Ce este Luveris?
Luveris este un medicament care conține substanța activă lutropină alfa. Este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru a alcătui o soluție injectabilă și ca soluție injectabilă într-un cartuș.
Pentru ce se folosește Luveris?
Luveris este utilizat în tratamentul infertilității. Luat împreună cu hormonul foliculostimulant (FSH), stimulează maturarea ouălor în ovarele femeilor cu deficit sever (niveluri foarte scăzute) de hormon luteinizant (LH) și FSH.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Luveris?
Tratamentul cu Luveris trebuie efectuat de medici cu experiență în tratamentul infertilității.
Luveris se administrează împreună cu FSH o dată pe zi. Răspunsul la tratament trebuie monitorizat pentru a monitoriza evoluția dezvoltării ovulelor în ovar. Doza de FSH trebuie ajustată în funcție de răspunsul pacientului și tratamentul poate dura până la cinci săptămâni. Luveris se administrează prin injecție sub piele (sub piele). Injecția poate fi practicată chiar de către pacientă, instruită corespunzător de către medic și cu condiția să aibă posibilitatea de a se consulta cu un expert.
Dacă se utilizează pulberea și solventul, acestea trebuie amestecate imediat înainte de utilizare. Soluția rezultată poate fi amestecată cu FSH în aceeași seringă. Un flacon cu pulbere și solvent este destinat unei singure utilizări, dar fiecare cartuș de soluție conține șase doze de Luveris.
Cum acționează Luveris?
Substanța activă din Luveris este lutropina alfa, o replică a hormonului LH produs în mod natural. Când este eliberat în organism, hormonul LH determină eliberarea ouălor (ovulația) în timpul ciclului menstrual.Luveris este utilizat în combinație cu FSH, care stimulează și ovulația.
Lutropina alfa este produsă printr-o metodă numită „tehnologie ADN recombinant”: este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), ceea ce o face capabilă să producă LH uman.
Cum a fost studiat Luveris?
Luveris, administrat cu FSH, a făcut obiectul unui studiu principal care a implicat 38 de femei cu deficit sever de LH și FSH. Datorită numărului mic de pacienți cu această disfuncție, Luveris nu a fost comparat cu alte medicamente. Principala măsură a eficacității a fost numărul de femei care au produs foliculi funcționali (ovule în ovare gata de eliberare).
Ce beneficii a prezentat Luveris în timpul studiilor?
În studiul principal, 67% dintre femeile care au luat doza aprobată de Luveris (75 unități internaționale) în asociere cu FSH au produs foliculi funcționali (6 din 9) .Dozele mai mari nu au demonstrat o eficacitate mai mare decât la această doză.
Care este riscul asociat cu Luveris?
Cele mai frecvente efecte secundare observate la Luveris (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt reacțiile la locul injectării, cefalee, somnolență, greață, dureri abdominale, dureri în regiunea pelviană (abdomenul inferior), sindrom de hiperstimulare ovariană (cum ar fi greață, creștere în greutate și diaree), chisturi ovariene (dezvoltarea unei cavități umplute cu lichid în ovare) și dureri de sân. Sindromul de hiperstimulare ovariană apare atunci când ovarele răspund în exces la tratament, mai ales dacă au fost utilizate medicamente pentru stimularea ovulației. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Luveris, consultați prospectul.
Luveris nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la „LH”, FSH sau la alte ingrediente ale medicamentului. Nu trebuie utilizat la femeile cu cancer al hipofizei, hipotalamusului, sânului, uterului sau ovarelor. De asemenea, nu trebuie utilizat în prezența măririi ovariene sau a prezenței chisturilor datorate bolii ovariene polichistice sau sângerărilor vaginale inexplicabile. Pentru lista completă a restricțiilor de utilizare, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Luveris?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Luveris sunt mai mari decât riscurile sale în combinație cu un preparat FSH în stimularea dezvoltării foliculare la femeile cu deficit sever de LH și FSH. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Luveris.
Alte informații despre Luveris:
La 29 noiembrie 2000, Comisia Europeană a acordat Serono Europe Limited o „autorizație de punere pe piață” pentru Luveris, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de punere pe piață” a fost reînnoită la 29 noiembrie 2005.
Pentru versiunea completă a Luveris EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2009.
Informațiile despre Luveris - Lutropin alfa publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
