Ingrediente active: Fexofenadină (clorhidrat de fexofenadină)
TELFAST 120 mg comprimate filmate
Pachetele Telfast sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- TELFAST 120 mg comprimate filmate
- TELFAST 180 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Telfast? Pentru ce este?
Telfast conține clorhidrat de fexofenadină, care este un antihistaminic.
Telfast 120 mg se utilizează la adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani pentru ameliorarea simptomelor de febră a fânului (rinită alergică sezonieră), cum ar fi strănutul, mâncărimea nasului, curgerea sau blocarea nasului și mâncărimea, roșeața și lacrimarea ochilor.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Telfast
Nu luați Telfast
- dacă sunteți alergic la fexofenadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Telfast
Înainte să luați Telfast, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- suferiți de probleme cu ficatul sau rinichii,
- în prezent sau ați avut anterior boli de inimă, deoarece acest tip de medicament poate provoca bătăi rapide sau neregulate ale inimii,
- este în vârstă.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră sau dacă aveți orice dubiu, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Telfast.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Telfast
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Medicamentele utilizate pentru combaterea problemelor digestive care conțin aluminiu și magneziu pot afecta acțiunea Telfast prin scăderea cantității de medicament absorbită.
Se recomandă respectarea unui interval de aproximativ 2 ore între administrarea Telfast și medicamentul pentru probleme digestive.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu luați Telfast în timpul sarcinii decât dacă este necesar.
Utilizarea Telfast nu este recomandată în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca Telfast să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, asigurați-vă că comprimatele nu vă fac somnolență sau amețeli înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Telfast: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Adulți și copii cu vârsta de 12 ani sau peste
Doza recomandată este de un comprimat (120 mg) o dată pe zi.
Luați comprimatul cu apă înainte de mese.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Telfast
Dacă luați mai mult Telfast decât trebuie
Dacă luați prea multe comprimate, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență. Simptomele supradozajului la adulți sunt amețeli, somnolență, oboseală și uscăciunea gurii.
Dacă uitați să luați Telfast
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat. Luați următoarea doză în același timp în care ați luat-o de obicei, conform prescripțiilor medicului dumneavoastră.
Dacă încetați să luați Telfast
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă intenționați să încetați să luați Telfast înainte de a termina cursul tratamentului.Dacă încetați să luați Telfast mai devreme, simptomele dumneavoastră pot reveni.
Dacă doriți mai multe informații despre cum să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Telfast
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră și încetați să luați Telfast dacă apare acest lucru
- umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și dificultăți de respirație, deoarece aceste semne pot fi indicative ale unei reacții alergice grave.
Reacțiile adverse frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane:
- somnolenţă
- senzație de rău (greață)
- ameţeală.
Reacțiile adverse mai puțin frecvente pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
- oboseală
- somnolenţă.
Reacțiile adverse suplimentare (frecvență necunoscută: nu pot fi estimate din datele disponibile) care pot apărea sunt:
- dificultăți de adormire (insomnie)
- tulburari de somn
- cosmaruri
- nervozitate
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii
- diaree
- erupții cutanate și mâncărime
- urticarie
- reacții alergice severe care pot provoca umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, înroșirea feței, strângerea pieptului și dificultăți de respirație.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după (EXP).
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Telfast 120 mg
Ingredientul activ este clorhidratul de fexofenadină. Fiecare comprimat conține 120 mg clorhidrat de fexofenadină.
Celelalte ingrediente sunt:
- Miezul tabletei: celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
- Acoperire cu film: hipromeloză, povidonă, dioxid de titan (E171), silice coloidală anhidră, macrogol 400 și oxid de fier (E172).
Cum arată Telfast 120 mg și conținutul ambalajului
Telfast 120 mg comprimate filmate sunt de culoare piersică, în formă de capsulă, cu „012” marcată pe o parte și „e” pe cealaltă.
Telfast vine în blistere.
