Ingrediente active: Diclofenac
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg comprimate cu eliberare prelungită
De ce se utilizează Diclofenac - Medicament generic? Pentru ce este?
DICLOFENAC MYLAN GENERICS conține substanța activă diclofenac care aparține unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Acest medicament este indicat în tratamentul:
- boli reumatice inflamatorii, cum ar fi artrita reumatoidă, spondilita anchilozantă, artroză, reumatism non-articular;
- durere cauzată de inflamații de origine non-reumatică sau de traume;
- crampe menstruale.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Diclofenac - Medicament generic
Nu luați DICLOFENAC MYLAN GENERICS
- dacă sunteți alergic la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă suferiți de leziuni (ulcer), sângerări sau perforații la nivelul stomacului sau intestinelor;
- dacă în trecut ați suferit de sângerări sau perforații la nivelul stomacului sau intestinelor cauzate de tratamentele cu AINS sau dacă ați suferit de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite);
- dacă vă aflați în ultimul trimestru de sarcină sau dacă alăptați (vezi pct. „Sarcina și alăptarea”);
- dacă aveți afecțiuni hepatice, renale sau cardiace severe (ficat, rinichi sau insuficiență cardiacă);
- dacă ați avut vreodată un atac de cord, accident vascular cerebral sau „blocarea vaselor de sânge la inimă sau creier;
- dacă aveți sau sunteți predispus la pierderi de sânge (hemoragie sau diateză hemoragică);
- dacă aveți sau ați suferit de probleme de circulație a sângelui (boală arterială periferică);
- dacă ați avut anterior o reacție alergică, cum ar fi astmul bronșic, strănutul sau iritarea pielii atunci când luați analgezice care conțin acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere / inflamație / febră care aparțin grupului AINS;
- dacă luați doze mari de medicamente care ajută la trecerea urinei (diuretice);
- dacă aveți o „modificare a producției de celule sanguine;
- dacă aveți sub 14 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Diclofenac - medicament generic
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua DICLOFENAC MYLAN GENERICS.
Spuneți medicului dumneavoastră și luați acest medicament cu precauție în următoarele cazuri:
- dacă sunteți în vârstă sau debilitați, în acest caz se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru a evita creșterea frecvenței efectelor secundare, în special a sângerărilor și perforațiilor stomacului, care pot fi fatale;
- dacă aveți probleme stomacale sau intestinale, cum ar fi leziuni (ulcer), colită ulcerativă sau boala Crohn, în aceste cazuri este necesar un diagnostic precis și o supraveghere atentă a medicului în timpul tratamentului;
- dacă aveți probleme cardiace ușoare sau moderate (insuficiență cardiacă congestivă, hipertensiune arterială - hipertensiune arterială, boli ischemice ale inimii, probleme de circulație) sau aveți un risc ridicat de a le dezvolta, în aceste cazuri se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficiente și pentru cea mai scurtă timpul posibil;
- dacă aveți probleme cu funcția ficatului sau dacă aveți o boală care afectează ficatul numită porfirie hepatică, în aceste cazuri este necesar un diagnostic precis și o supraveghere atentă de către medicul dumneavoastră în timpul tratamentului.
- Dacă dezvoltați semne și simptome ale unei probleme hepatice sau ale altor manifestări, de exemplu eozinofilie (o problemă a sângelui) sau iritații ale pielii, medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeți tratamentul.
- dacă aveți probleme cu funcția renală, deoarece medicamentul poate provoca retenție de lichide și umflături din cauza acumulării de lichide (edem);
- dacă suferiți de astm, rinită alergică sezonieră, umflarea mucoasei nazale (polipi nazali), boli pulmonare obstructive sau infecții cronice ale tractului respirator sau alte reacții alergice precum reacții cutanate, mâncărime sau urticarie. În aceste cazuri este posibil să aveți dificultăți de respirație (bronhospasm) sau chiar reacții alergice severe, cum ar fi șocul anafilactic.
- dacă aveți tulburări de sânge, în acest caz agregarea plachetară trebuie monitorizată cu atenție, deoarece ar putea exista probleme de coagulare, în special pentru tratamentele prelungite.
La fel ca alte AINS, diclofenacul poate masca semnele și simptomele infecției.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele simptome în timpul tratamentului:
- sângerări sau ulcerații la nivelul stomacului sau intestinului. În acest caz, opriți tratamentul. Se recomandă precauție la persoanele care iau alte medicamente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi acidul acetilsalicilic, corticosteroizii sistemici, anticoagulanții, agenții antiplachetari sau inhibitorii selectivi recaptarea serotoninei ( vezi pct. „Alte medicamente și DICLOFENAC MYLAN GENERICS”). În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și un medicament pentru a vă proteja stomacul;
- dacă aveți reacții cutanate severe (dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică). Acestea pot apărea în principal în prima lună de tratament. Opriți tratamentul la prima apariție a unei erupții cutanate sau a unei leziuni mucoase sau a oricărei alte reacții.
