
Dacă vărsăturile sau diareea apar în 4 ore de la administrarea MINULET, absorbția ingredientului activ poate fi incompletă. Este ca și cum tableta ar fi fost uitată. Este necesară utilizarea comprimatelor dintr-un pachet nou, așa cum este descris mai sus. De aceea, urmați instrucțiunile indicate în cazul comprimatelor uitate.
În caz de sângerare neașteptată
Cu toate contraceptivele orale, sângerările vaginale pot apărea în primele luni după administrarea acesteia între menstruație. În mod normal, sângerările neregulate dispar odată ce corpul s-a obișnuit cu pilula (de obicei după aproximativ 3 cicluri de asumare). Este întotdeauna recomandabil să vă consultați medicul, dar mai ales dacă aceste sângerări persistă, devin intense sau se repetă la intervale de timp.
În caz de pierdere a menstruației
Dacă toate comprimatele au fost luate corect, nu s-au produs vărsături sau s-au luat alte medicamente, este foarte puțin probabil să fiți gravidă. Continuați să utilizați produsul ca de obicei.
Dacă menstruația dvs. nu apare de două ori la rând, este posibil să fiți însărcinată. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeți noul pachet până când medicul dumneavoastră nu a exclus sarcina.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Minulet
Simptomele supradozajului contraceptiv oral combinat la adulți și copii includ greață, senzație de apăsare a sânilor, confuzie, dureri abdominale, somnolență / oboseală, sângerări de sevraj.
Nu există antidoturi specifice și orice tratament suplimentar trebuie să fie simptomatic.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de MINULET, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea MINULET, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Minulet
Ca toate medicamentele MINULET, poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți reacții adverse, mai ales dacă sunt severe și persistente, sau o modificare a stării dumneavoastră de sănătate care credeți că ar putea fi cauzată de pilulă, consultați medicul dumneavoastră.
Există un risc crescut de tromboembolism venos (TEV) pentru toate femeile care utilizează un contraceptiv oral combinat. Pentru informații despre diferențele de risc între COC, consultați secțiunea Avertismente speciale.
Efecte secundare grave
Reacțiile grave asociate cu utilizarea pilulei și simptomele asociate, care necesită întreruperea tratamentului, sunt descrise și în secțiunea „Precauții de utilizare”: „Tromboză” și „Tumori”:
- accidente tromboembolice arteriale (în special infarct miocardic, accident cerebrovascular, atac ischemic tranzitor);
- accidente tromboembolice venoase (flebită, embolie pulmonară);
- hipertensiune, boli coronariene;
- hiperlipidemie (hipertrigliceridemie și / sau hipercolesterolemie)
- mastodinie severă, mastopatie benignă;
- dureri de cap intense și neobișnuite, migrene, amețeli, modificări ale vederii;
- exacerbarea epilepsiei;
- carcinom hepatocelular, icter colestatic;
- cloasma;
- nevrită optică, tromboză vasculară a retinei
Descrierea unor reacții adverse
Un risc crescut de:
- evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie pulmonară, iar acest risc este discutat mai detaliat în secțiunile „Precauții de utilizare” și „Atenționări speciale”;
- neoplazie intraepitelială cervicală și cancer de col uterin;
- diagnostic de cancer mamar.
- tumori hepatice benigne (de exemplu, hiperplazie nodulară focală, adenom hepatic)
Pentru mai multe informații, citiți aceste secțiuni ale acestui prospect și consultați imediat medicul dumneavoastră.
Alte efecte secundare
Următoarele reacții adverse au fost raportate la femeile care utilizează pilula:
Cele mai frecvente complicații:
- tensiunea sânilor, mărirea, durerea și secreția
- cefalee, migrenă
- modificări ale dorinței sexuale, dispoziție deprimată, iritabilitate
- intoleranță la lentilele de contact
- greață, senzație de rău
- nervozitate
- modificări ale secrețiilor vaginale
- retenție de lichide / edem
- modificări ale greutății corporale (creștere sau scădere), modificări ale apetitului (creștere sau scădere)
- reacții de hipersensibilitate
- oligomenoree, amenoree, dismenoree
- sângerări intermenstruale
- vaginită, inclusiv candidoză
Complicații rare:
- vărsături, dureri abdominale și crampe abdominale
- depresie
- tulburări ale pielii (acnee, alopecie, seboree, hipertricoză, erupții cutanate, eritem nodos, eritem multiform)
- reacții de hipersensibilitate, inclusiv cazuri foarte rare de urticarie, angioedem și reacții severe cu simptome respiratorii și circulatorii; agravarea lupusului eritematos sistemic
- agravarea varicelor
- senzație de balonare
- pancreatită
- colită ischemică
- litiaza biliara
- boală inflamatorie intestinală (boala Crohn, colită ulcerativă)
- scăderea nivelului de folat seric.
COC pot agrava boala preexistentă a vezicii biliare și pot accelera dezvoltarea acestei boli la femeile asimptomatice anterior.
Respectarea instrucțiunilor din acest prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Prin raportarea reacțiilor adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament. "
Expirare și reținere
Consultați data de expirare indicată pe pachet.
ATENȚIE: NU UTILIZAȚI MEDICAMENTUL DUPĂ DATA EXPIRĂRII INDICATĂ PE AMBALAJ.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Compoziție și formă farmaceutică
Compoziţie
Fiecare comprimat acoperit conține: Ingrediente active: gestoden 0,075 mg; etinilestradiol 0,03 mg.
Excipienți: lactoză, amidon de porumb, povidonă 25.000, edetat de calciu sodic, stearat de magneziu, zaharoză, povidonă 700.000, macrogol 6000, carbonat de calciu, talc, ester etilenglicolic al acidului montanic (ceară E).
Forma și conținutul farmaceutic
Comprimate acoperite pentru uz oral.
Cutie care conține 1 pachet calendaristic de 21 de comprimate acoperite.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MINULET 0,075 MG + 0,03 MG COMPRIMATE ÎNCOPERATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat acoperit conține:
Ingrediente active: gestoden 0,075 mg; etinilestradiol 0,03 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate acoperite pentru uz oral.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Prevenirea concepției.
04.2 Doze și mod de administrare
METODA DE RECRUTARE
Pachetul MINULET conține 21 de comprimate. Un comprimat trebuie luat zilnic timp de 21 de zile consecutive, urmat de o suspendare a aportului timp de 7 zile. Primul comprimat trebuie scos din cutia ambalajului calendaristic marcată cu „1” (situată lângă cuvântul „START”).
Următoarea tabletă trebuie luată a doua zi din cutia din apropiere, urmând direcția săgeților: în acest fel este ușor de verificat, zi de zi, dacă comprimatul a fost luat sau nu.
Comprimatele trebuie înghițite fără mestecare, în fiecare zi, posibil la aceeași oră, de preferință după masa de seară.
După ce ați luat toate cele 21 de comprimate, opriți administrarea timp de 7 zile.
O sângerare de sevraj începe de obicei la 2 sau 3 zile după ultima tabletă și este posibil să nu fi terminat înainte de începerea următorului pachet.
