Ingrediente active: Fluoxetina
AZUR 20 mg capsule fluoxetină
De ce se utilizează Azur? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antidepresive. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei.
INDICAȚII TERAPEUTICE
AZUR este indicat în tratamentul depresiei, tulburării obsesiv-compulsive și bulimiei nervoase.
Contraindicații Când Azur nu trebuie utilizat
În rare ocazii, dezvoltarea unui sindrom serotoninergic sau a unor evenimente asemănătoare sindromului neuroleptic maligne au fost raportate în asociere cu tratamentul cu fluoxetină, în special atunci când fluoxetina se administrează în asociere cu alte medicamente serotoninergice (printre altele L-triptofan) și / sau neuroleptice. Deoarece aceste sindroame pot da naștere unor condiții care pot pune viața în pericol pentru pacient, dacă apar astfel de evenimente (caracterizate prin grupări de simptome precum hipertermie, rigiditate, mioclonie, instabilitate a sistemului nervos autonom cu posibile fluctuații rapide ale semnelor vitale, modificări ale confuzie, iritabilitate și agitație extremă până la delir și comă) tratamentul cu fluoxetină trebuie întrerupt și trebuie inițiat un tratament simptomatic de susținere.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Azur
Pentru utilizare de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Comportamentele legate de sinucidere (tentativă de suicid și gânduri suicidare) și atitudinea ostilă (în special comportamentul agresiv, de opoziție și furie) au fost observate mai frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți tratați cu antidepresive decât la cei tratați cu placebo. Azur se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 8 și 18 ani numai pentru tratamentul episoadelor depresive majore moderate până la severe și nu trebuie utilizat în alte indicații. Dacă, pe baza necesităților medicale, se ia o decizie de tratament, pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția simptomelor suicidare. În plus, sunt disponibile doar date limitate la copii și adolescenți cu privire la efectele pe termen lung asupra siguranței, inclusiv efectele asupra creșterii, maturizării sexuale și dezvoltării cognitive, emoționale și comportamentale.
Într-un studiu clinic cu o durată de 19 săptămâni, s-a observat o reducere a înălțimii și a creșterii în greutate la copii și adolescenți tratați cu fluoxetină (vezi pct. Efecte nedorite). Nu s-a stabilit dacă există un efect asupra realizării „înălțimii normale a adultul ". Posibilitatea întârzierii pubertății nu poate fi exclusă (vezi pct. Reacții adverse). Prin urmare, creșterea și dezvoltarea pubertară (înălțime, greutate și stadializare TANNER) trebuie monitorizate în timpul și după tratamentul cu fluoxetină. Dacă ambele sunt încetinite, ar trebui solicitată o evaluare pediatrică.
În studiile clinice pediatrice, mania și hipomania au fost raportate frecvent (vezi secțiunea Reacții adverse). Prin urmare, se recomandă monitorizarea periodică a debutului maniei / hipomaniei. Fluoxetina trebuie întreruptă la orice pacient care intră într-o fază maniacală.
Este important ca medicul să discute cu atenție riscurile și beneficiile tratamentului cu copilul sau tânărul și / sau părinții acestora.
Erupții cutanate și reacții alergice: S-au raportat erupții cutanate, evenimente anafilactoide și evenimente sistemice progresive, uneori grave (care implică piele, rinichi, ficat sau plămâni). La apariția erupției cutanate sau a altor fenomene alergice pentru care nu poate fi identificată o etiologie diferită, administrarea de fluoxetină trebuie întreruptă.
Precauții
Convulsii: convulsiile prezintă un risc potențial cu medicamentele antidepresive. Prin urmare, ca și în cazul altor antidepresive, fluoxetina trebuie administrată cu precauție pacienților cu antecedente de convulsii. Tratamentul trebuie întrerupt la orice pacient care suferă de convulsii sau la care se observă o creștere a frecvenței convulsiilor.Administrarea de fluoxetină trebuie evitată la pacienții cu tulburări convulsive instabile / epilepsie, iar pacienții cu epilepsie controlată trebuie monitorizați cu atenție.
Manie: antidepresivele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu antecedente de manie / hipomanie. La fel ca toate medicamentele antidepresive, fluoxetina trebuie întreruptă la orice pacient care intră într-o fază maniacală.
Funcția hepatică / renală: Fluoxetina este metabolizată extensiv de ficat și eliminată de rinichi. La pacienții cu disfuncție hepatică semnificativă se recomandă o doză mai mică de 20 mg pe zi, de ex. o doză alternativă pe zi. Când s-a administrat fluoxetină 20 mg pe zi timp de 2 luni, pacienții cu insuficiență renală severă (GFR <10 ml / min) care necesită dializă nu au prezentat nicio diferență în nivelurile plasmatice de fluoxetină sau norfluoxetină în comparație cu martorii cu funcție renală normală.
Boală cardiacă: Niciuna dintre modificările conducerii care au condus la stop cardiac nu au fost observate la ECG la 312 pacienți cărora li s-a administrat fluoxetină în studiile clinice dublu-orb. Cu toate acestea, experiența clinică în bolile cardiace acute este limitată, de aceea se recomandă prudență.
Scăderea în greutate: Scăderea în greutate poate apărea la pacienții care iau fluoxetină, dar aceasta este de obicei proporțională cu greutatea corporală inițială.
Diabet: La pacienții diabetici, tratamentul cu un ISRS poate modifica controlul glicemic. Hipoglicemia a apărut în timpul terapiei cu fluoxetină, în timp ce hiperglicemia s-a dezvoltat după întreruperea tratamentului. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină și / sau agent hipoglicemiant oral.
Sinucidere / gânduri suicidare sau agravare clinică: Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și sinucidere (evenimente legate de suicid). Acest risc persistă până când apare remisiunea semnificativă a bolii. Deoarece ameliorarea poate să nu apară în primele săptămâni sau în următoarele săptămâni de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până când apare ameliorarea. Din experiența clinică generală, riscul de sinucidere poate crește la începutul procesului de vindecare.
Alte afecțiuni psihiatrice în care este prescris Azur pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de evenimente legate de sinucidere. Mai mult, aceste condiții pot fi comorbide cu tulburarea depresivă majoră. Aceleași precauții observate la tratarea pacienților cu tulburare depresivă majoră ar trebui, prin urmare, să fie puse în aplicare la tratarea pacienților cu alte tulburări psihiatrice.
Dintre pacienții cu antecedente de evenimente legate de sinucidere, cei cu un grad semnificativ de idei suicidare înainte de inițierea tratamentului prezintă un risc crescut de gânduri suicidare și încercări de sinucidere și ar trebui să primească o monitorizare atentă în timpul tratamentului. O meta-analiză a studiilor clinice efectuate cu medicamente antidepresive comparativ cu placebo în tratamentul tulburărilor psihiatrice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la pacienții cu vârsta sub 25 de ani tratați cu antidepresive comparativ cu placebo.
Supravegherea atentă a pacienților, în special a celor cu risc crescut, ar trebui să însoțească terapia medicamentoasă, în special în etapele inițiale ale tratamentului și după modificarea dozei. Pacienții (sau îngrijitorii acestora) trebuie informați cu privire la necesitatea de a monitoriza și raporta imediat medicului curant orice înrăutățire a tabloului clinic, apariția comportamentului sau gândurilor suicidare sau modificări neobișnuite ale comportamentului dacă apar aceste simptome.
Akathisia / neliniște psihomotorie: Utilizarea fluoxetinei a fost asociată cu dezvoltarea akathisia, caracterizată printr-o "neliniște subiectiv neplăcută sau dureroasă și necesitatea de a se deplasa adesea însoțită de o" incapacitate de a sta sau de a sta liniștit. Acest lucru este mai probabil să apară. apare în primele câteva săptămâni de tratament. La pacienții care dezvoltă aceste simptome, creșterea dozei poate fi dăunătoare.