Acest medicament poate duce la un risc crescut de atac de cord sau accident vascular cerebral, mai ales dacă se utilizează doze mari de medicament sau pentru tratamente prelungite. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Înainte de a lua diclofenac, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe:
- dacă aveți probleme cardiace, antecedente de accident vascular cerebral sau credeți că ați putea fi expus riscului pentru aceste afecțiuni;
- dacă fumezi;
- dacă aveți diabet zaharat;
- dacă suferiți de dureri toracice cauzate de probleme cardiace (angină pectorală), cheaguri de sânge, hipertensiune arterială, colesterol ridicat sau trigliceride.
Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară.
Copii și adolescenți
DICLOFENAC MYLAN GENERICS nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 14 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea acestui medicament.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Diclofenacului - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente care conțin următoarele substanțe active:
- litiu, un medicament utilizat pentru tulburări psihiatrice;
- digoxina, un medicament utilizat pentru tratarea problemelor cardiace;
- medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale crescute, cum ar fi diuretice, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau antagoniști ai angiotensinei II;
- alte medicamente antiinflamatoare, atât AINS, cât și corticosteroizi;
- medicamente anticoagulante și antiplachetare utilizate pentru îmbunătățirea circulației sângelui, cum ar fi warfarina;
- medicamente utilizate pentru depresie, cum ar fi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS);
- medicamente utilizate pentru diabet;
- metotrexatul, un medicament utilizat pentru psoriazis, reumatism și unele tipuri de cancer;
- ciclosporina, un medicament utilizat după transplant;
- antibiotice chinolonice, utilizate pentru tratarea infecțiilor;
- fenitoina, un medicament utilizat pentru epilepsie;
- colestipol și colestiramină, medicamente utilizate pentru a reduce absorbția intestinală a grăsimilor;
- sulfinpirazonă, voriconazol sau alte medicamente care inhibă metabolismul diclofenacului, deoarece acestea pot duce la o creștere a efectelor medicamentului.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu luați acest medicament în al treilea trimestru de sarcină, deoarece poate provoca toxicitate fetală și probleme în timpul nașterii
Luați acest medicament numai dacă este strict necesar și sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră în primul și al doilea trimestru de sarcină sau dacă intenționați să rămâneți gravidă.
Timp de hrănire
Nu luați acest medicament în timpul alăptării, deoarece diclofenacul trece în laptele matern.
Fertilitate
Utilizarea diclofenacului poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandată femeilor care încearcă să conceapă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament poate provoca tulburări vizuale, amețeli, vertij, somnolență. Evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă aveți aceste simptome.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS conține lactoză
Acest medicament conține un zahăr, lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Diclofenac - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Înghițiți comprimatele întregi cu puțin lichid, de preferință cu o masă.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor.
Doza inițială recomandată este de 100-150 mg pe zi.
În cazurile mai ușoare, precum și în terapia pe termen lung, 75 - 100 mg pe zi sunt de obicei suficiente. Doza zilnică trebuie împărțită în 2-3 administrări.
Pentru a elimina durerile nocturne și rigiditatea dimineții, tratamentul cu comprimate în timpul zilei poate fi completat prin administrarea unui supozitor la culcare (până la o doză zilnică maximă de 150 mg).
Tratamentul durerii menstruale:
doza inițială recomandată este de 50-100 mg pe zi și poate fi crescută la maximum 150 mg pe zi, după cum este necesar. Începeți tratamentul când apar primele simptome și, în funcție de simptome, continuați câteva zile.
Doza zilnică va fi împărțită în 2-3 administrări.
Utilizare la vârstnici
Când tratează persoanele în vârstă, medicul va ajusta doza în funcție de starea pacientului
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Diclofenac - medicament generic
Dacă luați mai mult DICLOFENACMYLAN GENERICS decât trebuie
Supradozajul poate provoca simptome precum vărsături, sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, diaree, amețeli, sunete în urechi sau convulsii și, în cazuri severe, pot apărea probleme severe cu rinichii și ficatul.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de DICLOFENAC MYLAN GENERICS, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat departament de urgență al spitalului.
Dacă uitați să luați DICLOFENAC MYLAN GENERICS
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Diclofenacului - Medicament generic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți plângeri severe, în special dureri de stomac sau intestin sau sângerări și scaune întunecate, opriți imediat tratamentul și spuneți medicului dumneavoastră.
