Ingrediente active: Gonadotropina corionică umană
Pregnyl 5000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
De ce se utilizează Pregnyl? Pentru ce este?
Ce este Pregnyl
Pregnyl conține ingredientul activ gonadotropină corionică umană (hCG), un hormon aparținând familiei gonadotropinelor, hormoni care reglează activitatea organelor de reproducere la bărbați și femei (gonade masculine și feminine).
HGC, obținut din urina femeilor însărcinate, are același efect în organism ca și hormonul luteinizant (LH) care este produs de glanda pituitară a bărbaților și femeilor. Împreună cu un alt hormon produs de glanda pituitară, hormonul foliculostimulant (FSH), LH controlează acțiunea organelor de reproducere (ovare la femei și testicule la bărbați). Acești hormoni sunt necesari pentru creșterea și maturarea normală a ovocitelor și spermei.
Pentru ce se utilizează Pregnyl
Pregnyl este utilizat în tratamentul patologiilor masculine și feminine, în special:
La femeie se utilizează Pregnyl:
- pentru a ajuta la eliberarea unui ovocit din ovare (inducerea ovulației) la femeile care nu produc ovocite (o afecțiune numită anovulație) sau la care foliculii (fiecare conținând un ovocit) nu se maturizează;
- să inducă creșterea și dezvoltarea a numeroși foliculi la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată (proceduri care pot ajuta la începerea unei sarcini);
- ca suport pentru ultima fază a ciclului menstrual care are sarcina de a pregăti mucoasa uterină pentru a primi orice embrion în caz de fertilizare (faza luteală).
La om Pregnyl se utilizează:
- pentru a trata o boală ereditară caracterizată prin producția insuficientă de hormoni sexuali de către testicule (hipogonadism hipogonadotrop). Tratamentul cu gonadotropină s-a dovedit, de asemenea, eficient în unele cazuri de modificare a numărului și funcției spermatozoizilor, cum ar fi reducerea capacității de fertilizare (despermie idiopatică);
- pentru tratamentul întârzierii în dezvoltarea caracteristicilor sexuale secundare (întârziere pubertară) asociată cu o scădere a activității de stimulare pe care hipofiza o exercită asupra testiculelor, determinându-i să producă hormoni sexuali (funcția gonadotropă a hipofizei);
- eșecul unuia sau ambelor testicule să coboare în scrot (criptorhidie) nu datorită obstrucției anatomice.
Contraindicații atunci când Pregnyl nu trebuie utilizat
Nu utilizați Pregnyl dacă:
- sunteți alergic la gonadotropina corionică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- are sau a avut cancer, cunoscut sau suspectat, al cărui debut și creștere sunt favorizate de prezența hormonilor sexuali, cum ar fi cancerul ovarului, uterului sau sânului la femei și cancerul de prostată sau sânul la bărbați;
- are malformații ale sistemului reproductiv care fac sarcina imposibilă;
- ați avut sau ați avut o formă comună, benignă de cancer al uterului (tumori fibroame ale uterului) care fac imposibilă sarcina.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Pregnyl
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Pregnyl.
Deși nu au fost raportate cazuri de contaminare cu virusuri asociate cu administrarea de gonadotropine extrase din urina umană, riscul de transmitere a agenților patogeni cunoscuți sau necunoscuți nu poate fi exclus în totalitate.
Dacă este femeie
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Pregnyl dacă aveți tulburări ale tiroidei, suprarenalei și hipofizei (boli endocrine necontrolate).
Nu utilizați Pregnyl pentru a reduce greutatea corporală, deoarece nu are niciun efect asupra metabolismului grăsimilor, a distribuției grăsimilor sau a apetitului.
Sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS)
Dacă sunteți o femeie care ia Pregnyl pentru tratamentul infertilității datorită anovulației sau maturării incomplete a foliculului (sindromul ovarului polichistic), administrarea anterioară a unui medicament care conține FSH, un hormon care stimulează maturarea foliculilor, poate duce la o afecțiune în care ovarele sunt supraestimulate și creșterea foliculului devine mai mare decât în mod normal. Această afecțiune se numește sindrom de hiperstimulare ovariană (OHSS).
