Ingrediente active: progesteron (hidroxiprogesteron caproat)
LENTOGEST 341 mg / 2 ml soluție injectabilă
De ce se utilizează Lentogest? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital: progestativi
INDICAȚII TERAPEUTICE
Amenințarea avortului, avortul obișnuit, metroragia juvenilă și climacterică disfuncțională, amenoreea primară și secundară, protecția sarcinii în caz de intervenție chirurgicală, insuficiența luteală.
Contraindicații atunci când nu trebuie utilizat Lentogest
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, pierderea de sânge din organele genitale externe de natură a fi determinată, tulburări tromboflebitice și tromboembolice, insuficiență hepatică severă, cancer de sân suspectat sau în stadiu incipient.
Nu trebuie utilizat în caz de herpes gravidar la anamneză.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Lentogest
Înainte de a începe terapia cu Lentogest, pe lângă efectuarea unui examen ginecologic (inclusiv palparea sânilor), ar trebui să se evalueze istoricul medical personal și familial al pacientului, în lumina contraindicațiilor și avertismentelor speciale și de precauție pentru utilizare. În plus, prezența sarcinii trebuie exclusă, cu excepția, desigur, a cazului în care medicamentul este administrat pentru indicații de avort amenințat și avort obișnuit.
Utilizarea progestogenilor în amenințarea avortului și în avortul obișnuit poate fi permisă în cazurile în care este absolut esențială în raport cu etiologia tabloului patologic specific (infertilitate din cauza insuficienței celei de-a doua faze, amenințarea avortului din cauza activității insuficiente a corpusului luteum gravidarum).
Se recomandă prudență la pacienții cu epilepsie, astm și insuficiență cardiacă sau renală și la diabetici, deoarece hormonii progestinici pot determina sau agrava stările de retenție a apei și pot reduce toleranța la glucoză.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Lentogest
Aportul simultan de rifampicină, ampicilină, fenilbutazonă, barbiturice, unele anticonvulsivante (hidantoine etc.) poate compromite eficacitatea tratamentului. De asemenea, este posibil ca nevoia de medicamente antidiabetice orale sau insulină să crească sau să scadă.
Avertismente Este important să știm că:
Ca toate soluțiile uleioase, Lentogest trebuie injectat intramuscular.
Este necesar să acordați atenție dacă în timpul tratamentului apar simptome de pierdere parțială sau totală a vederii sau diplopie și opriți tratamentul în sine dacă apar edem papilar sau leziuni ale vaselor retiniene.
Același lucru trebuie spus despre primele simptome care pot indica tulburări trombotice care afectează vasele periferice, cerebrale și pulmonare. O atenție deosebită trebuie acordată și subiecților la care există modificări ale testelor endocrine și ale funcției hepatice; la astfel de subiecți tratamentul trebuie oprit și testele repetate după aproximativ două luni.
Efecte asupra conducerii și folosirii utilajelor
Nu au fost raportate efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Sarcina și alăptarea
Lentogest este indicat în timpul sarcinii în cazurile indicate (vezi „Doza, metoda și timpul de administrare”) și sub strictă supraveghere medicală.
Utilizarea în timpul alăptării nu este recomandată.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Lentogest: Doze
- Amenințarea avortului: tratamentul trebuie început imediat prin administrarea unui flacon de Lentogest. Se recomandă continuarea cu 1 flacon de Lentogest de 2 ori pe săptămână până când pacientul nu mai prezintă simptomele amenințării chiar și după reluarea activității sale obișnuite. L " continuarea în continuare a tratamentului cu Lentogest va fi decisă în raport cu cazurile clinice individuale.
- Avortul obișnuit: Tratamentul trebuie început imediat ce sarcina a fost stabilită în siguranță. Se vor injecta 1-2 fiole de Lentogest pe cale intramusculară pe săptămână până în a 10-12-a săptămână de sarcină.
- Sângerări disfuncționale juvenile și climacterice: pentru controlul metroragiei disfuncționale este recomandabil să se administreze 1 fiolă de Lentogest administrată între a 18-a și a 20-a zi a ciclului. Sângerarea de retragere va apărea la 8-10 zile după injectare.