Fiecare pachet ulterior este început în ziua următoare pauzei fără tabletă.
Aceasta înseamnă că al doilea pachet de MINULET va fi pornit exact în aceeași zi a săptămânii în care a fost pornit primul pachet, cu patru săptămâni mai devreme.
CUM SĂ ÎNCEPEȚI TRATAMENTUL CU MINULET
Fără tratament contraceptiv hormonal în luna precedentă
Aportul comprimatelor MINULET trebuie să înceapă în prima zi a ciclului menstrual natural (adică în prima zi a menstruației). De asemenea, este posibil să porniți MINULET între a 2-a și a 5-a zi a ciclului, dar, în acest caz, în prima ciclu, se recomandă, de asemenea, să utilizați o metodă contraceptivă barieră non-hormonală (de exemplu prezervativ sau spermicid) în primele șapte zile de la administrarea comprimatelor MINULET.
Schimbarea de la un alt contraceptiv oral combinat
Primul comprimat de MINULET trebuie administrat de preferință în ziua următoare ultimei comprimate active a contraceptivului anterior sau cel târziu în ziua următoare pauzei obișnuite fără comprimate sau a doua zi după ultimul comprimat placebo al contraceptivului oral anterior.
Schimbarea de la un contraceptiv numai cu progestativ (minipilula, implant, dispozitiv intrauterin, pregătit pentru injectare)
Este posibil să vă schimbați oricând dacă proveniți din minipilula, iar aportul de MINULET trebuie să înceapă a doua zi. În cazul unui implant, aportul de MINULET trebuie să înceapă în aceeași zi cu implantul numai cu progestogen. sau dispozitivul intrauterin A numai cu progestogen este îndepărtat sau, în cazul unui preparat injectabil numai cu progestogen, în ziua următoarei injecții. În toate aceste cazuri, femeia trebuie sfătuită să utilizeze un contraceptiv non-hormonal. metoda de sprijin pentru primele șapte zile de la administrarea comprimatelor MINULET.
După un avort în primul trimestru
Tratamentul cu MINULET poate fi început imediat fără a fi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare.
După o naștere sau un avort din al doilea trimestru
Deoarece perioada imediat postpartum este asociată cu un risc crescut de tromboembolism, MINULET nu trebuie început mai devreme de ziua 21-28 postpartum la mamele care nu alăptează sau după un avort din al doilea trimestru. metoda contraceptivă hormonală în primele șapte zile de la administrarea comprimatelor MINULET. Cu toate acestea, dacă între timp a avut loc actul sexual, sarcina trebuie exclusă sau prima menstruație trebuie așteptată înainte de a începe efectiv MINULET (vezi secțiunile 4.4 „Tromboembolism” și 4.6).
CONSUMUL IREGULAR DE COMPRIMATE
Protecția contraceptivă poate scădea dacă uitați să luați comprimatele, mai ales dacă uitatul apare în primele zile ale ciclului de tratament.
Dacă întârzierea luării oricărui comprimat este mai mică de 12 ore de la ora obișnuită, protecția contraceptivă nu se reduce.Comprimatul uitat trebuie luat imediat ce comprimatul uitat este uitat și comprimatele ulterioare trebuie luate la ora obișnuită.
Dacă întârzierea luării oricărui comprimat este mai mare de 12 ore de la ora obișnuită sau dacă nu au fost luate 2 sau mai multe comprimate, protecția contraceptivă nu mai este asigurată. În consecință, următoarele sugestii pot fi date în practica zilnică.
Prima săptămână
Ultimul comprimat ratat trebuie luat imediat ce se observă comprimatul uitat, chiar dacă acest lucru înseamnă administrarea a două comprimate în aceeași zi. Următoarele comprimate trebuie luate la ora obișnuită. În plus, ar trebui utilizată o metodă contraceptivă non-hormonală (de exemplu prezervative) pentru următoarele 7 zile. . Dacă relațiile sexuale au avut loc în cursul săptămânii precedente, ar trebui luată în considerare posibilitatea sarcinii. Cu cât este mai mare numărul de comprimate uitate și cu cât este mai scurt intervalul fără pilule, cu atât este mai mare riscul de sarcină.
A doua saptamana
Ultimul comprimat ratat trebuie luat imediat ce se observă comprimatul uitat, chiar dacă acest lucru înseamnă administrarea a două comprimate în același timp. Comprimatele ulterioare trebuie luate la ora obișnuită. . Nu este necesară utilizarea oricărei metode contraceptive , cu condiția ca, în cele 7 zile anterioare primei comprimate uitate, comprimatele să fie luate corect; cu toate acestea, dacă nu, sau dacă există mai multe comprimate uitate, trebuie recomandată utilizarea unor măsuri de precauție suplimentare timp de 7 zile.
A treia săptămână
Având în vedere iminența intervalului fără comprimate, riscul de fiabilitate contraceptivă redusă este mai mare. Cu toate acestea, modificarea modelului de administrare a pilulelor poate preveni în continuare reducerea protecției contraceptive. Prin urmare, nu este necesar să se utilizeze metode contraceptive suplimentare atunci când se utilizează una dintre următoarele două opțiuni, atâta timp cât toate comprimatele au fost luate corect în cele 7 zile anterioare primei comprimate ratate. În caz contrar, trebuie recomandat să urmați prima dintre cele două opțiuni și, de asemenea, să utilizați măsuri de precauție suplimentare pentru următoarele 7 zile.
1. Ultimul comprimat ratat trebuie luat imediat ce se observă comprimatul uitat , chiar dacă acest lucru înseamnă să luați două comprimate în aceeași zi. Comprimatele ulterioare trebuie luate la ora obișnuită. . Următorul pachet trebuie început imediat după terminarea celui precedent, adică fără respectarea intervalului fără pilule dintre cele două pachete. În acest caz, este puțin probabil ca sângerarea de retragere să apară înainte de sfârșitul celui de-al doilea pachet; totuși, în timpul comprimatele, pete sau sângerări puternice pot apărea.
2. De asemenea, vi se poate recomanda să încetați să luați comprimatele din ambalajul curent. Prin urmare, trebuie să respectați un interval fără pilule de până la 7 zile, inclusiv cele în care comprimatele au fost omise, și apoi să continuați cu un interval fără comprimate. ambalaje noi.
Dacă s-au omis comprimatele și nu există sângerări de sevraj în primul interval regulat fără comprimate, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini în curs de desfășurare.
RECOMANDĂRI ÎN CAZ DE VĂMĂTURI ȘI / SAU ORIENTARE
Dacă vărsăturile sau diareea apar în 4 ore de la administrarea comprimatului, absorbția comprimatelor poate fi incompletă. Este necesară utilizarea comprimatelor dintr-un pachet nou, așa cum este descris mai sus. Consultați recomandările prezentate în secțiunea „ADMISIE DE TABLET IRREGULAR”. Dintr-un pachet nou.
