Ce este Mozobil?
Mozobil este o soluție injectabilă care conține substanța activă plerixafor.
Pentru ce se utilizează Mozobil?
Mozobil este utilizat pentru a ajuta la recoltarea celulelor stem hematopoietice (celule găsite în măduva osoasă care pot muta în diferite tipuri de celule sanguine) pentru transplant. Se utilizează la pacienții cu limfom sau mielom multiplu (tipuri de cancer al celulelor sanguine) pentru transplant autolog (atunci când propriile celule ale pacientului sunt utilizate în transplant). Se utilizează numai la pacienții la care colectarea celulelor stem este dificilă.
Deoarece numărul pacienților care necesită mobilizarea și colectarea celulelor stem hematopoietice este scăzut, această afecțiune este considerată „rară”, prin urmare Mozobil a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în bolile rare) la 20 octombrie 2004.
Cum se utilizează Mozobil?
Terapia Mozobil trebuie inițiată și supravegheată de un medic cu experiență în oncologie sau hematologie. După administrarea Mozobil pacientului, celulele stem ale pacientului trebuie extrase din sânge și păstrate înainte de transplant. Prin urmare, terapia trebuie efectuată în colaborare cu un centru specializat cu experiență în acest domeniu și în care monitorizarea celulelor stem poate fi efectuată corect.
Mozobil este utilizat împreună cu un hormon numit factor de stimulare a coloniei de granulocite (G-CSF). G-CSF este utilizat singur timp de patru zile înainte de adăugarea Mozobil
se administrează prin injecție sub piele, cu șase până la unsprezece ore înainte de fiecare ședință de recoltare a sângelui și extracția celulelor stem ale pacientului.Poate fi utilizat timp de până la șapte zile consecutive.
Cum funcționează Mozobil?
Mozobil este utilizat pentru a ajuta la mutarea („mobilizarea”) celulelor stem din măduva osoasă, astfel încât acestea să poată fi eliberate în sânge. Plerixafor, substanța activă din Mozobil, acționează prin inhibarea activității unei proteine numite „receptorul chemokinei CXCR4”. Această proteină ajută la reținerea celulelor stem în măduva osoasă. Prin blocarea activității acesteia, Mozobil permite eliberarea celulelor stem. sânge, astfel încât să poată fi colectate.
Cum a fost studiat Mozobil?
Efectele Mozobil au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Mozobil a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în două studii principale care au implicat 298 de adulți cu un tip de limfom numit limfom non-Hodgkin și 302 de adulți cu mielom multiplu. Toți pacienții au primit, de asemenea, G-CSF. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care a fost posibil să se colecteze un anumit număr de celule stem din sânge în 2-4 zile de recoltare. Studiile au analizat, de asemenea, numărul pacienților cu un anumit număr de celule stem colectate și la care celulele stem au fost altoite cu succes (începând să crească normal și să producă celule sanguine).
Ce beneficii a prezentat Mozobil în timpul studiilor?
Mozobil a fost mai eficient decât placebo la mobilizarea celulelor stem din măduva osoasă în sânge. Dintre pacienții cu limfom, 60% dintre cei cărora li s-a administrat Mozobil și-au atins numărul de celule stem în 4 zile de la recoltare (89 din 150), comparativ cu 20% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo (29 din 148) .Dintre pacienții cu mielom multiplu, 72% dintre cei care au primit Mozobil și-au atins numărul de celule stem (106 din 148), comparativ cu 34% dintre pacienții care au primit placebo (53 din 154). În ambele studii, au existat mai mulți pacienți care au primit Mozobil care au îndeplinit ținta de celule stem și unde celulele stem au fost altoite cu succes.
Care este riscul asociat cu Mozobil?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mozobil (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt diareea, greața și reacțiile la locul injectării. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate la Mozobil, consultați prospectul.
Mozobil nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la plerixafor sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Mozobil?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Mozobil sunt mai mari decât riscurile sale de utilizare în combinație cu G-CSF pentru a îmbunătăți mobilizarea celulelor stem hematopoietice în sângele periferic pentru colectare și transplant autolog ulterior în limfom și mielom multiplu pacienți cu mobilizare slabă a celulelor Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Mozobil.
Alte informații despre Mozobil:
La 31 iulie 2009, Comisia Europeană a emis Genzyme Europe B.V. o „permisiune
atunci când este introdus pe piață pentru Mozobil, valabil în întreaga Uniune Europeană.
Pentru rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pe Mobozil, faceți clic aici.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Mozobil, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2009
Informațiile despre Mozobil - plerixafor publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
