Ingrediente active: vaccin meningococic conjugat din grupele A, C, W135 și Y
Pulbere și soluție pentru soluție injectabilă (pulbere și soluție injectabilă).
De ce se utilizează Menveo? Pentru ce este?
Menveo este un vaccin utilizat pentru imunizarea activă a copiilor (de la vârsta de 2 ani), a adolescenților (de la vârsta de 11 ani) și a adulților cu risc de expunere la serogrupurile A, C, W135 și Y ale unei bacterii numite Neisseria meningitidis pentru a preveni apariția bolilor invazive. Vaccinul funcționează declanșând protecție (anticorpi) împotriva acestor bacterii din organism.
Neisseria meningitidis bacteriile din grupele A, C, W135 și Y pot provoca infecții grave și uneori care pun viața în pericol, cum ar fi meningita și sepsisul (otrăvirea sângelui).
Menveo nu poate provoca meningită bacteriană. Vaccinul conține o proteină (numită CRM197) din bacterie care provoacă difterie. Menveo nu protejează împotriva difteriei. Aceasta înseamnă că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) va trebui să vi se administreze alte vaccinări pentru a fi protejați de difterie, atunci când acestea sunt necesare sau recomandate de către medicul dumneavoastră.
Contraindicații Când Menveo nu trebuie utilizat
Nu utilizați Menveo dacă persoana care urmează să fie vaccinată
- ați avut o reacție alergică la substanțele active sau la orice componentă a acestui vaccin (enumerate la punctul 6)
- ați avut o reacție alergică la toxoidul difteric (o substanță utilizată în alte câteva vaccinuri)
- are o boală cu febră mare. Cu toate acestea, un eveniment febril ușor și / sau o „infecție a căilor respiratorii superioare (de exemplu, o răceală)” nu sunt un motiv suficient pentru amânarea vaccinării.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Menveo
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a primi Menveo dacă persoana care urmează să fie vaccinată are
- un sistem imunitar slăbit. Există puține date despre eficacitatea Menveo administrate persoanelor al căror sistem imunitar este slăbit datorită utilizării medicamentelor imunosupresoare, infecției cu HIV și a altor cauze posibile. Eficacitatea Menveo poate fi redusă la aceste persoane.
- hemofilie sau orice altă problemă care poate opri coagularea corectă a sângelui, cum ar fi la pacienții care primesc anticoagulante.
Leșinul, senzația de leșin sau alte reacții legate de stres pot apărea ca răspuns la orice injecție cu ac. Discutați cu medicul sau asistenta dacă ați avut acest tip de reacție înainte.
Acest vaccin poate proteja numai împotriva bacteriilor meningococice A, C, W135 și Y. Nu poate proteja împotriva altor tipuri de bacterii meningococice, altele decât grupurile A, C, W135 și Y sau alți factori care cauzează meningita și sepsisul (otrăvirea sângelui).
Ca și în cazul altor vaccinuri, Menveo poate să nu protejeze 100% dintre cei care primesc vaccinul.
Este posibil să se ia în considerare ipoteza administrării unei doze de rapel pentru a menține protecția în cazul în care persoana vaccinată a primit o doză de Menveo de peste un an și este în continuare expusă unui risc special de expunere la bacteria meningococică din grupa A. Medicul vă va sfătui dacă și când să primiți o doză de rapel.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Menveo
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Menveo poate fi administrat concomitent cu alte vaccinări, dar orice alte vaccinuri trebuie injectate de preferință într-un braț altul decât locul de injectare Menveo.
Acestea includ: vaccinul difto-tetanos-pertussis celular (Tdap), vaccinul împotriva virusului papilomului uman (HPV), vaccinul împotriva febrei galbene, vaccinului împotriva febrei tifoide (polizaharida Vi), vaccinului contra encefalitei japoneze, vaccinului împotriva rabiei și vaccinului împotriva hepatitei A și B.
Acțiunea Menveo poate fi redusă dacă este administrată persoanelor care iau medicamente pentru inhibarea sistemului imunitar.
Dacă se injectează mai multe vaccinuri în același timp, trebuie folosite locuri de injectare separate.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă sunteți gravidă, alăptați, suspectați o sarcină sau intenționați să rămâneți gravidă. Cu toate acestea, medicul sau asistenta medicală vă pot recomanda Menveo dacă riscul de infecție cu bacterii meningococice din grupele A, C, W-135 și Y este ridicat.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. După vaccinare au fost raportate cazuri foarte rare de amețeli. Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată temporar.
Menveo conține
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză și, prin urmare, este în esență „fără sodiu”.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de potasiu (39 mg) per doză și, prin urmare, este în esență „fără potasiu”.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Menveo: Doze
Menveo vă va fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic sau o asistentă medicală.
Vaccinul este injectat în mod normal în mușchiul brațului superior (deltoid) la copii (cu vârsta de 2 ani), adolescenți și adulți. Medicul sau asistenta dumneavoastră vor avea grijă să nu injecteze vaccinul într-un vas de sânge și vor verifica dacă acesta este injectat în mușchi și nu în piele.
Pentru copii (cu vârsta de 2 ani), adolescenți și adulți: se va administra o singură injecție (0,5 ml).
