Ingrediente active: Vaccin (viu) anti-rujeolic, anti-oreion, anti-rubeolă
Priorix, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă într-o seringă preumplută
Indicații De ce se utilizează Priorix? Pentru ce este?
Priorix este un vaccin utilizat la copii de 9 luni și peste, adolescenți și adulți pentru prevenirea bolilor cauzate de virusul rujeolei, oreionului și rubeolei.
Cum funcționează Priorix
Când o persoană este vaccinată cu Priorix, sistemul său imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) dezvoltă anticorpi care o protejează de infecția cu rujeola, oreionul și virusul rubeolei.
Deși Priorix conține viruși vii, acestea sunt prea slabe pentru a provoca rujeolă, oreion sau rubeolă la persoanele sănătoase.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Priorix
Priorix nu trebuie dat dacă:
- sunteți alergic la oricare dintre ingredientele acestui vaccin (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacții alergice pot include erupții cutanate mâncărime, dificultăți de respirație și umflarea feței sau a limbii;
- ați avut alergie la neomicină (un agent antibiotic). O dermatită de contact cunoscută (erupție cutanată care apare atunci când pielea este în contact direct cu alergeni precum neomicina) nu ar trebui să fie o problemă, ci trebuie comunicată mai întâi medicului;
- aveți o „infecție severă însoțită de temperatură corporală ridicată. În aceste cazuri, vaccinarea va fi amânată până la recuperare. O„ infecție ușoară, cum ar fi răceala, nu este o problemă, dar trebuie să spuneți medicului dumneavoastră mai întâi;
- aveți orice boală (cum ar fi virusul imunodeficienței umane (HIV) sau sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA)) sau luați medicamente care slăbesc sistemul imunitar. Dacă vă administrați sau nu vaccinul va depinde de nivelul apărării imune;
- este gravidă. În plus, sarcina trebuie evitată în prima lună după vaccinare.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Priorix
Discutați cu un medic sau farmacist înainte de a primi Priorix dacă:
- aveți tulburări ale sistemului nervos central, antecedente de convulsii cu febră mare sau antecedente familiale de convulsii. În caz de febră mare după vaccinare, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră; ați avut o reacție alergică severă la proteinele din ouă.
- ați avut un efect secundar mai ușor de vânătăi sau sângerări mai mult decât în mod normal după vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului sau rubeolei (vezi pct. 4)
- aveți un sistem imunitar slăbit (de exemplu, din cauza unei „infecții cu HIV). Trebuie să fiți atent monitorizat, deoarece răspunsul la vaccin poate să nu fie suficient pentru a asigura protecția împotriva bolii (vezi secțiunea 2„ Priorix nu trebuie administrat dacă ").
Leșinul poate apărea (în special la adolescenți) după sau chiar înainte de orice injecție cu ac. De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați leșinat cu o injecție anterioară.
Dacă ați fost vaccinat în termen de 72 de ore de la contactul cu o persoană cu rujeolă, Priorix va oferi un anumit grad de protecție împotriva bolii.
Copii sub vârsta de 12 luni
Copiii vaccinați în primul an de viață pot să nu fie pe deplin protejați. Medicul dumneavoastră vă va indica dacă sunt necesare doze suplimentare de vaccin.
Ca toate vaccinurile, Priorix poate să nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost vaccinate.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Priorix
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).
Priorix vă poate fi administrat în același timp cu alte vaccinări recomandate, cum ar fi difteria, tetanosul, pertussis, Haemophilus influenzae tip b, poliomielita orală sau inactivată, hepatita A și B, meningococul serotip C conjugat, varicela și pneumococul 10-valent conjugat.
Injecțiile trebuie administrate în diferite locuri de injectare. Medicul dumneavoastră vă va informa despre acest lucru.
Dacă nu se administrează simultan, se recomandă un interval de cel puțin o lună între administrarea PRIORIX și alte vaccinuri vii atenuate.
Medicul dumneavoastră poate întârzia vaccinarea cu cel puțin 3 luni dacă ați primit transfuzii de sânge sau anticorpi umani (imunoglobuline).
