Ingrediente active: Bisacodil
Lovoldyl 5 mg comprimate acoperite
De ce se folosește Lovoldyl? Pentru ce este?
Lovoldyl conține substanța activă bisacodil.
Lovoldyl este un medicament aparținând clasei de laxative de contact care acționează prin contact direct cu peretele intern al intestinului, favorizând eliminarea reziduurilor solide și lichide din intestin.
Lovoldyl este utilizat pentru a pregăti intestinul pentru examinări (endoscopii sau raze X) și chirurgie de colon.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Lovoldyl
NU folosiți Lovoldyl
- dacă sunteți alergic la bisacodil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- în caz de durere abdominală acută sau de origine necunoscută
- greață sau vărsături
- blocaj intestinal cauzat de forme ocluzive sau restrictive (obstrucție intestinală sau strictură) blocaj sau încetinirea alimentelor în tractul intestinal (ileus paralitic)
- sângerări rectale de origine necunoscută
- în caz de durere abdominală acută de urgență chirurgicală (abdomen chirurgical acut) stare severă de deshidratare
- boală inflamatorie intestinală activă
- tulburări de stomac și intestinale (gastroenterită) sau apendicită
- la copii sub 3 ani
- în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Lovoldyl
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Lovoldyl.
Utilizați Lovoldyl cu precauție:
- dacă sunteți un pacient în vârstă
- dacă aveți probleme cu rinichii (insuficiență renală severă)
În aceste cazuri, deshidratarea datorată pierderii de lichid intestinal poate fi periculoasă.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- suferi de boli inflamatorii intestinale
- aveți dureri abdominale
- aveți greață sau vărsături.Utilizarea laxativelor în condițiile menționate mai sus poate fi periculoasă, astfel încât medicul dumneavoastră va face o evaluare atentă.
Ține minte că:
- Au fost raportate cazuri izolate de durere abdominală și diaree cu pierderi de sânge după administrarea Lovoldyl. Unele cazuri au fost asociate cu scăderea aportului de sânge (ischemie) la nivelul mucoasei colonului.
Copii
Nu administrați Lovoldyl copiilor cu vârsta sub 3 ani. Utilizarea Lovoldyl la copii cu vârsta sub 10 ani nu este recomandată, deoarece eficacitatea și siguranța Lovoldyl pentru prepararea intestinului în această grupă de vârstă nu au fost demonstrate în mod adecvat.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Lovoldyl
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
- Lăsați un interval de cel puțin 2 ore după ce ați luat alte medicamente înainte de a lua Lovoldyl, deoarece laxativele reduc timpul petrecut în intestin afectând absorbția lor.
- Utilizați Lovoldyl cel puțin o oră după administrarea medicamentelor pentru combaterea acidului stomacal (antiacide), deoarece acestea își pot schimba efectul.
- Dacă utilizați laxativ concomitent cu medicamente care cresc producția de urină (diuretice) și medicamente pe bază de cortizon (corticosteroizi), puteți crește riscul de dezechilibru al sării corporale (dezechilibru electrolitic) care, la rândul său, duce la creșterea sensibilității la medicamentele pentru inimă (cardiace) glicozide).
Lovoldyl cu mâncare și băutură
Utilizați Lovoldyl cel puțin o oră după consumul de lapte și derivații acestuia, deoarece pot modifica efectul laxativului.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu s-au efectuat studii care să investigheze efectele asupra fertilității umane.
Nu există studii adecvate privind utilizarea bisacodilului în timpul sarcinii. Datele clinice arată că forma activă a bisacodilului și derivații săi nu trec în laptele matern.
În timpul sarcinii și alăptării, utilizați Lovoldyl numai după ce ați consultat medicul și ați evaluat raportul risc / beneficiu cu acesta.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Medicamentul nu afectează în mod normal capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Evitați să conduceți vehicule dacă vă simțiți amețit.
Lovoldyl conține lactoză și zaharoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Lovoldyl: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Utilizați Lovoldyl conform instrucțiunilor primite de la centrul medical unde se efectuează examinarea sau intervenția chirurgicală. Urmați cu atenție instrucțiunile pentru a asigura succesul examinării (de exemplu, colonoscopie).