Siguranța și eficacitatea Menveo la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite. Datele la subiecții cu vârsta cuprinsă între 56 și 65 de ani sunt limitate și nu există date pentru subiecții cu vârsta peste 65 de ani.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați primit anterior o „injecție cu Menveo sau alt vaccin meningococic. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveți nevoie de o altă injecție cu Menveo.
Pentru informații despre reconstituirea vaccinului, consultați secțiunea pentru medicul dumneavoastră sau personalul medical din finalul acestui prospect.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Menveo
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reacții adverse raportate în timpul studiilor clinice au durat în general doar de la o zi la două zile și, în general, nu au fost grave.
La copii (2-10 ani), reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice sunt enumerate mai jos.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): somnolență, cefalee, iritabilitate, stare generală de rău, durere la locul injectării, roșeață la locul injectării (≤50 mm), injecție la indurarea locului de injectare (≤50 mm)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): modificări ale obiceiurilor alimentare, greață, vărsături, diaree, erupții cutanate, dureri musculare, dureri articulare, frisoane, febră ≥38 ° C, roșeață la locul injectării (> 50 mm) și întărirea locului de injectare (> 50 mm)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): mâncărime la locul injectării
La adolescenți (cu vârsta de 11 ani și peste) și adulți, cele mai frecvente reacții adverse raportate în timpul studiilor clinice sunt enumerate mai jos.
Foarte frecvente: cefalee, greață, durere la locul injectării, roșeață la locul injectării (≤50 mm), indurație la locul injectării (≤50 mm), durere musculară, senzație generală de rău
Frecvente: erupție cutanată, roșeață la locul injectării (> 50 mm), indurație la locul injectării (> 50 mm), dureri articulare, febră ≥38 ° C, frisoane
Mai puțin frecvente: amețeli, mâncărime la locul injectării
Efecte secundare care au fost raportate de când Menveo este pe piață: reacții alergice care pot include umflături severe ale buzelor, gurii, gâtului (care pot provoca dificultăți la înghițire), dificultăți de respirație cu respirație șuierătoare sau tuse, erupții cutanate și umflarea mâinilor , picioare și glezne, pierderea cunoștinței, tensiune arterială foarte scăzută; crize (crize), inclusiv crize asociate cu febră; tulburări de echilibru; leșin; infecție a pielii la locul injectării; umflături la locul injecției, inclusiv umflarea extinsă a membrului injectat.
Dacă aveți o reacție alergică severă, contactați imediat medicul sau mergeți / duceți-vă copilul la camera de urgență, deoarece este posibil să aibă nevoie de „asistență medicală urgentă”.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Reacțiile adverse pe care le puteți ajuta furnizați mai multe informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după indicația EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați. Păstrați flacoanele în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
Produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire. Cu toate acestea, stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată timp de 8 ore după reconstituire la o temperatură sub 25 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor aranja eliminarea medicamentului. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Menveo
O doză (0,5 ml de vaccin reconstituit) conține:
Ingredientele active sunt:
- conținută inițial în pulbere
- oligozaharidă din grupa A meningococică 10 micrograme conjugate cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 până la 33,3 micrograme
- conținută inițial în soluție
- Oligozaharida grupului C meningococic 5 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7.1 până la 12.5 micrograme
- oligozaharidă din grupa meningococică W135 5 micrograme conjugate cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 de la 3,3 la 8,3 micrograme
- Oligozaharida grupului Y meningococic 5 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6 până la 10,0 micrograme
Celelalte componente (excipienți) sunt:
În pulbere: fosfat de potasiu monobazic și zaharoză.
În soluție: clorură de sodiu, dihidrogen fosfat de sodiu monohidrat, hidrogen fosfat de sodiu dihidrat și apă pentru preparate injectabile (vezi și sfârșitul secțiunii 2).
Descrierea aspectului Menveo și conținutul ambalajului
Menveo este o pulbere și o soluție injectabilă.
Fiecare doză de Menveo este furnizată ca:
- 1 flacon conținând componentul conjugat MenA liofilizat sub formă de pulbere albă până la aproape albă;
- 1 flacon conținând componentul conjugat MenCWY lichid ca soluție limpede;
- Ambalajul unei doze (2 flacoane) sau cinci doze (10 flacoane).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Conținutul celor două componente (flacon și flacon) trebuie amestecat înainte de vaccinare pentru a obține o doză de 0,5 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
MAI MIC PULBURĂ ȘI SOLUȚIE PENTRU SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE
VACCIN MENINGOCOCC CONJUGAT DIN GRUPA A, C, W135 ȘI Y
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
O doză (0,5 ml de vaccin reconstituit) conține:
(conținut inițial în pulbere)
• 10 mcg oligozaharidă din grupa meningococică conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 de la 16,7 la 33,3 mcg (conținut inițial în soluție)
• oligozaharida grupei meningococice C 5 mcg conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 de la 7,1 la 12,5 mcg
• oligozaharidă din grupul meningococic W135 5 mcg conjugat cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 de la 3,3 la 8,3 mcg
• 5 mcg oligozaharide din grupa Y meningococică conjugate cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 de la 5,6 la 10,0 mcg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Pulbere și soluție pentru soluție injectabilă (pulbere și soluție injectabilă).
Pulberea este un aglomerat alb spre aproape alb.
