Ingrediente active: Amoxicilină, acid clavulanic
Augmentin 875 mg / 125 mg pulbere pentru suspensie orală în pliculețe
Inserturile pentru pachete Augmentin sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Augmentin 875 mg / 125 mg pulbere pentru suspensie orală în pliculețe
- Augmentin Copii 400 mg / 57 mg pulbere pentru suspensie orală în pliculețe
- Augmentin copii 400 mg / 57 mg / 5 ml pulbere pentru suspensie orală
- Augmentin 875 mg / 125 mg comprimate filmate
- Augmentin 1000 mg / 200 mg pulbere pentru soluție injectabilă / perfuzabilă, Augmentin 2000 mg / 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
De ce se utilizează Augmentin? Pentru ce este?
Augmentin este un antibiotic care acționează prin uciderea bacteriilor care provoacă infecții. Conține două medicamente diferite numite amoxicilină și acid clavulanic. Amoxicilina aparține unui grup de medicamente numite „peniciline”, a căror activitate poate fi uneori blocată (adică făcută inactivă), cealaltă componentă activă (acid clavulanic) împiedică acest lucru.
Augmentin este utilizat la adulți și copii pentru a trata următoarele infecții:
- infecții ale urechii medii și ale sinusurilor
- infecții ale căilor respiratorii
- infectii ale tractului urinar
- infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, inclusiv infecții dentare
- infecții osoase și articulare
Contraindicații Când Augmentin nu trebuie utilizat
Nu luați Augmentin:
- dacă sunteți alergic la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă ați avut o reacție alergică severă la orice alt antibiotic. Aceasta poate include o erupție pe piele sau umflarea feței sau a gâtului
- dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul sau icter (îngălbenirea pielii) atunci când luați un antibiotic.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Augmentin
Aveți grijă deosebită cu Augmentin
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua acest medicament dacă:
- au mononucleoză infecțioasă
- ați fost tratat pentru probleme cu ficatul sau rinichii
- nu urinează regulat.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Augmentin.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate efectua un "test pentru a evalua tipul de bacterie care a provocat infecția dvs. Pe baza rezultatelor, el poate prescrie o concentrație diferită de Augmentin sau un alt medicament".
Condiții pe care trebuie să le aveți în vedere
Augmentin poate agrava unele afecțiuni existente sau poate provoca reacții adverse grave. Acestea pot include reacții alergice, convulsii și inflamații intestinale. Trebuie să aveți grijă la unele simptome în timp ce luați Augmentin pentru a reduce orice risc.Consultați „Condițiile pe care trebuie să le aveți în vedere.
Analize de sânge și urină
Dacă vi se efectuează analize de sânge (cum ar fi teste de globule roșii sau teste ale funcției hepatice) sau teste de urină (pentru glucoză), spuneți medicului sau asistentei că luați Augmentin, deoarece Augmentin poate afecta rezultatele acestui tip de examinare .
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Augmentin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente, inclusiv cele disponibile fără prescripție medicală și produse pe bază de plante.
Dacă luați alopurinol (utilizat pentru gută) împreună cu Augmentin, este foarte probabil să aveți o reacție alergică a pielii.
Dacă luați probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza de Augmentin.
Dacă luați medicamente (cum ar fi warfarina) care ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge împreună cu Augmentin, poate fi necesar să vi se facă teste de sânge suplimentare.
Augmentin poate afecta modul în care funcționează metotrexatul (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului sau a bolilor reumatice).
Augmentin poate afecta modul în care funcționează Mycophenolate Mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea organelor transplantate).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Augmentin poate avea efecte secundare, iar simptomele vă pot face improprii conducerii. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât dacă vă simțiți mai bine.
Augmentin conține aspartam și maltodextrină
Augmentin conține aspartam (E951) care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pacienților care suferă de „fenilcetonurie”.