Dacă trebuie efectuată testarea tuberculinei, aceasta trebuie făcută mai devreme, în același timp sau la 6 săptămâni după vaccinarea cu Priorix.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Priorix nu trebuie administrat gravidelor.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a primi acest vaccin. De asemenea, este important să evitați să rămâneți gravidă în prima lună după vaccinare. În acest timp trebuie să utilizați contracepția eficientă pentru a evita să rămâneți gravidă.
Vaccinarea accidentală a femeilor însărcinate cu Priorix nu ar trebui să fie un motiv pentru întreruperea sarcinii.
Priorix conține sorbitol
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a primi acest vaccin.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Priorix: Doze
Priorix se administrează subcutanat sau în mușchi.
Priorix este potrivit pentru copii cu vârsta de peste 9 luni, adolescenți și adulți. Medicul dumneavoastră va stabili momentul și numărul de injecții pe care vi le va administra pe baza recomandărilor oficiale.
Vaccinul nu trebuie administrat niciodată intravenos.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Priorix
La fel ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare care au apărut în timpul studiilor clinice cu Priorix sunt:
Foarte frecvente (acestea pot apărea în mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
- roșeață la locul injectării
- febră de 38 ° C sau mai mare
Frecvente (acestea pot apărea în până la 1 din 10 doze de vaccin):
- Durere și umflături la locul injectării
- febră peste 39,5 ° C
- erupție (pete)
- infectia tractului respirator superior
Mai puțin frecvente (acestea pot apărea în până la 1 din 100 doze de vaccin):
- infecția urechii medii
- glande limfatice umflate (glande la nivelul gâtului, axilei sau inghinale)
- pierderea poftei de mâncare
- nervozitate
- plâns neobișnuit
- incapacitate de somn (insomnie)
- roșeață, iritație și ochi apoși (conjunctivită)
- bronşită
- tuse
- umflarea glandelor parotide (glande în obraji)
- diaree
- A repetat
Rare (acestea pot apărea în până la 1 din 1000 doze de vaccin):
- convulsii însoțite de febră mare
- reactii alergice
După comercializarea Priorix, următoarele reacții adverse au fost raportate de câteva ori:
- durere la nivelul articulațiilor și mușchilor
- sângerare precisă sau neuniformă sau vânătăi mai frecvente decât în mod normal din cauza scăderii trombocitelor
- reacție alergică bruscă, care pune viața în pericol
- infecție sau inflamație a creierului, măduvei spinării și a nervilor periferici rezultând dificultăți temporare la mers (instabilitate) și / sau pierderea temporară a controlului mișcărilor corpului, inflamația unor nervi, posibil cu furnicături sau pierderea senzației sau mișcarea normală (Guillain-Barré sindrom)
- îngustarea sau blocarea vaselor de sânge
- eritem multiform (ale cărui simptome sunt roșii, de multe ori mâncărime, pete asemănătoare rujeolei care încep la nivelul membrelor și uneori la nivelul feței și restului corpului)
- simptome asemănătoare rujeolei și ale oreionului (inclusiv umflarea tranzitorie și dureroasă a testiculelor și a glandelor umflate la nivelul gâtului)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest vaccin la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după intrarea EXP.
A se păstra și transporta la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu înghețați.
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat. Dacă acest lucru nu este posibil, trebuie păstrat la frigider (2 ° C - 8 ° C) și utilizat în decurs de 8 ore de la reconstituire.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Priorix
- Ingredientele active sunt: virusuri vii atenuate pentru rujeolă, oreion și rubeolă.
- Celelalte componente sunt: Pulbere: aminoacizi, lactoză (anhidră), manitol, sorbitol.
- Solvent: apă pentru preparate injectabile
Descrierea aspectului Priorix și conținutul ambalajului
Priorix este prezentat sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (pulbere într-un flacon cu 1 doză și solvent într-o seringă preumplută (0,5 ml)) cu sau fără ace în următoarele dimensiuni de ambalaj:
- cu 1 ac separat: pachete de 20 sau 40
- cu 2 ace separate: pachete de 1, 10, 25 sau 100
- fără ace: pachete de 1, 10, 20, 25, 40 sau 100
Priorix este furnizat sub formă de pulbere albă până la ușor roz și solvent incolor limpede (apă pentru preparate injectabile) pentru reconstituirea vaccinului.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PULBURĂ ȘI SOLVENT PRIORIX PENTRU SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține:
virusul rujeolei viu atenuat1 (tulpina Schwarz) nu mai puțin de 103,0 CCID50 3
virusul viu al oreionului atenuat1 (tulpina RIT 4385, derivată din tulpina Jeryl Lynn) nu mai puțin de 103,7 CCID50 3
virusul rubeolei viu atenuat2 (tulpina Wistar RA 27/3) nu mai puțin de 103,0 CCID50 3
1 produs în celule embrionare de pui
2 produs în celule diploide umane (MRC-5)
3 Infectarea dozei 50% din cultura celulară
Acest vaccin conține urme de neomicină. A se vedea secțiunea 4.3.