Soluția este clară și incoloră.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Menveo este indicat pentru imunizarea activă a copiilor (cu vârsta de 2 ani și peste), adolescenților și adulților cu risc de expunere la grupele A, C, W135 și Y din Neisseria meningitidis pentru a preveni apariția bolilor invazive.
Utilizarea acestui vaccin trebuie să respecte recomandările oficiale.
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare
Copii (2 ani și peste), adolescenți și adulți
Menveo trebuie administrat în doză unică (0,5 ml).
Pentru a asigura niveluri optime de anticorpi împotriva tuturor serogrupurilor de vaccin, programul de vaccinare primară cu Menveo trebuie completat cu o lună înainte de riscul expunerii la Neisseria meningitidis grupele A, C, W135 și Y; anticorpi bactericizi (hSBA≥1: 8) au fost observați la cel puțin 64% dintre subiecți la 1 săptămână după vaccinare (vezi pct. 5.1 pentru date de imunogenitate pentru serogrupuri individuale).
Persoane în vârstă
Datele pentru subiecții în vârstă de 56-65 de ani sunt limitate, iar datele pentru subiecții cu vârsta> 65 de ani nu sunt disponibile.
Vaccinarea de rapel
Sunt disponibile date pe termen lung privind persistența anticorpilor după vaccinarea cu Menveo timp de până la 5 ani (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Menveo poate fi administrat ca doză de rapel la subiecții care au primit anterior vaccinarea primară cu Menveo, un alt vaccin meningococ conjugat sau un vaccin meningococic polizaharidiconjugat. Nevoia și calendarul unei doze de rapel la subiecții vaccinați anterior cu Menveo trebuie definite în conformitate cu recomandările naționale.
Populație pediatrică (sub 2 ani)
Siguranța și eficacitatea Menveo la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu au fost încă stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunea 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare cu privire la posologie.
Mod de administrare
Menveo se administrează prin injecție într-un mușchi, de preferință în mușchiul deltoid.
Nu trebuie administrat intravascular, subcutanat sau intradermic.
Locurile de injectare separate trebuie utilizate pentru a administra mai multe vaccinuri în același timp.
Pentru instrucțiuni privind prepararea și reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la toxoid difteric (CRM197) sau reacție care pune viața în pericol după administrarea anterioară a unui vaccin care conține componente similare (vezi pct. 4.4).
Ca și în cazul altor vaccinuri, administrarea Menveo trebuie amânată la subiecții care suferă de un eveniment febril acut sever. Prezența unei infecții minore nu este o contraindicație.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Înainte de injectarea oricărui vaccin, persoana responsabilă de administrare trebuie să ia toate măsurile de precauție cunoscute pentru a preveni reacțiile alergice sau de orice altă natură, inclusiv colectarea de informații despre istoricul medical al pacientului și starea de sănătate actuală. Ca și în cazul tuturor vaccinurilor. disponibil imediat în cazul rar al reacțiilor anafilactice după administrarea vaccinului.
Reacții legate de anxietate, inclusiv reacții vasovagale (sincopă), hiperventilație sau reacții legate de stres, ca răspuns psihogen la administrarea acului în asociere cu vaccinarea (vezi pct. 4.8 Reacții adverse). Prin urmare, este important ca procedurile să fie evita leșinările.
Menveo nu trebuie administrat în niciun caz intravascular.
Menveo nu protejează împotriva infecțiilor cauzate de orice alt serogrup de N. meningitidis nu este prezent în vaccin.
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil să nu se producă un răspuns imun protector la toate vaccinurile (vezi pct. 5.1).
Studiile efectuate cu Menveo au arătat o scădere a titrurilor anticorpilor bactericizi serici față de serogrupul A atunci când se utilizează complementul uman în test (hSBA) (vezi pct. 5.1).
Nu se cunoaște relevanța clinică a scăderii titrurilor de anticorpi hSBA ale serogrupului A.
Necesitatea unei doze de rapel trebuie luată în considerare dacă se crede că o persoană prezintă un risc special de expunere la MenA și a primit o doză anterioară de Menveo de mai mult de un an.
Nu există date privind aplicabilitatea vaccinului pentru profilaxia post-expunere.
La persoanele imunodeprimate, vaccinarea poate să nu producă răspunsul adecvat al anticorpilor de protecție. Infecția cu virusul imunodeficienței umane (HIV) nu este o contraindicație, cu toate acestea Menveo nu a fost evaluat în mod specific la persoanele imunodeprimate. Persoanele cu deficit de complement și persoanele cu asplenie anatomică sau funcțională pot să nu dezvolte un răspuns imun la vaccinurile conjugate meningococice din grupele A, C, W135 și Y.
Menveo nu a fost evaluat la persoanele cu trombocitopenie, tulburări de hemostază sau în tratament anticoagulant din cauza riscului de hematom. Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să evalueze raportul beneficiu-risc pentru persoanele cu risc de formare a hematomului în urma injecției intramusculare.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Menveo poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri: vaccin monovalent și combinat împotriva hepatitei A și B, vaccinul împotriva febrei galbene, vaccinului împotriva febrei tifoide (polizaharida Vi), vaccinului contra encefalitei japoneze și vaccinului antirabic.
La adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 11-18 ani), Menveo a fost evaluat în două studii de administrare concomitentă cu vaccin adsorbat difto-tetanos-pertussis celular (Tdap) singur sau
Tdap și vaccin recombinant cvadrivalent împotriva virusului papilomului (tipurile 6, 11, 16 și 18) (HPV); ambele studii susțin administrarea concomitentă a vaccinurilor.
Studiile nu au evidențiat o creștere a ratei de reactogenitate sau o modificare a profilului de siguranță al vaccinurilor. .
Administrarea Menveo la o lună după Tdap a dus la o scădere semnificativă statistic a seroresponsului serogrupului W135. Deoarece nu s-a înregistrat niciun impact direct asupra ratei seroprotecției, în prezent nu se cunosc consecințele clinice. Au existat dovezi ale unei suprimări a răspunsului anticorpilor la doi dintre cei trei antigeni ai pertussisului. Nu se cunoaște relevanța clinică a acestei observații.
După vaccinare, peste 97% dintre subiecți au avut titri pertussis detectabili la toți cei trei antigeni pertussis.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 10 ani, nu sunt disponibile date pentru evaluarea siguranței și imunogenității altor vaccinuri pentru copii administrate concomitent cu Menveo.
Administrarea concomitentă a Menveo și a altor vaccinuri, altele decât cele enumerate mai sus, nu a fost studiată. Vaccinurile concomitente trebuie administrate întotdeauna la locurile de injectare separate, de preferință la nivelul membrelor contralaterale. Trebuie investigat dacă reacțiile adverse pot fi intensificate prin administrare concomitentă.
Dacă vaccinatul primește terapie imunosupresivă, răspunsul imunologic poate fi redus.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Nu există suficiente date clinice privind expunerile în timpul sarcinii.
Studiile non-clinice arată că Menveo nu are efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară / fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală. Având în vedere gravitatea bolii meningococice invazive cauzată de serogrupurile A, C, W135 și Y din Neisseria meningitidis, sarcina nu este un impediment pentru vaccinare atunci când riscul de expunere este clar definit.
Deși datele clinice privind utilizarea Menveo în timpul alăptării nu sunt complete, este puțin probabil ca anticorpii secretați în lapte să reprezinte un pericol atunci când sunt asimilați de un sugar care alăptează. Prin urmare, Menveo poate fi utilizat în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. După vaccinare au fost raportate cazuri foarte rare de amețeli. Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată temporar.
04.8 Efecte nedorite -
În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a severității.
Frecvența este definită după cum urmează:
Foarte frecvente: (≥ 1/10)
Frecvente: (≥1 / 100 până la
Mai puțin frecvente: (≥1 / 1.000 până la
Rare: (≥1 / 10.000 până la
Foarte rar: (
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacții adverse observate în studiile clinice
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 10 ani
Un total de 3464 subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 și 10 ani au fost expuși vaccinării cu Menveo în studiile clinice finalizate. Caracterizarea profilului de siguranță al Menveo la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 10 ani se bazează pe date din patru studii clinice în care 3.181 subiecți au primit Menveo.
Cele mai frecvente reacții adverse în timpul studiilor clinice au durat în general una sau două zile și nu au fost grave. Reacțiile adverse au fost:
Tulburări de metabolism și nutriție:
Frecvente: tulburări alimentare
Tulburări ale sistemului nervos:
Foarte frecvente: somnolență, cefalee
Tulburări gastrointestinale:
Frecvente: greață, vărsături, diaree
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Frecvente: erupție cutanată
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:
Frecvente: mialgie, artralgie
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Foarte frecvente: iritabilitate, stare de rău, durere la locul injectării, eritem la locul injectării (≤ 50 mm), indurație la locul injectării (≤ 50 mm)
Frecvente: eritem la locul injectării (> 50 mm), indurație la locul injectării (> 50 mm), frisoane, febră ≥38 ° C
Mai puțin frecvente: mâncărime la locul injectării
Subiecți cu vârste cuprinse între 11 și 65 de ani
Caracterizarea profilului de siguranță al Menveo la adolescenți și adulți se bazează pe datele din cinci studii randomizate controlate, cu includerea a 6401 de participanți (cu vârsta cuprinsă între 11 și 65 de ani) care au primit Menveo.
Menveo a aparținut, respectiv, în procente de 58,9%, 16,4%, 21,3% și 3,4%, la următoarele grupe de vârstă 11-18 ani, 19-34 ani, 35-55 ani și 56-65 ani. Cele două studii principale de siguranță au fost studii randomizate și controlate activ, care au înrolat participanți cu vârste cuprinse între 11 și 55 de ani (N = 2663) și, respectiv, 19 și 55 de ani (N = 1606).
Incidența și severitatea oricăror reacții locale, sistemice și de altă natură s-au suprapus în general în grupurile din toate studiile tratate cu Menveo și în grupele de vârstă ale adolescenților și adulților. Profilul de reactogenitate și procentele evenimentelor adverse la subiecții cu vârsta cuprinsă între 56 și 65 de ani care au primit Menveo (N = 216) au fost similare cu cele observate la subiecții care au primit Menveo cu vârste cuprinse între 11 și 55 de ani.
