Ingrediente active: Ketoconazol
NIZORAL 20 mg / g șampon
Pachetele Nizoral sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- NIZORAL 20 mg / g șampon
- NIZORAL 2% cremă
De ce se utilizează Nizoral? Pentru ce este?
NIZORAL conține un ingredient activ numit ketoconazol, care aparține unui grup de medicamente care cauzează moartea ciupercilor, numite antifungice. La fel ca alte șampoane, NIZORAL conține și alte ingrediente care sunt folosite pentru curățarea părului.
Șamponul NIZORAL este utilizat împotriva infecțiilor la nivelul scalpului datorate unei ciuperci (drojdie) numită Malassezia. Această ciupercă se găsește pe pielea tuturor, dar uneori poate provoca probleme precum:
- mătreaţă;
- peelingul uscat sau gras al pielii, numit dermatită seboreică.
Aceste condiții pot provoca mâncărime.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Nizoral
Nu utilizați NIZORAL
dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Nizoral
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza NIZORAL dacă:
- este în vârstă;
- aveți probleme cu ficatul;
- a folosit în trecut medicamente care conțin griseofulvină, care sunt folosite pentru a ucide ciupercile.
Aveți grijă cu șamponul NIZORAL
- Dacă utilizați o loțiune sau cremă care conține un corticosteroid (de exemplu betametazonă sau hidrocortizon) pe scalp: continuați să aplicați o cantitate mică din loțiunea sau crema care conține steroidul; scade treptat această cantitate în primele 2 - 3 săptămâni de tratament cu șampon NIZORAL; după 2-3 săptămâni utilizați numai NIZORAL. Acest lucru vă va asigura că simptomele dumneavoastră nu se înrăutățesc înainte ca NIZORAL să înceapă să intre în vigoare.
- Evita contactul cu ochii. Dacă se întâmplă acest lucru, clătiți-vă ochii cu multă apă rece.
Ca și alte medicamente de uz local (topic), în special în cazul terapiei prelungite, șamponul NIZORAL poate provoca roșeață și mâncărime (fenomene de sensibilizare). Dacă se întâmplă acest lucru, opriți tratamentul și contactați medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Șamponul NIZORAL poate fi utilizat la adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Nizoral
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil sau, dacă alăptați, puteți utiliza NIZORAL. Cu toate acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
NIZORAL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Nizoral: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
Utilizați șampon NIZORAL de 2 ori pe săptămână timp de 2-4 săptămâni.
Cum se folosește
Spălați-vă părul cu NIZORAL; o cantitate mică de șampon este suficientă pentru a crea o spumă abundentă pe scalp; lăsați șamponul să acționeze 3-5 minute, apoi clătiți bine.
Nu depășiți doza de NIZORAL și nu o aplicați mai frecvent decât este indicat mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu observați nicio îmbunătățire sau dacă observați agravarea simptomelor.
Dacă NIZORAL intră în contact cu ochii: clătiți-vă ochii cu multă apă rece.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Nizoral
Dacă utilizați mai mult NIZORAL decât ar trebui
este posibil să observați roșeață și / sau apariția sau agravarea mâncărimii pe scalp.
În caz de ingestie accidentală de șampon NIZORAL, nu încercați să vă faceți voma: anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital, deoarece pot fi necesare măsuri adecvate.
Dacă uitați să utilizați NIZORAL
Dacă uitați să luați un tratament, nu utilizați o doză dublă pentru a compensa cei uitați.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Nizoral
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă în timpul utilizării șamponului NIZORAL observați:
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- roșeață, mâncărime și arsură din cauza iritației scalpului;
- arsuri sau apariția mai mult sau mai puțin bruscă a leziunilor cutanate, cum ar fi modificările culorii la fața locului sau difuze (erupții cutanate), datorate, de asemenea, inflamației foliculilor de păr (foliculită);
- lacrimare crescută;
- alterarea structurii părului, pierderea petelor de păr (alopecie);
- piele uscata.
- iritatie la ochi;
- acnee, inflamație a pielii (dermatită), exfoliere sau infecții ale pielii cu puroi (pustule) sau alte afecțiuni ale pielii;
- modificări ale gustului;
- reacții alergice, inclusiv roșeață, mâncărime și arsuri ale pielii și / sau scalpului, cu posibilă umflare a feței, ochilor, gâtului și dificultăți de respirație.
Alte reacții adverse (a căror frecvență nu a fost stabilită)
- urticarie;
- modificări ale culorii părului;
- umflarea feței, ochilor, buzelor, limbii și gâtului cu dificultăți de respirație (angioedem).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Această dată este destinată produsului ambalat intact, depozitat corect.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține NIZORAL
Ingredientul activ este: ketoconazolul.
Un gram de șampon NIZORAL conține: 20 mg ketoconazol.
