Ingrediente active: fenobarbital
GARDENALE 50 mg comprimate
GARDENALE 100 mg comprimate
De ce se folosește Gardenale? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Barbituric antiepileptic
INDICAȚII TERAPEUTICE
Gardenale este indicat în principal ca un sedativ general, cu o atenție deosebită la epilepsie și la toate afecțiunile care necesită sedare de lungă durată. detoxifierea barbiturismului cronic.
Contraindicații Când Gardenale nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă, la alți barbiturici, la oricare dintre excipienți, porfirie, insuficiență renală și hepatică, boli cardiace severe, intoxicație acută din alcool, analgezice, hipnotice.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Gardenale
Fenobarbitalul poate crea dependență. Terapia continuă induce producția de enzime hepatice care accelerează metabolismul unor medicamente, cum ar fi anticoagulante, unele antibiotice, steroizi suprarenali etc.
Efectul alcoolului este sporit, iar aportul de băuturi alcoolice trebuie limitat.
Asocierea cu alte medicamente psihotrope și antihistaminice necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
Preparatele Hypericum perforatum nu trebuie administrate concomitent cu medicamente care conțin fenobarbital din cauza riscului de scădere a nivelului plasmatic și a scăderii eficacității terapeutice a fenobarbitalului (vezi Interacțiuni).
Întreruperea bruscă a tratamentului la pacienții cu epileptie poate induce un status epileptic.
Reduceți doza în caz de insuficiență renală, insuficiență hepatică (pentru riscul de encefalopatie hepatică, stabiliți un control biologic), la subiecții vârstnici și în caz de alcoolism.
La copilul tratat pe termen lung cu fenobarbital, trebuie luată în considerare asocierea cu tratamentul profilactic al rahitismului.
Următoarele reacții cutanate care pun viața în pericol au fost raportate cu utilizarea Gardenale: sindromul Stevens-Johnson (SJS) și necroliza epidermică toxică (TEN).
Pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome și trebuie monitorizați îndeaproape pentru a detecta reacțiile cutanate. Cel mai mare risc de a dezvolta SJS și TEN apare în primele câteva săptămâni de tratament.
Dacă apar simptome sau semne de SJS sau TEN (de exemplu, erupție cutanată progresivă adesea cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), Gardenale trebuie întrerupt.
Cele mai bune rezultate în gestionarea SJS și TEN se obțin cu un diagnostic precoce și întreruperea imediată a tratamentului cu orice medicament suspect. Întreruperea timpurie este asociată cu un prognostic mai bun.
Dacă pacientul a dezvoltat SJS sau TEN cu utilizarea Gardenale, Gardenale nu mai trebuie utilizat la acest pacient.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Gardenale
Asociații nerecomandate
Estrogen și progestogen (utilizat ca contraceptive): scăderea eficacității contraceptive datorită catabolismului hepatic crescut. Folosiți de preferință o metodă contraceptivă diferită, în special una mecanică.
Alcool: potențează efectul sedativ al fenobarbitalului.Evitați să beți băuturi alcoolice sau medicamente care conțin alcool în timpul tratamentului.
Hypericum perforatum: Eficacitatea fenobarbitalului poate fi redusă prin administrarea simultană a preparatelor pe bază de Hypericum perforatum.Acest lucru se datorează inducerii enzimelor responsabile de metabolismul medicamentelor de către preparatele pe bază de Hypericum perforatum care, prin urmare, nu trebuie administrate concomitent cu fenobarbitalul. Efectul de inducție poate persista cel puțin două săptămâni după oprirea tratamentului cu produse Hypericum perforatum.
Dacă un pacient ia concomitent produse Hypericum perforatum, trebuie monitorizate nivelurile de fenobarbital din sânge și tratamentul cu produse Hypericum perforatum trebuie întrerupt. Nivelurile de fenobarbital din sânge pot crește odată cu oprirea Hypericum perforatum. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de fenobarbital.
Asociații care necesită precauții speciale
Ciclosporină: posibilă reducere a ratelor circulante cu scăderea activității în timpul asocierii (accelerarea catabolismului). În schimb, există o creștere a nivelurilor plasmatice după retragerea inductorului. Creșteți dozele de ciclosporină menținând în același timp nivelurile plasmatice sub control. Reduceți doza după retragerea inductorului.
