Ingrediente active: Noretisteronă (acetat de noretisteronă)
Primolut Nor 10 mg comprimate
De ce se utilizează Primolut Nor? Pentru ce este?
Primolut Nor conține acetat de noretisteronă, care aparține grupului progestativ, un grup de produse similare hormonului feminin natural progesteron.
Acest medicament este utilizat pentru a trata:
- metroragie funcțională (pierderea sângelui din uter, în afara perioadelor menstruale) și profilaxia recidivelor (adică reapariția acestei tulburări după ce a fost tratată cu terapie);
- amenoree primară (absența totală a ciclului menstrual) și secundară (încetarea ciclului menstrual);
- sindrom premenstrual (simptome care anticipează debutul ciclului menstrual);
- endometrioză (prezența mucoasei uterine în locații anormale);
- polimenoree (interval mai scurt decât cel normal între menstruație).
Contraindicații Când Primolut Nor nu trebuie utilizat
Nu luați Primolut Nor
- dacă sunteți alergic la acetat de noretisteronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă sunteți gravidă sau suspectați o sarcină;
- dacă alăptați;
- dacă ați suferit de insuficiență severă a funcției hepatice și funcția hepatică este încă anormală. Simptomele bolii hepatice pot include, de exemplu, îngălbenirea pielii și / sau mâncărime pe tot corpul.
- dacă aveți sau ați suferit în trecut de tumori hepatice (benigne sau maligne);
- dacă ați suferit sau ați suferit în trecut de cheaguri de sânge într-o venă sau arteră (tromboză), venă profundă (tromboză venoasă profundă), vas de sânge în plămâni (embolie pulmonară), infarct miocardic sau accident cerebrovascular (accident vascular cerebral cauzat de un sânge) cheag sau ruperea unui vas de sânge în creier);
- dacă aveți o boală care poate fi un semn al unui viitor atac de cord (de exemplu angina pectorală care provoacă dureri severe în piept și poate radia spre brațul stâng) sau un accident vascular cerebral (de exemplu un accident vascular cerebral minor, fără consecințe reziduale, o așa-numitul atac ischemic tranzitor);
- dacă aveți o formă de migrenă cu așa-numitele simptome neurologice focale, cum ar fi vederea slabă, dificultăți de vorbire, slăbiciune sau amorțeală în orice parte a corpului;
- dacă aveți factori de risc severi sau multipli pentru apariția cheagurilor de sânge (tromboză venoasă arterială) (vezi „Atenționări și precauții”);
- dacă aveți diabet cu leziuni ale vaselor de sânge;
- dacă ați cunoscut sau ați suspectat cancere dependente de hormoni sexuali (de exemplu cancer de sân sau de organ genital).
Dacă oricare dintre afecțiunile de mai sus apare pentru prima dată în timpul utilizării Primolut Nor, opriți imediat tratamentul și consultați-vă medicul.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Primolut Nor
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Primolut Nor.
Înainte de a începe sau relua tratamentul cu Primolut Nor, medicul dumneavoastră va efectua un examen general și ginecologic amănunțit, inclusiv frotiuri de sân, abdomen și Papanicolau (frotiuri de Papanicolau) și verificări ale tensiunii arteriale. În plus, o sarcină în curs de desfășurare trebuie exclusă. Ca măsură de precauție, medicul va decide ce controale să efectueze și cât de des.
Progestinul conținut în acest medicament este parțial transformat în estrogen. În consecință, avertismentele generale asociate cu utilizarea contraceptivelor orale combinate care conțin estrogen / progestogen ar trebui luate în considerare în continuare pentru Primolut Nor.
În unele situații, trebuie să fiți deosebit de atenți în timp ce utilizați Primolut Nor și este posibil ca medicul dumneavoastră să vă vadă în mod regulat. Ar trebui să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizați Primolut Nor, dacă vi se aplică oricare dintre următoarele situații sau dacă oricare dintre aceste afecțiuni se dezvoltă sau se agravează în timpul utilizării Primolut Nor:
- dacă fumezi;
- dacă aveți diabet zaharat;
- dacă sunteți supraponderal;
- dacă aveți tensiune arterială crescută;
- dacă aveți probleme cardiace (tulburări ale valvei, tulburări ale ritmului cardiac);
- dacă aveți antecedente de tromboză / tromboembolism (cheag de sânge);
- dacă aveți antecedente familiale de tromboză (tromboembolism la un frate / soră sau părinte la o vârstă relativ mică), atac de cord sau accident vascular cerebral la o vârstă fragedă;
- dacă aveți inflamație a venelor (flebită superficială);
- dacă aveți varice;
- dacă aveți antecedente familiale de cancer de sân;
- dacă aveți antecedente de cloasmă (pete galbene-maronii pe piele, în special pe față); dacă da, evitați prea multă expunere la soare sau la razele ultraviolete;
- dacă aveți antecedente de depresie; dacă depresia reapare în formă severă, opriți administrarea Primolut Nor;
- dacă suferiți de migrene;
- dacă aveți epilepsie (vezi „Alte medicamente și Primolut Nor”);
- dacă aveți niveluri ridicate de colesterol sau trigliceride (substanțe grase din sânge);
- dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau vezicii biliare (icter și / sau mâncărime din cauza colestazei; formarea de calculi biliari);
- dacă aveți boala Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală);
- dacă suferiți de lupus eritematos sistemic (LES, o boală a sistemului imunitar);
- dacă suferiți de sindrom uremic hemolitic (HUS, o boală care provoacă leziuni la rinichi);
- dacă aveți anemie falciformă;
- dacă aveți o boală care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau o utilizare anterioară a steroizilor sexuali (de exemplu, pierderea auzului din otoscleroză, o tulburare a sângelui numită porfirie, o erupție cutanată numită herpes gravidarum, o boală nervoasă numită coreea de Sydenham);
- dacă aveți angioedem ereditar. Dacă aveți simptome de angioedem, cum ar fi umflarea feței, limbii și / sau faringelui și / sau dificultăți la înghițire sau urticarie cu dificultăți de respirație, contactați imediat medicul dumneavoastră. Medicamentele care conțin estrogen pot provoca sau agrava simptomele angioedemului.