04.3 Contraindicații
Contraceptivele orale combinate nu trebuie utilizate în următoarele cazuri:
• hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți
• accidente tromboembolice arteriale sau patologie tromboembolică arterială în istorie (în special infarct miocardic, accident cerebrovascular)
• accidente tromboembolice venoase sau boală tromboembolică venoasă în istorie (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară), cu sau fără declanșatoare
• prodromul actual sau anterior al unei tromboze (de exemplu, atac ischemic tranzitor, angina pectorală)
• tulburări cardiovasculare: hipertensiune arterială, antecedente de hipertensiune arterială, boli legate de hipertensiune arterială sau boli de rinichi, boli coronariene, valvulopatie, tulburări de ritm care pot provoca cheaguri de sânge
• predispoziție ereditară sau dobândită pentru tromboză venoasă sau arterială
• cefalee cu simptome neurologice focale, cum ar fi aura
• diabet complicat de micro- sau macroangiopatie
• patologie oftalmică de origine vasculară
• boli hepatice severe, fie actuale, fie trecute, până când valorile funcției hepatice au revenit la normal
• pancreatită curentă sau anterioară, dacă este asociată cu hipertrigliceridemie severă
• tumori hepatice, actuale sau trecute, benigne sau maligne
• patologii maligne cunoscute sau suspectate ale organelor genitale (carcinom al endometrului) sau ale sânului, dacă sunt dependente de hormoni
• icter colestatic în timpul sarcinii sau icter în asociere cu utilizarea anterioară a COC
• sângerări vaginale de natură necunoscută
• sarcină cunoscută sau suspectată
• asocierea cu Ritonavir.
Prezența unuia sau mai multor factori de risc pentru tromboza venoasă sau arterială poate constitui o contraindicație de utilizare (vezi pct. 4.4). Dacă oricare dintre aceste afecțiuni apare pentru prima dată în timpul utilizării contraceptivului oral, trebuie oprit consumul de preparate preparate. imediat.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
EXAMEN MEDICAL
Un istoric medical amănunțit personal și familial și un examen fizic fizic (inclusiv determinarea tensiunii arteriale) trebuie efectuate înainte de inițierea sau re-administrarea unui COC, așa cum este indicat în secțiunile „Contraindicații” (secțiunea 4.3) și „Avertismente speciale”; Examinarea fizică trebuie repetată cel puțin anual în timpul utilizării COC. Trebuie efectuat un PAP dacă pacientul are / a avut activitate sexuală promiscuă sau după cum se indică altfel. Evaluarea medicală periodică este, de asemenea, importantă, deoarece unele contraindicații (de exemplu un atac ischemic tranzitor, etc.) sau factori de risc (de exemplu un „istoric familial de tromboză venoasă sau arterială) pot apărea pentru prima dată în timpul„ utilizării unei administrări orale combinate contraceptiv. Frecvența și tipul acestor evaluări trebuie adaptate individual pacientului, dar, în general, trebuie să acorde o atenție deosebită tensiunii arteriale, sânului, ficatului, extremităților, abdomenului și bazinului, inclusiv citologia cervicală (testul PAP) și testele de laborator aferente.
Prima vizită de urmărire ar trebui să aibă loc la 3 luni de la începerea COC. Investigațiile necesare la vizita inițială și descrise mai sus trebuie efectuate la fiecare vizită anuală.
Femeile ar trebui să fie avertizate că contraceptivele orale nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
AVERTISMENTE SPECIALE
Fumatul crește riscul de efecte secundare cardiovasculare grave asociate cu utilizarea COC. Acest risc crește odată cu vârsta și cu numărul de țigări fumate (15 sau mai multe țigări pe zi) și este mai pronunțat la femei. Peste 35 de ani Femeile care utilizează COC trebuie sfătuite să nu fumeze.
Prin urmare, MINULET conține lactoză Nu trebuie utilizat de pacienții cu intoleranță ereditară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau în cazul sindromului de malabsorbție a glucozei / galactozei.
MINULET conține zaharoză și nu este potrivit pentru persoanele cu intoleranță ereditară la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză / galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază.
TULBURĂRI TROMBOEMBOLICE ȘI ALTE PROBLEME CARDIOVASCULARE
Infarct
Un risc crescut de infarct miocardic a fost asociat cu utilizarea COC. Riscul este prezent în primul rând la fumători sau la femeile cu alți factori de risc pentru bolile coronariene precum hipertensiunea arterială, hipercolesterolemia, obezitatea morbidă, diabetul. Riscul este foarte scăzut. sub 30 de ani.
Risc de boală tromboembolică arterială și venoasă
Înainte de a prescrie COC, este necesar să se efectueze cercetări sistematice privind prezența factorilor de risc pentru boala tromboembolică arterială și venoasă și să se ia în considerare contraindicațiile și precauțiile de utilizare.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar simptome de avertizare ale complicațiilor iminente: dureri de cap intense neobișnuite, tulburări vizuale, tensiune arterială crescută, semne clinice de flebită și embolie pulmonară.
Limitarea expunerii la estrogen și progestogen pe cât posibil este în conformitate cu principiile bunei practici terapeutice. Pentru orice combinație estrogen-progestogen, regimul de dozare prescris trebuie să fie unul care conține cea mai mică cantitate de estrogen eficient și progestogen compatibil cu o rată scăzută. de eșec și cu nevoile individuale ale pacientului Femeilor care utilizează COC pentru prima dată trebuie să li se prescrie preparate care conțin mai puțin de 50 mg de estrogen.
Riscul de tromboembolism venos (TEV)
Utilizarea oricărui contraceptiv oral combinat prezintă un risc crescut de evenimente trombotice venoase și evenimente trombo-embolice, cum ar fi tromboza venoasă profundă și embolia pulmonară, comparativ cu neutilizarea. Riscul crescut este cel mai mare în primul an de utilizare la o femeie care începe un COC pentru prima dată. Acest risc crescut este totuși mai mic decât riscul de evenimente trombotice și tromboembolism venos asociat sarcinii, care este estimat în 60 de cazuri la 100.000 de gravide. ani de femeie. Tromboembolismul venos este fatal în 1-2% din cazuri.
Studiile epidemiologice au arătat că incidența tromboembolismului venos la utilizatorii de COC cu estrogen scăzut (COC)
Mai multe studii epidemiologice au arătat că utilizatorii de contraceptive orale combinate care conțin etinilestradiol, în principal la o doză de 30 micrograme și un progestin precum gestodenul prezintă un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolism venos comparativ cu femeile care utilizează contraceptive orale combinate. mcg de etinilestradiol și progestin levonorgestrel.
Cu toate acestea, datele din unele studii suplimentare nu au arătat acest risc crescut.
Pentru produsele care conțin 30 micrograme de etinilestradiol în combinație cu desogestrel sau gestoden în comparație cu cele care conțin mai puțin de 50 de micrograme de etinilestradiol și levonorgestrel, un risc relativ general de evenimente tromboembolice venoase a fost estimat a fi între 1,5 și 2,0.Incidența evenimentelor trombotice și a tromboembolismului venos pentru contraceptivele orale combinate care conțin levonorgestrel și etinilestradiol mai puțin de 50 mcg este de aproximativ 20 de cazuri la 100.000 de ani-femeie. 40 de cazuri la 100.000 de ani-femeie, adică 10-20 de cazuri suplimentare la 100.000 de ani-femeie. Această cifră se compară cu 5-10 cazuri la 100.000 de femei-ani la non-utilizatori. Impactul riscului relativ asupra numărului de cazuri suplimentare ar fi cel mai mare în primul an în care o femeie folosește mai întâi un contraceptiv oral combinat.
