Ingrediente active: Ziprasidonă
Ziprasidonă Sandoz 20 mg capsule
Ziprasidonă Sandoz 40 mg capsule
Ziprasidonă Sandoz 60 mg capsule
Ziprasidone Sandoz 80 mg capsule
De ce se utilizează Ziprasidona - Medicament generic? Pentru ce este?
Ziprasidone Sandoz conține substanța activă ziprasidone și aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice.
Ziprasidone Sandoz este utilizat pentru tratarea următoarelor tulburări psihice:
- schizofrenie la adulți. Schizofrenia se caracterizează prin următoarele simptome: a auzi, a vedea și a auzi lucruri care nu există, a crede în ceva ireal, a avea suspiciuni neobișnuite, a absenta și a avea dificultăți în stabilirea de relații sociale, nervozitate, depresie sau anxietate.
- episoade maniacale sau mixte de severitate moderată în contextul tulburării bipolare la adulți și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani. Această boală mintală se caracterizează prin faze alternative de stări euforice (manie) sau depresive. mania, cele mai caracteristice simptome sunt: comportament euforic, stimă de sine excesivă, energie crescută, scăderea nevoii de somn, lipsă de concentrare sau hiperactivitate și comportamente repetate cu risc ridicat.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Ziprasidona - Medicament generic
Nu luați Ziprasidone Sandoz
- dacă sunteți alergic la ziprasidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Semnele unei reacții alergice includ erupții cutanate, mâncărime, umflarea feței sau a buzelor, dificultăți de respirație
- dacă ați suferit sau ați suferit în trecut de probleme cardiace sau ați avut recent un atac de cord
- dacă luați medicamente pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac sau medicamente care pot modifica ritmul cardiac prelungind așa-numitul interval QT, cum ar fi:
- antiaritmice clasa IA și III, medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă luați medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii;
- trioxid de arsen - un medicament utilizat pentru tratarea cancerului;
- halofantrina - un medicament utilizat pentru tratarea malariei;
- mefloquina - un medicament utilizat pentru prevenirea și tratarea malariei;
- levacetilmetadol: un medicament utilizat pentru combaterea dependenței, cum ar fi cel al morfinei;
- mezoridazină, tioridazină, pimozidă, sertindol: medicamente pentru tratamentul tulburărilor psihice;
- sparfloxacină, gatifloxacină, moxifloxacină: medicamente pentru tratarea infecțiilor bacteriene;
- dolasetron - un medicament utilizat pentru a preveni și trata greața și vărsăturile;
- cisapridă: un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor stomacale și / sau intestinale.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ziprasidone - Medicament generic
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Ziprasidone Sandoz dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:
- ritm cardiac scăzut în repaus
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii sau funcționarea anormală a ritmului cardiac, care poate fi caracterizată prin leșin, colaps sau amețeli la ridicarea picioarelor. Se recomandă măsurarea activității inimii înainte de începerea tratamentului
- epuizarea sării, rezultată din episoade severe și prelungite de diaree și vărsături sau utilizarea diureticelor
- dacă sunteți în vârstă (peste 65 de ani), aveți demență și riscați să aveți un accident vascular cerebral
- dacă ați avut sau ați avut în trecut convulsii sau epilepsie
- tulburări hepatice
- dacă dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră aveți un istoric de cheaguri de sânge, deoarece acest tip de medicament a fost asociat cu formarea de cheaguri de sânge.
Spuneți medicului dumneavoastră că luați Ziprasidone Sandoz înainte de a efectua teste de laborator (cum ar fi sângele, urina, funcția ficatului, ritmul cardiac etc.), deoarece acest medicament poate modifica rezultatele testelor.
Ziprasidone Sandoz nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 10 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Ziprasidonei - Medicament generic
Alte medicamente și Ziprasidone Sandoz Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Medicamentele pentru tulburări ale ritmului cardiac sau medicamentele care pot modifica ritmul cardiac nu trebuie administrate concomitent cu Ziprasidone Sandoz. Consultați lista de mai sus în secțiunea 2 sub titlul „Nu luați Ziprasidone Sandoz”.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent medicamente pentru a trata următoarele afecțiuni:
- infecții bacteriene; aceste medicamente sunt cunoscute sub numele de antibiotice
- schimbări ale dispoziției (de la starea de spirit deprimată la euforie), agitație și iritație; aceste medicamente sunt cunoscute sub numele de stabilizatori ai dispoziției, cum ar fi litiu, carbamazepină, valproat
- depresie, inclusiv unele medicamente serotoninergice, de exemplu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), cum ar fi fluoxetina, paroxetina, sertralina
- epilepsie, de exemplu fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, etosuximidă
- Boala Parkinson, de exemplu levodopa, bromocriptină, ropinirol, pramipexol.
Ziprasidone Sandoz cu alimente, băuturi și alcool
Consumul de alcool în timp ce luați Ziprasidone Sandoz nu este recomandat, deoarece poate crește riscul de reacții adverse.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Sarcina: nu trebuie să luați Ziprasidone Sandoz în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă în mod special, deoarece există riscul ca acest medicament să fie dăunător copilului. Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții de la mame care au luat Ziprasidone Sandoz în ultimul trimestru (în ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și / sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, dificultăți de respirație și dificultăți de a mânca. Dacă bebelușul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să contactați un medic. Utilizați întotdeauna contracepția eficientă. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă în timp ce luați Ziprasidone Sandoz, vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră.
Alăptarea: Nu alăptați dacă luați Ziprasidone Sandoz, deoarece cantități mici de Ziprasidone Sandoz pot trece în laptele matern. Dacă intenționați să alăptați, consultați medicul înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este recomandat să nu conduceți vehiculul până când medicul dumneavoastră nu a evaluat răspunsul dumneavoastră clinic la Ziprasidone Sandoz.
Utilizarea Ziprasidone Sandoz poate provoca somnolență.Dacă aveți acest simptom, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți instrumente sau utilaje până când somnolența nu dispare.
Ziprasidone Sandoz conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, consultați-vă medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Ziprasidona - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este:
Ziprasidonă Sandoz 20 mg capsule.
Adulți
- doza inițială în cazuri acute: 40 mg ziprasidonă (2 capsule) de două ori pe zi
- doză maximă: 80 mg ziprasidonă (4 capsule) de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră poate ajusta doza inițială în mod individual până la doza maximă. Aceasta din urmă poate fi realizată încă din ziua 3 a tratamentului. Doza de întreținere în tratamentul schizofreniei trebuie să fie cea mai mică doză eficientă. O doză de 20 mg ziprasidonă (1 capsulă) de două ori pe zi este adesea suficientă.