Dacă apare una dintre condițiile de mai sus pentru prima dată, reveniți sau vă înrăutățiți în timp ce utilizați Primolut Nor, contactați medicul dumneavoastră.
Primolut Nor și cheaguri de sânge venos și arterial (tromboză)
Progestogenul conținut în acest medicament este parțial transformat în estrogen, prin urmare asimilabil unei combinații progestogen / estrogen. În consecință, avertismentele generale asociate cu utilizarea contraceptivelor orale combinate se aplică Primolut Nor.
Utilizarea Primolut Nor, ca și în cazul COC, este asociată cu un risc crescut de tromboembolism venos (TEV) în comparație cu neutilizarea. Acest risc crescut este totuși mai mic decât riscul de TEV asociat cu sarcina.
TEV poate pune viața în pericol sau poate fi fatală
Tromboembolismul venos (TEV) care se manifestă ca tromboză venoasă profundă și / sau embolie pulmonară poate apărea în timpul utilizării tuturor COC.
Foarte rar, la utilizatorii de COC a fost raportată tromboză a altor districte vasculare, de exemplu hepatică, mezenterică, cerebrală, renală sau retiniană sau arteră sau venă. Nu există consens că apariția acestor evenimente este asociată cu utilizarea contraceptivelor orale combinate.
Simptomele evenimentelor trombotice / tromboembolice venoase sau arteriale sau ale unui accident cerebrovascular pot include:
- durere unilaterală neobișnuită și / sau umflături la un picior;
- dureri toracice severe și bruște, indiferent de iradiere la brațul stâng;
- dificultate bruscă în respirație;
- debut brusc de tuse;
- dureri de cap neobișnuite, severe și prelungite;
- pierderea bruscă parțială sau completă a vederii;
- viziune dubla;
- vorbire indistinctă sau afazie;
- ameţeală;
- colaps cu sau fără crize focale (criza începe într-o anumită parte a creierului);
- slăbiciune bruscă sau amorțeală foarte marcată a unei părți sau a unei părți a corpului;
- tulburări motorii;
- abdomen „acut” (stare patologică abdominală severă).
Ar trebui luată în considerare posibilitatea unui risc sinergic crescut de tromboză la femeile cu o combinație de factori de risc sau care prezintă o severitate mai mare a unui singur factor de risc. Acest risc crescut poate fi mai mare decât un simplu risc cumulativ de factori. În cazul unei evaluări negative a raportului beneficiu / risc, nu trebuie prescris un COC (vezi secțiunea „Nu luați Primolut Nor”).
Riscul de evenimente trombotice / tromboembolice venoase sau arteriale sau accidente cerebrovasculare crește odată cu:
- varsta;
- l "obezitate (indice de masă corporală peste 30 kg / m2);
- antecedente familiale pozitive (tromboembolism arterial sau venos la un frate / soră sau părinte la o vârstă relativ mică);
- imobilizare prelungită, intervenție chirurgicală majoră, orice operație la picioare sau traume severe;
- fumatul (riscul crește și mai mult pentru fumătorii înrăiți și odată cu înaintarea în vârstă, în special pentru femeile cu vârsta peste 35 de ani;
- dislipoproteinemie (nivel ridicat de lipide în sânge);
- hipertensiune arterială (hipertensiune arterială);
- migrenă;
- valvulopatie (boală a valvei cardiace);
- fibrilație atrială (ritm cardiac modificat).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică.
Nu există un consens cu privire la rolul posibil al varicelor și al tromboflebitei superficiale în tromboembolismul venos.
Alte afecțiuni medicale care au fost asociate cu evenimente vasculare adverse includ:
- diabetul zaharat;
- lupus eritematos sistemic (boală a sistemului imunitar);
- sindromul hemolitic uremic (HUS), care provoacă leziuni la rinichi;
- boală cronică inflamatorie intestinală (boala Crohn sau colită ulcerativă);
- anemia falciformă (anemie falciformă).
Dacă există o creștere a frecvenței și severității migrenei (care poate fi prodromică a unui eveniment cerebrovascular), trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Dacă analizele de sânge au arătat că aveți rezistență la proteina C activată, hiperhomocisteinemia (concentrația excesivă de homocisteină în sânge), deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S sau anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, anticoagulant lupus), pot aveți predispoziție ereditară sau dobândită la tromboză venoasă sau arterială.
Consultați-vă medicul cât mai curând posibil dacă:
- observați orice modificare a sănătății dumneavoastră, în special în situațiile descrise în secțiunile „Nu luați Primolut Nor” și „Atenționări și precauții”;
- simți un nod în sân;
- utilizați alte medicamente (vezi „Alte medicamente și Primolut Nor”);
- aveți sângerări vaginale neobișnuite.
Opriți imediat tratamentul în caz de:
- debutul pentru prima dată sau exacerbarea migrenelor sau creșterea frecvenței durerilor de cap de intensitate neobișnuită;
- tulburări bruște ale vederii sau auzului sau alte tulburări ale percepției;
- simptome timpurii de tromboflebită sau tromboembolism, de ex.dureri neobișnuite sau umflături la nivelul picioarelor, dureri înjunghiate la respirație sau tuse fără o cauză aparentă;
- senzație de durere și strângere în piept;
- operație și starea de imobilizare: cu șase săptămâni înainte de operație și pe toată durata unei stări de imobilizare, cum ar fi în cazul accidentelor;
- debutul icterului, hepatitei, mâncărimii generalizate;
- creștere notabilă a tensiunii arteriale;
- sarcina.
