Ingrediente active: Alprazolam
Comprimate FRONTAL 0,25 mg
Comprimate FRONTAL 0,50 mg
FRONTAL 1 mg comprimate
FRONTAL 0,75 mg / ml picături orale, soluție
Indicații De ce se utilizează Frontal? Pentru ce este?
CATEGORIE FARMACOTERAPEUTICĂ
Anxiolitic - derivat benzodiazepinic.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate sindromului de anxietate. Atacuri de panică cu sau fără agorafobie. Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă și supune subiectului o suferință severă.
Contraindicații atunci când nu trebuie utilizat Frontal
FRONTAL este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la benzodiazepine, alprazolam sau la oricare dintre excipienți și la pacienții cu glaucom acut cu unghi îngust. Produsul poate fi utilizat la pacienții cu glaucom cu unghi deschis care primesc terapie adecvată. cu miastenie gravis, insuficiență respiratorie severă, sindrom de apnee în somn, insuficiență hepatică severă.Nu se administrează în primul trimestru de sarcină și în timpul alăptării.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Frontal
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi Doza, metoda și timpul de administrare), iar în caz de anxietate nu trebuie să depășească 8 - 12 săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. să nu aibă loc fără reevaluarea situației clinice. Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că acesta va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv. De asemenea, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar la întreruperea tratamentului.
Există dovezi că în cazul benzodiazepinelor cu o durată scurtă de acțiune, simptomele de sevraj pot deveni manifeste în intervalul de dozare dintre doze, în special în cazul dozelor mari. nu se recomandă schimbarea bruscă a benzodiazepinei cu o durată scurtă de acțiune, deoarece pot apărea simptome de sevraj.
Întreruperea tratamentului
Ca și în cazul oricărei alte benzodiazepine, doza de FRONTAL trebuie redusă treptat deoarece oprirea bruscă sau prea rapidă poate duce la simptome de sevraj. Simptomele de sevraj pot include disforie ușoară și insomnie sau pot apărea ca sindroame majore cu crampe. Mușchi abdominali, vărsături, transpirații, tremor În plus, pot apărea crize de sevraj după o scădere rapidă sau întreruperea bruscă a tratamentului cu alprazolam (vezi Doză, metodă și timp de administrare - Întreruperea tratamentului). Aceste simptome, în special cele mai severe, sunt în general mai frecvente în cele pacienți care au fost tratați cu doze excesive pentru perioade prelungite de timp. Totuși, au fost raportate și simptome de sevraj după întreruperea bruscă a dozelor terapeutice de benzodiazepine. raza dozei (vezi Doza, metoda și timpul de administrare). În timpul retragerii medicamentului la pacienții cu tulburare de panică, uneori pot fi observate simptome legate de reapariția atacurilor de panică care imită pe cele tipice retragerii.
Amnezie
Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. Acest lucru se întâmplă cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului.
Reacții psihiatrice și paradoxale
Când se utilizează benzodiazepine, se știe că pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament. În cazul în care se întâmplă acest lucru, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă.Aceste reacții sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Grupuri specifice de pacienți
Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără o evaluare atentă a necesității efective de tratament; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă. La pacienții vârstnici și / sau debilați, se recomandă utilizarea întotdeauna a celei mai mici doze pentru a evita riscul de reziduuri reziduale. sedare sau ataxie. Persoanele vârstnice trebuie să ia o doză redusă (vezi Doza, metoda și timpul de administrare). De asemenea, se recomandă o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie. Se recomandă cele obișnuite. precauții în tratamentul pacienților cu insuficiență renală și insuficiență hepatică ușoară sau moderată, în timp ce la pacienții cu insuficiență hepatică severă, benzodiazepinele nu sunt indicate deoarece pot precipita encefalopatia. Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice. Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru tratarea depresiei severe sau a anxietății asociate depresiei (suicidul poate fi precipitat la astfel de pacienți). Combinarea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate. Din interacțiune. Ca și în cazul altor medicamente psihotrope, alprazolamul la pacienții cu depresie severă sau sinucigași trebuie administrat cu precauțiile cuvenite și prescris în ambalaj adecvat.O tulburare depresivă concomitentă (primară sau secundară) cu cazuri crescute de sinucidere la pacienții netratați. Prin urmare, trebuie luată aceeași precauție. atât la utilizarea dozelor mai mari de FRONTAL pentru tratamentul pacienților cu tulburare de panică, cât și la utilizarea oricărui medicament psihotrop în tratamentul depresiei sau a celor la care se suspectează idei sau tentative suicidare. Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool trebuie să fie ținute sub supraveghere medicală atentă, din cauza prăzii expunerea acestor subiecți la dependență și dependență.
Au fost raportate cazuri de hipomanie și manie în asociere cu utilizarea alprazolamului la pacienții cu depresie.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Frontal
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Din același motiv, pacienții trebuie avertizați asupra pericolelor asociate cu consumul simultan de alcool sau alte medicamente cu acțiune depresivă asupra SNC. Trebuie evitat aportul concomitent cu alcool.Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. O atenție deosebită, în special la pacienții vârstnici, trebuie utilizată împreună cu medicamentele deprimante respiratorii, cum ar fi opioidele (analgezice, inhibitori de tuse, tratamente de substituție). Alprazolam trebuie utilizat cu precauție în asociere cu alți depresivi ai SNC.
Asocierea cu depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi sporit în cazul utilizării concomitente cu anti-psihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice-H1 sedative ale analgezicelor narcotice. duce la creșterea euforiei care duce la o creștere a dependenței psihice. Interacțiunile farmacocinetice pot apărea atunci când alprazolamul este administrat concomitent cu medicamente care interferează cu metabolismul acestuia.
