Ingrediente active: Ketoprofen (sare de lizină Ketoprofen)
ARTROSILEN 160 mg supozitoare
Pachetele de artrozilenă sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- ARTROSILEN 160 mg supozitoare
- ARTROSILEN 320 mg capsule cu eliberare prelungită
- ARTROSILEN 160 mg / 2 ml soluție injectabilă
- Arthrosylene 15% spumă de piele, Arthrosylene 5% gel
De ce se utilizează Arthrosylene? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antiinflamator nesteroidian, aparținând clasei derivaților acidului propionic.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al stărilor inflamatorii asociate cu durerea, inclusiv: artrita reumatoidă, spondilita anchilozantă, artroză dureroasă, reumatism extra-articular, inflamație post-traumatică.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Arthrosylene
Ulcer peptic activ sau antecedente de sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații sau dispepsie cronică.
Gastrită, leucopenie și trombocitopenie, tulburări grave de sângerare și insuficiență cardiacă severă.
Produsul nu trebuie utilizat dacă pacientul suferă de insuficiență renală și / sau hepatică severă.
Supozitoarele nu trebuie administrate pacienților cu tulburări hemoroidale sau care au suferit recent de proctită.
Utilizarea ketoprofenului este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Există posibilitatea hipersensibilității încrucișate la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente aniinflamatoare nesteroidiene.
Prin urmare, ketoprofenul nu trebuie administrat pacienților la care acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene au cauzat simptome de astm, bronscospasm, rinită, urticarie.
Al treilea trimestru de sarcină.
Administrarea ketoprofenului este contraindicată în timpul alăptării.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Arthrosylene
Trebuie evitată utilizarea concomitentă de supozitoare ARTROSILEN 160 mg cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi fatale (vezi doza, metoda și timpul de administrare).
Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
Unele dovezi epidemiologice sugerează că ketoprofenul poate fi asociat cu un risc mai mare de toxicitate gastro-intestinală severă, comparativ cu alte AINS, în special la doze mari (vezi și secțiunea Doză, metodă și timp de administrare și Contraindicații).
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi secțiunea Contraindicații), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare cu doze crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și secțiunea Interacțiuni).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi secțiunea Interacțiuni).
Când apare sângerare sau ulcerație gastro-intestinală la pacienții cărora li se administrează supozitoare ARTROSILENE 160 mg, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. Reacții adverse).
Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de hipertensiune și / sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu terapia cu AINS.
Pacienții care prezintă astm asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică și / sau polipoză nazală prezintă un risc mai mare de alergie la acidul acetilsalicilic și / sau AINS decât restul populației. Administrarea ketoprofenului poate contribui la declanșarea atacurilor de astm sau bronhospasmelor, în special la persoanele alergice la acidul acetilsalicilic sau AINS.
La pacienții cu insuficiență renală, administrarea de ketoprofen trebuie efectuată cu o precauție deosebită în ceea ce privește eliminarea renală a medicamentului.
La începutul tratamentului, funcția renală trebuie monitorizată cu atenție la pacienții cu insuficiență cardiacă, ciroză și nefroză, la subiecți aflați pe terapie diuretică sau cu insuficiență renală cronică, mai ales la vârstnici. La acești pacienți, administrarea de ketoprofen poate induce o reducere a fluxul sanguin cauzat de inhibarea prostaglandinelor și duce la decompensare renală.
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi Efecte nedorite). În primele etape ale terapiei pacienții par să fie cu risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament.
Artrozilenul 160 mg supozitoare trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Ca și alte AINS, proprietățile antiinflamatorii, analgezice și antipiretice ale ketoprofenului pot masca simptomele comune ale progresiei infecției, cum ar fi febra, în cazul unei boli infecțioase.
La pacienții cu anomalii ale testelor funcției hepatice sau cu antecedente de boli hepatice, nivelurile transaminazelor trebuie verificate periodic, în special cu tratament pe termen lung.
Au fost raportate cazuri rare de icter și hepatită cu utilizarea ketoprofenului.
În caz de tulburări vizuale, cum ar fi vederea încețoșată, tratamentul trebuie oprit.