Excipienți cu efect cunoscut:
Vaccinul conține 9 mg sorbitol, vezi pct. 4.4.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă într-o seringă preumplută.
Componenta anti-rujeolică, anti-oreională și anti-rubeolică liofilizată este o pulbere de culoare albă până la ușor roz.
Solventul este o soluție limpede, incoloră.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
PRIORIX este indicat pentru imunizarea activă a copiilor de la 9 luni sau peste, a adolescenților și adulților împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei.
Pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 9 și 12 luni, vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Utilizarea PRIORIX trebuie să se bazeze pe recomandări oficiale.
Subiecți începând cu vârsta de 12 luni
Doza este de 0,5 ml. A doua doză trebuie administrată în conformitate cu recomandările oficiale.
PRIORIX poate fi utilizat la persoanele care au fost vaccinate anterior cu un alt vaccin monovalent sau combinat pentru rujeolă, oreion și rubeolă.
Copii cu vârste cuprinse între 9 și 12 luni
Este posibil ca bebelușii din primul an de viață să nu răspundă suficient la componentele vaccinului. În cazul în care o situație epidemiologică necesită vaccinarea copiilor în primul an de viață (de exemplu: epidemie sau călătorie în regiuni endemice), trebuie administrată oa doua doză de PRIORIX în al doilea an de viață, de preferință în termen de trei luni de la prima doză. În niciun caz intervalul de dozare nu trebuie să fie mai mic de patru săptămâni (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Copii mai mici de 9 luni
Siguranța și eficacitatea PRIORIX la copii cu vârsta sub 9 luni nu au fost stabilite.
Mod de administrare
PRIORIX este indicat pentru administrare subcutanată, deși poate fi administrat și prin injecție intramusculară (vezi pct. 4.4 și 5.1).
De preferință, vaccinul trebuie administrat subcutanat la pacienții cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare (vezi pct. 4.4).
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la neomicină. Un istoric de dermatită de contact cu neomicină nu este o contraindicație. Pentru reacțiile de hipersensibilitate la proteinele din ou, vezi pct. 4.4.
Imunodeficiență severă umorală sau celulară (primară sau dobândită), de exemplu imunodeficiență combinată severă, agammaglobulinemie și SIDA sau infecție simptomatică cu HIV, sau un procent specific vârstei de celule T CD4 + la sugarii cu vârsta sub 12 luni: CD4 +
Sarcina. Mai mult, sarcina trebuie evitată în prima lună după vaccinare (vezi pct. 4.6).
Ca și în cazul altor vaccinuri, administrarea PRIORIX trebuie amânată la subiecții care suferă de boală febrilă acută severă. Prezența unei infecții minore, cum ar fi răceala, nu ar trebui să întârzie vaccinarea.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical adecvat și supravegherea trebuie să fie întotdeauna disponibile în cazul unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.
Alcoolul și alți agenți dezinfectanți trebuie lăsați să se evapore de pe piele înainte de injectarea vaccinului, deoarece pot inactiva virusurile atenuate prezente în vaccin.
Este posibil ca sugarii din primul an de viață să nu răspundă adecvat la componentele vaccinului din cauza unei posibile interferențe cu anticorpii materni (vezi pct. 4.2 și 5.1).
La administrarea PRIORIX la persoanele cu boală a sistemului nervos central (SNC), susceptibilitate la convulsii febrile sau cu antecedente familiale de convulsii, trebuie utilizată precauția cuvenită. Vaccinurile cu antecedente de convulsii febrile trebuie monitorizate foarte atent.