Moleculele care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P4503A4) pot crește concentrația plasmatică a alprazolamului și pot spori activitatea acestuia. Agenți antifungici azolici - ketoconazolul și itraconazolul sunt inhibitori puternici ai CYP3A și s-a demonstrat că in vivo cresc concentrațiile de alprazolam de 3,98 ori respectiv 2,70 ori. Nu este recomandată administrarea concomitentă de alprazolam cu aceste două medicamente. Alți agenți antifungici de tip azol trebuie considerați inhibitori puternici ai CYP3A și nu se recomandă administrarea lor concomitentă cu alprazolam. Administrarea concomitentă de alprazolam cu inhibitori puternici ai CYP3A4, cum ar fi antifungice azolice (ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol), inhibitori de protează sau anumite macrolide (eritromicină, claritromicină, telitromicină) trebuie luată în considerare cu prudență. Studiile clinice și in vitro cu alprazolam și studiile clinice cu medicamente metabolizate, cum ar fi alprazolam, arată o posibilă interacțiune la diferite grade de alprazolam cu un număr de medicamente. Pe baza gradului de interacțiune și a tipului de date disponibile, trebuie avute în vedere următoarele recomandări:
- Administrarea concomitentă de FRONTAL cu ketoconazol, itraconazol sau alte antifungice din grupul azol nu este recomandată.
- Se recomandă prudență și precauție în scăderea dozei atunci când FRONTAL se administrează concomitent cu nefazodonă, fluvoxamină și cimetidină.
- Se recomandă precauție atunci când FRONTAL este administrat concomitent cu fluoxetină, propoxifen, contraceptive orale, diltiazem sau antibiotice macrolide, cum ar fi eritromicina și troleandomicina.
- Interacțiunile dintre inhibitorii proteazei HIV (de exemplu, ritonavir) și alprazolam sunt complexe și dependente de timp. Doza mică de ritonavir determină o reducere a clearance-ului alprazolamului, prelungește timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare și crește efectele clinice. această inhibiție. Această interacțiune va necesita o ajustare a dozei sau „întreruperea tratamentului FRONTAL”.
- Au fost raportate creșteri ale concentrației de digoxină cu administrarea de alprazolam, în special la vârstnici (> 65 de ani). Prin urmare, pacienții cărora li se administrează alprazolam și digoxină trebuie monitorizați pentru semne și simptome legate de toxicitatea digoxinei.
Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare. Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru ale imipraminei și desipraminei cresc cu 31% și, respectiv, 20%, după administrarea concomitentă de FRONTAL în doze de până la 4 mg / zi. Au fost descrise interacțiunile cinetice între benzodiazepine și alte medicamente. De exemplu, clearance-ul alprazolamului și al altor benzodiazepine poate fi scăzut prin administrarea concomitentă de cimetidină sau antibiotice macrolide. Semnificația clinică a acestor efecte nu a fost stabilită.
Avertismente Este important să știm că:
Toleranţă
O anumită pierdere a efectului hipnotic al benzodiazepinelor se poate dezvolta după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor, inclusiv a alprazolamului, poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și mentale de aceste medicamente. Ca și în cazul tuturor benzodiazepinelor, riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului; este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool. Dependența poate apărea la doze terapeutice și / sau la pacienții fără factori de risc individuali. Riscul dependenței crește odată cu utilizarea concomitentă a mai multor benzodiazepine, indiferent de indicația anxiolitică sau hipnotică. De asemenea, au fost raportate cazuri de abuz. Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în dureri de cap, dureri de corp, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Reveniți la insomnie sau anxietate
Un sindrom tranzitoriu în care simptomele care conduc la tratamentul cu benzodiazepine reapar într-o formă agravată pot apărea la întreruperea tratamentului. Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietății, neliniștii sau tulburărilor de somn. Ale simptomelor de sevraj sau de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi Interacțiuni). Având în vedere efectul deprimant al SNC al alprazolamului, pacienții care iau medicamentul ar trebui avertizați că poate fi periculos pentru ei să se angajeze în activități care necesită o atenție mentală deplină, cum ar fi lucrul la mașini periculoase sau conducerea autovehiculelor, până când este posibil să se excludă o afectare de atenție și reflexe după administrarea medicamentului.
Utilizare în caz de sarcină și alăptare
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Datele privind teratogenitatea și efectele asupra dezvoltării și comportamentului postnatal după tratamentul cu benzodiazepine sunt inconsistente. Există dovezi din unele studii timpurii cu alți compuși din clasa benzodiazepinelor care arată că expunerea in utero poate fi asociată cu malformații. Studiile ulterioare cu medicamente din clasa benzodiazepinei nu au furnizat nicio dovadă clară a vreunui tip de defect. O cantitate mare de date bazate pe studii de cohortă indică că expunerea la benzodiazepine în timpul primului trimestru nu este asociată cu un risc crescut de malformații majore. Cu toate acestea, unele studii epidemiologice precoce de caz-control au arătat un risc crescut de fisură orală. Datele au indicat că riscul de a avea un copil cu despicătură orală după expunerea maternă la benzodiazepine este mai mic de 2/1000 comparativ cu o rată estimată pentru astfel de defecte de aproximativ 1/1000 în populația generală. Benzodiazepine la doze mari, în timpul al doilea și / sau al treilea trimestru de sarcină, au evidențiat o scădere a mișcărilor fetale active și o variabilitate a ritmului cardiac fetal. S-au raportat sugarii expuși la benzodiazepine în cursul celui de-al treilea trimestru al sarcinii. sau simptome de sevraj neonatal. Când tratamentul trebuie administrat din motive medicale în ultima parte a sarcinii, chiar și la doze mici, se poate observa sindromul floppy sugar, cum ar fi hipotonie axială și probleme de suptare care duc la creșterea în greutate redusă.Aceste semne sunt reversibile, dar pot dura de la 1 la 3 săptămâni, în funcție de timpul de înjumătățire mediu al produsului. Dozele mari în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului, pot provoca efecte la nou-născut, cum ar fi depresia respiratorie sau apneea și hipotermie, datorită acțiunii farmacologice a medicamentului. Dacă tratamentul cu alprazolam este necesar în ultima parte a sarcinii, trebuie evitate dozele mari și trebuie monitorizate simptomele de sevraj și / sau sindromul „floppy sugar” la nou-născut. În plus, simptome de sevraj neonatal, cum ar fi hiperexcitabilitatea, agitația și tremurul, pot fi observate la câteva zile după naștere, deși sindromul floppy sugar nu este observat. Apariția simptomelor de sevraj după naștere depinde de timpul de înjumătățire al produsului. Datorită riscului potențial de malformații congenitale deja observate cu alte benzodiazepine, nu administrați medicamentul în primul trimestru de sarcină. Dacă produsul este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, trebuie să se adreseze medicului, atât dacă intenționează să rămână gravidă, cât și dacă suspectează că este gravidă, cu privire la întreruperea tratamentului. Dacă FRONTAL este administrat în timpul sarcinii sau dacă pacientul descoperă că este însărcinată în timpul tratamentului cu FRONTAL, pacientul trebuie informat cu privire la potențialul pericol pentru făt. Luând în considerare aceste date, utilizarea alprazolamului în timpul sarcinii poate fi luată în considerare numai dacă indicațiile terapeutice și doza sunt strict respectate.