Toate aceste informații trebuie luate în considerare la prescriere. Atunci când se ia în considerare alegerea metodei / metodelor contraceptive, trebuie luate în considerare toate informațiile de mai sus.
Extrem de rar, la femeile care iau COC s-a raportat tromboză a altor zone vasculare, de exemplu hepatică, mezenterică, renală sau retiniană sau arteră sau venă. Nu există consens că apariția acestor evenimente este asociată cu utilizarea contraceptivelor orale combinate.
Simptomele trombozei venoase sau arteriale pot include: durere și / sau umflături într-un picior; durere bruscă severă în piept, indiferent dacă radiază sau nu spre brațul stâng; scurtarea respirației bruste; tuse care începe brusc; dureri de cap neobișnuite, severe, prelungite; pierderea bruscă parțială sau completă a vederii; diplopie; vorbire neclară sau afazie; ameţeală; colaps cu sau fără crize focale; slăbiciune sau amorțeală marcată care afectează brusc o parte sau o parte a corpului; tulburări motorii; abdomen acut.
Riscul de tromboembolism (venos și / sau arterial) crește odată cu:
- vârsta;
- obicei de fumat;
- obezitate (indicele de masă corporală peste 30 kg / m2);
- dislipoproteinemie;
- hipertensiune;
- defect al valvei cardiace;
- fibrilatie atriala;
- imobilizare prelungită, intervenție chirurgicală majoră, orice operație la picioare sau traume severe. În aceste condiții, se recomandă oprirea administrării contraceptivului oral combinat (în cazul unei intervenții chirurgicale elective, care crește riscul de tromboză) cu cel puțin 4 săptămâni înainte de operație și reluarea acestuia nu mai devreme de 2 săptămâni după recuperarea completă.
- o naștere recentă sau un avort în al doilea trimestru: deoarece perioada imediat următoare nașterii este asociată cu un risc crescut de tromboembolism, COC trebuie începute nu mai devreme de 28 de zile după naștere la o femeie care nu alăptează sau după un al doilea trimestru avort .
Tromboza arterială și tromboembolism
Utilizarea COC crește riscul de episoade trombotice și tromboembolice arteriale.
Episoadele raportate includ infarct miocardic și evenimente cerebrovasculare (accident vascular cerebral ischemic și hemoragic, atac ischemic tranzitor). Pentru informații despre tromboza vasculară a retinei, consultați secțiunea „Leziuni oculare”.
Riscul de evenimente arteriale trombotice și tromboembolice este crescut și mai mult la femeile cu factori de risc subiacenți.
Trebuie acordată precauție atunci când se prescriu COC femeilor cu factori de risc pentru episoade trombotice și tromboembolice.
• Nu există un consens asupra rolului posibil al varicelor și al tromboflebitei superficiale în tromboembolismul venos.
• Ar trebui luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul puerperiului (pentru informații, vezi pct. 4.6).
• Alte afecțiuni medicale care au fost asociate cu evenimente adverse circulatorii includ diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindromul hemolitic uremic, boala inflamatorie cronică a intestinului (boala Crohn și colita ulcerativă) și anemia falciformă.
O creștere a frecvenței sau severității migrenelor în timpul utilizării unui COC (care poate fi prodromal al unui eveniment cerebrovascular) poate fi un motiv pentru a opri imediat administrarea COC.
Factorii biochimici care pot fi indicativi ai predispoziției ereditare sau dobândite la tromboza venoasă sau arterială includ rezistența la proteina C activată, hiperhomocisteinemia, deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, sindromul anticorpilor antifosfolipidici (anticorpii anticardiolipinici, anticoagulantul lupus).
În ceea ce privește raportul risc / beneficiu, medicii trebuie să țină cont de faptul că tratamentul adecvat al unei afecțiuni clinice poate reduce riscul asociat de tromboză și că riscul asociat sarcinii este mai mare decât cel asociat cu utilizarea COC.
CANCERI
Carcinom al organelor de reproducere și al sânului
Cel mai important factor de risc pentru cancerul de col uterin este infecția persistentă a papilomavirusului uman.
Un risc crescut de cancer de col uterin (neoplazie cervicală intraepitelială și cancer de col uterin invaziv) a fost raportat în unele studii epidemiologice la femei pe tratament pe termen lung cu COC; cu toate acestea, nu există încă un consens cu privire la măsura în care această constatare este atribuibilă efectelor confuze datorate comportamentului sexual și altor factori, cum ar fi virusul papiloma uman (HPV).
Factorii de risc implicați în dezvoltarea cancerului de sân includ creșterea vârstei, antecedentele familiale, obezitatea, nuliparitatea și vârsta avansată pentru prima sarcină pe termen lung.
O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a constatat că femeile care utilizează în prezent COC prezintă un risc relativ ușor crescut de cancer mamar (RR = 1,24) și că riscul crescut dispare treptat în perioada de 10 ani. Întreruperea tratamentului. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul suplimentar de cancer de sân diagnosticat la femeile care iau sau iau recent un contraceptiv oral combinat este scăzut în comparație cu riscul de cancer de sân.
În cazul sângerărilor genitale anormale nediagnosticate, sunt indicate măsuri de diagnostic adecvate.
Neoplazie hepatică
Tumorile hepatice benigne și, chiar mai rar, tumorile hepatice maligne au fost raportate rar la femeile care iau COC. În cazuri izolate, aceste tumori au dus la o hemoragie intra-abdominală care pune viața în pericol. Dacă o femeie care ia un contraceptiv oral combinat dezvoltă dureri abdominale superioare severe, mărire a ficatului sau semne sugestive de hemoragie intraabdominală, atunci când se pune diagnosticul, trebuie luată în considerare posibilitatea cancerului hepatic.
ALTE CONDITII
Boală cerebrovasculară
S-a demonstrat că COC crește riscul de episoade cerebrovasculare (accident vascular cerebral trombotic și hemoragic). Riscul este mai mare în rândul femeilor hipertensive de peste 35 de ani și al fumătorilor.
Hipertensiunea sa dovedit a fi un factor de risc atât pentru utilizatorii contraceptivi, cât și pentru femeile neconcepționale pentru ambele tipuri de accident vascular cerebral, în timp ce fumatul pare să crească riscul de accident vascular cerebral hemoragic.
Funcția hepatică
Tulburările acute sau cronice ale funcției hepatice pot necesita întreruperea tratamentului cu COC până la revenirea normală a markerilor funcției hepatice. Revenirea icterului colestatic care apare deja în timpul sarcinii sau în timpul tratamentului anterior cu steroizi sexuali necesită tratament.întreruperea contraceptivului oral combinat.
