Ingrediente active: Metformin
SLOWMET 500 mg, 750 mg și 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită
Indicații De ce se folosește Slowmet? Pentru ce este?
Metformina aparține unui grup de substanțe active numite biguanide care sunt utilizate pentru tratarea diabetului prin reglarea nivelului de zahăr din sânge. SLOWMET este utilizat pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2 care sunt intoleranți la doze eficiente de metformină cu eliberare imediată datorită apariției reacțiilor adverse gastrointestinale severe și la pacienții la care debutul acestor efecte împiedică atingerea dozei optime de metformină SLOWMET poate să fie utilizat singur sau în combinație cu alte antidiabetice orale sau cu insulină.
Dacă aveți nevoie de mai multe informații, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Contraindicații atunci când nu trebuie utilizat Slowmet
Nu utilizați SLOWMET
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale SLOWMET enumerate mai jos la punctul 6.
- Dacă aveți cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului zaharat care poate fi asociată cu urinare frecventă, greață și vărsături, dureri abdominale (stomac), letargie și somnolență) sau precom diabetic (stare mentală modificată din cauza unui dezechilibru al zahărului din sânge).
- Dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.
- Dacă sunteți deshidratat.
- Dacă aveți o infecție severă.
- Dacă sunteți pe cale să primiți anumite tipuri de raze X cu marker injectabil (vezi secțiunea „Utilizarea SLOWMET împreună cu alte medicamente”).
- Dacă ați experimentat recent insuficiență cardiacă.
- Dacă ați avut recent un infarct sau aveți probleme circulatorii sau dificultăți de respirație. Dacă sunteți un băutor greu (indiferent dacă beți ocazional sau în fiecare zi).
- Dacă alăptați.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Slowmet
Aveți grijă deosebită cu SLOWMET
- Tratamentul cu metformină poate provoca rareori o afecțiune gravă numită acidoză lactică care necesită spitalizare imediată pentru a preveni coma. Alte boli, postul prelungit sau un control slab al zahărului din sânge sau consumul de alcool pot crește. Riscul de a dezvolta acidoză lactică. Trebuie să fiți conștienți de simptomele de avertizare care includ crampe musculare, dureri abdominale, respirație și senzație de slăbiciune și stare de rău extremă. Dacă dezvoltați astfel de simptome, trebuie să vă anunțați imediat medicul.
- Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția renală cel puțin o dată pe an sau mai des dacă este necesar.
- Dacă sunteți pe cale să aveți anestezie, raze X sau scanări, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră că luați metformină. Se recomandă întreruperea administrării SLOWMET cu 48 de ore înainte și după procedură.
- Continuați să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră pentru dieta dvs. și exercitați în mod regulat în timp ce luați acest medicament.
- Aveți grijă dacă luați SLOWMET împreună cu insulină sau alte medicamente antidiabetice, deoarece combinația poate crește riscul de hipoglicemie („hipo” înseamnă niveluri excesiv de scăzute de zahăr din sânge).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Slowmet
- SLOWMET nu trebuie utilizat concomitent cu medii de contrast injectabile utilizate pentru anumite tehnici radiografice sau tomografice, deoarece există riscul insuficienței renale. Dacă trebuie să faceți astfel de proceduri, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră că luați metformină. Se recomandă întreruperea administrării SLOWMET cu 48 de ore înainte și după procedură.
- Glucocorticoizi (de exemplu budesonidă, beclometazonă sau hidrocortizon, care sunt uneori folosite pentru a suprima inflamația cauzată de reacții alergice și astm), beta-2-agoniști (de exemplu Salbutamol utilizat în general în tratamentul astmului) și diuretice (tablete care cresc producția de urină și poate fi utilizat pentru tratarea hipertensiunii) toate pot crește nivelul zahărului din sânge. Dacă luați SLOWMET împreună cu oricare dintre aceste medicamente, ar trebui să vă verificați mai frecvent nivelul zahărului din sânge.
- Inhibitorii ECA (enzima de conversie a angiotensinei) (de ex. Chinapril, captopril care sunt utilizați pentru tratarea problemelor cardiace) pot reduce nivelul zahărului din sânge Spuneți medicului dumneavoastră dacă începeți tratamentul cu un inhibitor ECA.
- Aveți grijă deosebită și spuneți medicului dumneavoastră dacă începeți tratamentul pentru hipertensiune sau tratamentul cu un diuretic (comprimate care cresc producția de urină) sau AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu ibuprofen). tulburări.
- Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Utilizarea SLOWMET cu alimente și băuturi
- SLOWMET trebuie luat împreună cu masa de seară. Luarea comprimatelor cu alimente poate reduce efectele secundare nedorite.
- Consumul de alcool sau medicamentele care conțin alcool trebuie evitate în timpul tratamentului cu metformină, deoarece poate exista un risc mai mare de a dezvolta acidoză lactică, o complicație gravă recunoscută de crampe musculare, dureri abdominale, respirație șuierătoare și senzație de slăbiciune și stare generală de rău.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți, credeți că ați putea fi sau intenționați să rămâneți gravidă. În timpul sarcinii, diabetul trebuie tratat cu insulină. Dacă în timpul tratamentului cu SLOWMET descoperiți că sunteți gravidă, consultați-vă medicul pentru a vă putea modifica tratamentul.
- Nu trebuie să luați SLOWMET dacă alăptați sau intenționați să vă alăptați copilul.
- Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
- Utilizarea SLOWMET nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, însă există un risc crescut de valori scăzute ale zahărului din sânge dacă SLOWMET este luat împreună cu alte medicamente pentru diabet (sulfoniluree, insulină, repaglinidă). Acest lucru poate provoca amețeli și leșin. sau utilizați mașini, cu excepția cazului în care sunteți sigur că nu aveți aceste simptome.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Slowmet: Doze
Luați întotdeauna SLOWMET exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Comprimatele trebuie înghițite cu un pahar de apă într-o singură doză odată cu masa de seară. Dacă glicemia nu este controlată, vi se pot prescrie două doze zilnice la mese. Urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră. Dozele uzuale sunt enumerate mai jos:
Doza inițială uzuală este de un comprimat SLOWMET 500 mg o dată pe zi.
După 10-15 zile, doza trebuie ajustată pe baza nivelului de glucoză din sânge. O creștere treptată a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală. Doza maximă recomandată este de 4 comprimate SLOWMET 500 mg pe zi.
Creșterea dozei ar trebui să fie de 500 mg la fiecare 10-15 zile, până la maximum 2000 mg pe zi cu masa de seară. Dacă nu se realizează controlul glicemic cu SLOWMET 2000 mg într-o singură doză zilnică, trebuie luat în considerare tratamentul cu SLOWMET 1000 mg, de două ori pe zi, administrat cu alimente. , până la doza maximă de 3000 mg pe zi.
La pacienții tratați deja cu comprimate de metformină, doza inițială de SLOWMET trebuie să fie echivalentă cu doza zilnică de metformină cu eliberare imediată. Nu este recomandată trecerea la SLOWMET la pacienții deja tratați cu metformină la doze peste 2000 mg pe zi.
În cazul trecerii la un alt medicament antidiabetic: întrerupeți medicamentul anterior și începeți cu SLOWMET la doza indicată mai sus.
SLOWMET 750 mg și SLOWMET 1000 mg trebuie utilizate la pacienții deja tratați cu comprimate de metformină (cu eliberare prelungită sau imediată).
Doza de SLOWMET 750 mg sau SLOWMET 1000 mg trebuie să fie echivalentă cu doza zilnică de comprimate de metformină (eliberare prelungită sau imediată) până la o doză maximă de 1500 mg sau, respectiv, 2000 mg, luată împreună cu masa de seară.
Combinație cu insulină
Clorhidratul de metformină și insulina pot fi utilizate în asociere pentru a îmbunătăți controlul glicemiei. Clorhidratul de metformină se administrează la doza inițială normală de comprimate SLOWMET 500 mg o dată pe zi, în timp ce doza de insulină este ajustată pe baza glicemiei.
Persoane în vârstă:
Datorită potențialului de scădere a funcției renale la subiecții vârstnici, doza de clorhidrat de metformină trebuie ajustată în funcție de funcția renală. Prin urmare, este necesară o evaluare periodică a funcției renale.
Continuați să luați aceste comprimate atât timp cât v-a spus medicul dumneavoastră. Acest medicament nu este recomandat copiilor.
Dacă uitați să luați SLOWMET
Dacă uitați să luați un comprimat, îl puteți lua imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care următoarea doză este datorată în curând.Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați SLOWMET
Dacă încetați să luați SLOWMET fără a vă consulta medicul, trebuie să știți că poate apărea o creștere necontrolată a zahărului din sânge. Pot apărea simptome tardive ale diabetului, cum ar fi leziuni oculare, renale și vasculare.