Acest risc poate fi redus prin monitorizarea atentă a dezvoltării foliculare în timpul tratamentului. Din acest motiv, medicul va efectua o examinare cu ultrasunete a ovarelor înainte de tratamentul cu FSH și la intervale regulate în timpul terapiei. De asemenea, vă va spune să vă verificați nivelurile sanguine de estradiol, un hormon produs de ovare.
Dacă apare hiperstimulare ovariană nedorită (indiferent de tipul tratamentului de reproducere asistată la care urmează), trebuie să întrerupeți imediat administrarea de FSH.
Dacă dezvoltați sindromul de hiperstimulare ovariană, este posibil să nu fie nevoie să utilizați Pregnyl deoarece utilizarea unei gonadotropine luteinizante, cum ar fi Pregnyl, ar putea interfera în continuare cu funcția ovarelor și poate induce, pe lângă ovulația multiplă, și un sindrom de hiperstimulare. Acest lucru este important mai ales dacă aveți tendința de a forma chisturi ovariene.
Simptomele întâlnite în hiperstimularea ovariană ușoară sunt: tulburări gastro-intestinale, cum ar fi dureri abdominale, senzație de rău (greață), diaree, dureri de sân, mărirea ușoară până la moderată a ovarelor și chisturi ovariene. În asociere cu sindromul de hiperstimulare ovariană, modificări temporare ale testelor funcției hepatice (funcție hepatică) au fost raportate.
În cazuri rare, poate apărea o formă mai severă a sindromului de hiperstimulare ovariană care ar putea pune viața în pericol. Se caracterizează prin prezența chisturilor ovariene mari (care se pot rupe), prin colectarea de lichid în membrana mucoasei abdominale (ascită), prin creșterea în greutate, frecvent printr-o colectare de lichid în mucoasa plămânilor (hidrotorax) și ocazional din manifestări de ocluzie a vaselor de sânge (manifestări tromboembolice).
Sarcină multiplă și malformații congenitale
În timpul tratamentului cu medicamente cu gonadotropină, există o „șansă crescută de sarcină multiplă. Printre pacienții tratați pentru a promova ovulația, sarcinile și nașterile multiple apar mai des decât concepția naturală”. Cu toate acestea, acest risc poate fi minimizat prin utilizarea dozei recomandate. În plus, femeile care suferă proceduri de reproducere asistată sunt ușor mai susceptibile de a dezvolta malformații congenitale decât femeile care concep natural. Se crede că această incidență ușor mai mare este legată de diferite caracteristici parentale (de exemplu, vârsta mamei, caracteristicile spermei) și de incidența mai mare a sarcinilor multiple rezultate din tehnici de reproducere asistată. Nu există date suficiente pentru a stabili că utilizarea gonadotropinelor la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată este asociată cu un risc crescut de malformații congenitale.
Intrerupere de sarcina
Femeile care suferă proceduri de reproducere asistată prezintă un risc mai mare de avort spontan decât altele.
Complicațiile sarcinii
Există un risc ușor mai mare de sarcină ectopică (sau sarcină ectopică) la femeile cu probleme cu trompa uterină. Deoarece femeile infertile care suferă tehnici de reproducere asistată, în special reproducerea in vitro (FIV), prezintă deseori anomalii tubare, în aceste cazuri probabilitatea ca sarcinile să se dezvolte în afara uterului (sarcini ectopice) ar putea crește. Prin urmare, medicul ar trebui să efectueze o evaluare ecografică timpurie pentru a exclude posibilitatea sarcinii în afara uterului.
Cheaguri de sânge (tromboză)
Tratamentul cu gonadotropine poate crește riscul apariției unui cheag de sânge într-un vas de sânge (tromboză venoasă sau arterială) la femeile care au un factor de risc pentru această afecțiune. Înainte de a începe tratamentul, discutați cu medicul dumneavoastră, mai ales dacă:
- dumneavoastră sau oricare dintre membrii familiei dvs. ați avut o tromboză;
- sunt supraponderali (indicele de masă corporală> 30 kg / m2);
- aveți anomalii ale coagulării sângelui (trombofilie).