Femeile cu antecedente de colestază legată de COC sau femeile care dezvoltă colestază în timpul sarcinii au mai multe șanse să prezinte această afecțiune atunci când utilizează COC. Acești pacienți care iau un COC trebuie monitorizați îndeaproape și, dacă colestaza reapare, contraceptivul oral combinat trebuie întrerupt.
Tulburările acute și cronice ale funcției hepatice pot necesita întreruperea COC până când funcția hepatică revine la normal.
Leziuni oculare
Au fost raportate cazuri de tromboză retiniană în timpul utilizării COC. Dacă există o pierdere parțială sau completă inexplicabilă a vederii, debutul proptozei sau diplopiei, edem papilar sau leziuni vasculare ale retinei, utilizarea COC ar trebui întreruptă și cauza trebuie să fie cercetat imediat.
Migrenă
Apariția sau exacerbarea migrenei sau dezvoltarea cefaleei, caracteristica fiind recurentă, persistentă și severă, constituie situații care necesită întreruperea COC și evaluarea cauzei.
Femeile cu migrenă (în special migrenă cu aură) care iau COC pot prezenta un risc crescut de accident vascular cerebral (vezi pct. 4.3).
Angioedem
Estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele angioedemului, în special la femeile cu angioedem ereditar.
Efecte asupra metabolismului lipidelor și glucidelor
Intoleranța la glucoză a fost raportată la pacienții care utilizează COC. Deși COC pot afecta rezistența la insulină periferică și toleranța la glucoză, nu există dovezi privind necesitatea ajustării regimului la pacienții diabetici care utilizează contraceptive orale combinate. Cu toate acestea, pacienții cu diabet zaharat sau cu intoleranță la glucoză trebuie monitorizați îndeaproape atunci când iau COC (vezi pct. 4.4 „Atenționări speciale și precauții de utilizare”).
Un procent mic de femei prezintă modificări ale valorilor lipidice în timp ce iau un contraceptiv oral combinat. La femeile cu dislipidemie necontrolată, ar trebui luată în considerare o metodă contraceptivă non-hormonală. Hipertrigliceridemia persistentă poate să apară într-o proporție mică de femei care utilizează o administrare orală combinată. contraceptiv. Creșterea trigliceridelor plasmatice la utilizatorii de COC poate duce la pancreatită și alte complicații.
Estrogenul crește lipoproteinele plasmatice cu densitate ridicată (colesterol HDL), în timp ce o scădere a colesterolului HDL a fost raportată la mulți progestogeni.
Unii progestogeni pot crește concentrațiile de lipoproteine cu densitate scăzută (LDL) și pot îngreuna controlul hiperlipidemiei.
Efectul rezultat al unui contraceptiv oral combinat depinde de echilibrul obținut între dozele de estrogen și progestin, precum și de natura și cantitatea totală de progestogen utilizat în contraceptiv. Conținutul în ambii hormoni trebuie luat în considerare la alegerea contraceptivului oral. . combinate.
Femeile care sunt tratate pentru hiperlipidemie trebuie urmărite îndeaproape dacă aleg să utilizeze COC.
Nivelurile de folat
Nivelurile de folat seric pot fi reduse prin terapia contraceptivă orală combinată. Acest lucru poate avea o importanță clinică dacă femeia rămâne gravidă la scurt timp după oprirea COC.
Retenție de fluide
COC trebuie prescrise cu prudență femeilor ale căror afecțiuni medicale pot fi agravate prin retenția de lichide.
Tensiune arteriala
Utilizarea contraceptivelor orale este contraindicată la femeile cu hipertensiune arterială sau cu boli legate de hipertensiune arterială sau boli de rinichi sau cu antecedente de hipertensiune arterială (vezi pct. 4.3).
Deși a fost raportată o mică creștere a tensiunii arteriale la multe femei care iau COC, rareori apare o creștere relevantă clinic a tensiunii arteriale. Nu a fost stabilită o relație între utilizarea COC și hipertensiunea arterială. Cu toate acestea, dacă apare hipertensiune semnificativă clinic în timpul utilizării unui COC, medicul trebuie, ca măsură de precauție, să înceteze să ia COC și să trateze hipertensiunea.
Patologiile intestinului
Boala Crohn și colita ulcerativă au fost raportate în asociere cu utilizarea contraceptivă orală combinată.
Tulburări ale sferei emoționale
Femeile care au depresie mentală semnificativă în timp ce iau COC ar trebui să întrerupă tratamentul și să utilizeze o metodă alternativă de contracepție pentru a determina dacă acest simptom este legat de medicamente. apare depresie severă.
Sângerări neregulate
Sângerările neregulate (spotting sau sângerări intermenstruale) pot apărea în timpul tratamentului cu orice COC, în special în primele luni de tratament. Prin urmare, evaluarea oricărei sângerări vaginale neregulate este semnificativă numai după o fază de stabilizare de aproximativ 3 cicluri de tratament.
Dacă sângerarea neregulată persistă sau apare după cicluri anterioare regulate, ar trebui luată în considerare o etiologie non-hormonală și ar trebui puse în aplicare măsuri de diagnostic adecvate, inclusiv chiuretaj, pentru a exclude boala malignă sau sarcina.
La unele femei, sângerarea de întrerupere poate să nu apară în timpul intervalului fără comprimate. Dacă COC a fost administrat așa cum este descris la punctul 4.2, este puțin probabil să fie gravidă. COC nu a fost administrat corect sau dacă nu au apărut două sângerări de sevraj , sarcina trebuie exclusă înainte de a continua să luați COC.
Chloasma poate apărea ocazional în timpul tratamentului cu COC, în special la femeile cu antecedente de chloasma gravidarum; pacienții cu tendință de cloasma trebuie să evite expunerea la soare sau radiații ultraviolete.
Debutul sau agravarea condițiilor enumerate mai jos a fost raportată atât în timpul sarcinii, cât și în timpul tratamentului cu COC; totuși, nu există dovezi concludente cu privire la corelația dintre aceste condiții și COC: icter și / sau prurit din colestază, formarea calculilor biliari, porfirie, sistemică lupus eritematos, sindrom uremico-hemolitic, coreea Sydenham, herpes gestațional, pierderea auzului din otoscleroză.
Utilizare pediatrică
Siguranța și eficacitatea COC au fost stabilite la femeile în vârstă de reproducere. Este contraindicată utilizarea acestor medicamente înainte de menarhă.
Utilizare geriatrică
COC nu sunt indicate la femeile aflate în postmenopauză.
REDUCEREA SAU PIERDEREA EFICACITĂȚII
Eficacitatea COC poate scădea în cazul uitării administrării comprimatelor (vezi pct. 4.2 „UTILIZARE IRREGULARĂ A TABLETELOR”), în caz de vărsături și / sau diaree (vezi pct. 4.2 „RECOMANDĂRI ÎN CAZ DE Vărsături ȘI / SAU DIARREA”) sau alte medicamente în același timp (vezi pct. 4.5).