Dacă mergeți la alt medic sau spital, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului spitalului ce medicamente luați. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Slowmet
Dacă înghițiți mai multe comprimate simultan (sau altcineva) sau dacă credeți că un copil a înghițit comprimatele, contactați imediat cel mai apropiat spital de urgență sau medicul.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Slowmet
Ca toate medicamentele, SLOWMET poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă observați oricare dintre efectele enumerate mai jos, contactați imediat cel mai apropiat departament de urgență al spitalului sau medicul dumneavoastră:
- Dacă aveți simptome, inclusiv crampe musculare, dureri de stomac, dificultăți de respirație și senzație extremă de slăbiciune și stare de rău: aceste simptome pot indica acidoză lactică, un efect secundar grav, dar foarte rar al metforminei.
Următoarele reacții adverse au fost observate la frecvențele aproximative indicate:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):
- Greață (senzație de rău).
- A repetat.
- Diaree.
- Dureri abdominale (dureri de stomac).
- Lipsa poftei de mâncare.
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1 din 100 de persoane):
- Perturbări în sensul gustului.
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
- Scăderea nivelului de vitamina B12 în sânge. În timp, acest lucru poate duce la anemie, ulcerații ale gurii sau limbii, slăbiciune sau tremur la nivelul picioarelor.
- Roșeață și mâncărime ale pielii, urticarie.
- De asemenea, au existat rapoarte izolate de probleme hepatice, inclusiv hepatită.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.
Nu există condiții speciale de depozitare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține SLOWMET
Ingredientul activ este clorhidratul de metformină.
- 500 mg: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 500 mg clorhidrat de metformină corespunzător la 390 mg de bază de metformină.
- 750 mg: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 750 mg clorhidrat de metformină corespunzător 585 mg de bază de metformină.
- 1000 mg: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 1000 mg clorhidrat de metformină corespunzător 780 mg metformină bază.
Lista excipienților
- 500 mg: Carmeloză sodică, Hipromeloză 100.000cP, Hipromeloză 5cP, Celuloză microcristalină, Stearat de magneziu, Apă purificată
- 750 mg: Carmeloză sodică, Hipromeloză 100.000cP, Stearat de magneziu, Apă purificată
- 1000 mg: Carmeloză sodică, Hipromeloză 100.000cP, Stearat de magneziu, Apă purificată
Descrierea aspectului SLOWMET și conținutul pachetului
SLOWMET este produs sub formă de tablete în trei concentrații diferite care pot fi identificate prin inscripție:
- 500 mg: comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, cu „500” gravat pe o față
- 750 mg: Comprimate albe, în formă de capsulă, biconvexe, gravate cu „750” pe o față
- 1000 mg: Comprimate sub formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, cu „1000” gravat pe o față.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
COMPRIMATE CU ELIBERARE LUNGĂ SLOWMET
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
500 mg: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 500 mg clorhidrat de metformină corespunzător la 390 mg de bază de metformină.
750 mg: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 750 mg clorhidrat de metformină corespunzător 585 mg de bază de metformină.
1000 mg: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 1000 mg clorhidrat de metformină corespunzător 780 mg metformină bază.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1 „Lista excipienților”.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimate cu eliberare prelungită.
500 mg: Comprimate sub formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, cu „500” gravat pe o față.
750 mg: Comprimate albe, în formă de capsulă, biconvexe, gravate cu „750” pe o față.
1000 mg: Comprimate sub formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, cu „1000” gravat pe o față.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienții intoleranți la doze eficiente de metformină cu eliberare imediată datorită apariției reacțiilor adverse gastrointestinale severe și la pacienții la care debutul acestor efecte împiedică realizarea dozei optime de metformină. singur sau în combinație cu alți antidiabetici orali sau cu insulină.
04.2 Doze și mod de administrare -
Monoterapie și combinație cu alte medicamente antidiabetice orale
Doza inițială uzuală este de un comprimat SLOWMET 500 mg o dată pe zi.
După 10-15 zile, doza trebuie ajustată pe baza nivelului de glucoză din sânge. O creștere treptată a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală. Doza maximă recomandată este de 4 comprimate SLOWMET 500 mg pe zi.