Medicamente precum ARTROSILENE 160 mg supozitoare pot fi asociate cu un risc crescut modest de atac de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratamente prelungite. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Dacă aveți probleme cardiace, aveți antecedente de accident vascular cerebral sau credeți că ați putea fi expus riscului pentru aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet sau colesterol ridicat sau fum), trebuie să discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Utilizarea supozitoarelor ARTROSILENE 160 mg, precum și a oricărui medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenazei, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.
Administrarea supozitoarelor ARTROSYLENE 160 mg trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul artrozilenei
Nu sunt recomandate combinații cu alte medicamente
Alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2) și salicilați cu doze mari:
Risc crescut de sângerare și ulcer gastro-intestinal.
Anticoagulante (heparină și warfarină) și inhibitori ai agregării plachetare (ticlopidină, clopidogrel):
AINS pot amplifica efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina; AINS pot crește riscul de sângerare; (vezi secțiunea AVERTISMENTE SPECIALE).
Dacă administrarea concomitentă este inevitabilă, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape
Litiu:
Riscul creșterii nivelurilor plasmatice de litiu, uneori până la nivelurile de toxicitate datorate scăderii excreției renale de litiu. Dacă este necesar, nivelurile plasmatice de litiu trebuie monitorizate îndeaproape și doza de litiu ajustată în timpul și după tratamentul cu AINS.
Metotrexat în doze peste 15 mg / săptămână:
Risc crescut de toxicitate hematologică pentru metotrexat, în special atunci când este administrat în doze mari (> 15 mg / săptămână), posibil legat de deplasarea metotrexatului de la legarea sa de proteine și de scăderea clearance-ului renal.
Combinații cu alte medicamente care necesită precauții pentru utilizare
Medicamente antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai ECA, antagoniști ai angiotensinei II și diuretice):
AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive.La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a unor agenți care inhibă ciclo- sistemul oxigenază poate duce la deteriorarea ulterioară a funcției renale, inclusiv posibila insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau supozitoare Arthrosylene 160 mg concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent.
Metotrexat în doze sub 15 mg / săptămână:
În primele câteva săptămâni de tratament combinat, ar trebui să se evalueze hemograma completă săptămânal. În cazul apariției oricărei insuficiențe renale sau a pacientului în vârstă, monitorizarea trebuie efectuată mai frecvent.
Probenecid:
Administrarea concomitentă de probenecid poate reduce semnificativ clearance-ul plasmatic al ketoprofenului.
Medicamente trombolitice:
Risc crescut de sângerare. Ciclosporină, tacrolimus: Risc de efecte nefrotoxice aditive, în special la vârstnici.
Corticosteroizi:
Risc crescut de ulcerație gastrointestinală sau sângerare (vezi secțiunea AVERTISMENTE SPECIALE).
Agenți anti-agregare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS):
risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi secțiunea AVERTISMENTE SPECIALE).
Pentoxifilină:
Risc crescut de sângerare. Verificări clinice mai frecvente și monitorizarea timpului de sângerare.
Difenilhidantoină și sulfonamide:
Deoarece legarea de proteine a ketoprofenului este ridicată, poate fi necesară reducerea dozei de anticoagulante, difenilhidantoină sau sulfonamide care trebuie administrate simultan.
Avertismente Este important să știm că:
A se utiliza în timpul sarcinii sau alăptării
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. creșterea odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor a dovedit că determină o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine rezultând întârzierea sau prelungirea travaliului
Administrarea ketoprofenului este contraindicată în timpul alăptării.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pe baza profilului farmacodinamic și a efectelor secundare raportate (posibilitatea apariției amețelilor), pacienții care prezintă amețeli sau somnolență, vertij, convulsii, trebuie să se abțină de la conducerea unui vehicul sau de a folosi mașini care necesită integritate de vigilență.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează artrozilena: Doze
1 supozitor de 2 ori pe zi sau conform prescripției medicale.
