Ingrediente active: Gabapentina
Gabapentin Pfizer 600 mg comprimate filmate
Gabapentin Pfizer 800 mg comprimate filmate
Inserțiile de ambalaj de Gabapentin - Medicament generic sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - Gabapentin Pfizer 600 mg comprimate filmate
Gabapentin Pfizer 800 mg comprimate filmate - Gabapentin Pfizer 100 mg capsule, Gabapentin Pfizer 300 mg capsule, Gabapentin Pfizer 400 mg capsule
De ce se utilizează Gabapentina - medicament generic? Pentru ce este?
Gabapentin Pfizer aparține unui grup de medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei și a durerii neuropatice periferice (durere de lungă durată cauzată de deteriorarea nervilor). Substanța activă din Gabapentin Pfizer este gabapentin.
Gabapentin Pfizer este utilizat pentru tratarea:
- Diferite forme de epilepsie (convulsii limitate inițial la anumite zone ale creierului, indiferent dacă convulsiile s-au răspândit în alte părți ale creierului sau nu). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Gabapentin Pfizer pentru a vă ajuta să tratați epilepsia atunci când tratamentul pe care îl luați deja nu vă controlează complet starea. Trebuie să luați Gabapentin Pfizer în plus față de tratamentul existent, cu excepția cazului în care primiți alte instrucțiuni. tratați adulții și copiii cu vârsta peste 12 ani.
- Durere neuropatică periferică (durere de lungă durată cauzată de deteriorarea nervilor). O varietate de boli diferite pot provoca dureri neuropatice periferice (apare mai ales la nivelul picioarelor și / sau brațelor), cum ar fi diabetul sau zona zoster. Senzațiile de durere pot fi descrise ca fiind căldură, arsură, palpitante, dureri de trăsnet, înțepături, dureri ascuțite, crampe , dureri, furnicături, amorțeli, dureri înțepătoare etc.
Contraindicații Când Gabapentina - medicament generic nu trebuie utilizat
Nu luați Gabapentin Pfizer
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la gabapentina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Gabapentin - Medicament generic
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Gabapentin Pfizer:
- dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un program de dozare diferit
- dacă sunteți hemodializat (pentru a elimina deșeurile din insuficiența renală), spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri și / sau slăbiciune musculară
- dacă dezvoltați semne precum dureri de stomac persistente, greață și vărsături, contactați imediat medicul, deoarece acestea pot fi simptome ale pancreatitei acute (o „inflamație a pancreasului)
Au fost raportate cazuri de abuz și dependență pentru gabapentina din experiența de după punerea pe piață. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de abuz sau dependență.
Un număr mic de pacienți tratați cu medicamente antiepileptice, cum ar fi gabapentina, au dezvoltat gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. Dacă aveți în orice moment astfel de gânduri, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Informații importante despre reacțiile potențial grave
Un număr mic de pacienți tratați cu Gabapentin Pfizer au avut o reacție alergică sau o reacție cutanată potențial gravă care, dacă nu este tratată, poate deveni probleme mai grave. Trebuie să cunoașteți simptomele pentru a le putea recunoaște în timp ce luați Gabapentin Pfizer.
Citiți descrierea acestor simptome în secțiunea 4 a acestui prospect la „Contactați imediat medicul dacă observați oricare dintre următoarele simptome după ce ați luat acest medicament, deoarece acestea pot fi grave”
Slăbiciune musculară, dureri sau dureri și mai ales dacă vă simțiți rău și aveți febră în același timp, poate fi cauzată de o defecțiune musculară care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme cu rinichii. De asemenea, pot apărea decolorarea urinei și modificări ale analizelor de sânge (în special creșterea creatin fosfokinazei). Dacă aveți oricare dintre aceste semne sau simptome, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul gabapentinei - medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Medicamente care conțin opioide precum morfina
Dacă luați medicamente care conțin opioide (cum ar fi morfină), spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului deoarece opioidele pot crește efectul gabapentinei Pfizer. respirație.
Antiacide pentru o digestie slabă
Dacă Gabapentin Pfizer și antiacidele care conțin aluminiu și magneziu sunt luate împreună, absorbția Gabapentin Pfizer din stomac poate fi redusă. De aceea se recomandă administrarea Gabapentin Pfizer nu mai devreme de două ore după administrarea antiacidului.
Gabapentina Pfizer:
- nu este de așteptat să interacționeze cu alte medicamente antiepileptice sau cu pilula contraceptivă.
- poate interfera cu unele teste de laborator; dacă aveți nevoie de un test de urină, spuneți medicului dumneavoastră sau spitalului ce luați.
Gabapentina Pfizer cu alimente
Gabapentin Pfizer poate fi luat cu sau fără alimente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Gabapentin Pfizer nu trebuie luat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus altfel. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție.
Nu s-au efectuat studii specifice pentru a evalua utilizarea gabapentinei la femeile gravide, dar s-a raportat un risc crescut pentru dezvoltarea copilului pentru alte medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor, în special atunci când se iau mai multe medicamente în același timp. un medicament pentru convulsii. Prin urmare, ori de câte ori este posibil, trebuie să încercați să luați numai un medicament pentru epilepsie în timpul sarcinii și numai la sfatul medicului.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă în timp ce luați Gabapentin Pfizer. Nu încetați brusc să luați acest medicament, deoarece acest lucru poate provoca apariția bruscă a convulsiilor, care poate avea consecințe grave pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Timp de hrănire
Gabapentina, substanța activă din Gabapentina Pfizer, trece în laptele matern. Deoarece efectul asupra copilului nu este cunoscut, se recomandă să nu alăptați în timpul tratamentului cu Gabapentin Pfizer.
