Ingrediente active: colecalciferol (vitamina D3), vitamina A
ADHYSTEROL 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluție orală și injectabilă pentru utilizare intramusculară
ADHYSTEROL 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluție orală și injectabilă pentru utilizare intramusculară
ADHYSTEROL 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluție orală și injectabilă pentru uz intramuscular
ADHYSTEROL 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluție orală și injectabilă pentru uz intramuscular
Inserturile pentru pachete Adisterol sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - ADHYSTEROL 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluție orală și injectabilă pentru utilizare intramusculară, ADHYSTEROL 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluție orală și injectabilă pentru utilizare intramusculară, ADHYSTEROL 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluție orală și injectabilă pentru utilizare intramusculară, ADHYSTEROL 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluție orală și injectabilă pentru utilizare intramusculară
- ADHISTEROL 10.000 UI / ml + 10.000 UI / ml picături orale, soluție
De ce se utilizează Adisterol? Pentru ce este?
ADYSTEROL conține vitamina A și colecalciferol, mai bine cunoscute sub numele de vitamina D3.
ADHYSTEROL este indicat la pacienții adulți pentru prevenirea și tratamentul deficitului de vitamina A și D (osteomalacie, spasmofilie etc.).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Adisterol
Nu luați ADHYSTEROL
- dacă sunteți alergic la vitamina A, colecalciferol (vitamina D3) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Dacă aveți niveluri ridicate de calciu în sânge (hipercalcemie).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Adisterol
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua ADISTEROL.
Spuneți în special medicului dumneavoastră:
- dacă suferiți de afecțiuni renale (insuficiență renală)
- dacă suferiți de o boală a vaselor de sânge caracterizată prin întărirea lor, care apare odată cu înaintarea în vârstă (arterioscleroză)
- dacă suferiți de o boală a vaselor care transportă sângele către inimă (arterele coronare)
- dacă sunteți în vârstă.
Dacă luați ADISTEROL în doze mari sau pentru o lungă perioadă de timp, medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge sau urină pentru a monitoriza nivelurile de calciu și analize de sânge pentru a monitoriza nivelurile de fosfatază alcalină.
Dozele care depășesc 25.000 UI / zăpadă de vitamina A pot fi utilizate numai sub supraveghere medicală, pentru a evita apariția efectelor nedorite.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Adisterol
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți în special medicului dumneavoastră dacă luați contraceptive (pastile), medicamente utilizate pentru prevenirea sarcinii.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În timpul sarcinii, luați ADISTEROL sub supravegherea atentă a medicului dumneavoastră. Cantități zilnice de vitamina A mai mari de 10.000 I.U. acestea trebuie evitate în timpul sarcinii (mai ales în primele luni), deoarece pot avea efecte nocive asupra fătului
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
ADHYSTEROL nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Adisterol: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
ADHYSTEROL 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluție orală și injectabilă pentru uz intramuscular
Un flacon pentru injecție într-un mușchi sau pe gură la fiecare 5-7 sau mai multe zile, după părerea medicului.
ADHYSTEROL 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluție orală și injectabilă pentru utilizare intramusculară
Un flacon pentru injecție într-un mușchi sau pe gură la fiecare 5-7 sau mai multe zile, după părerea medicului.
ADHYSTEROL 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluție orală și injectabilă pentru uz intramuscular
Un flacon pentru injecție într-un mușchi sau pe gură la fiecare 7 sau mai multe zile, după părerea medicului.
ADHYSTEROL 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluție orală și injectabilă pentru uz intramuscular
Un flacon pentru injecție într-un mușchi sau pe cale orală la fiecare 7 sau mai multe zile, după părerea medicului.
Dozele trebuie luate pe cale orală sau injectate într-un mușchi.
