Ce este Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin și pentru ce se folosește?
Glyxambi este un medicament împotriva diabetului zaharat utilizat pentru a trata adulții cu diabet zaharat de tip 2 pentru a îmbunătăți controlul nivelului de glucoză (zahăr) din sânge. Conține două ingrediente active, empagliflozin și linagliptin. Glyxambi este indicat în următoarele grupuri:
- pacienții ale căror niveluri de glucoză din sânge nu sunt controlate în mod satisfăcător cu combinația uneia dintre substanțele active ale Glyxambi (empagliflozin sau linagliptin) cu alte medicamente pentru diabet (metformină și / sau sulfoniluree);
- pacienții care iau deja empagliflozin și linagliptin sub formă de comprimate separate.
Cum se utilizează Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Glyxambi este disponibil sub formă de comprimate (10 sau 25 mg empagliflozin cu 5 mg linagliptin) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi. Pacienților care trec de la empagliflozin și linagliptin la Glyxambi trebuie să li se administreze o concentrație de Glyxambi corespunzătoare dozelor de empagliflozin și linagliptin conținute în comprimatele separate pe care le luau anterior.
Când Glyxambi este utilizat în asociere cu insulină sau o sulfoniluree, poate fi necesară o doză mai mică pentru a reduce riscul de hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr din sânge). Medicul dumneavoastră poate considera necesar să reduceți doza de Glyxambi sau să opriți utilizarea acesteia la pacienți. pacienți cu insuficiență renală. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Diabetul de tip 2 este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient, ceea ce duce la creșterea nivelului de glucoză din sânge. Cele două substanțe active din Glyxambi acționează în diferite modalități de reducere a nivelului de glucoză:
- empagliflozina acționează prin blocarea unei proteine găsite în rinichi numită cotransportor de sodiu-glucoză tip 2 (SGLT2). În general, deoarece sângele este filtrat de rinichi, SGLT2 blochează trecerea glucozei din sânge în urină. Prin blocarea acțiunii SGLT2, empagliflozin induce eliminarea mai multor glucoză în urină și, în consecință, reducerea concentrației de glucoză din sânge. Empagliflozin a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea de Jardiance în 2014.
- Linagliptin este un inhibitor al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP-4) și acționează prin blocarea defalcării „incretinelor” din organism. Acești hormoni, care sunt eliberați după masă, stimulează pancreasul să producă insulină. ”Acțiunea incretinelor în în sânge, linagliptin stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când nivelul glicemiei este ridicat. Linagliptin reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat prin creșterea nivelului de insulină și reducerea nivelului de hormon glucagon Linagliptin este autorizat în UE din 2011 sub denumirea de Trajenta.
Împreună, aceste acțiuni reduc nivelul glicemiei și ajută la controlul diabetului de tip 2.
Ce beneficii a prezentat Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin în timpul studiilor?
Combinația de empagliflozin cu linagliptin (la fel ca Glyxambi) a fost evaluată în trei studii principale care au implicat 1.221 de adulți cu diabet de tip 2.Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului sanguin (în sânge) al unei substanțe numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o indicație a cât de bine este controlată glucoza din sânge după 24 de săptămâni de tratament.
Primul studiu a implicat pacienți ale căror niveluri de glucoză din sânge nu au fost controlate satisfăcător pe metformină și linagliptin. Acești pacienți au primit empagliflozin sau un placebo (un tratament inactiv) pe lângă tratamentul existent. Rezultatele au arătat că adăugarea de empagliflozin la linagliptin și metformin a determinat o reducere a nivelurilor de HbA1c de 0,7-0,8 puncte procentuale după 24 de săptămâni, comparativ cu nicio reducere cu adăugarea placebo. La începutul studiului, nivelurile de HbA1c erau doar sub 8%.
Al doilea studiu a analizat pacienții ale căror niveluri de glucoză din sânge nu au fost controlate în mod satisfăcător cu combinația de metformină și empagliflozin. 7,9% până la 7,7% cu adăugarea placebo.
Un studiu suplimentar a comparat o combinație de doze fixe de empagliflozin și linagliptin (administrată în plus față de metformin) cu tratamentul cu metformin împreună cu empagliflozin sau linagliptin la pacienții ale căror niveluri de glucoză din sânge nu au fost controlate în mod satisfăcător cu niciunul dintre nivelurile de metformină HbA1c au fost de aproximativ 8% înainte de tratament . După 24 de săptămâni de tratament, combinația cu doză fixă a redus nivelurile de HbA1c la sub 6,9%, în timp ce numai cu empagliflozin și linagliptin au fost în jur de 7,3%.
Care sunt riscurile asociate cu Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Glyxambi (care pot afecta mai mult de 7 din 100 de persoane) sunt infecțiile urinare. Cele mai grave efecte secundare sunt cetoacidoza (niveluri ridicate de sânge ale acizilor numiți „cetoacizi”), pancreatită (inflamația pancreasului), hipersensibilitate (reacții alergice) și hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr din sânge). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Glyxambi, consultați prospectul.
Glyxambi nu trebuie utilizat la pacienții care au reacții de hipersensibilitate (alergie) la empagliflozin, linagliptin, la oricare dintre celelalte componente sau care au avut reacții alergice severe la un inhibitor DPP-4 sau inhibitor SGLT2. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Glyxambi sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că Glyxambi a fost eficient în controlul nivelului glicemiei, efect la care contribuie ambele componente. În ceea ce privește profilul său de siguranță, Glyxambi a fost bine tolerat și a prezentat efectele secundare caracteristice ale inhibitorilor SGLT2 și DDP-4.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți pentru utilizarea Glyxambi în condiții de siguranță și eficacitate au fost prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
Mai multe informații despre Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
Pentru versiunea completă a Glyxambi EPAR, consultați site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia cu Glyxambi, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Informațiile despre Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