La pacienții vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Doza zilnică maximă este de 200 mg ketoprofen, ceea ce corespunde la 320 mg sare de lizină ketoprofen. Înainte de începerea tratamentului cu doza zilnică de 200 mg de ketoprofen, trebuie luate în considerare echilibrul risc-beneficiu și nu sunt recomandate doze mai mari (vezi și secțiunea Avertismente speciale).
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte durate de tratament necesare pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea Avertismente speciale).
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Arthrosylene
Au fost raportate cazuri de supradozaj cu doze care depășesc 2,5 g de ketoprofen. În majoritatea cazurilor, simptomele observate au fost inofensive și limitate la letargie, somnolență, greață, vărsături și durere epigastrică.
Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu ketoprofen. Dacă se suspectează supradozaj masiv, se recomandă spălarea gastrică și se recomandă un tratament simptomatic de susținere pentru a compensa deshidratarea, a controla excreția urinară și, dacă este prezentă, a acidozei corecte.
În caz de insuficiență renală, hemodializa poate fi utilă în eliminarea medicamentului din organism.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale artrozilenei
Sistem gastrointestinal: evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi secțiunea Avertismente speciale).
S-au raportat greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn după administrarea supozitoarelor ARTHROSILENE 160 mg (vezi secțiunea Avertismente speciale).
Gastrita a fost observată mai rar.
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Următoarele reacții adverse au fost observate la utilizarea ketoprofenului la adulți:
Tulburări gastrointestinale
dispepsie, greață, dureri abdominale, vărsături, constipație, diaree, flatulență, gastrită, stomatită, ulcer peptic, exacerbarea colitei și a bolii Crohn, hemoragie și perforație gastro-intestinală.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
anemie hemoragică, agranulocitoză, trombocitopenie, insuficiență a măduvei osoase.
Patologii vasculare
hipertensiune, vasodilatație.
Tulburări ale sistemului imunitar
reacții anafilactice (inclusiv șoc)
Tulburari psihiatrice
modificări ale dispoziției
Tulburări ale sistemului nervos
cefalee, amețeli, somnolență, parestezie, diskinezie, convulsii, disgeuzie
Tulburări oculare
vedere încețoșată (vezi secțiunea AVERTISMENTE SPECIALE)
Tulburări ale urechii și labirintului
tinitus
Patologii cardiace
insuficienta cardiaca
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
astm, bronhospasm (în special la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la acidul acetilsalicilic și alte AINS), rinită
Tulburări hepatobiliare
hepatită, creșterea transaminazelor, niveluri crescute de bilirubină serică din cauza tulburărilor hepatice
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
erupții cutanate, prurit, exantem, erupții buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, reacții de fotosensibilitate, alopecie, urticarie, angioedem,
Tulburări renale și urinare:
insuficiență renală acută, nefrită tubulointerstițială, sindrom nefritic, teste anormale ale funcției renale
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
edem, astenie
Tulburări de metabolism și nutriție
creștere în greutate
Ca și în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, pot fi găsite tulburări, de obicei tranzitorii care afectează tractul gastro-intestinal, cum ar fi gastralgia.
Numai în mod excepțional au fost raportate dischinezie tranzitorie, astenie, cefalee, amețeli și erupții cutanate. Cu utilizarea supozitoarelor pot apărea tulburări locale (tenesme, arsuri) și scăderea consistenței scaunului.
Medicamentele precum supozitoarele ARTROSILEN 160 mg pot fi asociate cu un risc crescut modest de infarct („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral.
Anunțați medicul curant despre orice efecte nedorite care nu sunt descrise în prospect.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 30 ° C
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
COMPOZIŢIE
Un supozitor conține:
Ingredient activ: Ketoprofen 160 mg sare lizină
Excipienți: gliceride semisintetice.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Supozitoare
Cutie cu 10 supozitoare.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ARTHROSYLENE 160 MG SUPPOZITOARE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare supozitor conține ingredientul activ ketoprofen 160 mg sare lizină
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitoare
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al stărilor inflamatorii asociate cu durerea, inclusiv: artrita reumatoidă, spondilita anchilozantă, artroză dureroasă, reumatism extra-articular, inflamație post-traumatică.