Încălziți flaconul în mâini înainte de utilizare dacă soluția pare tulbure ca urmare a scăderii temperaturii ambiante
Nu amestecați ADHYSTEROL cu soluții care conțin substanțe oxidante sau cu soluții apoase
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Adisterol
Dacă luați mai mult ADISTEROL decât trebuie
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de ADHYSTEROL, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă luați o doză excesivă de acest medicament, este posibil să aveți tulburări generale referitoare la sindroamele hipervitaminozei D, cum ar fi: tulburări de stomac și / sau intestinale (gastrointestinale), pierderea în greutate, iritabilitate, oboseală (astenie), febră de grad scăzut, modificări ale schimbarea calciului, uscarea pielii cu descuamare și îngălbenirea pielii, durere la nivelul oaselor sau articulațiilor.
La copii poate exista închiderea prematură a epifizelor, creșterea scăzută a oaselor lungi, hipertensiune intracraniană (o creștere a presiunii în interiorul craniului).
Tratament
Nu mai luați ADISTEROL și contactați medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați ADHYSTEROL
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați ADISTEROL
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Adisterol
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, raportate ca urmare a administrării unor doze excesive de ADISTEROL pentru utilizare incorectă și / sau prelungită, opriți tratamentul și contactați imediat medicul dumneavoastră:
Efecte care afectează metabolismul și nutriția:
- Pierderea poftei de mâncare (anorexie)
Efecte care afectează pielea:
- Mâncărime
Testele de diagnostic:
- Niveluri crescute de calciu în sânge și urină (hipercalcemie, hipercalciurie)
- Niveluri crescute de fosfați în sânge (hiperfostatemie)
- Alterarea testelor funcției renale
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin „Agenzia Italiana del Farmaco” la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția uleioasă este opalescentă și / sau conține particule vizibile și / sau este de culoare galben-maro sau maro.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține ADHYSTEROL
ADHYSTEROL 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluție orală și injectabilă pentru uz intramuscular
- Ingredientele active sunt vitamina A concentrată, sub formă sintetică, uleioasă (acetat de vit. A) 3,44 mg egal cu 10 000 UI. și colecalciferol (vitamina D3) 1,25 mg egal cu 50.000 UI.
- Cealaltă componentă este uleiul de măsline rafinat pentru utilizare injectabilă.
ADHYSTEROL 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluție orală și injectabilă pentru utilizare intramusculară
- Ingredientele active sunt vitamina A concentrată, sub formă sintetică, uleioasă (acetat vit. A) 6,88 mg egal cu 20.000 UI. și colecalciferol (vitamina D3) 2,5 mg egal cu 100.000 I.U.
- Cealaltă componentă este uleiul de măsline rafinat pentru uz injectabil.
ADHYSTEROL 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluție orală și injectabilă pentru uz intramuscular
- Ingredientele active sunt vitamina A concentrată, sub formă sintetică, uleioasă (acetat vit. A) 6,88 mg egal cu 20.000 UI. și colecalciferol (vitamina D3) 7,5 mg egal cu 300.000 UI.
- Cealaltă componentă este uleiul de măsline rafinat pentru uz injectabil.
ADHYSTEROL 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluție orală și injectabilă pentru uz intramuscular
- Ingredientele active sunt vitamina A concentrată, sintetică, uleioasă (vitamina A acetat) 13,76 mg egală cu 40.000 UI. și colecalciferol (vitamina D3) 15 mg egal cu 600.000 UI.
- Cealaltă componentă este uleiul de măsline rafinat pentru uz injectabil.
Descrierea aspectului ADHYSTEROL și conținutul ambalajului
Soluție orală și injectabilă pentru uz intramuscular
ADHYSTEROL vine ca o soluție uleioasă limpede, incoloră până la galbenă sau galben-verzuie conținută în flacoane de sticlă albă.
ADHYSTEROL 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluție orală și injectabilă pentru utilizare intramusculară Este disponibil în pachete de 10 fiole de 1 ml.
ADHYSTEROL 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluție orală și injectabilă pentru utilizare intramusculară Este disponibil în pachete de 10 fiole de 1 ml.
ADHYSTEROL 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluție orală și injectabilă pentru utilizare intramusculară Este disponibil în ambalaje cu 2 fiole de 1 ml.
