Ingrediente active: paracetamol
EFFERALGAN 500 mg comprimate
Pliantele de pachete Efferalgan sunt disponibile pentru pachete:- EFFERALGAN 500 mg comprimate
- EFFERALGAN 500 mg comprimate efervescente
- EFFERALGAN ADULTS 1000 mg comprimate efervescente, EFFERALGAN ADULTS 1000 mg comprimate filmate
- COPII EFERALGAN 30 mg / ml sirop
- EFFERALGAN NURSING 80 mg supozitoare, EFFERALGAN COPILAREA TEMPERATURĂ 150 mg supozitoare, EFFERALGAN COPII 300 mg supozitoare
- EFFERALGAN 330 mg comprimate efervescente cu vitamina C
De ce se utilizează Efferalgan? Pentru ce este?
Tratamentul simptomatic al durerii ușoare până la moderate și al afecțiunilor febrile la adulți și copii.
Tratamentul simptomatic al durerii artritice.
Contraindicații Când Efferalgan nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la paracetamol sau clorhidrat de propacetamol (precursorul paracetamolului) sau la oricare dintre excipienți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Efferalgan
Paracetamolul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (inclusiv sindromul Gilbert), insuficiență hepatică severă (Child-Pugh> 9), hepatită acută, tratată concomitent cu medicamente care afectează funcția hepatică, deficit de glucoză-6-fosfat -dehidrogenaza, anemie hemolitică.
Paracetamolul trebuie administrat cu precauție la subiecții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei ≤ 30 ml / min).
Utilizați cu precauție în caz de alcoolism cronic, consum excesiv de alcool (3 sau mai multe băuturi alcoolice pe zi), anorexie, bulimie sau cașexie, malnutriție cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic), deshidratare, hipovolemie.
În timpul tratamentului cu paracetamol, înainte de a lua orice alt medicament, verificați dacă acesta nu conține același ingredient activ, deoarece pot apărea reacții adverse grave dacă paracetamolul este luat în doze mari.
De asemenea, înainte de a combina orice alte medicamente, contactați medicul dumneavoastră. Vezi și secțiunea „Interacțiuni”.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Efferalgan
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Paracetamolul poate crește șansa de reacții adverse dacă este administrat în același timp cu alte medicamente.
Administrarea paracetamolului poate interfera cu determinarea acidului uric (prin metoda acidului fosfotungstic) și cu cea a glicemiei (prin metoda glucozei-oxidazei-peroxidazei).
În timpul tratamentului cu anticoagulante orale se recomandă reducerea dozelor.
Pacienții tratați cu rifampicină, cimetidină sau medicamente antiepileptice, cum ar fi glutetimidă, fenobarbital, carbamazepină, trebuie să utilizeze paracetamol cu precauție extremă și numai sub strictă supraveghere medicală.
Pacienții tratați cu fenitoină trebuie să evite dozele mari și / sau cronice de paracetamol.
Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de paracetamol atunci când se administrează concomitent cu probenecid.
Avertismente Este important să știm că:
Nu administrați mai mult de 10 zile consecutive fără a vă consulta medicul.
Dozele mari sau prelungite ale produsului pot provoca boli hepatice cu risc crescut și modificări, chiar grave, la rinichi și sânge.
În caz de utilizare prelungită, se recomandă monitorizarea funcției ficatului și a rinichilor și a numărului de sânge.
Nu administrați în timpul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau în caz de expunere la substanțe care pot avea acest efect.
În caz de reacții alergice, administrarea trebuie întreruptă.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Experiența clinică cu utilizarea paracetamolului în timpul sarcinii și alăptării este limitată.
Sarcina
Datele epidemiologice privind utilizarea dozelor terapeutice de paracetamol oral indică faptul că nu apar efecte nedorite la femeile gravide sau asupra sănătății fătului sau a nou-născuților. utilizat în timpul sarcinii numai după o „evaluare atentă a raportului risc / beneficiu.
La pacientele gravide, doza recomandată și durata tratamentului trebuie respectate cu strictețe.