Corticoizi (gluco-, mineralo-, în general): scăderea eficacității corticoizilor (creșterea catabolismului acestora). Consecințele sunt deosebit de importante în cazul adisonienilor și al transplanturilor.
Control clinic și biologic: adaptarea dozei de corticoizi în timpul asocierii și după suspendarea inductorului.
Doxiciclina: scăderea concentrației plasmatice a doxiciclinei probabil secundară scăderii timpului de înjumătățire plasmatică al doxiciclinei și, în consecință, a creșterii metabolismului său hepatic.
Controlul clinic și posibila adaptare a schemei terapeutice (creșteți doza zilnică sau împărțiți doza în două administrări pe zi).
Hidroquinidină, chinidină: scăderea nivelurilor plasmatice de chinidină și a eficacității antiaritmice (creșterea metabolismului hepatic al acesteia).
Controlul clinic, ECG și posibil al kinidinemiei; dacă este necesar, ajustați doza de chinidină în timpul tratamentului cu inductor și după întreruperea acestuia (risc de supradozaj cu chinidină).
Levotiroxină: efecte descrise pentru fenitoină, rifampicină, carbamazepină. Risc de hipotiroidie clinică la pacienții cu hipotiroidie din cauza catabolismului crescut al T3 și T4. Verificați nivelurile serice de T3 și T4 și ajustați doza de levotiroxină după cum este necesar în timpul tratamentului cu inductor și după suspendarea acestuia.
Teofilina (și prin extrapolare, derivați ai teofilinei): scăderea ratelor plasmatice și a activității teofilinei (creșterea metabolismului său prin inducție enzimatică).
Monitorizare clinică și, dacă este necesar, teofilină. Adaptați, dacă este necesar, doza de teofilină în timpul tratamentului cu inductor și după suspendarea acestuia.
Acid folic: în cazul administrării de acid folic, reducerea nivelului plasmatic de fenobarbital care poate duce la scăderea activității (revenirea la normal a unui metabolism scăzut anterior din cauza deficitului folic). Controlul clinic, posibil al concentrațiilor plasmatice și adaptarea, dacă este necesar, a dozei de fenobarbital în timpul administrării de acid folic și după suspendarea acestuia.
Acid valproic: creșterea concentrațiilor plasmatice de fenobarbital odată cu debutul sedării (inhibarea catabolismului hepatic), mai frecventă la copii. Controlul clinic în primele 15 zile de terapie combinată și reducerea dozelor de fenobarbital la apariția semnelor de sedare; verificați nivelurile plasmatice ale fenobarbitalului dacă este necesar.
Anticoagulante orale: scăderea efectului anticoagulantelor orale (creșterea catabolismului hepatic al acestora).
Monitorizarea mai frecventă a nivelurilor de protrombină și ajustarea dozelor anticoagulante orale în timpul tratamentului cu fenobarbital și în cele 8 zile de la întreruperea tratamentului.
Antidepresive pentru imipramină: Antidepresivele imipraminice favorizează apariția convulsiilor generalizate.
Controlul clinic și eventual creșterea dozei de antiepileptice.
Digitoxină: scăderea efectului digitoxinei (creșterea catabolismului său hepatic).
Controlul clinic, ECG și posibil al digitoxinemiei. Dacă este necesar, este de preferat ajustarea dozei de digitoxină în timpul asocierii și după întreruperea fenobarbitalului; este preferabilă digoxina, mai puțin metabolizată de ficat - Progabide: posibilă creștere a nivelurilor plasmatice de fenobarbital. nivelurile plasmatice de fenobarbital.
Asociațiile trebuie implementate cu precauție
Carbamazepina: scăderea progresivă a concentrațiilor plasmatice de carbamazepină, fără ca aceasta să afecteze negativ activitatea antiepileptică.
Disopiramidă: scăderea eficacității antiaritmice datorită scăderii concentrațiilor plasmatice de disopiramidă.