Cele mai frecvente reacții adverse sistemice și locale observate în studiile clinice au fost: durerea la locul injectării și cefaleea.
Lista prezentată mai jos prezintă reacțiile adverse raportate în cele trei studii clinice principale și în cele două studii de susținere, defalcate în funcție de clasa pe sisteme și organe. neserios.
Tulburări ale sistemului nervos:
Foarte frecvente: cefalee
Mai puțin frecvente: amețeli
Tulburări gastrointestinale:
Foarte frecvente: greață
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Frecvente: erupție cutanată
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:
Foarte frecvente: mialgie
Frecvente: artralgii
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Foarte frecvente: durere la locul injectării, eritem la locul injectării (≤50 mm), indurație la locul injectării (≤50 mm), stare de rău
Frecvente: eritem la locul injectării (> 50 mm), indurație la locul injectării (> 50 mm), febră ≥38 ° C, frisoane
Mai puțin frecvente: mâncărime la locul injectării
În grupul adolescenților, siguranța și tolerabilitatea vaccinului au fost favorabile în ceea ce privește Tdap și nu s-au modificat substanțial odată cu administrarea concomitentă sau alte vaccinuri ulterioare.
Experiență post-marketing (toate grupele de vârstă)
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută: hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvență necunoscută: convulsie tonică, convulsie febrilă, sincopă
Tulburări ale urechii și labirintului
Nu se cunoaște: vertij
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Cu frecvență necunoscută: celulită la locul injectării, umflare la locul injecției, inclusiv umflare extinsă a membrului injectat
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare. În „Anexa V
04.9 Supradozaj -
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri meningococice.
Codul ATC: J07AH08.
Imunogenitate
Eficacitatea Menveo a fost dedusă prin măsurarea producției de anticorpi anti-capsulari specifici serogrupului cu activitate bactericidă. Activitatea bactericidă serică (SBA) a fost măsurată folosind serul uman ca sursă de complement exogen (hSBA). HSBA a fost corelatul original de protecție împotriva bolii meningococice.
Imunogenitatea a fost evaluată în studiile clinice randomizate, multicentrice, controlate activ, care au înrolat copii (2-10 ani), adolescenți (11-18 ani), adulți (19-55 ani) și adulți mai în vârstă (56-65 ani).).
Imunogenitate la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 10 ani
În studiul pivot V59P20, imunogenitatea Menveo a fost comparată cu cea a ACWY-D; 1170 copii au fost vaccinați cu Menveo și 1161 au primit vaccinul comparator în populațiile per protocol. În două studii de susținere V59P8 și V59P10, imunogenitatea Menveo a fost comparată cu cea a ACWY-PS.
În studiul pivot, randomizat, orbit de observator V59P20, în care participanții au fost stratificați în funcție de vârstă (2 până la 5 ani și 6 până la 10 ani), imunogenitatea unei doze unice de Menveo, o lună mai târziu, vaccinarea a fost comparată cu cea a unei doză unică de ACWY-D. Rezultatele imunogenității la o lună după vaccinarea cu Menveo la subiecții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 și 6 până la 10 sunt rezumate în Tabelul 1
Tabelul 1: Răspunsurile la anticorpi bactericizi serici după administrarea Menveo la o lună după vaccinare la subiecții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 până la 6 până la 10 ani
Într-un alt studiu randomizat, orbit de observator (V59P8), copiii din SUA au fost imunizați cu o singură doză de Menveo (N = 284) sau ACWY-PS (N = 285). La copii cu vârsta de 2 și 10 ani, precum și în fiecare stratificarea vârstei (2-5 și 6-10 ani), răspunsurile imune măsurate ca procent de subiecți cu răspuns seros, hSBA≥1: 8 și GMT nu numai că nu au fost inferioare vaccinului comparativ ACWY -PS, dar au fost, de asemenea, toate statistic mai mare decât comparatorul pentru toate serogrupurile și toate măsurătorile imune la o lună după vaccinare. La un an după vaccinare, Menveo a rămas statistic superior ACWY-PS pentru serogrupurile A, W-135 și Y, măsurate ca procent de subiecți cu hSBA≥1 : 8 și GMT.
Menveo nu a fost inferior pentru aceste criterii finale pentru serogrupul C (Tabelul 2). Nu se cunoaște relevanța clinică a răspunsurilor imune post-vaccinare mai ridicate.
Tabelul 2: Imunogenitatea unei doze de Menveo sau ACWY-PS la subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 și 10 ani, măsurată la o lună și la douăsprezece luni după vaccinare
Într-un studiu randomizat, orbit de observator (V59P10) efectuat în Argentina, copiii au fost imunizați cu o singură doză de Menveo (N = 949) sau ACWY-PS (N = 551).
Imunogenitatea a fost evaluată într-un subgrup de 150 de subiecți din fiecare grup de vaccinuri.
Răspunsul imun observat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 10 ani a fost foarte asemănător cu cel observat în studiul V59P8 prezentat mai sus: răspunsul imun la Menveo la o lună după vaccinare, măsurat ca procent de subiecți cu răspuns seros, hSBA ≥1: 8 și GMT, nu era mai puțin decât ACWY-PS.