Pacienți vârstnici
La pacienții cu vârsta peste 65 de ani, doza inițială poate fi mai mică dacă medicul decide acest lucru.
Pacienți cu tulburări hepatice
Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică.
Pacienți cu afecțiuni renale
Tulburările renale nu necesită ajustarea dozei.
Copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 10 și 17 ani cu manie bipolară
- doza inițială: 20 mg ziprasidonă (1 capsulă) ca doză unică în prima zi. Medicul dumneavoastră va crește doza inițială peste 1 până la 2 săptămâni până la un regim de două ori pe zi.
- doza maximă:
- 80 mg ziprasidonă (4 capsule) de două ori pe zi la copiii cu greutatea de 45 kg sau mai mult
- 40 mg ziprasidonă (2 capsule) de două ori pe zi la copiii cu greutatea mai mică de 45 kg
Siguranța și eficacitatea Ziprasidone Sandoz în tratamentul schizofreniei la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Alte concentrații ale acestui medicament sunt disponibile pentru doze care nu sunt realizabile / practicabile cu această concentrație.
Ziprasidonă Sandoz 40 mg capsule
Adulți
- doza inițială în cazuri acute: 40 mg ziprasidonă (1 capsulă) de două ori pe zi
- doză maximă: 80 mg ziprasidonă (2 capsule) de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră poate ajusta doza inițială în mod individual până la doza maximă. Aceasta din urmă poate fi realizată încă din ziua 3 a tratamentului. Doza de întreținere în tratamentul schizofreniei trebuie să fie cea mai mică doză eficientă. O doză de 20 mg ziprasidonă de două ori pe zi este adesea suficientă.
Pacienți vârstnici
La pacienții cu vârsta peste 65 de ani, doza inițială poate fi mai mică dacă medicul decide acest lucru
Pacienți cu tulburări hepatice
Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică.
Pacienți cu afecțiuni renale
Tulburările renale nu necesită ajustarea dozei.
Copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 10 și 17 ani cu manie bipolară
- doza inițială: 20 mg ziprasidonă ca doză unică în prima zi. Medicul dumneavoastră va crește doza inițială peste 1 până la 2 săptămâni până la un regim de două ori pe zi.
- doza maximă:
- 80 mg ziprasidonă (2 capsule) de două ori pe zi la copiii cu greutatea de 45 kg sau mai mult
- 40 mg ziprasidonă (1 capsulă) de două ori pe zi la copiii cu greutatea mai mică de 45 kg
Siguranța și eficacitatea Ziprasidone Sandoz în tratamentul schizofreniei la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Alte concentrații ale acestui medicament sunt disponibile pentru doze care nu sunt realizabile / practicabile cu această concentrație.
Ziprasidonă Sandoz 60 mg capsule
Adulți
- doza inițială în cazuri acute: 40 mg de ziprasidonă de două ori pe zi
- doză maximă: 80 mg ziprasidonă de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră poate ajusta doza inițială în mod individual până la doza maximă. Acestea din urmă pot fi contactate încă din a 3-a zi de tratament.
Doza de întreținere în tratamentul schizofreniei trebuie să fie cea mai mică doză eficientă. O doză de 20 mg de ziprasidonă de două ori pe zi este adesea suficientă.
Pacienți vârstnici
La pacienții cu vârsta peste 65 de ani, doza inițială poate fi mai mică dacă medicul decide acest lucru.
Pacienți cu tulburări hepatice
Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică.
Pacienți cu afecțiuni renale
Tulburările renale nu necesită ajustarea dozei.
Copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 10 și 17 ani cu manie bipolară
- doza inițială: 20 mg ziprasidonă ca doză unică în prima zi. Medicul dumneavoastră va crește doza inițială peste 1 până la 2 săptămâni până la un regim de două ori pe zi.
- doza maximă:
- 80 mg ziprasidonă de două ori pe zi la copiii cu greutatea de 45 kg sau mai mult
- 40 mg ziprasidonă de două ori pe zi la copiii cu greutatea mai mică de 45 kg
Siguranța și eficacitatea Ziprasidone Sandoz în tratamentul schizofreniei la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Alte concentrații ale acestui medicament sunt disponibile pentru doze care nu sunt realizabile / practicabile cu această concentrație.
Ziprasidonă Sandoz 80 mg capsule
Adulți
- doza inițială în cazuri acute: 40 mg ziprasidonă de două ori pe zi
- doză maximă: 80 mg ziprasidonă (1 capsulă) de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră poate ajusta doza inițială în mod individual până la doza maximă. Acestea din urmă pot fi contactate încă din a 3-a zi de tratament.
Doza de întreținere în tratamentul schizofreniei trebuie să fie cea mai mică doză eficientă. O doză de 20 mg de ziprasidonă de două ori pe zi este adesea suficientă.
Pacienți vârstnici
La pacienții cu vârsta peste 65 de ani, doza inițială poate fi mai mică dacă medicul decide acest lucru.
Pacienți cu tulburări hepatice
Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică.
Pacienți cu afecțiuni renale
Tulburările renale nu necesită ajustarea dozei.
Copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 10 și 17 ani cu manie bipolară
- doza inițială: 20 mg ziprasidonă ca doză unică în prima zi. Medicul dumneavoastră va crește doza inițială peste 1 până la 2 săptămâni până la un regim de două ori pe zi.
- doza maximă:
- 80 mg ziprasidonă (1 capsulă) de două ori pe zi la copiii cu greutatea de 45 kg sau mai mult
- 40 mg ziprasidonă de două ori pe zi la copiii cu greutatea mai mică de 45 kg
Siguranța și eficacitatea Ziprasidone Sandoz în tratamentul schizofreniei la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Alte concentrații ale acestui medicament sunt disponibile pentru doze care nu sunt realizabile / practicabile cu această concentrație.
Cum se folosește
Utilizare orală
Luați capsulele întregi, cu un pahar de apă, în timpul sau la scurt timp după masă, dimineața și seara. Trebuie să luați acest medicament la aceeași oră în fiecare zi. Este important să nu mestecați capsulele, deoarece aceasta poate afectează cantitatea de „absorbție de către intestin”.
Durata de utilizare
Durata de utilizare va fi determinată de medic
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Ziprasidonă - medicamente generice
În caz de supradozaj, contactați imediat medicul sau farmacistul și puneți la dispoziție pachetul și orice capsule rămase.
Dacă ați luat prea multe capsule, este posibil să aveți somnolență, tremor, convulsii și mișcări involuntare ale capului și gâtului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ziprasidonei - Medicament generic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Cu toate acestea, majoritatea efectelor secundare sunt de natură tranzitorie. De multe ori poate fi dificil să se distingă simptomele bolii de cele ale efectelor secundare.
Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, încetați să luați Ziprasidone Sandoz și contactați imediat medicul dumneavoastră:
Reacții adverse mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 de pacienți:
- Bătăi rapide sau neregulate ale inimii, amețeli la ridicarea în picioare, care pot indica o funcție cardiacă anormală. Acestea pot fi simptome ale unei tulburări cunoscute sub numele de hipotensiune posturală.
- Mișcări involuntare / neobișnuite, în special ale feței sau limbii.
Nu se cunoaște, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile:
- Umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, probleme de înghițire sau respirație, urticarie. Acestea pot fi simptome ale unei reacții alergice severe, cum ar fi angioedemul.
- Febra, respirație mai rapidă, transpirație, rigiditate musculară, tremurături, dificultăți la înghițire și scăderea conștiinței. Acestea pot fi simptome ale unei tulburări cunoscute sub numele de sindrom neuroleptic malign.
- Confuzie, agitație, temperatură ridicată, transpirație, lipsă de coordonare musculară, spasme musculare. Acestea pot fi simptome ale unei tulburări cunoscute sub numele de sindromul serotoninei.
- Bătăi rapide, neregulate ale inimii și leșin, care pot fi simptome ale unei tulburări potențial fatale cunoscute sub numele de Torsade de Pointes.
- Umflături, durere și roșeață la nivelul picioarelor. Acestea pot fi simptome ale cheagurilor de sânge din vene, în special cele din picioare, care pot circula prin vasele de sânge și în plămâni, provocând dureri în piept și dificultăți de respirație.
Este posibil să prezentați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos. Aceste reacții adverse potențiale sunt de obicei ușoare până la moderate și se pot rezolva în timp. Cu toate acestea, dacă efectul secundar este sever sau persistent, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Reacții adverse frecvente, pot afecta până la 1 din 10 pacienți:
- nelinişte
- mișcări anormale, inclusiv mișcări involuntare, rigiditate musculară, mișcare lentă, tremor, slăbiciune generală și oboseală, amețeli, somnolență, cefalee
- constipație, greață, vărsături și indigestie, gură uscată, salivație crescută
- vedere încețoșată.
Reacții adverse mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 de pacienți:
- apetit crescut
- dificultate în controlul mișcărilor
- senzație de agitație sau anxietate, senzație de gât, coșmaruri
- convulsii, mișcări involuntare ale ochilor într-o poziție fixă, stângăcie, tulburări de vorbire, amorțeală, senzație de furnicături, capacitatea afectată de concentrare, pierderea salivei, somnolență excesivă în timpul zilei, epuizare
- palpitații, senzație de leșin la ridicare, dificultăți de respirație
- sensibilitate la lumină, sună în urechi
- durere în gât, dificultăți la înghițire, limbă umflată, diaree, vânt, stomac deranjat
- erupții cutanate mâncărime, acnee
- crampe musculare, rigiditate sau umflare a articulațiilor
- sete, durere, disconfort toracic, mers anormal.
Reacții adverse rare, pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți:
- nas curgator
- scăderea nivelului de calciu din sânge
- atacuri de panică, sentimente de depresie, gânduri încetinite, lipsă de emoție
- poziție neobișnuită a capului (gât rigid), paralizie, sindrom al picioarelor neliniștite
- pierderea parțială sau completă a vederii la un ochi, mâncărime în ochi, ochi uscați, tulburări de vedere
- Durere la ureche
- sughiţ
- reflux de acid
- diaree
- căderea părului, umflarea feței, iritarea pielii
- incapacitatea de a deschide gura
- incontinență urinară, durere sau dificultăți la trecerea urinei
- scăderea sau creșterea erecției, scăderea orgasmului, producția anormală de lapte matern • mărirea sânilor atât la bărbați, cât și la femei
- senzație de căldură, febră
- scăderea sau creșterea numărului de celule albe din sânge (prezentată în testele de sânge)
- rezultate anormale ale testelor funcției hepatice
- tensiune arterială crescută
- rezultate anormale ale testelor de sânge sau ritm cardiac
- pete ridicate de piele roșie, inflamată, acoperite cu solzi albi cunoscute sub numele de psoriazis
Nu se cunoaște, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile:
- reacție alergică severă
- La populația vârstnică cu demență, a fost raportată o creștere mică a numărului de decese la pacienții care iau antipsihotice comparativ cu cei care nu le-au luat.
- tulburări de somn, urinare involuntară
- stare de spirit caracterizată printr-o energie extrem de mare, modele de gândire anormale și hiperactivitate
- amețeli, pierderea cunoștinței
- gâfâi mari (urticarie), cu mâncărime severă
- erecție anormală persistentă și dureroasă a penisului
- relaxare facială
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, flacon și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Doar sticle:
Valabilitate după prima deschidere: 6 luni.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Dacă uitați să luați Ziprasidone Sandoz
Este important să luați capsulele în mod regulat, la aceeași oră în fiecare zi. Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este timpul pentru următoarea doză. În acest caz, luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. .
Dacă încetați să luați Ziprasidone Sandoz
Nu încetați să luați Ziprasidone Sandoz fără permisiunea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine, deoarece acest lucru poate reduce efectul terapeutic și simptomele pot reveni. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ingredientul activ este ziprasidona:
Fiecare capsulă conține 20 mg ziprasidonă (sub formă de clorhidrat de ziprasidonă monohidrat)
Fiecare capsulă conține 40 mg ziprasidonă (sub formă de clorhidrat de ziprasidonă monohidrat)
Fiecare capsulă conține 60 mg ziprasidonă (sub formă de clorhidrat de ziprasidonă monohidrat)
Fiecare capsulă conține 80 mg ziprasidonă (sub formă de clorhidrat de ziprasidonă monohidrat)
Celelalte ingrediente sunt:
Conținutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu.
Capsule de 20, 40 și 80 mg Coajă capsulă: carmin indigo (E132), dioxid de titan (E171) și gelatină.
60 mg capsule
Coaja capsulei: dioxid de titan (E171) și gelatină.
Cum arată Ziprasidone Sandoz și conținutul ambalajului
Ziprasidone Sandoz se prezintă sub formă de capsule tari de gelatină.
20 mg capsule, dimensiunea 4 (lungime: 14,3 mm): capsule albastre opace / albastre opace
40 mg capsule, dimensiunea 3 (lungime: 15,7 mm): capsule albastre opace / albastre opace
60 mg capsule, dimensiunea 2 (lungime: 17,6 mm): capsule albe opace / albe opace
Capsule dure de 80 mg, dimensiunea 1 (lungime: 19,4 mm): capsule albastre opace / albastre opace
Dimensiunile ambalajului
Ziprasidone Sandoz este ambalat în blistere în cutii de carton conținând 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98 sau 100 capsule.