Timp de hrănire
Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează.
Informații importante despre unele componente ale Frontal
Comprimatele FRONTAL conțin lactoză; în caz de intoleranță constatată la zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
FRONTAL 0,75 mg / ml picături orale, soluție: acest medicament conține etanol (alcool).
Pentru cei care fac sport (doar pentru picături)
Utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Frontal: Doze
Doza optimă de FRONTAL trebuie individualizată în funcție de severitatea simptomelor și de răspunsul subiectiv al pacientului. Indicațiile de dozare date ar trebui să acopere nevoile majorității pacienților. Dacă este necesară o doză mai mare, dozele trebuie crescute treptat pentru a evita riscul de reacții adverse. În aceste cazuri, se recomandă creșterea dozei de seară mai devreme decât doza de zi, cu excepția pacienților care suferă de agorafobie și / sau tulburări de panică. În acest caz, consultați paragraful dedicat. În general, pacienții tratați niciodată cu medicamente psihotrope necesită doze mai mici decât cei tratați anterior cu anxiolitice sau sedative, antidepresive, hipnotice sau pacienți alcoolici cronici. Se recomandă utilizarea întotdeauna a celei mai mici doze pentru a evita riscul de sedare reziduală sau ataxie. În cazul efectelor secundare deja administrate inițial, se recomandă scăderea dozei.
Doza maximă nu trebuie depășită. Doza de seară a medicamentului trebuie luată chiar înainte de culcare. Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Pacienții trebuie reevaluați în mod regulat, iar necesitatea continuării tratamentului trebuie analizată cu atenție, în special dacă pacientul nu prezintă simptome.
Anxietate
Doza inițială variază de la 0,25 la 0,50 mg de 3 ori pe zi. Această doză va fi crescută în funcție de necesitățile pacientului până la maximum 4 mg pe zi în doze divizate pentru o durată de cel mult 8 - 12 săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. În anumite cazuri, poate fi necesară extinderea peste perioada maximă de tratament; în acest caz, aceasta nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea stării pacientului. La pacienții vârstnici, la pacienții cu boli hepatice severe și / sau cu funcția renală afectată prezența bolilor organice debilitante, se recomandă să începeți cu 0,25 mg de 2-3 ori pe zi și să creșteți dacă este necesar, numai dacă este tolerat. , 20 picături la 0,50 mg Dozele recomandate sunt aceleași ca și pentru comprimate. Concentrația formulării în picături este de 0,75 mg / ml.
Agorafobie și tulburare de panică
La pacienții cu agorafobie asociată cu atacuri de panică sau cu tulburare de panică cu sau fără evitarea fobiei, doza inițială este de 0,5-1 mg, administrată la culcare, timp de una până la două zile. Prin urmare, doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul individual al pacientului. Creșterea dozelor nu trebuie să depășească 1 mg la fiecare trei până la patru zile. Creșterile dozelor se pot face mai întâi la prânz, apoi dimineața și, în cele din urmă, după-amiaza / seara, până când se realizează un program de dozare de 3 sau 4 ori pe zi pentru o durată de cel mult 8 luni. Într-un studiu internațional multicentric care a implicat un număr mare de pacienți, doza zilnică medie a fost de 5,7 mg / zi; numai în unele cazuri rare a fost necesar să se ajungă la 10 mg / zi.
Întreruperea terapiei
Ca regulă clinică bună, administrarea trebuie întreruptă încet.
Se sugerează reducerea dozei zilnice cu cel mult 0,5 mg la fiecare trei zile. Unii pacienți pot necesita o reducere și mai gradată (vezi „Avertismente speciale” și „Precauții pentru„ utilizare ”).
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea alprazolamului nu au fost stabilite la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, prin urmare nu se recomandă utilizarea alprazolamului.
STICLA DE DROPS DE DESCHIDERE
Apăsați pe capacul de plastic și în același timp deșurubați
DEȘUREAȚI PRESĂ
Pentru a închide, înșurubați capacul înapoi complet.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Frontal
Simptomele supradozajului cu FRONTAL se manifestă ca o creștere a activității sale farmacologice și includ în principal ataxia și somnolența, disartria, incoordonarea motorie, coma și depresia respiratorie. Tratamentul în caz de supradozaj este în primul rând pentru a susține funcțiile respiratorii și cardiovasculare. Eficacitatea dializei nu a fost determinată. La fel ca în cazul altor benzodiazepine, nu este de așteptat ca un supradozaj să pună viața în pericol, cu excepția cazului în care se administrează concomitent alți deprimanți ai SNC sau etanol (alcool). Supradozajul cu orice medicament, posibilitatea ca alte substanțe să luate în același timp trebuie luate în considerare.După un supradozaj de benzodiazepine pentru administrare orală, ar trebui indusă vărsături (în decurs de o „oră) dacă pacientul este conștient sau a inițiat spălarea gastrică cu protecție respiratorie dacă pacientul este inconștient. Dacă nu se observă nicio îmbunătățire la golirea stomacului, trebuie administrat cărbune activ pentru a reduce absorbția.O atenție specială trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapia de urgență. Supradozajul cu benzodiazepine are ca rezultat, de obicei, diferite grade de depresie a sistemului nervos central, de la „somnolență la comă. În cazuri ușoare, simptomele includ: somnolență, confuzie și letargie. În cazurile severe, simptomele pot include: ataxie, hipotonie, hipotensiune rareori comă și foarte rar moarte Flumazenilul poate fi util ca antidot.