Preparatele Hypericum perforatum nu trebuie administrate concomitent cu medicamente care conțin contraceptive orale, digoxină, teofilină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină din cauza riscului de scădere a nivelului plasmatic și a eficacității terapeutice scăzute a contraceptivelor orale, digoxină, teofilină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină ( a se vedea secțiunea 4.5 Interacțiuni).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
INTERACȚIUNI
Interacțiunea cu alte medicamente care duce la eliminarea crescută a hormonilor sexuali poate duce la sângerări intermenstruale sau poate reduce eficacitatea contraceptivului oral.
Substanțe care pot reduce concentrațiile serice de etinilestradiol:
Asociații contraindicate
Ritonavir: risc de eficacitate contraceptivă redusă datorită scăderii nivelurilor plasmatice de estrogen.
Asociații nerecomandate
Inductori enzimatici: anticonvulsivanți (fenobarbital, fenitoină, primidonă, carbamazepină), rifabutină, rifampicină, griseofulvină, dexametazonă, topiramat, fenilbutazonă: risc de scădere a eficacității contraceptive datorită creșterii metabolismului hepatic în timpul tratamentului și pentru ciclul următor suspendării tratamentului.
Modafinil: risc de eficacitate contraceptivă redusă în timpul tratamentului și pentru ciclul de după întreruperea tratamentului.
Unii inhibitori de protează și probabil și oxicarbamazepină, felbamat și nevirapină.
Hypericum perforatum (sunătoare), probabil prin inducerea enzimelor microsomale hepatice.
Asociațiile care trebuie evaluate
Unele antibiotice (de exemplu ampicilina, tetraciclina): riscul reducerii eficacității contraceptive datorită reducerii circulației enterohepatice a estrogenilor.
Substanțe care pot crește concentrațiile serice de etinilestradiol:
- atorvastatină
- inhibitori competitivi ai sulfatării în peretele gastro-intestinal, cum ar fi acidul ascorbic (vitamina C) și paracetamolul (acetaminofen)
- substanțe care inhibă izoenzimele citocromului P450 3A4 precum indinavir, fluconazol, voriconazol și troleandomicină.
Troleandomicina poate crește riscul de colestază intrahepatică în timpul administrării concomitente cu COC.
Etinilestradiolul poate interfera cu metabolismul altor medicamente prin inhibarea enzimelor microsomale hepatice sau prin inducerea conjugării medicamentelor hepatice, în special a conjugării glucurono sau prin alte mecanisme.
În consecință, concentrațiile plasmatice și tisulare pot fi fie crescute (de exemplu, ciclosporină, teofilină, corticosteroizi), fie scăzute (de exemplu, lamotrigină, levotiroxină și valproat).
Femeile care urmează un tratament de scurtă durată cu unul sau mai multe medicamente aparținând oricăreia dintre clasele menționate trebuie să adopte temporar, pe lângă contraceptivul oral combinat, o metodă de barieră, pe toată durata administrării concomitente a medicamentului și pentru cele 7 zile următoare întreruperea terapiei. În cazul tratamentului cu rifampicină, împreună cu contraceptivul oral combinat, trebuie utilizată o metodă de barieră pe tot parcursul tratamentului cu rifampicină și timp de 28 de zile după întreruperea tratamentului. Dacă administrarea concomitentă de medicament continuă după sfârșitul unui pachet de COC, următorul pachet de COC trebuie început fără a respecta intervalul obișnuit fără comprimate.
În cazul tratamentului pe termen lung cu inductori ai enzimelor hepatice, se recomandă creșterea dozei de steroizi contraceptivi. Dacă nu este indicată o doză mare de contraceptive orale sau pare nesatisfăcătoare sau nesigure, de exemplu în caz de perioade neregulate, ar trebui recomandată utilizarea unei alte metode contraceptive.
Flunarizină: risc de galactoree datorită sensibilității crescute a țesutului mamar la prolactină datorită acțiunii flunarizinei.
Preparatele Hypericum perforatum nu trebuie administrate simultan cu contraceptivele orale, deoarece acest lucru ar putea duce la pierderea eficacității contraceptive. Au fost raportate sarcini nedorite și reluarea ciclului menstrual. Acest lucru se datorează inducției enzimelor responsabile de metabolismul medicamentelor din Preparate pe bază de Hypericum perforatum. Efectul de inducție poate persista cel puțin 2 săptămâni după oprirea tratamentului cu produse Hypericum perforatum.
EXAMENE DE LABORATOR
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate afecta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv teste ale funcției hepatice (reducerea bilirubinei și fosfatazei alcaline), tiroida (creșterea totală a T3 și T4 datorită creșterii TBG, scăderea absorbției libere a rășinii T3), suprarenale ( creșterea cortizolului plasmatic, creșterea globulinei care leagă cortizolul, scăderea sulfatului de dehidroepiandrosteron) și renale (creșterea clearance-ului creatininei plasmatice și a creatininei), nivelurile de transport ale proteinelor plasmatice, de exemplu a globulinei cu legare la corticosteroizi și a fracțiilor lipidice / lipoproteice, metabolismul glucozei, coagularea și fibrinoliza , scăderea nivelului de folat seric. Modificările se încadrează în general în intervalul valorilor normale de laborator.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Produsul nu este indicat în timpul sarcinii.
Spre deosebire de dietilstilbestrol, datele clinice actuale și rezultatele a numeroase studii epidemiologice ne permit să considerăm că riscul apariției malformațiilor legate de administrarea estrogenului la începutul sarcinii, singur sau în combinație, trebuie redus.
În plus, riscurile legate de diferențierea sexuală a fătului (în special a femeilor), care au fost descrise cu primii progestogeni foarte androgenomimetici, nu pot fi extrapolate la progestogenii mai recenți (cum ar fi cel utilizat în acest medicament), care sunt semnificativ mai puțin sau deloc androgenomimetice.
În consecință, descoperirea unei sarcini la o pacientă care ia o „combinație estrogen-progestativ” nu justifică avortul.
Dacă sarcina apare în timpul utilizării COC, tratamentul trebuie oprit.Nu există dovezi concludente că estrogenii și progestogenii conținuți în COC pot dăuna fătului dacă concepția apare accidental în timpul utilizării COC. Combinat (vezi secțiunea 4.3 „Contraindicații”).
Timp de hrănire
Alăptarea poate fi influențată de COC, deoarece acestea pot reduce cantitatea și pot modifica compoziția laptelui matern. Prin urmare, utilizarea COC trebuie descurajată până la sfârșitul alăptării. Cantități mici de steroizi. Contraceptivele și / sau metaboliții acestora pot fi excretați în lapte, dar nu există dovezi că acest lucru afectează negativ sănătatea bebelușului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
MINULET nu a fost studiat pentru efectele sale asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Există un risc crescut de tromboembolism venos (TEV) pentru toate femeile care utilizează un contraceptiv oral combinat. Pentru informații despre diferențele de risc trombotic între COC, vezi pct. 4.4.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la femeile care utilizează COC:
Complicații relativ rare care, totuși, necesită întreruperea tratamentului:
- accidente tromboembolice arteriale (în special infarct miocardic, accident cerebrovascular, atac ischemic tranzitor);
- accidente tromboembolice venoase (flebită, embolie pulmonară);
- hipertensiune, boli coronariene;
- hiperlipidemie (hipertrigliceridemie și / sau hipercolesterolemie)
- mastodinie severă, mastopatie benignă;
- dureri de cap intense, neobișnuite, migrene, amețeli, modificări ale vederii;
- exacerbarea epilepsiei;
- carcinom hepatocelular, icter colestatic;
- cloasma;
- nevrită optică, tromboză vasculară a retinei.