Ziprasidone Sandoz este ambalat în sticle închise cu capace, conținând 200 de capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ZIPRASIDONE SANDOZ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține 20 mg ziprasidonă (sub formă de clorhidrat de ziprasidonă monohidrat)
Fiecare capsulă conține 40 mg ziprasidonă (sub formă de clorhidrat de ziprasidonă monohidrat)
Fiecare capsulă conține 60 mg ziprasidonă (sub formă de clorhidrat de ziprasidonă monohidrat)
Fiecare capsulă conține 80 mg ziprasidonă (sub formă de clorhidrat de ziprasidonă monohidrat)
Excipienți cu efecte cunoscute:
Fiecare capsulă de 20 mg conține 50,81 mg lactoză.
Fiecare capsulă de 40 mg conține 101,61 mg lactoză.
Fiecare capsulă de 60 mg conține lactoză 152,42 mg.
Fiecare capsulă de 80 mg conține lactoză 203,22 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsula tare.
20 mg capsule, dimensiunea 4 (lungime: 14,3 mm): capsule albastre opace / albastre opace.
40 mg capsule, dimensiunea 3 (lungime: 15,7 mm): capsule albastre opace / albastre opace.
60 mg capsule, dimensiunea 2 (lungime: 17,6 mm): capsule albe opace / albe opace.
Capsule dure de 80 mg, dimensiunea 1 (lungime 19,4 mm): capsule albastre opace / albastre opace.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Ziprasidona este indicată pentru tratamentul schizofreniei la adulți.
Ziprasidona este indicată pentru tratamentul episoadelor maniacale sau mixte de severitate moderată asociată cu tulburarea bipolară la adulți și copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani (eficacitatea în prevenirea episoadelor de tulburare bipolară nu a fost stabilită - vezi punctul 5.1).
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți
Doza recomandată în tratamentul acut al schizofreniei și maniei bipolare este de 40 mg de două ori pe zi pentru a fi luată cu alimente. Doza zilnică poate fi modificată ulterior în funcție de starea clinică a pacientului, până la maximum 80 mg de două ori pe zi. Dacă este indicat, doza maximă recomandată poate fi atinsă încă din a 3-a zi de tratament.
Este deosebit de important să nu se depășească doza maximă deoarece profilul de siguranță cu doze mai mari de 160 mg / zi nu a fost confirmat și ziprasidona este asociată cu o prelungire a intervalului QT legată de doză (vezi pct. 4.3 și 4.4).
În terapia de întreținere pentru schizofrenie, pacienții trebuie tratați cu cea mai mică doză eficientă de ziprasidonă; în multe cazuri, o doză de 20 mg de două ori pe zi poate fi suficientă.
Persoane în vârstă
O doză inițială mai mică nu este de obicei indicată, dar trebuie luată în considerare pentru acei pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste, atunci când este necesar, pe baza datelor clinice.
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică, trebuie luate în considerare doze mai mici (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Populația pediatrică
Schizofrenie:
Siguranța și eficacitatea ziprasidonei la copii și adolescenți cu schizofrenie nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
Mania bipolară:
Doza recomandată în tratamentul episoadelor acute de manie bipolară la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani) este o doză unică de 20 mg în prima zi de tratament, care trebuie luată în timpul meselor. Ziprasidona trebuie administrată ulterior cu mesele în două doze zilnice divizate și doza trebuie ajustată timp de 1-2 săptămâni la un regim de doză țintă de 120 - 160 mg / zi la pacienții cu greutatea corporală ≥45 kg sau la o doză țintă de regim de 60 - 80 mg / zi pentru pacienții cu greutate corporală
Este extrem de important să nu se depășească doza maximă calculată pe baza greutății corporale, deoarece profilul de siguranță cu doze mai mari decât doza maximă recomandată (160 mg / zi pentru copiii cu greutatea corporală ≥45 kg și 80 mg / zi pentru copiii cu greutate
Mod de administrare
Capsulele trebuie administrate o singură dată pe zi, în prima zi, în cazul tratamentului maniei bipolare acute la copii și copii și de două ori pe zi în toate celelalte cazuri. Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă în timpul sau la scurt timp după masă, fără a fi mestecate, deoarece acest lucru poate afecta măsura în care ziprasidona este absorbită din intestin.
04.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la ziprasidonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
- Prelungirea stabilită a intervalului QT.
- Sindromul QT congenital lung.
- Infarct miocardic acut recent.
- Insuficienta cardiaca.
- Aritmii tratate cu medicamente antiaritmice de clasa IA și III.
- Tratament concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT, cum ar fi antiaritmice de clasă IA și III, trioxid de arsen, halofantrină, levacetilmetadol, mesoridazină, tioridazină, pimozidă, sparfloxacină, gatifloxacină, moxifloxacină, dolasetron, serfrid sau meflool.
(Vezi secțiunile 4.4 și 4.5)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Istoricul medical, inclusiv evaluarea istoricului familial și examinarea fizică ar trebui făcute pentru a identifica pacienții pentru care tratamentul cu ziprasidonă nu este recomandat (vezi pct. 4.3).
Interval QT
Ziprasidona determină prelungirea ușoară până la moderată a intervalului QT legat de doză (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Ziprasidona nu trebuie administrată împreună cu medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT (vezi pct. 4.3 și 4.5). Se recomandă prudență la pacienții cu bradicardie semnificativă. Prin urmare, trebuie corectat înainte de începerea tratamentului cu ziprasidonă Se recomandă o verificare ECG înainte de începerea tratamentului la pacienții cu boli cardiace stabile.
Dacă apar simptome cardiace precum palpitații, amețeli, sincopă sau convulsii, trebuie luată în considerare posibilitatea unei aritmii cardiace maligne și trebuie efectuată o evaluare cardiacă, inclusiv un ECG. Dacă intervalul QTc este> 500 msec, atunci întreruperea tratamentului este recomandat (vezi pct. 4.3).
Au fost raportate episoade rare de torsadă de vârf după punerea pe piață la pacienții cu factori de risc multipli confuzi care iau ziprasidonă.
Pacienți copii
Siguranța și eficacitatea ziprasidonei în tratamentul schizofreniei nu au fost evaluate la copii și adolescenți.
Sindromul neuroleptic malign (SNM)
SNM este un sindrom rar, dar potențial fatal, care a fost raportat în asociere cu medicamente antipsihotice, inclusiv ziprasidonă. Tratamentul SMN trebuie să includă retragerea imediată a tuturor medicamentelor antipsihotice.