În cazul testelor anormale ale funcției endocrine și hepatice, opriți tratamentul și repetați testele după aproximativ 2 luni.
Primolut Nor și cancer
Cancerul de sân apare ușor mai des la femeile care utilizează pilula combinată, dar nu se știe dacă acest lucru se datorează tratamentului. De exemplu, femeile care iau pilula pot fi diagnosticate cu mai multe tipuri de cancer, deoarece sunt supuse unor controale medicale mai frecvente. Riscul de a dezvolta cancer de sân scade treptat după oprirea contracepției hormonale combinate. Este important să vă verificați sânii în mod regulat și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă simțiți noduli.
La femeile care iau substanțe hormonale au fost observate cazuri rare de tumori hepatice benigne și, chiar mai rar, tumori hepatice maligne. Aceste tumori pot provoca sângerări interne.
Cel mai important factor de risc pentru cancerul de col uterin este infecția cu virusul papilomului uman (HPV). Unele studii sugerează un risc crescut de cancer de col uterin la utilizatorii de contraceptive pe termen lung, dar măsura în care comportamentul sexual sau alți factori, cum ar fi virusul papilomului uman, cresc acest risc.
Tumorile maligne pot pune viața în pericol sau pot fi letale.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri severe la nivelul abdomenului.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Primolut Nor
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Unele medicamente pot reduce eficacitatea Primolut Nor. Acestea includ medicamente care cresc metabolismul Primolut Nor, cum ar fi:
- medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină),
- medicamente utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifampicină, rifabutină),
- antibiotice împotriva infecțiilor fungice (griseofulvină),
- l "Sunătoare (Hypericum perforatum, utilizat în principal pentru tratamentul stărilor depresive).
Primolut nici nu poate interfera cu modul în care acționează alte medicamente, de exemplu medicamente care conțin ciclosporină (utilizate în principal pentru a preveni respingerea transplantului de organe).
Avertismente Este important să știm că:
Teste de laborator
Utilizarea Primoluto Nor nu poate afecta rezultatele unor teste de laborator Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți nevoie să faceți un test de sânge sau urină.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați Primolut și nici dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau dacă alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Primolut Nor nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Primolut Nor conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Primolut Nor: Doze
Cum să luați Primolut Nor
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza, metoda și timpul de administrare
Comprimatele trebuie înghițite cu puțin lichid.
Eficacitatea Primolut Nor poate fi redusă dacă nu toate comprimatele sunt luate conform instrucțiunilor.
Metodele non-hormonale (excluzând metoda ritmului și metoda temperaturii bazale) ar trebui utilizate ca măsuri contraceptive. Dacă, în timpul tratamentului, sângerarea de sevraj nu apare la intervale regulate de aproximativ 28 de zile, ar trebui luată în considerare posibilitatea sarcinii, în ciuda adoptării măsurilor contraceptive.În acest caz, opriți tratamentul imediat până când acest lucru nu a fost exclus.
Regimurile de tratament recomandate sunt:
Metroragie funcțională
Luând o jumătate de comprimat Primolut Nor (= 5 mg) de trei ori pe zi timp de 10 zile, sângerările uterine care nu sunt asociate cu leziuni organice se realizează în majoritatea cazurilor în decurs de 1-3 zile; totuși, Primolut Nor trebuie administrat în mod regulat pentru întreaga perioada de zi pentru a asigura succesul deplin al tratamentului.Aproximativ 2-4 zile după terminarea tratamentului, apare sângerarea de sevraj corespunzătoare, în cantitate și durată, unui flux menstrual normal.
Sângerări ușoare în timp ce luați comprimatele
Ocazional, după ce sângerarea inițială a încetat, poate apărea sângerare ușoară. Chiar și în aceste cazuri, nu trebuie să întrerupeți sau să încetați să luați comprimatele.
Imposibilitatea de a opri sângerarea, sângerări grave
Dacă, în ciuda administrării comprimatelor în mod regulat, sângerarea nu se oprește, trebuie gândită o cauză organică sau un factor extra-genital care necesită în general alte măsuri terapeutice. Același lucru se aplică în cazul în care, după o arestare inițială a „hemoragiei, hemoragiile destul de intense reapar în timpul administrării comprimatelor.
Profilaxia recidivelor
Pentru a preveni recidivele (adică reapariția acestei tulburări după ce a fost tratată cu terapie) la pacienții cu cicluri anovulatorii Primolut Nor nu poate fi administrat în scop profilactic (1/2 comprimat - 5 mg - 1-2 ori pe zi de la 16 la A 25-a zi a ciclului [prima zi a ciclului = prima zi a ultimei menstruații]).
Sângerarea de sevraj va apărea la câteva zile după administrarea ultimului comprimat.
Amenoree primară și secundară
Tratamentul hormonal al amenoreei secundare trebuie început numai după excluderea sarcinii.
Uneori, amenoreea primară sau secundară este cauzată de un prolactinom (o tumoare benignă a glandei pituitare care are ca rezultat „producția crescută a hormonului” prolactină), a cărei prezență trebuie exclusă de către medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Primolut Nor, deoarece poate crește în dimensiune.
Înainte de a începe tratamentul cu Primolut Nor, medicul dumneavoastră vă va prescrie un estrogen (de exemplu timp de 14 zile). Veți lua apoi o jumătate de comprimat de Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) de 1-2 ori pe zi timp de 10 zile. apare la câteva zile după ce ați luat ultimul comprimat.