ADHYSTEROL 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluție orală și injectabilă pentru utilizare intramusculară Este disponibil în ambalaje cu 1 fiolă de 2 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ADYSTEROL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
ADHISTEROL 10.000 UI / ml + 10.000 UI / ml picături orale, soluție
10 ml conțin: colecalciferol (vit. D3) 2,5 mg egal cu 100.000 UI; vitamina A concentrată, formă sintetică, uleioasă (acetat vit. A) 34,4 mg egal cu 100.000 UI ..
ADHYSTEROL 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluție orală și injectabilă pentru utilizare intramusculară
un flacon conține: colecalciferol (vit. D3) 1,25 mg egal cu 50.000 UI; vitamina A concentrată, sub formă sintetică, uleioasă (acetat de vit. A) 3,44 mg egal cu 10 000 UI ..
ADHYSTEROL 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluție orală și injectabilă pentru utilizare intramusculară
un flacon conține: colecalciferol (vit. D3) 2,5 mg egal cu 100.000 UI; vitamina A concentrată, formă sintetică, uleioasă (acetat vit. A) 6,88 mg egal cu 20.000 UI ..
ADHYSTEROL 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluție orală și injectabilă pentru utilizare intramusculară
un flacon conține: colecalciferol (vit. D3) 7,5 mg egal cu 300.000 UI; vitamina A concentrată, formă sintetică, uleioasă (acetat vit. A) 6,88 mg egal cu 20.000 UI ..
ADHYSTEROL 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluție orală și injectabilă pentru uz intramuscular
un flacon conține: colecalciferol (vitamina D3) 15 mg egal cu 600.000 UI; vitamina A concentrată, sub formă sintetică, uleioasă (acetat vit. A) 13,76 mg egal cu 40.000 UI ..
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluție.
Soluție orală și injectabilă pentru uz intramuscular.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Profilaxia și terapia deficitului de vitamine A și D (rahitism, osteomalacie, spasmofilie, tulburări ale dinților etc.).
04.2 Doze și mod de administrare
ADHISTEROL 10.000 UI / ml + 10.000 UI / ml picături orale, soluție
Sugari: 2-4 picături pe zi.
Copii: 5-10 picături, de 1-2 ori pe zi, în funcție de vârstă.
Adulți: 10-20 picături, de 1-2 ori pe zi.
1 picătură conține: 250 I.U. de vitamina D3 și 250 I.U. de vitamina A.
ADHYSTEROL 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluție orală și injectabilă pentru uz intramuscular
Un flacon pentru injecție intramusculară sau orală la fiecare 5-7 sau mai multe zile, după părerea medicului.
ADHYSTEROL 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluție orală și injectabilă pentru uz intramuscular
Un flacon pentru injecție intramusculară sau orală la fiecare 5-7 sau mai multe zile, după părerea medicului.
ADHYSTEROL 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluție orală și injectabilă pentru utilizare intramusculară
Un flacon pentru injecție intramusculară sau orală la fiecare 7 sau mai multe zile, după părerea medicului.
ADHYSTEROL 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluție orală și injectabilă pentru uz intramuscular
Un flacon pentru injecție intramusculară sau orală la fiecare 7 sau mai multe zile, după părerea medicului.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Stări de hipercalcemie.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Dozele care depășesc 25.000 UI / morți de vitamina A pot fi utilizate numai sub supraveghere medicală, pentru a evita apariția efectelor nedorite ale supradozajului.
Utilizarea dozelor mari sau pentru terapii prelungite face necesară verificarea periodică a calciului, calciului și a nivelului seric al fosfatazei alcaline.
A se utiliza cu precauție și la doze mai mici la subiecții care suferă de arterioscleroză, boală coronariană severă sau nefropatie și la vârstnici.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc interacțiuni sau incompatibilități cu alte medicamente.
Utilizarea contraceptivelor poate crește rata plasmatică a Vit. A.
