Ingrediente active: Nistatina
MYCOSTATIN 100.000 UI / ml suspensie orală
De ce se utilizează Mycostatin? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Antiinfecțioase intestinale. Antibiotice.
Indicații terapeutice
Suspensia orală MYCOSTATIN (gata de utilizare) este indicată în prevenirea și tratamentul infecțiilor cu candidoză (moniliazică) ale cavității bucale, ale tractului exogen și intestinal. De asemenea, efectuează o profilaxie eficientă împotriva candidozei orale (afte) la nou-născuți, în special la cei ale căror mame au avut culturi pozitive ale secreției vaginale.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Mycostatin
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Mycostatin
MYCOSTATIN nu trebuie utilizat în tratamentul micozelor sistemice, deoarece activitatea sa este în esență locală. În caz de iritație sau alergie se recomandă oprirea tratamentului.
Se recomandă utilizarea metodelor de diagnostic pentru a confirma diagnosticul de candidoză și pentru a exclude infecțiile cauzate de alți agenți patogeni.
Informații pentru pacient
- Pacienții care primesc MYCOSTATIN trebuie să respecte cu strictețe prescripția medicului.
- Dacă simptomele se ameliorează în primele zile de tratament, pacientul nu trebuie să întrerupă sau să suspende tratamentul până când terapia nu este completă.
- Dacă apare iritație, pacientul trebuie să anunțe imediat medicul curant.
- La prescrierea MYCOSTATIN, avertizați pacientul cu privire la importanța unei bune igiene orale, chiar și în cazul protezelor și protezelor.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul micostatinei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Nu stie nimeni.
Avertismente Este important să știm că:
Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu s-au efectuat studii de reproducere pe animale cu nistatină. Nu s-a stabilit dacă nistatina poate provoca leziuni fetale atunci când este administrată în timpul sarcinii sau dacă scade capacitatea de reproducere. Nistatina trebuie administrată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Nu s-a stabilit dacă nistatina este excretată în laptele uman. Deși absorbția gastro-intestinală este nesemnificativă, trebuie administrată precauție la prescrierea nistatinei în timpul alăptării.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Medicamentul conține parahidroxibenzoați care pot provoca reacții alergice (inclusiv întârziate) și, în mod excepțional, bronhospasm.
Acest medicament conține cantități mici de etanol (alcool) mai mici de 100 mg pe doză.
MYCOSTATIN conține 500 mg zaharoză pe ml, de luat în considerare la persoanele cu diabet zaharat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Mycostatin: Doze
Sugari: doza terapeutică uzuală este de 2 ml (1 ml pe fiecare parte a gurii), egală cu 200.000 UI, de patru ori pe zi; dacă este necesar, doza poate fi, de asemenea, mărită
Dacă se administrează în asociere cu un antibacterian oral, este recomandabil să prelungiți administrarea MYCOSTATIN cel puțin atât timp cât cea a antibacterianului.
Pentru profilaxia la nou-născut, doza medie recomandată este de 1 ml o dată pe zi, instilată direct în gură cu picurătorul.
Copii și adulți: doza terapeutică obișnuită pentru candidoză orală este de 4-6 ml (400.000-600.000 UI) de patru ori pe zi; puneți jumătate din doză în fiecare parte a gurii și țineți-o acolo cât mai mult posibil înainte de a înghiți. Dacă se consideră necesar, doza poate fi, de asemenea, mărită.
Pentru a preveni recidivele, este recomandabil să continuați tratamentul timp de cel puțin 48 de ore după recuperarea clinică.
Dacă simptomele se agravează sau persistă (după 14 zile de tratament), pacientul trebuie să fie supus supravegherii medicale pentru o rețetă pentru terapie alternativă.
SCUTURA BINE INAINTE DE FOLOSIRE.
Durata tratamentului
Conform prescripției medicale.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Mycostatin
Dozele orale de nistatină mai mari de 5 milioane de unități pe zi au cauzat greață și tulburări gastro-intestinale.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de MYCOSTATIN, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
DACĂ AȚI ORICE DUBITURI DESPRE UTILIZAREA MICOSTATINEI, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale micostatinei
Ca toate medicamentele, MYCOSTATIN poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Nistatina este în general bine tolerată de pacienții de toate vârstele, inclusiv de sugarii debilitați, chiar și cu tratament prelungit. Dozele orale mari au cauzat diaree, disconfort abdominal, greață și vărsături (vezi Supradozaj).
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- Diaree
- Disconfort abdominal
- Greaţă
- A repetat
- Eczemă
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- Hipersensibilitate
- Angioedem, inclusiv edem facial
- Sindromul Stevens-Johnson
- Urticaria
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele secundare pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Precauții speciale pentru păstrarea medicamentului: A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR
Compoziţie
Un ml de suspensie orală conține:
ingredient activ: nistatină 100.000 I.U.
excipienți: zaharoză, glicerol, zaharinat de sodiu, carmeloză sodică, fosfat de sodiu dibazic, para-hidroxibenzoat de metil, para-hidroxibenzoat de propil, alcool etilic, aromă imitată de cireșe, ulei de mentă, cinamaldehidă, apă purificată.
Forma și conținutul farmaceutic
Suspensie orală gata de utilizare Fiecare ml conține 100.000 UI de ingredient activ.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MICOSTATIN 100.000 UI / ML
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de suspensie orală conține:
ingredient activ: nistatină 100.000 I.U.
Excipienți:
MYCOSTATIN conține 500 mg zaharoză pe ml.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Suspensia orală MYCOSTATIN este indicată în prevenirea și tratamentul infecțiilor cu candidoză (moniliazică) ale cavității bucale, esofagului și tractului intestinal. De asemenea, efectuează o profilaxie eficientă împotriva candidozei orale (afte) a nou-născuților, în special la cei ale căror mame au avut culturi pozitive de secreția vaginală.