Dacă s-a obținut o producție suficientă de estrogen endogen, medicul va lua în considerare dacă întrerupeți tratamentul cu estrogeni și să induceți „sângerări ciclice prin administrarea a jumătate de comprimat de Primolut Nor 10 mg de două ori pe zi din a 16-a până la a 25-a zi a ciclului.
Sindromul premenstrual
O jumătate de comprimat de Primolut Nor 10 mg administrat de 1-3 ori pe zi în timpul fazei luteale a ciclului (adică a doua parte a ciclului de la „ovulație la” începutul următoarei menstruații) poate ameliora sau îmbunătăți simptomele premenstruale, cum ar fi dureri de cap, stare de depresie, retenție de apă și senzație de strângere la sâni.
Polimenoreea
În cazul fluxurilor menstruale prea frecvente, menstruația poate fi amânată prin administrarea Primolut Nor. Cu toate acestea, această metodă trebuie limitată la pacienții care nu prezintă risc de sarcină în timpul tratamentului.
Doză: o jumătate de comprimat de Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) de 2-3 ori pe zi timp de cel mult 10-14 zile, începând cu aproximativ 3 zile înainte de data preconizată a menstruației. Menstruația va apărea la 2-3 zile după oprirea tratamentului.
Endometrioza
Tratamentul trebuie să înceapă între prima și a 5-a zi a ciclului cu jumătate de comprimat de Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) de două ori pe zi, eventual crescând doza la un comprimat pe zi în prezența spotting-ului, după care puteți reveni până la doza inițială. Tratamentul trebuie continuat cel puțin 4-6 luni. Dacă luați medicamentul fără întrerupere în fiecare zi, în mod normal veți eșua atât ovulația, cât și menstruația.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Primolut Nor
Dacă luați mai mult Primolut Nor decât ar trebui
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Dacă luați din greșeală prea mult Primolut Nor, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați Promolut Nor
Luați doar ultimul comprimat uitat imediat ce vă amintiți și apoi continuați să luați comprimatele la ora obișnuită a doua zi.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Primolut Nor
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.Efectele secundare sunt cele mai frecvente în primele câteva luni de administrare a Primolut Nor și tind să dispară cu tratamentul continuu.
- Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori) Sângerări uterine / vaginale, inclusiv sângerări intermenstruale mici (spotting) *, hipomenoree (scăderea fluxului menstrual) *.
- Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori) Cefalee, greață, amenoree * (absența menstruației), umflături generalizate (edem).
- Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori) Migrenă.
- Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) Reacții de hipersensibilitate, urticarie, erupții cutanate.
- Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori) Tulburări vizuale, dispnee (dificultăți de respirație).
* în indicația Endometrioză.
Alte reacții secundare raportate sunt:
- modificări ale libidoului,
- ameţeală,
- fenomene de iritație nervoasă,
- hirsutism (creștere excesivă a părului),
- modificări ale testelor funcției hepatice și ale testelor de hemaglutinare.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Primolut Nor
- Ingredientul activ este: acetat de noretisteronă. 1 comprimat conține 10 mg acetat de noretisteronă.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă 25, talc, stearat de magneziu.
Cum arată Primolut Nor și conținutul ambalajului
30 comprimate de 10 mg în blistere.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PRIMOLUT NOR 10 mg comprimate
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O tabletă conține:
Ingredient activ: acetat de noretisteronă 10 mg.
Excipienți: lactoză 62,375 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Sângerări funcționale și profilaxia recidivelor.
Amenoree primară și secundară.
Sindromul premenstrual.
Endometrioza.
Polimenoreea.
04.2 Doze și mod de administrare
Comprimatele trebuie înghițite cu puțin lichid.
Eficacitatea Primolut Nor poate fi redusă dacă nu se iau toate comprimatele în conformitate cu instrucțiunile. Femeia trebuie să ia ultimul comprimat ratat doar de îndată ce își amintește și apoi să continue să ia comprimatele la ora obișnuită a doua zi.
Dacă este necesară protecția contraceptivă, se recomandă, de asemenea, utilizarea metodelor contraceptive non-hormonale (barieră).
• Metroragie funcțională
Luând o jumătate de comprimat de Primolut Nor (= 5 mg) de trei ori pe zi timp de 10 zile, în majoritatea cazurilor, stoparea sângerărilor uterine care nu sunt asociate cu leziuni organice se realizează în decurs de 1-3 zile; totuși, Primolut Nor trebuie luat în mod regulat pentru întreaga perioadă de 10 zile pentru a asigura succesul deplin al tratamentului.
Aproximativ 2-4 zile după terminarea tratamentului, apare o sângerare de întrerupere corespunzătoare, în cantitate și durată, unui flux menstrual normal.
Sângerări ușoare în timp ce luați comprimatele
Ocazional, după ce sângerarea inițială a încetat, poate apărea sângerare ușoară. Chiar și în aceste cazuri, administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă sau întreruptă.
Imposibilitatea de a opri sângerarea, sângerări grave
Dacă, în ciuda aportului regulat de tablete, sângerarea nu se oprește, trebuie să ne gândim la o cauză organică sau la un factor extra-genital (de exemplu polipi, carcinom al colului uterin sau endometrului uterin, mioame, reziduuri de avort, extra-uterine sarcină sau tulburări de sângerare), care necesită de obicei alte măsuri terapeutice. Același lucru se aplică în cazul în care, după o oprire inițială a sângerării, apare din nou sângerare intensă în timpul administrării comprimatelor.
Profilaxia recidivelor
Pentru a preveni recăderea la pacienții cu cicluri anovulatorii Primolut Nor nu poate fi administrat în scop profilactic (1/2 comprimat - 5 mg - de 1-2 ori pe zi din a 16-a până la a 25-a zi a ciclului (prima zi a ciclului = prima zi) a ultimei menstruații)). Sângerarea de sevraj va apărea la câteva zile după administrarea ultimului comprimat.
