Ce este Mysildecard - Sildenafil și pentru ce se utilizează?
Mysildecard este un medicament utilizat pentru tratamentul adulților și copiilor de la vârsta de un an cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP, mai mare decât tensiunea arterială normală în arterele pulmonare). La adulți, Mysildecard este utilizat la pacienții cu PAH clasa II (adică cu o ușoară limitare a activității fizice) sau clasa III (adică cu limitare marcată a activității fizice).
Mysildecard conține substanța activă sildenafil. Este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Mysildecard este similar cu un „medicament de referință” autorizat deja în Uniunea Europeană (UE) numit Revatio. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, vă rugăm să consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Mysildecard - Sildenafil?
Mysildecard poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul HAP.
Mysildecard este disponibil sub formă de comprimate (20 mg). La adulți, Mysildecard se administrează în doză de 20 mg de trei ori pe zi. O doză mai mică de Mysildecard poate fi necesară la pacienții care iau anumite medicamente care afectează modul în care Mysildecard este descompus în organism.
Pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani cu o greutate corporală mai mare de 20 kg, doza recomandată este de 20 mg de trei ori pe zi. Nu trebuie utilizate doze mai mari. Pentru copii și adolescenți cu o greutate corporală mai mică de 20 kg, doza maximă recomandată este de 10 mg de trei ori pe zi, dar Mysildecard poate fi utilizat numai atunci când se administrează o doză de 20 mg. Pentru doze mai mici, trebuie utilizate medicamente care conțin sildenafil.
Cum acționează Mysildecard - Sildenafil?
HAP este o boală debilitantă în care apare constricție severă (îngustare) a vaselor de sânge din plămâni. Acest lucru duce la creșterea tensiunii arteriale în vasele care transportă sângele din inimă spre plămâni și la o reducere a cantității de oxigen care trece în sânge în plămâni, ceea ce face activitatea fizică mai dificilă. aparține unui grup de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (PDE5)”, care blochează enzima PDE5. Această enzimă se găsește în vasele de sânge ale plămânilor. Când este blocată, o substanță numită guanozin monofosfat ciclic (cGMP) nu poate fi descompusă și enzima rămâne în vasele de sânge, determinându-le să se relaxeze și să se lărgească. La pacienții cu HAP, sildenafilul dilată vasele de sânge ale plămânilor, ceea ce determină scăderea tensiunii arteriale și ameliorarea simptomelor.
Ce beneficii a prezentat Mysildecard - Sildenafil în timpul studiilor?
Deoarece eficacitatea și siguranța sildenafilului în cazurile de HAP sunt deja bine stabilite, studiile efectuate la pacienți s-au limitat la studii pentru a determina bioechivalența sa în comparație cu un alt medicament autorizat care conține sildefanil. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc același nivel. ingredient din organism. În acest caz, Mysildecard nu a fost comparat cu medicamentul de referință Revatio, ci cu Viagra. Acest lucru a fost considerat acceptabil, deoarece Revatio și Viagra au aceeași compoziție calitativă și sunt fabricate de aceeași companie.
Deoarece Mysildecard este un medicament generic, beneficiile și riscurile sale sunt considerate aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
Care sunt riscurile asociate cu Mysildecard - Sildenafil?
Deoarece Mysildecard este un medicament generic, beneficiile și riscurile sale sunt considerate aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
De ce a fost aprobat Mysildecard - Sildenafil?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Mysildecard s-a dovedit a fi comparabil cu Revatio. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Revatio, beneficiile Mysildecard depășesc riscurile identificate. și a recomandat ca Mysildecard să fie aprobat pentru utilizare în UE.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Mysildecard - Sildenafil?
Recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți pentru ca Mysildecard să fie utilizat în condiții de siguranță și eficacitate au fost prezentate în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
Mai multe informații despre Mysildecard - Sildenafil
Pentru versiunea completă a Mysildecard EPAR, consultați site-ul web al agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia cu Mysildecard, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Versiunea completă EPAR a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul agenției.
Informațiile despre Mysildecard - Sildenafil publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