Simptome de întrerupere observate la întreruperea tratamentului cu SSRI: Simptomele de întrerupere sunt frecvente la întreruperea tratamentului, mai ales dacă întreruperea are loc brusc (vezi secțiunea „Efecte nedorite”). În studiile clinice, evenimentele adverse observate cu întreruperea bruscă a tratamentului au apărut la aproximativ 60% dintre pacienți, atât în grupul cu fluoxetină, cât și în grupul cu placebo. Dintre aceste evenimente adverse, 17% în grupul cu fluoxetină și 12% în grupul cu fluoxetină. în natură.
Riscul apariției simptomelor de sevraj poate depinde de mai mulți factori, inclusiv durata și doza tratamentului și rata de reducere a dozei. Cele mai frecvent raportate reacții sunt amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii), tulburări de somn (inclusiv insomnie și vise intense), astenie, agitație sau anxietate, greață și / sau vărsături, tremor și cefalee. În general, aceste simptome au o intensitate ușoară până la moderată, cu toate acestea la unii pacienți pot avea o intensitate severă. Aceste simptome apar de obicei în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului. În general, aceste simptome sunt autolimitante și se rezolvă de obicei în decurs de 2 săptămâni, deși la unele persoane pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult). De aceea, recomandăm Azur să fie treptat conic pe o perioadă de cel puțin 1-2 săptămâni înainte de întreruperea tratamentului, după cum este necesar de către pacient (vezi secțiunea „Simptome de întrerupere observate la întreruperea tratamentului cu Azur” secțiunea Doză, metodă și timp de administrare ”).
Hemoragie: Au fost raportate manifestări de sângerare cutanată, cum ar fi echimoză și purpură cu ISRS. Echimoză a fost raportată ca un eveniment rar în timpul tratamentului cu fluoxetină. Alte manifestări hemoragice (de exemplu hemoragii ginecologice, sângerări gastro-intestinale și alte sângerări cutanate sau mucoase) au fost raportate rar.
Se recomandă prudență la pacienții care iau ISRS, în special în timpul utilizării concomitente cu anticoagulante orale, medicamente despre care se știe că afectează funcția trombocitelor (de exemplu, antipsihotice atipice precum clozapină, fenotiazine, cele mai multe antidepresive triciclice, aspirină, AINS) sau alte medicamente care pot crește riscul de sângerare , precum și la pacienții cu antecedente de tulburări de sângerare.
Terapie electroconvulsivantă (ECT): la pacienții tratați cu fluoxetină care primesc tratament ECT, au fost raportate rare cazuri de convulsii prelungite, de aceea se recomandă prudență.
Sunătoare: Când se utilizează împreună inhibitori selectivi ai recaptării setononinei și preparate din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum), pot apărea efecte crescute de tip serotoninergic, cum ar fi sindromul serotoninei.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Azur
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
Timp de înjumătățire plasmatică: timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare atât al fluoxetinei, cât și al norfluoxetinei trebuie avut în vedere atunci când se iau în considerare interacțiunile farmacodinamice sau farmacocinetice (de exemplu, atunci când se trece de la fluoxetină la alte antidepresive).
Inhibitori ai monoaminooxidazei: (vezi secțiunea „Contraindicații”).
Combinații nerecomandate: MAOI-tip A (vezi secțiunea „Contraindicații”).
Asociațiile care necesită măsuri de precauție pentru utilizarea lor:
MAOI-tip B (selegilină): risc de sindrom de serotonină. Se recomandă monitorizarea clinică.
Fenitoină: s-au observat modificări ale nivelului sanguin atunci când sunt combinate cu fluoxetină. În unele cazuri, au apărut manifestări de toxicitate. Prin urmare, se recomandă administrarea fenitoinei conform schemelor terapeutice conservatoare și respectarea cu atenție a condițiilor clinice ale pacientului.
Medicamente pentru sistemul nervos central: Administrarea de fluoxetină poate determina creșterea nivelului sanguin de carbamazepină, haloperidol, clozapină, alprazolam, imipramină și desipramină; în unele cazuri au fost observate manifestări clinice de toxicitate. Prin urmare, se recomandă administrarea medicamentului concomitent conform schemelor terapeutice prudente și respectarea condițiilor clinice ale pacientului.
Diazepam: poate exista o prelungire a efectelor acestui medicament.
Medicamente serotoninergice: administrarea concomitentă cu medicamente serotoninergice (de exemplu, tramadol, triptani) poate crește riscul de a dezvolta un sindrom serotoninergic. Asocierea cu triptani adaugă un risc suplimentar de vasoconstricție coronariană și hipertensiune arterială.
Litiu și triptofan: când SSRI-urile au fost administrate în asociere cu litiu sau triptofan, au fost raportate sindromul serotoninei și, prin urmare, utilizarea concomitentă a fluoxetinei cu aceste medicamente trebuie făcută cu precauție. Când fluoxetina este administrată în asociere cu litiu, este necesară o monitorizare clinică mai vizată și mai frecventă.
Izoenzima CYP2D6: Deoarece metabolismul fluoxetinei (ca și în cazul antidepresivelor triciclice și altor antidepresive selective pentru serotonină) afectează sistemul izoenzimatic al citocromului CYP2D6 în ficat, terapia concomitentă cu medicamente metabolizate în mod egal de acest sistem enzimatic poate duce la interacțiuni medicamentoase. Terapia concomitentă cu medicamente metabolizate predominant de această izoenzimă și care au un indice terapeutic limitat (cum ar fi flecainidă, encainidă, carbamazepină și antidepresive triciclice), trebuie inițiată sau adaptată de la cea mai mică doză eficientă. Acest lucru va trebui făcut chiar dacă fluoxetina a fost luată în ultimele 5 săptămâni.
Anticoagulante orale: Efectele anticoagulante modificate (date de laborator și / sau simptome și semne clinice), care nu se încadrează într-o categorie omogenă, dar includ sângerări crescute, au fost observate rar după administrarea concomitentă de fluoxetină și anticoagulante orale. Atunci când terapia cu fluoxetină este inițiată sau întreruptă la pacienții cărora li se administrează warfarină, trebuie efectuată o monitorizare atentă a coagulării (vezi secțiunea „Precauții de utilizare”, Hemoragie).
Terapie electroconvulsivantă (ECT): la pacienții tratați cu fluoxetină care primesc tratament ECT, au fost raportate rare cazuri de convulsii prelungite, de aceea se recomandă prudență.
Alcool: În cadrul testelor de rutină, fluoxetina nu determină o creștere a nivelului de alcool din sânge și nici nu potențează efectele alcoolului, însă nu este recomandată combinația dintre SSRI și tratamentul cu alcool.
Sunătoare: pot apărea interacțiuni farmacodinamice între fluoxetină și preparatul pe bază de plante care conține sunătoare (Hypericum perforatum), ceea ce poate duce la creșterea efectelor serotoninergice și a efectelor secundare crescute.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
La femeile gravide și care alăptează, tratamentul cu Azur trebuie evaluat cu atenție de către medic și medicamentul utilizat numai dacă beneficiile așteptate justifică riscul potențial pentru făt.
În ceea ce privește nou-născuții ale căror mame au luat Azur în primele luni de sarcină, există date disponibile care indică un risc crescut de malformații congenitale, în special în ceea ce privește inima. În populația generală, aproximativ 1 din 1000 de copii se nasc cu defecte cardiace. Acest raport crește la aproximativ 2 din 1000 de copii la mamele care au luat Azur. Împreună cu medicul dumneavoastră, puteți decide dacă este mai adecvat să reduceți treptat aportul de Azur în timpul sarcinii. Totuși, în funcție de circumstanțe, medicul dumneavoastră vă poate sugera să continuați să luați Azur sau nu.
Asigurați-vă că moașa și / sau medicul știți că sunteți tratat cu Azur. Atunci când este luat în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamente precum Azur, pot crește riscul unei afecțiuni pediatrice grave numită hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (IPPN), care implică respirație rapidă la nou-născut și apariția culoare. albăstrui. De obicei, aceste simptome apar în primele 24 de ore după nașterea bebelușului. Spuneți moașei și / sau medicului imediat dacă bebelușul dumneavoastră prezintă aceste simptome.