Dischinezie tardivă
Există posibilitatea ca dischinezia tardivă și alte sindroame extrapiramidale cu debut tardiv să se dezvolte după tratamentul pe termen lung cu ziprasidonă. Se știe că pacienții cu tulburare bipolară sunt deosebit de vulnerabili la această categorie de simptome. Acest lucru apare mai frecvent pe măsură ce durata tratamentului și vârsta cresc. Dacă apar semne și simptome ale diskineziei tardive, trebuie luată în considerare o reducere a dozei sau întreruperea tratamentului cu ziprasidonă.
Convulsii
Se recomandă prudență la tratarea pacienților cu antecedente de convulsii.
Afectarea funcției hepatice
Experiența la pacienții cu insuficiență hepatică severă este limitată și, prin urmare, ziprasidona trebuie utilizată cu precauție la această populație de pacienți (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Risc crescut de evenimente adverse cerebrovasculare la pacienții cu demență
Un risc crescut de aproximativ trei ori mai mare de evenimente adverse cerebrovasculare a fost observat în studiile clinice randomizate controlate cu placebo la pacienții cu demență tratați cu unele antipsihotice atipice. Mecanismul acestui risc crescut este necunoscut. Un risc crescut nu poate fi exclus pentru alte medicamente antipsihotice sau alte populații de pacienți. Ziprasidona trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.
Creșterea mortalității la pacienții vârstnici cu demență
Datele din două mari studii observaționale au arătat un risc crescut mic de deces la persoanele în vârstă cu demență tratate cu antipsihotice comparativ cu pacienții netratați.
Nu există date suficiente pentru a oferi o estimare exactă a magnitudinii exacte a acestui risc, iar cauza riscului crescut este necunoscută.
Ziprasidone Sandoz nu este autorizat pentru tratamentul tulburărilor de comportament legate de demență.
Tromboembolism venos
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) cu utilizarea medicamentelor antipsihotice.
Toți factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificați înainte și în timpul tratamentului cu ziprasidonă și trebuie luate măsuri preventive, deoarece pacienții tratați cu antipsihotice dezvoltă adesea factori de risc pentru tromboembolism venos.
Lactoză
Ziprasidone Sandoz conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune farmacocinetică și farmacodinamică între ziprasidonă și alte medicamente care prelungesc intervalul QT. Un efect aditiv al ziprasidonei și al acestor medicamente nu poate fi exclus; prin urmare, ziprasidona nu trebuie administrată în asociere cu medicamente care prelungesc intervalul QT. cum ar fi clasele IA și III antiaritmice, trioxid de arsen, halofantrin, levacetilmetadol, mesoridazină, tioridazină, pimozidă, sparfloxacină, gatifloxacină, moxifloxacină, dolasetron mesilat, mefloquină, sertindol sau cisapridă (vezi secțiunea 4.3).
Nu au fost efectuate studii de interacțiune a ziprasidonei cu alte medicamente la copii.
Medicamente care afectează SNC / alcool
Datorită efectelor principale ale ziprasidonei, trebuie să aveți grijă atunci când medicamentul este luat împreună cu alte medicamente cu acțiune centrală și alcool.
Efectele ziprasidonei asupra altor medicamente
Un studiu in vivo cu dextrometorfan nu a prezentat nicio inhibare marcată a CYP2D6 la concentrații plasmatice cu 50% mai mici decât cele obținute cu administrarea ziprasidonei 40 mg de două ori pe zi. Datele in vitro indicați că ziprasidona poate fi un inhibitor moderat al CYP2D6 și CYP3A4. Cu toate acestea, este puțin probabil ca ziprasidona să schimbe farmacocinetica medicamentelor metabolizate de aceste izoforme ale citocromului P450 într-o măsură relevantă clinic.
Contraceptive orale:
Administrarea ziprasidonei nu a determinat modificări semnificative în farmacocinetica componentelor estrogenului (etinilestradiol, un substrat al CYP3A4) sau progesteron.
Litiu:
Administrarea concomitentă de ziprasidonă nu a provocat modificări ale farmacocineticii litiului. Deoarece ziprasidona și litiul sunt asociate cu tulburări ale conducerii cardiace, combinația celor două medicamente poate prezenta un risc de interacțiuni farmacodinamice, inclusiv aritmii.
Carbamazepină și valproat:
Datele privind administrarea concomitentă cu stabilizatori ai dispoziției, cum ar fi carbamazepina și valproatul, sunt limitate.
Efectele altor medicamente asupra ziprasidonei
Inhibitorul CYP3A4 ketoconazol (400 mg / zi) a crescut concentrațiile serice de ziprasidonă cu o
Carbamazepină și valproat:
Carbamazepină 200 mg b.i.d. timp de 21 de zile a determinat o reducere de aproximativ 35% a expunerii la ziprasidonă.
Nu există date privind utilizarea concomitentă a valproatului.
Antiacide:
Administrarea de doze multiple de antiacide care conțin aluminiu și magneziu sau cimetidină nu a modificat semnificativ farmacocinetica ziprasidonei în condiții de hrănire.
Medicamente serotoninergice
S-au raportat cazuri de sindrom serotoninergic în cazuri izolate asociate temporar cu utilizarea terapeutică a ziprasidonei în combinație cu alte medicamente serotoninergice, cum ar fi ISRS (vezi pct. 4.8). Sindromul serotoninergic poate fi caracterizat prin: confuzie, agitație, febră, transpirație, ataxie , hiperreflexie, mioclonie și diaree.
Legarea proteinelor
Ziprasidona este legată pe larg de proteinele plasmatice. Legarea ziprasidonei la proteinele plasmatice in vitro nu a fost modificat de warfarină sau propranolol, două medicamente puternic legate de proteine și nici ziprasidona nu a modificat legarea acestor medicamente în plasma umană. Prin urmare, este puțin probabil ca interacțiunea cu deplasarea medicamentului cu ziprasidonă.
04.6 Sarcina și alăptarea
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au arătat efecte negative asupra funcției de reproducere la dozele asociate cu toxicitatea maternă și / sau sedare. Nu s-au găsit semne de teratogenitate (vezi pct. 5.3).
Sarcina
Nu au fost efectuate studii la femeile gravide. Prin urmare, femeile aflate la vârstă fertilă care sunt tratate cu ziprasidonă trebuie sfătuite să utilizeze o metodă adecvată de contracepție. Deoarece experiența clinică este limitată, se recomandă să nu se administreze ziprasidonă în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul anticipat pentru mamă justifică riscul potențial pentru făt.
