Ce este Sivextro-tedizolid și pentru ce se utilizează?
Sivextro este un antibiotic utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor bacteriene acute (pe termen scurt) ale pielii și ale structurii pielii (țesuturile de sub piele), inclusiv celulita infecțioasă (inflamația țesutului profund al pielii), abcesele pielii și rănile infectate. Conține ingredientul activ tedizolid. Înainte de a utiliza Sivextro, medicii trebuie să ia în considerare liniile directoare oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor.
Cum se utilizează Sivextro - tedizolid?
Sivextro este disponibil sub formă de pulbere pentru a fi transformat într-o soluție perfuzabilă (picurare) într-o venă și sub formă de tablete (200 mg). Doza recomandată este de 200 mg o dată pe zi timp de 6 zile. Dacă este indicat clinic, pacienții care încep tratamentul cu perfuzie pot fi trecuți pe comprimate. Sivextro poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum acționează Sivextro-tedizolid?
Substanța activă din Sivextro, tedizolidul, este un tip de antibiotic numit oxazolidinonă. Funcționează prevenind anumite bacterii să producă proteine, prevenind astfel creșterea lor. Sivextro s-a dovedit că acționează împotriva bacteriilor (cum ar fi Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA)) pentru care antibioticele standard nu sunt eficiente. În rezumatul caracteristicilor produsului (atașat și la EPAR) este prezentată lista bacteriilor împotriva cărora este activ Sivextro.
Ce beneficii a prezentat Sivextro - tedizolid în timpul studiilor?
Sivextro a fost comparat cu linezolid (o altă oxazolidinonă) în două studii principale care au implicat un total de 1.333 de pacienți cu infecții bacteriene acute ale pielii și ale structurii pielii, inclusiv celulită infecțioasă, abcese cutanate și răni infectate. Studiul a inclus, de asemenea, afecțiuni cauzate de SARM. pacienții au fost tratați timp de 6 zile cu Sivextro; acest tratament a fost comparat cu terapia linezolid de 10 zile. În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți recuperați de la infecție la sfârșitul tratamentului. Sivextro s-a dovedit a fi cel puțin la fel de eficient ca linezolid în tratarea infecției. 85,5% (primul studiu) și 88,0% (al doilea studiu) dintre pacienții tratați cu Sivextro au fost vindecați de infecție comparativ cu 86,0% și, respectiv, 87,7% dintre subiecții tratați cu linezolid.
Care este riscul asociat cu Sivextro - tedizolid?
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Sivextro (care pot afecta între 2 și 7 din 100 de persoane) sunt greață, cefalee, diaree și vărsături. Aceste reacții adverse au fost, în general, de intensitate ușoară până la moderată Pentru lista completă a efectelor secundare și a limitărilor raportate cu Sivextro, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Sivextro - tedizolid?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Sivextro sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. Deși infecțiile studiate nu au fost grave, CHMP a considerat că rezultatele Având în vedere necesitatea unor noi antibiotice eficiente împotriva bacteriilor multirezistente, mai ales dacă sunt disponibile în formulare orală (pe cale orală), CHMP a concluzionat că Sivextro ar putea fi o opțiune terapeutică viabilă. alternativă pentru tratamentul infecțiilor bacteriene a pielii și a structurii pielii Profilul de siguranță al Sivextro este similar cu cel al linezolidului și a fost considerat acceptabil.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Sivextro - tedizolid?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Sivextro este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru Sivextro, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor
Alte informații despre Sivextro - tedizolid
La 23 martie 2015, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Sivextro, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru versiunea completă a EPAR și rezumatul planului de gestionare a riscurilor Sivextro, vă rugăm să vizitați site-ul web Agenție: ema.Europa.eu / Găsiți medicamente / Medicamente pentru om / Rapoarte publice europene de evaluare Pentru mai multe informații despre terapia cu Sivextro, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2015
Informațiile despre Sivextro - tedizolid publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