04.2 Doze și mod de administrare
1 supozitor de 2 ori pe zi sau conform prescripției medicale.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Doza zilnică maximă este de 200 mg ketoprofen, ceea ce corespunde la 320 mg sare de lizină ketoprofen. Înainte de începerea tratamentului cu doza zilnică de ketoprofen 200 mg, trebuie analizat cu atenție raportul beneficiu-risc, iar dozele mai mari nu sunt recomandate (vezi și pct. 4.4).
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum cu utilizarea celei mai scurte durate posibile a tratamentului, necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
04.3 Contraindicații
Utilizarea ketoprofenului este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Există posibilitatea hipersensibilității încrucișate la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Prin urmare, ketoprofenul nu trebuie administrat pacienților la care acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene au cauzat simptome de astm, bronhospasm, rinită, urticarie. Supozitoarele nu trebuie administrate pacienților cu tulburări hemoroidale sau care au fost afectați recent proctita.
Ulcer peptic activ sau antecedente de sângerări gastrointestinale, ulcerații, perforații sau dispepsie cronică.
Gastrită, leucopenie și trombocitopenie, tulburări grave de sângerare și insuficiență cardiacă severă.
Produsul nu trebuie utilizat dacă pacientul suferă de insuficiență renală și / sau hepatică severă.
Al treilea trimestru de sarcină.
Administrarea ketoprofenului este contraindicată în timpul alăptării.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Trebuie evitată utilizarea concomitentă de supozitoare ARTROSILEN 160 mg cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea 4.2 și paragrafele de mai jos privind riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
Unele dovezi epidemiologice sugerează că ketoprofenul poate fi asociat cu un risc mai mare de toxicitate gastrointestinală severă, comparativ cu alte AINS, în special la doze mari (vezi și pct. 4.2 și 4.3).
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți și, de asemenea, la pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și pct. 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5).
Când apare sângerare sau ulcerație gastro-intestinală la pacienții cărora li se administrează supozitoare ARTROSILENE 160 mg, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8 - Reacții adverse).
Pacienții cu astm asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică și / sau polipoză nazală prezintă un risc mai mare de alergie la acidul acetilsalicilic și / sau AINS decât restul populației. Administrarea de ketoprofen poate contribui la declanșarea atacurilor de astm sau bronhospasmelor, persoanele alergice la acid acetilsalicilic sau AINS (vezi pct. 4.3).
La pacienții cu insuficiență renală, administrarea de ketoprofen trebuie efectuată cu o precauție deosebită în ceea ce privește eliminarea renală a medicamentului.
La începutul tratamentului, funcția renală trebuie monitorizată cu atenție la pacienții cu insuficiență cardiacă, ciroză și nefroză, la subiecți aflați pe terapie diuretică sau cu insuficiență renală cronică, mai ales la vârstnici. La acești pacienți, administrarea de ketoprofen poate induce o reducere a fluxul sanguin cauzat de inhibarea prostaglandinelor și duce la decompensare renală.
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi 4.8). În primele etape ale terapiei pacienții par să fie mai mari risc: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament.
Artrozilenul 160 mg supozitoare trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Ca și alte AINS, proprietățile antiinflamatorii, analgezice și antipiretice ale ketoprofenului pot masca simptomele comune ale progresiei infecției, cum ar fi febra, în cazul unei boli infecțioase.
La pacienții cu anomalii ale testelor funcției hepatice sau cu antecedente de boli hepatice, nivelurile transaminazelor trebuie verificate periodic, în special cu tratament pe termen lung.
Au fost raportate cazuri rare de icter și hepatită cu utilizarea ketoprofenului.
În caz de tulburări vizuale, cum ar fi vederea încețoșată, tratamentul trebuie oprit.
Utilizarea supozitoarelor ARTROSILENE 160 mg, precum și a oricărui medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenazei, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.
Administrarea supozitoarelor ARTROSYLENE 160 mg trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special la doze mari și pentru tratamentul pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Există date insuficiente pentru excludeți un risc similar pentru sarea de ketoprofen lizină.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați numai cu sare de ketoprofen lizină după o analiză atentă. Considerații similare trebuie făcute înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu sunt recomandate combinații cu alte medicamente
Alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2) și salicilați cu doze mari:
Risc crescut de sângerare și ulcer gastro-intestinal.