Sugarii expuși la antipsihotice (inclusiv ziprasidona) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină sunt expuși riscului de reacții adverse, inclusiv simptome extrapiramidale și / sau de sevraj, care pot varia după severitate și durată după naștere. Au fost raportate agitație, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolență, suferință respiratorie, tulburări ale consumului de alimente. Prin urmare, sugarii trebuie monitorizați îndeaproape.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă ziprasidona este excretată în laptele uman. Prin urmare, pacienții tratați cu ziprasidonă nu trebuie să alăpteze. Dacă este necesar un tratament, alăptarea trebuie oprită.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ziprasidona are o influență minimă sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece poate provoca somnolență. Pacienții care conduc în mod obișnuit vehicule sau folosesc utilaje ar trebui să fie informați în mod adecvat.
04.8 Efecte nedorite
Ziprasidona orală a fost administrată în studii clinice (vezi pct. 5.1) la aproximativ 6.500 de subiecți adulți. Cele mai frecvente reacții adverse în studiile clinice privind schizofrenia au fost sedarea și acatisia. În studiile clinice cu manie bipolară, cele mai frecvente reacții adverse au fost sedarea, acatisia, tulburările extrapiramidale și amețelile.
Tabelul de mai jos prezintă evenimentele adverse care au apărut în studiile pe termen scurt în schizofrenie (4 - 6 săptămâni) efectuate cu o doză fixă și în studiile pe termen scurt în mania bipolară (3 săptămâni) efectuate cu o doză flexibilă și pentru care s-a stabilit o corelație probabilă sau posibilă cu ziprasidona și s-a produs la o „incidență mai mare decât placebo. Efectele secundare suplimentare raportate în perioada post-introducere pe piață sunt prezentate cu caractere italice în următoarea listă ca frecvență„ necunoscută ”.
Toate reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de clasă și frecvență, după cum sunt definite mai jos:
foarte frecvente (≥ 1/10)
frecvente (≥1 / 100
mai puțin frecvente (≥1 / 1.000
rare (≥ 1 / 10.000
foarte rar (
necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacțiile adverse enumerate mai jos pot fi, de asemenea, asociate cu boala de bază și / sau cu utilizarea medicamentelor concomitente.
Lista tabelară a reacțiilor adverse:
În studiile clinice pe termen scurt și lung cu ziprasidonă în schizofrenie și manie bipolară, incidența convulsiilor tonico-clonice și a hipotensiunii arteriale a fost mai puțin frecventă, iar aceste evenimente au apărut la mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu ziprasidonă.
Ziprasidona determină o prelungire ușoară până la moderată a intervalului QT legat de doză (vezi pct. 5.1). O creștere de 30-60 msec în 12,3% (976/7941) a urmelor ECG a fost observată în studiile clinice privind schizofrenia. Pacienții tratați cu ziprasidonă și 7,5% (73/975) din urmăririle ECG ale pacienților tratați cu placebo. O prelungire> 60 msec a fost observată la 1,6% (128/7941) și la 1, 2% (12/975) din înregistrările pacienților tratați cu ziprasidonă și Incidența prelungirii intervalului QTc peste 500 msec a fost detectată la 3 pacienți dintr-un total de 3266 pacienți (0,1%) tratați cu ziprasidonă și la 1 pacient dintr-un total de 538 pacienți (0,2%) tratați cu placebo. Date comparabile au fost observate în studiile clinice privind mania bipolară.
În timpul studiilor clinice de schizofrenie ale terapiei de întreținere pe termen lung, nivelurile de prolactină la pacienții tratați cu ziprasidonă au crescut uneori, dar în majoritatea cazurilor s-au normalizat fără a opri tratamentul. Mai mult decât atât, posibile manifestări clinice (de exemplu, ginecomastie și mărirea sânilor) au avut loc numai rar.
Copii și adolescenți cu manie bipolară
Ziprasidona a fost administrată oral în studii clinice (vezi pct. 5.1) la 267 de copii și adolescenți cu tulburare bipolară.Într-un studiu controlat cu placebo, cele mai frecvente reacții adverse (raportate cu o frecvență> 10%) au fost sedarea, somnolența, cefaleea, astenia și greață Frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la acești subiecți au fost în general similare cu cele observate la subiecții adulți cu tulburare bipolară care au primit ziprasidonă.
În studiile clinice cu tulburare bipolară la copii și adolescenți, ziprasidona a fost asociată cu o prelungire ușoară până la moderată a intervalului QT legată de doză similară cu cea observată la populația adultă. Crizele tonico-clonice și hipotensiunea arterială nu au fost raportate în studiile clinice la copii pacienți cu tulburare bipolară tratați cu placebo.
04.9 Supradozaj
Experiența cu supradozajul cu ziprasidonă este limitată. Doza unică maximă cunoscută de ziprasidonă orală este de 12.800 mg. În acest caz, au fost raportate simptome extrapiramidale și un interval QTc de 446 msec (fără consecințe cardiace). În general, cele mai frecvent raportate simptome după supradozaj sunt simptomele extrapiramidale, somnolența, tremurul și anxietatea.
Posibilitatea de oboseală, convulsii sau reacții distonice ale capului și gâtului după supradozaj poate reprezenta un risc de aspirație cu emeză indusă. Monitorizarea cardiovasculară ar trebui să înceapă imediat și să includă monitorizarea electrocardiografică continuă pentru a detecta orice aritmii. Nu Un antidot specific pentru ziprasidonă. este disponibil.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, antipsihotice, derivați de indol.
Codul ATC N05AE04.
Ziprasidona are o „afinitate ridicată pentru receptorii dopaminergici de tip 2 (D2) și o„ afinitate semnificativ mai mare pentru receptorii serotoninergici de tip 2A (5HT2A). Cu tomografia cu emisie de pozitroni (PET), la 12 ore după administrarea unei doze unice de 40 mg, s-a detectat blocarea receptorilor mai mare de 80% pentru receptorii serotoninei de tip 2A și mai mare de 50% pentru receptorii serotoninei. Receptorii dopaminergici de tip D2. cu receptorii serotoninergici 5HT2C, 5HT1D și 5HT1A și afinitatea sa pentru aceste situri este egală sau mai mare decât cea pentru receptorii D2. Ziprasidona are o „afinitate moderată pentru transportatorii neuronali de serotonină și noradrenalină. și pentru receptorii și receptorii histaminei H1? 1 . Ziprasidona are o afinitate neglijabilă pentru receptorii muscarinici M1.
Ziprasidona s-a dovedit a fi un antagonist al receptorilor serotoninergici de tip 2A (5HT2A) și dopaminergici de tip 2 (D2). Activitatea terapeutică este considerată a fi parțial mediată de această combinație de activitate antagonică. Ziprasidona posedă, de asemenea, o activitate antagonistă puternică împotriva receptorilor 5HT2C și 5HT1D, o activitate agonistă puternică pentru receptorul 5HT1A și inhibă recaptarea neuronală a norepinefrinei și serotoninei.