Experimentele pe animale indică faptul că, după o doză masivă intravenoasă de FRONTAL (peste 195 mg / kg; de peste 975 de ori doza maximă zilnică la om), poate apărea colaps cardiovascular. Animalele au fost tratate cu ventilație mecanică și perfuzie intravenoasă de noradrenalină. că hemodializa și diureza forțată sunt de puțin folos în tratamentul supradozajului.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de FRONTAL, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea FRONTAL, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Frontal
Orice efecte secundare ale FRONTAL sunt observate de obicei la începutul tratamentului și, de obicei, se rezolvă prin continuarea terapiei sau prin reducerea dozelor.
Pacienții care au participat la studii clinice controlate au raportat următoarele reacții adverse asociate cu terapia FRONTAL.
Următoarele reacții adverse au fost observate și raportate în timpul tratamentului cu alprazolam cu următoarele frecvențe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,
Ca urmare a experienței după punerea pe piață, au fost raportate următoarele reacții adverse suplimentare:
Utilizarea (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea tratamentului poate provoca fenomene de sevraj sau de sevraj. Poate apărea dependență psihică. A fost raportat abuzul de benzodiazepine (vezi pct. 4.4 „Atenționări speciale și precauții de„ utilizare ”) .
În multe dintre rapoartele spontane privind efectele comportamentale adverse, pacienții au fost tratați concomitent cu alte medicamente ale SNC și / sau au avut probleme de sănătate mintală preexistente. Pacienții cu probleme limitate de personalitate, cu antecedente de comportament agresiv sau violent sau care abuzează de alcool sau alte substanțe, pot fi expuși riscului pentru astfel de evenimente. Au fost raportate reacții de iritabilitate, ostilitate și gânduri invazive după întreruperea tratamentului FRONTAL la pacienții cu TSPT.
Amnezie
Deși nu au fost primite rapoarte pentru FRONTAL până în prezent, benzodiazepinele pot provoca amnezie anterogradă. Acest lucru poate apărea și la doze terapeutice și riscul crește la doze mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi pct. 4.4 „Avertismente speciale și precauții de utilizare”).
Depresie
O stare depresivă preexistentă poate fi demascată în timpul utilizării benzodiazepinelor.
Reacții psihiatrice și paradoxale
Benzodiazepinele sau compușii asemănători benzodiazepinelor pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament.
Astfel de reacții pot fi destul de severe: sunt mai probabile la copii și vârstnici.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea tratamentului poate provoca fenomene de revenire sau retragere. Poate apărea dependență psihică. utilizare ").
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Prin raportarea reacțiilor adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
AVERTISMENT: Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect. Protejați-vă de lumină.
Păstrați sticla și blistere în cutia de carton.
FRONTAL 0,75 mg / ml picături orale, soluție
Perioada de valabilitate după prima deschidere a sticlei: 90 de zile.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
Comprimate FRONTAL 0,25 mg
Fiecare tabletă conține:
Ingredient activ: alprazolam 0,25 mg.
Excipienți: lactoză monohidrat; celuloză microcristalină; sulfosuccinat de dioctil sodiu; benzoat de sodiu; silice coloidală; amidon de porumb; stearat de magneziu.
FRONTAL 0,5 mg comprimate
Fiecare tabletă conține:
Ingredient activ: alprazolam 0,50 mg.
Excipienți: lactoză monohidrat; celuloză microcristalină; sulfosuccinat de dioctil sodiu; benzoat de sodiu; silice coloidală; amidon de porumb; stearat de magneziu; E110; oxid de aluminiu hidratat.
FRONTAL 1 mg comprimate
Fiecare tabletă conține:
Ingredient activ: alprazolam 1 mg.
Excipienți: lactoză monohidrat; celuloză microcristalină; sulfosuccinat de dioctil sodiu; benzoat de sodiu; silice coloidală; amidon de porumb; stearat de magneziu; E132; oxid de aluminiu hidratat.
FRONTAL 0,75 mg / ml picături orale, soluție
1 ml conține:
Ingredient activ: alprazolam 0,75 mg. (10 picături conțin 0,25 mg de alprazolam)
Excipienți: alcool; propilen glicol; zaharinat de sodiu; aromă de grapefruit; apa purificata.
Forma și conținutul farmaceutic
Comprimate: cutie cu 20 comprimate de 0,25 mg. Cutie cu 20 comprimate de 0,50 mg. Cutie cu 20 comprimate de 1 mg.
Picături orale, soluție: flacon de 20 ml.
Utilizare orală
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FRONTAL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Comprimate FRONTAL 0,25 mg
O tabletă conține:
Principiul activ: alprazolam 0,25 mg
Comprimate FRONTAL 0,50 mg
O tabletă conține:
Principiul activ: alprazolam 0,50 mg
FRONTAL 1 mg comprimate
O tabletă conține:
Principiul activ: alprazolam 1 mg
FRONTAL 0,75 mg / ml picături orale, soluție
1 ml conține:
Principiul activ: alprazolam 0,75 mg
10 picături conțin 0,25 mg de alprazolam
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate și picături orale, soluție.
UTILIZARE ORALĂ.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate sindromului de anxietate.
Atacuri de panică cu sau fără agorafobie.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă și supune subiectului o suferință severă.
04.2 Doze și mod de administrare
Doza optimă de FRONTAL trebuie individualizată în funcție de severitatea simptomelor și de răspunsul subiectiv al pacientului.
Indicațiile de dozare date ar trebui să acopere nevoile majorității pacienților. Dacă este necesară o doză mai mare, dozele trebuie crescute treptat pentru a evita riscul de reacții adverse. În aceste cazuri, se recomandă creșterea dozei de seară mai devreme decât prima zi, cu excepția pacienților care suferă de agorafobie și / sau tulburări de panică. În acest caz, consultați paragraful dedicat.
În general, pacienții tratați niciodată cu medicamente psihotrope necesită doze mai mici decât cei tratați anterior cu anxiolitice sau sedative, antidepresive, hipnotice sau pacienți alcoolici cronici.
Se recomandă utilizarea întotdeauna a celei mai mici doze pentru a evita riscul de sedare reziduală sau ataxie.