Anticoagulante (heparină și warfarină) și inhibitori ai agregării plachetare (ticlopidină, clopidogrel):
AINS pot amplifica efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina; AINS pot crește riscul de sângerare (vezi pct. 4.4).
Dacă administrarea concomitentă este inevitabilă, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape.
Litiu:
Riscul creșterii nivelurilor plasmatice de litiu, uneori până la nivelurile de toxicitate datorate scăderii excreției renale de litiu. Dacă este necesar, nivelurile plasmatice de litiu trebuie monitorizate îndeaproape și doza de litiu ajustată în timpul și după tratamentul cu AINS.
Metotrexat în doze peste 15 mg / săptămână:
Risc crescut de toxicitate hematologică pentru metotrexat, în special atunci când este administrat în doze mari (> 15 mg / săptămână), posibil legat de deplasarea metotrexatului de la legarea sa de proteine și de scăderea clearance-ului renal.
Combinații cu alte medicamente care necesită precauții pentru utilizare Medicamente antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai ECA, antagoniști ai angiotensinei II și diuretice):
AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive.La unii pacienți cu funcție renală afectată (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală afectată), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei poate duce la deteriorarea ulterioară a funcției renale, incluzând o posibilă insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau supozitoare Arthrosylene 160 mg concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent.
Metotrexat în doze sub 15 mg / săptămână:
În primele câteva săptămâni de tratament combinat, ar trebui să se evalueze hemograma completă săptămânal. În cazul apariției oricărei insuficiențe renale sau a pacientului în vârstă, monitorizarea trebuie efectuată mai frecvent.
Probenecid:
Administrarea concomitentă de probenecid poate reduce semnificativ clearance-ul plasmatic al ketoprofenului.
Medicamente trombolitice:
Risc crescut de sângerare.
Ciclosporină, tacrolimus:
Risc de efecte nefrotoxice aditive, în special la vârstnici.
Corticosteroizi:
Risc crescut de ulcerație gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4).
Pentoxifilină:
Risc crescut de sângerare. Verificări clinice mai frecvente și monitorizarea timpului de sângerare.
Agenți anti-agregare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS):
risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Difenilhidantoină și sulfonamide:
Deoarece legarea de proteine a ketoprofenului este ridicată, poate fi necesară reducerea dozei de anticoagulante, difenilhidantoină sau sulfonamide care trebuie administrate simultan.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii.Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Sa considerat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a provoca o creștere a pierderii pre și postimplantare și a mortalității embrion-fetale.
Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
fătul să:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului
Administrarea ketoprofenului este contraindicată în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există efecte cunoscute asupra gradului de atenție.
Pe baza profilului farmacodinamic și a efectelor secundare raportate (posibilitatea apariției amețelilor), pacienții care prezintă amețeli sau somnolență, vertij, convulsii trebuie să se abțină de la conducerea unui vehicul sau de a folosi mașini care necesită integritate de vigilență.
04.8 Efecte nedorite
Sistem gastrointestinal: evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4).
Au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn după administrarea supozitoarelor 160 mg ARTHROSYLENE (vezi pct. 4.4).
Gastrita a fost observată mai rar.
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Următoarele reacții adverse au fost observate la utilizarea ketoprofenului la adulți:
Tulburări gastrointestinale:
dispepsie, greață, dureri abdominale, vărsături, constipație, diaree, flatulență, gastrită, stomatită, ulcer peptic, exacerbarea colitei și a bolii Crohn, hemoragie și perforație gastro-intestinală.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:
anemie hemoragică, agranulocitoză, trombocitopenie, insuficiență a măduvei osoase.
Tulburări vasculare:
hipertensiune, vasodilatație.
