MOMENTACT - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Momentact - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare Compoziție și formă farmaceutică

Ingrediente active: Ibuprofen

MOMENTACT 400 mg capsule moi

Pachetele Momentact sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:

MOMENTACT 400 mg capsule moi
MOMENTACT 400 mg comprimate filmate

Indicații De ce se utilizează Momentact? Pentru ce este?

Ce este

Momentact aparține clasei de analgezice-antiinflamatoare, adică medicamente care combat durerea și inflamația

De ce este folosit

Dureri de diferite origini și natură (dureri menstruale, cefalee, dureri de dinți, nevralgii, osteo-articulații și dureri musculare). Adjuvant în tratamentul simptomatic al febrei și gripei.

Contraindicații atunci când Momentact nu trebuie utilizat

Hipersensibilitate la ingredientul activ (ibuprofen), la alte antireumatice (de exemplu acid acetilsalicilic etc.) sau la oricare dintre excipienții produsului.
Copii sub vârsta de 12 ani.
Sarcina și alăptarea (a se vedea „Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării”)
Ulcer gastroduodenal activ sau sever sau alte gastropatii.
Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite).
Insuficiență cardiacă severă.
Insuficiență hepatică sau renală severă.

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Momentact

Ibuprofenul trebuie luat cu precauție de astmatici și, mai ales de acei subiecți care au experimentat bronhospasm după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), precum și de cei care au un istoric clinic cu antecedente de sângerări gastrointestinale sau ulcer.
Utilizarea Momentact trebuie evitată împreună cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.
Există un risc de afectare a funcției renale la adolescenții deshidratați.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi secțiunea „Când nu trebuie utilizat”), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare cu doze crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) ar trebui luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și secțiunea „Ce medicamente sau alimente pot modificați „efectul medicamentului”).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi secțiunea „Efecte nedorite”).
Când apar sângerări gastrointestinale sau ulcerații la pacienții care iau Momentact, tratamentul trebuie întrerupt.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi secțiunea „Ce medicamente sau alimente pot modifica „efectul medicamentului”).
Medicamentele precum Momentact pot fi asociate cu un risc crescut modest de infarct miocardic („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral: Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratamente prelungite. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului (3 zile).
Dacă aveți probleme cardiace sau aveți antecedente de accident vascular cerebral sau credeți că ați putea fi expus riscului pentru aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet zaharat sau colesterol ridicat sau fum), trebuie să discutați tratamentul cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul .

Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Momentact

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.

Dacă urmați o terapie anticoagulantă de tip cumarină (warfarină, dicumarol etc.), utilizați Momentact numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Nu combinați Momentact cu acid acetilsalicilic sau alte AINS
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerație sau sângerare gastro-intestinală (vezi secțiunea „Precauții adecvate pentru„ utilizare ”).
Anticoagulante: AINS pot spori efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi secțiunea „Precauții adecvate pentru utilizare”).
Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi secțiunea „Precauții adecvate pentru utilizare”).
Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagonistului angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei poate duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv posibilă insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau Momentact concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent.
Unele medicamente, cum ar fi anticoagulantele și agenții antiplachetari (de exemplu acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină), antihipertensive (inhibitori ai ECA, de exemplu captopril, beta-blocante, antagoniști ai angiotensinei II) și alte medicamente pot interacționa cu tratamentul cu ibuprofen. medicamente.

Avertismente Este important să știm că:

Utilizarea Momentact, ca și în cazul oricărui medicament de sinteză a prostaglandinelor și inhibitor al ciclooxigenazei, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.
Momentact trebuie întrerupt la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi fatale (vezi secțiunea „Cum să utilizați acest medicament”).
Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
Este necesară precauție (consultați medicul sau farmacistul) înainte de a începe tratamentul la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și / sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție de lichide, hipertensiune arterială și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi secțiunea „Efecte nedorite”). În primele etape ale terapiei i pacienții par să prezinte un risc mai mare: debutul reacției apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Momentact trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.