- Amenoree primară și secundară: tratamentul cu Lentogest, în cazul amenoreei secundare, nu trebuie început înainte de excluderea sarcinii; în plus, pentru a induce sângerări menstruale, trebuie administrat un estrogen înainte și pentru o perioadă adecvată, administrarea, între a 18-a și a 20-a zi a ciclului, a 1 flacon de Lentogest. zile după injectare.
- Precauții esențiale: dacă pacientul nu dorește să rămână gravidă, ar trebui utilizate alte metode non-hormonale pentru contracepție (cu excepția metodei Ogino-Knaus și a temperaturii bazale). Dacă în timpul tratamentului nu apare menstruația de întrerupere, chiar dacă se utilizează măsuri contraceptive, trebuie exclusă posibilitatea sarcinii; tratamentul trebuie deci suspendat și trebuie efectuate testele corespunzătoare pentru a confirma sau exclude același lucru. În cazul în care se stabilește efectiv o sarcină, tratamentul cu Lentogest (și nu cu estrogen) va fi continuat numai în caz de nevoie reală.
- Protecția sarcinii în caz de intervenție chirurgicală: este recomandabil să începeți tratamentul cu 1-2 fiole de Lentogest cu cel puțin o săptămână înainte de operație. După operație, tratamentul trebuie continuat cu 1-2 fiole de Lentogest pe săptămână timp de 4 săptămâni.
- Insuficiență luteală: În cazurile în care faza luteală este scurtată (creșterea temperaturii bazale în a doua jumătate a ciclului de scurtă durată), transformarea endometrului este cel mai probabil incompletă.În astfel de cazuri, administrarea Lentogest favorizează transformarea secretorie a endometrului și, prin urmare, crește probabilitatea de a rămâne gravidă. Se sugerează administrarea a 1 fiolă de Lentogest la trei zile după creșterea temperaturii bazale, simultan cu un estrogen (deoarece, în general, există un deficit estrogen simultan).
În sprijinul fazei luteale, se va injecta 1 flacon de Lentogest de două ori pe săptămână până când se evaluează βHCG. În cazul βHCG pozitiv, tratamentul va fi continuat până în săptămâna 10-12 de sarcină.
Diferitele doze de Lentogest pot fi variate în mod adecvat, în funcție de prescripția medicală.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Lentogest
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. În cazul administrării accidentale a unei doze excesive de Lentogest, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Lentogest
Manifestări legate de accidente tromboembolice (periferice, pulmonare, cerebrale, retiniene) și de leziuni neurooculare; greață, cefalee, amețeli; Crampe abdominale; fenomene de iritație nervoasă, depresie, modificări ale libidoului, sindrom premenstrual, spotting (ușoară sângerare de la organele genitale externe între o menstruație și următoarea); acnee, hipertricoză; erupții cutanate hemoragice și eritematoase; durere la locul injectării; retentie de apa; creștere în greutate; presiune crescută la indivizii predispuși. S-au raportat rareori icter colestatic, teste anormale ale funcției hepatice și teste de coagulare a sângelui. Orice reacție adversă care nu este descrisă în prospect trebuie raportată medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Verificați data de expirare indicată pe pachet.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C
Termen limită "> Alte informații
COMPOZIŢIE
Fiecare flacon conține:
Ingredient activ: 17α-hidroxiprogesteron caproat 341 mg
Excipienți: alcool benzilic, oleat de etil.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Soluție injectabilă. Flacon de 2 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
LENTOGEST
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Fiecare flacon conține:
Principiul activ: 17 alfa hidroxiprogesteron caproat 341 mg
Pentru excipienți, vezi p. 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Soluție injectabilă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Amenințarea avortului, avortul obișnuit, disfuncționalitatea juvenilă și metroragia climacterică, amenoreea primară și secundară, protecția sarcinii în caz de intervenție chirurgicală, insuficiența luteală.
04.2 Doze și mod de administrare -
Amenințarea avortului: tratamentul trebuie început imediat prin administrarea a 1 fiolă de Lentogest. Se recomandă continuarea cu 1 flacon de Lentogest de 2 ori pe săptămână până când pacientul nu mai prezintă simptomele amenințării chiar și după reluarea activității sale obișnuite. Continuarea în continuare a tratamentului cu Lentogest va fi decisă în raport cu cazurile clinice individuale.