Pot apărea următoarele reacții adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- dureri de cap, amețeli;
- ameţeală;
- greață, vărsături, diaree, tulburări digestive, dureri abdominale, flatulență, scăderea poftei de mâncare.
- probleme ale funcției hepatice (aume
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- chiar reacții alergice severe, cum ar fi reacții anafilactice și anafilactoide (inclusiv scăderea tensiunii arteriale și a șocului);
- somnolenţă;
- astm, respirație;
- tulburări de stomac, cum ar fi gastrită, sângerări în stomac și intestine, sânge în vărsături, sânge în scaun, stomac sau ulcer intestinal (cu sau fără sângerare sau perforație);
- probleme hepatice, cum ar fi hepatita și icterul;
- iritarea pielii (urticarie);
- umflarea cauzată de acumularea de lichid (edem).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- scăderea trombocitelor din sânge (trombocitopenie);
- scăderea globulelor albe din sânge (leucopenie, agranulocitoză);
- scăderea globulelor roșii (anemie, inclusiv anemie hemolitică și aplastică);
- umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (edem angioneurotic);
- dezorientare, depresie, insomnie, coșmaruri, iritabilitate, reacții psihotice;
- modificarea sensibilității membrelor (parestezie), tremurături,
- tulburări de memorie, convulsii, anxietate, inflamație a creierului (meningită aseptică), tulburări ale gustului, accident vascular cerebral;
- tulburări de vedere, vedere încețoșată, vedere dublă;
- percepția sunetului în ureche (tinitus) și agravarea auzului;
- percepție crescută a bătăilor inimii, dureri toracice, funcție cardiacă afectată (insuficiență cardiacă), infarct;
- creșterea tensiunii arteriale, inflamația vaselor de sânge;
- inflamația plămânului (pneumonie);
- inflamație a intestinelor (colită), boala Crohn, constipație, blocaj intestinal, inflamație a gurii, limbii, esofagului sau pancreasului;
- probleme hepatice severe (hepatită fulminantă, necroză hepatică, insuficiență hepatică);
- erupții cutanate, vezicule ale pielii, roșeață a pielii, afecțiuni severe ale pielii care pot afecta zonele din jurul gurii și a altor părți ale corpului (eritem multiform), afecțiuni rare ale pielii cu vezicule și sângerări ale buzelor, ochilor, gurii, nasului și organele genitale (sindromul Stevens-Johnson), boala severă a pielii (necroliză epidermică toxică), descuamarea pielii (dermatită exfoliativă);
- Pierderea parului;
- sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui, sângerări neobișnuite și vânătăi sub piele (purpură), mâncărime;
- probleme renale precum insuficiență renală acută, sindrom nefrotic, nefrită interstițială, necroză papilară renală;
- prezența sângelui sau a proteinelor în urină (hematurie, proteinurie).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de umezeală.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține DICLOFENAC MYLAN GENERICS
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg comprimate cu eliberare prelungită:
- Ingredientul activ este diclofenacul sodic. Fiecare comprimat conține 100 mg diclofenac sodic.
- Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă, ftalat de acetat de celuloză, stearat de magneziu, citrat de trietil, dioxid de titan (E171)
Descrierea aspectului DICLOFENAC MYLAN GENERICS și conținutul ambalajului
Comprimate cu eliberare prelungită de 100 mg: cutie cu 21 comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 MG COMPRIMATE PRELUNGITE DE ELIBERARE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de 100 mg conține:
Ingredient activ: diclofenac sodic 100 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare prelungită.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Boli reumatice inflamatorii și degenerative, cum ar fi:
- artrita reumatoidă și spondilita
- artroză anchilozantă
- reumatism extraarticular
Stări dureroase de inflamație de origine extra-reumatică sau posttraumatică. Tratamentul simptomatic al dismenoreei primare.
04.2 Doze și mod de administrare
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
Dozare
De regulă, doza zilnică inițială de diclofenac este de 100 - 150 mg. În cazurile mai ușoare, precum și în terapia pe termen lung, 75 - 100 mg pe zi sunt de obicei suficiente. Doza zilnică trebuie în general prescrisă în 2-3 doze divizate.
În dismenoreea primară, doza zilnică, care trebuie ajustată individual, este de 50-150 mg; O doză de 50-100 mg trebuie administrată inițial și, dacă este necesar, crescută în timpul ciclurilor menstruale ulterioare, până la maximum 150 mg pe zi. Tratamentul trebuie să înceapă când apar primele simptome și, în funcție de simptome, să continue câteva zile.
Pentru a elimina durerile nocturne și rigiditatea dimineții, tratamentul cu comprimate în timpul zilei poate fi suplimentat prin administrarea unui supozitor la culcare (până la o doză zilnică maximă totală de 150 mg).