Când poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră

Pacienți astmatici (vezi „Precauții pentru„ utilizare ”)
Pacienți cu antecedente de sângerări gastroduodenale sau ulcer (vezi „Precauții de utilizare”)
Dacă urmați terapie anticoagulantă de tip cumarină (warfarină, dicumarol etc.) (vezi „Ce medicamente sau alimente pot schimba„ efectul medicamentului ”).

Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării

La femeile gravide sau care alăptează, Momentact trebuie utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră și evaluarea împreună cu acesta a raportului risc / beneficiu în cazul dumneavoastră.

Consultați-vă medicul dacă suspectați o sarcină sau doriți să planificați un concediu de maternitate.

Sarcina

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.

Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. creșterea odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor a dovedit că determină o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.

Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune

fătul să:

toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;

mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:

posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
inhibarea contracțiilor uterine care rezultă în travaliul întârziat sau prelungit.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

De regulă, aportul produsului nu modifică capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi alte utilaje.

Cu toate acestea, cei care desfășoară o activitate care necesită vigilență ar trebui să fie precauți dacă, în timpul terapiei, observă somnolență, amețeli, depresie.

Informații importante despre unele dintre ingredientele Momentact

Momentact conține:

sorbitol: dacă medicul v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament;
Colorant Ponceau 4R (E124): poate provoca reacții alergice.

NOTE PRIVIND EDUCAȚIA SĂNĂTĂȚII

Există diferite tipuri de durere, de diferite origini și natură, cu care ne confruntăm cu toții în cursul vieții noastre de zi cu zi cu o frecvență mai mare sau mai mică: dureri de cap, dureri de dinți, dureri musculare și articulare, dureri menstruale.

Cefaleea (sau cefalalgia) este cu siguranță una dintre cele mai frecvente dureri. Există trei tipuri principale de dureri de cap primare (adică nu datorate altor boli): migrenă, așa-numita deoarece durerea palpitantă este localizată doar pe o parte a capului; cap; cefalee în cluster, caracterizată prin atacuri de durere chinuitoare care afectează un ochi sau un pomeț.

Uneori cefaleea poate fi un simptom al altor boli (alergii, anemie, miopie, intoxicație, tulburări de stomac, artroză cervicală, sinuzită, constipație, traumatisme craniene).

Dacă suferiți de dureri de cap, este important să încercați să identificați factorii care o pot declanșa și preveni (obiceiuri alimentare nereglementate, anumite alimente, fumat, alcool, stres, efort fizic prea intens, expunere excesivă la soare, zgomote prea puternice, prea multe parfumuri intense etc.). Dacă atacurile de durere de cap sunt recurente, este recomandabil să vă contactați medicul.

Durerile menstruale (dismenoreea) sunt o afecțiune foarte frecventă; pe lângă durere, există modificări ale dispoziției (tristețe, iritabilitate ușoară), tensiune a sânilor, senzație generalizată de oboseală.Eliminarea sau reducerea dietei de substanțe precum cafea, sare sau ciocolată în favoarea alimentelor bogate în vitamine, precum ca fructe, precum și aportul de ceaiuri de plante fierbinți și mușețel, pot ajuta la reducerea acestor ultime manifestări. Durerile menstruale, uneori de intensitate considerabilă, pot fi combatute în schimb cu analgezice care acționează prin reducerea cantității de prostaglandine, substanțe produse de uter și credea că sunt principalii vinovați ai tulburării.

Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Momentact: Doze

Cat de mult

Adulți și adolescenți peste 12 ani: 1 capsulă, de două până la trei ori pe zi.

Atenție: nu depășiți dozele de 3 capsule pe zi fără sfatul medicului.

Pacienții vârstnici trebuie să respecte dozele minime indicate mai sus.

Când și cât timp

Luați medicamentul pe stomacul plin (de preferință după micul dejun, prânz sau cină).

După trei zile de tratament fără rezultate apreciabile, consultați-vă medicul

Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.

Dacă utilizarea medicamentului este necesară mai mult de 3 zile la adolescenți sau în cazul agravării simptomelor, medicul trebuie consultat.

Ca

Înghițiți capsula întreagă.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Momentact

În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Momentact, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Luați acest prospect cu voi.