În cazul efectelor secundare deja administrate inițial, se recomandă scăderea dozei.
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil.
Pacienții trebuie reevaluați în mod regulat, iar necesitatea continuării tratamentului trebuie analizată cu atenție, în special dacă pacientul nu prezintă simptome.
Doza maximă nu trebuie depășită.
Doza de seară a medicamentului trebuie luată chiar înainte de culcare.
Anxietate
Doza inițială variază de la 0,25 la 0,50 mg de 3 ori pe zi. Această doză va fi crescută la nevoie de către pacient, până la maximum 4 mg pe zi, în doze divizate, pentru o durată de cel mult 8-12 săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament, caz în care acest lucru nu trebuie făcut fără reevaluarea stării pacientului.
La pacienții vârstnici, la pacienții cu afecțiuni hepatice severe și / sau afectarea funcției renale sau în prezența unor boli organice debilitante, se recomandă să începeți cu 0,25 mg de 2-3 ori pe zi și să creșteți dacă este necesar, numai dacă este tolerat. Tratamentul poate fi efectuat, de asemenea, folosind ambalajul în picături: 10 picături corespund 0,25 mg de alprazolam, 20 picături la 0,50 mg. Dozele recomandate sunt aceleași ca și pentru comprimate. Concentrația formulării în picături este de 0,75 mg / ml.
Agorafobie și tulburare de panică
La pacienții cu agorafobie asociată cu atacuri de panică sau cu tulburare de panică cu sau fără evitarea fobiei, doza inițială este de 0,5-1 mg, administrată la culcare, timp de una până la două zile. Prin urmare, doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul individual al pacientului. Creșterea dozelor nu trebuie să depășească 1 mg la fiecare trei până la patru zile. Creșterile dozelor se pot face mai întâi la prânz, apoi dimineața și, în cele din urmă, după-amiaza / seara, până când se realizează un program de dozare de 3 sau 4 ori pe zi pentru o durată de cel mult 8 luni.
Într-un studiu internațional multicentric care a implicat un număr mare de pacienți, doza zilnică medie a fost de 5,7 mg / zi; numai în unele cazuri rare a fost necesar să se ajungă la 10 mg / zi.
Întreruperea terapiei
Ca regulă clinică bună, administrarea trebuie întreruptă încet.
Se sugerează reducerea dozei zilnice cu cel mult 0,5 mg la fiecare trei zile. Unii pacienți pot necesita o reducere și mai gradată (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
Utilizare pediatrică
Siguranța și eficacitatea alprazolamului nu au fost stabilite la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, prin urmare nu se recomandă utilizarea alprazolamului.
04.3 Contraindicații
FRONTAL este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la benzodiazepine, alprazolam sau la oricare dintre excipienți și la pacienții cu glaucom acut cu unghi îngust. Produsul poate fi utilizat la pacienții cu glaucom cu unghi deschis care primesc terapie adecvată. cu miastenie gravis, insuficiență respiratorie severă, sindrom de apnee în somn, insuficiență hepatică severă Nu se administrează copiilor, în primul trimestru de sarcină și în timpul alăptării.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Toleranţă
O anumită pierdere a efectului hipnotic al benzodiazepinelor se poate dezvolta după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor, inclusiv a alprazolamului, poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și mentale de aceste medicamente. Ca și în cazul tuturor benzodiazepinelor, riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului; este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Dependența poate apărea la doze terapeutice și / sau la pacienții fără factori de risc individuali. Riscul dependenței crește odată cu utilizarea concomitentă a mai multor benzodiazepine, indiferent de indicația anxiolitică sau hipnotică. De asemenea, au fost raportate cazuri de abuz.
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj.
Acestea pot consta în dureri de cap, dureri de corp, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Reveniți la insomnie sau anxietate
Un sindrom tranzitoriu în care simptomele care conduc la tratamentul cu benzodiazepine reapar într-o formă agravată pot apărea la întreruperea tratamentului. Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietății, neliniștii sau tulburărilor de somn. Ale simptomelor de sevraj sau de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct. 4.2 "Doze și mod de administrare") și în caz de anxietate nu trebuie să depășească 8 - 12 săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. Această perioadă nu ar trebui să apară fără reevaluare a situației clinice. Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că acesta va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv.
De asemenea, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar la întreruperea tratamentului.
Există dovezi că, în cazul benzodiazepinelor cu o durată scurtă de acțiune, simptomele de sevraj pot deveni manifeste în intervalul de dozare dintre doze, în special pentru doze mari.
Atunci când se utilizează benzodiazepine cu acțiune de lungă durată, este important să avertizați pacientul că nu se recomandă schimbarea bruscă la o benzodiazepină cu acțiune de scurtă durată, deoarece pot apărea simptome de sevraj.
Întreruperea tratamentului
Ca și în cazul oricărei alte benzodiazepine, doza de FRONTAL trebuie redusă treptat, deoarece oprirea bruscă sau prea rapidă poate duce la simptome de sevraj.
Simptomele de sevraj pot include disforie ușoară și insomnie sau pot apărea ca sindroame majore cu crampe musculare și abdominale, vărsături, transpirații, tremurături și convulsii.
În plus, pot apărea crize de sevraj după o scădere rapidă sau întreruperea bruscă a tratamentului cu alprazolam (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare - Întreruperea tratamentului).
Aceste simptome, în special cele mai severe, sunt în general mai frecvente la acei pacienți care au fost tratați cu doze excesive pentru perioade prelungite de timp. Cu toate acestea, au fost raportate și simptome de sevraj după întreruperea bruscă a dozelor terapeutice de benzodiazepine. Prin urmare, trebuie evitată întreruperea bruscă și trebuie prescrisă o reducere treptată a dozelor (vezi Doze).
În timpul retragerii medicamentului la pacienții cu tulburare de panică, uneori pot fi observate simptome legate de reapariția atacurilor de panică care imită pe cele tipice retragerii.
Amnezie
Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. Acest lucru apare cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului (vezi pct. 4.8 „Reacții adverse”).