Fiecare tabletă este ambalată în blistere. Telfast este disponibil în pachete de 2 comprimate (probă), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 și 200 (ca 10x20) comprimate pe cutie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
TELFAST 120 MG COMPRIMATE ÎNVOLTITE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 120 mg clorhidrat de fexofenadină, echivalent cu 112 mg fexofenadină.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate de culoare piersică, în formă de capsulă, marcate cu „012” pe o parte și cu „e” pe cealaltă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Telfast 120 mg este indicat la adulți și copii cu vârsta de peste 12 ani pentru tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți
Doza recomandată de clorhidrat de fexofenadină pentru adulți este de 120 mg o dată pe zi, înainte de mese.
Fexofenadina este un metabolit farmacologic activ al terfenadinei.
Populația pediatrică
Copii cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată de clorhidrat de fexofenadină pentru copiii cu vârsta peste 12 ani este de 120 mg o dată pe zi, înainte de mese.
Copii sub 12 ani
Eficacitatea și siguranța clorhidratului de fexofenadină 120 mg nu au fost studiate la copii cu vârsta sub 12 ani.
La copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: clorhidratul de fexofenadină 30 mg comprimate este formula adecvată pentru administrare și dozare la această populație.
Populații speciale
Studiile efectuate pe grupuri de pacienți cu risc (vârstnici, pacienți cu insuficiență renală sau hepatică) indică faptul că nu este necesară ajustarea dozei de clorhidrat de fexofenadină la acești pacienți.
04.3 Contraindicații
Produsul este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Ca și în cazul majorității medicamentelor noi, datele la subiecții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică sunt limitate. Clorhidratul de fexofenadină trebuie administrat cu precauție la astfel de grupuri de subiecți.
Pacienții cu boli cardiovasculare anterioare sau actuale trebuie informați că antihistaminicele, ca o clasă de medicamente, au fost asociate cu reacții adverse, cum ar fi tahicardie și palpitații (vezi pct. 4.8).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Fexofenadina nu suferă biotransformare hepatică și, prin urmare, nu va interacționa cu alte medicamente la nivelul mecanismelor hepatice.
S-a constatat că administrarea concomitentă de clorhidrat de fexofenadină și eritromicină sau ketoconazol crește concentrațiile plasmatice de fexofenadină de 2-3 ori. Aceste modificări nu au fost însoțite de niciun efect asupra intervalului QT și nu au fost asociate cu nicio creștere a reacțiilor adverse comparativ cu cea observată la aceleași medicamente administrate individual.
Studiile la animale au arătat că creșterea concentrațiilor plasmatice de fexofenadină observate după tratamentul concomitent cu eritromicină sau ketoconazol pare a fi cauzată de o creștere a absorbției gastrointestinale și o scădere atât a excreției biliare, cât și a secreției gastrointestinale.
Nu s-a observat nicio interacțiune între fexofenadină și omeprazol. Cu toate acestea, administrarea unui antiacid care conține hidroxid de aluminiu și magneziu cu 15 minute înainte de administrarea clorhidratului de fexofenadină a dus la o reducere a biodisponibilității, cel mai probabil datorită legării tractului gastro-intestinal. Se recomandă un interval de 2 ore între administrarea de clorhidrat de fexofenadină și antiacide care conțin hidroxid de aluminiu și magneziu.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate cu privire la utilizarea clorhidratului de fexofenadină la femeile gravide. Studiile la animale limitate nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară / fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi 5.3). Fexofenadina nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar.
Timp de hrănire
Nu există date privind concentrația în laptele matern după administrarea clorhidratului de fexofenadină. Cu toate acestea, când terfenadina a fost administrată mamelor care alăptează, s-a constatat că fexofenadina trece în laptele matern. Prin urmare, utilizarea clorhidratului de fexofenadină nu este recomandată în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pe baza profilului farmacodinamic și a reacțiilor adverse raportate, este puțin probabil ca comprimatele de clorhidrat de fexofenadină să producă efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În testele obiective, nu s-a demonstrat că Telfast are efecte semnificative asupra funcției sistemului nervos central. Aceasta înseamnă că pacienții pot conduce sau desfășura activități care necesită concentrare. Cu toate acestea, pentru a identifica persoanele sensibile care pot avea o reacție neobișnuită la medicamente, este recomandabil să verificați răspunsul individual înainte de a conduce vehicule sau de a efectua sarcini complexe.