Dacă vă încadrați în aceste cazuri, medicul dumneavoastră va cântări beneficiile tratamentului împotriva riscurilor potențiale pentru dvs. Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că sarcina în sine duce la un risc crescut de tromboză.
Dacă este bărbat
Tratamentul cu gonadotropină determină o creștere a producției de hormoni produși de glandele suprarenale (androgeni). Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă:
- are un sindrom clinic, latent sau manifest, care determină incapacitatea inimii de a furniza sânge într-o cantitate adecvată în comparație cu cererea efectivă a organismului (insuficiență cardiacă),
- rinichii dvs. nu pot îndeplini funcții normale (insuficiență renală);
- aveți tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială);
- aveți sau ați avut epilepsie sau episoade de migrenă.
Producția crescută de androgeni poate provoca ocazional o agravare sau exacerbare a acestor patologii.
Copii
Pregnyl trebuie utilizat cu precauție la copiii care nu au finalizat încă dezvoltarea sexuală (prepubertală) pentru a evita închiderea prematură a capetelor oaselor lungi (epifiză) sau dezvoltarea sexuală precoce. Medicul trebuie să evalueze în mod regulat gradul de maturare scheletică a acestor pacienți.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Pregnyl
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În absența studiilor de compatibilitate, interacțiunile Pregnyl cu alte medicamente, chiar și cele de uz comun, nu pot fi excluse.
Dacă faceți un test de sarcină în ser sau urină după utilizarea Pregnyl și până la 10 zile mai târziu, este posibil să obțineți un rezultat fals al testului. Dacă aveți dubii, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Pregnyl poate fi utilizat pentru a susține faza luteală, dar nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Pregnyl nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Pregnyl nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pentru cei care desfășoară activități sportive
Utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Pregnyl: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Pregnyl se prezintă sub formă de pulbere care trebuie dizolvată înainte de injectare. Folosiți flaconul de solvent conținut în ambalaj pentru a dizolva pulberea și a obține o soluție. Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat.
Luați Pregnyl prin injecție, administrând soluția încet într-un mușchi (de exemplu, la nivelul feselor, coapsei sau brațului superior).
Doze la femei
Inducerea ovulației în cazurile de infertilitate datorată anovulației sau eșecului foliculului:
Doza recomandată este o injecție de 5.000 - 10.000 UI (unități internaționale) de Pregnyl pentru a completa tratamentul anterior cu un preparat pe bază de FSH.
Pregătirea foliculilor pentru prelevarea probelor în timpul aplicării programelor controlate de hiperstimulare ovariană:
Doza recomandată este o injecție de 5.000 - 10.000 UI Pregnyl pentru a completa un tratament anterior cu un preparat pe bază de FSH.
Suport pentru faza luteală:
Doza recomandată este de 2-3 injecții repetate, fiecare cu 1500 - 3000 UI de Pregnyl, în cele 9 zile următoare ovulației sau transferului embrionului în uter.
Doze la om
Hipogonadism hipogonadotrop:
Doza recomandată este o injecție de 1500 UI de Pregnyl de 2-3 ori pe săptămână. În caz de infertilitate, doza de Pregnyl trebuie administrată în asociere cu un preparat pe bază de FSH (la o doză de 75 UI), zilnic sau de 2-3 ori pe săptămână. Acest tratament trebuie continuat cel puțin 3 luni înainte de a se produce o îmbunătățire a producției de spermă (spermatogeneză). Orice terapie de substituție cu testosteron trebuie suspendată în timpul tratamentului. În unele cazuri, îmbunătățirea spermatogenezei astfel obținută poate fi menținută folosind doar gonatropină corionică umană.
Utilizare la copii și adolescenți
Întârziere pubertară asociată cu deficitul funcției gonadotrope a hipofizei:
Doza recomandată este o injecție de 1500 UI de 2-3 ori pe săptămână, timp de cel puțin 6 luni.
Criptorhidismul nu se datorează obstrucției anatomice:
Doza recomandată la copiii cu vârsta peste șase ani este o injecție de 1500 UI de două ori pe săptămână timp de 6 săptămâni; dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat.
