Ce este acidul ibandronic Accord?
Acid ibandronic Accord este un medicament care conține substanța activă acid ibandronic. Este disponibil sub formă de concentrat (2 mg și 6 mg) pentru soluție perfuzabilă (picurare într-o venă).
Acid ibandronic Accord este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că acidul ibandronic Accord este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Bondronat.
Pentru ce se utilizează Acid ibandronic Accord?
Acid ibandronic Accord este utilizat pentru:
- prevenirea „evenimentelor scheletice” (fracturi osoase sau complicații care necesită tratament) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase (răspândirea cancerului la nivelul osului).
- tratați hipercalcemia (niveluri ridicate de calciu în sânge) cauzate de cancer.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Acid ibandronic Accord?
Tratamentul cu acid ibandronic Accord trebuie administrat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.
În prevenirea evenimentelor scheletice la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase, Acid ibandronic Accord trebuie administrat sub formă de perfuzie de 6 mg cu o durată de cel puțin 15 minute la fiecare 3-4 săptămâni. Pacienții cu afecțiuni renale moderate sau severe trebuie să primească perfuzii de acid ibandronic Accord la o doză mai mică, pe o durată de o "oră.
În tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Acid ibandronic Accord trebuie administrat sub formă de perfuzie de 2 sau 4 mg, în funcție de faptul dacă hipercalcemia este moderată (mai mică de 3 mmol / l) sau severă (mai mare de 3 mmol / l). De obicei, tratamentul readuce nivelurile de calciu din sânge la normal în șapte zile.
Cum acționează Acid ibandronic Accord?
Substanța activă din acidul ibandronic Accord, acidul ibandronic, este un bifosfonat, care blochează acțiunea osteoclastelor, celulele din organism responsabile de descompunerea țesutului osos, reducând astfel pierderea osoasă.Această reducere contribuie la reducerea predispoziției oaselor la ruperea oaselor, cu un avantaj în ceea ce privește prevenirea fracturilor la pacienții cu cancer cu metastaze osoase.
Pacienții cu cancer pot avea niveluri ridicate de calciu în sânge, care este eliberat din oase. Prin inhibarea descompunerii oaselor, acidul ibandronic Accord ajută la reducerea nivelului de calciu eliberat în sânge.
Cum a fost studiat Acid ibandronic Accord?
Compania a prezentat date despre acidul ibandronic din literatura științifică. Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece acidul ibandronic Accord este un medicament generic, administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Bondronat.
Care sunt beneficiile și riscurile Acidului ibandronic Accord
Deoarece acidul ibandronic Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile sale sunt considerate aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
De ce a fost aprobat Acid ibandronic Accord?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Acordul ibandronic Acord s-a dovedit a avea o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Bondronat. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Bondronat, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acid ibandronic Accord.
Mai multe informații despre acid ibandronic Accord
La 11 noiembrie 2012, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Acordul cu acid ibandronic, valabil pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă a EPAR a acidului ibandronic Accord, consultați site-ul agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia cu acid ibandronic Accord, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Versiunea completă EPAR a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2012.
Informațiile despre Acid ibandronic Accord publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
.jpg)