Creșterea dozei trebuie să fie de 500 mg la fiecare 10-15 zile, până la maximum 2000 mg o dată pe zi, cu masa de seară. Dacă nu se realizează controlul glicemic cu SLOWMET 2000 mg într-o singură doză zilnică, trebuie luat în considerare tratamentul cu SLOWMET 1000 mg, de două ori pe zi, administrat cu alimente. , până la doza maximă de 3000 mg pe zi.
La pacienții tratați deja cu comprimate de metformină, doza inițială de SLOWMET trebuie să fie echivalentă cu doza zilnică de metformină cu eliberare imediată. Nu este recomandată trecerea la SLOWMET la pacienții deja tratați cu metformină la doze mai mari de 2000 mg pe zi.
În cazul pacienților care intenționează să treacă de la un alt agent antidiabetic la SLOWMET: încetați să luați celălalt agent și începeți să luați SLOWMET la dozele indicate mai sus.
SLOWMET 750 mg și 1000 mg trebuie utilizat la acei pacienți deja tratați cu metformină (eliberare prelungită sau imediată).
Doza de SLOWMET 750 mg sau 1000 mg trebuie să corespundă dozei zilnice de metformină (eliberare prelungită sau imediată), până la o doză maximă de 1500 mg sau, respectiv, 2000 mg, luată odată cu masa de seară.
Combinație cu insulină
Metformina și insulina pot fi utilizate în asociere pentru a îmbunătăți controlul glicemiei. Metformina se administrează la doza inițială normală de comprimate SLOWMET 500 mg o dată pe zi, în timp ce doza de insulină este ajustată pe baza glicemiei.
La pacienții deja tratați cu metformină și insulină combinată, doza de SLOWMET 750 mg sau 1000 mg trebuie să fie echivalentă cu doza zilnică de comprimate de metformină până la o doză maximă de 1500 mg sau, respectiv, 2000 mg, luată cu masa de seară, în timp ce doza de insulină este ajustată pe baza glicemiei.
Persoane în vârstă
Datorită potențialului de scădere a funcției renale la subiecții vârstnici, doza de metformină trebuie ajustată pe baza funcției renale. Este necesară monitorizarea periodică a funcției renale (vezi pct. 4.4)
Copii
În absența datelor disponibile, SLOWMET nu trebuie utilizat la copii.
04.3 Contraindicații -
• Hipersensibilitate la metformină sau la oricare dintre excipienți.
• Cetoacidoză diabetică, precomă diabetică.
• Insuficiență renală sau disfuncție renală (clearance-ul creatininei
• Afecțiuni acute care pot modifica funcția renală, cum ar fi:
o deshidratare,
o infecție severă,
sau șoc,
sau administrarea intravasculară a substanțelor de contrast iodate (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru„ utilizare ”).
• Boli acute sau cronice care pot provoca hipoxie tisulară, cum ar fi:
o insuficiență cardiacă sau respiratorie,
o infarct miocardic recent,
sau șoc.
• Insuficiență hepatică, intoxicație acută cu alcool, alcoolism.
• Alăptarea (vezi secțiunea 4.6)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Acidoza lactică:
Acidoza lactică este o complicație metabolică rară, dar gravă (rata ridicată a mortalității în absența unui tratament rapid), care poate apărea în urma acumulării de metformină. Incidența acidozei lactice poate și trebuie redusă prin evaluarea altor factori de risc asociați, cum ar fi diabetul necontrolat, cetoza, postul prelungit, consumul excesiv de alcool, insuficiența hepatică și orice alte afecțiuni asociate cu hipoxia.
Diagnostic:
Riscul de acidoză lactică trebuie luat în considerare în caz de semne nespecifice, cum ar fi crampe musculare asociate cu tulburări digestive, cum ar fi dureri abdominale și astenie severă.
Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee cu acidoză, durere abdominală și hipotermie urmată de comă. Testele de laborator de diagnostic arată o scădere a pH-ului sanguin, niveluri de lactat plasmatic peste 5 mmol / L și o creștere a decalajului anionic și a raportului lactat / piruvat Dacă se suspectează acidoză metabolică, întrerupeți metformina și admiteți pacientul imediat (vezi pct. 4.9).
Medicii trebuie să avertizeze pacienții cu privire la riscul și simptomele acidozei lactice.
Funcția renală Deoarece metformina este excretată de rinichi, clearance-ul creatininei (care poate fi estimat de la nivelurile serice de creatinină utilizând formula Cockcroft-Gault) trebuie determinat înainte de începerea tratamentului și în mod regulat după aceea:
§ cel puțin anual la pacienții cu funcție renală normală,
§ cel puțin de două până la patru ori pe an la pacienții cu niveluri serice de creatinină la limita superioară a normalului și la subiecții vârstnici.