Se recomandă prudență atunci când fluoxetina este utilizată în timpul sarcinii, în special în timpul sarcinii târzii sau chiar înainte de debutul travaliului, deoarece la nou-născuți au fost raportate următoarele efecte: iritabilitate, tremor, hipotonie, plâns persistent, dificultăți de supt sau de somn. indică atât efecte serotoninergice, cât și un sindrom de sevraj.
Alăptare: Fluoxetina și metabolitul său activ norfluoxetina sunt cunoscute ca fiind excretate în laptele matern uman. Au fost raportate evenimente adverse la sugarii alăptați. Dacă tratamentul cu fluoxetină este considerat necesar, trebuie luată în considerare întreruperea alăptării; totuși, dacă se continuă alăptarea, trebuie prescrisă cea mai mică doză eficientă de fluoxetină.
Fertilitatea masculină: S-a demonstrat că fluoxetina, în studiile la animale, reduce calitatea spermei. În teorie, acest lucru ar putea afecta fertilitatea, dar impactul asupra fertilității umane nu a fost încă observat.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Deși sa demonstrat că fluoxetina nu interferează cu performanța psihomotorie la voluntarii sănătoși, orice medicament psihoactiv poate afecta judecata sau abilitățile profesionale. Pacienții trebuie sfătuiți să evite conducerea vehiculelor sau utilizarea mașinilor periculoase.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Azur: Doze
Pentru administrare orală.
Episoade depresive majore
Adulți și vârstnici:
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Dacă este necesar, doza trebuie revizuită și corectată în decurs de 3-4 săptămâni de la inițierea terapiei și apoi evaluată dacă este adecvată din punct de vedere clinic. , doza poate fi crescută treptat până la maximum 60 mg. Ajustările dozei trebuie făcute cu atenție la fiecare persoană pentru a menține pacientul la cea mai mică doză eficientă.
Pacienții cu depresie trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de cel puțin 6 luni pentru a fi siguri că nu prezintă simptome.
Tulburare obsesiv-compulsive
Adulți și vârstnici: Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Deși la doze mai mari de 20 mg pe zi poate exista o creștere potențială a efectelor secundare la unii pacienți, doza poate fi crescută treptat până la maximum 60 mg dacă după două săptămâni există un răspuns terapeutic insuficient la 20 mg.
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire în decurs de 10 săptămâni, tratamentul cu fluoxetină trebuie reconsiderat. Dacă s-a obținut un răspuns terapeutic bun, tratamentul poate fi continuat la o doză ajustată individual. Deși nu există studii sistematice care să stabilească cât timp se continuă tratamentul cu fluoxetină, TOC este o afecțiune cronică și este rezonabil să se ia în considerare prelungirea terapiei după 10 săptămâni la pacienții care au răspuns. Modificările de dozare trebuie făcute cu atenție la fiecare persoană pentru a menține pacientul la cea mai mică doză eficientă. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată periodic. La pacienții care au răspuns bine la farmacoterapie, unii medici consideră utilă psihoterapia comportamentală simultană.
Eficacitatea pe termen lung (peste 24 de săptămâni) nu a fost demonstrată în TOC.
Bulimia nervoasă
Adulți și vârstnici: Se recomandă o doză de 60 mg pe zi. Eficacitatea pe termen lung (peste 3 luni) nu a fost demonstrată în bulimia nervoasă.
Adulți
În toate indicațiile: Doza recomandată poate fi crescută sau scăzută. Dozele peste 80 mg pe zi nu au fost evaluate sistematic.
Fluoxetina poate fi administrată ca doză unică sau divizată, cu sau fără mese.
Când se oprește administrarea, substanțele farmacologic active vor persista în organism săptămâni întregi, iar acest lucru trebuie avut în vedere la începerea sau întreruperea tratamentului.
Copii și adolescenți cu vârsta de peste 8 ani (episod depresiv major major moderat până la sever)
Azur se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 8 și 18 ani numai pentru tratamentul episoadelor depresive majore moderate până la severe și nu trebuie utilizat în alte indicații.
Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea specialistului. Doza inițială este de 10 mg pe zi. Ajustările dozei trebuie făcute cu atenție, individual, pentru a menține pacientul la cea mai mică doză eficientă.
După una până la două săptămâni, doza poate fi crescută la 20 mg pe zi. Experiența clinică cu doze zilnice de peste 20 mg este minimă. Există doar date limitate despre tratament după 9 săptămâni.
Copii cu greutate corporală redusă
Datorită nivelurilor plasmatice mai ridicate care sunt atinse la copiii cu greutate corporală redusă, efectul terapeutic poate fi atins cu doze mai mici.
La pacienții copii și adolescenți care răspund la tratament, trebuie reevaluată necesitatea continuării tratamentului după 6 luni. Dacă nu s-a obținut niciun beneficiu clinic în decurs de 9 săptămâni, tratamentul trebuie reconsiderat.
Vârstnici: Se recomandă prudență la creșterea dozei, iar doza zilnică nu trebuie să depășească, în general, 40 mg. Doza maximă recomandată este de 60 mg pe zi.
O doză mai mică sau mai puțin frecventă (de exemplu, 20 mg la două zile) ar trebui luată în considerare la pacienții cu insuficiență hepatică sau la pacienții la care există potențialul unei „interacțiuni între Azur și medicamentele administrate în asociere (vezi paragraful Interacțiuni).
Simptome de sevraj observate la întreruperea tratamentului cu Azur:
La întreruperea tratamentului cu Azur, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puțin 1-2 săptămâni, pentru a reduce riscul reacțiilor de sevraj (vezi secțiunea „Precauții pentru„ utilizare ”și secțiunea„ Reacții adverse ” "). Dacă apar simptome intolerabile după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului, poate fi luată în considerare reluarea dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua să reducă doza, dar mai treptat.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Azur
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Azur, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital
Cazurile de supradozaj datorate numai fluoxetinei au în general o evoluție ușoară. Simptomele supradozajului includ greață, vărsături, convulsii, disfuncții cardiovasculare, de la aritmie asimptomatică la stop cardiac, disfuncție pulmonară și semne ale unei alterări a stării SNC, de la excitare la comă. pentru a monitoriza funcția cardiacă și semnele vitale, precum și măsuri generale simptomatice și de susținere Nu se cunosc antidoturi specifice.
Este puțin probabil ca diureza forțată, dializa, hemoperfuzia și transfuzia de înlocuire să ofere beneficii.Cărbunele activat, care poate fi utilizat în combinație cu sorbitol, poate fi un tratament și mai eficient decât emesis sau spălarea gastrică. Atunci când tratați un supradozaj, luați în considerare posibilitatea implicării multiple a medicamentelor. La pacienții care au luat cantități excesive de antidepresiv triciclic, poate fi necesară o perioadă mai lungă de timp pentru o observare medicală atentă dacă iau, sau au luat recent, fluoxetină.
Dacă aveți dubii cu privire la utilizarea Azur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ADMINISTRAREA OMITĂ (SINDROM DE RETRAGERE).
În cazul eșecului accidental de a lua una sau mai multe doze, riscul apariției unui sindrom de sevraj este minim.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Azur
Ca toate medicamentele, Azur poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Efectele nedorite pot scădea în intensitate și frecvență cu continuarea tratamentului și, în general, nu duc la întreruperea tratamentului.
Ca și în cazul altor ISRS, au fost observate următoarele reacții adverse:
Corpul în ansamblu: manifestări de hipersensibilitate (de exemplu, mâncărime, erupție cutanată, urticarie, reacție anafilactoidă, vasculită, reacție asemănătoare bolii serice, angioedem) (vezi secțiunea „Contraindicații” și secțiunea „Precauții de utilizare”), tremurături, sindromul serotoninei, fotosensibilitate și foarte rar eritem multiform care poate evolua până la apariția sindromului Stevens-Johnson sau a necrolizei epidermice toxice (sindromul Lyell).