Aflați mai multe despre studiile clinice
Schizofrenie
Într-un studiu de 52 de săptămâni, ziprasidona sa dovedit a fi eficientă în menținerea îmbunătățirii clinice în timpul tratamentului continuu la pacienții care au prezentat un răspuns inițial la tratament: nu au existat dovezi clare ale unei relații doză-răspuns între grupurile tratate cu ziprasidonă. În acest studiu, care a inclus pacienți cu simptome pozitive și negative, eficacitatea ziprasidonei a fost demonstrată atât pe simptome pozitive cât și negative.
Incidența creșterii în greutate corporală, raportată ca efect advers în studiile de schizofrenie pe termen scurt (4-6 săptămâni), a fost scăzută și a fost identică la pacienții tratați cu ziprasidonă și la pacienții tratați cu placebo (la ambii pacienți). 0,4% cazuri). Într-un studiu de 1 an controlat cu placebo, s-a observat o pierdere medie în greutate de 1-3 kg la pacienții tratați cu ziprasidonă comparativ cu o pierdere medie în greutate de 3 kg la pacienții tratați cu placebo.
Într-un studiu de comparare dublu-orb în schizofrenie, au fost evaluați parametrii metabolici, inclusiv greutatea la post și nivelurile de insulină, colesterolul total și trigliceridele și indicele de rezistență la insulină (IR). Nu s-au observat modificări semnificative față de valoarea inițială pentru niciunul dintre acești parametri metabolici la pacienții cărora li s-a administrat ziprasidonă.
Rezultatele unui studiu de siguranță după punerea pe piață
A fost efectuat un studiu randomizat post-înregistrare la 18.239 de pacienți cu schizofrenie cu urmărire observațională de 1 an pentru a determina dacă efectul ziprasidonei asupra intervalului QTc este asociat cu un risc crescut de mortalitate fără suicid. În acest studiu, efectuat în condiții de practică clinică normală, nu au existat diferențe în rata globală a mortalității non-suicid între pacienții tratați cu ziprasidonă și cei tratați cu olanzapină (obiectiv principal). În plus, studiul nu a constatat diferențe în obiectivele secundare ale mortalității prin toate cauzele, mortalității legate de sinucidere și mortalității subite; cu toate acestea, s-a constatat o incidență „non-statistică mai mare a mortalității cardiovasculare în grupul cu ziprasidonă. O incidență mai mare statistic” mai mare a spitalizărilor pentru toate cauzele a fost observată și în grupul cu ziprasidonă, legată în principal de diferența numărului de spitalizări psihiatrice.
Mania bipolară
Eficacitatea ziprasidonei în tratamentul maniei la adulți a fost stabilită în două studii dublu-orb, controlate cu placebo, dublu-orb, care au comparat ziprasidona cu placebo și un studiu dublu-orb de 12 săptămâni care a comparat ziprasidona cu haloperidol și placebo.Aceste studii au inclus aproximativ 850 de pacienți care au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru tulburarea bipolară I cu un episod maniacal acut sau mixt, cu și fără manifestări psihotice. Prezența inițială a trăsăturilor psihotice în cadrul studiului a fost de 49,7%, 34,7% sau 34,9%. Eficacitatea a fost evaluată folosind Mania Rating Scale (MRS). Scara Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) a fost fie o variabilă de eficacitate co-primară, fie o variabilă cheie de eficacitate secundară în aceste studii. Tratamentul cu ziprasidonă (40-80 mg BID, doză zilnică medie de 120 mg) a determinat o îmbunătățire semnificativă statistic atât a scalei MRS, cât și a scalei CGI-S la ultima vizită (3 săptămâni) comparativ cu placebo. În studiul de 12 săptămâni, tratamentul cu haloperidol (doza medie zilnică de 16 mg) a dus la reduceri semnificativ mai mari ale scorurilor MRS decât ziprasidona (doza medie zilnică de 121 mg). Ziprasidona a demonstrat „o eficacitate comparabilă cu cea a haloperidolului din punct de vedere al săptămâna 3 până la săptămâna 12.
Eficacitatea ziprasidonei în tratamentul tulburării bipolare I la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani) a fost evaluată într-un studiu controlat cu placebo de 4 săptămâni (n = 237) la pacienții internați sau ambulatori care au revenit în criteriile DSM IV pentru episoade de tulburare manipulară sau bipolară I, cu sau fără componente psihotice și cu un scor Y-MRS inițial ≥ 17. Acest studiu dublu-orb, controlat cu placebo, a comparat ziprasidona administrată în doze flexibile (80-160 mg / zi (40 -80 mg BID) în două doze divizate la pacienții cu greutatea corporală ≥45 kg; 40-80 mg / zi (20-40 mg BID) la pacienții cu titrarea greutății corporale peste 1-2 săptămâni, cu administrarea a două doze zilnice , la o doză țintă de 120-160 mg / zi pentru pacienții cu greutatea ≥45 kg sau 60-80 mg / zi pentru pacienții cu greutate corporală
Siguranța ziprasidonei a fost evaluată la 267 de copii și adolescenți (cu vârste cuprinse între 10 și 17 ani) înscriși în studii clinice cu doze multiple în mania bipolară; un total de 82 de pacienți pediatrici cu tulburare bipolară I au fost tratați cu ziprasidonă orală timp de cel puțin 180 de zile.
Într-un studiu de 4 săptămâni la pacienți copii și adolescenți (10-17 ani) cu manie bipolară, nu s-au observat diferențe între pacienții tratați cu ziprasidonă și cei din grupul placebo, în modificarea medie față de valoarea inițială a următorilor parametri: greutate corporală, post niveluri de glucoză, colesterol total, colesterol LDL sau trigliceride.
Nu au fost efectuate studii clinice dublu-orb pe termen lung pentru a evalua eficacitatea și tolerabilitatea ziprasidonei la copii și adolescenți.
Nu au fost efectuate studii clinice pe termen lung pentru a evalua eficacitatea ziprasidonei în prevenirea recăderii simptomelor maniaco-depresive.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea orală a mai multor doze de ziprasidonă luate cu alimente, concentrațiile serice maxime sunt, în general, atinse în 6-8 ore de la administrare. Biodisponibilitatea absolută a unei doze de 20 mg administrată cu alimente este de 60%. Studiile farmacocinetice au arătat că biodisponibilitatea ziprasidonei crește până la 100% în prezența alimentelor. De aceea, se recomandă administrarea ziprasidonei cu alimente.
Distribuție
Volumul de distribuție este de aproximativ 1,1 l / kg. Ziprasidona se leagă mai mult de 99% de proteinele plasmatice serice.
