Ce este Xarelto?
Xarelto este un medicament care conține substanța activă rivaroxaban, este disponibil sub formă de comprimate rotunde roșii (10 mg).
Pentru ce se utilizează Xarelto?
Xarelto este utilizat pentru prevenirea tromboembolismului venos (TEV, formarea cheagurilor de sânge în vene) la adulții supuși unei intervenții chirurgicale de înlocuire a șoldului sau genunchiului.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Xarelto?
Tratamentul cu Xarelto trebuie să înceapă la șase până la zece ore după operație, cu condiția ca rana chirurgicală a pacientului să nu mai sângereze. Xarelto trebuie administrat sub formă de un comprimat o dată pe zi, cu sau fără alimente. la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale de înlocuire a genunchiului.
Cum acționează Xarelto?
Pacienții supuși unei intervenții chirurgicale de înlocuire a șoldului sau genunchiului prezintă un risc ridicat de formare a cheagurilor de sânge în vene. Aceste cheaguri pot fi periculoase dacă se deplasează în alte părți ale corpului, cum ar fi plămânii. Substanța activă din Xarelto, rivaroxaban, este un „inhibitor al factorului Xa”, ceea ce înseamnă că este o substanță care blochează factorul Xa, o enzimă care este implicată în producția de trombină. Trombina este esențială pentru procesul de coagulare a sângelui. Prin blocarea factorului Xa, nivelurile de trombină sunt reduse și riscul de formare a cheagurilor de sânge în vene este redus.
Cum a fost studiat Xarelto?
Efectele Xarelto au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Xarelto a fost comparat cu enoxaparina (un alt medicament care previne formarea cheagurilor de sânge) în trei studii principale, două la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale de înlocuire a șoldului și unul la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale de înlocuire a genunchiului. În operația de înlocuire a șoldului, primul studiu a comparat cinci săptămâni de Xarelto cu cinci săptămâni de enoxaparină la aproximativ 4.500 de pacienți și al doilea studiu a comparat cinci săptămâni de Xarelto cu două săptămâni de enoxaparină la aproximativ 2.500 de pacienți. Al treilea studiu a comparat două săptămâni de Xarelto cu două săptămâni de enoxaparină la aproximativ 2.500 de pacienți supuși unei intervenții chirurgicale de înlocuire a genunchiului. În toate studiile, eficacitatea a fost măsurată prin numărul de pacienți care au avut cheaguri de sânge în vene sau plămâni sau care au murit din orice cauză în timpul perioadei de tratament.
Ce beneficii a prezentat Xarelto în timpul studiilor?
În toate studiile principale, sa constatat că Xarelto este mai eficient decât enoxaparina în prevenirea cheagurilor de sânge sau a morții.
În primul studiu chirurgical de înlocuire a șoldului, 1% dintre pacienții care au primit tratament complet cu Xarelto au avut cheaguri de sânge sau au murit (18 din 1.595), comparativ cu 4% dintre cei tratați cu enoxaparină (58 din 1.558). În al doilea studiu, 2% dintre pacienții tratați cu Xarelto au avut cheaguri de sânge sau au murit (17 din 864), comparativ cu 9% dintre cei tratați cu enoxaparină (81 din 869).
După o intervenție chirurgicală de înlocuire a genunchiului, 10% dintre pacienții tratați cu Xarelto au avut cheaguri de sânge sau au murit (79 din 824), comparativ cu 19% dintre cei tratați cu enoxaparină (166 din 878).
Care este riscul asociat cu Xarelto?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xarelto (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt sângerările după operație, greață, anemie (număr redus de celule roșii din sânge) și o creștere a anumitor enzime hepatice din sânge. Pentru lista completă. reacțiile adverse raportate cu Xarelto, a se vedea prospectul.
Xarelto nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la pacienții cu pierderi de sânge sau la pacienții cu afecțiuni hepatice, ceea ce crește riscul de sângerare. Xarelto nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează.
De ce a fost aprobat Xarelto?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Xarelto sunt mai mari decât riscurile sale în prevenirea tromboembolismului venos (TEV) la pacienții adulți supuși unei intervenții chirurgicale elective de înlocuire a șoldului sau genunchiului. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Xarelto.
Alte informații despre Xarelto:
La 30 septembrie 2008, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Xarelto, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Titularul autorizației de introducere pe piață este Bayer Schering Pharma AG.
Pentru versiunea completă a Xarelto EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2009.
Informațiile despre Xarelto - rivaroxaban publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