Un studiu randomizat, orbit de observatori, a fost efectuat la copii cu vârste cuprinse între 12 și 59 de luni în Finlanda și Polonia (V59P7). Un total de 199 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani se aflau în populația per protocol. Pentru imunogenitatea Menveo și 81 de subiecți cu vârsta între 3 și 5 ani alcătuiau grupul ACWY-PS.
La o lună după prima vaccinare, proporția subiecților cu hSBA ≥ 1: 8 a fost semnificativ mai mare în grupul Menveo pentru toate cele patru serogrupuri (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59% și 65% % vs 57% pentru Menveo în comparație cu ACWY-PS pentru serogrupurile A, C, W135 și, respectiv, Y).
Într-un studiu randomizat, orbit de observator (V59_57), efectuat în Statele Unite, a fost comparată imunogenitatea unui regim de 2 doze și doză unică de Menveo la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 până la 6 până la 10 ani. Ani (N = 715) .
La momentul inițial, procentul subiecților cu hSBA ≥ 1: 8 în cele două stratificări de vârstă a fost de 1% -5% pentru serogrupul A, 13% -28% pentru serogrupul C, 42% -64% pentru serogrupul W135 și 6% -19 % pentru serogrupul Y. La o lună după ultima vaccinare, procentele subiecților cu hSBA ≥ 1: 8 în grupul cu 2 doze și în grupul cu doză unică în cele două grupe de vârstă au fost: 90% -95% vs 76% -80% pentru serogrupul A, 98% -99% vs 76% -87% pentru serogrupul C, 99% vs 93% -96% pentru serogrupul W135 și 96% vs 65% - 69% pentru serogrupul Y. La o lună după vaccinare , GMT-urile au fost mai mari în grupul cu 2 doze decât în grupul cu doză unică în ambele stratificări de vârstă; cu toate acestea, această diferență a fost mai puțin pronunțată în stratificarea de vârstă mai în vârstă.
La un an de la ultima vaccinare, procentele de subiecți cu hSBA ≥ 1: 8 după tratamentul cu regimul cu două doze și cu doza unică au fost ambele mai mici decât cele înregistrate la o lună după vaccinare (30% după regim la 2 doze, 11 % -20% după regimul de doză unică pentru serogrupul A; 61% -81% și 41% -55% pentru serogrupul C; 92% -94% și 90% -91% pentru serogrupul W135; 67% -75% și 57 % -65% pentru serogrupul Y). La un an după vaccinare, diferențele dintre GMT hSBA în grupurile cu 2 doze și cu doza unică au fost mai mici decât cele găsite. 1 lună după vaccinare.
Nu se cunoaște beneficiul clinic al unui regim de 2 doze la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 10 ani.
Persistența răspunsului imun și a răspunsului la doza de rapel la copiii în vârstă între 2 și 10 ani
Persistența anticorpilor la 5 ani după vaccinarea primară a fost evaluată în studiul V59P20E1, o extensie a studiului V59P20. A fost observată persistența anticorpilor împotriva serogrupurilor C, W135 și Y. Procentele subiecților cu hSBA ≥1: 8 au fost egale cu 32% și 56% împotriva serogrupului C, respectiv la subiecții cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani și între 6 și 10 ani, 74% și 80% împotriva serogrupului W135 și 48% și 53% împotriva serogrupului Y, cu GMT de 6,5 și respectiv 12 pentru serogrupul C, 19 și 26 pentru serogrupul W135 și 8.13 și 10 pentru serogrupul Y. Pentru serogrupul A, 14% și 22% dintre subiecții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 și respectiv 6 până la 10 ani au raportat hSBA ≥1: 8 (GMT 2,95 și 3,73).
La cinci ani după vaccinarea primară cu doză unică, copiilor li sa administrat, de asemenea, o doză de rapel de Menveo. Toți subiecții din ambele grupe de vârstă au raportat hSBA ≥1: 8 pentru toate serogrupurile, cu titruri de anticorpi de câteva ori mai mari decât cele observate după vaccinarea primară (Tabelul 3).
Tabelul 3: Persistența răspunsului imun la 5 ani după vaccinarea primară cu Menveo și răspunsul imun la 1 lună după o doză de rapel la subiecții cu vârsta între 2 și 5 ani și 6 până la 10 ani în momentul primei vaccinări
Imunogenitate la subiecții cu vârsta de cel puțin 11 ani
În studiul pivot (V59P13), adolescenții sau adulții au primit o doză de Menveo (N = 2649) sau vaccin comparativ ACWY-D (N = 875). Serurile au fost colectate înainte de vaccinare și la o lună după vaccinare.
Într-un alt studiu (V59P6) realizat la 524 de adolescenți, imunogenitatea Menveo a fost comparată cu cea a ACWY-PS.
Imunogenitatea la adolescenți
În populația de 11-18 ani din studiul pivot V59P13, imunogenitatea unei doze unice de Menveo la o lună după vaccinare a fost comparată cu cea a ACWY-D.
Rezultatele imunogenității la o lună după administrarea Menveo sunt rezumate mai jos în Tabelul 4.