04.8 Efecte nedorite
A fost utilizată următoarea clasă de frecvență, atunci când este cazul: foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥ 1/100 e
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, efectele nedorite sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
La adulți, următoarele studii nedorite au fost raportate în studiile clinice cu o incidență similară cu cea observată la placebo:
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee, somnolență, amețeli.
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: greață.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Mai puțin frecvente: oboseală.
La adulți, au fost raportate următoarele efecte nedorite în supravegherea după punerea pe piață. Frecvența cu care apar nu este cunoscută (nu se poate face o estimare din datele disponibile):
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții de hipersensibilitate cu manifestări precum angioedem, opresiune toracică, dispnee, bufeuri și anafilaxie sistemică.
Tulburari psihiatrice
Insomnie, nervozitate, tulburări de somn sau coșmaruri / exces de vise (paronie).
Patologii cardiace
Tahicardie, palpitații.
Tulburări gastrointestinale
Diaree.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Erupții cutanate, urticarie și mâncărime.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Au fost raportate amețeli, somnolență, oboseală și uscăciunea gurii în urma supradozajului cu clorhidrat de fexofenadină.Doze unice de până la 800 mg și doze de până la 690 mg de două ori pe zi timp de o lună sau 240 mg o dată pe zi timp de un an au fost administrate voluntarilor sănătoși fără a provoca reacții adverse semnificative clinic în comparație cu placebo. Doza maximă tolerată de clorhidrat de fexofenadină nu a fost stabilită.
Trebuie luate în considerare măsuri standard pentru îndepărtarea medicamentului neabsorbit. Se recomandă tratamentul de susținere și simptomatic. Hemodializa nu îndepărtează în mod eficient clorhidratul de fexofenadină din sânge.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice de uz sistemic.
Codul ATC: R06AX26.
Mecanism de acțiune
Clorhidratul de fexofenadină este un antihistaminic anti-H1 non-sedativ. Fexofenadina este un metabolit farmacologic activ al terfenadinei.
Eficacitate și siguranță clinică
La bărbați, studiile de provocare a pielii cu histamină (wheal și eritem) după administrarea unică sau de două ori pe zi de clorhidrat de fexofenadină au arătat că efectul antihistaminic al medicamentului are loc în decurs de o oră, atingând nivelul maxim.la a șasea oră și durând 24 de ore Nu au existat dovezi ale toleranței la aceste efecte după 28 de zile de tratament. A fost detectată o relație pozitivă doză-răspuns cu doze orale cuprinse între 10 mg și 130 mg. pentru a obține un efect consistent care s-a menținut mai mult de 24 de ore. Inhibarea maximă a zonei de făină și a eritemului a fost mai mare de 80%. Studiile clinice efectuate în rinita alergică sezonieră au arătat că o doză de 120 mg este suficientă pentru 24 de ore. eficacitatea orei.
Nu s-au observat modificări semnificative ale intervalelor QTc la pacienții cu rinită alergică sezonieră tratați cu clorhidrat de fexofenadină la doze de până la 240 mg de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, comparativ cu cei tratați cu placebo. În plus, nu s-au detectat modificări semnificative ale intervalelor QTc la subiecții sănătoși cărora li s-a administrat clorhidrat de fexofenadină în doze de până la 60 mg de două ori pe zi timp de 6 luni, 400 mg de două ori pe zi timp de 6,5 zile și 240 mg o dată. O dată pe zi timp de un an comparativ cu cele cărora li s-a administrat placebo. Fexofenadina, la concentrații de 32 de ori mai mari decât concentrația terapeutică la oameni, nu a avut niciun efect asupra rectificării întârziate a canalului K + clonat din inima umană.
Clorhidratul de fexofenadină (5-10 mg / kg pe cale orală) a inhibat bronhospasmul indus de antigen la cobai sensibilizați, precum și eliberarea de histamină din mastocitele peritoneale la concentrații peste terapeutice (10-100 μM).