Doza recomandată pentru adulți este:
2-4 comprimate acoperite (10-20 mg) ca parte a unei scheme de preparare a intestinului indicată medical.
Utilizare la copii cu vârsta peste 10 ani
Doza recomandată este de 2 comprimate acoperite (10 mg) ca parte a schemei de preparare a intestinului îndreptată medical.
Nu este recomandată utilizarea Lovoldyl la copii cu vârsta sub 10 ani.
Utilizați comprimate Lovoldyl:
întregi, fără a mesteca, cu un pahar mare de apă.
cel puțin 1 oră după administrarea laptelui și a medicamentelor antiacide.
cel puțin 2 ore după ce ați luat alte medicamente pe cale orală.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Lovoldyl
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă ați luat prea mult Lovoldyl.
Dozele prea mari de medicament pot provoca dureri abdominale și diaree, cu pierderea consecventă de lichide și săruri minerale care trebuie completate.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Lovoldyl
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate cazuri rare de reacții de hipersensibilitate, cum ar fi:
- reacție alergică severă și bruscă (anafilaxie)
- umflarea rapidă a pielii (angioedem)
- piele roșie și mâncărime (erupție cutanată)
Au existat rapoarte izolate despre:
- crampe abdominale sau dureri (colici)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul a fost deschis sau deteriorat.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Păstrați cutia și prospectul însoțitor, astfel încât să aveți întotdeauna la dispoziție informațiile despre medicament.
Alte informații
Ce conține Lovoldyl
Un comprimat acoperit conține:
- Ingredientul activ este bisacolida 5 mg.
- Celelalte componente ale medicamentului sunt: lactoză, amidon de porumb, zaharoză, talc, beherat de gliceril, carbonat de magneziu, copolimeri metacrilici, PEG 4000, dioxid de titan.
Cum arată Lovoldyl și conținutul ambalajului
Lovoldyl este prezentat în cutii cu 4 comprimate acoperite pentru utilizare orală în blistere.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LOVOLDYL 5 mg comprimate acoperite
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat acoperit conține:
Principiul activ: Bisacodil 5 mg.
Excipienți: Lactoză 60 mg, zaharoză 20 mg. Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate acoperite.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Pregătirea intestinală pentru procedurile de diagnostic (endoscopic sau radiologic) și chirurgia colonului.
04.2 Doze și mod de administrare
Pentru pregătirea intestinului pentru procedurile endoscopice sau radiologice ale colonului, instrucțiunile primite de la centru trebuie urmate cu atenție pentru a asigura succesul examinării. Comprimatele acoperite trebuie înghițite întregi, fără a mesteca.
Adulți: 2-4 comprimate acoperite (10-20 mg) ca parte a unei scheme de preparare a intestinului indicată medical. O schemă obișnuită este după cum urmează: comprimatele de bisacodil sunt luate cu 4-6 ore înainte de o soluție de spălare intestinală iso-osmotică pe bază de macrogol de 2 litri.
Copii peste 10 ani: 2 comprimate acoperite (10 mg) ca parte a schemei de preparare a intestinului indicată medical.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Laxativele sunt contraindicate la persoanele cu dureri abdominale acute sau de origine necunoscută, greață sau vărsături, ileus paralitic, obstrucție intestinală sau stenoză, abdomen chirurgical acut, apendicită, gastroenterită, sângerări rectale de origine necunoscută, boli inflamatorii intestinale active, dureri abdominale acute, severe stare de deshidratare. Contraindicat la copii sub 3 ani. Contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizarea laxativelor la pacienții cu boli inflamatorii intestinale sau în prezența durerii abdominale, greață sau vărsături poate fi periculoasă și, prin urmare, necesită o atenție atentă de către medic. Pierderea lichidului intestinal poate provoca deshidratare. Simptomele pot fi sete și oligurie. La pacienți, pentru care deshidratarea poate fi periculoasă (pacienți cu insuficiență renală severă, pacienți vârstnici), tratamentul cu LOVOLdyl necesită precauție. Au existat, de asemenea, raportări izolate de durere abdominală și diaree hemoragică după administrarea de bisacodil. Unele cazuri au fost legate de ischemia mucoasei colonice. Eficacitatea și siguranța bisacodilului pentru prepararea intestinală la copiii cu vârsta sub 10 ani nu au fost demonstrate în mod adecvat, prin urmare, utilizarea produsului pentru această indicație nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 10 ani. Este necesară precauție la pacienții cu boli inflamatorii intestinale.