Componentele rujeolei și ale oreionului vaccinului sunt produse în culturi de celule embrionare de pui și, prin urmare, pot conține urme de proteine din ouă. respirație, hipotensiune arterială sau șoc) după ingestia de ouă poate prezenta un risc crescut de reacții de hipersensibilitate de tip imediat după vaccinare, deși aceste tipuri de reacții s-au dovedit a fi foarte rare. Persoanele care au avut reacții anafilactice după ingestia ouălor trebuie vaccinate cu precauție extremă, având la îndemână un tratament adecvat pentru anafilaxie, în cazul în care apare o astfel de reacție.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie vaccinați cu PRIORIX deoarece conține sorbitol.
O protecție limitată împotriva rujeolei poate fi obținută prin vaccinare până la 72 de ore după expunerea la rujeola naturală.
Sincopa (leșinul) poate apărea după sau chiar înainte de orice vaccinare, în special la adolescenți ca răspuns psihogen la injecția cu acul.Poate fi însoțită de diverse semne neurologice, cum ar fi tulburări vizuale tranzitorii, parestezie și mișcări tonico-clonice ale membrelor. faza de recuperare Este important să existe proceduri adecvate pentru a evita rănirea rezultată din leșin.
La fel ca în cazul oricărui vaccin, un răspuns imun protector nu poate fi obținut în toate vaccinurile.
PRIORIXUL NU TREBUIE ADMINISTRAT DE RUTA INTRAVASCULARĂ ÎN NICI O CIRCUMSTANȚĂ.
Trombocitopenie
Au fost raportate agravarea și reapariția trombocitopeniei la subiecții cu trombocitopenie după administrarea primei doze de vaccinare cu vaccinuri împotriva rujeolei, oreionului și virusului rubeolei. Trombocitopenia asociată cu MMR este rară și, în general, se autolimită. La pacienții cu trombocitopenie în curs sau cu antecedente de trombocitopenie după vaccinarea cu rujeolă, oreion și rubeolă, trebuie luat în considerare cu atenție raportul beneficiu-risc al administrării PRIORIX. Acești pacienți trebuie vaccinați cu precauție și, de preferință, subcutanat.
Pacienți imunocompromiși
Vaccinarea poate fi luată în considerare la pacienții cu imunodeficiențe selectate, atunci când beneficiile depășesc riscurile (de exemplu, pacienții cu HIV asimptomatic, deficiențe de subclasă IgG, neutropenie congenitală, boală granulomatoasă cronică și tulburări de deficit de complement).
Pacienții imunocompromiși care nu au contraindicații pentru această vaccinare (vezi pct. 4.3) pot să nu răspundă la fel de bine ca pacienții imunocompetenți; prin urmare, unii dintre acești pacienți pot contracta rujeolă, oreion sau rubeolă la contact, în ciuda administrării adecvate a vaccinului. Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru simptome de rujeolă, oreion și rubeolă.
Transmisie
Transmiterea virusurilor rujeolei și ale oreionului de la vaccinați la contactele sensibile nu a fost niciodată documentată. Se știe că excreția faringiană a virusului rujeolic și rubeolic apare la aproximativ 7-28 de zile după vaccinare cu excreție maximă în jurul zilei 11. Cu toate acestea, nu există dovezi ale transmiterii acestor virusuri vaccinale excretate la contactele susceptibile. Transmiterea virusului rubeolei la sugari prin sân laptele și transmiterea transplacentară au fost documentate fără dovezi ale bolii clinice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
PRIORIX poate fi administrat simultan (dar la locurile de injectare separate) cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinuri hexavalente (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: vaccin difteric-tetanic-pertussis celular (DTPa), vaccin Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccin inactivat împotriva poliomielitei (IPV), vaccin împotriva hepatitei B (HBV), vaccin împotriva hepatitei A (HAV), vaccin meningococic serotip C conjugat (MenC), vaccin anti-varicelă zoster (VZV), vaccin oral împotriva poliomielitei (OPV) și vaccin conjugat Pneumococ 10-valent în conformitate cu recomandările oficiale.
Dacă nu se administrează simultan, se recomandă un interval de cel puțin o lună între administrarea PRIORIX și alte vaccinuri vii atenuate.
Nu există date care să susțină utilizarea PRIORIX cu orice alt vaccin.
