Ce este Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva este un concentrat și solvent care sunt transformați într-o soluție perfuzabilă (picurare într-o venă). Conține ingredientul activ docetaxel.
Docetaxel Teva este un „medicament generic”, ceea ce înseamnă că Docetaxel Teva este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Taxotere.
Pentru ce se utilizează Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva este un medicament anticancerigen. Se utilizează în următoarele tipuri de cancer:
cancer mamar. Docetaxel Teva poate fi utilizat singur după eșecul altor tratamente. De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase (doxorubicină, ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină) la pacienții care nu au primit terapie anterioară pentru starea lor sau după ce alte tratamente au eșuat, în funcție de tipul de cancer de sân tratat. stadiul progresiei;
cancer pulmonar cu celule mici. Docetaxel Teva poate fi utilizat singur după eșecul altor tratamente. Poate fi, de asemenea, utilizat în asociere cu cisplatina (un alt medicament anticancer) la pacienții care nu au suferit anterior alte tratamente pentru cancerul lor;
cancer de prostată, atunci când cancerul nu răspunde la tratamentul hormonal. Docetaxel Teva este utilizat în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare);
adenocarcinom gastric (un tip de cancer de stomac) la pacienții care nu au primit anterior tratament pentru cancerul lor. Docetaxel Teva utilizat în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil (alte medicamente anticanceroase);
cancer de cap și gât la pacienții cu cancer avansat (care a început deja să se răspândească). Docetaxel Teva este utilizat în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil.
Pentru o descriere detaliată, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului, anexat la EPAR.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Docetaxel Teva?
Utilizarea Docetaxel Teva trebuie limitată la secții specializate în chimioterapie și administrarea acestuia trebuie efectuată sub supravegherea unui medic calificat să administreze chimioterapia anticancerigenă.
Docetaxel Teva se administrează sub formă de perfuzie de o oră la fiecare trei săptămâni. Doza, durata tratamentului și utilizarea acestuia în asociere cu alte medicamente depind de tipul de cancer tratat. Docetaxel Teva trebuie utilizat numai atunci când numărul de neutrofile (un tip de celule albe din sânge) este de cel puțin 1.500 de celule / mm3 Pentru cancerul de prostată, tratamentul cu dexametazonă (un medicament antiinflamator) este necesar cu o zi înainte de începerea terapiei; pentru alte tipuri de cancer cu o zi înainte și două zile după tratament. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului.
Cum acționează Docetaxel Teva?
Substanța activă din Docetaxel Teva, docetaxel, aparține grupului de medicamente anticanceroase cunoscut sub numele de taxani. Docetaxel blochează capacitatea celulelor de a distruge „scheletul” intern, ceea ce le permite să se împartă și să se înmulțească. În prezența scheletului, celulele nu se pot diviza și, prin urmare, mor. Docetaxel afectează, de asemenea, celulele necanceroase (de exemplu celulele sanguine) care pot provoca reacții adverse.
Cum a fost studiat Docetaxel Teva?
Deoarece Docetaxel Teva este un medicament generic, compania farmaceutică a prezentat date publicate deja în literatura medicală despre docetaxel. Nu au fost necesare alte studii, deoarece Docetaxel Teva este un medicament generic, administrat prin perfuzie și care conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Taxotere. În plus, compania a prezentat studii pentru a demonstra că soluția perfuzabilă Docetaxel Teva are calități comparabile cu Taxotere.
Care sunt beneficiile și riscurile Docetaxel Teva?
Deoarece Docetaxel Teva este un medicament generic, se presupune că beneficiile și riscurile sunt aceleași ca și medicamentul de referință.
De ce a fost aprobat Docetaxel Teva?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele Uniunii Europene, Docetaxel Teva s-a dovedit a fi comparabil cu Taxotere. Prin urmare, CHMP este de părere că, la fel ca în cazul din Taxotere, beneficiile depășesc riscurile identificate Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Docetaxel Teva.
De ce a fost aprobat Docetaxel Teva?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele Uniunii Europene, Docetaxel Teva s-a dovedit a fi comparabil cu Taxotere. Prin urmare, CHMP este de părere că, la fel ca în cazul din Taxotere, beneficiile depășesc riscurile identificate.Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Docetaxel Teva.
Alte informații despre Docetaxel Teva
Pe 26 ianuarie 2010, Comisia Europeană a lansat Teva Pharma B.V. o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Docetaxel Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. „Autorizația de introducere pe piață” este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru versiunea completă a Docetaxel Teva EPAR, faceți clic aici.
Versiunea completă EPAR a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2009.
Informațiile despre Docetaxel Teva publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