Alte medicamente depresive ale SNC: antidepresive (cu excepția IMAO A-selective), cele mai multe antihistaminice anti-H1, benzodiazepine asemănătoare clonidinei și clonidinelor, hipnotice, derivați de morfină (analgezice și antitusive), neuroleptice, tranchilizante, altele decât benzodiazepinele. Creșterea depresiei centrale care poate avea consecințe grave, mai ales atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Fenitoina: în caz de asociere cu fenobarbital, pot apărea variații imprevizibile: nivelurile plasmatice ale fenitoinei sunt mai des scăzute (metabolism crescut) fără ca aceasta să aibă efecte adverse asupra activității anticonvulsivante. Când fenobarbitalul este suspendat, pot apărea efecte toxice ale fenitoinei. nivelurile plasmatice de fenitoină cresc (inhibarea metabolismului prin concurență). De luat în considerare la interpretarea nivelurilor plasmatice.
Alprenolol, metoprolol, propranolol (beta-blocante): scăderea nivelului plasmatic al acestor beta-blocante cu reducerea efectelor lor clinice (creșterea metabolismului hepatic). De luat în considerare pentru acele beta-blocante eliminate în principal prin biotransformare hepatică.
Avertismente Este important să știm că:
Un număr mic de pacienți tratați cu medicamente antiepileptice precum Gardenale au dezvoltat gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Oricând apar astfel de gânduri, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Tratamentul cu fenobarbital reduce atenția și prelungește timpul reflexelor: pacienții trebuie avertizați în acest sens, astfel încât să evite conducerea vehiculelor sau desfășurarea de activități care necesită integritate de vigilență din cauza pericolului lor.
Sarcina și alăptarea
Pacientelor care pot rămâne însărcinate sau au vârsta fertilă trebuie să li se ofere sfaturi de specialitate. Necesitatea tratamentului antiepileptic trebuie reevaluată atunci când pacientul intenționează să rămână gravidă.
Riscul de defecte congenitale este crescut cu un factor de 2 până la 3 ori la descendenții mamelor tratate cu antiepileptic, cele mai frecvent raportate fiind buzele despicate, malformațiile cardiovasculare și defectele tubului neural.
Politerapia cu medicamente antiepileptice poate fi asociată cu un risc mai mare de malformații congenitale decât monoterapia. Prin urmare, este important ca monoterapia să fie practicată ori de câte ori este posibil.
Întreruperea bruscă a tratamentului antiepileptic nu ar trebui să fie practicată din cauza pericolului reluării convulsiilor care ar putea avea consecințe grave atât pentru mamă, cât și pentru bebeluș.
Nu se recomandă utilizarea fenobarbitalului în timpul alăptării.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Gardenale: Doze
Ca sedativ de la 50 la 100 mg pe zi. Ca anticonvulsivant, la adulți de la 100 la 300 mg pe zi în 2-3 administrări.
La copii de la 20 la 100 mg în funcție de vârstă și greutate.
În "insomnie severă 50 - 200 mg seara cu" o oră înainte de culcare.
Comprimatele pot fi dizolvate în puțină apă sau, eventual, adăugate în alimente.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Gardenale
Tratamentul intoxicației acute cu barbiturici implică spălare gastrică imediată, dacă starea pacientului o permite. Îndepărtarea medicamentului deja absorbit se poate realiza cu diureza forțată și alcalinizarea urinei. În cazurile severe, hemodializa este utilă și respirația poate fi necesară controlată mecanic. Administrarea de antibiotice este necesară pentru a evita complicațiile pulmonare.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Gardenale
Sedarea, ataxia, nistagmusul și confuzia mentală pot apărea, în special la vârstnici, după administrarea de doze mari. Manifestări alergice rare ale pielii.
Hipoprotrombinemia sensibilă la terapia cu vitamina K poate apărea la nou-născuții la mame tratate cu fenobarbital.
În timpul tratamentelor cronice, pot apărea anemie megaloblastică sensibilă la folat și osteomalacie care răspunde la tratamentul cu vitamina D.
Cazuri de contractură a lui Dupuytren au fost raportate foarte rar.
- Cutanat: au fost raportate reacții adverse cutanate severe (SCAR), cum ar fi sindromul Stevens-Johnson (SJS) și necroliza epidermică toxică (TEN) (vezi Precauții pentru utilizare). Frecvență: foarte rar. Au fost raportate cazuri rare de eritem.
- Hepato-biliari: cazuri rare de hepatită toxică.
- Hematologic: cazuri rare de leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie și purpură.