Notă pentru profesioniștii din domeniul sănătății: Spălarea gastrică și corectarea electroliților din sânge sunt indicate în caz de supradozaj. Nu există un antidot specific pentru ibuprofen.

DACĂ AȚI ORICE DUBITURI DESPRE UTILIZAREA MOMENTACTULUI, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Momentact

Ca toate medicamentele, Momentact poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Efecte asupra pielii

Uneori pot apărea erupții cutanate alergice (eritem, mâncărime, urticarie).

Reacții buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (foarte rar).

Efecte gastrointestinale

Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală.

Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau sângerări, uneori letale, în special la vârstnici (vezi secțiunea „Este important să știți asta”).

După administrarea Momentact au fost raportate următoarele: senzație de greutate la stomac, greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi secțiunea „Este important să știți că) Gastrita a fost observată mai rar.

Efecte cardiovasculare

Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS. Medicamentele precum Momentact pot fi asociate cu un risc crescut modest de atac de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral.

Aceste fenomene tind, în general, să regreseze odată cu suspendarea tratamentului.

Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Expirare și reținere

Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.

Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.

Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.

Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Compoziție și formă farmaceutică

COMPOZIŢIE

Fiecare capsulă conține: ingredient activ: ibuprofen 400 mg. Excipienți: Macrogol 600, hidroxid de potasiu, gelatină, sorbitol lichid parțial deshidratat, apă purificată, Ponceau 4R (E124), lecitină, ulei de cocos fracționat.

CUM ARATĂ

Momentact 400 mg se prezintă sub formă de capsule moi pentru uz oral.

Fiecare pachet conține 10 sau 20 de capsule.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre Momentact pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 Sarcina și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 Precauții speciale pentru conservare 06.5 conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CIO 09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU DROGURI RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIARE INTERNA 12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE PENTRU PREGĂTIREA ȘI CONTROLUL CALITĂȚII

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

MOMENTACT 400 MG CAPSULE SOFT

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conține:

Principiul activ: ibuprofen 400 mg.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule moi.

Capsule roșii, limpezi, care conțin o soluție limpede.

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Durere de diferite origini și natură (cefalee, durere de dinți, nevralgie, dureri osteo-articulare și musculare, dureri menstruale). Adjuvant în tratamentul simptomatic al febrei și gripei.

04.2 Doze și mod de administrare

Adulți și adolescenți peste 12 ani: 1 capsulă de 2-3 ori pe zi.

Nu depășiți doza de 3 capsule pe zi.

Dacă utilizarea medicamentului este necesară mai mult de 3 zile la adolescenți sau în cazul agravării simptomelor, medicul trebuie consultat.

Nu depășiți dozele recomandate: în special pacienții vârstnici trebuie să respecte dozele minime indicate mai sus.

Luați produsul pe stomacul plin.

04.3 Contraindicații

• Nu administrați sub vârsta de 12 ani.

• Sarcina și alăptarea.

• Hipersensibilitate la substanța activă, la alte antireumatice (acid acetilsalicilic etc.) sau la oricare dintre excipienți.

• Ulcer gastroduodenal activ sau sever sau alte gastropatii.

• Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de sângerări / ulcer peptice recurente (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedite).

• Insuficiență hepatică sau renală severă.

• Insuficiență cardiacă severă.

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

• La pacienții astmatici, produsul trebuie utilizat cu precauție, după consultarea medicului dumneavoastră.

• Pacienții a căror activitate necesită vigilență ar trebui să fie prudenți dacă au somnolență, amețeli sau depresie în timp ce iau ibuprofen.

• Utilizarea Momentact, ca orice medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenazei, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână însărcinate.

• Momentact trebuie întrerupt la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.

• Utilizarea Momentact trebuie evitată împreună cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.

• Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi mai jos despre riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).

• Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare: studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2400 mg / zi) și pentru tratamente pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu miocardic infarct sau accident vascular cerebral) În general, studiile epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de exemplu, ≤ 1200 mg / zi) sunt asociate cu un risc crescut de infarct miocardic.

• Există un risc de afectare a funcției renale la adolescenții deshidratați.

• Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

• Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.

• La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți și, de asemenea, la pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și pct. 4.5).

• Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.

• Monitorizați cu atenție pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5).