Informații importante despre unele dintre ingrediente: Comprimatele LOVOLdyl conțin lactoză și zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză, galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Laptele și derivații sau antiacidele sale pot modifica efectul laxativ, prin urmare, este recomandabil să luați medicamentul la o distanță de cel puțin o oră. . Dezechilibrul electrolitic poate duce la creșterea sensibilității la glicozide. Laxativele stimulante accelerează tranzitul conținutului intestinal și pot interfera cu absorbția medicamentelor; prin urmare, este recomandabil să se acorde un interval de cel puțin două ore între administrarea laxativului și cel al altor medicamente orale.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu s-au efectuat studii care să investigheze efectele asupra fertilității umane. Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea bisacodilului în timpul sarcinii. Prin urmare, deși nu au fost raportate vreodată efecte toxice în timpul sarcinii, medicamentul trebuie utilizat numai în caz de nevoie, sub supravegherea directă a medicului, după evaluarea beneficiului așteptat pentru mamă în raport cu riscul posibil pentru făt. Datele clinice arată că nici forma activă a bisacodilului, bis- (p-hidroxifenil) -piridil-2-metanului (BHPM) și nici derivaților săi glucuronici nu sunt excretat în laptele matern, cu toate acestea, medicamentul trebuie utilizat numai atunci când este necesar, sub supraveghere medicală directă, după evaluarea beneficiului scontat pentru mamă în raport cu riscul posibil pentru sugar.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
De regulă, aportul produsului nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Ocazional, pot apărea dureri izolate de crampe sau colici abdominale. Au fost raportate reacții rare de hipersensibilitate (erupție cutanată, angioedem, anafilaxie).
04.9 Supradozaj
semne si simptome: Dozele excesive pot provoca dureri abdominale și diaree; pierderile ulterioare de lichide și electroliți trebuie înlocuite.
Tratament: În scurt timp după ingestia LOVOLdyl, efectul său poate fi minimizat prin inducerea vărsăturilor. Poate fi necesară înlocuirea lichidului și corectarea dezechilibrului electrolitic (în special hipokaliemia). Acest lucru este deosebit de important la pacienții vârstnici și tineri. Administrarea de spasmolitici poate fi utilă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Categoria medicamentelor terapeutice: laxative de contact. Codul ATC: A06AB02. Activități farmacologice și mecanismul de acțiune: bisacodilul, principiul activ al produsului LOVOLdyl, derivat din difenilmetan, aparține mecanismului său de acțiune laxativelor de contact. Crește peristaltismul și viteza de tranzit intestinal și conținutul de apă din scaun. Comprimatele de bisacodil au o durată de acțiune de aproximativ 6 ore, 8-12 ore dacă sunt luate la culcare LOVOLdyl produce scaune abundente, moi, nou formate, care facilitează defecația în cazul hemoroizilor.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, bisacodilul este transformat rapid de enzimele intestinale și bacteriene în metabolitul desacetilat activ.
Absorbția este de aproximativ 5% din doza administrată și produsul este excretat în urină sub formă de glucuronid. Acest metabolit este, de asemenea, excretat în bilă și poate fi hidrolizat în colon pentru a forma medicamentul activ.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu există informații, care derivă din date preclinice, de o importanță semnificativă pentru medic care nu au fost deja raportate în celelalte secțiuni din Rezumatul caracteristicilor produsului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză, amidon de porumb, zaharoză, talc, gliceril stat, carbonat de magneziu, copolimeri metacrilici, PEG 4000, dioxid de titan.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani în ambalaje intacte.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie de carton litografiat conținând 4 tablete ambalate în blistere din PVC termoizolat și aluminiu.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PROMEFARM S.r.l. Corso Indipendenza, 6 - 20129 MILAN.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 034894030.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
20-07- 2001 / iulie 2011.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2011.