Tabelul 4: Răspunsurile anticorpilor bactericizi serici după administrarea Menveo la o lună după vaccinare la subiecții cu vârsta cuprinsă între 11 și 18 ani
În subgrupul de subiecți cu vârste cuprinse între 11 și 18 ani care au fost seronegativi la momentul inițial (hSBA
În studiul de non-inferioritate V59P6, imunogenitatea a fost evaluată la adolescenții cu vârste cuprinse între 11-17 ani care au fost randomizați pentru a primi Menveo sau ACWY-PS. Menveo s-a dovedit a fi non-inferior vaccinului ACWY-PS pentru toți. Și patru serogrupuri (A, C, W135 și Y) pe baza răspunsului seros, cu procente care ajung la hSBA ≥1: 8 și GMT.
Tabelul 5: Imunogenitatea unei doze de Menveo sau ACWY-PS la adolescenți, măsurată la o lună după vaccinare
La un an după vaccinare la aceiași subiecți, comparativ cu ACWY-PS, un procent mai mare de subiecți vaccinați cu Menveo au prezentat hSBA ≥1: 8 pentru serogrupurile C, W135 și Y, cu niveluri comparabile pentru serogrupul A. Au fost observate rezultate similare. comparația hSBA GMT.
Persistența răspunsului imun și a răspunsului la doza de rapel la adolescenți
În studiul V59P13E1, persistența răspunsurilor imune împotriva serogrupurilor A, C, W135 și Y la 21 de luni, 3 ani și 5 ani după vaccinarea primară a fost evaluată la subiecții cu vârsta cuprinsă între 11 și 18 ani în momentul vaccinării. Procentele de subiecți cu hSBA ≥1: 8 au rămas constante pentru anticorpii împotriva serogrupurilor C, W135 și Y de la 21 de luni la 5 ani după vaccinare în grupul Menveo, în timp ce cel pentru anticorpi împotriva serogrupului A a scăzut ușor în timp. (Tabelul 6) . La 5 ani după vaccinarea primară, au fost observate procente semnificativ mai mari de subiecți cu hSBA ≥1: 8 în grupul Menveo comparativ cu subiecții martori fără vaccin pentru toate cele patru serogrupuri.
Tabelul 6: Persistența răspunsurilor imune la aproximativ 21 de luni, 3 și 5 ani după vaccinarea cu Menveo (subiecți cu vârsta cuprinsă între 11 și 18 ani în momentul vaccinării)
O doză de rapel de Menveo a fost administrată la 3 ani după vaccinarea primară cu Menveo sau ACWY-D. Ambele grupuri au prezentat un răspuns robust la doza de rapel de Menveo la o lună după vaccinare (100% dintre subiecți aveau hSBA ≥1: 8 pentru toate serogrupurile) și acest răspuns a persistat în mare parte în cei 2 ani care au urmat dozei de rapel pentru serogrupurile C, W135 și Y (87% -100% dintre subiecți au prezentat hSBA ≥1: 8 pentru serogrupuri).
A existat o ușoară scădere a procentelor de subiecți cu hSBA ≥1: 8 pentru serogrupul A, deși procentele au fost încă ridicate (77% -79%). GMT-urile au scăzut în timp, așa cum era de așteptat, dar au rămas de 2 până la 8 ori mai mari decât valorile pre-rapel (Tabelul 8).
În studiul V59P6E1 la un an după vaccinare, procentul subiecților care au primit Menveo cu hSBA ≥1: 8 a rămas semnificativ mai mare decât cei care au primit ACWY-PS pentru serogrupurile C, W135 și Y și în mod similar între cele două grupuri de studiu pentru serogrupul A. HSBA GMT-urile pentru serogrupurile W135 și Y au fost mai mari la subiecții care au primit Menveo. La 5 ani după vaccinare, procentul subiecților care au primit Menveo cu hSBA ≥1: 8 a rămas semnificativ mai mare decât cei care au primit ACWY-PS pentru serogrupurile C și Y. GMT hSBA mai mari au fost observate pentru serogrupurile W135 și Y (Tabelul 7).
Tabelul 7: Persistența răspunsurilor imune la aproximativ 12 luni și 5 ani după vaccinarea cu Menveo și ACWY-PS (subiecți cu vârsta cuprinsă între 11 și 18 ani în momentul vaccinării)
O doză de rapel de Menveo a fost administrată la 5 ani după vaccinarea primară cu Menveo sau ACWY-PS. La 7 zile după doza de rapel, 98% -100% dintre subiecții care au primit anterior Menveo și 73% -84% dintre subiecții care au primit anterior ACWY-PS au dezvoltat hSBA ≥1: 8 față de serogrupurile A, C, W135 și Y. La o lună după vaccinarea, procentele subiecților cu hSBA≥1: 8 au fost 98% -100% și respectiv 84% -96%. La 7 și 28 de zile după doza de rapel a existat o creștere semnificativă a GMT hSBA față de toate cele patru serogrupuri (Tabelul 8) .
Tabelul 8: Răspunsuri la doza de rapel: Răspunsurile anticorpilor bactericizi la doza de rapel de Menveo administrate la 3 și 5 ani după vaccinarea primară cu Menveo și ACWY-PS la subiecții cu vârsta cuprinsă între 11 și 17 ani
Imunogenitatea la adulți
În studiul pivot de imunogenitate V59P13, răspunsurile imune la Menveo au fost evaluate la adulți cu vârste cuprinse între 19 și 55 de ani. Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 9. În subgrupul de subiecți cu vârste cuprinse între 19 și 55 de ani care au fost seronegative la momentul inițial, procentul subiecților care au obținut un hSBA ≥ 1: 8 după o doză de Menveo a fost după cum urmează: serogrup A 67% (582/875); serogrup C 71% (401/563); serogrup W135 82% (131/160); serogrup Y 66% (173/263 ).