Tulburări ale sistemului imunitar:
reacții anafilactice (inclusiv șoc)
Tulburari psihiatrice:
modificări ale dispoziției
Tulburări ale sistemului nervos:
cefalee, amețeli, somnolență, parestezie, diskinezie, convulsii, disgeuzie
Tulburări oculare:
vedere încețoșată (vezi pct. 4.4)
Tulburări ale urechii și labirintului:
tinitus
Tulburări cardiace:
insuficienta cardiaca
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
astm, bronhospasm (în special la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la acidul acetilsalicilic și alte AINS), rinită
Tulburări hepatobiliare:
hepatită, creșterea transaminazelor, niveluri crescute de bilirubină serică din cauza tulburărilor hepatice
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
erupții cutanate, prurit, exantem, erupții buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, reacții de fotosensibilitate, alopecie, urticarie, angioedem
Tulburări renale și urinare:
insuficiență renală acută, nefrită tubulointerstițială, sindrom nefritic, teste anormale ale funcției renale
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
edem, astenie
Tulburări de metabolism și nutriție:
creștere în greutate
Ca și în cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene, pot fi găsite tulburări, de obicei tranzitorii, ale tractului gastro-intestinal, cum ar fi gastralgia. Numai în mod excepțional au fost raportate dischinezie tranzitorie, astenie, cefalee, amețeli și erupții cutanate.
04.9 Supradozaj
Au fost raportate cazuri de supradozaj cu doze care depășesc 2,5 g de ketoprofen.
În majoritatea cazurilor, simptomele observate au fost inofensive și limitate la letargie, somnolență, greață, vărsături și durere epigastrică.
Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu ketoprofen. Dacă se suspectează supradozaj masiv, se recomandă spălarea gastrică și se recomandă un tratament simptomatic de susținere pentru a compensa deshidratarea, a controla excreția urinară și, dacă este prezentă, a acidozei corecte.
În caz de insuficiență renală, hemodializa poate fi utilă în eliminarea medicamentului din organism.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare / antireumatice nesteroidiene
ATC: M01AE03.
Sarea lizină de ketoprofen este un medicament cu activitate antiinflamatoare, analgezică și antipiretică.
Sarea de lizină ketoprofen, ca și ketoprofenul, își datorează eficacitatea antiinflamatorie mai ales inhibării sintezei de prostaglandine a acidului arahidonic, stabilizării membranei lizozomale cu inhibarea eliberării enzimatice, activității antibradikininei și activității antiplachetare, acești factori joacă un rol important în patogeneza fenomenelor inflamatorii.
Sarea de lizină ketoprofen are un efect analgezic marcat atât în corelație cu acțiunea antiinflamatorie exercitată asupra proceselor inflamatorii, cât și cu efect central.
Sarea de lizină ketoprofen exercită activitate antipiretică fără a interfera însă cu procesele normale de termoreglare.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Sarea de ketoprofen lizină se absoarbe rapid rectal în decurs de 45-60 de minute. Nivelul maxim al serului este atins după 1-2 ore. Administrarea repetată nu modifică cinetica medicamentului și nici nu produce acumulare. Eliminarea este esențial urinară și masivă: 50% din produsul administrat sistemic este excretat în urină în 6 ore. Metabolizarea este semnificativă: aproximativ 55% din produsul administrat sistemic se găsește sub formă de metaboliți în urină. Ketoprofenul este 95% legat de proteinele serice.
05.3 Date preclinice de siguranță
Testele toxicologice efectuate pe ingredientul activ au arătat toxicitatea scăzută a sării ketoprofen lizină. LD50, în funcție de calea de administrare, este în medie de 300 mg / kg la șobolani, egală cu 80-100 de ori doza activă ca antiinflamator și analgezic. Produsul nu este corelat chimic cu medicamentele despre care se știe că au o „acțiune cancerigenă”.
În ceea ce privește toxicitatea embrion-fetală și teratogeneza AINS la animale, vezi secțiunea 4.6.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Gliceride semisintetice
06.2 Incompatibilitate
Nici unul
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Supapă din aluminiu din polietilenă, închisă într-o cutie cu 10 supozitoare
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Dompé Pharmaceuticals s.p.a. - Milano, Via San Martino 12
Dealer de vânzare: spa Dompé - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 024022030
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 13.6.1979
Data reînnoirii autorizației: 1.6.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2012