Dacă uitați să utilizați Pregnyl
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Pregnyl
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Pregnyl
S-a dovedit că toxicitatea medicamentelor gonadotropine obținute din urina femeilor este foarte scăzută. Cu toate acestea, este posibil ca o doză foarte mare de gonadotropină corionică să provoace stimularea excesivă a ovarelor (sindromul de hiperstimulare ovariană).
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Pregnyl
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții alergice la locul injectării, cum ar fi durerea și erupția cutanată, și reacții generalizate, cum ar fi erupții cutanate răspândite și febră, au fost raportate ocazional cu utilizarea medicamentelor gonadotropine obținute din urină.
La femei:
- dureri abdominale, senzație de rău (greață), diaree, dureri de sân, mărire ușoară până la moderată a ovarelor și chisturi ovariene de obicei Aceste efecte sunt legate de sindromul de hiperstimulare ovariană ușoară;
- chisturi ovariene mari (care se pot rupe), colectare de lichid în membrana mucoasei abdominale (ascită), creștere în greutate și colectare de lichid în mucoasa plămânilor (hidrotorax). Aceste efecte sunt de obicei legate de o formă mai severă de sindrom de hiperstimulare ovariană;
- ocluzia vaselor de sânge (tromboembolism), când terapia cu gonadotropină este asociată cu FSH. Acest efect poate apărea rar și este de obicei asociat cu sindromul de hiperstimulare ovariană severă.
În „omul:
- retenție de apă și sodiu. Acest efect nedorit rezultă dintr-o producție excesivă de androgeni și poate apărea ocazional după administrarea de doze mari de gonadotropină corionică umană;
- mărirea glandei mamare (ginecomastie) care poate apărea în cazuri rare.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Păstrați flaconul în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
A se păstra la frigider la o temperatură cuprinsă între 2 și 15 ° C.
Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Nu utilizați Pregnyl dacă observați că soluția reconstituită conține particule sau dacă soluția nu este limpede.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Pregnyl
- Substanța activă este gonadotropina corionică umană (hCG). Fiecare flacon de pulbere conține 5000 UI de gonadotropină corionică umană.
- Celelalte componente sunt: carboximetilceluloză de sodiu, manitol, fosfat de sodiu dibazic anhidru și fosfat de sodiu monobazic anhidru.
Fiecare flacon de solvent conține 9 mg de clorură de sodiu dizolvat în 1 ml de apă pentru preparate injectabile.
Descrierea aspectului Pregnyl și conținutul ambalajului
Pregnyl conține pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Fiecare pachet conține:
- 1 sau 3 flacoane de sticlă incolore de 2 ml conținând pulbere albă, uscată e
- 1 sau 3 flacoane de sticlă incolore de 1 ml conținând o soluție apoasă limpede și incoloră.
Flacoanele cu pulbere și solvent sunt plasate într-un recipient termoformat în interiorul unei cutii de carton.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PREGNYL 5000 UI Pulbere și solvent pentru soluție pentru injectare pentru utilizare intramusculară
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pregnyl constă din pulbere liofilizată și solvent pentru soluție injectabilă.
Ingredientul activ al Pregnyl este gonadotropina corionică umană (hCG), obținută din urina femeilor însărcinate, cu activitate luteinizantă.
Flacoanele cu pulbere liofilizată conțin 5000 UI de gonadotropină corionică umană (hCG).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular. Pulberea este albă, uscată. Solventul este o soluție apoasă limpede, incoloră.
4. INFORMAȚII
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
La femeie:
• inducerea ovulației în cazurile de infertilitate datorate anovulației sau eșecului maturării foliculului;
• pregătirea foliculilor pentru prelevare, în timpul aplicării programelor controlate de hiperstimulare ovariană;
• suport pentru faza luteală.
În „omul:
• hipogonadism hipogonadotrop (s-a demonstrat că unele cazuri de disperare idiopatică răspund pozitiv la tratamentul cu gonadotropină);
• întârziere pubertară asociată cu un deficit al funcției gonadotrope a hipofizei;
• criptorhidismul nu se datorează obstrucției anatomice.