Sistemul cardiovascular: Angina pectorală, aritmii, bloc atrioventricular de gradul I, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială.
Sistem digestiv: tulburări gastro-intestinale (de exemplu diaree, greață, vărsături, dispepsie, disfagie, gust modificat), gură uscată. Au fost raportate rareori teste anormale ale funcției hepatice. Cazuri foarte rare de hepatită idiosincrazică.
Sistem nervos: cefalee, tulburări de somn (de exemplu, vise anormale, insomnie, somnolență), amețeli, anorexie, oboseală, somnolență (de exemplu somnolență), euforie, mișcări anormale tranzitorii (de exemplu, ticuri nervoase, ataxie, tremor, mioclonie), convulsii și rareori psihomotorii neliniște / acatizie (vezi secțiunea „Precauții de utilizare”) Foarte rar sindromul serotoninei.
Tulburări psihiatrice: Halucinații, reacție maniacală, confuzie, agitație, anxietate și simptome asociate (de exemplu, nervozitate), concentrare afectată și proces cognitiv (de exemplu, depersonalizare), atacuri de panică, comportament suicid și gânduri (aceste simptome pot fi cauzate de o boală de bază).
Au fost raportate cazuri de idei suicidare și comportamente suicidare în timpul terapiei cu fluoxetină sau la începutul tratamentului după întreruperea tratamentului (vezi secțiunea „Precauții de utilizare”).
Sistem urogenital: retenție urinară și frecvență urinară modificată.
Tulburări ale sistemului reproductiv: disfuncție sexuală (ejaculare întârziată sau absentă, anorgasmie), priapism, galactoree, hiperprolactinemie.
Diverse: Alopecie, căscat, anomalii ale vederii (de exemplu, vedere încețoșată, midriază), transpirație, vasodilatație, artralgie, mialgie, hipotensiune posturală, echimoză, hipoglicemie, hipokaliemie. Alte manifestări hemoragice (de exemplu hemoragii ginecologice, sângerări gastro-intestinale și alte sângerări cutanate sau mucoase) au fost raportate rar (vezi secțiunea „Precauții de utilizare”, Hemoragie).
Hiponatremie: Hiponatremia (incluzând niveluri de sodiu sub 110 mmol / l) a fost raportată rar și a fost reversibilă la întreruperea fluoxetinei. Unele cazuri s-au datorat probabil sindromului secreției inadecvate de hormon antidiuretic. Majoritatea rapoartelor au fost găsite la pacienții vârstnici și la pacienți tratate cu diuretice sau cu volum de sânge redus din orice alt motiv.
Sistemul respirator: faringită, dispnee. Au fost raportate rareori evenimente pulmonare (inclusiv procese inflamatorii cu histopatologie variabilă și / sau fibroză). Dispneea poate fi singurul simptom de avertizare.
Fracturi osoase: s-a observat un risc crescut de fracturi osoase la pacienții care iau acest tip de medicament.
Simptome de retragere observate la întreruperea tratamentului cu fluoxetină: întreruperea tratamentului cu fluoxetină duce de obicei la simptome de sevraj. Cele mai frecvent raportate reacții sunt amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii), tulburări de somn (inclusiv insomnie și vise intense), astenie, agitație sau anxietate, greață și / sau vărsături, tremor și cefalee. În general, aceste simptome au o intensitate ușoară până la moderată și sunt autolimitate, cu toate acestea la unii pacienți pot fi severe și / sau prelungite (vezi secțiunea „Precauții de utilizare”). Prin urmare, se recomandă o „întrerupere”. doza când tratamentul cu Azur nu mai este necesar (vezi secțiunea „Doza, metoda și timpul de administrare” și secțiunea „Precauții de utilizare”).
Copii și adolescenți (vezi secțiunea „Precauții pentru„ utilizare ”):
În studiile clinice pediatrice, comportamentele legate de suicid (tentativa de suicid și gândurile suicidare) și atitudinea ostilă au fost observate mai frecvent la copii și adolescenți tratați cu antidepresive decât la cei tratați cu placebo.
Siguranța fluoxetinei nu a fost evaluată sistematic pentru tratamentele cronice care durează mai mult de 19 săptămâni.
În studiile clinice pediatrice, s-au raportat reacții maniacale, inclusiv manie și hipomanie (2,6% la pacienții tratați cu fluoxetină vs. 0% la pacienții controlați cu placebo), ducând la întreruperea tratamentului în majoritatea cazurilor. Acești pacienți nu au avut episoade anterioare de hipomanie / manie.
După 19 săptămâni de tratament, pacienții pediatrici tratați cu fluoxetină într-un studiu clinic au raportat o înălțime medie cu 1,1 cm mai mică (p = 0,004) și 1,1 kg mai mică în greutate (p = 0,008) decât subiecții tratați cu placebo.
De asemenea, au fost raportate cazuri izolate de întârziere a creșterii în timpul utilizării clinice. Cazuri izolate de evenimente adverse care pot indica o întârziere a maturizării sexuale sau disfuncție sexuală au fost raportate la utilizarea clinică la copii și adolescenți.
În studiile clinice pediatrice, tratamentul cu fluoxetină a fost asociat cu o scădere a nivelului de fosfatază alcalină în sânge.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Este important să informați medicul sau farmacistul cu privire la orice efect nedorit, chiar dacă nu este descris în prospect.
Expirare și reținere
Consultați data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
Fiecare capsulă conține:
ingredient activ: clorhidrat de fluoxetină 22,36 mg
echivalent cu 20 mg fluoxetină
excipienți: amidon de porumb, dimeticonă, gelatină, dioxid de titan.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
20 mg capsule.Cutie cu 28 de capsule
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
AZUR 20 MG CAPSULE DURI
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține:
Principiul activ:
Clorhidrat de fluoxetină 22,36 mg
egal cu 20 mg fluoxetină
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
AZUR este indicat în tratamentul depresiei, tulburării obsesiv-compulsive și bulimiei nervoase.
04.2 Doze și mod de administrare
Pentru administrare orală.
Episoade depresive majore
Adulți și vârstnici:
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Dacă este necesar, doza trebuie reexaminată și corectată în decurs de 3-4 săptămâni de la inițierea terapiei și apoi evaluată dacă este adecvată din punct de vedere clinic. 20 mg, doza poate fi crescută treptat până la maximum 60 mg (vezi pct. 5.1 "Proprietăți farmacodinamice"). Ajustările dozei trebuie făcute cu atenție, în mod individual, pentru a menține pacientul la cea mai mică doză eficientă.
Pacienții cu depresie trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de cel puțin 6 luni pentru a fi siguri că nu prezintă simptome.
Tulburare obsesiv-compulsive
Adulți și vârstnici: Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Deși la doze mai mari de 20 mg pe zi poate exista o creștere potențială a efectelor secundare la unii pacienți, doza poate fi crescută treptat până la maximum 60 mg dacă după două săptămâni există un răspuns terapeutic insuficient la 20 mg.
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire în decurs de 10 săptămâni, tratamentul cu fluoxetină trebuie reconsiderat. Dacă s-a obținut un răspuns terapeutic bun, tratamentul poate fi continuat la o doză ajustată individual. Deși nu există studii sistematice care să stabilească cât timp se continuă tratamentul cu fluoxetină, TOC este o afecțiune cronică și este rezonabil să se ia în considerare prelungirea terapiei după 10 săptămâni la pacienții care au răspuns. Modificările de dozare trebuie făcute cu atenție la fiecare persoană pentru a menține pacientul la cea mai mică doză eficientă. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată periodic. La pacienții care au răspuns bine la farmacoterapie, unii medici consideră utilă psihoterapia comportamentală simultană.
Eficacitatea pe termen lung (peste 24 de săptămâni) nu a fost demonstrată în TOC.
Bulimia nervoasă
Adulți și vârstnici: Se recomandă o doză de 60 mg pe zi. Eficacitatea pe termen lung (peste 3 luni) nu a fost demonstrată în bulimia nervoasă.