04.6 Sarcina și alăptarea
Dozele foarte mari de vitamina A la animale sunt teratogene și au fost asociate în cazuri izolate cu malformații la om. Dozele zilnice de vitamina A mai mari de 10.000 UI trebuie evitate în timpul sarcinii (mai ales în primele luni) și un medic ar trebui consultat pentru sfaturi cu privire la cantitatea totală de vitamina A care poate fi preluată din diferite surse.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Nu s-au găsit efecte nedorite.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul https: / /www.aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Nu se cunosc cazuri de supradozaj. În caz de supradozaj datorat utilizării incorecte și / sau prelungite, pot apărea tulburări generale care pot fi referite la sindroame de hipervitaminoză D, cum ar fi: tulburări gastro-intestinale, scădere în greutate, iritabilitate, astenie, febră de grad scăzut, modificări ale schimbului de calciu, piele uscată cu descuamare și pigmentare galbenă, dureri osteoarticulare. La copii, poate apărea închiderea prematură a epifizelor, stoparea creșterii oaselor lungi, hipertensiune intracraniană.
În caz de ingestie accidentală de cantități foarte mari de medicamente, se recomandă practicarea spălăturilor gastrice, a fluidoterapiei și a oricărei terapii diuretice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Vitaminele A și D în combinație.
Codul ATC: A11CB.
Adisterol este o soluție uleioasă de colecalciferol (vitamina D3) în concentrație mare asociată cu o doză mare de acetat de vitamina A.
Vit. D3 esențial pentru organism își desfășoară acțiunea terapeutică prin creșterea absorbției calciului în intestin și reechilibrarea schimbului fosfocalcic.
Vit. A stimulează activitatea osteoblastelor, își desfășoară acțiunea eutrofică la nivelul epiteliilor și întărește procesele de apărare imună, exercitând o acțiune adjuvantă în infecțiile cronice toxice (în special în cele cu caracter tuberculos) și în complicațiile infecțioase ale rahitismului.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Soluția uleioasă de vit. A și vit. D3 este bine absorbit chiar și prin administrare orală.
05.3 Date preclinice de siguranță
Acetat de vitamina A: LD50 / os la șoareci 14.500.000 U.I / kg
Colecalciferol: LD50 / os la șoareci 5.416.000 UI / kg
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Adisterol picături orale, soluție: ulei de măsline rafinat.
Adisterol soluție orală și injectabilă pentru utilizare intramusculară: ulei de măsline rafinat pentru uz injectabil.
06.2 Incompatibilitate
Soluții care conțin substanțe oxidante, soluții apoase.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Adisterol soluție orală și injectabilă pentru utilizare intramusculară: A se păstra în recipientul original pentru a-l păstra departe de lumină.
Adisterol picături orale, soluție: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
ADHISTEROL 10.000 UI / ml + 10.000 UI / ml picături orale, soluție - sticla de sticla cu picurator - 10 ml
ADHYSTEROL 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluție orală și injectabilă pentru uz intramuscular - fiole albe din sticla - 10 fiole - 1 ml
ADHYSTEROL 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluție orală și injectabilă pentru uz intramuscular - fiole albe din sticla - 10 fiole - 1 ml
ADHYSTEROL 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluție orală și injectabilă pentru uz intramuscular - fiole albe din sticla - 2 fiole - 1 ml
ADHYSTEROL 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluție orală și injectabilă pentru uz intramuscular - flacoane de sticlă albă - 1 flacon - 2 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ADHISTEROL 10.000 UI / ml + 10.000 UI / ml picături orale, soluție 001738057
ADHYSTEROL 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluție orală și injectabilă pentru uz intramuscular 001738044
ADHYSTEROL 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluție orală și injectabilă pentru utilizare intramusculară 001738032
ADHYSTEROL 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluție orală și injectabilă pentru uz intramuscular 001738020
ADHYSTEROL 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluție orală și injectabilă pentru uz intramuscular 001738018
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
ADHISTEROL 10.000 UI / ml + 10.000 UI / ml picături orale, soluţie - martie 1949 / mai 2010
ADHYSTEROL 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluție orală și injectabil pentru uz intramuscular - mai 1979 / mai 2010
ADHISTEROL 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluție orală și injectabil pentru uz intramuscular - mai 1979 / mai 2010
ADHYSTEROL 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluție orală și injectabilă pentru utilizare intramusculară - martie 1949 / mai 2010
ADHYSTEROL 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluție orală și injectabilă pentru uz intramuscular - martie 1949 / mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2015