04.2 Doze și mod de administrare
Doze la femei:
• inducerea ovulației în cazurile de infertilitate datorată anovulației sau eșecului foliculului la maturizare:
de obicei o injecție de 5000-10000 UI de Pregnyl pentru a finaliza tratamentul cu un preparat pe bază de FSH;
• pregătirea foliculilor pentru prelevare, în timpul aplicării programelor controlate de hiperstimulare ovariană:
de obicei o injecție de 5000-10000 UI de Pregnyl pentru a finaliza tratamentul cu un preparat pe bază de FSH;
• suport pentru faza luteală:
2 - 3 injecții repetate, fiecare cu 1500-3000 UI de Pregnyl, în cele 9 zile următoare ovulației sau transferului embrionar.
Doze la om:
• hipogonadism hipogonadotrop:
1500 UI de Pregnyl de 2-3 ori pe săptămână. Dacă infertilitatea este principala problemă, doza de Pregnyl trebuie administrată în asociere cu un preparat FSH (în doză de 75 UI), zilnic sau de 2-3 ori pe săptămână. Acest tratament trebuie continuat timp de cel puțin 3 luni înainte ca spermatogeneza să se amelioreze. Orice terapie de substituție cu testosteron trebuie întreruptă în timpul tratamentului.
Odată obținută, îmbunătățirea spermatogenezei poate fi menținută, în unele cazuri, numai cu utilizarea gonadotropinei corionice umane;
• întârziere pubertară asociată cu un deficit al funcției gonadotrope a hipofizei:
1500 UI de 2-3 ori pe săptămână, timp de cel puțin 6 luni;
• criptorhidie, nu datorită obstrucției anatomice:
la copii cu vârsta peste șase ani: 1500 UI de 2 ori pe săptămână timp de 6 săptămâni.
Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat.
Mod de administrare
Preparatul este reconstituit prin adăugarea solventului la pulberea liofilizată. Soluția reconstituită de Pregnyl trebuie administrată lent prin injecție intramusculară.
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Cancere cunoscute sau suspectate de cancer hormonal dependent de sex, cum ar fi cancerul ovarian, de sân și uter la femei și cancer de prostată sau de sân la bărbați.
• Malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina.
• Tumorile fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Deși nu au fost raportate cazuri de contaminare virală asociată cu administrarea de gonadotropine extrase din urina umană, riscul de transmitere a agenților patogeni cunoscuți sau necunoscuți nu poate fi exclus în totalitate.
La femeie:
• după inducerea ovulației cu preparate care conțin gonadotropine, există un risc crescut de sarcini multiple;
• Întrucât femeile infertile care suferă reproducere asistată, în special FIV, au adesea anomalii ale trompelor, incidența sarcinilor ectopice poate crește, prin urmare este important să confirmați că sarcina este intrauterină, cu o evaluare ecografică timpurie;
• incidența sarcinilor neterminate la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată (FRA) este mai mare decât la populația normală;
• trebuie exclusă prezența endocrinopatiilor necontrollate neconadale (ex. Tulburări tiroidiene, suprarenale sau hipofizare);
• incidența malformațiilor congenitale după tehnici de reproducere asistată poate fi ușor mai mare decât cea după concepția spontană. Se crede că această incidență ușor mai mare este legată de diferite caracteristici parentale (de exemplu, vârsta mamei, caracteristicile spermei) și cu cea mai mare incidență a multiplelor gestații rezultate din tehnici de reproducere asistată. Nu există indicii că utilizarea gonadotropinelor în timpul tehnicilor de reproducere asistată este asociată cu un risc crescut de malformații congenitale.
Hiperstimulare ovariană nedorită:
• la pacienții tratați pentru infertilitate datorată anovulației sau maturării incomplete a foliculului, administrarea anterioară a unui preparat pe bază de FSH poate duce la hiperstimulare ovariană nedorită. Prin urmare, evaluarea cu ultrasunete a dezvoltării foliculare și determinarea nivelului de estradiol trebuie efectuată înainte de tratamentul cu FSH și la intervale regulate în timpul terapiei. Nivelurile de estradiol pot crește extrem de rapid, de exemplu, mai mult decât dublu în fiecare zi timp de 2 sau 3 zile consecutive și, în cele din urmă, ating valori excesiv de ridicate. Diagnosticul de hiperstimulare ovariană nedorită poate fi confirmat prin examinarea cu ultrasunete.