Complicații mai frecvente care nu necesită în general întreruperea tratamentului, dar pentru care poate fi luată în considerare utilizarea unei combinații contraceptive orale alternative:
- greață, ușoare dureri de cap, modificări ale greutății (creștere sau scădere), iritabilitate, nervozitate, greutate la nivelul picioarelor;
- sensibilitate a sânilor, sensibilitate la atingere, creștere a volumului, descărcare;
- sângerări intermenstruale, modificări ale scurgerii vaginale, oligomenoree, amenoree, dismenoree, modificări ale libidoului;
- iritarea ochilor cu utilizarea lentilelor de contact.
Rareori:
- tulburări ale pielii (alopecie, acnee, seboree, hipertricoză, erupție cutanată, eritem nodos, eritem multiform)
- Stare Depresivă
- vărsături și crampe abdominale
- reacții de hipersensibilitate, inclusiv cazuri foarte rare de urticarie, angioedem și reacții severe cu simptome respiratorii și circulatorii. Agravarea lupusului eritematos sistemic.
- agravarea varicelor.
- senzație de balonare.
- intoleranță la glucoză și agravarea porfiriei
- pancreatită
- colită ischemică
- litiaza biliara
- boală inflamatorie intestinală (boala Crohn, colită ulcerativă)
- scăderea nivelului de folat seric.
Alte reacții adverse care pot apărea frecvent:
- retenție de lichide / edem, modificări ale poftei de mâncare (creștere sau scădere), vaginite, candidoză
Utilizarea COC a fost asociată cu un risc crescut de:
- evenimente trombotice arteriale și venoase și evenimente tromboembolice, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, tromboză venoasă și embolie pulmonară
- neoplazie intraepitelială cervicală și cancer de col uterin
- diagnosticul de cancer mamar.
- tumori hepatice benigne (de exemplu, hiperplazie nodulară focală, adenom hepatic).
COC pot agrava boala preexistentă a vezicii biliare și pot accelera dezvoltarea acestei boli la femeile asimptomatice anterior.
Efecte asupra întreruperii tratamentului: amenoree post-tratament.
Când tratamentul este întrerupt, se poate observa amenoree fără ovulație (care apare mai frecvent la femeile cu nereguli anterioare ale ciclului). Acest lucru se rezolvă de obicei spontan. Dacă acest lucru continuă, investigațiile privind posibilitatea apariției tulburărilor hipofizare sunt recomandabile înainte de orice altă rețetă.
04.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului de COC la adulți și copii includ greață, sensibilitate a sânilor, confuzie, dureri abdominale, somnolență / oboseală, sângerări de sevraj.
Nu există antidoturi specifice și orice tratament suplimentar trebuie să fie simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: contraceptive hormonale sistemice; asocieri fixe estrogen-progestativ.
Codul ATC: G03AA10
COC funcționează prin suprimarea gonadotropinelor. Deși mecanismul principal al acestei acțiuni este inhibarea ovulației, alte modificări includ modificarea mucusului cervical (care crește dificultatea intrării spermei în uter) și modificarea endometrului (care reduce probabilitatea de „plantă).
Atunci când COC sunt luate în mod consecvent și corect, rata probabilă de eșec este de 0,1%; cu toate acestea, în practica obișnuită, rata de eșec pentru toate contraceptivele orale este de 5%. Eficacitatea majorității metodelor contraceptive depinde de utilizarea corectă a acestora. Eșecul metodei este mai probabil dacă se uită comprimatele contraceptive orale combinate.
Următoarele beneficii non-contraceptive legate de utilizarea COC sunt susținute de studii epidemiologice care au utilizat pe scară largă formulări care conțin doze mai mari de 35 mcg de etinilestradiol sau 50 mcg de mestranol.
EFECTE PE CICLUL MENSTRUAL
Îmbunătățirea regularității ciclului menstrual.
Reducerea pierderii de sânge și reducerea incidenței anemiei cu deficit de fier.
Scăderea incidenței dismenoreei.
Efecte legate de „INHIBIȚIA” OVULAȚIEI
Scăderea incidenței chisturilor ovariene funcționale.
Scăderea incidenței sarcinilor ectopice.
ALTE EFECTE
Incidența scăzută a fibroadenoamelor și a bolilor fibrocistice ale sânilor.
Scăderea incidenței bolii inflamatorii pelvine acute.
Scăderea incidenței cancerului endometrial.
Scăderea incidenței cancerului ovarian.
Reducerea severității acneei.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Gestodenul este absorbit complet și rapid în tractul digestiv. Nivelurile maxime din sânge sunt atinse după aproximativ o oră. Nu este supus unui „efect de primă trecere” puternic; are un timp de înjumătățire în faza terminală destul de scurt și mai mic decât cel al levonorgestrelului. Eliminarea are loc în principal prin intermediul funcției renale. cu un timp de înjumătățire de aproximativ 24 de ore. În termen de 7 zile de la o singură administrare, eliminarea urinară sau fecală este practic completă.
"Etinilestradiolul este absorbit rapid și complet în tractul digestiv; vârful de sânge este atins după aproximativ 1 oră. Nivelurile sanguine scad relativ rapid într-o primă fază și mai lent într-o a doua fază (timpul de înjumătățire 26 de ore). L" 40% eliminarea are loc în urină și 60% în fecale.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate
Toxicitatea acută a celor două componente este scăzută:
În mod similar, toxicitatea combinației celor doi steroizi este scăzută.În raporturile 1: 0,60, 1: 0,57 și 1: 0,30, toxicitatea acută a fost întotdeauna> 4 g / kg la șoareci și șobolani, pentru os.
Investigațiile de toxicitate cronică ale asocierii celor două ingrediente active, efectuate la șobolani (26-27 săptămâni) și câini (27-28 săptămâni) nu au arătat niciun efect organotoxic chiar și la doze mai mari. Singurele modificări observate (atrofia testiculelor și a prostatei și modificări ale sânului și endometrului) cu cele mai mari doze (4,75 mg / kg pentru progestin și 47,5 mg / kg pentru estrogen) sunt cele legate de acțiunea farmacodinamică a componentelor.
Testele la șobolani au arătat o interferență clară cu fertilitatea până la suprimarea acesteia, în raport cu dozele de estrogen-progestin utilizate.
Studiile adecvate au arătat absența efectelor teratogene, embriotoxice și a toxicității peri- sau postnatale.