Fertilitate
Studiile la animale nu au arătat niciun efect asupra fertilității.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Gabapentin Pfizer poate provoca amețeli, somnolență și oboseală. Nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje complexe sau să vă angajați în alte activități potențial periculoase până când nu înțelegeți dacă acest medicament vă poate afecta capacitatea de a efectua aceste activități.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Gabapentina - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau farmacistul.
Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră.
Epilepsie, doza recomandată este:
Adulți și adolescenți:
Luați numărul de comprimate pe care vi le-a prescris medicul dumneavoastră. De obicei, medicul dumneavoastră va crește doza treptat. Doza inițială va fi în general între 300 mg și 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută, la recomandarea medicului, până la maximum 3600 mg pe zi și medicul dumneavoastră vă va spune să luați această doză în 3 doze separate, adică o dată dimineața, o dată după-amiaza și o dată în seara.
Copii cu vârsta peste 6 ani:
Doza care trebuie administrată copilului va fi determinată de medic deoarece este calculată pe baza greutății copilului. Tratamentul se începe cu o doză mică de început, care este crescută treptat în aproximativ 3 zile. Doza uzuală pentru controlul epilepsiei este de 25-35 mg / kg pe zi. Se administrează de obicei în 3 doze divizate, luând comprimatele în fiecare zi, de obicei o dată dimineața, o dată după-amiaza și o dată seara.
Utilizarea Gabapentin Pfizer nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Durerea neuropatică periferică, doza recomandată este:
Adulți:
Luați numărul de comprimate conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră. De obicei, medicul dumneavoastră va crește doza treptat. Doza inițială va fi în general între 300 mg și 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută la recomandarea medicului până la maximum 3600 mg pe zi și medicul dumneavoastră vă va spune să luați medicamentul în 3 doze divizate, adică o dată dimineața, o dată după-amiaza și o dată seara .
Dacă aveți probleme cu rinichii sau sunteți în hemodializă: Dacă aveți probleme cu rinichii sau sunteți în hemodializă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un program diferit de administrare a acestui medicament și / sau o doză diferită.
Dacă sunteți un pacient în vârstă (peste 65 de ani), trebuie să luați doza normală de Gabapentin Pfizer, cu excepția cazului în care aveți probleme cu rinichii. Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un program diferit de administrare a medicamentului și / sau o doză diferită.
Dacă aveți impresia că efectul Gabapentin Pfizer este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Mod de administrare:
Utilizare orală.
Înghițiți întotdeauna comprimatele cu o cantitate mare de apă. Comprimatul poate fi împărțit în jumătăți egale.
Continuați tratamentul cu Gabapentin Pfizer până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Gabapentin - medicament generic
Dacă luați mai mult Gabapentin Pfizer decât trebuie
O doză mai mare decât cea recomandată poate duce la creșterea efectelor secundare, inclusiv pierderea cunoștinței, amețeli, vedere dublă, dificultăți de vorbire, somnolență și diaree.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat departament de urgență dacă luați mai mult Gabapentin Pfizer decât v-a prescris medicul dumneavoastră. Luați comprimatele pe care nu le-ați luat împreună cu ambalajul și prospectul, astfel încât spitalul să poată înțelege cu ușurință câte medicamente ați luat.
Dacă uitați să luați Gabapentin Pfizer
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este timpul pentru următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Gabapentin Pfizer
Nu încetați să luați Gabapentin Pfizer decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Întreruperea tratamentului trebuie făcută treptat pe o perioadă de cel puțin o săptămână. Dacă încetați brusc să luați Gabapentin Pfizer sau înainte ca medicul dumneavoastră să vi-l prescrie, riscul de convulsii crește.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale gabapentinei - medicament generic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome după ce ați luat acest medicament, deoarece acestea pot fi grave:
- reacții cutanate severe care necesită atenție imediată, umflarea buzelor și a feței, erupții cutanate și roșeață a pielii și / sau căderea părului (acestea pot fi simptome ale unei reacții alergice severe).
- dureri persistente de stomac, greață și vărsături, deoarece acestea pot fi simptome ale pancreatitei acute (o „inflamație a pancreasului).
- Gabapentin Pfizer poate provoca reacții alergice severe sau care pun viața în pericol, acestea vă pot afecta pielea sau alte părți ale corpului, cum ar fi ficatul sau celulele sanguine. Există sau nu posibilitatea apariției unei erupții cutanate atunci când apare acest tip de reacție. Acest lucru poate duce la spitalizare sau întreruperea tratamentului cu Gabapentin Pfizer. Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
- eczemă
- urticarie
- febră
- glande mărite care persistă sau umflarea buzelor și a limbii
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
- sângerări neobișnuite
- vânătăi
- oboseală severă sau slăbiciune
- dureri musculare neașteptate
- infecții frecvente
Aceste simptome pot fi primele semne ale unei reacții grave. Medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze pentru a decide dacă trebuie să continuați tratamentul cu Gabapentin Pfizer.
Dacă faceți hemodializă, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri și / sau slăbiciune musculară.