Comprimatele trebuie înghițite întregi cu puțin lichid, de preferință la mese și nu trebuie zdrobite sau mestecate.
Prin urmare, în toate cazurile în care sunt necesare doze unitare de 75 mg, ar trebui utilizată o altă formă farmaceutică de diclofenac.
Persoane în vârstă
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus (vezi și pct. 4.4).
Populația pediatrică
Diclofenac Mylan Generics nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani.
04.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă, la alte analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene și în special la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
- Boală hepatică anterioară
- Ulcer gastrointestinal activ, sângerare sau perforație.
- Antecedente de sângerări gastrointestinale sau perforații legate de tratamentul anterior cu AINS sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedite).
- Ultimul trimestru de sarcină și în timpul alăptării (vezi pct. 4.6).
- Insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă (vezi pct. 4.4).
- Insuficiență cardiacă congestivă peste (clasa II-IV NYHA), boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică și / sau vasculopatie cerebrovasculară.
- La subiecții cu sângerări în curs și diateză hemoragică.
- La fel ca alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), diclofenacul este, de asemenea, contraindicat la pacienții care au suferit atacuri de astm, urticarie sau rinită acută după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS.
- În timpul terapiei diuretice intensive.
- În caz de alterări ale hematopoiezei.
Diclofenacul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 14 ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea 4.2 și paragrafele de mai jos privind riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
Utilizarea diclofenacului concomitent cu alte AINS sistemice, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitată din lipsa oricărei dovezi care să arate beneficii sinergice și pe baza potențialelor efecte secundare aditive.
Vârstnici: Din motive medicale de bază, este necesară prudență la vârstnici. În special, la pacienții vârstnici fragili sau la cei cu o greutate corporală mică, se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficiente.
Pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.8).
Ca și în cazul altor AINS, reacții alergice, inclusiv reacții anafilactice / anafilactoide, pot apărea și în cazuri rare fără expunere prealabilă la diclofenac.
La fel ca alte AINS, diclofenacul poate masca semnele și simptomele infecțiilor datorită proprietăților sale farmacodinamice.
Efecte gastrointestinale
În timpul tratamentului cu toate AINS, inclusiv diclofenac, acestea au fost raportate și pot apărea în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave, sângerări gastro-intestinale, ulcerații sau perforații, care pot fi fatale. În general, au consecințe mai grave la vârstnici. Dacă la pacienții cărora li se administrează diclofenac apare sângerare sau ulcerație gastro-intestinală, medicamentul trebuie întrerupt.
La fel ca în cazul tuturor AINS, inclusiv diclofenacul, este obligatorie supravegherea medicală atentă și trebuie aplicată precauție deosebită la prescrierea diclofenacului la pacienții cu simptome care indică tulburări gastrointestinale (GI) sau cu antecedente indicative de ulcerație gastrică sau intestinală, sângerare sau perforație (vezi secțiunea 4.8). Riscul de sângerare gastro-intestinală este mai mare cu dozele crescute de AINS și la pacienții cu antecedente de ulcer, mai ales dacă este complicat cu hemoragie sau perforație. Vârstnicii prezintă o frecvență mai mare a reacțiilor adverse, în special sângerări gastrointestinale și perforații care pot fi fatale (vezi pct. 4.8).
Pentru a reduce riscul de toxicitate gastrointestinală la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație și la vârstnici, tratamentul trebuie inițiat și menținut la cea mai mică doză eficientă (vezi pct. 4.2).
Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (inhibitori ai pompei de protoni sau misoprostol) trebuie luată în considerare la acești pacienți și, de asemenea, la pacienții care necesită utilizarea concomitentă a medicamentelor care conțin doze mici de acid acetilsalicilic (ASA) / aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul gastro-intestinal (vezi mai jos) și secțiunea 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special persoanele în vârstă, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerări gastrointestinale), în special în primele etape ale tratamentului. Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi sistemici, anticoagulante precum warfarina, agenți antiplachete precum aspirină sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (vezi pct. 4.5).
O supraveghere medicală atentă și precauție trebuie de asemenea exercitate la pacienții cu colită ulcerativă sau boală Crohn, deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8).
Efecte hepatice
Este necesară o supraveghere medicală atentă la prescrierea Diclofenacului la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece starea lor poate fi agravată.