• Amenoree primară și secundară
Tratamentul hormonal al amenoreei secundare trebuie început numai după excluderea sarcinii.
Înainte de a începe tratamentul amenoreei primare sau secundare, trebuie exclusă prezența unei tumori hipofizare secretoare de prolactină, deoarece este posibil ca orice macroadenoame expuse la doze mari de estrogen pentru perioade prelungite de timp să crească în dimensiune.
Înainte de a începe tratamentul cu Primolut Nor, trebuie efectuat un pretratament al endometrului cu un estrogen (de exemplu timp de 14 zile). Apoi veți lua o jumătate de comprimat de Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) de 1-2 ori pe zi timp de 10 zile. Sângerarea de întrerupere va apărea la câteva zile după administrarea ultimului comprimat.
La pacienții la care s-a obținut o producție suficientă de estrogen endogen, se poate încerca întreruperea tratamentului cu estrogeni și inducerea „sângerării ciclice prin administrarea unei jumătăți de comprimat de Primolut Nor 10 mg de două ori pe zi din a 16-a până la a 25-a zi a zilei. ciclu.
• Sindromul premenstrual
O jumătate de comprimat de Primolut Nor 10 mg de 1-3 ori pe zi în faza luteală a ciclului poate ameliora sau îmbunătăți simptomele premenstruale, cum ar fi cefaleea, starea de spirit deprimată, retenția de apă și senzația de sensibilitate a sânilor.
• Polimenoree
În cazul fluxurilor menstruale prea frecvente, menstruația poate fi amânată prin administrarea Primolut Nor. Cu toate acestea, această metodă trebuie limitată la pacienții care nu prezintă risc de sarcină în timpul tratamentului.
Dozare: o jumătate de comprimat de Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) de 2-3 ori pe zi timp de cel mult 10-14 zile, începând cu aproximativ 3 zile înainte de data preconizată a menstruației. Menstruația va apărea la 2-3 zile după oprirea tratamentului.
• Endometrioză
Tratamentul trebuie să înceapă între prima și a 5-a zi a ciclului cu jumătate de comprimat de Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) de două ori pe zi, eventual crescând doza la un comprimat pe zi în prezența spotting-ului, după care va fi posibil să reveniți la pozologia inițială. Tratamentul trebuie continuat cel puțin 4-6 luni. Dacă luați medicamentul în fiecare zi fără întrerupere, veți pierde în mod normal atât ovulația, cât și menstruația. La sfârșitul tratamentului hormonal, va apărea o sângerare de sevraj.
04.3 Contraindicații
Primolut Nor nu trebuie utilizat în prezența condițiilor enumerate mai jos, care sunt, de asemenea, derivate din informații cu privire la produsele numai cu progestativ și contraceptivele orale combinate (COC). Apariția oricăreia dintre aceste afecțiuni în timpul utilizării Primolut Nor necesită întreruperea imediată a tratamentului.
• hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
• sarcină cunoscută sau suspectată
• timpul de hrănire
• tromboză venoasă sau arterială / evenimente tromboembolice actuale sau anterioare (de exemplu tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară, infarct miocardic) sau accidente cerebrovasculare
• prodromul actual sau anterior al unei tromboze (de exemplu, atac ischemic tranzitor, angina pectorală)
• factor de risc grav pentru tromboza venoasă sau arterială (vezi secțiunea „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”)
• antecedente de migrenă însoțite de simptome neurologice focale
• diabet zaharat cu afectare vasculară
• boală hepatică severă actuală sau anterioară, până când indicii funcției hepatice revin la normal
• tumori hepatice existente sau anterioare (benigne sau maligne)
• Tumori maligne cunoscute sau suspectate de hormoni sexuali dependenți
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Dacă se prezintă sau se agravează oricare dintre condițiile / factorii de risc menționați mai jos, trebuie efectuată o analiză individuală a raportului beneficiu / risc înainte de a începe sau continua tratamentul cu Primolut Nor.
• Tulburări circulatorii
Din rezultatele studiilor epidemiologice sa concluzionat că utilizarea inhibitorilor de ovulație care conțin estrogeni / progestogeni este asociată cu o incidență crescută a bolilor tromboembolice. Prin urmare, ar trebui luată în considerare posibilitatea unui risc tromboembolic crescut, în special în prezența patologii tromboembolice în anamneză.
Factorii de risc recunoscuți în general pentru tromboembolismul venos (TEV) includ un „istoric personal sau familial pozitiv (prezența TEV la un frate sau părinte la o vârstă relativ mică), vârsta, obezitatea, imobilizarea prelungită, traumatisme majore sau majore.
Ar trebui luat în considerare riscul crescut de tromboembolism prezent în timpul puerperiului.
Tratamentul trebuie oprit imediat dacă apar simptome de tromboză arterială sau venoasă sau dacă sunt suspectate astfel de afecțiuni.
• Tumori
Tumorile hepatice benigne și, chiar mai rar, tumorile hepatice maligne au fost raportate rar la femeile care iau substanțe hormonale, precum cea conținută în Primolut Nor. În cazuri izolate, aceste tumori au dus la hemoragii intra-abdominale care pun viața în pericol.
Dacă o femeie care ia Primolut Nor prezintă dureri abdominale superioare severe, mărire a ficatului sau semne de hemoragie intraabdominală, cancerul hepatic trebuie luat în considerare în diagnosticul diferențial.
• Alte conditii
La subiecții diabetici, este necesară o atenție specială din partea medicului.
Ocazional poate apărea cloasma, în special la femeile cu antecedente de chloasma gravidarum. Femeile cu tendință la cloasma ar trebui să evite expunerea la soare sau la razele ultraviolete în timp ce utilizează Primolut Nor.