Scăderea funcției renale la vârstnici este frecventă și asimptomatică. O atenție specială trebuie acordată situațiilor în care funcția renală poate fi compromisă, de exemplu atunci când se inițiază terapie antihipertensivă sau terapie cu diuretice și când se inițiază terapia cu un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Administrarea de substanțe de contrast iodate
Administrarea intravasculară a mediilor de contrast iodate în studiile radiologice poate duce la insuficiență renală. Acest lucru poate duce la acumularea de metformină și la creșterea riscului de acidoză lactică. vezi pct. 4.5).
Interventie chirurgicala
Administrarea metforminei trebuie întreruptă cu 48 de ore înainte de intervenția chirurgicală programată, sub anestezie generală, spinală sau epidurală. Terapia trebuie reluată nu mai devreme de 48 de ore după operație sau înainte ca pacientul să reia alimentarea orală și numai dacă funcția renală a fost determinată.
Alte precauții
• Toți pacienții ar trebui să-și continue dieta cu o distribuție regulată a aportului de carbohidrați pe tot parcursul zilei. Pacienții supraponderali ar trebui să continue dieta hipocalorică.
• Testele de laborator necesare în mod normal în cazurile de diabet trebuie efectuate în mod regulat.
• Administrarea de metformină în monoterapie nu provoacă niciodată hipoglicemie, deși se recomandă prudență atunci când este utilizat în asociere cu insulină sau alte antidiabetice orale (de exemplu sulfoniluree sau meglitinide).
• Părțile tabletei pot fi găsite în fecale. Se recomandă ca pacienții să fie informați că acest lucru este normal.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Nu se recomandă utilizarea concomitentă
Alcool:
• Intoxicația acută cu alcool este asociată cu un risc crescut de acidoză lactică, în special în cazurile de: post sau malnutriție,
• insuficiență hepatică.
Evitați consumul de alcool și droguri care conțin alcool.
Agenți de contrast iodați
Administrarea intravasculară a substanțelor de contrast iodate poate provoca insuficiență renală, rezultând acumularea de metformină și un risc crescut de acidoză lactică.
Prin urmare, metformina trebuie întreruptă înainte sau în momentul examinării, reluându-se administrarea nu mai devreme de 48 de ore după examinare și numai după verificarea dacă funcția renală a revenit la normal. (vezi pct. 4.4).
Asociațiile care necesită precauție
Produse medicamentoase cu activitate hiperglicemiantă intrinsecă precum glucocorticoizi (administrați sistemic și local) și simpatomimetice. Pot fi necesare verificări mai frecvente ale glicemiei, în special la începutul tratamentului. Dacă este necesar, ajustați doza de metformină în timpul tratamentului cu celălalt medicament.
Inhibitorii ECA, beta-blocantele și agoniștii beta 2 pot reduce glicemia. Dacă este necesar, ajustați doza medicamentului antidiabetic în timpul tratamentului cu celălalt medicament și când acesta este oprit.
Diuretice, în special diuretice de ansă, pot crește riscul de acidoză lactică datorită capacității lor de a reduce funcția renală.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina:
Diabetul necontrolat în timpul sarcinii (gestațional sau permanent) este asociat cu un risc crescut de malformații congenitale și mortalitate perinatală.
O cantitate limitată de date privind utilizarea metforminei la femeile gravide nu a indicat un risc crescut de anomalii congenitale. Studiile la animale nu indică efecte nocive asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi secțiunea 5.3 „Date preclinice. Siguranță").
Când pacientul intenționează să rămână gravidă și în timpul sarcinii, se recomandă să nu tratați diabetul cu metformină, ci să utilizați insulină pentru a menține glicemia cât mai aproape de normală, pentru a reduce riscul de malformație fetală.
Timp de hrănire:
La șoarecii care alăptează, metformina este excretată în lapte. Pentru speciile umane nu există date similare și, prin urmare, este necesar să se decidă dacă se întrerupe alăptarea sau se întrerupe metformina, având în vedere importanța pe care compusul o are pentru mamă.