Alte reacții adverse includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Infecții virale
- Senzație de somn, amețeală, lipsă de coordonare
- Senzație de oboseală, febră
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Pneumonie, infecții respiratorii, infecții ale tractului urinar, inflamații ale urechii sau alte infecții
- Număr scăzut de celule albe din sânge
- Anorexie, apetit crescut
- Furia față de alte persoane, confuzie, modificări ale dispoziției, depresie, anxietate, nervozitate, dificultăți de gândire
- Convulsii, mișcări sacadate, dificultăți de vorbire, pierderi de memorie, tremurături, tulburări de somn, dureri de cap, sensibilitate a pielii, senzație scăzută (amorțeală), dificultate de coordonare, mișcare anormală a ochilor, creștere, scădere sau absență a reflexelor
- Vedere încețoșată, vedere dublă
- Ameţeală
- Tensiune arterială crescută, înroșirea feței sau dilatarea vaselor de sânge
- Dificultăți de respirație, bronșită, dureri în gât, tuse, nas uscat
- Vărsături, greață, probleme dentare, dureri ale gingiilor, diaree, dureri de stomac, indigestie, constipație, gură uscată sau gât, flatulență
- Umflarea feței, vânătăi, erupții cutanate, mâncărime, acnee
- Dureri articulare, dureri musculare, dureri de spate, contracții musculare
- Probleme de erecție (impotență)
- Umflarea picioarelor și brațelor, dificultăți de mers, slăbiciune, durere, senzație de rău, simptome asemănătoare gripei
- Reducerea globulelor albe din sânge, creșterea în greutate
- Rani accidentale, fracturi, abraziuni În plus, comportamentul agresiv și mișcările de sacadare au fost raportate frecvent în studiile clinice la copii.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- Reacție alergică, cum ar fi urticaria
- Reducerea mișcării
- Creșterea ritmului cardiac
- Umflături care pot afecta fața, trunchiul și membrele
- Valori anormale ale testelor de sânge care sugerează probleme hepatice
- Insuficiență mintală
- Cade
- Creșterea nivelului glicemiei (observată mai des la pacienții cu diabet zaharat)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- Pierderea conștienței
- Scăderea nivelului glicemiei (observată mai des la pacienții cu diabet zaharat)
Următoarele reacții adverse au fost raportate de la faza de după punerea pe piață a Gabapentin Pfizer:
- Reducerea trombocitelor (celule care coagulează sângele)
- Halucinații
- Probleme cu mișcări anormale, cum ar fi scuturarea convulsivă, mișcările sacadate și rigiditatea
- Mi-am tintuit urechea
- Unele reacții adverse, inclusiv ganglionii limfatici umflați (mici bucăți izolate sub piele), febră, erupții cutanate și inflamația ficatului pot apărea simultan
- Îngălbenirea pielii și a ochilor (icter). Inflamația ficatului.
- Insuficiență renală acută, incontinență.
- Mărirea țesutului mamar, mărirea sânilor.
- Evenimente adverse care apar după întreruperea bruscă a gabapentinei (anxietate, tulburări de somn, senzație de rău, durere, transpirație), durere în piept.
- Leziunea fibrelor musculare (rabdomioliză).
- Anomalii ale analizelor de sânge (creșterea creatin fosfokinazei).
- Probleme cu funcția sexuală, inclusiv incapacitatea de a ajunge la orgasm, ejaculare întârziată.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Gabapentin Pfizer
Ingredientul activ este gabapentina. Fiecare comprimat filmat conține gabapentină 600 mg sau 800 mg.
Celelalte componente ale comprimatelor filmate de Gabapentin Pfizer sunt:
poloxamer 407 (oxid de etilenă și oxid de propilenă)
copovidonă
amidon de porumb
stearat de magneziu
Film de acoperire:
alb opadry YS-1-18111
talc hidroxipropilceluloza
Cum arată Gabapentin Pfizer și conținutul ambalajului
Comprimate filmate
Comprimatele de 600 mg sunt comprimate albe, ovale, filmate, cu o linie bisectoare pe ambele fețe și marcate cu „NT” și „16” pe o față.
Comprimatele de 800 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu o linie bisectoare pe ambele fețe și marcate cu „NT” și „26” pe o față.
Comprimatul poate fi împărțit în jumătăți egale.
Blistere din PVC / PE / PVDC / aluminiu sau blistere din PVC / PVDC / aluminiu de 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
GABAPENTIN PFIZER
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 600 mg gabapentină.
Fiecare comprimat filmat conține gabapentină 800 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Gabapentin Pfizer 600 mg comprimate filmate, sunt comprimate filmate de culoare albă, ovale (lungime și lățime: 8,96 x 17,27 mm, grosime: 6,48 mm) cu o linie bisectoare pe ambele fețe și imprimate cu „NT” și „16” pe pe de o parte.
Gabapentin Pfizer 800 mg comprimate filmate, sunt comprimate filmate de culoare albă, ovale (lungime și lățime: 9,87 x 19,01 mm; grosime: 7,24 mm) cu o linie bisectoare pe ambele fețe și imprimate cu „NT” și „26” pe pe de o parte.
Comprimatul poate fi împărțit în jumătăți egale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Epilepsie:
Gabapentina este indicată ca terapie adjuvantă în tratamentul convulsiilor parțiale în prezența sau absența generalizării secundare la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste (vezi pct. 5.1).
Gabapentina este indicată ca monoterapie pentru tratamentul convulsiilor parțiale în prezența sau absența generalizării secundare la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.
Tratamentul durerii neuropatice periferice:
Gabapentina este indicată la adulți pentru tratamentul durerii neuropatice periferice, cum ar fi neuropatia diabetică dureroasă și nevralgia postherpetică.
04.2 Doze și mod de administrare
Tabelul 1 descrie schema de titrare pentru inițierea tratamentului pentru toate indicațiile; Acest regim de dozare este recomandat atât la adulți, cât și la adolescenți cu vârsta de peste 12 ani. Instrucțiunile de dozare pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani sunt furnizate într-un subcapitol separat mai târziu în această secțiune.
Tabelul 1 SCHEMA DE DOZARE - TITRAREA INIȚIALĂ
Întreruperea gabapentinei:
În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu gabapentină trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să se facă treptat cel puțin peste o săptămână, indiferent de indicația tratată.
Epilepsie:
Epilepsia necesită, în general, tratamente pe termen lung. Dozajul este stabilit de medicul curant pe baza tolerabilității și eficacității pentru fiecare pacient.