Timp de hrănire
Paracetamolul se excretă în cantități mici în laptele matern. S-a raportat erupție cutanată la sugarii alăptați. Cu toate acestea, administrarea de paracetamol este considerată compatibilă cu alăptarea, însă trebuie administrată prudență la administrarea de paracetamol femeilor care alăptează.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Efferalgan: Doze
Mod de administrare
Utilizare orală.
Comprimatele trebuie înghițite întregi cu un pahar cu apă.
Dozare
Comprimatele EFFERALGAN 500 mg sunt rezervate adulților și copiilor cu o greutate mai mare de 26 kg (aproximativ 8 ani sau mai mult). La copii, regimurile de dozare bazate pe greutatea corporală trebuie respectate și, prin urmare, trebuie aleasă formula adecvată. Corespondența dintre vârstă și greutate este doar orientativă.
Copii cu greutatea cuprinsă între 26 kg și 40 kg (cu vârste cuprinse între 8 și 13 ani aproximativ): doza este de 1 comprimat pentru fiecare administrare, care se repetă, dacă este necesar, după un interval de cel puțin 6 ore, fără a depăși 4 comprimate pe zi.
Adolescenți cu greutatea cuprinsă între 41 kg și 50 kg (cu vârste cuprinse între 12 și 15 ani aproximativ): doza este de 1 comprimat pentru fiecare administrare, care trebuie repetată, dacă este necesar, după un interval de cel puțin 4 ore fără a depăși 6 comprimate pe zi.
Adulți și adolescenți cu o greutate mai mare de 50 kg (aproximativ 15 ani sau mai mult): doza unitară obișnuită este de câte un comprimat pentru fiecare administrare, care trebuie repetată, dacă este necesar, după un interval de cel puțin 4 ore.
3 g de paracetamol pe zi sau 6 comprimate pe zi nu trebuie depășite, respectând un interval de cel puțin 4 ore între administrări.
Adulți: în caz de durere mai intensă, pot fi luate câte două comprimate la un moment dat de maximum 3 ori pe zi (3 g de paracetamol), respectând întotdeauna un interval de cel puțin 4 ore între doze.
Frecvența administrării
Administrarea regulată evită fluctuațiile de durere sau niveluri de febră.
- la copii, intervalul dintre administrări ar trebui să fie regulat, atât ziua, cât și noaptea, și ar trebui, de preferință, să fie de cel puțin 6 ore.
- la adulți și adolescenți, trebuie respectat întotdeauna un interval de cel puțin 4 ore între administrări.
Insuficiență renală
În caz de insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml / min), intervalul dintre administrare trebuie să fie de cel puțin 8 ore. Nu depășiți 3 g de paracetamol pe zi, adică 6 comprimate.
Doza maximă recomandată
La adulți și adolescenți cu o greutate mai mare de 40 kg: doza totală de paracetamol nu trebuie să depășească 3 g / zi.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Efferalgan
Există un risc de intoxicație, în special la pacienții cu afecțiuni hepatice, în cazurile de alcoolism cronic, la pacienții cu malnutriție cronică și la pacienții care primesc inductori enzimatici. În aceste cazuri, supradozajul poate fi fatal.
Simptomele apar în general în primele 24 de ore și includ: greață, vărsături, anorexie, paloare, stare de rău și diaforeză.
Supradozajul cu ingestie acută de 7,5 g sau mai mult de paracetamol la adulți și 140 mg / kg greutate corporală la copii, determină citoliză hepatică care poate evolua până la necroză completă și ireversibilă, rezultând insuficiență hepatocelulară, acidoză metabolică și encefalopatie care poate duce la comă și moarte. În același timp, se observă niveluri crescute de transaminaze hepatice (AST, ALT), lactat dehidrogenază și bilirubină, împreună cu o scădere a valorii protrombinei care poate apărea la 12 până la 48 de ore după administrare.
Simptomele clinice ale afectării ficatului se manifestă, de obicei, după una sau două zile și ajung la maxim după 3 - 4 zile.
Măsuri de urgență
- Spitalizare imediată.
- Înainte de a începe tratamentul, luați o probă de sânge pentru a determina concentrațiile plasmatice de paracetamol cât mai curând posibil, dar nu mai devreme de 4 ore după supradozaj.
- Eliminarea rapidă a paracetamolului prin spălarea gastrică.