Se recomandă ca pacienții cu antecedente de depresie psihologică să fie monitorizați cu atenție, oprind administrarea medicamentului dacă depresia reapare într-o formă severă.
• Examen medical
Înainte de inițierea sau reluarea utilizării Primolut Nor, trebuie efectuate un istoric medical complet și un examen fizic și ginecologic, luând în considerare contraindicațiile (vezi pct. 4.3) și avertismentele (vezi pct. 4.4), care trebuie repetate periodic în timpul tratamentului. Frecvența și tipul controalelor trebuie adaptate la fiecare pacient, dar, în general, trebuie să acorde o atenție deosebită tensiunii arteriale, sânului, abdomenului și organelor pelvine, inclusiv citologiei cervicale.
• Motivele pentru întreruperea imediată a tratamentului sunt:
Debutul de migrenă pentru prima dată sau frecvența crescută a durerilor de cap de intensitate neobișnuită, tulburări bruște ale percepției (de exemplu, tulburări de vedere sau auz), semne timpurii de tromboflebită sau simptome tromboembolice (de exemplu, durere neobișnuită sau umflarea picioarelor, durere dureroasă în respirație sau tuse fără o cauză aparentă), senzație de durere sau de senzație de apăsare în piept, intervenție chirurgicală programată (cu șase săptămâni mai devreme), imobilizare (de exemplu în urma accidentelor), debut de icter sau hepatită anitică, mâncărime generalizată, creștere semnificativă în tensiunea arterială, sarcină.
În cazul modificărilor testelor funcției endocrine și hepatice, tratamentul trebuie întrerupt și testele repetate după aproximativ 2 luni.
• Informații despre excipienți
Medicamentul conține lactoză, de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de Lapp-lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
• Metabolizarea parțială a noretisteronei în etinilestradiol
După administrarea orală, noretisterona este parțial metabolizată în etinilestradiol; 1 miligram de noretisteronă corespunde unei doze echivalente cu aproximativ 4-6 mcg de etinilestradiol (vezi „Proprietăți farmacocinetice”).
După transformarea parțială a noretisteronei în etinilestradiol, se așteaptă efecte farmacologice similare celor observate cu COC de la administrarea Primolut Nor. În consecință, următoarele avertismente generale asociate cu utilizarea COC trebuie să fie luate în considerare în continuare:
Tulburări circulatorii
Riscul suplimentar de TEV este cel mai mare în primul an de utilizare când femeia folosește pentru prima dată un COC sau când femeia reia utilizarea COC după un interval fără pilule de cel puțin o lună.
Studiile epidemiologice au arătat că incidența tromboembolismului venos (TEV) la femeile care utilizează COC estrogenice cu doze mici (sarcini.
TEV poate pune viața în pericol sau poate fi fatală (1-2% din cazuri).
Tromboembolismul venos (TEV) care se manifestă ca tromboză venoasă profundă și / sau embolie pulmonară poate apărea în timpul utilizării tuturor COC.
Foarte rar, la utilizatorii de COC a fost raportată tromboză care afectează alte districte vasculare, cum ar fi artera sau vena hepatică, mezenterică, cerebrală, renală sau retiniană. Nu există consens că apariția acestor evenimente este asociată cu utilizarea COC.
Simptomele evenimentelor trombotice / tromboembolice venoase sau arteriale sau ale unui accident cerebrovascular pot include:
• dureri unilaterale neobișnuite și / sau umflături la un picior
• dureri toracice severe și bruște, indiferent de iradiere la brațul stâng
• dispnee bruscă
• debutul brusc al tusei
• dureri de cap neobișnuite, severe și prelungite
• pierderea bruscă parțială sau completă a vederii
• diplopie
• vorbire indistinctă sau afazie
• amețeli
• colaps cu sau fără crize focale
• slăbiciune bruscă sau amorțeală foarte marcată a unei părți sau a unei părți a corpului
• tulburări motorii
• abdomen „acut”
Ar trebui luată în considerare posibilitatea unui risc sinergic crescut de tromboză la femeile cu o combinație de factori de risc sau care prezintă o severitate mai mare a unui singur factor de risc. Acest risc crescut poate fi mai mare decât un simplu factor de risc cumulativ.În cazul unei evaluări negative a raportului beneficiu / risc, nu trebuie prescris un COC (vezi secțiunea „Contraindicații”).
Riscul de evenimente trombotice / tromboembolice venoase sau arteriale sau accidente cerebrovasculare crește odată cu:
• varsta
• obezitate (indice de masă corporală peste 30 kg / m2)
• antecedente familiale pozitive (tromboembolism arterial sau venos la un frate / soră sau părinte la o vârstă relativ mică). Dacă se suspectează o predispoziție ereditară, femeia ar trebui să consulte un specialist pentru sfaturi înainte de a decide să ia orice CHC
• Imobilizare prelungită, intervenție chirurgicală majoră, orice operație la nivelul picioarelor sau traumatisme severe.În aceste circumstanțe este recomandabil să opriți administrarea COC (în cazul unei intervenții chirurgicale elective, cu cel puțin 4 săptămâni înainte de operație) și să o reluați înainte de a fi Au trecut 2 săptămâni de la remobilizarea completă
• fumatul (riscul crește și mai mult pentru fumătorii înrăiți și odată cu înaintarea în vârstă, în special pentru femeile cu vârsta peste 35 de ani
• dislipoproteinemie
• hipertensiune
• migrenă
• valvulopatie
• fibrilatie atriala
Nu există un consens cu privire la rolul posibil al varicelor și al tromboflebitei superficiale în tromboembolismul venos.
Alte afecțiuni medicale care au fost asociate cu evenimente vasculare adverse includ diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindromul uremic hemolitic, boala inflamatorie cronică a intestinului (boala Crohn sau colita ulcerativă) și boala falciformă.