Tabelul 9: Răspunsurile anticorpilor bactericizi serici după administrarea Menveo la o lună după vaccinare la subiecții cu vârsta cuprinsă între 19 și 55 de ani
În studiul V59P6E1, a fost evaluată apariția răspunsului imun după vaccinarea primară cu Menveo la subiecți sănătoși cu vârste cuprinse între 18 și 22 de ani. La 7 zile după vaccinare, 64% dintre subiecți au dezvoltat hSBA ≥1: 8 împotriva serogrupului A și între 88% și 90% dintre subiecți aveau anticorpi bactericide împotriva serogrupurilor C, W135 și Y. La o lună după vaccinare, 92% -98% dintre subiecți aveau hSBA ≥1: 8 împotriva serogrupurilor A, C, W135 și Y. S-a observat, de asemenea, un răspuns imun robust măsurat ca hSBA GMT împotriva tuturor serogrupurilor la 7 zile (GMT 34-70) și la 28 zile (GMT 79- 127) după o doză unică de vaccinare.
Imunogenitatea la adulții în vârstă
Imunogenitatea comparativă a Menveo vs. ACWY-PS a fost evaluată la subiecții cu vârsta cuprinsă între 56 și 65 de ani în studiul V59P17. Procentul subiecților cu hSBA ≥ 1: 8 nu a fost mai mic decât ACWY-PS pentru toate cele patru serogrupuri și statistic superior pentru serogrupurile A și Y (Tabelul 10).
Tabelul 10: Imunogenitatea unei doze de Menveo sau ACWY-PS la adulți cu vârsta cuprinsă între 56 și 65 de ani, măsurată la o lună după vaccinare
Date disponibile la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 23 de luni
Imunogenitatea Menveo la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 23 de luni a fost evaluată în mai multe studii.Deși un titru hSBA mai mare de 1: 8 a fost atins la un procent ridicat de subiecți imunizați cu Menveo cu un regim de 4 doze. realizat în studii cu regimuri cu 2 doze, o singură doză, Menveo a fost comparat cu un alt vaccin meningococic numai într-un studiu pivot în care nu a demonstrat un răspuns cel puțin echivalent cu cel al unui vaccin C conjugat cu serogrup monovalent (după doza unică la Vârsta de 12 luni). Datele disponibile în prezent sunt insuficiente pentru a stabili eficacitatea Menveo la copii cu vârsta sub 2 ani. Pentru informații despre utilizarea la copii și adolescenți, vezi pct. 4.2.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Nu este relevant.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltare.
La animalele de laborator, nu s-au găsit reacții adverse la iepurii gravidați sau la descendenții lor vaccinați până în ziua 29 postnatală.
Nu s-au observat efecte asupra fertilității la femelele de iepure care au primit Menveo înainte de împerechere și în timpul sarcinii.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Praf
Zaharoza
Fosfat de potasiu monobazic
Soluţie
Fosfat de sodiu monobazic monohidrat
Fosfat disodic dihidrat
Clorura de sodiu
Apă pentru preparate injectabile
06.2 Incompatibilitate "-
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul 6.6.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire. Cu toate acestea, stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată timp de 8 ore după reconstituire la o temperatură sub 25 ° C.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați.
Păstrați flacoanele în cutia de carton pentru a proteja medicamentul de lumină.
Pentru condițiile de depozitare a medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Pulbere în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc halobutilic) și soluție într-un flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic).
Ambalajul unei doze (2 flacoane) sau cinci doze (10 flacoane).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Menveo trebuie preparat pentru administrare reconstituind pulberea (în flacon) cu soluția (în flacon).
Conținutul celor două flacoane diferite (pulbere MenA și soluție MenCWY) trebuie amestecat înainte de vaccinare pentru a obține o doză de 0,5 ml.
Componentele vaccinului trebuie inspectate vizual înainte și după reconstituire.
Cu o seringă și un ac adecvat (21G, lungime 40 mm sau 21G, lungime 1 ½ ") retrageți întregul conținut al flaconului cu soluție și injectați-l în flaconul cu pulbere pentru a reconstitui componenta conjugată MenA.
Răsturnați și agitați vial flaconul, apoi extrageți 0,5 ml de produs reconstituit. Rețineți că este normal ca o cantitate mică de lichid să rămână în flacon după ce doza a fost retrasă.
După reconstituire, vaccinul este o soluție limpede, incoloră până la galben pal, fără particule străine vizibile. Dacă se observă particule străine și / sau modificări ale aspectului fizic, vaccinul trebuie aruncat.
Înainte de injectare, înlocuiți acul cu unul adecvat pentru administrarea vaccinului. Verificați dacă nu există bule de aer în seringă înainte de injectarea vaccinului.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena, Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
EU / 1/10/614/002
039766023
EU / 1/10/614/003
039766035
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data primei autorizații: 15 martie 2010
Data celei mai recente reînnoiri: 4 decembrie 2014