Ca și în cazul altor AINS, inclusiv diclofenac, valorile uneia sau mai multor enzime hepatice pot crește. În timpul tratamentului prelungit cu diclofenac, sunt indicate verificări periodice ale funcției hepatice ca măsură de precauție. Dacă parametrii funcției hepatice sunt alterați sau agravați în mod persistent, dacă apar semne clinice sau simptome consistente ale bolii hepatice sau dacă apar alte manifestări (de exemplu eozinofilie, erupție cutanată), tratamentul cu diclofenac trebuie întrerupt. O „hepatită cu utilizarea diclofenacului” poate apărea fără simptome prodromale.La utilizarea Diclofenacului la pacienții cu porfirie hepatică, trebuie să se acorde o atenție deosebită, deoarece ar putea declanșa un atac.
Efecte renale
Deoarece retenția de lichide și edemul au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS, inclusiv diclofenac, este necesară o precauție specială în cazurile de insuficiență cardiacă și renală, antecedente de hipertensiune arterială, la vârstnici, la pacienții cărora li se administrează concomitent diuretice sau medicamente care pot afecta în mod semnificativ funcția renală. funcțională și la acei pacienți cu depleție substanțială de volum extracelular din cauza oricărei cauze (de exemplu, înainte sau după o intervenție chirurgicală majoră) (vezi pct. 4.3). În astfel de cazuri, se recomandă monitorizarea funcției renale ca măsură de precauție la administrarea diclofenacului. Întreruperea terapiei este de obicei urmată de revenirea la condițiile de pre-tratament.
Efecte asupra pielii
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). prezentați cel mai mare risc pentru aceste reacții: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Diclofenac Mylan Generics trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune și / sau insuficiență cardiacă congestivă (clasa I NYHA), deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului în special la doze mari (150 mg / zi) și în tratamentele pe termen lung poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic) sau accident vascular cerebral).
Pacienții cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie tratați numai cu diclofenac după o analiză atentă. Deoarece riscurile cardiovasculare ale diclofenacului pot crește odată cu doza și durata expunerii, trebuie utilizate cea mai scurtă durată posibilă și cea mai mică doză zilnică eficientă. Răspunsul la terapie și necesitatea îmbunătățirii simptomelor trebuie evaluate periodic.
Pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă (clasa I NYHA), cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați numai cu diclofenac după o analiză atentă.
Efecte hematologice
În timpul tratamentului prelungit cu diclofenac, ca și în cazul altor AINS, se recomandă verificarea numărului de sânge.
La fel ca alte AINS, Diclofenacul poate inhiba temporar agregarea plachetară. Pacienții cu defecte hemostatice trebuie monitorizați cu atenție.
Astmul preexistent
La pacienții cu astm, rinită alergică sezonieră, umflarea mucoasei nazale (de exemplu, polipi nazali), boală pulmonară obstructivă cronică sau infecții cronice ale tractului respirator (mai ales atunci când sunt asociate cu simptome similare rinitei alergice), acestea sunt mai frecvente decât la alți pacienți reacții la AINS, cum ar fi exacerbări astmatice (așa-numita intoleranță analgezică / astm analgezic), edem Quincke sau urticarie. Prin urmare, se recomandă precauție specială la acești pacienți (pregătirea pentru urgență). Acest lucru se aplică și pacienților alergici la alte substanțe, de exemplu. cu reacții cutanate, mâncărime sau urticarie.
Alte efecte
Utilizarea diclofenacului, ca orice medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână însărcinate.
Diclofenac Mylan Generics trebuie întrerupt la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Comprimatele cu eliberare prelungită Diclofenac Mylan Generics conțin lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Următoarele interacțiuni includ cele observate cu diclofenac comprimate cu eliberare prelungită și / sau alte forme farmaceutice de diclofenac.
Litiu : atunci când este administrat concomitent, diclofenacul poate crește concentrațiile plasmatice de litiu. Se recomandă monitorizarea nivelurilor serice de litiu.
Digoxină: atunci când este administrat concomitent, diclofenacul poate crește concentrațiile plasmatice de digoxină. Se recomandă monitorizarea nivelurilor serice de digoxină.
Diuretice și agenți antihipertensivi: La fel ca alte AINS, utilizarea concomitentă a diclofenacului cu diuretice sau agenți antihipertensivi (de exemplu, blocante beta, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)) poate determina scăderea efectului lor antihipertensiv. Combinația trebuie luată cu prudență și pacienți, în special persoanele în vârstă, ar trebui să beneficieze de o monitorizare periodică a tensiunii arteriale.
La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagonistului angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei pot duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, incluzând posibilele funcții renale acute. eșec, de obicei reversibil.Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau Diclofenac Mylan Generics concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent și periodic ulterior, în special pentru diuretice și inhibitori ai ECA datorită unui risc crescut de nefrotoxicitate. niveluri care, prin urmare, trebuie monitorizate frecvent (vezi pct. 4.4).