O creștere a frecvenței și severității migrenei în timpul utilizării CHC (care poate fi prodromal al unui eveniment cerebrovascular) poate fi un motiv pentru întreruperea imediată a CHC.
Factorii biochimici care pot fi indicativi ai predispoziției ereditare sau dobândite la tromboza venoasă sau arterială includ rezistența la proteina C activată, hiperhomocisteinemie, deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, lupus anticoagulant).
În ceea ce privește raportul risc / beneficiu, medicii trebuie să țină cont de faptul că tratamentul adecvat al unei afecțiuni clinice poate reduce riscul asociat de tromboză și că riscul asociat sarcinii este mai mare decât cel asociat cu utilizarea contraceptivelor orale combinate. (
Tumori
Cel mai important factor de risc pentru cancerul de col uterin este infecția cu papilomavirus uman (HPV). Un risc crescut de cancer de col uterin la utilizatorii de COC pe termen lung a fost raportat în unele studii epidemiologice, dar este încă controversat. În ce măsură această constatare este atribuită efecte confuzive ale screeningului cervical și ale comportamentului sexual, inclusiv utilizarea metodelor contraceptive de barieră.
O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a constatat că femeile care utilizează în prezent CHC au un risc relativ ușor mai mare (RR = 1,24) de a fi diagnosticat cancer de sân. Excesul de risc dispare treptat în cei 10 ani de la întreruperea tratamentului cu COC. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul suplimentar de cancer de sân diagnosticat la femeile care utilizează sau au utilizat recent COC este mic în raport cu riscul general de cancer de sân. Astfel de studii nu oferă nicio dovadă a unei relații cauzale. Riscul crescut observat se poate datora unui diagnostic mai timpuriu al cancerului de sân la utilizatorii de COC, efectelor biologice ale acestuia sau unei combinații a ambelor. Cancerul de sân diagnosticat la utilizatorii de COC tinde să fie clinic mai puțin avansat decât cel diagnosticat la femeile care nu au utilizat niciodată aceasta.
Tumorile maligne pot pune viața în pericol sau pot fi letale.
Alte conditii
Deși a fost raportată o mică creștere a tensiunii arteriale la multe femei care iau COC, o creștere relevantă clinic este rară.
Cu toate acestea, dacă apare hipertensiune semnificativă clinic în timpul utilizării unui COC, COC trebuie întrerupt și hipertensiunea arterială tratată. Dacă se consideră adecvat, utilizarea COC poate fi reintrodusă dacă tensiunea arterială revine la normal cu terapia antihipertensivă.
Debutul sau agravarea condițiilor enumerate mai jos a fost raportată atât în timpul sarcinii, cât și în timpul tratamentului cu COC; totuși, nu există dovezi concludente cu privire la corelația dintre aceste condiții și utilizarea COC: icter și / sau prurit colestatic; formarea calculilor biliari, porfirie, lupus eritematos sistemic, sindrom uremic hemolitic, coreea Sydenham, herpes gestațional, pierderea auzului din otoscleroză.
La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului.
Tulburările acute sau cronice ale funcției hepatice pot necesita întreruperea tratamentului cu COC până când indicii funcției hepatice au revenit la normal. Revenirea icterului colestatic care apare deja în timpul sarcinii sau în timpul tratamentului anterior cu steroizi sexuali necesită tratament. "Întreruperea COC.
În timpul utilizării COC s-au raportat agravarea afecțiunilor, cum ar fi depresia endogenă, epilepsia, boala Crohn și colita ulcerativă.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiunile medicamentoase care duc la eliminarea crescută a hormonilor sexuali pot reduce eficacitatea terapeutică a medicamentului. Acest tip de interacțiune a fost demonstrat pentru mai multe medicamente care induc enzime hepatice (inclusiv fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină, oxcarbazepină, Hypericum perforatum și rifabutină) și este, de asemenea, ipotezată pentru griseofulvină.
Progestogenii pot interfera cu metabolismul altor medicamente, afectând concentrațiile plasmatice și tisulare ale acestora (de exemplu, ciclosporina).
Notă: Se recomandă consultarea informațiilor medicale privind medicamentele concomitente pentru a identifica potențialele interacțiuni.
• Teste de laborator
Utilizarea progestogenilor poate afecta rezultatele anumitor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidiene, renale și suprarenale, nivelurile plasmatice ale proteinelor (transportoare), precum globulina care leagă corticosteroizii și fracțiile lipidice / lipoproteinele, parametrii metabolismului glucozei, și parametrii de coagulare și fibrinoliză. Modificările rămân în general în domeniul normal de laborator.
04.6 Sarcina și alăptarea
Utilizarea Primolut Nor în timpul sarcinii este contraindicată.
Primolut Nor nu trebuie utilizat în timpul alăptării (vezi și pct. 5.2 „Distribuție”).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Efectele secundare sunt cele mai frecvente în primele luni de administrare a Primolut Nor și tind să dispară pe măsură ce tratamentul continuă. Pe lângă efectele nedorite enumerate la pct. 4.4 "Atenționări și precauții speciale pentru utilizare", au fost raportate următoarele reacții adverse la femeile care utilizează Primolut Nor, deși nu se poate confirma întotdeauna o relație de cauzalitate cu medicamentul.
Reacțiile adverse în conformitate cu clasa MedDRA pe sisteme și organe (MedDRA SOC) sunt prezentate în tabelul de mai jos. Frecvențele se bazează pe date din experiența post-marketing și din literatură.
* în indicația Endometrioză
Cel mai potrivit termen MedDRA a fost folosit pentru a descrie o anumită reacție, precum și sinonimele și condițiile conexe.