Metabolism și eliminare
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică al ziprasidonei după administrarea orală este de 6,6 ore. Starea de echilibru se realizează în decurs de 1-3 zile. Clearance-ul mediu al ziprasidonei administrat intravenos este de 5 ml / min / kg. Aproximativ 20% din doză este excretată în urină și aproximativ 66% este excretată în fecale.
Ziprasidona prezintă cinetică liniară în raport cu doza terapeutică de 40-80 mg administrată de două ori pe zi cu alimente.
Ziprasidona este metabolizată extensiv după administrarea orală și doar un procent mic este excretat în urină (ser total legat de medicamente.
Un studiu in vivo sugerează că conversia la S-metil dihidroziprasidonă reprezintă calea metabolică majoră a ziprasidonei. Studii in vitro indicați că acest metabolit se formează prin reducere catalizată de aldehid oxidază, rezultând S-metilare. Metabolismul oxidativ este, de asemenea, implicat, în principal prin intermediul CYP3A4, cu contribuția potențială a CYP1A2.
Când este testat in vitro, ziprasidona și metaboliții S-metil-dihidroziprasidonă și ziprasidon sulfoxid au unele proprietăți comune care pot duce la ipoteza prelungirii intervalului QTc. Metabolitul S-metil-dihidroziprasidonă este eliminat în principal în fecale prin excreție biliară, cu o contribuția metabolismului catalizată de CYP3A4. Ziprasidona sulfoxidă este eliminată prin excreție renală și prin metabolismul secundar catalizat de CYP3A4.
Alte populații speciale de pacienți
Screeningul farmacocinetic al pacienților nu a evidențiat nicio diferență farmacocinetică semnificativă între fumători și nefumători.
Nu s-au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica ziprasidonei între subiecți de diferite vârste sau sex. Farmacocinetica ziprasidonei la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani a fost similară cu cea observată la pacienții adulți după corectarea diferențelor de greutate corporală.
Conform faptului că clearance-ul renal contribuie puțin la clearance-ul total, nu a fost observată nicio creștere a expunerii la ziprasidonă la administrarea subiecților cu grade diferite de funcție renală. clearance-ul creatininei 10-29 ml / min) și sever (care necesită hemodializă) au fost 146%, 87% și 75% din cele găsite la subiecții sănătoși (clearance-ul creatininei> 70 ml / min) după administrarea orală a 20 mg BID timp de șapte zile. nu se știe dacă concentrațiile serice ale metaboliților sunt crescute la acești pacienți.
La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (Child-Pugh A sau B) cauzată de ciroză, a existat o creștere cu 30% a concentrațiilor serice după administrarea orală și o prelungire a timpului de înjumătățire plasmatică de aproximativ 2 ore, comparativ cu cea constatată în subiecți sănătoși.Efectul bolilor hepatice asupra concentrațiilor serice ale metaboliților este necunoscut.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice de siguranță nu au evidențiat niciun pericol special pentru om, după cum s-a demonstrat prin studii convenționale de siguranță farmacologică, genotoxicitate și potențial cancerigen. greutatea corporală a puilor a fost observată cu doze care provoacă toxicitate maternă, cum ar fi scăderea în greutate. Creșterea mortalității perinatale și reducerea dezvoltării funcționale a descendenților au avut loc la concentrații plasmatice materne considerate similare prin extrapolare la concentrațiile maxime atinse la om cu utilizarea dozelor terapeutice.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Conținutul capsulei:
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb pregelatinizat
Stearat de magneziu
Coaja capsulei
20 mg capsule
Carmin indigo (E132)
Dioxid de titan (E171)
Jeleu
Capsule dure de 40 mg
Carmin indigo (E132)
Dioxid de titan (E171)
Jeleu
Capsule dure de 60 mg
Dioxid de titan (E171)
Jeleu
Capsule dure de 80 mg
Carmin indigo (E132)
Dioxid de titan (E171)
Jeleu
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Blister:
18 luni.
Sticla:
18 luni.
După prima deschidere: 6 luni
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din aluminiu / aluminiu
Flacon HDPE cu capac PP
Dimensiunile ambalajului:
Blistere: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 capsule
Flacon: 200 capsule
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 041339019 / M - "20 MG CAPSULE DURI" 10 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339021 / M - "20 MG CAPSULE DURI" 14 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339033 / M - "20 MG CAPSULE HARD" 20 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339045 / M - "20 MG CAPSULE DURI" 30 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339058 / M - "20 MG CAPSULE HARD" 50 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339060 / M - "20 MG CAPSULE DURI" 56 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339072 / M - "20 MG CAPSULE DURI" 60 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339084 / M - "20 MG CAPSULE DURI" 98 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339096 / M - "20 MG CAPSULE HARD" 100 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339108 / M - "20 MG CAPSULE HARD" 200 CAPSULE ÎN STICLĂ PE HDPE
AIC n. 041339110 / M - "40 MG CAPSULE DURI" 10 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339122 / M - "40 MG CAPSULE DURI" 14 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339134 / M - "40 MG CAPSULE DURI" 20 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339146 / M - "40 MG CAPSULE HARD" 30 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339159 / M - "40 MG CAPSULE DURI" 50 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339161 / M - "40 MG CAPSULE DURI" 56 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339173 / M - "40 MG CAPSULE HARD" 60 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339185 / M - "40 MG CAPSULE DURI" 98 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339197 / M - "40 MG CAPSULE HARD" 100 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339209 / M - "40 MG CAPSULE HARD" 200 CAPSULE ÎN STICLĂ PE HDPE
AIC n. 041339211 / M - "60 MG CAPSULE DURI" 10 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339223 / M - "60 MG CAPSULE RIGIDE" 14 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339235 / M - "60 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339247 / M - "60 MG CAPSULE DURI" 30 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339250 / M - "60 MG CAPSULE RIGIDE" 50 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339262 / M - "60 MG CAPSULE RIGIDE" 56 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339274 / M - "60 MG CAPSULE HARD" 60 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339286 / M - "60 MG CAPSULE RIGIDE" 98 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339298 / M - "60 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339300 / M - "60 MG CAPSULE RIGIDE" 200 CAPSULE ÎN STICLA HDPE
AIC n. 041339312 / M - "80 MG CAPSULE DURI" 10 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339324 / M - "80 MG CAPSULE RIGIDE" 14 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339336 / M - "80 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339348 / M - "80 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339351 / M - "80 MG CAPSULE RIGIDE" 50 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339363 / M - "80 MG CAPSULE DURI" 56 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339375 / M - "80 MG CAPSULE RIGIDE" 60 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339387 / M - "80 MG CAPSULE RIGIDE" 98 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339399 / M - "80 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE ÎN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339401 / M - "80 MG CAPSULE RIGIDE" 200 CAPSULE ÎN STICLA HDPE
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 15/03/2013
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
02/2013