Alte AINS și corticosteroizi: utilizarea concomitentă de diclofenac și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sistemice sau corticosteroizi poate crește incidența efectelor secundare gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante și agenți antiplachete: Se recomandă prudență, deoarece administrarea concomitentă poate crește riscul de sângerare (vezi pct. 4.4). Deși nu există nicio indicație din datele studiilor clinice privind o „influență a diclofenacului asupra efectului anticoagulantelor”, au existat rapoarte izolate ale unui risc crescut de hemoragie la pacienții cărora li sa administrat diclofenac concomitent cu anticoagulante. Prin urmare, se recomandă o monitorizare atentă la acești pacienți.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): administrarea concomitentă de AINS sistemice, inclusiv diclofenac și ISRS poate crește riscul de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Antidiabetice: Studiile clinice au arătat că diclofenacul poate fi administrat împreună cu agenți antidiabetici orali fără a afecta efectul clinic al acestora, însă au fost raportate cazuri izolate atât de efecte hipo- cât și hiperglicemice, cu necesitatea modificării dozelor de agenți. în timpul tratamentului cu diclofenac Din acest motiv, se recomandă monitorizarea nivelului de glucoză din sânge ca măsură de precauție în cazul tratamentului concomitent.
Metotrexat: diclofenacul poate inhiba eliberarea tubulară renală de metotrexat prin creșterea nivelului acestuia. Se recomandă prudență la administrarea AINS, inclusiv diclofenac, cu 24 de ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat, deoarece concentrațiile sanguine ale metotrexatului și, în consecință, toxicitatea acestei substanțe poate crește.
Ciclosporină: Diclofenacul, ca și alte AINS, poate crește nefrotoxicitatea ciclosporinei datorită efectului său asupra prostaglandinelor renale. Prin urmare, diclofenacul trebuie administrat la doze mai mici decât ar fi utilizat la pacienții care nu sunt tratați cu ciclosporină.
Antibacteriene chinolonice: au fost raportate cazuri izolate de convulsii, probabil datorită utilizării concomitente de chinolone și AINS.
Fenitoină: Când se utilizează fenitoină împreună cu diclofenac, se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de fenitoină din cauza creșterii preconizate a expunerii la fenitoină.
Colestipol și colestiramină: acești agenți pot induce o întârziere sau o scădere a absorbției diclofenacului. Prin urmare, se recomandă administrarea diclofenacului cu cel puțin o oră înainte sau 4-6 ore după administrarea colestipol / colestiramină.
Inhibitori puternici ai CYP2C9: se recomandă prudență la prescrierea diclofenacului împreună cu inhibitori puternici ai CYP2C9 (cum ar fi sulfinpirazona și voriconazolul); acest lucru ar putea duce la o creștere semnificativă a concentrațiilor plasmatice maxime și la expunerea la diclofenac, datorită inhibării metabolismului său.
04.6 Sarcina și alăptarea
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fetalului.Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în stadiile incipiente ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Sa considerat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a provoca o creștere a pierderii pre și postimplantare și a mortalității embrion-fetale.
Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice. În primul și al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât în cazuri strict necesare.
Dacă diclofenacul este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine care rezultă în travaliul întârziat sau prelungit, prin urmare, Diclofenac Mylan Generics este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
La fel ca alte AINS, diclofenacul trece în laptele matern în cantități mici. Prin urmare, diclofenacul nu trebuie administrat în timpul alăptării pentru a evita efectele nedorite la sugar.
Fertilitate
Ca și în cazul altor AINS, utilizarea Diclofenac Mylan Generics poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandată femeilor care încearcă să conceapă.
Întreruperea diclofenacului trebuie luată în considerare la femeile care au dificultăți în a concepe sau care sunt supuse investigației infertilității (vezi și pct. 4.4).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții care au prezentat tulburări vizuale, amețeli, vertij, somnolență sau alte tulburări ale sistemului nervos central cu utilizarea diclofenacului, trebuie să se abțină de la conducerea vehiculelor sau de la utilizarea utilajelor.
04.8 Efecte nedorite
Mai ales la începutul tratamentului, pot apărea tulburări gastro-intestinale, cum ar fi greață, arsuri la stomac, vărsături, diaree, flatulență.
Dacă apar tulburări mai grave, în special dureri epigastrice sau sângerări gastro-intestinale vizibile sau oculte (scaune întunecate), tratamentul trebuie întrerupt și medicul trebuie consultat.