04.2 Doze și mod de administrare
Sugari: doza terapeutică uzuală este de 2 ml (1 ml pe fiecare parte a gurii) egală cu 200.000 UI, de patru ori pe zi; dacă este necesar, doza poate fi, de asemenea, mărită.
Dacă se administrează în asociere cu un antibiotic oral, este recomandabil să prelungiți administrarea MYCOSTATIN cel puțin atât timp cât cea a antibacterianului.
Pentru profilaxia neonatală, doza medie recomandată este de 1 ml o dată pe zi, instilată direct în gură cu picurătorul.
Copii și adulți: doza terapeutică uzuală pentru candidoză orală este de 4 - 6 ml (400.000 - 600.000 UI) de patru ori pe zi; puneți jumătate din doză în fiecare parte a gurii și țineți-o acolo cât mai mult posibil înainte de a înghiți.
Dacă se consideră necesar, doza poate fi, de asemenea, mărită.
Pentru a preveni recidivele, este recomandabil să continuați tratamentul timp de cel puțin 48 de ore după recuperarea clinică.
Dacă simptomele se agravează sau persistă (după 14 zile de tratament), pacientul trebuie să fie supus supravegherii medicale pentru o rețetă pentru terapie alternativă.
Scutura bine inainte de folosire.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
MYCOSTATIN nu trebuie utilizat în tratamentul micozelor sistemice, deoarece activitatea sa este în esență locală. În caz de iritare sau alergie se recomandă întreruperea tratamentului.
Se recomandă utilizarea frotiului KOH (hidroxid de potasiu), culturi sau alte metode de diagnostic pentru a confirma diagnosticul de candidoză și pentru a exclude infecțiile cauzate de alți agenți patogeni.
MYCOSTATIN conține zaharoză, de aceea pacienții cu diabet zaharat, probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține cantități mici de etanol (alcool) mai mici de 100 mg pe doză.
Medicamentul conține parahidroxibenzoați care pot provoca reacții alergice (inclusiv întârziate) și, în mod excepțional, bronhospasm.
Informații pentru pacient
1. Pacienții care primesc MYCOSTATIN trebuie să respecte cu strictețe prescripția medicului.
2. Dacă simptomele se ameliorează în primele câteva zile de tratament, pacientul nu trebuie să întrerupă sau să suspende tratamentul până când terapia nu este completă.
3. Dacă apare iritație, pacientul trebuie să anunțe imediat medicul curant.
4. La prescrierea MYCOSTATIN, avertizați pacientul cu privire la importanța unei bune igiene orale, chiar și în cazul protezelor și protezelor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu stie nimeni.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina: Nu s-au efectuat studii de reproducere pe animale cu nistatină. Nu s-a stabilit dacă nistatina poate provoca leziuni fetale atunci când este administrată în timpul sarcinii sau dacă scade capacitatea de reproducere. Nistatina trebuie administrată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Timp de hrănire: Nu s-a stabilit dacă nistatina este excretată în laptele uman. Deși absorbția gastro-intestinală este nesemnificativă, trebuie administrată precauție la prescrierea nistatinei în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nimeni.
04.8 Efecte nedorite
Nistatina este în general bine tolerată de pacienții de toate vârstele, inclusiv de sugarii debilitați, chiar și cu tratament prelungit. Dozele orale mari au cauzat diaree, disconfort abdominal, greață și vărsături (vezi pct. 4.9).
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse raportate în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență, utilizând următoarele convenții: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
REACȚII ADVERSE RAPORTATE ÎN TIMPUL STUDIILOR CLINICE
SAU EXPERIENȚĂ POSTMARKETING
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Dozele orale de nistatină mai mari de 5 milioane de unități pe zi au cauzat greață și tulburări gastro-intestinale.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecțioase intestinale, antibiotice.
Codul ATC: A07AA02.
Nistatina este un antibiotic antifungic, fungistatic și fungicid in vitro împotriva unei varietăți largi de drojdii și ciuperci asemănătoare drojdiilor. Funcționează probabil prin legarea la sterolii membranei celulare a ciupercilor, modificându-i permeabilitatea și permițând scăparea componentelor intracelulare.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Nistatina este un antibiotic polienic cu structură nedeterminată, obținut din Streptomyces noursei: reprezintă primul antibiotic antifungic bine tolerat și dovedit în tratamentul infecțiilor cutanate, orale și intestinale cauzate de Candida (monilia) albicans și alte specii de Candida. Nu exercită nicio activitate apreciabilă asupra bacteriilor, protozoarelor sau virușilor.
După administrarea orală, nistatina este foarte puțin absorbită; la dozele recomandate nu este posibil să se determine ratele plasmatice. Cea mai mare parte a dozei administrate oral este excretată nemodificată în materiile fecale.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu s-au efectuat studii pe termen lung pe animale pentru a evalua potențialul carcinogen al nistatinei și nici pentru a determina mutagenitatea nistatinei sau efectele acesteia asupra fertilității masculine sau feminine.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Zaharoză, glicerol, zaharinat de sodiu, carmeloză sodică, fosfat de sodiu dibazic, para-hidroxibenzoat de metil, para-hidroxibenzoat de propil, alcool etilic, aromă imitată de cireșe, ulei de mentă, cinamaldehidă, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon de 100 ml în polietilenă. La fiecare sticlă este atașat un picurator calibrat la 1 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MYCOSTATIN 100.000 UI / ml suspensie orală: A.I.C. Nr. 010058030
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Mai 2010.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2014