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Clorhidratul de fexofenadină se absoarbe rapid după administrarea orală, cu un Tmax care apare la aproximativ 1 până la 3 ore după administrare. Valoarea medie a Cmax a fost de aproximativ 427 ng / ml după administrarea a 120 mg o dată pe zi.
Distribuție
Fexofenadina se leagă de 60-70% de proteinele plasmatice.
Biotransformare și eliminare
Metabolismul (hepatic și nehepatic) al fexofenadinei este neglijabil, deoarece a fost singurul compus relevant identificat în urină și fecale atât la animale, cât și la oameni. Profilul concentrației plasmatice a fexofenadinei urmează un declin bi-exponențial cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare după administrare repetată cuprinsă între 11 și 15 ore. Farmacocinetica, după administrarea unică și repetată, este liniară până la doze de 120 mg de două ori pe zi. O doză de 240 mg, de două ori pe zi, a produs o creștere ușor mai mare decât neproporțională (8,8%) a zonei sub curba stării de echilibru, indicând faptul că farmacocinetica fexofenadinei este practic liniară la doze între 40 și 240 mg administrate zilnic. Se consideră că principala cale de eliminare este excreția biliară, în timp ce până la 10% din doza administrată este eliminată nemodificată în urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
Câinele a tolerat 450 mg / kg administrat de două ori pe zi timp de 6 luni și nu a prezentat nicio manifestare de toxicitate, cu excepția emezei sporadice. În plus, în studiile cu doză unică la rozătoare și câini, nu au fost observate rezultate brute legate de tratament după necropsie.
Studiile de distribuție a țesuturilor la șobolani cu clorhidrat de fexofenadină marcat au indicat că fexofenadina nu traversează bariera hematoencefalică.
Diverse teste de mutagenitate in vitro și in vivo au documentat că clorhidratul de fexofenadină nu prezintă proprietăți mutagene.
Potențialul carcinogen al clorhidratului de fexofenadină a fost evaluat utilizând studii cu terfenadină cu ajutorul studiilor farmacocinetice de susținere, care au documentat expunerea la clorhidratul de fexofenadină (prin intermediul valorilor ASC plasmatice). Nu au fost detectate semne de carcinogeneză la șobolani și șoareci tratați cu terfenadină (până la 150 mg / kg / zi).
Într-un studiu de toxicitate asupra funcției de reproducere la șoareci, clorhidratul de fexofenadină nu a afectat fertilitatea, nu a demonstrat acțiune teratogenă și nu a modificat dezvoltarea pre- sau post-natală.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul tabletei
Celuloză microcristalină; amidon de porumb pregelatinizat; croscarmeloză sodică; stearat de magneziu.
Acoperire cu film
Hipromeloză; povidonă; dioxid de titan (E171); silice coloidală anhidră; macrogol 400; oxid de fier (E172).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Medicamentul nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere din PVC / PE / PVDC / Al sau PVC / PVDC / Al ambalate în cutii de carton de 2 (probă), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 și 200 (ca 10 x 20) comprimate pentru cutie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sanofi-aventis S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT-20158 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. n. 033303177 - 7 comprimate filmate în blistere din PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303189 - 10 comprimate filmate în blistere din PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303191 - 15 comprimate filmate în blistere din PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303049 - 20 comprimate filmate în blistere din PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303203 - 30 comprimate filmate în blistere din PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303215 - 50 comprimate filmate în blistere din PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303227 - 100 comprimate filmate în blistere din PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303239 - 200 comprimate filmate în blistere din PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303304 - 7 comprimate filmate în blistere din PVC / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303316 - 10 comprimate filmate în blistere din PVC / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303328 - 15 comprimate filmate în blistere din PVC / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303330 - 20 comprimate filmate în blistere din PVC / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303342 - 30 comprimate filmate în blistere din PVC / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303355 - 50 comprimate filmate în blistere din PVC / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303367 - 100 comprimate filmate în blistere din PVC / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303379 - 200 comprimate filmate în blistere din PVC / PVDC / Al
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
13.10.1997 / iunie 2006
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
februarie 2014