Dacă este necesară testarea tuberculinei, aceasta trebuie efectuată înainte sau în același timp cu vaccinarea, deoarece vaccinurile combinate împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei au raportat că provoacă o depresie temporară a sensibilității pielii la tuberculină. Deoarece această lipsă de reacție poate dura până la maximum 6 săptămâni, testul tuberculinei nu trebuie efectuat în această perioadă după vaccinare pentru a evita rezultatele fals negative.
La persoanele care au primit gammaglobuline umane sau transfuzii de sânge, vaccinarea trebuie amânată cu trei luni sau mai mult (până la 11 luni), în funcție de doza de globulină umană administrată, datorită probabilității de eșec al vaccinului din cauza anticorpilor împotriva rujeolei, oreionului și rubeolă, dobândită pasiv.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
PRIORIX nu a fost evaluat în studiile de fertilitate.
Sarcina
Femeile gravide nu trebuie vaccinate cu Priorix.
Cu toate acestea, nu a fost documentată nicio vătămare fetală după administrarea vaccinurilor împotriva rujeolei, oreionului sau rubeolei la femeile gravide.
Deși nu poate fi exclus un risc teoretic, nu s-au raportat cazuri de sindrom congenital de rubeolă la mai mult de 3.500 de femei sensibile care, în momentul administrării unui vaccin care conțin rubeolă, erau în mod necunoscut în stadiile incipiente ale sarcinii. Prin urmare, vaccinarea accidentală a femeilor însărcinate fără să știe, cu rujeol, oreion și vaccinuri care conțin rubeolă nu ar trebui să fie un motiv pentru întreruperea sarcinii.
Sarcina trebuie evitată în prima lună după vaccinare. Prin urmare, este necesar să sfătuiți femeile care intenționează să rămână însărcinate să o amâne.
Alăptarea
Există experiență limitată cu PRIORIX în timpul alăptării. Studiile au arătat că femeile care alăptează după naștere, vaccinate cu vaccinuri rubeolene atenuate vii, pot secreta virusul în laptele matern și îl pot transmite sugarilor alăptați fără dovezi de boală simptomatică. Doar dacă copilul este confirmat sau suspectat că este imunodeficient, riscurile și beneficiile vaccinării mamei trebuie cântărite (vezi pct. 4.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
PRIORIX nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Rezumatul profilului de siguranță
Profilul de siguranță prezentat mai jos se bazează pe un total de aproximativ 12.000 de subiecți vaccinați cu PRIORIX în studiile clinice.
Reacțiile adverse care pot apărea în urma utilizării unui vaccin combinat împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei corespund cu cele observate după administrarea vaccinurilor monovalente unice sau combinate.
În studiile clinice controlate, semnele și simptomele au fost monitorizate activ pe parcursul unei perioade de urmărire de 42 de zile. Vaccinilor li s-a cerut să raporteze orice evenimente clinice care au avut loc în timpul perioadei de studiu.
Cele mai frecvente reacții adverse după administrarea PRIORIX au fost roșeața la locul injectării și febră ≥38 ° C (rectal) sau ≥37,5 ° C (axilar / oral).
Lista reacțiilor adverse
Reacțiile adverse raportate sunt enumerate în funcție de următoarele frecvențe:
Foarte frecvente: (≥1 / 10)
Frecvente: (≥1 / 100 până la
Mai puțin frecvente: (≥1 / 1.000 până la
Rare: (≥1 / 10.000 până la
Date din studii clinice
Infecții și infestări:
Frecvente: infecții ale tractului respirator superior
Mai puțin frecvente: otită medie
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:
Mai puțin frecvente: limfadenopatie
Tulburări ale sistemului imunitar:
Rare: reacții alergice
Tulburări de metabolism și nutriție:
Mai puțin frecvente: anorexie
Tulburari psihiatrice:
Mai puțin frecvente: nervozitate, plâns neobișnuit, insomnie
Tulburări ale sistemului nervos:
Rare: convulsii febrile
Tulburări oculare:
Mai puțin frecvente: conjunctivită
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Mai puțin frecvente: bronșită, tuse
Tulburări gastrointestinale:
Mai puțin frecvente: umflarea glandelor parotide, diaree, vărsături
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Frecvente: erupție pe piele
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Foarte frecvente: roșeață la locul injectării, febră ≥38 ° C (rectal) sau ≥37,5 ° C (axilar / oral)
Frecvente: durere și umflături la locul injectării, febră> 39,5 ° C (rectal) sau> 39 ° C (axilar / oral)
În general, categoria de frecvență a reacțiilor adverse a fost similară atât pentru prima, cât și pentru a doua doză de vaccin. Singura excepție a fost durerea la locul injectării, care a fost „Frecvente” după prima doză de vaccin și „Foarte frecvente” după a doua doză de vaccin.