Adulți
În toate indicațiile: Doza recomandată poate fi crescută sau scăzută. Dozele peste 80 mg pe zi nu au fost evaluate sistematic.
Fluoxetina poate fi administrată ca doză unică sau divizată, cu sau fără mese.
Când se oprește administrarea, substanțele farmacologic active vor persista în organism săptămâni întregi, iar acest lucru trebuie avut în vedere la începerea sau întreruperea tratamentului.
Copii și adolescenți cu vârsta de peste 8 ani (episod depresiv major major moderat până la sever)
Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea specialistului. Doza inițială este de 10 mg pe zi. Ajustările dozei trebuie făcute cu atenție, individual, pentru a menține pacientul la cea mai mică doză eficientă.
După una până la două săptămâni, doza poate fi crescută la 20 mg pe zi. Experiența clinică cu doze zilnice de peste 20 mg este minimă. Există doar date limitate despre tratament după 9 săptămâni.
Copii cu greutate corporală redusă
Datorită nivelurilor plasmatice mai ridicate care se obțin la copiii cu greutate corporală mică, efectul terapeutic poate fi atins cu doze mai mici (vezi pct. 5.2).
La pacienții copii și adolescenți care răspund la tratament, trebuie reevaluată necesitatea continuării tratamentului după 6 luni. Dacă nu s-a obținut niciun beneficiu clinic în decurs de 9 săptămâni, tratamentul trebuie reconsiderat.
Vârstnici: Se recomandă prudență la creșterea dozei, iar doza zilnică nu trebuie să depășească, în general, 40 mg. Doza maximă recomandată este de 60 mg pe zi.
O doză mai mică sau mai puțin frecventă (de exemplu, 20 mg la două zile) ar trebui luată în considerare la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2 Proprietăți farmacocinetice) sau la pacienții la care există potențialul unei „interacțiuni între Azur. combinație (vezi pct. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).
Simptome de întrerupere observate la întreruperea tratamentului cu Azur:
La întreruperea tratamentului cu Azur, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puțin 1-2 săptămâni, pentru a reduce riscul reacțiilor de întrerupere (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare” și pct. 4.8 „Efecte nedorite”). Dacă apar simptome intolerabile după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului, poate fi luată în considerare reluarea dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua reducerea dozei, dar mai treptat.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la componentele produsului sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic.
Fluoxetina nu trebuie administrată în același timp cu inhibitorii MAO (vezi pct. 4.4 „Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare” și pct. 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”).
În general contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6 „Sarcina și alăptarea”).
Hipersensibilitate la fluoxetină sau la oricare dintre excipienți.
Inhibitori ai monoaminooxidazei: Au fost raportate cazuri de reacții severe și uneori letale la pacienții care au luat ISRS în combinație cu un inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) și la pacienții care au întrerupt recent tratamentul cu un ISRS și au început tratamentul cu un IMAO. Tratamentul cu fluoxetină trebuie început numai la 2 săptămâni după oprirea tratamentului cu un IMAO ireversibil și la o zi după oprirea unui MAO-A reversibil.
Unele cazuri au prezentat caracteristici similare cu sindromul serotoninei (care poate semăna și poate fi diagnosticat ca sindrom neuroleptic malign). Ciproheptadina sau dantrolenul pot fi benefice pentru pacienții cu astfel de reacții. Simptomele unei interacțiuni medicamentoase cu un IMAO includ: hipertermie, rigiditate, mioclon, instabilitate a sistemului nervos autonom cu eventuale fluctuații rapide ale semnelor vitale, modificări ale stării mentale, inclusiv confuzie, iritabilitate și agitație extremă care duc la delir și comă.
Prin urmare, fluoxetina este contraindicată în asociere cu un IMAO neselectiv. De asemenea, trebuie să treacă cel puțin 5 săptămâni după întreruperea tratamentului cu fluoxetină înainte de a începe tratamentul cu un IMAO. Dacă fluoxetina este prescrisă pentru o perioadă lungă de timp și / sau la doze mari, trebuie luat în considerare un interval de timp mai lung.
Nu este recomandată asocierea fluoxetinei cu un IMAO reversibil (de exemplu, moclobemidă) .Tratamentul cu fluoxetină poate fi început în ziua următoare întreruperii tratamentului cu un IMAO reversibil.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Atenționări speciale și precauții de utilizare
Avertizări
Pentru utilizare de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Comportamentele legate de sinucidere (tentativă de suicid și gânduri suicidare) și atitudinea ostilă (în special comportamentul agresiv, de opoziție și furie) au fost observate mai frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți tratați cu antidepresive decât la cei tratați cu placebo. Azur se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 8 și 18 ani numai pentru tratamentul episoadelor depresive majore moderate până la severe și nu trebuie utilizat în alte indicații. Dacă, pe baza necesităților medicale, se ia o decizie de tratament, pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția simptomelor suicidare. În plus, sunt disponibile doar date limitate la copii și adolescenți cu privire la efectele pe termen lung asupra siguranței, inclusiv efectele asupra creșterii, maturizării sexuale și dezvoltării cognitive, emoționale și comportamentale (vezi secțiunea 5.3).
Într-un studiu clinic de 19 săptămâni, s-a observat scăderea înălțimii și creșterea în greutate la copii și adolescenți tratați cu fluoxetină (vezi pct. 4.8). Nu s-a stabilit dacă există un efect asupra atingerii înălțimii. Posibilitatea întârzierii pubertății nu poate fi exclusă (vezi secțiunile 5.3 și 4.8). Prin urmare, creșterea și dezvoltarea pubertară (înălțimea, greutatea și etapele de acțiune conform TANNER) trebuie monitorizate în timpul și după tratamentul cu fluoxetină. Dacă ambele sunt încetinite, ar trebui solicitată o evaluare pediatrică.
În studiile clinice pediatrice, mania și hipomania au fost raportate frecvent (vezi pct. 4.8). Prin urmare, se recomandă monitorizarea periodică a debutului maniei / hipomaniei. Fluoxetina trebuie întreruptă la orice pacient care intră într-o fază maniacală.
Este important ca medicul să discute cu atenție riscurile și beneficiile tratamentului cu copilul sau tânărul și / sau părinții acestora.
Erupții cutanate și reacții alergice: Au fost raportate erupții cutanate, evenimente anafilactoide și evenimente sistemice progresive, uneori grave (care implică piele, rinichi, ficat sau plămâni). La apariția erupției cutanate sau a altor fenomene alergice pentru care nu poate fi identificată o etiologie diferită, administrarea de fluoxetină trebuie întreruptă.
Precauții
Convulsii: convulsiile prezintă un risc potențial cu medicamentele antidepresive. Prin urmare, ca și în cazul altor antidepresive, fluoxetina trebuie administrată cu precauție pacienților cu antecedente de convulsii. Tratamentul trebuie întrerupt la orice pacient care suferă de convulsii sau la care se observă o creștere a frecvenței convulsiilor. Administrarea de fluoxetină trebuie evitată la pacienții cu tulburări convulsive instabile / epilepsie, iar pacienții cu epilepsie controlată trebuie monitorizați cu atenție.
Manie: Antidepresivele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu antecedente de manie / hipomanie. La fel ca toate medicamentele antidepresive, fluoxetina trebuie întreruptă la orice pacient care intră într-o fază maniacală.
Funcția hepatică / renală: Fluoxetina este metabolizată extensiv de ficat și eliminată de rinichi. La pacienții cu disfuncție hepatică semnificativă se recomandă o doză mai mică de 20 mg pe zi, de ex. o doză alternativă pe zi. Când s-a administrat fluoxetină 20 mg pe zi timp de 2 luni, pacienții cu insuficiență renală severă (dializa GFR nu a prezentat nicio diferență în nivelurile plasmatice de fluoxetină sau norfluoxetină în comparație cu subiecții martor cu funcție renală normală.
Boala de inima: Niciuna dintre modificările conducerii care au condus la stop cardiac nu au fost observate la ECG la 312 pacienți cărora li s-a administrat fluoxetină în timpul studiilor clinice dublu-orb.