Adulți și adolescenți:
În studiile clinice, doza eficientă a fost de 900-3600 mg / zi. Tratamentul poate fi inițiat cu o titrare a dozei, așa cum este descris în Tabelul 1 sau prin administrarea a 300 mg de trei ori pe zi (TID) în prima zi. Ulterior, pe baza răspunsul individual al pacientului și tolerabilitatea, doza poate fi crescută în continuare cu 300 mg / zi pas cu pas la fiecare 2-3 zile până la maximum 3600 mg / zi. La unii pacienți poate fi adecvată o titrare mai lentă a dozei de gabapentină. Timpul minim pentru a ajunge la doza de 1800 mg / zi este de o săptămână, pentru doza de 2400 mg / zi este de 2 săptămâni, iar pentru 3600 mg / zi este de 3 săptămâni. Până la 4800 mg / zi au fost bine tolerate termen de studii clinice deschise. Doza zilnică totală trebuie împărțită în trei administrări unice și, pentru a preveni apariția bruscă a convulsiilor, intervalul maxim de timp dintre doze nu trebuie să depășească 12 ore.
Copii cu vârsta de 6 ani sau mai mult:
Doza inițială trebuie să varieze între 10 și 15 mg / kg / zi, iar doza eficientă se obține prin creșterea titrării pe o perioadă de aproximativ trei zile. Doza efectivă de gabapentină la copii cu vârsta de 6 ani și peste este de 25 până la 35 mg / kg / zi. Dozele de până la 50 mg / kg / zi au fost bine tolerate într-un studiu clinic pe termen lung. Doza zilnică totală trebuie împărțită în trei administrări unice, iar intervalul maxim de timp între doze nu trebuie să depășească 12 ore.
Nu este necesară monitorizarea concentrațiilor plasmatice de gabapentină pentru a optimiza terapia cu gabapentină. În plus, gabapentina poate fi utilizată în asociere cu alte medicamente antiepileptice fără riscul modificării concentrațiilor plasmatice ale gabapentinei sau a concentrațiilor serice ale altor medicamente antiepileptice.
Durerea neuropatică periferică
Adulți:
Terapia poate fi inițiată cu titrarea dozei așa cum este descris în Tabelul 1. Alternativ, doza inițială este de 900 mg / zi împărțită în trei administrări egale. Ulterior, pe baza răspunsului individual și a tolerabilității pacientului, doza poate fi crescută în continuare cu 300 mg / zi la fiecare 2-3 zile până la maximum 3600 mg / zi. Titrarea mai lentă a dozei de gabapentină poate fi adecvată la unii pacienți. Timpul minim pentru a ajunge la doza de 1800 mg / zi este de o săptămână, pentru doza de 2400 mg / zi este de 2 săptămâni și pentru 3600 mg / zi este de 3 săptămâni.
În tratamentul durerii neuropatice periferice, cum ar fi neuropatia diabetică dureroasă și nevralgia postherpetică, eficacitatea și siguranța nu au fost investigate în studiile clinice pentru perioade de tratament mai lungi de 5 luni. Dacă un pacient necesită tratament mai lung de 5 luni. 5 luni pentru durerii neuropatice periferice, medicul curant trebuie să evalueze starea clinică a pacientului și să determine necesitatea prelungirii tratamentului.
Instrucțiuni pentru toate indicațiile:
La pacienții cu condiții generale de sănătate slabe, de exemplu, pacienții cu greutate corporală redusă, pacienții cu transplant de organe etc., titrarea dozei trebuie făcută mai încet, utilizând doze mai mici sau intervale de timp mai mari.
Utilizare la pacienți vârstnici (peste 65 de ani):
Poate fi necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici din cauza funcției renale scăzute legate de vârstă (vezi Tabelul 2. Somnolența, edemul periferic și astenia pot fi mai frecvente la pacienții vârstnici.
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală:
La pacienții cu insuficiență renală și / sau la cei supuși hemodializei, se recomandă ajustarea dozei, așa cum este descris în Tabelul 2. Gabapentin 100 mg capsule poate fi utilizat pentru a urma recomandările de dozare la pacienții cu insuficiență renală.
Tabelul 2 DOZAREA Gabapentinei la adulți pe baza funcționalității renale
a Doza zilnică totală trebuie administrată în trei doze divizate. Pentru pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei
b A se administra la o doză de 300 mg la două zile.
c Pentru pacienții cu clearance-ul creatininei
Utilizare la pacienții supuși hemodializei:
La pacienții cu hemodializă cu anurie care nu au fost tratați niciodată cu gabapentină, se recomandă o doză de încărcare de 300 până la 400 mg, urmată de o doză de 200 până la 300 mg de gabapentină după fiecare sesiune de hemodializă de 4 ore. În zilele fără hemodializă, nu trebuie administrat tratament cu gabapentină.
La pacienții cu insuficiență renală supuși hemodializei, doza de întreținere a gabapentinei trebuie să se bazeze pe recomandările de dozare enumerate în Tabelul 2.În plus față de doza de întreținere, se recomandă o doză suplimentară de 200-300 mg după fiecare sesiune de hemodializă de 4 ore.
Mod de administrare:
Utilizare orală.
Gabapentina poate fi administrată cu sau fără alimente și trebuie înghițită întreagă cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Au fost raportate cazuri de idei și comportamente suicidare la pacienții cărora li s-au administrat medicamente antiepileptice în diferite indicații ale acestora. O meta-analiză a studiilor clinice randomizate, controlate cu placebo, de medicamente anti-epileptice, a constatat, de asemenea, un risc crescut mic de idei și comportament suicidar.
Mecanismul acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut cu gabapentina.
Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați pentru semne de idei și comportament suicidar și trebuie luat în considerare tratamentul adecvat. Pacienții (și îngrijitorii) ar trebui sfătuiți să solicite asistență medicală dacă apar semne de idei sau comportament suicidar.
Dacă un pacient dezvoltă pancreatită acută în timpul tratamentului cu gabapentină, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu gabapentină (vezi pct. 4.8).
Deși nu există dovezi de crize de revenire cu gabapentină, întreruperea bruscă a anticonvulsivantelor la pacienții cu epileptie poate agrava starea de epileptic (vezi pct. 4.2).
Cu gabapentina, ca și în cazul altor medicamente antiepileptice, unii pacienți pot prezenta o frecvență crescută a convulsiilor sau dezvoltarea de noi tipuri de convulsii.
Ca și în cazul altor antiepileptice, încercările de a retrage concomitent antiepileptice cu gabapentin la pacienții refractari la tratamentul cu mai mult de un medicament antiepileptic pentru a realiza monoterapia cu gabapentin au o rată de succes scăzută.
Gabapentina nu este considerată eficientă în tratarea atacurilor de epilepsie generalizată primară, cum ar fi absențele și, la unii pacienți, poate agrava aceste crize. Prin urmare, gabapentina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu convulsii mixte, inclusiv absențe.
Nu au fost efectuate studii sistematice cu gabapentin la pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste. Într-un studiu dublu-orb la pacienții cu durere neuropatică, somnolența, edemul periferic și astenia au apărut într-un procent ușor mai mare la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste decât la pacienții mai tineri. În plus față de aceste date, evaluările clinice din această grupă de vârstă nu indică un profil de eveniment advers diferit de cel observat la pacienții mai tineri.
Efectele terapiei cu gabapentină pe termen lung (mai mare de 36 de săptămâni) asupra învățării, inteligenței și dezvoltării la copii și adolescenți nu au fost studiate în mod adecvat. Prin urmare, beneficiile terapiei prelungite trebuie puse în balanță cu riscurile potențiale ale unei astfel de terapii.
Erupții medicamentoase cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS):
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate sistemică grave și care pun viața în pericol, cum ar fi erupții cutanate cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), la pacienții care au luat medicamente antiepileptice, inclusiv gabapentin (vezi pct. 4.8).
Este important de reținut că manifestările timpurii ale hipersensibilității, cum ar fi febra sau limfadenopatia, pot apărea chiar dacă nu apare o erupție cutanată. Dacă apar astfel de semne sau simptome, pacientul trebuie examinat imediat. Tratamentul cu gabapentin trebuie întrerupt dacă nu. este posibil să se stabilească o „etiologie alternativă pentru aceste semne sau simptome.
Teste de laborator:
În determinarea semi-cantitativă a proteinuriei totale cu testul jojei se pot obține rezultate fals pozitive. Prin urmare, se recomandă verificarea unui rezultat pozitiv obținut cu testul jojei folosind metode bazate pe un principiu analitic diferit, cum ar fi metoda Biuret, metode de legare turbidimetrică sau colorimetrică, sau utilizarea de la început a acestor metode alternative.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Într-un studiu efectuat pe voluntari sănătoși (N = 12), când o capsulă de morfină cu eliberare controlată de 60 mg a fost administrată cu 2 ore înainte de o capsulă de 600 mg gabapentină, ASC medie a gabapentinei a crescut cu 44%. Prin urmare, pacienții trebuie atenți cu atenție pentru orice semne de depresie a SNC, cum ar fi somnolența, iar doza de gabapentină sau morfină trebuie redusă în mod corespunzător.
Nu au fost observate interacțiuni între gabapentină și fenobarbital, fenitoină, acid valproic sau carbamazepină.
Farmacocinetica stării de echilibru a gabapentinei este similară la subiecții sănătoși și la pacienții cu epilepsie tratați cu acești agenți antiepileptici.
Administrarea concomitentă de gabapentină și contraceptive orale care conțin noretindronă și / sau etinilestradiol nu afectează farmacocinetica stării de echilibru a ambelor componente.
Administrarea concomitentă de gabapentină și antiacide care conțin aluminiu și magneziu reduce biodisponibilitatea gabapentinei cu până la 24%. Se recomandă administrarea gabapentinei nu mai devreme de două ore după administrarea antiacidelor.
Excreția renală a gabapentinei nu este afectată de probenecid.
Reducerea ușoară a excreției renale a gabapentinei observată la administrarea concomitentă cu cimetidină nu este de așteptat să aibă o importanță clinică.
04.6 Sarcina și alăptarea
Risc legat de epilepsie și medicamente antiepileptice în general:
Riscul de defecte congenitale crește de 2-3 ori la descendenții femeilor tratate cu un medicament antiepileptic. Cele mai frecvente defecte raportate sunt buzele despicate, malformațiile cardiovasculare și defectele tubului neural. Terapia cu medicamente antiepileptice multiple poate fi asociată cu un risc mai mare de malformații congenitale decât monoterapia, deci este important să se utilizeze monoterapia ori de câte ori este posibil. Femeilor care sunt susceptibile de a rămâne însărcinate sau care sunt în vârstă fertilă ar trebui să li se ofere sfaturi de specialitate și necesitatea unui tratament antiepileptic ar trebui reevaluată atunci când o femeie intenționează să rămână gravidă. Terapia antiepileptică nu trebuie oprită brusc, deoarece aceasta poate provoca crize epileptice care pot avea consecințe grave atât pentru mamă, cât și pentru bebeluș. Rar a fost observată întârzierea dezvoltării la copiii născuți de femei epileptice. Nu este posibil să se distingă dacă întârzierea dezvoltării este cauzată de factori genetici sau sociali, de epilepsia mamei sau de tratamentul antiepileptic.