Date provenite din supravegherea după punerea pe piață
Următoarele reacții adverse au fost identificate în rare ocazii în timpul supravegherii după punerea pe piață. Deoarece sunt raportate voluntar dintr-o populație de dimensiuni necunoscute, nu se poate furniza o estimare reală a frecvenței.
Infecții și infestări:
Meningită, sindrom de rujeolă, sindrom de oreion (inclusiv orhită, epididimită și oreion).
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:
Trombocitopenie, purpură trombocitopenică
Tulburări ale sistemului imunitar:
Reacții anafilactice
Tulburări ale sistemului nervos:
Encefalită * cerebelită, simptome asemănătoare cerebelitei (inclusiv tulburări trecătoare ale mersului și ataxie tranzitorie), sindrom Guillain Barré, mielită transversă, nevrită periferică
Patologii vasculare
Vasculită
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Eritemul multiform
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:
Artralgie, artrită
* Encefalita a fost raportată cu o frecvență mai mică de 1 din 10 milioane de doze. Riscul de encefalită după administrarea vaccinului este mult sub riscul de encefalită cauzată de boli naturale (rujeolă: 1 din 1000-2000 de cazuri; oreion: 2- 4 din 1000 de cazuri; rubeolă: aproximativ 1 din 6000 de cazuri).
Administrarea intravasculară accidentală poate duce la reacții severe sau chiar șoc. Măsurile imediate depind de severitatea reacției (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Au fost raportate cazuri de supradozaj (până la dublul dozei recomandate) în timpul supravegherii după punerea pe piață. Nu au apărut reacții adverse în asociere cu supradozajul.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccin viral, codul ATC: J07BD52
Răspuns imun la sugarii cu vârsta de 12 luni și peste
În studiile clinice efectuate la copii cu vârsta cuprinsă între 12 luni și 2 ani, PRIORIX sa dovedit a fi foarte imunogen.
Vaccinarea cu o singură doză de PRIORIX induce anticorpi împotriva rujeolei în 98,1%, împotriva oreionului în 94,4% și împotriva rubeolei în 100% din vaccinurile anterior seronegative.
La doi ani după vaccinarea primară, ratele de seroconversie au fost de 93,4% pentru rujeolă, 94,4% pentru oreion și 100% pentru rubeolă.
Deși nu sunt disponibile date privind eficacitatea de protecție a PRIORIX, imunogenitatea este acceptată ca indicator al eficacității de protecție. Cu toate acestea, unele studii observaționale raportează că eficacitatea împotriva oreionului poate fi mai mică decât ratele de seroconversie observate la oreion.
Răspuns imun la copiii de 9-10 luni
Un studiu clinic a înscris 300 de copii sănătoși cu vârste cuprinse între 9 și 10 luni în momentul primei doze de vaccin. Dintre aceștia, 147 de subiecți au primit simultan PRIORIX și VARILRIX.
Ratele de seroconversie pentru rujeolă, oreion și rubeolă au fost de 92,6%, 91,5% și respectiv 100%. Ratele de seroconversie raportate după a doua doză administrată la 3 luni după prima doză au fost de 100% pentru rujeolă, 99,2% pentru oreion și 100% pentru rubeolă. Prin urmare, pentru a oferi un răspuns imun optim, trebuie administrată oa doua doză de PRIORIX în termen de trei luni.
Adolescenți și adulți
Siguranța și imunogenitatea PRIORIX la adolescenți și adulți nu au fost studiate în mod specific în studiile clinice.