Siguranța cardiovasculară a AINS
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Reacțiile adverse (Tabelul 1) sunt enumerate în funcție de frecvență, cel mai frecvent mai întâi, utilizând următoarea convenție: frecvente (≥ 1/100,
Următoarele reacții adverse includ cele raportate cu utilizarea pe termen scurt sau lung.
tabelul 1
Studiile clinice și datele epidemiologice indică în mod constant un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) asociat cu utilizarea diclofenacului, în special la doze mari (150 mg / zi) și cu tratament pe termen lung (vezi pct. 4.3). și 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj
În cazul în care pacientul a luat o doză excesivă de medicament, medicul trebuie consultat imediat.
Simptome
Nu există un tablou clinic tipic rezultat din supradozajul cu diclofenac. Supradozajul poate provoca simptome precum vărsături, sângerări gastro-intestinale, diaree, amețeli, tinitus sau convulsii. În cazul otrăvirii semnificative, este posibilă insuficiența renală acută și afectarea ficatului.
Măsuri terapeutice
Tratamentul otrăvirii AINS acute, inclusiv diclofenacul, constă în esență în măsuri de susținere și tratament simptomatic.În caz de complicații precum hipotensiune arterială, insuficiență renală, convulsii, tulburări gastro-intestinale și depresie respiratorie, trebuie adoptate măsuri de susținere și tratament simptomatic.
Terapiile specifice, cum ar fi diureza forțată, dializa sau hemoperfuzia, nu sunt de natură să ajute la „eliminarea AINS., inclusiv diclofenacul, datorită legării lor ridicate de proteinele plasmatice și metabolismului semnificativ.
După ingestia unui supradozaj potențial toxic, poate fi luată în considerare utilizarea cărbunelui activat, în timp ce golirea gastrică (de exemplu vărsături, spălături gastrice) poate fi luată în considerare după ingestia unui supradozaj care poate pune viața în pericol.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produs antiinflamator și antireumatic nesteroidian, derivați ai acidului acetic și substanțe conexe.
Codul ATC: M01AB05.
Mecanism de acțiune
Diclofenac Mylan Generics conține diclofenac de sodiu, o moleculă nesteroidiană cu puternice proprietăți antireumatice, antiinflamatoare, analgezice și antipiretice. Inhibarea biosintezei prostaglandinelor, demonstrată experimental, este considerată fundamentală pentru mecanismul său de acțiune. Prostaglandinele joacă un rol important în declanșarea inflamației, durerii și febrei.
Efecte farmacodinamice
În bolile reumatice, proprietățile antiinflamatorii și analgezice ale diclofenacului determină răspunsul clinic să se caracterizeze printr-o îmbunătățire pronunțată a semnelor și simptomelor, cum ar fi durerea în repaus, durerea cu mișcarea, rigiditatea matinală, umflarea articulațiilor, precum și printr-o îmbunătățire în funcțiune.
În condițiile inflamatorii post-traumatice și postoperatorii, diclofenacul rezolvă rapid atât durerea spontană, cât și durerea la mișcare, reduce umflarea inflamatorie și edemul plăgii. mg este adecvat conform tabloului clinic. Posibilitatea de a prescrie medicamentul într-o singură doză zilnică simplifică foarte mult tratamentul pe termen lung și ajută la evitarea posibilității erorilor de dozare. 75 mg comprimate cu eliberare prelungită permit, de asemenea, doza zilnică maximă de 150 mg se împarte în două doze.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Cantitatea de diclofenac nemodificat și metaboliții hidroxilați prezenți în urină arată că cantitatea de diclofenac eliberată și absorbită cu un comprimat de diclofenac cu eliberare prelungită este aceeași cu cea a unui comprimat gastro-rezistent. Cu toate acestea, biodisponibilitatea sistemică a diclofenacului eliberat dintr-un comprimat de diclofenac cu eliberare prelungită este în medie de aproximativ 82% din cea obținută cu aceeași doză de diclofenac administrată cu un comprimat gastro-rezistent (posibil datorită unui metabolism de primă trecere care depinde de rata de eliberare.) Ca o consecință a eliberării mai lente a ingredientului activ din comprimatele de diclofenac cu eliberare prelungită, concentrațiile maxime realizate sunt mai mici decât cele observate după administrarea de comprimate gastro-rezistente.
Concentrațiile maxime medii de 0,5 sau 0,4 mcg / ml (1,6 sau 1,25 mcmol / l) sunt atinse în medie la 4 ore după administrarea unui comprimat cu eliberare prelungită de 100 sau 75 mg.
Alimentele nu au o influență relevantă clinic asupra absorbției și disponibilității sistemice a comprimatelor de diclofenac cu eliberare prelungită.
Pe de altă parte, concentrațiile plasmatice medii de 13 ng / ml (40 nmol / l) pot fi observate la 24 de ore după administrarea unui comprimat de diclofenac cu eliberare prelungită de 100 mg, respectiv cantitatea absorbită este proporțională cu doza administrată.