- Tratamentul după supradozaj include administrarea antidotului, N-acetilcisteina (NAC), intravenos sau oral, dacă este posibil, în decurs de 8 ore de la ingestie. Cu toate acestea, NAC poate oferi un anumit grad de protecție chiar și după 16 ore.
- Tratamentul simptomatic.
Testele hepatice trebuie efectuate la începutul tratamentului, care se vor repeta la fiecare 24 de ore.
În majoritatea cazurilor, transaminazele hepatice revin la normal într-o săptămână sau două, cu recuperarea completă a funcției hepatice. Cu toate acestea, în cazuri foarte severe, transplantul hepatic poate fi necesar.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de EFFERALGAN, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
DACĂ AȚI ORICE DUBITURI DESPRE UTILIZAREA EFERALGANULUI, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Efferalgan
Ca toate medicamentele, EFFERALGAN poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate reacții cutanate de diferite tipuri și severități cu utilizarea paracetamolului, inclusiv cazuri de eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică.
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate, cum ar fi angioedem, edem laringian, șoc anafilactic. În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse: trombocitopenie, leucopenie, anemie, agranulocitoză, anomalii ale funcției hepatice și hepatită, modificări renale (insuficiență renală acută, nefrită interstițială, hematurie, anurie), reacții gastro-intestinale și amețeli.
Tabelul de mai jos enumeră reacțiile adverse, dintre care unele au fost deja menționate mai sus, asociate cu administrarea de paracetamol, rezultate din supravegherea după punerea pe piață. Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos nu este cunoscută.
Neutropenie
Leucopenia
Durere abdominală
Edemul lui Quincke
Reacții de hipersensibilitate
Creșterea valorilor INR
Eritem
Eczemă
În caz de supradozaj, paracetamolul poate provoca citoliză hepatică care poate evolua spre necroză masivă și ireversibilă.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact și depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR
Compoziție și formă farmaceutică
Compoziţie
O tabletă conține
Ingredient activ: paracetamol 500 mg
Excipienți: hipromeloză, povidonă, croscarmeloză sodică, gliceril behenat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.
Forma și conținutul farmaceutic
Comprimate pentru uz oral. Cutie cu 16 comprimate de 500 mg.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
EFFERALGAN 500 mg comprimate
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat conține: paracetamol 500 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate pentru uz oral
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al afecțiunilor dureroase de tot felul (de exemplu dureri de cap, dureri de dinți, dureri de gât, dureri articulare și lombosacrale, dureri menstruale, intervenții chirurgicale minore) și ale afecțiunilor de febră și frig (gripă și răceală).
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți (peste 15 ani): 1 comprimat de 3-4 ori pe zi. În cazurile severe, doza zilnică poate fi crescută la 3 g (2 comprimate de 3 ori pe zi). Nu depășiți doza maximă de 6 comprimate pe zi.
Copii de la 13 la 15 ani: 1 comprimat de 1-3 ori pe zi.
Intervalul dintre diferitele administrații nu trebuie să fie mai mic de 4 ore.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la paracetamol sau la componentele formulării. Produsele cu paracetamol sunt contraindicate la pacienții cu anemie hemolitică severă.
Insuficiență hepatocelulară severă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Dozele mari sau prelungite ale produsului pot provoca boli hepatice cu risc crescut și modificări, chiar grave, la rinichi și sânge.
Nu administrați în timpul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau în caz de expunere la substanțe care pot avea acest efect (vezi 4.5).
Paracetamolul trebuie administrat cu precauție la subiecții cu insuficiență renală sau hepatică.
A se utiliza cu precauție la subiecții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază.
În timpul tratamentului cu paracetamol, înainte de a lua orice alt medicament, verificați dacă acesta nu conține același ingredient activ, deoarece pot apărea reacții adverse grave dacă paracetamolul este luat în doze mari.
Instruiți pacientul să contacteze medicul înainte de a asocia orice alt medicament. Vezi și „Interacțiuni”.
În caz de reacții alergice, administrarea trebuie întreruptă.
Nu administrați mai mult de 10 zile consecutive fără a vă consulta medicul.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
În cursul terapiei cu anticoagulante se recomandă reducerea dozelor.