Alte reacții secundare raportate sunt modificări ale libidoului, amețeli, fenomene de iritare a nervilor, hirsutism, modificări ale testelor funcției hepatice și teste de hemaglutinare.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Studiile de toxicitate acută efectuate cu acetat de noretisteronă nu indică riscuri de efecte secundare acute după administrarea accidentală a unei doze chiar de multe ori mai mari decât cea terapeutică.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: progestativi.
Codul ATC: G03D.
Noretisterona este un progestin puternic. La femeile pretratate cu estrogen, transformarea completă a endometrului de la starea proliferativă la cea secretorie poate fi realizată prin administrarea orală de 100-150 mg de noretisteronă pe ciclu. Efectele progestogene ale noretisteronei pe endometru sunt baza tratamentul metroragiei funcționale, amenoreei primare și secundare și endometriozei cu Primolut Nor.
Inhibarea secreției gonadotrope și suprimarea ovulației se pot realiza cu un aport zilnic de 0,5 mg acetat de noretisteronă. Efectele pozitive ale Primolut Nor asupra simptomelor premenstruale pot fi urmărite la suprimarea funcției ovariene.
Pentru efectele stabilizatoare ale noretisteronei asupra endometrului, administrarea Primolut Nor poate fi utilizată pentru reglarea ciclului menstrual.
La fel ca progesteronul, noretisterona este termogenă și modifică temperatura bazală a corpului.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
• Absorbție
Acetat de noretisteronă (NETA), administrat pe cale orală, este absorbit rapid și complet într-un interval larg de doze. Deja în timpul absorbției și al primului pasaj hepatic acetat de noretisteronă este hidrolizat în noretisteronă, ingredientul activ al medicamentului și acid acetic. (după administrarea a 10 mg de NETA) sunt atinse în decurs de 2 ore de la administrarea orală a unui comprimat Primolut Nor. Pe baza unui studiu relativ de biodisponibilitate, medicamentul este eliberat complet din comprimat.
• Distribuție
Noretisterona se leagă de albumina serică și de globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG). Doar aproximativ 3-4% din concentrațiile totale de medicamente serice sunt prezente ca steroizi liberi, în timp ce aproximativ 35% și 61% sunt legați, respectiv de SHBG și albumină. Volumul aparent de distribuție a noretisteronei este de 4,4 ± 1,3 L / kg. După administrarea orală, tendința concentrațiilor serice de medicamente în timp urmează un model bifazic. Cele două faze sunt caracterizate, respectiv, printr-un timp de înjumătățire de 1-3 ore și aproximativ 5-13 ore.
Noretisterona trece în laptele matern, unde atinge niveluri de aproximativ 10% din cele găsite în plasma maternă, indiferent de calea de administrare. Pe baza estimării unei concentrații maxime în ser matern de aproximativ 16 ng / ml și a unui „aport zilnic de 600 ml de lapte de către sugar, sugarul poate primi maximum 1 mcg de noretisteronă (doză maternă de 0,02%).
• Metabolism
Noretisterona este metabolizată în principal prin saturația legăturii duble din inelul A și reducerea grupării 3-ceto la gruparea hidroxil urmată de conjugare pentru a forma sulfații și glucuronidele corespunzătoare. Unii dintre acești metaboliți sunt eliminați destul de lent din plasmă, cu jumătate aproximativ 67 de ore Astfel, în timpul tratamentului de lungă durată cu administrare zilnică de noretisteronă, unii dintre acești metaboliți se acumulează în plasmă.
Noretisterona este parțial metabolizată în etinilestradiol după administrarea orală de noretisteronă sau acetat de noretisteronă la om. Această transformare produce o doză de etinilestradiol echivalentă cu 4-6 mcg per 1 miligram de noretisteronă / acetat de noretisteronă administrat oral.
• Eliminare
Noretisterona nu este excretată nemodificată în cantități semnificative. Compusul este excretat predominant sub formă de metaboliți reduși ai inelului A și metaboliți hidroxilați și conjugați înrudiți (glucuronide și sulfați) în urină și fecale într-un raport de aproximativ 7: 3. Majoritatea metaboliților excretați renal sunt eliminați în 24 de ore cu timp de înjumătățire de aproximativ 19 ore.
• Condiții de echilibru
În timpul administrării zilnice repetate de noretisteronă, acumularea medicamentului este puțin probabilă din cauza timpului de înjumătățire relativ scurt al medicamentului. Cu toate acestea, dacă se administrează concomitent agenți inductori de SHBG, cum ar fi etinilestradiolul, poate crește nivelul seric. la legarea sa la SHBG.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice pentru noretisteronă sau esterii săi nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de toxicitate după doze repetate, genotoxicitate și potențial cancerigen care nu sunt deja incluse în alte secțiuni. Totuși, trebuie amintit că steroizii sexuali pot stimula creșterea a țesuturilor și tumorilor dependente de hormoni.
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au evidențiat riscul de masculinizare la făturile feminine dacă medicamentul este administrat la doze mari în perioada de formare a organelor genitale externe.
Deoarece studiile epidemiologice au arătat că acest efect afectează și bărbații după administrarea dozelor mai mari, trebuie să se afirme că Primolut Nor poate provoca semne de virilizare la făturile feminine dacă este administrat în timpul fazei sensibile la hormoni a diferențierii sexuale somatice (aceasta începând cu cea de-a 45-a sarcină zi încoace).
În afară de aceasta, nu au fost identificate efecte teratogene.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză monohidrat; amidon de porumb; povidonă 25; talc; stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din PVC / aluminiu
Ambalaj: 30 comprimate de 10 mg.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer Pharma AG, Muellerstrasse, 178 - 13342 Berlin (Germania)
Reprezentant local: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC. n. 021053018
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
03.05.1968 / 01 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
05/2015