Risc legat de Gabapentina:
Nu există date adecvate privind utilizarea gabapentinei la femeile gravide.
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni. Gabapentina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește în mod clar riscul potențial pentru făt.
Nu este posibil să se tragă concluzii definitive cu privire la posibila asociere între gabapentină și un risc crescut de malformații congenitale atunci când medicamentul este luat în timpul sarcinii, datorită epilepsiei în sine și prezenței medicamentelor antiepileptice utilizate concomitent în cursul sarcinilor individuale examinate.
Gabapentina se excretă în laptele matern. Deoarece nu se cunosc efectele asupra bebelușului în timpul alăptării, este necesară prudență atunci când gabapentina este administrată femeilor care alăptează. Gabapentina trebuie utilizată la mamele care alăptează numai dacă beneficiile depășesc în mod clar riscurile.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Gabapentina poate avea „o influență ușoară sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Gabapentina acționează asupra sistemului nervos central și poate provoca somnolență, amețeli sau alte simptome asociate. cauza poate fi periculoasă la pacienții care conduc vehicule sau folosesc utilaje. Acest lucru este valabil mai ales la începutul tratamentului și după o creștere a dozei.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse observate în studiile clinice de epilepsie (supliment și monoterapie) și durerea neuropatică sunt enumerate mai jos, după clasă și frecvență: foarte frecvente (> 1/10); uzual (> 1/100, >1/1.000, > 1/10.000,
Alte reacții raportate în timpul experienței după punerea pe piață sunt incluse ca frecvență „Necunoscută” (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) în cursiv în lista de mai jos.
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea scăderii severității.
Au fost raportate cazuri de pancreatită acută în timpul tratamentului cu gabapentina. Relația de cauzalitate cu gabapentina este neclară (vezi pct. 4.4).
Miopatia și nivelurile crescute de creatin kinază au fost raportate la pacienții supuși hemodializei din cauza insuficienței renale în stadiul final.
Infecțiile tractului respirator, otita medie, convulsiile și bronșita au fost raportate numai în studiile clinice la copii. În plus, comportamentul agresiv și hiperkineza au fost raportate frecvent în studiile clinice la copii.
04.9 Supradozaj
Nu s-au observat episoade de toxicitate acută care pun viața în pericol cu supradoze de gabapentină până la doze de 49 g. Simptomele supradozajului includ amețeli, vedere dublă, tulburări de vorbire, somnolență, letargie și diaree ușoară. Toți pacienții au făcut o recuperare completă cu îngrijire de susținere. Absorbția redusă a gabapentinei la doze mai mari poate limita absorbția medicamentului în momentul supradozajului și, prin urmare, poate reduce toxicitatea rezultată din supradoze.
Supradozajele de gabapentină, în special atunci când sunt asociate cu utilizarea altor medicamente depresive ale SNC, pot duce la comă.
Deși gabapentina poate fi eliminată prin hemodializă, experiența anterioară a arătat că acest lucru nu este necesar. Cu toate acestea, hemodializa poate fi indicată la pacienții cu insuficiență renală severă.
O doză letală orală de gabapentină nu a fost identificată la șoareci și șobolani tratați cu doze de până la 8000 mg / kg. Semnele de toxicitate acută la animale au inclus ataxia, respirația dificilă, ptoza, hipoactivitatea sau excitația.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice; alte antiepileptice. Codul ATC: N03AX12.
Mecanismul exact de acțiune al gabapentinei nu este cunoscut.
Gabapentina este legată structural de neurotransmițătorul GABA (acid gamma-aminobutiric), dar mecanismul său de acțiune diferă de cel al multor alte ingrediente active care interacționează cu sinapsele GABAergice, cum ar fi valproatul, barbituricele, benzodiazepinele, inhibitorii GABA-transaminazei, inhibitorii absorbției GABA , Agoniști GABA și promedicamente GABA. Educaţie in vitro efectuate cu gabapentină radiomarcată au identificat un nou situs de legare a peptidelor în țesuturile cerebrale de șobolan, inclusiv neocortexul și hipocampul, care pot fi legate de activitatea anticonvulsivantă și analgezică a gabapentinei și a derivaților săi structurali. A fost identificat site-ul de legare a gabapentinei ca subunitate alpha2-delta. a canalelor de calciu cu tensiune.
Gabapentina la concentrații relevante clinic nu se leagă de alte medicamente obișnuite sau receptori de neurotransmițător din creier, inclusiv GABAA, GABAB, benzodiazepină, glutamat, glicină sau receptorii N-metil-d-aspartat.
Gabapentina nu interacționează in vitro cu canale de sodiu diferențiindu-se astfel de fenitoină și carbamazepină. Gabapentina reduce parțial răspunsurile la agonistul glutamat N-metil-d-aspartat (NMDA) în unele sisteme in vitro, dar numai la concentrații peste 100 mM care nu sunt realizabile in vivo. Gabapentina scade ușor in vitro eliberarea neurotransmițătorilor de monoamină. Administrarea gabapentinei la șobolani crește rotația GABA în numeroase regiuni cerebrale într-un mod similar cu valproatul de sodiu, deși în diferite regiuni cerebrale. Relevanța acestor diferite activități de gabapentină pentru efectele anticonvulsivante nu a fost încă definită. La animale, gabapentina pătrunde cu ușurință în creier și previne convulsiile din electroșocul maxim, din substanțele convulsive, inclusiv inhibitori ai sintezei GABA și în modelele genetice ale convulsiilor.