Reacții psihiatrice și paradoxale
Când se utilizează benzodiazepine, se știe că pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament. În cazul în care se întâmplă acest lucru, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă.Aceste reacții sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Grupuri specifice de pacienți
Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără o evaluare atentă a necesității efective de tratament; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă. La pacienții vârstnici și / sau debilați, se recomandă utilizarea întotdeauna a celei mai mici doze pentru a evita riscul de reziduuri reziduale. sedare sau ataxie. Persoanele vârstnice trebuie să ia o doză redusă (vezi pct. 4.2 „Doze și mod de administrare”). În mod similar, se recomandă o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie.
Precauțiile uzuale sunt recomandate în tratamentul pacienților cu insuficiență renală și insuficiență hepatică ușoară sau moderată, în timp ce la pacienții cu insuficiență hepatică severă, benzodiazepinele nu sunt indicate deoarece pot precipita encefalopatia.Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice. Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru a trata depresia severă sau anxietatea asociată cu depresia (sinuciderea poate fi precipitată la astfel de pacienți).
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate din interacțiune.
Ca și în cazul altor medicamente psihotrope, alprazolamul la pacienții cu depresie severă sau sinucigași trebuie administrat cu măsurile de precauție cuvenite și prescris în ambalajul adecvat.
Boala depresivă concomitentă (primară sau secundară) este asociată cu tulburarea de atac de panică cu cazuri crescute de sinucidere la pacienții netratați. Prin urmare, trebuie luată cea mai mare precauție atât atunci când se utilizează dozele mai mari de FRONTAL pentru tratamentul pacienților cu tulburare de panică, cât și când se utilizează orice medicament psihotrop în tratamentul pacienților cu depresie sau a celor la care se suspectează ideea sau ideea.încercare de sinucidere.
Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool (vezi pct. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).
Pacienții care abuzează în mod obișnuit de alcool și / sau droguri, atunci când sunt tratați cu benzodiazepine, trebuie să fie ținuți sub strictă supraveghere medicală, datorită predispoziției acestor subiecți la dependență și dependență.
Au fost raportate cazuri de hipomanie și manie în asociere cu utilizarea alprazolamului la pacienții cu depresie.
Comprimate FRONTALE:
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză / galactoză nu trebuie să ia comprimate frontale.
Siguranța și eficacitatea alprazolamului nu au fost stabilite la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, prin urmare nu se recomandă utilizarea alprazolamului.
FRONTAL 0,75 mg / ml picături orale, soluție
Acest medicament conține etanol (alcool).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Benzodiazepinele produc efecte suplimentare deprimante ale SNC atunci când sunt administrate concomitent cu alcool sau alte medicamente deprimante ale SNC.
Trebuie evitat aportul concomitent cu alcool.Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
O atenție deosebită, în special la pacienții vârstnici, trebuie utilizată împreună cu medicamentele deprimante respiratorii, cum ar fi opioidele (analgezice, inhibitori de tuse, tratamente de substituție).
FRONTAL trebuie utilizat cu precauție în combinație cu alți depresivi ai SNC. Asocierea cu depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi îmbunătățit în cazul utilizării concomitente cu anti-psihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice-H1 sedative.
În cazul analgezicelor narcotice, poate apărea o creștere a euforiei, ceea ce duce la o creștere a dependenței psihice.
Moleculele care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P4503A4) pot crește concentrația plasmatică a alprazolamului și pot spori activitatea acestuia.
Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare.
Administrarea concomitentă de alprazolam cu inhibitori puternici ai CYP3A4, cum ar fi antifungice azolice (ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol), inhibitori de protează sau anumite macrolide (eritromicină, claritromicină, telitromicină) trebuie luată în considerare cu prudență.
Studiile clinice și in vitro cu alprazolam arată variabilitatea interacțiunilor și posibilitatea interacțiunilor dintre alprazolam și diferite medicamente. În funcție de gradul de interacțiune și de tipul de date disponibile, ar trebui luate în considerare următoarele recomandări:
- Administrarea concomitentă de FRONTAL cu ketoprofen, itraconazol sau alte antifungice din grupul azol nu este recomandată.
- Se recomandă prudență și precauție în scăderea dozei atunci când FRONTAL se administrează concomitent cu nefazodonă, fluvoxamină și cimetidină.
- Se recomandă precauție atunci când FRONTAL este administrat concomitent cu fluoxetină, propoxifen, contraceptive orale, diltiazem sau antibiotice macrolide, cum ar fi eritromicina și troleandomicina.
- Interacțiunile dintre inhibitorii proteazei HIV (de exemplu, ritonavir) și alprazolam sunt complexe și dependente de timp. Dozele mici de ritonavir determină o reducere a clearance-ului alprazolamului, prelungesc timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare și cresc efectele clinice. După expunerea prelungită la ritonavir, inducerea CYP3A compensează pentru această inhibare.
Această interacțiune va necesita o ajustare a dozei sau „întreruperea tratamentului FRONTAL”.
Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru ale imipraminei și desipraminei cresc cu 31% și, respectiv, 20%, după administrarea concomitentă de FRONTAL în doze de până la 4 mg / zi.
Au fost descrise interacțiunile cinetice între benzodiazepine și alte medicamente. De exemplu, eliminarea alprazolamului și a altor benzodiazepine poate fi redusă prin administrarea concomitentă de cimetidină sau antibiotice macrolide.
Semnificația clinică a acestor efecte nu a fost definită.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Datele privind teratogenitatea și efectele asupra dezvoltării și comportamentului postnatal după tratamentul cu benzodiazepine sunt inconsistente.
Există dovezi din unele studii timpurii cu alți compuși din clasa benzodiazepinelor care arată că expunerea in utero poate fi asociată cu malformații.
Studiile ulterioare cu medicamente din clasa benzodiazepinelor, pe de altă parte, nu au furnizat nicio dovadă clară a vreunui tip de defect.
