IPERTROFAN - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Ipertrofan - prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate

Ingrediente active: Mepartricin

Ipertrofan 40 mg comprimate gastro-rezistente

Indicații De ce se utilizează Ipertrofan? Pentru ce este?

Ipertrofanul conține mepartricină aparținând clasei de medicamente utilizate pentru tratarea bolilor prostatei, o glandă care produce lichid seminal la om.

Ipertrofanul este utilizat pentru tratamentul tulburărilor legate de hipertrofia benignă de prostată, o boală care determină mărirea prostatei și poate provoca o obstrucție a canalului prin care trece urina, ceea ce face dificilă evacuarea.

Contraindicații Când nu trebuie utilizat Ipertrofan

Nu luați Ipertrofan

dacă sunteți alergic la mepartricină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la secțiunea „Ce conține Ipertrofan”).

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ipertrofan

Este recomandabil ca tratamentul să fie continuat cel puțin 30 de zile chiar și în prezența unei ameliorări rapide.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ipertrofan.

Copii și adolescenți

Nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite în acest grup de pacienți.

Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Ipertrofanului

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Ipertrofan cu alimente, băuturi și alcool

Ipertrofanul trebuie luat cu alimente, de preferință cu masa de seară.

Avertismente Este important să știm că:

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Medicamentul nu este indicat la pacienții de sex feminin.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Produsul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ipertrofanul conține lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri (de exemplu lactoză), contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Ipertrofan: Doze

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.

Doza recomandată este de un comprimat pe zi, de preferință cu masa de seară.

Terapia completă implică de obicei unul sau mai multe cursuri de câte 30 de zile fiecare.

Utilizare la copii și adolescenți

Nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite în acest grup de pacienți.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Ipertrofan

Dacă luați mai mult Ipertrofan decât trebuie

Nu există fenomene de supradozaj cunoscute.

În cazul unui aport accidental de doze mai mari decât cele recomandate, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitați să luați Ipertrofan

Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.

Dacă încetați să luați Ipertrofan

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale ipertrofanului

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse care afectează stomacul și intestinele au fost observate și raportate în timpul tratamentului cu Ipertrofan:

gastralgie (durere în groapa stomacului)
greaţă
A repetat
diaree.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Expirare și reținere

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după expirare.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Ipertrofan

Ingredientul activ este mepartricina
Celelalte ingrediente sunt: amidon de porumb pregelatinizat; talc; stearat de magneziu; lactoză (vezi secțiunea 2 „Ipertrofanul conține lactoză”); copolimer de acid metacrilic; citrat de trietil; polisorbat 80; laurilsulfat de sodiu; dioxid de titan (E 171); oxid galben de fier (E 172); alcool polivinilic; pullulan; polietilen glicol 6000.

Cum arată Ipertrofan și conținutul ambalajului

Comprimate gastro-rezistente galbene ambalate în blistere din aluminiu de 10 comprimate.

Fiecare ambalaj conține 2 blistere a câte 10 comprimate.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre Ipertrofan sunt disponibile în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune04 și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 depozitare 06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL TOATEI AUTORIZAȚII „PUNEREA PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI” PUNEREA PE PIAȚĂ 09.0 DATA PR AUTORIZAREA IMA SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU RADIOPharmaceutice, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIARE INTERNA 12.0 PENTRU RADIOPharmaceutice, INSTRUCȚIUNI SUPLIMENTARE DETALIATE PENTRU PREPARAREA ESTEMPORANĂ ȘI CONTROLUL CALITĂȚII

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

IPERTROFAN 40 MG COMPRIMATE GASTRORESISTANTE

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat gastro-rezistent conține: Ingredient activ:

Mepartricin 40 mg

Excipienți cu efecte cunoscute:

lactoză 192,5 mg

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate gastro-rezistente.

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Tratamentul tulburărilor funcționale ale hiperplaziei benigne de prostată.

04.2 Doze și mod de administrare

Un comprimat pe zi (de preferință cu masa de seară).

Terapia cuprinzătoare implică de obicei unul sau mai multe cursuri de 30 de zile, conform sfaturilor medicale.

04.3 Contraindicații

Hipersensibilitate individuală constatată la produs.

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Este recomandabil ca tratamentul să fie continuat cel puțin 30 de zile chiar și în prezența unei ameliorări rapide.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Se vinde la prezentarea unei rețete.

IPERTROFAN 40 mg comprimate gastrorezistente conțin lactoză; Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu au fost raportate interacțiuni sau incompatibilități cu alte medicamente.

04.6 Sarcina și alăptarea

Medicamentul nu este indicat la pacienții de sex feminin.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Produsul nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

04.8 Efecte nedorite

Doar rar, în timpul tratamentelor prelungite, pot apărea gastralgii, greață, vărsături și diaree.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Supradozaj

Nu există fenomene de supradozaj cunoscute.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente utilizate în hipertrofia benignă de prostată Codul ATC: G04CX03

Mepartricina, principiul activ al IPERTROFAN, este derivatul semisintetic al unui antibiotic cu structură polienică, izolat în laboratoarele de cercetare din SPA din mediul de cultură al unei tulpini de Streptomyces aureofaciens. Indiferent de activitățile sale antifungice și antiprotozoale cunoscute în prezent, mepartricin oral s-a dovedit deosebit de util în îmbunătățirea funcționalității complexului uretroprostat-vezică la subiecții care suferă de hiperplazie benignă de prostată. Mecanismul de acțiune, lipsit de efecte hormonale directe, se datorează proprietății puternice a compusului de a se lega sub formă ireversibilă. cu fracțiuni de sterol intestinal la nivelul cercului enterohepatic; întrucât depunerea crescută de colesterol, estrogeni și androgeni în lumenul acinilor glandulari reprezintă un factor care contribuie la determinismul hiperplaziei benigne de prostată, o scădere a fondului hormonal conduce la modificări deosebit de favorabile ale procesului simptomatologic tipic bolii.

05.2 "Proprietăți farmacocinetice

Din punct de vedere farmacocinetic, mepartricina, în mod similar cu alte poliene, nu prezintă absorbție sistemică, după cum demonstrează studiile specifice efectuate în acest sens.

05.3 Date preclinice de siguranță

Studiile toxicologice au arătat o LD 50 per os la șoareci și șobolani mai mare de 4000 mg / kg; testele de toxicitate subacute (șobolani-câini) și cronice (câini și șobolani tratați timp de 6 luni), efectuate per os, nu au prezentat niciodată modificări atribuite administrării substanței. De asemenea, s-a constatat că mepartricina este lipsită de activitate teratogenă (șobolani și iepuri per os), de efecte asupra fertilității și toxicității peri-postnatale (șobolani per os) și de mutagenitate (testul Ames, testul deteriorării și repararea ADN-ului evaluat prin încrucișare mitotică și genă conversia în Saccharomyces cerevisiae, testul micronucleului, test citogenetic la limfocite umane, aberații cromozomiale în celulele CHO).

06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE

06.1 Excipienți

Amidon pregelatinizat, talc, stearat de magneziu, lactoză, copolimer de acid metacrilic, citrat de trietil, polisorbat 80, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171), oxid de fier galben (E 172), alcool polivinilic, pullulan, polietilen glicol 6000.