Un studiu clinic privind terapia adjuvantă în tratamentul convulsiilor parțiale la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 12 ani a arătat o diferență numerică, dar nu semnificativă statistic, în rata de răspuns de 50% în favoarea grupului cu gabapentină. post-hoc ratele de răspuns calculate pe baza vârstei nu au evidențiat un efect semnificativ statistic al vârstei, fie ca variabilă continuă, fie ca variabilă dihotomică (grupe de vârstă 3-5 ani și 6-12 ani). Datele acestei analize suplimentare post-hoc sunt rezumate în tabelul următor:
* Populatia intenția de a trata modificat a fost definit ca toți pacienții randomizați pentru a studia medicamentul care au avut, de asemenea, adnotări de crize epileptice evaluabile timp de 28 de zile atât în fazele inițiale, cât și în fazele dublu-orb.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie:
După administrarea orală, concentrațiile plasmatice maxime de gabapentină sunt observate în decurs de 2-3 ore. Biodisponibilitatea gabapentinei (fracția din doza absorbită) tinde să scadă odată cu creșterea dozei. Biodisponibilitatea absolută a unei capsule de 300 mg este de aproximativ 60%. Alimentele, inclusiv o dietă bogată în grăsimi, nu au un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii gabapentinei. .
Farmacocinetica gabapentinei nu este afectată de administrarea repetată. Deși concentrațiile plasmatice ale gabapentinei au variat în general de la 2 mg / ml la 20 mg / ml în studiile clinice, aceste concentrații nu au indicat siguranța sau eficacitatea. Parametrii farmacocinetici sunt prezentați în Tabelul 3.
Tabelul 3 - Rezumatul parametrilor farmacocinetici ai concentrațiilor medii (% CV) ale gabapentinei la starea de echilibru după administrare, la fiecare 8 ore.
Cmax = Concentrația plasmatică maximă la starea de echilibru
tmax = Timp până la Cmax
T½ = Timpul de înjumătățire prin eliminare
ASC (0-8) = Zona sub curbă la starea de echilibru 0 la 8 ore după administrare
Ae% = Procentul dozei de medicament care este excretată nemodificată în urină la 0 până la 8 ore după administrare
NA = Nu este disponibil
Distribuție:
Gabapentina nu se leagă de proteinele plasmatice și are un volum de distribuție de 57,7 litri. La pacienții cu epileptie, concentrațiile de gabapentină în lichidul cefalorahidian (LCR) sunt de aproximativ 20% din concentrațiile plasmatice corespunzătoare la starea de echilibru. Gabapentina este prezentă în laptele matern al femeilor care alăptează.
Biotransformare:
Nu există dovezi ale metabolismului gabapentinei la om. Gabapentina nu induce enzime hepatice oxidante cu funcție mixtă responsabile de metabolismul substanței.
Eliminare:
Gabapentina este eliminată nemodificată numai de rinichi. Timpul de înjumătățire prin eliminare al gabapentinei este independent de doză și are în medie 5-7 ore.
La pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală, clearance-ul plasmatic al gabapentinei este redus. Constanta de eliminare, clearance-ul plasmatic și clearance-ul renal al gabapentinei sunt direct proporționale cu clearance-ul creatininei.
Gabapentina este eliminată din plasmă prin hemodializă. Se recomandă ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții aflați în hemodializă (vezi pct. 4.2).
Farmacocinetica gabapentinei la copii a fost determinată la 50 de subiecți sănătoși cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 12 ani. În general, concentrațiile plasmatice de gabapentină la copii> 5 ani au fost comparabile cu cele găsite la adulți atunci când medicamentul a fost administrat în mg / kg. Într-un studiu farmacocinetic efectuat la 24 de pacienți copii și adolescenți sănătoși cu vârsta cuprinsă între 1 și 48 de luni, s-au observat o reducere de aproximativ 30% a ASC, o reducere a Cmax și o creștere a clearance-ului în funcție de greutate. 5 ani.
Linearitate / neliniaritate:
Biodisponibilitatea gabapentinei (fracția din doza absorbită) scade odată cu creșterea dozei și aceasta conferă neliniaritate parametrilor farmacocinetici, inclusiv parametrul de biodisponibilitate (F), de exemplu Ae%, CL / F, Vd / F. Eliminarea farmacocineticii (farmacocinetică) parametrii care nu includ parametri de biodisponibilitate precum CLr și T1 / 2) sunt descriși cel mai bine prin farmacocinetica liniară.
05.3 Date preclinice de siguranță
Carcinogeneză:
Gabapentina a fost administrată în dietă, la șoareci la doze de 200, 600, 2000 mg / kg / zi și la șobolani la doze de 250, 1000, 2000 mg / kg / zi timp de doi ani. O creștere semnificativă statistic a incidenței tumorilor pancreatice cu celule acinare s-a găsit doar la șobolanii masculi la cea mai mare doză. Concentrația plasmatică maximă a medicamentului la șobolani, la o doză de 2000 mg / kg / zi, a fost de 10 ori mai mare. la om la o doză de 3600 mg / zi. Tumorile celulare acinare pancreatice la șobolanii masculi au un grad scăzut de malignitate, nu au afectat supraviețuirea, nu au dus la metastaze sau invazii ale țesuturilor înconjurătoare și au fost similare cu cele observate la animalele de control. Relația dintre aceste tumori pancreatice cu celule acinare la șobolanul masculin și riscul de cancer la om este neclară.
Mutageneză:
Gabapentina nu are potențial genotoxic. Nu a fost mutagen în testele standard in vitro efectuate cu celule bacteriene sau de mamifere. Gabapentina nu a indus aberații structurale cromozomiale la celulele mamiferelor in vitro sau in vivo și nu a indus formarea de micronuclei în celulele măduvei osoase ale hamsterului.