Fertilitate
La șobolani, fertilitatea masculină sau feminină nu a fost afectată de metformină atunci când a fost administrată la doze de până la 600 mg / kg pe zi; această doză este de aproximativ trei ori doza zilnică maximă recomandată la om, calculată pe baza suprafeței corpului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Metformina singură nu provoacă hipoglicemie, deci nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienții trebuie informați cu privire la riscul de hipoglicemie atunci când metformina este utilizată în asociere cu alte medicamente antidiabetice (sulfoniluree, insulină sau meglitinide).
04.8 Efecte nedorite -
În datele de după punerea pe piață și din studiile clinice, reacțiile adverse la SLOWMET au fost similare ca natură și severitate cu cele observate cu metformină cu eliberare imediată.
Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului cu metformină.
Frecvența lor este definită după cum urmează: foarte frecvente: ≥1 / 10; frecvent ≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului nervos:
Uzual:
§ Schimbări de gust.
Tulburări gastrointestinale:
§ Foarte frecvente: tulburări gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături, diaree, dureri abdominale și pierderea poftei de mâncare. Aceste reacții adverse apar mai frecvent în timpul inițierii terapiei și se rezolvă spontan în majoritatea cazurilor.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Foarte rar:
§ Reacții cutanate, cum ar fi eritem, mâncărime, urticarie.
Tulburări de metabolism și nutriție:
Foarte rar:
§ Acidoza lactică (vezi pct. 4.4).
Scăderea absorbției vitaminei B12 cu scăderea nivelului seric în timpul utilizării pe termen lung a metforminei. Se recomandă ca această etiologie să fie luată în considerare la pacienții cu anemie megaloblastică.
Tulburări hepatobiliare: Foarte rar:
§ Cazuri izolate de anomalii ale testelor funcției hepatice sau hepatită care s-au rezolvat după întreruperea tratamentului cu metformină.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Agenția italiană pentru medicamente Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Nu a fost observată hipoglicemie cu doze de metformină de până la 85 g, deși s-a dezvoltat acidoză lactică în astfel de circumstanțe. Acidoza lactică este o urgență medicală și trebuie tratată într-un spital. Cea mai eficientă metodă de eliminare a lactatului și metforminei este hemodializa.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: antidiabetice orale.
Codul ATC: A10BA02.
Metformina este o biguanidă cu efecte antiperglicemice, care reduce glicemia bazală și postprandială. Nu stimulează secreția de insulină și, prin urmare, nu provoacă hipoglicemie.
Metformina poate acționa prin 3 mecanisme:
1. reducerea producției hepatice de glucoză prin inhibarea gluconeogenezei și glicogenolizei
2. în mușchi, crescând sensibilitatea la insulină, îmbunătățind absorbția și utilizarea glucozei periferice
3. și întârzierea absorbției intestinale a glucozei.
Metformina stimulează glicogenosinteza intracelulară acționând asupra glicogen sintetazei.
Metformina crește capacitatea de transport a tuturor tipurilor de transportoare de glucoză pe membrană (GLUT).
La om, indiferent de acțiunea sa asupra glicemiei, metformina are efecte favorabile asupra metabolismului lipidelor. Acest fenomen a fost demonstrat în studii clinice controlate pe termen mediu și lung, la doze terapeutice: metformina reduce nivelurile de colesterol total, colesterol LDL și trigliceride.
Eficacitate clinică
Studiul prospectiv randomizat (UKPDS) a demonstrat beneficiul pe termen lung al controlului intensiv al glicemiei la pacienții adulți cu diabet de tip 2.
Analizele rezultatelor la pacienții supraponderali tratați cu metformină după insuficiența alimentară au demonstrat următoarele:
O reducere semnificativă a riscului absolut de complicații legate de diabet în grupul cu metformină (29,8 evenimente / 1000 pacienți ani) comparativ cu dieta singură (43,3 evenimente / 1000 pacienți ani), p = 0,0023 și comparativ cu grupurile de monoterapie cu insulină și sulfoniluree (40,1 evenimente / 1000 pacienți ani), p = 0,0034.
O reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate legată de diabet: metformină 7,5 evenimente / 1000 pacienți ani, dietă singură 12,7 evenimente / 1000 pacienți ani, p = 0,017;
O reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate generală: metformină 13,5 evenimente / 1000 pacienți-ani versus dietă singură 20,6 evenimente / 1000 pacienți-ani (p = 0,011) și comparativ cu grupurile de insulină și sulfoniluree în monoterapie 18,9 evenimente / 1000 de ani pacient (p = 0,021);
O reducere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: metformină 11 evenimente / 1000 pacienți ani, dietă singură 18 evenimente / 1000 pacienți ani (p = 0,01).