Augmentin conține maltodextrină (glucoză). Dacă știți că aveți intoleranță la unele zaharuri, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Augmentin: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Adulți și copii cu greutatea de 40 kg sau mai mult
875 mg / 125 mg pulbere pentru suspensie orală în pliculețe
- Doza recomandată - 1 plic de două ori pe zi
- Doză mai mare - 1 plic de trei ori pe zi
Copii cu o greutate mai mică de 40 kg
Augmentin 875 mg / 125 mg plicuri nu sunt recomandate.
Pacienți cu probleme renale și hepatice
- Dacă aveți probleme cu rinichii, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate alege o concentrație diferită sau un alt medicament.
- Dacă aveți probleme cu ficatul, este posibil să vi se facă teste de sânge mai frecvente pentru a verifica modul în care funcționează ficatul.
Cum să luați Augmentin
- Chiar înainte de a lua Augmentin, deschideți plicul și amestecați conținutul cu o jumătate de pahar de apă.
- Bea la începutul mesei sau chiar înainte.
- Spaționați dozele uniform pe tot parcursul zilei, la o distanță de cel puțin 4 ore. Nu luați 2 doze într-o oră.
- Nu luați Augmentin mai mult de 2 săptămâni. Dacă vă simțiți încă rău, trebuie să vă întoarceți la medic.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Augmentin
Dacă luați mai mult Augmentin decât trebuie
Dacă luați prea mult Augmentin, semnele pot include tulburări de stomac (greață, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Aduceți pachetul de medicamente sau sticla pentru a arăta medicului.
Dacă uitați să luați Augmentin
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu trebuie să luați următoarea doză prea curând, dar ar trebui să așteptați aproximativ 4 ore.
Dacă încetați să luați Augmentin
Continuați să luați Augmentin până când tratamentul este terminat, chiar dacă vă simțiți mai bine. Aveți nevoie de fiecare doză pentru a combate infecția. Dacă unele bacterii supraviețuiesc, acestea pot determina reapariția infecției.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Augmentin
Ca toate medicamentele, acest lucru poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Efectele secundare care pot apărea cu acest medicament sunt enumerate mai jos.
Condiții pe care trebuie să le aveți în vedere
Reactii alergice:
- iritatii ale pielii
- inflamație a vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete roșii sau violete pe piele, dar care poate afecta și alte părți ale corpului febră, dureri la nivelul articulațiilor, glande umflate la nivelul gâtului, axile sau inghinale
- umflături, uneori ale feței sau gurii (angioedem), care determină dificultăți de respirație
- colaps.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome. Nu mai luați Augmentin.
Inflamația intestinală
Inflamația intestinului, care provoacă diaree apoasă, de obicei cu sânge și mucus, dureri de stomac și / sau febră.
Dacă aveți aceste simptome, contactați-vă medicul cât mai curând posibil pentru sfaturi.
Reacții adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- diaree (la adulți).
Reacții adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
- aftoasă (candida - o „infecție cu drojdie a vaginului, a gurii sau a pliurilor pielii)
- greață, mai ales când luați doze mari
- A repetat
- diaree (la copii).
dacă suferiți de acesta, luați Augmentin înainte de mese
Reacții adverse mai puțin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane
- erupție cutanată, mâncărime
- erupție cutanată crescută, mâncărime (urticarie)
- indigestie
- ameţeală
- durere de cap.
Reacțiile adverse mai puțin frecvente pot apărea în testele de sânge:
creșterea unor proteine (enzime) produse de ficat.
Efecte secundare rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
erupție cutanată, care poate apărea sub formă de vezicule și arăta ca niște ținte mici (pata întunecată centrală înconjurată de o „zonă mai palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii - eritem multiform)
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, contactați-vă urgent medicul
Reacțiile adverse rare pot apărea în testele de sânge:
- număr scăzut de celule implicate în coagularea sângelui
- număr scăzut de celule albe din sânge
Alte efecte secundare
Alte reacții adverse apar la un număr foarte limitat de persoane, dar frecvența lor exactă nu este cunoscută.