Deoarece aproximativ jumătate din diclofenac este metabolizat în ficat datorită primului efect de trecere, zona de sub curbă (ASC) după administrarea orală sau rectală este de aproximativ jumătate din cea obținută după administrarea unei doze echivalente.
Profilul farmacocinetic rămâne neschimbat chiar și după administrarea repetată. Nu există fenomene de acumulare dacă se respectă intervalele recomandate între o doză și următoarea.
În timpul tratamentului cu comprimatele cu eliberare prelungită de 100 mg administrate o dată pe zi sau cu comprimatele cu eliberare prelungită de 75 mg administrate de două ori pe zi, concentrațiile minime sunt de aproximativ 22 ng / ml sau 25 ng / ml (70 nmol / l sau 80 nmol / l) .
Distribuție
Legarea de proteine: 99,7% din diclofenac este legat de proteinele plasmatice, în principal albumina (99,4%). Volumul aparent de distribuție calculat este de 0,12-0,17 l / kg.
Diclofenacul pătrunde în lichidul sinovial, unde concentrațiile maxime sunt măsurate la 2-4 ore după atingerea vârfului plasmatic. Timpul de înjumătățire aparent pentru eliminarea din lichidul sinovial este de 3-6 ore.
La 2 ore după atingerea valorilor plasmatice maxime, concentrațiile substanței active sunt deja mai mari în lichidul sinovial decât în plasmă și rămân astfel până la 12 ore.
Biotransformare
Biotransformarea diclofenacului are loc parțial prin glucuronidarea moleculei ca atare, dar în principal prin hidroxilare și metoxilare unice sau multiple, dând naștere diferiților metaboliți fenolici (diclofenac-3 "-hidroxi-, 4" -hidroxi-, 5-hidroxi- , 4 "-5-dihidroxi- și 3" -hidroxi-4 "- metoxi-diclofenac). Aceștia din urmă sunt convertiți în mare măsură în conjugați glucuronici. Doi dintre acești metaboliți fenolici sunt activi biologic, dar într-o măsură mult mai mică decât diclofenacul.
Eliminare
Clearance-ul sistemic total al diclofenacului din plasmă este de 263 ± 56 ml / min (valoarea medie ± abaterea standard). Timpul de înjumătățire plasmatică terminal este de 1-2 ore. Patru dintre metaboliți, inclusiv cei doi activi, au un timp de înjumătățire plasmatică scurt de 1-3 ore. Un metabolit, 3 "-hidroxi-4" - metoxi-diclofenac, are un timp de înjumătățire plasmatică mult mai lung; totuși, acest metabolit este practic inactiv.
Aproximativ 60% din doza administrată este excretată în urină sub formă de conjugat glucuronic al moleculei intacte și ca metaboliți, dintre care majoritatea sunt, de asemenea, convertiți în conjugați glucuronici; mai puțin de 1% se excretă ca substanță nemodificată. Restul dozei administrate se excretă sub formă de metaboliți cu bila în fecale.
Caracteristici la pacienți
Nu s-au observat diferențe relevante în absorbția medicamentului, metabolismul, excreția în funcție de vârstă.
La pacienții cu insuficiență renală, dacă se respectă regimul normal de dozare, nu se acumulează substanța activă nemodificată după administrarea unei doze unice. Cu valori ale clearance-ului creatininei, nivelurile plasmatice teoretice la starea de echilibru ale metaboliților hidroxilați sunt de aproximativ 4 ori mai mari decât la subiecții normali. Cu toate acestea, metaboliții sunt în cele din urmă excretați prin bilă.
La pacienții cu hepatită cronică, ciroză nedescompensată, cinetica și metabolismul diclofenacului sunt aceleași ca la pacienții fără afecțiuni hepatice.
05.3 Date preclinice de siguranță
Diclofenac
Datele preclinice din studiile de toxicitate acută și repetată, precum și cele din studiile de genotoxicitate, mutagenitate și carcinogenitate cu diclofenac nu au arătat niciun risc specific pentru oameni la dozele terapeutice uzuale.
Inhibitori ai sintezei prostaglandinelor
Nu există alte informații despre datele preclinice, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest Rezumat al caracteristicilor produsului (vezi secțiunea 4.6).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă, stearat de magneziu, acetat de celuloză ftalat, citrat de trietil, dioxid de titan.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Păstrați blisterul în cutie pentru a proteja medicamentul de umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie de carton litografiat conținând blistere din PVC / Al conținând 21 de comprimate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Mylan S.p.A, Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano - Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 033062050: 21 comprimate cu eliberare prelungită 100 mg