• Dacă apare hiperstimularea ovariană nedorită (adică nu ca parte a unui tratament pregătitor pentru FIV / ET, GIFT sau ZIFT), administrarea preparatului pe bază de FSH trebuie suspendată imediat. În astfel de cazuri, Pregnyl nu trebuie administrat deoarece utilizarea unei gonadotropine cu activitate LH poate induce, pe lângă ovulația multiplă, și un sindrom de hiperstimulare ovariană.Această avertizare este deosebit de importantă în cazul pacienților cu sindrom de ovar polichistic.
• Simptomele clinice ale sindromului de hiperstimulare ovariană ușoară se caracterizează prin tulburări gastro-intestinale (durere, greață, diaree), dureri de sân și mărirea ușoară până la moderată a ovarelor și a chisturilor ovariene. În asociere cu sindromul de hiperstimulare ovariană, au fost raportate anomalii tranzitorii ale testelor funcției hepatice, care pot fi indicative ale disfuncției hepatice și care pot fi însoțite de modificări morfologice ale biopsiei hepatice.
• În cazuri rare, poate apărea o formă mai severă de sindrom de hiperstimulare ovariană, care poate pune viața în pericol. Se caracterizează prin prezența unor chisturi ovariene mari (care se pot rupe), ascită, creștere în greutate, adesea hidrotorax și ocazional manifestări trombo-embolice.
• Femeile cu un factor de risc general recunoscut pentru tromboză, cum ar fi antecedente personale sau familiale, obezitate severă (indicele de masă corporală> 30 kg / m2) sau trombofilie, pot prezenta un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase sau arteriale în timpul sau după tratamentul cu gonadotropine .
La aceste femei, beneficiile tratamentului FIV trebuie puse în balanță cu riscurile. Trebuie menționat, totuși, că și sarcina în sine duce la un risc crescut de tromboză.
• Pregnyl nu trebuie utilizat pentru a reduce greutatea corporală. HCG nu are niciun efect asupra metabolismului grăsimilor, distribuției grăsimilor sau apetitului.
În „omul:
• tratamentul cu hCG determină o creștere a producției de androgeni. Prin urmare:
• Pacienții cu insuficiență cardiacă latentă sau manifestă, insuficiență renală, hipertensiune arterială, epilepsie sau migrenă (sau antecedente ale acestor boli) trebuie ținute sub supraveghere medicală atentă, deoarece producția crescută de androgeni poate provoca ocazional o agravare sau o reapariție a acestor patologii;
• Gonadotropina corionică umană trebuie utilizată cu precauție la subiecții prepubertali pentru a evita închiderea prematură a epifizelor sau dezvoltarea sexuală precoce. Gradul de maturare a scheletului trebuie verificat periodic.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost studiate interacțiunile Pregnyl cu alte medicamente; prin urmare, interacțiunile cu medicamentele utilizate în mod obișnuit nu pot fi excluse.
După administrare, Pregnyl poate interfera până la zece zile cu determinarea imunologică a hCG seric și urinar, ducând la un test de sarcină fals pozitiv.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Pregnyl poate fi utilizat pentru a susține faza luteală, dar nu trebuie utilizat mai târziu în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Nu este destinat utilizării în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pregnyl nu are niciun efect asupra vigilenței și capacității de concentrare.
04.8 Efecte nedorite
Tulburări ale sistemului imunitar
În cazuri rare, pot apărea erupții cutanate generalizate sau febră.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Reacții alergice, localizate în cea mai mare parte la locul injectării, cum ar fi durerea și erupția cutanată, dar și răspândite, cum ar fi erupția și febra, au fost raportate ocazional cu utilizarea preparatelor de gonadotropină obținute din urină.
Ocazional au fost raportate reacții alergice, în special durere și / sau erupții cutanate la locul injectării.
La femeie:
Patologii vasculare
În cazuri rare, tromboembolismul a fost asociat cu terapia FSH / hCG, de obicei asociată cu sindromul de hiperstimulare ovariană severă (OHSS).
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Hidrotorax, ca o complicație a sindromului de hiperstimulare ovariană severă.
Tulburări gastrointestinale
Durere abdominală și simptome gastro-intestinale, cum ar fi greață și diaree, legate de o OHSS ușoară. Ascita, ca o complicație a OHSS severă.