Avortul obișnuit: tratamentul trebuie început imediat ce sarcina a fost stabilită în siguranță. Se vor injecta 1-2 fiole de Lentogest pe cale intramusculară pe săptămână până în a 10-a-12-a săptămână de sarcină.
Sângerări disfuncționale juvenile și climacterice: pentru controlul metroragiei disfuncționale este recomandabil să se administreze 1 fiolă de Lentogest administrată între a 18-a și a 20-a zi a ciclului. Sângerarea de retragere va apărea la 8-10 zile după injectare.
Amenoree primară și secundară: tratamentul cu Lentogest, în caz de amenoree secundară, nu trebuie început înainte de excluderea sarcinii; în plus, pentru a induce sângerări menstruale, trebuie administrat un estrogen înainte și pentru o perioadă adecvată, administrarea, între a 18-a și a 20-a zi a ciclului, a 1 flacon de Lentogest. zile după injectare.
Precauții esențiale
Dacă pacientul nu dorește să rămână gravidă, ar trebui utilizate alte metode non-hormonale pentru contracepție (cu excepția metodei Ogino-Knaus și a temperaturii bazale).
Dacă în timpul tratamentului nu apare menstruația de întrerupere, chiar dacă se utilizează măsuri contraceptive, trebuie exclusă posibilitatea sarcinii; tratamentul trebuie deci suspendat și trebuie efectuate testele corespunzătoare pentru a confirma sau exclude același lucru. În cazul în care se stabilește efectiv o sarcină, tratamentul cu Lentogest (și nu cu estrogen) va fi continuat numai în caz de nevoie reală.
Protecția sarcinii în caz de intervenție chirurgicală: este recomandabil să începeți tratamentul cu 1-2 fiole de Lentogest cu cel puțin o săptămână înainte de operație. După operație, tratamentul trebuie continuat cu 1-2 fiole de Lentogest pe săptămână timp de 4 săptămâni.
Insuficiență luteală: în cazurile în care faza luteală este scurtată (creșterea temperaturii bazale în a doua jumătate a ciclului de scurtă durată), transformarea endometrului este cel mai probabil incompletă.În astfel de cazuri administrarea Lentogest favorizează transformarea secretorie a endometrului și, prin urmare, crește probabilitatea de a rămâne gravidă. Se sugerează administrarea a 1 fiolă de Lentogest la trei zile după creșterea temperaturii bazale, simultan cu un estrogen (deoarece, în general, există un deficit estrogen simultan).
În sprijinul fazei luteale, se va injecta 1 flacon de Lentogest de două ori pe săptămână până când se evaluează bHCG. În cazul bHCG pozitiv, tratamentul va continua până în săptămâna 10-12 a sarcinii.
Diferitele doze de Lentogest pot fi variate în mod adecvat, în funcție de prescripția medicală.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, pierderea de sânge din organele genitale externe de natură a fi determinată, tulburări tromboflebitice și tromboembolice, insuficiență hepatică severă, cancer de sân suspectat sau în stadiu incipient.
Nu trebuie utilizat în caz de herpes gravidar la anamneză.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Înainte de a începe terapia cu Lentogest, pe lângă efectuarea unui examen ginecologic (inclusiv palparea sânilor), ar trebui să se evalueze istoricul medical personal și familial al pacientului, în lumina contraindicațiilor și avertismentelor speciale și de precauție pentru utilizare. În plus, prezența unei sarcini trebuie exclusă, cu excepția, desigur, pentru indicațiile avortului amenințat și avortului obișnuit.
În urma acțiunii întreprinse de Lentogest asupra miometrului, ar putea apărea retenția unui embrion care este deja mort. În cazul în care terapia este continuată o perioadă lungă de timp, este necesar, prin urmare, să se constate persistența sau nu a unei stări de sarcină prin intermediul unor controale adecvate și teste de sarcină.
Utilizarea progestogenilor în amenințarea avortului și în avortul obișnuit poate fi permisă în cazurile în care este absolut esențială în raport cu etiologia tabloului patologic specific (infertilitate din cauza insuficienței celei de-a doua faze, amenințarea avortului din cauza activității insuficiente a corpusului luteum gravidarum).
Ca toate soluțiile uleioase, Lentogest trebuie injectat intramuscular. O posibilă injecție intravasculară ar putea da naștere unei embolii uleioase.
