Ce este Lamivudina / Zidovudina Teva?
Lamivudină / Zidovudină Teva este un medicament care conține două substanțe active: lamivudină (150 mg) și zidovudină (300 mg). Este disponibil sub formă de tablete albe în formă de capsulă.
Lamivudină / Zidovudină Teva este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Lamivudină / Zidovudină Teva este similară cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Combivir.
Pentru ce se utilizează Lamivudină / Zidovudină Teva?
Lamivudina / Zidovudina Teva se utilizează în asociere cu cel puțin un alt medicament antiviral pentru a trata pacienții infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Lamivudină / Zidovudină Teva?
Terapia cu Lamivudină / Zidovudină Teva trebuie inițiată de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV. Doza recomandată de Lamivudină / Zidovudină Teva pentru pacienții cu vârsta peste 12 ani și cu greutatea de cel puțin 30 kg este de un comprimat de două ori pe zi. Vârsta de 12 ani) cu o greutate de 14 până la 30 kg, numărul de comprimate și jumătate de comprimate de luat depinde de greutatea lor. Copiii cu greutatea mai mică de 14 kg trebuie să utilizeze soluții orale separate care conțin lamivudină și zidovudină. Copiii care iau Lamivudină / Zidovudină Teva trebuie monitorizați. îndeaproape pentru orice efecte secundare.
Se recomandă înghițirea comprimatelor fără a le zdrobi. Pacienții care nu pot face acest lucru pot zdrobi comprimatele și le pot adăuga la o cantitate mică de alimente sau băuturi imediat înainte de a le ingera. În cazul pacienților care trebuie să oprească administrarea de lamivudină sau zidovudină sau care trebuie să-și modifice dozele din cauza problemelor cu rinichii, ficatul sau sângele, medicamentele care conțin lamivudină sau zidovudină trebuie utilizate separat.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Lamivudină / Zidovudină Teva?
Ambele substanțe active din Lamivudină / Zidovudină Teva sunt inhibitori ai nucleozidelor revers transcriptazei (INRT). Aceștia exercită o acțiune similară, blocând activitatea transcriptazei inverse, o enzimă produsă de HIV care îi permite să infecteze celulele și să se reproducă. Lamivudina / Zidovudina Teva, administrată în asociere cu cel puțin un alt medicament antiviral, reduce cantitatea de HIV din sânge și îl menține la un nivel scăzut. Lamivudina / Zidovudina Teva nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Ambele substanțe active sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) de câțiva ani: lamivudina este autorizată ca Epivir din 1996 și zidovudina este disponibilă în UE de la mijlocul anilor '80.
Cum a fost studiat Lamivudină / Zidovudină Teva?
Deoarece Lamivudina / Zidovudina Teva este un medicament generic, studiile la pacienți au fost limitate la dovezi menite să demonstreze că medicamentul este bioechivalent cu medicamentul de referință, Combivir. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri de substanță activă în organism.
Care sunt riscurile și beneficiile asociate cu Lamivudină / Zidovudină Teva?
Deoarece Lamivudina / Zidovudina Teva este un medicament generic, se presupune că beneficiile și riscurile sunt aceleași ca și medicamentul de referință.
De ce a fost aprobat Lamivudină / Zidovudină Teva?
CHMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Lamivudină / Zidovudină Teva are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Combivir. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Combivir, beneficiile depășesc riscurile identificate Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Lamivudină / Zidovudină Teva.
Mai multe informații despre Lamivudină / Zidovudină Teva
La 28 februarie 2011, Comisia Europeană a lansat Teva Pharma B.V. o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Lamivudine / Zidovudine Teva, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12/2010.
Informațiile despre Lamivudină / Zidovudină Teva publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