A se utiliza cu precauție extremă și sub control strict în timpul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau în caz de expunere la substanțe care pot avea acest efect (de exemplu rifampicină, cimetidină, antiepileptice precum glutetimidă, fenobarbital, carbamazepină).
Administrarea paracetamolului poate interfera cu determinarea acidului uric (prin metoda acidului fosfotungstic) și cu cea a glicemiei (prin metoda glucozei-oxidazei-peroxidazei).
04.6 Sarcina și alăptarea
A se utiliza numai în cazuri de nevoie reală și sub supravegherea directă a unui medic.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Au fost raportate reacții cutanate de diferite tipuri și severități cu utilizarea paracetamolului, inclusiv cazuri de eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică.
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate, cum ar fi erupții cutanate cu eritem sau urticarie, angioedem, edem laringian, șoc anafilactic. În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse: trombocitopenie, leucopenie, anemie, agranulocitoză, anomalii ale funcției hepatice și hepatită, modificări renale (insuficiență renală acută, nefrită interstițială, hematurie, anurie), reacții gastro-intestinale și amețeli.
Apariția reacțiilor alergice duce la suspendarea tratamentului. În caz de supradozaj, paracetamolul poate provoca citoliză hepatică care poate evolua spre necroză masivă și ireversibilă.
04.9 Supradozaj
Simptome: intoxicația acută se manifestă prin greață, vărsături, anorexie, paloare, dureri abdominale; aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore. Supradozajul masiv poate provoca citoliză hepatică care poate evolua spre necroză completă și ireversibilă, cu consecința insuficienței hepatocelulare, acidoză metabolică. și encefalopatie, care poate duce la comă și moarte.
Simultan, se observă o creștere a nivelurilor de transaminaze hepatice, dehidrogenază lactică și bilirubină și o reducere a nivelurilor de protrombină, care poate avea loc în 12-48 de ore după ingestie.
Metode de intervenție:
Spitalizare imediată.
Spălături gastrice urgente.
Tratamentul supradozajului, cât mai devreme posibil, prin administrare intravenoasă sau orală de N-acetilcisteină ca antidot. Doza este de 150 mg / kg / i.v. în soluție de glucoză în 15 minute, apoi 50 mg / kg în următoarele 4 ore și 100 mg / kg în următoarele 16 ore, adică un total de 300 mg / kg în 20 de ore.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Analgezice - antipiretice anilide (atc: N02BE01)
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Paracetamolul este absorbit rapid și aproape complet în tractul gastro-intestinal și se distribuie rapid în fluidele corporale. Vârful plasmatic este atins în 30-60 de minute.
Ponderea medicamentului legat de proteinele plasmatice este redusă. Timpul de înjumătățire plasmatică al paracetamolului este de 2-2½ ore.
Paracetamolul este metabolizat în ficat: 60-80% se excretă în urină sub formă de conjugate glucuronide, 20-30% sub formă de conjugați sulfat și mai puțin de 5% sub formă nemodificată. O mică fracțiune (mai mică de 4%) este convertită, prin intervenția citocromului P450, într-un metabolit, care este ulterior inactivat prin conjugare cu glutation.
În caz de supradozaj masiv, cantitatea acestui metabolit este crescută.
05.3 Date preclinice de siguranță
Paracetamolul administrat animalelor de laborator obișnuite și pe diferite căi (oral, i.p. subcutanat) s-a dovedit a fi lipsit de proprietăți ulcerogene, chiar și după administrare prelungită. De asemenea, a fost găsit lipsit de efecte embriotoxice și teratogene și a fost bine tolerat chiar și în studii specifice de carcinogeneză.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Hipromeloză, povidonă, croscarmeloză sodică, behenat de gliceril, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate
Nu se cunosc incompatibilități specifice.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nici unul
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din aluminiu / polietilenă.
Pachet de 16 comprimate
Cutie cu 20 de comprimate
Pachet de 100 de comprimate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
-----
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Laboratoires UPSA - Agen (Franța), reprezentată în Italia de: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via del Murillo, km 2.800 - Sermoneta (LT)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
16 tablete: A.I.C. Nr. 026608125
20 comprimate: A.I.C. Nr. 026608137
100 comprimate: A.I.C. Nr. 026608149
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
12 iunie 1996
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2003