- Sistem nervos central: la unii subiecți pot apărea rar: emoție, agitație și delir. La pacienții la copii și adolescenți pot apărea manifestări de hiperactivitate.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Au fost raportate scăderea densității minerale osoase, osteopenie, osteoporoză și fracturi la pacienții tratați pe termen lung cu Gardenale. Nu a fost identificat mecanismul prin care Gardenale afectează metabolismul osos.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Este important să informați medicul sau farmacistul cu privire la orice efect nedorit, chiar dacă nu este descris în prospect.
Expirare și reținere
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact și depozitat corect.
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor
COMPOZIŢIE
GARDENALE 50 mg comprimate
O tabletă conține:
Principiul activ: fenobarbital 50 mg
Excipienți: amidon de porumb, stearat de magneziu, amidon de porumb pregelatinizat
GARDENALE 100 mg comprimate
O tabletă conține:
Principiul activ: fenobarbital 100 mg
Excipienți: amidon de porumb, stearat de magneziu, amidon de porumb pregelatinizat.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Comprimate pentru uz oral.
- Cutie cu 30 de comprimate de 50 mg în blister
- Cutie cu 20 de comprimate de 100 mg în blistere
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
GRĂDINĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
GARDENALE 50 mg comprimate
O tabletă conține:
Principiul activ: fenobarbital 50 mg.
GARDENALE 100 mg comprimate
O tabletă conține:
Principiul activ: fenobarbital 100 mg.
Pentru excipienți, vezi 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Gardenale este indicat în principal ca un sedativ general, cu o atenție deosebită la epilepsie și la toate afecțiunile care necesită sedare de lungă durată. barbiturism.
04.2 Doze și mod de administrare
Ca sedativ de la 50 la 100 mg pe zi. Ca anticonvulsivant, la adulți de la 100 la 300 mg pe zi în 2-3 administrări.
La copii de la 20 la 100 mg în funcție de vârstă și greutate.
Comprimatele pot fi dizolvate în puțină apă sau, eventual, adăugate în alimente. În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la alte barbiturice sau la oricare dintre excipienți, porfirie, insuficiență renală și hepatică, boli cardiace severe, intoxicație acută din alcool, analgezice, hipnotice.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Au fost raportate cazuri de idei și comportamente suicidare la pacienții cărora li s-au administrat medicamente antiepileptice în diferite indicații ale acestora. O meta-analiză a studiilor clinice randomizate versus placebo a evidențiat, de asemenea, prezența unei creșteri modeste a riscului de ideație și comportament suicidar.
Mecanismul acestui risc nu a fost stabilit și datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut cu Gardenale.
Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați pentru a detecta semne de idei și comportament suicidar și, dacă este cazul, trebuie luat în considerare tratamentul adecvat. Pacienții (și îngrijitorii) ar trebui să fie instruiți să anunțe medicul curant dacă apar semne de idei sau comportamente suicidare.
Următoarele reacții cutanate care pun viața în pericol au fost raportate cu utilizarea Gardenale: sindromul Stevens-Johnson (SJS) și necroliza epidermică toxică (TEN).
Pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome și trebuie monitorizați îndeaproape pentru a detecta reacțiile cutanate. Cel mai mare risc de a dezvolta SJS și TEN apare în primele câteva săptămâni de tratament.
Dacă apar simptome sau semne de SJS sau TEN (de exemplu, erupție cutanată progresivă adesea cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), Gardenale trebuie întrerupt.
Cele mai bune rezultate în gestionarea SJS și TEN se obțin cu un diagnostic precoce și întreruperea imediată a tratamentului cu orice medicament suspect. Întreruperea timpurie este asociată cu un prognostic mai bun.
Dacă pacientul a dezvoltat SJS sau TEN cu utilizarea Gardenale, Gardenale nu mai trebuie utilizat la acest pacient.
Reduceți doza în caz de insuficiență renală, insuficiență hepatică (pentru riscul de encefalopatie hepatică, stabiliți un control biologic), la subiecții vârstnici și în caz de alcoolism.
Datorită îmbunătățirii reciproce, băuturile alcoolice nu sunt recomandate în timpul tratamentului.
La copilul tratat pe termen lung cu fenobarbital, trebuie luată în considerare asocierea cu tratamentul profilactic al rahitismului: vitamina D2 sau 25 OH-vitamina D3.