Testele de mutagenicitate au fost negative și testele de carcinogenitate efectuate pe șoareci și șobolani timp de 24 de luni au dat rezultate similare cu cele găsite cu compuși similari.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză; amidon de porumb; povidonă 25.000; edetat de sodiu calciu; stearat de magneziu, zaharoză; povidonă 700.000; macrogol 6.000; carbonat de calciu; talc; ester etilenglicolic al acidului montanic (ceară E).
06.2 Incompatibilitate
Nu există incompatibilități cunoscute
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din PVC cu 21 de comprimate acoperite.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Vezi sect. 4.2.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. n. 026286029
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
24 octombrie 1988/31 mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
26/02/2013
11.0 PENTRU DROGURILE RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA INTERNĂ DE RADIARE
12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI SUPLIMENTARE DETALIATE PRIVIND PREPARAREA EXEMPORARĂ ȘI CONTROLUL CALITĂȚII
LISTA DE VERIFICARE A PRESCRIPTORILOR - CONTRACEPTIVE HORMONALE COMBINATE
Vă rugăm să utilizați această listă de verificare împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului în timpul oricărei consultări privind contraceptivele hormonale combinate (COC).
• tromboembolism (de exemplu, tromboza venoasă profundă, embolia pulmonară, infarctul și accidentul vascular cerebral) reprezintă un risc important asociat cu utilizarea COC.
• Riscul de tromboembolism cu CHC este mai mare:
- in timpul primul an d "angajare;
- când pleacă reluați utilizarea după o pauză de aport de 4 sau mai multe săptămâni.
• COC care conțin etinilestradiol în combinație cu levonorgestrel, norgestimate sau noretisteronă au risc mai mic a provoca troembolism venos (TEV).
• Riscul pentru o femeie depinde și de riscul inițial de tromboembolism. Prin urmare, decizia de utilizare a unui COC trebuie să ia în considerare contraindicații și factori de risc individuali, în special cele referitoare la tromboembolism - vezi rubricile de mai jos și rezumatul relevant al caracteristicilor produsului.
• Decizia de a utiliza orice CHC, mai degrabă decât unul cu cel mai scăzut risc de tromboembolism venos (TEV) trebuie luată numai după un interviu cu femeia, pentru a se asigura că înțelege:
- risc tromboembolism asociat cu COC;
- efectul orice factor de risc inerent riscului său de tromboză;
- care trebuie să acorde o atenție deosebită semne si simptome a unei tromboze.
Amintiți-vă că factorii de risc ai unei femei pot varia în timp. Prin urmare, este important să utilizați această listă de verificare la fiecare consultare.
• Aveți nevoie de operație;
• Este necesar să suferiți o perioadă prelungită de imobilizare (ca în cazul unui accident sau boală sau pentru o „aruncare într-un membru inferior).
→ În aceste cazuri, ar fi mai bine să reconsiderăm dacă să utilizați sau nu un contraceptiv non-hormonal până când riscul revine la normal..
• Deplasare pentru o perioadă prelungită (> 4 ore);
• Dezvoltați oricare dintre contraindicații sau factori de risc pentru contraceptivele combinate;
• A născut în ultimele săptămâni.
→ În astfel de situații, pacientul dumneavoastră ar trebui să acorde o atenție deosebită pentru a surprinde orice semne și simptome de tromboembolism.
Vă rugăm să încurajați cu tărie femeile să citească prospectul care însoțește fiecare pachet de COC, inclusiv simptomele trombozei de care ar trebui să fie atenți.
Vă rugăm să raportați orice reacție adversă suspectată de COC către birourile de farmacovigilență competente teritorial sau către AIFA, conform legislației în vigoare.
INFORMAȚII IMPORTANTE DESPRE CONTRACTEPTIVE ORALE COMBINATE (COC) ȘI RISCUL DE COAGURI DE SÂNGE
Toate contraceptivele combinate cresc riscul de a avea un cheag de sânge. Riscul general al unui cheag de sânge în urma administrării unui contraceptiv hormonal combinat (COC) este mic., dar cheagurile pot reprezenta o afecțiune gravă și, în cazuri foarte rare, chiar letale.
Este foarte important să recunoașteți când puteți prezenta un risc mai mare de a dezvolta un cheag de sânge, ce semne și simptome trebuie să aveți grijă și ce acțiuni trebuie să întreprindeți.
În ce situații este mai mare riscul unui cheag de sânge?
- în primul an de utilizare a unui COC (inclusiv la reluarea utilizării după un interval de 4 sau mai multe săptămâni)
- dacă sunteți supraponderal
- dacă aveți peste 35 de ani
- dacă aveți un membru al familiei care a avut un cheag de sânge la o vârstă relativ mică (adică sub 50 de ani)
- dacă ați născut în ultimele săptămâni
De sine fumează și cu vârsta peste 35 de ani, i se recomandă insistent să renunțe la fumat sau să utilizeze o metodă contraceptivă non-hormonală.
Consultați imediat un medic dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
• Durere severă sau umflături la unul dintre picioare care pot fi însoțite de flăcare, căldură sau modificări ale culorii pielii, cum ar fi aspectul palidității, roșeaței sau culorii albăstrui. Ar putea avea tromboză venoasă profundă.
• Brusc și dificultăți de respirație inexplicabile sau apariția unei respirații rapide; dureri toracice severe care pot crește odată cu respirația profundă; o tuse bruscă fără o cauză evidentă (care poate produce sânge). Ar putea fi o complicație gravă a trombozei venoase profunde numită embolie pulmonară. Acest lucru se întâmplă dacă cheagul de sânge migrează de la picior la plămâni.
• O durere în piept, adesea ascuțită, dar care apare uneori cum ar fi stare de rău, senzație de presiune, greutate, disconfort al corpului superior care iradiază spre spate, maxilar, gât, braț cu senzație de plenitudine asociată cu indigestie sau sufocare, transpirație, greață, vărsături sau amețeli. Ar putea fi un atac de cord.
• O amorțeală sau un sentiment de slăbiciune la nivelul feței, brațului sau piciorului, mai ales pe o parte a corpului; o dificultate în vorbire sau înțelegere; o "confuzie bruscă a minții, o pierdere bruscă a vederii sau vedere încețoșată; o durere de cap / migrenă intensă și mai gravă decât de obicei. Aceasta ar putea fi un accident vascular cerebral.
Aveți grijă la simptomele unui cheag de sânge, mai ales dacă:
• tocmai a fost operat
• ați fost imobilizat pentru o lungă perioadă de timp (cum ar fi din cauza unui accident sau a unei boli sau pentru că ați avut piciorul aruncat)
• a parcurs un drum lung (mai mult de 4 ore)
Nu uitați să spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau chirurgului că luați un contraceptiv hormonal combinat dacă:
• Ați avut sau urmează să fiți operați
• Există orice situație în care un profesionist din domeniul sănătății vă întreabă ce medicamente luați
Pentru mai multe informații, vă rugăm să citiți cu atenție prospectul care însoțește medicamentul și să raportați imediat medicului sau farmacistului orice efecte nedorite asociate cu utilizarea contraceptivului hormonal combinat.