Pentru metformina utilizată ca terapie de linia a doua în combinație cu o sulfoniluree, nu a fost observat niciun beneficiu în rezultatul clinic.
În cazurile de diabet de tip 1, combinația de metformină și insulină a fost utilizată la pacienți selectați, dar beneficiul clinic al acestei combinații nu a fost stabilit în mod oficial.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie
După o doză orală de comprimate cu eliberare prelungită, absorbția metforminei este întârziată semnificativ, comparativ cu comprimatele cu eliberare imediată, cu un Tmax la 7 ore (Tmaxul pentru comprimatele cu eliberare imediată este atins în 2,5 ore).
În stare de echilibru, similar cu formulările cu eliberare imediată, Cmax și ASC nu au crescut proporțional cu doza administrată, ASC după o singură administrare de 2000 mg comprimate de metformină cu eliberare prelungită este similară cu cea observată după administrarea a 1000 mg. -eliberati metformina de doua ori pe zi.
Variabilitatea subiectivă a Cmax și ASC a metforminei cu eliberare prelungită este comparabilă cu cea observată pentru comprimatele cu eliberare imediată.
Când tabletele cu eliberare prelungită sunt administrate în stare de post, ASC este scăzută cu 30% (Cmax și Tmax rămân neschimbate)
Absorbția metforminei cu eliberare prelungită nu este aproape afectată de compoziția mesei.
Nu s-a observat nicio acumulare după administrarea repetată de până la 2000 mg comprimate cu eliberare prelungită de metformină
După o singură administrare orală de 1500 mg de SLOWMET 750 mg, concentrația plasmatică maximă medie de 1214 ng / ml este atinsă la o medie de 5 ore (interval de 4 până la 10 ore)
SLOWMET 1000 mg este bioechivalent cu SLOWMET 500 mg la doza de 1000 mg, comparativ cu Cmax și ASC la subiecții sănătoși în post și după alimentație.
Când se administrează 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită după masă, ASC crește cu 77% (Cmax este crescută cu 26% și Tmax este ușor prelungită la 1 oră)
Distribuție
Legarea proteinelor plasmatice este neglijabilă. Metformina se distribuie în eritrocite. Vârful din sânge este mai mic decât vârful din plasmă și apare cam în același timp. Eritrocitele reprezintă cel mai probabil un compartiment secundar de distribuție. Volumul mediu de distribuție (Vd) este între 63 și 276 L.
Metabolism
Metformina este secretată neschimbată în urină. Nu s-au identificat metaboliți la om.
Eliminare
Indicele de clearance renal al metforminei este> 400 ml / min: aceasta indică faptul că metformina este eliminată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară.După o doză orală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare aparent este de aproximativ 6,5 ore.
Atunci când funcția renală este afectată, clearance-ul renal scade proporțional cu cel al creatininei, rezultând un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare și niveluri crescute de metformină plasmatică.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Pe baza studiilor convenționale privind farmacologia, siguranța, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul cancerigen, toxicitatea asupra funcției de reproducere, datele preclinice nu prezintă niciun pericol special pentru om.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
500 mg: carmeloză de sodiu, hipromeloză 100.000cp, hipromeloză 5cP, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, apă purificată.
750 mg: carmeloza de sodiu, hipromeloză 100.000cP, stearat de magneziu, apă purificată.
1000 mg: carmeloză de sodiu, hipromeloză 100.000cP, stearat de magneziu, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
500 mg: blister din aluminiu din PVC / PVDC.
750 mg. Blister din aluminiu din PVC / PVDC.
1000 mg: blister din aluminiu din PVC / PVDC.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00071 Pomezia (RM)
Dealer de vânzare :
Itapharma S.r.l. - Via Ponte a Piglieri, 8 - 56121 Pisa
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
„500 mg comprimate cu eliberare prelungită” 30 comprimate AIC 040629014
„500 mg comprimate cu eliberare prelungită” 60 comprimate AIC 040629026
„750 mg comprimate cu eliberare prelungită” 30 comprimate AIC 040629038
„750 mg comprimate cu eliberare prelungită” 60 comprimate AIC 040629040
„1000 mg comprimate cu eliberare prelungită” 30 comprimate AIC 040629053
„1000 mg comprimate cu eliberare prelungită” 60 comprimate AIC 040629065
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
19/10/2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Iunie 2016