De asemenea, citiți cu atenție punctele 4.5, 4.6 și 4.7.
Fenobarbitalul poate crea dependență. Terapia continuă induce producția de enzime hepatice care accelerează metabolismul unor medicamente, cum ar fi anticoagulante, unele antibiotice, steroizi suprarenali etc.
Asocierea cu alte medicamente psihotrope și antihistaminice necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
Preparatele Hypericum perforatum nu trebuie administrate concomitent cu medicamente care conțin fenobarbital din cauza riscului de scădere a nivelului plasmatic și a eficacității terapeutice scăzute a fenobarbitalului (vezi 4.5).
Întreruperea bruscă a tratamentului la pacienții cu epileptie poate induce un status epileptic.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Asociații nerecomandate
- Estrogen și progestogen (utilizat ca contraceptive): scăderea eficacității contraceptive datorită catabolismului hepatic crescut.
De preferință, utilizați o metodă diferită de contracepție, în special una mecanică.
- Alcool: potențează efectul sedativ al fenobarbitalului.Evitați să beți băuturi alcoolice sau medicamente care conțin alcool în timpul tratamentului.
- Hypericum perforatum: Eficacitatea fenobarbitalului poate fi redusă prin administrarea simultană a preparatelor pe bază de Hypericum perforatum Acest lucru se datorează inducerii enzimelor responsabile de metabolismul medicamentelor de către preparatele pe bază de Hypericum perforatum care, prin urmare, nu trebuie administrate concomitent cu fenobarbitalul. Efectul de inducție poate persista cel puțin două săptămâni după oprirea tratamentului cu produse Hypericum perforatum.
Dacă un pacient ia concomitent produse Hypericum perforatum, trebuie monitorizate nivelurile de fenobarbital din sânge și tratamentul cu produse Hypericum perforatum trebuie întrerupt.
Nivelurile de fenobarbital din sânge pot crește odată cu oprirea Hypericum perforatum. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de fenobarbital.
Asociații care necesită precauții speciale
- Ciclosporină: posibilă reducere a ratelor circulante cu scăderea activității în timpul asocierii (accelerarea catabolismului). În schimb, există o creștere a nivelurilor plasmatice după retragerea inductorului. Creșteți dozele de ciclosporină menținând în același timp nivelurile plasmatice sub control. Reduceți doza după retragerea inductorului.
- Corticoizi (gluco-, mineralo-, în general): scăderea eficacității corticoizilor (creșterea catabolismului acestora). Consecințele sunt deosebit de importante în cazul adisonienilor și al transplanturilor.
Control clinic și biologic: adaptarea dozei de corticoizi în timpul asocierii și după suspendarea inductorului.
- Doxiciclina: scăderea concentrației plasmatice a doxiciclinei probabil secundară scăderii timpului de înjumătățire plasmatică al doxiciclinei și, în consecință, a creșterii metabolismului său hepatic.
Controlul clinic și posibila adaptare a schemei terapeutice (creșteți doza zilnică sau împărțiți doza în două administrări pe zi).
- Hidroquinidină, chinidină: scăderea nivelurilor plasmatice de chinidină și a eficacității antiaritmice (creșterea metabolismului hepatic al acesteia).
Controlul clinic, ECG și posibil al kinidinemiei; dacă este necesar, ajustați doza de chinidină în timpul tratamentului cu inductor și după întreruperea acestuia (risc de supradozaj cu chinidină).
- Levotiroxină: efecte descrise pentru fenitoină, rifampicină, carbamazepină. Risc de hipotiroidie clinică la pacienții cu hipotiroidie din cauza catabolismului crescut al T3 și T4. Verificați nivelurile serice de T3 și T4 și ajustați doza de levotiroxină după cum este necesar în timpul tratamentului cu inductor și după suspendarea acestuia.
- Teofilină (și prin extrapolare, derivați ai teofilinei): scăderea ratelor plasmatice și a activității teofilinei (creșterea metabolismului său prin inducție enzimatică).
Monitorizare clinică și, dacă este necesar, teofilină.Adaptați, dacă este necesar, doza de teofilină în timpul tratamentului cu inductor și după suspendarea acestuia.
- Acid folic: în cazul administrării de acid folic, reducerea nivelurilor plasmatice de fenobarbital care poate duce la scăderea activității (revenirea la normal a unui metabolism scăzut anterior din cauza deficitului folic).