Boli ale sistemului reproductiv și ale sânului
Hiperstimulare ovariană nedorită, sindrom de hiperstimulare ovariană ușor sau sever (vezi pct. 4.4).
Sânii dureroși, mărirea ușoară până la moderată a ovarelor și chisturile ovariene, legate de sindromul de hiperstimulare ovariană ușoară. Chisturile ovariene mari (predispuse la rupere) sunt de obicei asociate cu o formă mai severă de sindrom de hiperstimulare ovariană.
Testele de diagnostic
Creșterea în greutate ca caracteristică a sindromului de hiperstimulare ovariană severă.
În „omul:
Tulburări de metabolism și nutriție
După administrarea de doze mari de gonadotropină corionică umană, s-a observat ocazional retenție de apă și sodiu; acest efect se datorează unei producții excesive de androgeni.
Boli ale sistemului reproductiv și ale sânului
În cazuri rare, tratamentul cu gonadotropină corionică umană poate provoca ginecomastie.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente. , site-ul web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
S-a demonstrat că toxicitatea preparatelor de gonadotropină obținute din urina femeilor este foarte scăzută. Cu toate acestea, este posibil ca o doză foarte mare de hCG să conducă la sindromul de hiperstimulare ovariană (vezi pct. 4.4).
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: gonadotropine și alți stimulanți ai ovulației, gonadotropine.
Codul ATC: G03GA01
Pregnyl conține gonadotropină corionică umană (hCG), care are activitate LH, care este esențială pentru creșterea și maturarea normală a gametilor feminini și masculini și pentru steroidogeneza gonadică.
La femeie:
Pregnyl este utilizat ca înlocuitor pentru creșterea endogenă a LH care apare la mijlocul ciclului menstrual pentru a induce stadiul final al maturării foliculare care duce la ovulație. Pregnyl este, de asemenea, administrat ca înlocuitor al LH endogen în timpul fazei luteale.
În „omul:
Pregnyl este utilizat pentru stimularea celulelor Leydig pentru a promova producția de testosteron.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Nivelurile maxime plasmatice de hCG sunt atinse la aproximativ 6 ore după administrarea unei doze unice de hCG.
Aproximativ 80% din gonadotropina corionică umană este metabolizată, în principal de rinichi.
După administrarea IM, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare aparent este de aproximativ 2 zile.
Pe baza datelor posologice recomandate și a timpului de înjumătățire prin eliminare, acumularea de hCG în organism este foarte puțin probabilă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Fara informatii.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Fiecare flacon de 5.000 UI Pregnyl conține: carboximetilceluloză de sodiu; manitol; fosfat de sodiu dibazic anhidru; fosfat de sodiu monobazic anhidru.
Fiecare fiolă de solvent conține: clorură de sodiu (9 mg) și apă pentru preparate injectabile (1 ml).
06.2 Incompatibilitate
În absența studiilor de incompatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
În condițiile de depozitare preconizate, Pregnyl are o durată de valabilitate de 3 ani.
Pregnyl poate fi utilizat până la data de expirare indicată pe ambalaj.
Deoarece flaconul, odată deschis, nu poate fi închis din nou în așa fel încât să garanteze sterilitatea conținutului, soluția trebuie utilizată imediat după reconstituire.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Păstrați flaconul în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
A se păstra la frigider la o temperatură cuprinsă între 2 și 15 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon din sticlă incoloră de 2 ml pentru pulbere liofilizată; Flacon din sticlă incoloră de 1 ml pentru solvent.
Flacoanele cu pulbere liofilizată și flacoanele cu solvent sunt plasate într-un recipient termoformat introdus pe rând într-o cutie de carton.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Vezi pct. 4.2 (Doze și mod de administrare).
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss (Olanda)
Reprezentant pentru Italia:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
1 flacon de 5000 UI pulbere + 1 flacon de solvent 1 ml A.I.C. n. 033717036
3 flacoane cu pulbere 5000 UI + 3 flacoane cu solvent 1 ml A.I.C. n. 033717024
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 20 decembrie 1999
Data celei mai recente reînnoiri: decembrie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