Afectarea fertilității:
Nu au fost observate efecte adverse asupra fertilității sau reproducerii la șobolani la doze de până la 2000 mg / kg (aproximativ de cinci ori doza zilnică maximă la om în mg / m2 de suprafață corporală).
Teratogeneza:
Gabapentina nu a crescut incidența malformațiilor, comparativ cu martorii, la descendenții șoarecilor, șobolanilor sau iepurilor cu doze de până la 50, 30 și 25 de ori mai mari decât doza zilnică umană de 3600 mg (respectiv de patru, cinci sau opt ori pe zi doza utilizată la om în mg / m2).
Gabapentina a provocat o întârziere a procesului de osificare a craniului, vertebrelor, membrelor anterioare și a membrelor inferioare la rozătoare și acest lucru este indicativ pentru o întârziere a creșterii fetale. Aceste efecte au apărut la șoareci femele gravide tratați cu doze orale de 1000 sau 3000 mg / kg / zi în timpul organogenezei și la șobolani tratați cu doze de 500, 1000 sau 2000 mg / kg înainte și în timpul împerecherii și în timpul gestației. Aceste doze sunt de aproximativ 1-5 ori doza umană de 3600 mg pe bază de mg / m2.
Nu au fost observate efecte la șoarecii femele gravide tratați cu 500 mg / kg / zi (aproximativ ½ din doza umană în mg / m2).
O creștere a incidenței hidroureterului și / sau hidronefrozei a fost observată la șobolanii tratați cu 2000 mg / kg / zi într-un studiu de fertilitate și reproducere generală, cu 1500 mg / kg / zi într-un studiu teratologic și respectiv.500, 1000 și 2000 mg / kg / zi într-un studiu perinatal și postnatal. Semnificația acestor date este necunoscută, dar au fost asociate cu întârzierea dezvoltării. Aceste doze sunt de aproximativ 1-5 ori doza utilizată la "om egală cu 3600 mg pe un mg / m2 baza.
Într-un studiu teratologic efectuat la iepuri, a existat o creștere a incidenței pierderilor fetale postimplantare cu doze de 60, 300 și 1500 mg / kg / zi în timpul organogenezei. Aceste doze sunt de aproximativ ¼ până la 8 ori doza zilnică la om de 3600 mg pe bază de mg / m2.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul tabletei:
Poloxamer 407 (oxid de etilenă și oxid de propilenă);
copovidonă;
amidon de porumb;
stearat de magneziu.
Film de acoperire:
alb opadry YS-1-18111;
hidroxipropilceluloză;
talc.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din PVC / PE / PVDC / aluminiu sau blister din PVC / PVDC / aluminiu
Pachete de 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
„600 mg comprimate filmate” 20 comprimate în blister din PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150346 / M
„600 mg comprimate filmate” 30 comprimate în blister din PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150359 / M
„600 mg comprimate filmate” 45 comprimate în blister din PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150361 / M
„600 mg comprimate filmate” 50 comprimate în blister din PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150373 / M
„600 mg comprimate filmate” 60 comprimate în blister din PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150385 / M
„600 mg comprimate filmate” 84 comprimate în blister din PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150397 / M
„600 mg comprimate filmate” 90 comprimate în blister din PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150409 / M
„600 mg comprimate filmate” 100 comprimate în blister din PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150411 / M
„600 mg comprimate filmate” 200 comprimate în blister PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150423 / M
„600 mg comprimate filmate” 500 comprimate în blister din PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150435 / M
„600 mg comprimate filmate” 20 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - AIC: 040150447 / M
„600 mg comprimate filmate” 30 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - AIC: 040150450 / M
„600 mg comprimate filmate” 45 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - AIC: 040150462 / M
„600 mg comprimate filmate” 50 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - AIC: 040150474 / M
„600 mg comprimate filmate” 60 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - AIC: 040150486 / M
„600 mg comprimate filmate” 84 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - AIC: 040150498 / M
„600 mg comprimate filmate” 90 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - AIC: 040150500 / M
„600 mg comprimate filmate” 100 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - AIC: 040150512 / M
„600 mg comprimate filmate” 200 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - AIC: 040150524 / M
„600 mg comprimate filmate” 500 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - AIC: 040150536 / M
„800 mg comprimate filmate” 20 comprimate în blister din PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150548 / M
„800 mg comprimate filmate” 30 comprimate în blister din PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150551 / M
„800 mg comprimate filmate” 45 comprimate în blister din PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150563 / M
„800 mg comprimate filmate” 50 comprimate în blister din PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150575 / M
„800 mg comprimate filmate” 60 comprimate în blister din PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150587 / M
„800 mg comprimate filmate” 84 comprimate în blister din PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150599 / M
„800 mg comprimate filmate” 90 comprimate în blister din PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150601 / M
„800 mg comprimate filmate” 100 comprimate în blister PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150613 / M
„800 mg comprimate filmate” 200 comprimate în blister PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150625 / M
„800 mg comprimate filmate” 500 comprimate în blister din PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150637 / M
„800 mg comprimate filmate” 20 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - AIC: 040150649 / M
„800 mg comprimate filmate” 30 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - AIC: 040150652 / M
„800 mg comprimate filmate” 45 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - AIC: 040150664 / M
„800 mg comprimate filmate” 50 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - AIC: 040150676 / M
„800 mg comprimate filmate” 60 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - AIC: 040150688 / M
„800 mg comprimate filmate” 84 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - AIC: 040150690 / M
„800 mg comprimate filmate” 90 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - AIC: 040150702 / M
„800 mg comprimate filmate” 100 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - AIC: 040150714 / M
„800 mg comprimate filmate” 200 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - AIC: 040150726 / M
„800 mg comprimate filmate” 500 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - AIC: 040150738 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 02/03/2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 10/06/2013