• Când apare sângerare sau ulcerație gastro-intestinală la pacienții care iau Momentact, tratamentul trebuie oprit.

• AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8).

• Este necesară precauție înainte de începerea tratamentului la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și / sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție de lichide, hipertensiune și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.

• Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). În primele etape ale terapiei, pacienții apar a avea un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Momentact trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.

• Capsulele Momentact conțin:

- sorbitol: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament;

- Ponceau 4R (E124): poate provoca reacții alergice.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

• Orice interacțiune cu anticoagulante de tip cumarină trebuie reținută: pacienții care urmează un tratament cu astfel de medicamente trebuie să consulte medicul înainte de a lua produsul. De asemenea, este recomandabil să solicitați sfatul medicului în cazul oricărei terapii concomitente înainte de a administra produsul.

• Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4).

• Anticoagulante: AINS pot spori efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).

• Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

• Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagonistului angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei poate duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv posibilă insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau Momentact concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.

• Pacienții trebuie să fie hidratați corespunzător și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent.

• Datele experimentale indică faptul că ibuprofenul poate inhiba efectele acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. utilizarea ibuprofenului; nu pare să existe niciun efect clinic relevant din utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).

04.6 Sarcina și alăptarea

Sarcina

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.

Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune

fătul a:

- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);

- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;

mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, a:

- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;

- inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Utilizarea ibuprofenului nu afectează în mod normal capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

04.8 Efecte nedorite

Efecte asupra pielii

Uneori pot apărea erupții cutanate alergice (eritem, mâncărime, urticarie).

Reacții buloase, inclusiv sindromul Stevens Johnson și necroliză epidermică toxică (foarte rar).

Efecte gastrointestinale

Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală.

Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4).

Gastrita a fost observată mai rar.

Efecte cardiovasculare

Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.

Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului (în special la doze mari de 2400 mg / zi) și pentru tratamentul pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi secțiunea 4.4).

Aceste fenomene regresează rapid odată cu suspendarea tratamentului.

04.9 Supradozaj

În caz de supradozaj, sunt indicate spălarea gastrică și corectarea electroliților din sânge. Nu există un antidot specific pentru ibuprofen.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare / antireumatice, nesteroizi.

Codul ATC: M01AE01.

Ibuprofenul este un analgezic antiinflamator sintetic, înzestrat și cu o activitate antipiretică marcată.Chimic este progenitorul derivaților fenilpropionici cu activitate antiinflamatoare.Activitatea analgezică este narcotică.

Ibuprofenul este un inhibitor puternic al sintezei de prostaglandine și își exercită activitatea prin inhibarea sintezei sale periferic.

Datele experimentale indică faptul că ibuprofenul poate inhiba efectele acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. administrarea acidului acetilsalicilic (81 mg), s-a înregistrat o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului și a agregării plachetare. Cu toate acestea, datele limitate și incertitudinile legate de aplicarea lor la situația clinică nu permit concluziile definitive pentru utilizarea în continuare a ibuprofenului; se pare că nu există un efect relevant clinic din utilizarea ocazională a ibuprofenului.

05.2 Proprietăți farmacocinetice

Ibuprofenul este bine absorbit după administrarea orală și atinge rapid niveluri optime din sânge.

Ibuprofenul este excretat rapid și complet în urină, de fapt mai mult de 90% din doza administrată este eliminată în 24 de ore sub formă de metaboliți sau alți compuși conjugați

05.3 Date preclinice de siguranță

Testele toxicologice pe diferite specii de animale, pentru diferite căi de administrare și doze repetate, au arătat că Ibuprofenul este bine tolerat; în special, nu s-au observat până acum modificări ale parenchimului principal și ale craselor de sânge.

Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că administrarea de AINS la șobolani gravide poate duce la restricționarea canalului arterial fetal. Nu există alte informații despre datele preclinice, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest Rezumat al caracteristicilor produsului (vezi secțiunea 4.6).

06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE

06.1 Excipienți

Macrogol 600, hidroxid de potasiu, gelatină, sorbitol lichid parțial deshidratat, apă purificată, Ponceau 4R (E124), lecitină, ulei de cocos fracționat.