Celelalte componente sunt: lauril eter sulfat de sodiu; lauril semisulfosuccinat disodic; cocosildietanolamidă; laurdimoniu hidrolizat (colagen animal); macrogol 120 dioleat de metilglucoză; aromă; imidazolidiniluree; acid clorhidric; clorura de sodiu; hidroxid de sodiu; eritrozină; apa purificata.
Descrierea aspectului NIZORAL și conținutul ambalajului
Șamponul NIZORAL este disponibil într-o sticlă de 80 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
NIZORAL 20 MG / G ȘAMPON
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram de șampon Nizoral conține:
Ingredient activ: Ketoconazol 20,00 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Șampon pentru aplicare topică pe scalp și piele
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul infecțiilor scalpului care implică drojdie Malassezia (denumită anterior Pityrosporum), cum ar fi dermatita seboreică localizată (pitiriazis versicolor) și pitiriazis capită (mătreață).
04.2 Doze și mod de administrare
Spălați zonele afectate cu șampon NIZORAL și lăsați 3-5 minute înainte de clătire.
Tratament:
• mătreață: de 2 ori pe săptămână timp de 2-4 săptămâni
• dermatită seboreică: de două ori pe săptămână timp de 2-4 săptămâni
Șamponul Nizoral poate fi utilizat de adulți și adolescenți.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Pentru a preveni efectul de revenire după întreruperea tratamentului prelungit cu corticosteroizi topici, se recomandă continuarea aplicării unei cantități ușoare de corticosteroizi și reducerea acestuia treptat până la întreruperea aplicării corticosteroizilor pe o perioadă de 2-3 săptămâni.
Având în vedere absorbția percutanată slabă a ketoconazolului, nu sunt de așteptat efecte secundare sistemice după utilizarea produsului, totuși pacienții vârstnici, cei cu antecedente de boli hepatice și cei tratați anterior cu griseofulvină, trebuie tratați cu mare prudență. se dezvoltă semne sugestive ale unei reacții hepatice.
Utilizarea produsului, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare; în acest caz este necesar să întrerupeți tratamentul și să consultați medicul curant.
Dacă produsul intră în contact cu ochii, clătiți bine cu apă.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu există studii clinice adecvate la femeile gravide sau care alăptează. După aplicarea topică a Nizoral Shampoo 2% pe scalpul femeilor care nu sunt gravide, concentrațiile plasmatice de ketoconazol nu sunt detectabile. Nivelurile plasmatice sunt determinate pe întreg corpul după aplicarea topică a Nizoral Shampoo 2%. Nu există riscuri asociate asociate cu utilizarea Nizoral Shampoo 2% în timpul sarcinii și alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Șamponul NIZORAL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Siguranța Nizoral Shampoo 2% a fost evaluată la 2890 subiecți care au participat la 22 de studii clinice. Nizoral Shampoo 2% a fost administrat local pe scalp și / sau piele. Pe baza datelor de siguranță colectate în timpul acestor studii clinice, nu au fost raportate reacții adverse cu incidență ≥1%.
Tabelul de mai jos enumeră reacțiile adverse care au fost raportate în urma utilizării șamponului Nizoral 2% atât în timpul studiilor clinice, cât și în timpul experienței după punerea pe piață. Frecvențele sunt raportate conform următoarei clasificări convenționale:
Foarte frecvente (≥1 / 10); Frecvente (≥1 / 100 e
04.9 Supradozaj
Nu se cunosc cazuri de supradozaj.
Absorbția percutanată slabă a medicamentului face ca simptomele și semnele supradozajului să fie improbabile. În caz de ingestie accidentală, luați măsuri de susținere și simptomatice; pentru a evita aspirarea produsului, nu provocați vărsături și nu efectuați spălături gastrice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz dermatologic ATC: D01AC
Ketoconazolul este un derivat imidazoldioxolan cu activitate antifungică puternică împotriva dermatofiților precum Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. și drojdii precum Candida sp. și Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).
Șamponul Nizoral ameliorează rapid mâncărimea și descuamarea care sunt de obicei asociate cu dermatita seboreică localizată (pitiriazis versicolor) și pitiriazis capită (mătreață).
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbția percutanată a șamponului Nizoral este neglijabilă, deoarece prezența sa în sânge nu este detectată nici după tratamentul cronic.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice de siguranță nu au evidențiat pericole speciale pentru om și se bazează pe studii convenționale, inclusiv iritarea ochilor și a pielii, sensibilizarea dermică, toxicitate dermatologică cu doze repetate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lauril eter sulfat de sodiu; lauril semisulfosuccinat disodic; cocosildietanolamidă; laurdimoniu hidrolizat (colagen animal); macrogol 120 dioleat de metilglucoză; aromă; imidazolidiniluree; acid clorhidric; clorura de sodiu; hidroxid de sodiu; eritrozină; apa purificata.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon de 80 g.
Flacon din polietilenă de înaltă densitate cu capac filetat din același material.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Produsul neutilizat și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu cerințele legale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23,500 00040 Santa Palomba Pomezia ROMA
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Nr. AIC: 024964138
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
1/12/1989
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
iulie 2013