Controlul clinic, posibil al concentrațiilor plasmatice și adaptarea, dacă este necesar, a dozei de fenobarbital în timpul administrării de acid folic și după suspendarea acestuia.
- Acid valproic: creșterea concentrațiilor plasmatice de fenobarbital odată cu debutul sedării (inhibarea catabolismului hepatic), mai frecventă la copii.
Controlul clinic în primele 15 zile de terapie combinată și reducerea dozelor de fenobarbital la apariția semnelor de sedare; verificați nivelurile plasmatice ale fenobarbitalului dacă este necesar.
- Anticoagulante orale: scăderea efectului anticoagulantelor orale (creșterea catabolismului hepatic al acestora).
Monitorizarea mai frecventă a nivelurilor de protrombină și ajustarea dozelor anticoagulante orale în timpul tratamentului cu fenobarbital și în cele 8 zile de la întreruperea tratamentului.
- Antidepresive pentru imipramină: Antidepresivele imipraminice favorizează apariția convulsiilor generalizate.
Controlul clinic și eventual creșterea dozei de antiepileptice.
- Digitoxină: scăderea efectului digitoxinei (creșterea catabolismului său hepatic).
Controlul clinic, ECG și posibil al digitoxinemiei. Dacă este necesar, ajustarea dozei de digitoxină în timpul asocierii și după retragerea fenobarbitalului; digoxina, mai puțin metabolizată de ficat, este de preferat.
- Progabide: posibilă creștere a nivelului de fenobarbital plasmatic. Scăderea probabilă a nivelurilor de progabide plasmatică (nu este verificată).
Control clinic și, eventual, al nivelurilor plasmatice de fenobarbital. Posibilă adaptare a posologiilor.
Asociațiile trebuie implementate cu precauție
- Carbamazepina: scăderea progresivă a concentrațiilor plasmatice de carbamazepină, fără ca aceasta să afecteze negativ activitatea antiepileptică.
- Disopiramidă: scăderea eficacității antiaritmice datorită scăderii concentrațiilor plasmatice de disopiramidă.
- Alte medicamente depresive ale SNC: antidepresive (cu excepția IMAO A-selective), cele mai multe antihistaminice anti-H1, benzodiazepine, clonidină și clonidină, hipnotice, derivați de morfină (analgezice și antitusive), neuroleptice, tranchilizante, altele decât benzodiazepinele.
Creșterea depresiei centrale care poate avea consecințe grave, mai ales atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
- Fenitoina: în caz de asociere cu fenobarbital, pot apărea variații imprevizibile: nivelurile plasmatice ale fenitoinei sunt mai des scăzute (metabolism crescut) fără ca aceasta să aibă efecte adverse asupra activității anticonvulsivante. Când fenobarbitalul este suspendat, pot apărea efecte toxice ale fenitoinei. nivelurile plasmatice de fenitoină cresc (inhibarea metabolismului prin concurență).
De luat în considerare la interpretarea nivelurilor plasmatice.
- Alprenolol, metoprolol, propranolol (beta-blocante): scăderea nivelului plasmatic al acestor beta-blocante cu reducerea efectelor lor clinice (creșterea metabolismului hepatic). De luat în considerare pentru acele beta-blocante eliminate în principal prin biotransformare hepatică.
04.6 Sarcina și alăptarea
Pacientelor care pot rămâne însărcinate sau au vârsta fertilă trebuie să li se ofere sfaturi de specialitate.
Necesitatea tratamentului antiepileptic trebuie reevaluată atunci când pacientul intenționează să rămână gravidă.
Riscul de defecte congenitale este crescut cu un factor de 2 până la 3 ori la descendenții mamelor tratate cu antiepileptic, cele mai frecvent raportate fiind buzele despicate, malformațiile cardiovasculare și defectele tubului neural.
Politerapia cu medicamente antiepileptice poate fi asociată cu un risc mai mare de malformații congenitale decât monoterapia. Prin urmare, este important ca monoterapia să fie practicată ori de câte ori este posibil.
Întreruperea bruscă a tratamentului antiepileptic nu ar trebui să fie practicată din cauza pericolului reluării convulsiilor care ar putea avea consecințe grave atât pentru mamă, cât și pentru bebeluș.