O cantitate mare de date bazate pe studii de cohortă indică faptul că expunerea la benzodiazepine în primul trimestru nu este asociată cu un risc crescut de malformații majore. riscul de a avea un copil cu despicătură orală după expunerea maternă la benzodiazepine este mai mic de 2/1000 comparativ cu o rată estimată pentru astfel de defecte de aproximativ 1/1000 în populația generală. Tratamentul cu benzodiazepine la doze mari în timpul celui de-al doilea și / sau al treilea trimestru de sarcină a relevat o scădere a mișcărilor fetale active și o variabilitate a ritmului cardiac fetal. Atunci când tratamentul trebuie administrat din motive medicale în ultima parte a sarcinii, chiar și la doze mici, pot fi observate simptome ale sindromului „floppy sugar”, cum ar fi hipotonie axială și probleme de suptare care duc la creșterea în greutate redusă. Semnele sunt reversibile, dar pot fi durează de la 1 la 3 săptămâni, în funcție de timpul de înjumătățire al produsului. Dozele mari, în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului, pot provoca efecte la nou-născut, cum ar fi depresie respiratorie sau apnee și hipotermie, datorită acțiunii farmacologice a medicamentului. Dacă tratamentul cu alprazolam este necesar în timpul ultimei părți a sarcinii, trebuie evitate dozele mari și simptomele de întrerupere și / sau sindromul floppy sugar trebuie monitorizate la nou-născut. la câteva zile după naștere, deși sindromul floppy sugar nu este observat. Apariția simptomelor de sevraj după naștere depinde de timpul de înjumătățire al produsului.
Dacă FRONTAL este administrat în timpul sarcinii sau dacă pacientul descoperă că este însărcinată în timpul tratamentului cu FRONTAL, pacientul trebuie informat cu privire la potențialul pericol pentru făt.
Luând în considerare aceste date, utilizarea alprazolamului în timpul sarcinii poate fi luată în considerare numai dacă indicațiile terapeutice și posologia sunt respectate cu strictețe.
Timp de hrănire
Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează.
Conținutul de etanol prezent în picăturile frontale trebuie luat în considerare în cazul administrării la femeile însărcinate și care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi pct. 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”).
Având în vedere efectul deprimant al SNC al alprazolamului, pacienții care iau medicamentul ar trebui avertizați că poate fi periculos pentru ei să se angajeze în activități care necesită o atenție mentală deplină, cum ar fi lucrul la mașini periculoase sau conducerea autovehiculelor, până când este posibil să se excludă o afectare de atenție și reflexe după administrarea medicamentului.
04.8 Efecte nedorite
Orice efecte secundare ale FRONTAL sunt observate de obicei la începutul tratamentului și, de obicei, se rezolvă prin continuarea terapiei sau prin reducerea dozelor.
Pacienții care au participat la studii clinice controlate au raportat următoarele reacții adverse asociate cu terapia FRONTAL.
Următoarele reacții adverse au fost observate și raportate în timpul tratamentului cu alprazolam cu următoarele frecvențe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,
Ca urmare a experienței după punerea pe piață, au fost raportate următoarele reacții adverse suplimentare:
Utilizarea (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea tratamentului poate provoca fenomene de sevraj sau de sevraj. Poate apărea dependență psihică. A fost raportat abuzul de benzodiazepine (vezi pct. 4.4 „Atenționări speciale și precauții de„ utilizare ”) .
În multe dintre rapoartele spontane privind efectele comportamentale adverse, pacienții au fost tratați concomitent cu alte medicamente ale SNC și / sau au avut probleme de sănătate mintală preexistente. Pacienții cu probleme limitate de personalitate, cu antecedente de comportament agresiv sau violent sau care abuzează de alcool sau alte substanțe, pot fi expuși riscului pentru astfel de evenimente. Au fost raportate reacții de iritabilitate, ostilitate și gânduri invazive după întreruperea tratamentului FRONTAL la pacienții cu TSPT.
Amnezie
Deși nu au fost primite rapoarte pentru FRONTAL până în prezent, benzodiazepinele pot provoca amnezie anterogradă. Acest lucru poate apărea și la doze terapeutice și riscul crește la doze mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi pct. 4.4 „Avertismente speciale și precauții de utilizare”).
Depresie
O stare depresivă preexistentă poate fi demascată în timpul utilizării benzodiazepinelor.
Reacții psihiatrice și paradoxale
Benzodiazepinele sau compușii asemănători benzodiazepinelor pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament.
Astfel de reacții pot fi destul de severe: sunt mai probabile la copii și vârstnici.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea tratamentului poate provoca fenomene de revenire sau retragere. Poate apărea dependență psihică. utilizare ").
04.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului cu FRONTAL se manifestă ca activitate farmacologică crescută și includ în principal ataxia și somnolența, disartria, coma și depresia respiratorie.
Tratamentul în caz de supradozaj este în primul rând pentru a susține funcțiile respiratorii și cardiovasculare. Eficacitatea dializei nu a fost determinată.
Ca și în cazul altor benzodiazepine, nu este de așteptat ca un supradozaj să prezinte un risc pentru viață, cu excepția cazului în care sunt luați concomitent alți deprimanți ai SNC (inclusiv alcoolul). acelasi timp.
În urma unei supradoze de benzodiazepine pe cale orală, vărsăturile trebuie induse (în decurs de o oră) dacă pacientul este conștient sau se spală gastric cu protecție respiratorie, dacă pacientul este inconștient.
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire la golirea stomacului, trebuie administrat cărbune activ pentru a reduce absorbția.O atenție specială trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapia de urgență. Supradozajul cu benzodiazepine are ca rezultat, de obicei, diferite grade de depresie a sistemului nervos central, de la „somnolență la comă. În cazuri ușoare, simptomele includ: somnolență, confuzie mentală și letargie. În cazurile severe, simptomele pot include: ataxie, hipotonie, hipotensiune, depresie respiratorie , rareori comă și foarte rar moarte.
„Flumazenil” poate fi util ca antidot.
Experimentele pe animale indică faptul că colapsul cardiovascular poate apărea după o doză masivă intravenoasă de FRONTAL (peste 195 mg / kg; de peste 975 de ori doza maximă zilnică la om).
Animalele au fost tratate cu ventilație mecanică și perfuzie intravenoasă de norepinefrină. Alte experimente pe animale au arătat că hemodializa și diureza forțată sunt de puțin folos în tratamentul supradozajului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anxiolitice derivate din benzodiazepine, codul ATC: N05BA12
FRONTAL conține alprazolam, un triazol-benzodiazepină, ca substanță activă.