Cu toate acestea, experiența clinică în bolile cardiace acute este limitată și se recomandă prudență.
Pierdere în greutatePierderea în greutate poate apărea la pacienții care iau fluoxetină, dar aceasta este de obicei proporțională cu greutatea corporală inițială.
Diabet: La pacienții diabetici, tratamentul cu un ISRS poate afecta controlul glicemic. Hipoglicemia a apărut în timpul terapiei cu fluoxetină, în timp ce hiperglicemia s-a dezvoltat după întreruperea tratamentului. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină și / sau agent hipoglicemiant oral.
Sinucidere / gânduri suicidare sau agravare clinică: Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și sinucidere (evenimente legate de suicid). Acest risc persistă până când apare remisiunea semnificativă a bolii. Deoarece ameliorarea poate să nu apară în primele săptămâni sau în următoarele săptămâni de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până când apare ameliorarea. Din experiența clinică generală, riscul de sinucidere poate crește la începutul procesului de vindecare.
Alte afecțiuni psihiatrice în care este prescris Azur pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de evenimente legate de sinucidere. Mai mult, aceste condiții pot fi comorbide cu tulburarea depresivă majoră. Aceleași precauții observate la tratarea pacienților cu tulburare depresivă majoră ar trebui, prin urmare, să fie puse în aplicare la tratarea pacienților cu alte tulburări psihiatrice.
Dintre pacienții cu antecedente de evenimente legate de sinucidere, cei cu un grad semnificativ de idei suicidare înainte de inițierea tratamentului prezintă un risc crescut de gânduri suicidare și încercări de sinucidere și ar trebui să primească o monitorizare atentă în timpul tratamentului. O meta-analiză a studiilor clinice efectuate cu medicamente antidepresive comparativ cu placebo în tratamentul tulburărilor psihiatrice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la pacienții cu vârsta sub 25 de ani tratați cu antidepresive comparativ cu placebo.
Supravegherea atentă a pacienților, în special a celor cu risc crescut, ar trebui să însoțească terapia medicamentoasă, în special în etapele inițiale ale tratamentului și după modificarea dozei. Pacienții (sau îngrijitorii acestora) trebuie informați cu privire la necesitatea de a monitoriza și raporta imediat medicului curant orice înrăutățire a tabloului clinic, apariția comportamentului sau gândurilor suicidare sau modificări neobișnuite ale comportamentului dacă apar aceste simptome.
Akathisia / neliniște psihomotorie: Utilizarea fluoxetinei a fost asociată cu dezvoltarea acatisiei, caracterizată printr-o "neliniște subiectiv neplăcută sau dureroasă și necesitatea de a vă deplasa adesea însoțită de o" incapacitate de a sta sau de a sta liniștit. Acest lucru este mai probabil să apară în primele săptămâni de tratament La pacienții care dezvoltă aceste simptome, creșterea dozei poate fi dăunătoare.
Simptome de întrerupere observate la întreruperea tratamentului cu ISRS: Simptomele de întrerupere sunt frecvente atunci când tratamentul este oprit, mai ales dacă întreruperea are loc brusc (vezi pct. 4.8 „Efecte nedorite”). . Dintre aceste evenimente adverse, 17% în grupul cu fluoxetină și 12% în grupul placebo au fost de natură severă.
Riscul apariției simptomelor de sevraj poate depinde de mai mulți factori, inclusiv durata și doza tratamentului și rata de reducere a dozei. Cele mai frecvent raportate reacții sunt amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii), tulburări de somn (inclusiv insomnie și vise intense), astenie, agitație sau anxietate, greață și / sau vărsături, tremor și cefalee. În general, aceste simptome au o intensitate ușoară până la moderată, cu toate acestea la unii pacienți pot avea o intensitate severă. Aceste simptome apar de obicei în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului. În general, aceste simptome sunt autolimitante și se rezolvă de obicei în decurs de 2 săptămâni, deși la unele persoane pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult). De aceea, recomandăm Azur să fie treptat diminuat pe o perioadă de cel puțin 1-2 săptămâni înainte de întreruperea tratamentului, după cum este necesar de către pacient (vezi „Simptome de întrerupere observate la întreruperea tratamentului cu Azur” pct. 4.2 Doze și mod de administrare).
HemoragieS-au raportat manifestări de sângerare a pielii, cum ar fi echimoză și purpură, cu utilizarea ISRS. Echimoză a fost raportată ca un eveniment rar în timpul tratamentului cu fluoxetină. Alte manifestări hemoragice (de exemplu hemoragii ginecologice, sângerări gastro-intestinale și alte sângerări cutanate sau mucoase) au fost raportate rar.
Se recomandă prudență la pacienții care iau ISRS, în special în timpul utilizării concomitente cu anticoagulante orale, medicamente despre care se știe că afectează funcția trombocitelor (de exemplu, antipsihotice atipice precum clozapină, fenotiazine, cele mai multe antidepresive triciclice, aspirină, AINS) sau alte medicamente care pot crește riscul de sângerare , precum și la pacienții cu antecedente de tulburări de sângerare.
Terapia electroconvulsivă (ECT): La pacienții tratați cu fluoxetină care primesc tratament ECT, au fost raportate rare cazuri de convulsii prelungite, de aceea se recomandă prudență.
Sunătoare: Când inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei și preparate din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) sunt utilizate împreună, pot apărea efecte crescute de tip serotoninergic, cum ar fi sindromul serotoninergic.
În rare ocazii, dezvoltarea unui sindrom serotoninergic sau a unor evenimente asemănătoare sindromului neuroleptic maligne au fost raportate în asociere cu tratamentul cu fluoxetină, în special atunci când fluoxetina se administrează în asociere cu alte medicamente serotoninergice (printre altele L-triptofan) și / sau neuroleptice. Deoarece aceste sindroame pot da naștere unor condiții care pot pune viața în pericol pentru pacient, dacă apar astfel de evenimente (caracterizate prin grupări de simptome precum hipertermie, rigiditate, mioclonie, instabilitate a sistemului nervos autonom cu posibile fluctuații rapide ale semnelor vitale, modificări ale confuzie, iritabilitate și agitație extremă până la delir și comă) tratamentul cu fluoxetină trebuie întrerupt și trebuie inițiat un tratament simptomatic de susținere.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
Jumătate de viață: Timpul lung de înjumătățire prin eliminare atât al fluoxetinei, cât și al norfluoxetinei trebuie luat în considerare (vezi pct. 5.2 „Proprietăți farmacocinetice”) atunci când se iau în considerare interacțiunile medicamentoase farmacodinamice sau farmacocinetice (de exemplu, atunci când se trece de la fluoxetină la altele). Antidepresive).
Inhibitori ai monoaminooxidazei: (vezi secțiunea 4.3 „Contraindicații”).
Combinațiile nu sunt recomandate: MAOI-tip A (vezi secțiunea 4.3).
Asociațiile care necesită măsuri de precauție pentru utilizarea lor:
MAOI-tip B (selegilină): risc de sindrom de serotonină. Se recomandă monitorizarea clinică.
FenitoinaModificări ale nivelului sanguin au fost observate atunci când sunt combinate cu fluoxetină. În unele cazuri, au apărut manifestări de toxicitate. Prin urmare, se recomandă administrarea fenitoinei conform schemelor terapeutice conservatoare și respectarea cu atenție a condițiilor clinice ale pacientului.
Medicamente pentru sistemul nervos central: Administrarea de fluoxetină poate duce la creșterea nivelului sanguin de carbamazepină, haloperidol, clozapină, alprazolam, imipramină și desipramină; în unele cazuri au fost observate manifestări clinice de toxicitate. Prin urmare, se recomandă administrarea medicamentului concomitent conform schemelor terapeutice prudente și respectarea condițiilor clinice ale pacientului.
Diazepam: Poate exista o prelungire a efectelor acestui medicament.