La nou-născuții de mame tratați cu fenobarbital, poate apărea un sindrom hemoragic care poate fi prevenit prin tratamentul mamei cu vitamina K în luna anterioară nașterii. Utilizarea fenobarbitalului în timpul alăptării nu este recomandată deoarece fenobarbitalul traversează bariera placentară și se găsește excretat în laptele matern.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Tratamentul cu fenobarbital reduce atenția și prelungește timpul reflexelor: pacienții trebuie avertizați în acest sens, astfel încât să evite conducerea vehiculelor sau desfășurarea de activități care necesită integritate de vigilență din cauza pericolului lor.
04.8 Efecte nedorite
Sedarea, ataxia, nistagmusul și confuzia mentală pot apărea, în special la vârstnici, după administrarea de doze mari. Manifestări alergice rare ale pielii.
Hipoprotrombinemia sensibilă la terapia cu vitamina K poate apărea la nou-născuții la mame tratate cu fenobarbital. În timpul tratamentelor cronice, pot apărea anemie megaloblastică sensibilă la folat și osteomalacie care răspunde la tratamentul cu vitamina D.
Cazuri de contractură a lui Dupuytren au fost raportate foarte rar.
- Cutanat: Au fost raportate reacții adverse cutanate grave (SCAR), cum ar fi sindromul Stevens-Johnson (SJS) și necroliza epidermică toxică (TEN) (vezi pct. 4.4). Frecvență: foarte rar. Au fost raportate cazuri rare de eritem multiform.
- Hepato-biliar: cazuri rare de hepatită toxică.
- Hematologic: cazuri rare de leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie și purpură.
- Sistem nervos central: la unii subiecți pot apărea rar: emoție, agitație și delir. La pacienții la copii și adolescenți pot apărea manifestări de hiperactivitate.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Au fost raportate scăderea densității minerale osoase, osteopenie, osteoporoză și fracturi la pacienții tratați pe termen lung cu Gardenale. Nu a fost identificat mecanismul prin care Gardenale afectează metabolismul osos.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
În prima oră după un supradozaj, apar următoarele: greață, vărsături, cefalee, somnolență, confuzie mentală, stare comatoasă însoțită de un sindrom autonom caracteristic (bradipnee neregulată, obstrucție traheobronșică, hipotensiune arterială). Tratamentul intoxicației acute cu barbiturici implică spălare gastrică imediată, dacă starea pacientului o permite. Îndepărtarea medicamentului deja absorbit se poate realiza cu diureza forțată și alcalinizarea urinei. În cazurile severe, hemodializa este utilă și respirația poate fi necesară controlată mecanic. Administrarea de antibiotice este necesară pentru a evita complicațiile pulmonare.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, barbiturice.
Codul ATC: N03AA02.
Fenobarbitalul este un medicament barbituric, anticonvulsivant, hipnotic-sedativ. Activitatea sa se exprimă atât la nivel cortical, cât și subcortical.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Aproximativ 80% din fenobarbitalul administrat oral este absorbit din tractul gastro-intestinal; vârful plasmatic este atins după aproximativ 8 ore la adult și după aproximativ 4 ore la copil. Timpul de înjumătățire plasmatică este de 50-140 de ore la adult și 40-70 de ore la copil; a crescut la vârstnici și în cazurile de insuficiență hepatică sau renală.
Fenobarbitalul se răspândește în tot corpul, în special în creier, datorită solubilității sale grase; traversează bariera placentară și se excretă în laptele matern.
Legarea proteinelor plasmatice este de aproximativ 50%. Este metabolizat în ficat la un derivat hidroxilat inactiv, care este apoi glucuroconjugat sau sulfonat și este excretat prin rinichi într-o formă nemodificată (într-o măsură mai mare cu cât urina este mai alcalină).
05.3 Date preclinice de siguranță
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Amidon de porumb, stearat de magneziu, amidon de porumb pregelatinizat.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
36 luni
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
- Cutie cu 30 de comprimate de 50 mg în blister
- Cutie cu 20 de comprimate de 100 mg în blister
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Gardenale 50 mg comprimate - 30 comprimate AIC n. 004556027
Gardenale 100 mg comprimate - 20 comprimate AIC n. 004556015
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizare: 02.03.1951
Reînnoirea autorizației: 01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2014