Ce este Rotarix?
Rotarix este un vaccin oral (vaccin administrat pe cale orală) disponibil în următoarele forme:
- pulbere și solvent care trebuie amestecate pentru a forma o suspensie orală într-un aplicator oral,
- suspensie orală într-un aplicator oral sau tub preumplut.
Rotarix conține o formă vie atenuată (slăbită) de rotavirus uman (tulpina RIX4414).
Pentru ce se utilizează Rotarix?
Rotarix este utilizat la sugari din a șasea săptămână de viață ca vaccin pentru prevenirea gastroenteritei (diaree și vărsături) din cauza infecției cu rotavirus. Rotarix este administrat pe baza recomandărilor oficiale.
Vaccinul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Rotarix?
Rotarix se administrează în două doze la o distanță de cel puțin patru săptămâni. Prima doză trebuie administrată după a șasea săptămână din viața sugarului. Este de preferat ca ambele doze să fie administrate în a 16-a săptămână de viață, în niciun caz niciodată după a 24-a săptămână de viață. Același protocol de vaccinare poate fi aplicat la sugarii prematuri născuți cu până la 13 săptămâni înainte de termen (începând cu vârsta de 27 de săptămâni de tratament).
Dacă se utilizează pulberea și solventul, acestea trebuie amestecate împreună cu puțin timp înainte de administrarea vaccinului și suspensia rezultată trebuie introdusă direct în gura copilului cu ajutorul aplicatorului oral furnizat. Dacă se utilizează suspensia orală gata preparată, conținutul „Aplicatorul oral sau tubul preumplut trebuie introdus direct în gura bebelușului. Rotarix poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri.
Cum funcționează Rotarix?
Rotarix conține cantități mici de rotavirus, un virus care provoacă gastroenterită. Virusul este viu, dar a fost slăbit astfel încât să nu provoace boli, făcându-l potrivit pentru utilizarea într-un vaccin. Când vaccinul este administrat unui nou-născut, sistemul imunitar (sistemul de combatere a bolilor) recunoaște că virusul slăbește ca un corp străin și produce anticorpi. Un anticorp este unul
proteină specială care poate neutraliza sau distruge un antigen, cum ar fi un virus. După vaccinare, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede dacă virusul este expus din nou. Acest lucru facilitează protecția împotriva gastroenteritei cauzate de rotavirus.
După vaccinarea cu Rotarix, procentul de nou-născuți care produc anticorpi rotavirus variază între 78 și 95%.
Cum a fost studiat Rotarix?
În total, studiile clinice cu Rotarix la om au implicat peste 72.000 de sugari și au avut loc în diferite locații din întreaga lume. Studiul principal a comparat eficacitatea și siguranța vaccinului cu placebo (un vaccin inactiv) și a implicat mai mult de 63.000 de copii născuți la termen complet (după cel puțin 36 de săptămâni de gestație). Studiul a fost foarte mare. vaccinul a fost capabil să provoace o complicație gravă extrem de rară, cunoscută sub numele de invaginare, o boală în care o parte a intestinului alunecă într-un alt tract intestinal, provocând o obstrucție (un blocaj). Eficacitatea a fost măsurată examinând câte copii au dezvoltat gastroenterită severă de rotavirus în lunile următoare vaccinării și înainte de vârsta de un an.
Un alt studiu a comparat siguranța Rotarix versus placebo și capacitatea lor de a stimula producerea de anticorpi la 1 009 nou-născuți, născuți prematuri de cel mult 13 săptămâni. Aceste rezultate au fost comparate cu rezultatele unui studiu pe sugari pe termen lung vaccinați cu Rotarix.
Au fost apoi efectuate patru studii suplimentare care au implicat peste 3.000 de sugari pentru a arăta că cele două forme ale vaccinului aveau siguranță și eficacitate echivalente în stimularea producției de anticorpi împotriva rotavirusului.
Ce beneficii a prezentat Rotarix în timpul studiilor?
Rotarix a fost mai eficient decât placebo în prevenirea gastroenteritei severe din cauza rotavirusului. În studiul principal, numărul cazurilor de gastroenterită severă cu rotavirus a scăzut după vaccinarea cu Rotarix: 0,1% dintre sugarii vaccinați cu Rotarix, în care a fost evaluată eficacitatea sa, au dezvoltat forme severe de gastroenterită cu rotavirus (12 din peste 9.000) comparativ cu 0,9% dintre sugarii cărora li s-a administrat placebo (77 din aproape 9.000).
Studiul la copiii prematuri a constatat că Rotarix a fost bine tolerat și a produs niveluri de anticorpi comparabile cu cele ale bebelușilor pe termen lung.
Care este riscul asociat cu Rotarix?
În studiul principal, în care aproximativ 31 500 de sugari au primit Rotarix și peste 31 500 de un placebo, nouă sugari au dezvoltat invaginarea după vaccinarea cu Rotarix, comparativ cu 16 care au dezvoltat boala după ce au primit un vaccin placebo. Acest lucru arată că Rotarix nu are un risc crescut de a dezvolta invaginarea. Cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de unul din 10 pacienți) sunt iritabilitatea și pierderea poftei de mâncare. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Rotarix, consultați prospectul.
Rotarix nu trebuie utilizat la sugarii care pot fi hipersensibili (alergici) la oricare dintre componentele vaccinului. Rotarix nu trebuie administrat sugarilor care au prezentat semne de alergie după ce au primit o doză anterioară de vaccin cu rotavirus, care au dezvoltat invaginarea în trecut sau care au probleme intestinale care ar putea să-i predispună la această complicație. Vaccinarea cu Rotarix ar trebui amânată la sugarii care prezintă febră crescută bruscă, diaree sau vărsături.Pentru lista completă a restricțiilor de utilizare, consultați prospectul.
Rotarix nu trebuie administrat niciodată într-o venă.
Ca și alte vaccinuri, utilizarea Rotarix la sugarii foarte prematuri poate prezenta un risc de apnee respiratorie (pauze scurte pentru a opri respirația) .Respirația acestor sugari trebuie monitorizată timp de trei zile după vaccinare, în special după vaccinare. Prima vaccinare.
De ce a fost aprobat Rotarix?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Rotarix sunt mai mari decât riscurile sale pentru vaccinarea sugarilor din a șasea săptămână de viață pentru prevenirea gastroenteritei cauzate de infecția cu rotavirus. Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Rotarix.
Alte informații despre Rotarix:
La 21 februarie 2006, Comisia Europeană a lansat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o „autorizație de introducere pe piață” pentru Rotarix, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a Rotarix EPAR, faceți clic pe Aici
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2009
Informațiile despre Rotarix - vaccin publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