Este necesar să acordați atenție dacă în timpul tratamentului apar simptome de pierdere parțială sau totală a vederii sau diplopie și opriți tratamentul în sine dacă apar edem papilar sau leziuni ale vaselor retiniene. Același lucru trebuie spus despre primele simptome care pot indica tulburări trombotice care afectează vasele periferice, cerebrale și pulmonare. O atenție deosebită trebuie acordată și subiecților la care există modificări ale testelor endocrine și ale funcției hepatice; la astfel de subiecți tratamentul trebuie oprit și testele repetate după aproximativ două luni.
Se recomandă prudență la pacienții cu epilepsie, astm și insuficiență cardiacă sau renală și la diabetici, deoarece hormonii progestinici pot determina sau agrava stările de retenție a apei și pot reduce toleranța la glucoză.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Aportul simultan de rifampicină, ampicilină, fenilbutazonă, barbiturice, unele anticonvulsivante (hidantoine etc.) poate compromite, prin inducția enzimatică și accelerarea degradării hepatice, eficacitatea tratamentului. De asemenea, este posibil ca nevoia de medicamente antidiabetice orale sau insulină să crească sau să scadă.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Lentogest este indicat în timpul sarcinii în cazurile indicate (vezi „Doza, metoda și perioada de administrare”) și sub strictă supraveghere medicală.
Utilizarea în timpul alăptării nu este recomandată.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Lentogest nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
O incidență semnificativă statistic a accidentelor tromboembolice periferice, pulmonare, cerebrale, retiniene și a leziunilor neuro-oculare a fost descrisă în urma utilizării progestogenilor asociați cu estrogeni. Alte reacții secundare raportate în urma utilizării progestativilor în diferite combinații au fost: creșterea tensiunii arteriale la persoanele predispuse, creșterea în greutate, sindromul premenstrual, pete; modificări ale libidoului; crampe abdominale, retenție de lichide; acnee, cefalee, amețeli, greață; fenomene ale nervilor iritație, depresie, hipertricoză, erupții cutanate hemoragice și eritematoase, durere la locul injectării.
Icterul colestatic, testele anormale ale funcției hepatice, cum ar fi retenția BSF, fosfataza alcalină, transaminaza și testele de coagulare a sângelui au fost raportate rar.
04.9 Supradozaj -
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital: progestativi derivați din pregnene. ATC: G03DA03
Lentogest este un progestin cu acțiune îndelungată produs prin esterificarea 17α-hidroxiprogesteronului care favorizează fenomenele fiziologice asociate cu aparatul sexual și cu sarcina.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Administrat intramuscular, caproatul de 17α-hidroxiprogesteron este eliberat lent din depozit într-o manieră bifazică și cu timp de înjumătățire de aproximativ 5 și respectiv 11 zile; nu se acumulează în organism și nu indică depuneri specifice în organe sau țesuturi.
Odată eliberat din zăcământ, caproatul de 17α-hidroxiprogesteronă este excretat rapid nemodificat sau sub formă de metaboliți. Eliminarea este în principal biliară (raport de eliminare urină / fecale = 0,05-0,02) și are loc în mod constant și cu o rată ridicată (timpul de înjumătățire: aproximativ 10 ore). Este puțin probabilă circulația entero-biliară.
Activitatea biologică prelungită a produsului se datorează reabsorbției mai lente din locul injectării, mai degrabă decât depozitării și eliberării lente din țesutul adipos: în acest țesut, s-a găsit mai puțin de 10% din doza injectată de 17α-hidroxiprogesteron caproat, în în contrast cu comportamentul progesteronului care, deși are un timp de înjumătățire mai scurt, este concentrat în cantități mai mari în țesutul adipos.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Toxicitatea caproatului de 17α-hidroxiprogesteronă este scăzută. Este practic lipsit de toxicitate acută: la șobolani LD50 este de 200 mg / 100 g.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Alcool benzilic, oleat de etil.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu există incompatibilități cunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate "-
În ambalaj intact: 5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Flacoane din sticlă ambalate în cutii ale unui flacon de 2 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
Produsul neutilizat și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu cerințele legale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
AIC n. 024542019
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
1983/2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Mai 2010