Medicamente serotoninergice: Administrarea concomitentă cu medicamente serotoninergice (de exemplu, tramadol, triptani) poate crește riscul de a dezvolta un sindrom serotoninergic. Asocierea cu triptani adaugă un risc suplimentar de vasoconstricție coronariană și hipertensiune arterială.
Litiu și triptofan: Au fost raportate sindromul serotoninei atunci când SSRI-urile au fost administrate în asociere cu litiu sau triptofan și, prin urmare, utilizarea concomitentă a fluoxetinei cu aceste medicamente trebuie făcută cu prudență. Când fluoxetina este administrată în asociere cu litiu, este necesară o monitorizare clinică mai vizată și mai frecventă.
Izoenzima CYP2D6: Deoarece metabolismul fluoxetinei (ca și pentru antidepresivele triciclice și alte antidepresive selective pentru serotonină) afectează sistemul izoenzimatic CYP2D6 în ficat, terapia concomitentă cu medicamente metabolizate în mod egal de acest sistem enzimatic poate duce la interacțiuni medicamentoase. Terapia concomitentă cu medicamente metabolizate predominant de această izoenzimă și care au un indice terapeutic limitat (cum ar fi flecainidă, encainidă, carbamazepină și antidepresive triciclice), trebuie inițiată sau adaptată de la cea mai mică doză eficientă. Acest lucru va trebui făcut chiar dacă fluoxetina a fost luată în ultimele 5 săptămâni.
Anticoagulante oraleEfectele anticoagulante modificate (date de laborator și / sau simptome și semne clinice), care nu se încadrează într-o categorie omogenă, dar includ sângerări crescute, au fost observate rar după administrarea concomitentă de fluoxetină și anticoagulante orale. Când terapia cu fluoxetină este inițiată sau întreruptă la pacienții cărora li se administrează warfarină, trebuie efectuată o monitorizare atentă a coagulării (vezi pct. 4.4 „Atenționări speciale și precauții de utilizare”, Hemoragie).
Terapia electroconvulsivă (ECT): La pacienții tratați cu fluoxetină care primesc tratament ECT, au fost raportate rare cazuri de convulsii prelungite, de aceea se recomandă prudență.
Alcool: În testele de rutină, fluoxetina nu provoacă o creștere a nivelului de alcool din sânge și nici nu potențează efectele alcoolului, însă nu este recomandată combinația dintre SSRI și tratamentul cu alcool.
Sunătoare: Pot apărea interacțiuni farmacodinamice între fluoxetină și preparatul pe bază de plante care conține sunătoare (Hypericum perforatum), ceea ce poate duce la o creștere a efectelor serotoninergice și la o creștere a efectelor nedorite.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina:
La femeile gravide și care alăptează, tratamentul cu Azur trebuie evaluat cu atenție de către medic și medicamentul utilizat numai dacă beneficiile așteptate justifică riscul potențial pentru făt.
Datele epidemiologice raportează un risc crescut de defecte cardiovasculare asociate cu utilizarea fluoxetinei în primul trimestru de sarcină. Mecanismul este necunoscut. În general, datele sugerează că riscul de a avea un copil cu un defect cardiovascular după expunerea maternă la fluoxetină este activat. ordinea de 2% comparativ cu o rată așteptată a acelorași defecte de aproximativ 1% în populația generală.
Datele epidemiologice arată că utilizarea ISRS în timpul sarcinii, în special la sfârșitul sarcinii, poate crește riscul de hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (PPHN). Riscul observat a fost de aproximativ 5 din 1000 de sarcini. În populația generală, există 1- 2 cazuri de hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut la fiecare 1000 de femei gravide.
În plus, deși fluoxetina poate fi utilizată în timpul sarcinii, trebuie făcută precauție, în special în timpul sarcinii târzii sau chiar înainte de debutul travaliului, deoarece s-au raportat următoarele efecte la nou-născuți: iritabilitate, tremor, hipotonie, plâns persistent, dificultate la supt sau somn. Aceste simptome pot indica atât efecte serotoninergice, cât și un sindrom de sevraj. Timpul de debut și durata acestor simptome pot fi legate de timpul de înjumătățire lung al fluoxetinei (4-6 zile) și al metabolitului său activ, norfluoxetina (4-16 zile).
Timp de hrănireSe știe că fluoxetina și metabolitul său activ norfluoxetina sunt excretate în laptele matern uman. Au fost raportate evenimente adverse la sugarii alăptați. Dacă tratamentul cu fluoxetină este considerat necesar, trebuie luată în considerare întreruperea alăptării; totuși, dacă se continuă alăptarea, trebuie prescrisă cea mai mică doză eficientă de fluoxetină.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deși sa demonstrat că fluoxetina nu interferează cu performanța psihomotorie la voluntarii sănătoși, orice medicament psihoactiv poate afecta judecata sau abilitățile profesionale. Pacienții trebuie sfătuiți să evite conducerea vehiculelor sau utilizarea mașinilor periculoase.
04.8 Efecte nedorite
Efectele nedorite pot scădea în intensitate și frecvență cu continuarea tratamentului și, în general, nu duc la întreruperea tratamentului.
Ca și în cazul altor ISRS, au fost observate următoarele reacții adverse:
Corpul în ansamblu: Manifestări de hipersensibilitate (de exemplu prurit, erupție cutanată, urticarie, reacție anafilactoidă, vasculită, reacție asemănătoare bolii serice, angioedem) (vezi pct. 4.3 „Contraindicații” și pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”), tremor, sindrom serotoninergic, fotosensibilitate și foarte rar eritem multiform care poate evolua până la apariția sindromului Stevens-Johnson sau a necrolizei epidermice toxice (sindromul Lyell).
Sistem digestiv: Tulburări gastrointestinale (de exemplu diaree, greață, vărsături, dispepsie, disfagie, gust modificat), gură uscată. Au fost raportate rareori teste anormale ale funcției hepatice. Cazuri foarte rare de hepatită idiosincrazică.
Sistem nervos: Cefalee, tulburări de somn (de exemplu, vise anormale, insomnie, somnolență), amețeli, anorexie, oboseală, somnolență (de exemplu somnolență), euforie, mișcări anormale tranzitorii (de ex.ticuri, ataxie, tremor, mioclon), convulsii și rareori neliniște psihomotorie / acatisie (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”). Foarte rar sindromul serotoninei.
Sistemul cardiovascular: Angina pectorală, aritmii, bloc atrioventricular de gradul I, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială.
Tulburari psihiatrice: Halucinații, reacție maniacală, confuzie, agitație, anxietate și simptome asociate (de exemplu, nervozitate), concentrare afectată și proces cognitiv (de exemplu, depersonalizare), atacuri de panică, comportament suicid și gânduri (aceste simptome pot fi cauzate de o boală subiacentă).
Au fost raportate cazuri de idei suicidare și comportamente suicidare în timpul terapiei cu fluoxetină sau la începutul tratamentului după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Sistemul urogenital: Retenție urinară și frecvență urinară modificată.
Tulburări ale sistemului reproductiv: disfuncție sexuală (ejaculare întârziată sau absentă, anorgasmie), priapism, galactoree, hiperprolactinemie.
Diverse: Alopecie, căscat, anomalii ale vederii (de exemplu, vedere încețoșată, midriază), transpirație, vasodilatație, artralgie, mialgie, hipotensiune posturală, echimoză, hipoglicemie, hipokaliemie. Alte manifestări hemoragice (de exemplu hemoragii ginecologice, sângerări gastrointestinale și alte sângerări cutanate sau mucoase) au fost raportate rar (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”, Hemoragie).
Hiponatremie: Hiponatremie (incluzând valori de sodiu sub 110 mmol / l) a fost raportată rar, constatată a fi reversibilă cu întreruperea fluoxetinei. Unele cazuri s-au datorat probabil sindromului secreției inadecvate de hormon antidiuretic. Majoritatea rapoartelor au fost găsite la pacienții vârstnici, și la pacienții tratați cu diuretice sau cu volum redus de sânge din orice alt motiv.