Calea de administrare intramusculară
În studiile clinice, un număr limitat de subiecți au primit PRIORIX intramuscular. Ratele de seroconversie către cele trei componente au fost comparabile cu cele observate după administrarea subcutanată.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Evaluarea proprietăților farmacocinetice nu este necesară pentru vaccinuri.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor de siguranță convenționale.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Praf:
Aminoacizi
Lactoză (anhidră)
Manitol
Sorbitol
Solvent:
Apă pentru preparate injectabile
06.2 Incompatibilitate
În absența studiilor de incompatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
Vaccinul trebuie injectat imediat după reconstituire. Dacă acest lucru nu este posibil, trebuie păstrat la 2 ° C - 8 ° C și utilizat în decurs de 8 ore de la reconstituire.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra și transporta la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu înghețați.
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
Pentru condițiile de depozitare după reconstituirea vaccinului, vezi pct. 6.3.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Pulbere în flacon (sticlă tip I) cu dop de cauciuc
0,5 ml soluție în seringă preumplută (sticlă tip I) cu piston din cauciuc, cu sau fără ace în următoarele dimensiuni de ambalaj:
• cu ac separat: pachete de 20 sau 40
• cu 2 ace separate: pachete de 1, 10, 25 sau 100
• fără ac: pachete de 1, 10, 20, 25, 40 sau 100.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Solventul și vaccinul reconstituit trebuie examinate vizual pentru detectarea particulelor străine și / sau a modificărilor aspectului fizic înainte de administrare. Dacă se observă cele de mai sus, aruncați solventul sau vaccinul reconstituit.
Vaccinul trebuie reconstituit prin adăugarea întregului conținut al seringii preumplute cu solvent în flaconul care conține pulberea.
Pentru a introduce acul în seringă, consultați desenul de mai jos, însă seringa furnizată cu Priorix poate fi ușor diferită (fără fir) de seringa descrisă în desen.
În acest caz, acul trebuie introdus fără înșurubare.
1. În timp ce țineți butoiul seringii într-o mână (evitați să țineți pistonul seringii), deșurubați capacul seringii rotind-o în sens invers acelor de ceasornic.
2. Pentru a conecta acul la seringă, rotiți acul în seringă în sensul acelor de ceasornic până se oprește (vezi ilustrația).
3. Îndepărtați protecția acului, care uneori poate fi puțin dificilă.
Adăugați solventul în pulbere. După adăugarea solventului în pulbere, amestecul trebuie agitat bine până când pulberea este complet dizolvată în solvent.
Datorită unei ușoare modificări a pH-ului său, culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la piersică deschisă la roz fucsia fără a diminua potența vaccinului.
Extrageți întregul conținut al flaconului și administrați-l.
Pentru administrarea vaccinului trebuie utilizat un ac nou.
Trebuie evitat contactul cu dezinfectanți (vezi pct. 4.4).
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Italia)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ambalare:
"Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută" 1 flacon pulbere + 1 seringă preumplută de 0,5 ml A.I.C. 034199048
„Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută” 10 Flacoane de pulbere + 10 seringi preumplute de 0,5 ml A.I.C. 034199051
„Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută” 20 Flacoane de pulbere + 20 seringi preumplute de 0,5 ml A.I.C. 034199063
„Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută” 1 flacon cu pulbere + 1 seringă preumplută cu solvent de 0,5 ml cu 2 A.I.C. 034199075
„Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută” 10 flacoane pulbere + 10 seringi preumplute cu solvent de 0,5 ml cu 20 A.I.C. 034199087
"Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută" 20 Flacoane pulbere + 20 seringi preumplute cu solvent de 0,5 ml cu 20 A.I.C. 034199099
"Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută" 25 Flacoane pulbere + 25 seringi preumplute cu solvent de 0,5 ml fără A.I.C. 034199164
"Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută" 40 Flacoane pulbere + 40 seringi preumplute cu solvent de 0,5 ml fără A.I.C. 034199176
"Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută" 100 Flacoane pulbere + 100 seringi preumplute cu solvent de 0,5 ml fără A.I.C. 034199188
"Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută" 25 Flacoane pulbere + 25 seringi preumplute cu solvent de 0,5 ml cu 50 A.I.C. 034199190
"Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută" 100 Flacoane pulbere + 100 seringi preumplute cu solvent de 0,5 ml cu 200 A.I.C. 034199202
"Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută" 40 Flacoane pulbere + 40 seringi preumplute cu solvent de 0,5 ml cu 40 A.I.C. 034199214
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
22 decembrie 1998 / iunie 2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2015