Alprazolam se leagă de situl GABAergic al benzodiazepinelor prin sinergizarea activității GABA, un neurotransmițător inhibitor, provocând astfel o reducere a excitației neuronale. Această caracteristică conferă moleculei proprietăți anxiolitice - hipnotice - sedative.
Studiile clinice efectuate pe voluntari sănătoși au arătat că dozele unice de până la 4 mg produc efecte care pot fi considerate prelungiri ale activității sale farmacologice.
Nu s-au observat efecte semnificative asupra sistemului nervos cardiovascular sau a sistemului respirator.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, alprazolamul este absorbit rapid. Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la 1-2 ore după administrarea medicamentului.
Nivelurile plasmatice sunt proporționale cu doza; în arcul dozelor cuprinse între 0,5 și 3 mg, se observă vârfuri plasmatice de la 8 la 37 ng / ml.
Timpul mediu de înjumătățire al alprazolamului la adulții sănătoși este de 11,2 ore (interval: 6,3-26,9 ore).
Principalii metaboliți sunt alfa-hidroxialprazolam și benzofenona.
Activitatea biologică a hidroxi-alprazolamului este de aproximativ jumătate din cea a alprazolamului.Benzofenona este inactivă.
Alprazolam și metaboliții săi sunt excretați în principal în urină.
FRONTAL nu afectează timpul de protrombină sau nivelurile plasmatice de warfarină la voluntarii cărora li s-a administrat warfarină pe cale orală.
In vitro, aproximativ 80% din alprazolam este legat de proteinele serice.
După administrarea de alprazolam 14C la șoareci femele însărcinate, radioactivitatea a fost uniform distribuită la făt în concentrații de 14C aproximativ egale cu cele prezente în sângele mamei și în mușchiul scheletic.
S-au observat diferențe în cinetica benzodiazepinelor și în metabolism în diferite condiții patologice, inclusiv alcoolismul și anomalii ale funcției hepatice și renale, precum și la pacientul geriatric.
La subiecții vârstnici sănătoși, timpul de înjumătățire mediu al alprazolamului este de 16,3 ore (interval: 9-26,9 ore). La femeile sănătoase, contraceptivele orale concomitente prelungesc timpul de înjumătățire al alprazolamului (timpul mediu de înjumătățire plasmatică: 12,4 ore).
La pacienții cu boală hepatică alcoolică, timpul de înjumătățire plasmatică al alprazolamului este cuprins între 5,8 și 65,3 ore, cu o medie de 19,7 ore. La subiecții obezi, intervalul de înjumătățire al medicamentului variază de la 9,9 la 40,4 ore, în medie 21,8 ore.
Având în vedere similaritatea alprazolamului cu alte benzodiazepine, se presupune că medicamentul traversează placenta și se excretă în laptele matern.
05.3 Date preclinice de siguranță
Mutageneză, carcinogeneză, afectarea fertilității și efecte asupra ochilor
Conform testului Ames in vitro, alprazolamul nu este mutagen.Alprazolam nu induce aberații cromozomiale în testele in vivo de micronucleu la șobolani până la doza maximă testată de 100 mg / kg, care este de 500 de ori doza zilnică maximă recomandată la om 10 mg / zi.
Nu s-au găsit dovezi ale potențialului cancerigen în studii de 2 ani cu alprazolam efectuate la șobolani la doze de până la 30 mg / kg / zi (de 150 de ori doza maximă de 10 mg / kg / zi) și la șoareci tratați cu doză. 10 mg / kg / zi (de 50 de ori doza umană de 10 mg / zi). Alprazolam nu a prezentat efecte mutagene în testul micronucleului de șobolan cu doze de până la 100 mg / kg, ceea ce corespunde de 500 de ori doza utilizată la om egală cu 10 mg / zi.
Alprazolam nu a cauzat afectarea fertilității la șobolani la doze de până la 5 mg / kg / zi, care este de 25 de ori doza umană de 10 mg / zi.
Când șobolanii au fost tratați cu alprazolam în doză de 3 mg, 10 mg și 30 mg / kg / zi (de 15 până la 150 de ori doza umană de 10 mg / zi) pe cale orală timp de 2 ani, la femei a existat o tendință către o creșterea în funcție de doză a numărului de cataractă, în timp ce la bărbați a existat o tendință de creștere a dozei în vascularizația corneei. Aceste leziuni nu au fost observate decât la 11 luni după începerea tratamentului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate FRONTAL 0,25 mg
O tabletă conține:
lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, sulfosuccinat de dioctil sodiu, benzoat de sodiu, silice coloidală, amidon de porumb, stearat de magneziu.
FRONTAL 0,5 mg comprimate
O tabletă conține:
lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, sulfosuccinat de dioctil sodiu, benzoat de sodiu, silice coloidală, amidon de porumb, stearat de magneziu, E110, oxid de aluminiu hidrat.
FRONTAL 1 mg comprimate
O tabletă conține:
lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, sulfosuccinat de dioctil sodiu, benzoat de sodiu, silice coloidală, amidon de porumb, stearat de magneziu, E132, oxid de aluminiu hidrat.
FRONTAL 0,75 mg / ml picături orale, soluție
100 ml conțin:
alcool, propilen glicol, zaharinat de sodiu, aromă de grapefruit, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu se cunosc date în acest sens.
06.3 Perioada de valabilitate
Tablete: 5 ani.
Picături: 3 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere a sticlei: 90 de zile.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Protejați-vă de lumină.
Păstrați sticla și blistere în cutia de carton.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din PVC + aluminiu opac.
Cutie de: 20 comprimate de 0,25 mg - 0,5 mg - 1 mg.
Flacon din sticlă chihlimbar cu capac picurător din polietilenă.
Flacon de 20 ml, 0,75 mg / ml picături orale, soluție.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu legislația în vigoare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Abbott S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
20 comprimate de 0,25 mg, AIC n. 028644019
20 comprimate de 0,5 mg, AIC n. 028644021
20 comprimate de 1 mg, AIC n. 028644033
Flacon de 20 ml, 0,75 mg / ml picături orale, soluție, AIC n. 028644084
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
20/04/1993
Reînnoire: 20/04/2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2012