Sistemul respirator: Faringită, dispnee. Au fost raportate rareori evenimente pulmonare (inclusiv procese inflamatorii cu histopatologie variabilă și / sau fibroză). Dispneea poate fi singurul simptom de avertizare.
Fracturi osoase: Studiile epidemiologice, efectuate în principal la pacienți cu vârsta de 50 de ani și peste, arată un risc crescut de fracturi osoase la pacienții tratați cu ISRS și antidepresive triciclice (TCA). Mecanismul care cauzează acest risc nu este cunoscut.
Simptome de întrerupere observate la întreruperea tratamentului cu fluoxetină: Întreruperea tratamentului cu fluoxetină duce frecvent la simptome de sevraj. Cele mai frecvente reacții raportate sunt amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii), tulburări ale somnului (inclusiv insomnie și vise intense), astenie, agitație sau anxietate, greață și / sau vărsături, tremor și În general, aceste simptome au o intensitate ușoară până la moderată și sunt autolimitante, cu toate acestea la unii pacienți pot fi severe și / sau prelungite (vezi pct. 4.4 „Avertismente speciale și precauții de utilizare”). Prin urmare, se recomandă reducerea atunci când tratamentul cu Azur nu mai este necesar (vezi pct. 4.2 "Doze și mod de administrare" și pct. 4.4 "Avertismente speciale și precauții de utilizare").
Copii și adolescenți (vezi pct. 4.4):
În studiile clinice pediatrice, comportamentele legate de suicid (tentativa de suicid și gândurile suicidare) și atitudinea ostilă au fost observate mai frecvent la copii și adolescenți tratați cu antidepresive decât la cei tratați cu placebo.
Siguranța fluoxetinei nu a fost evaluată sistematic pentru tratamentele cronice care durează mai mult de 19 săptămâni.
În studiile clinice pediatrice, s-au raportat reacții maniacale, inclusiv manie și hipomanie (2,6% la pacienții tratați cu fluoxetină vs. 0% la pacienții controlați cu placebo), ducând la întreruperea tratamentului în majoritatea cazurilor. Acești pacienți nu au avut episoade anterioare de hipomanie / manie.
După 19 săptămâni de tratament, pacienții pediatrici tratați cu fluoxetină într-un studiu clinic au raportat în medie 1,1 cm mai puțin în înălțime (p = 0,004) și 1,1 kg mai puțin în greutate (p = 0,008) comparativ cu subiecții tratați cu placebo. De asemenea, au fost raportate cazuri izolate de întârziere a creșterii în utilizarea clinică.
Cazuri izolate de evenimente adverse care pot indica o întârziere a maturizării sexuale sau disfuncții sexuale au fost raportate în utilizarea clinică la copii și adolescenți (vezi și secțiunea 5.3).
În studiile clinice pediatrice, tratamentul cu fluoxetină a fost asociat cu o scădere a nivelului de fosfatază alcalină în sânge.
04.9 Supradozaj
Cazurile de supradozaj datorate numai fluoxetinei au în general o evoluție ușoară. Simptomele supradozajului includ greață, vărsături, convulsii, disfuncții cardiovasculare, de la aritmie asimptomatică la stop cardiac, disfuncție pulmonară și semne ale unei alterări a stării SNC, de la excitare la comă. pentru a monitoriza funcția cardiacă și semnele vitale, precum și măsuri generale simptomatice și de susținere Nu se cunosc antidoturi specifice.
Este puțin probabil ca diureza forțată, dializa, hemoperfuzia și transfuzia de înlocuire să ofere beneficii.Cărbunele activat, care poate fi utilizat în combinație cu sorbitol, poate fi un tratament și mai eficient decât emesis sau spălarea gastrică. Atunci când tratați un supradozaj, luați în considerare posibilitatea implicării multiple a medicamentelor. La pacienții care au luat cantități excesive de antidepresiv triciclic, poate fi necesară o perioadă mai lungă de timp pentru o observare medicală atentă dacă iau, sau au luat recent, fluoxetină.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Codul ATC: N06AB03
Fluoxetina (INN) este un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei.
Fluoxetina este un (±) -N-metil-3-fenil-3 - [(a, a, a, -trifluoro-p-tolil) -oxi] -propilamină clorhidrat cu o structură non-triciclică a cărei acțiune antidepresivă este probabil legată inhibarea absorbției serotoninei în neuronii centrali.În studiile de trombocite la om, sa demonstrat că fluoxetina blochează absorbția serotoninei în trombocite.
Studiile la animale sugerează, de asemenea, că fluoxetina exercită o acțiune inhibitoare mult mai puternică asupra absorbției serotoninei decât cea exercitată asupra absorbției altor monoamine.
S-a emis ipoteza că o „acțiune antagonică asupra receptorilor muscarinici, histaminici și alfa-adrenergici este responsabilă de diferitele efecte anticolinergice și cardiovasculare ale antidepresivelor clasice triciclice. Fluoxetina se leagă mult mai puțin decât medicamentele triciclice de acești și de alți receptori ai membranei.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbția după administrarea orală este rapidă și completă. La om, după o doză unică de 40 mg, se observă vârfuri plasmatice de fluoxetină cuprinse între 15 și 55 ng / ml după 6-8 ore.
Preparatele de fluoxetină în capsule, tablete solubile și în soluție pentru uz oral sunt bioechivalente.
Fluoxetina poate fi administrată cu sau fără mese, deoarece alimentele nu modifică biodisponibilitatea sistemică, deși poate încetini ușor absorbția.
Fluoxetina este metabolizată în ficat, în principal în norfluoxetină și alți metaboliți inactivi, care sunt excretați ulterior de rinichi.
Fluoxetina este răspândită pe scară largă în organism și este legată pe larg de proteinele plasmatice.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al fluoxetinei este de 4-6 zile, în timp ce cel al metabolitului său activ este de 4-16 zile (aceste valori pot fi prelungite în continuare la pacienții cu deficiență a sistemului enzimatic P450IID6). Aceasta are ca rezultat o acumulare semnificativă dintre acestea.produse active în utilizare cronică. Concentrațiile plasmatice de echilibru sunt atinse numai după săptămâni de tratament.
Tabelul următor sintetizează cele mai importante caracteristici farmacocinetice.
* Aceste valori pot fi prelungite și la pacienții cu deficiență a sistemului enzimatic P450IID6.
Prezența insuficienței hepatice poate împiedica eliminarea fluoxetinei.
Acumularea suplimentară de fluoxetină sau metaboliții săi poate apărea la pacienții cu insuficiență renală severă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Atât fluoxetina, cât și metabolitul său activ norfluoxetina, au demonstrat un grad ridicat de tolerabilitate în teste de toxicitate cronică și sub doză unică și repetată, subacute și cronice la diferite specii de animale, inclusiv primate.
LD50 (mg / kg) pentru administrare acută au fost:
Dozele acute care cauzează fenomene toxice sunt de câteva ori mai mari decât dozele terapeutice la om (0,3-1,0 mg / kg / zi). s-a dovedit a fi reversibil la întreruperea tratamentului.
Studii privind reproducerea: Fluoxetina, la doze testate, nu afectează fertilitatea și capacitatea de reproducere.
Studii teratogene: Fluoxetina nu afectează negativ dezvoltarea prenatală sau greutatea fetală și nu au fost observate efecte teratogene semnificative.
Studii de mutagenitate: Fluoxetina și norfluoxetina nu prezintă efecte mutagene atât in vitro, cât și in vivo.
Studii privind carcinogenitatea: cu doze medii de aproximativ zece ori mai mari decât doza zilnică propusă la om pe o perioadă de 2 ani, nu s-au observat efecte cancerigene la șobolani și șoareci.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Amidon de porumb, dimeticonă, gelatină, dioxid de titan.
06.2 Incompatibilitate
Nu raporta.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie de carton litografiată cu 28 de capsule care conține 1 prospect.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BIORES ITALIA S.r.l. . "Via Vittorio Grassi nr. 13." 00155 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AZUR 20 mg capsule. "28 capsule A.I.C. n.: 034375030
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
22.11.2000
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2011