- Reacții alergice (vezi mai sus)
- Inflamația intestinului (vezi mai sus)
- Inflamația membranei protectoare care înconjoară creierul (meningită aseptică)
- Reacții cutanate severe:
- erupție cutanată răspândită cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson) și o formă mai severă, care determină descuamarea extinsă a pielii (mai mult de 30% din suprafața corpului - epidermic toxic necroliză)
- erupție cutanată roșie răspândită cu vezicule mici care conțin puroi (dermatită exfoliativă buloasă)
- erupție cutanată, roșie, crustată și umflată sub piele și vezicule (erupție pustuloasă).
Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, contactați imediat medicul dumneavoastră.
- inflamație a ficatului (hepatită)
- icter, cauzat de o creștere a sângelui bilirubinei (o substanță produsă în ficat) care poate face pielea și albul ochilor să pară galbene
- inflamația tubulilor renali
- sângele durează mai mult timp ca să se coaguleze
- hiperactivitate
- convulsii (la persoanele care iau doze mari de Augmentin sau care au probleme cu rinichii)
- limba neagra care apare acoperita cu par
- pete pe dinți (la copii), de obicei îndepărtate prin periaj.
Efecte secundare care pot apărea în testele de sânge sau urină:
- reducerea severă a numărului de celule albe din sânge
- număr scăzut de celule roșii din sânge (anemie hemolitică)
- cristale în urină.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul site-ului web al Agenției italiene pentru medicamente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
A se păstra în recipientul original pentru a fi protejat de umiditate
Nu utilizați acest medicament dacă plicul este rupt sau deteriorat
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
AUGMENTIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg Pulbere pentru suspensie orală - pliculețe
Fiecare plic conține: trihidrat de amoxicilină corespunzător la 875 mg de amoxicilină și clavulanat de potasiu corespunzător la 125 mg de acid clavulanic.
Excipienți cu efect cunoscut:
conține 24,0 mg aspartam (E951) per plic;
conține maltodextrină (glucoză).
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg Pulbere pentru suspensie orală - pliculețe
Fiecare plic conține: trihidrat de amoxicilină corespunzător 400 mg amoxicilină și clavulanat de potasiu corespunzător 57 mg acid clavulanic.
Excipienți cu efect cunoscut:
conține 11,0 mg aspartam (E951) per plic;
conține maltodextrină (glucoză).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală.
Pulbere albicioasă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Augmentin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți și copii (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1):
• Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată adecvat)
• Otita medie acută
• Exacerbări acute ale bronșitei cronice (diagnosticate adecvat)
• Pneumonie dobândită în comunitate
• Cistita
• Pielonefrita
• Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, în special celulită, mușcături de animale, abces sever al dinților cu celulită răspândită
• Infecții osoase și articulare, în special osteomielită.
Trebuie avute în vedere liniile directoare oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozele sunt exprimate în termeni de conținut de amoxicilină / acid clavulanic, cu excepția cazului în care dozele sunt definite în termenii unui singur component.
Doza de Augmentin aleasă pentru tratamentul fiecărei infecții individuale ar trebui să ia în considerare:
• Agenți patogeni așteptați și susceptibilitatea lor probabilă la agenți antibacterieni (vezi pct. 4.4)
• Severitatea și locul infecției
• Vârsta pacientului, greutatea și funcția renală, așa cum este descris mai jos.
Utilizarea de formulări alternative de Augmentin (de exemplu, cele care furnizează doze mai mari de amoxicilină și / sau diferite rapoarte amoxicilină-acid clavulanic) trebuie considerată necesară (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Augmentin 875 mg / 125 mg pulbere pentru suspensie orală în pliculețe
Pentru adulți și copii cu greutatea ≥ 40 kg, această formulare de Augmentin oferă o doză zilnică totală de 1750 mg amoxicilină / 250 mg acid clavulanic de două ori pe zi și 2625 mg amoxicilină / 375 mg acid clavulanic pentru doza de trei ori pe zi, atunci când este administrat conform recomandărilor de mai jos.
Augmentin copii 400 mg / 57 mg pulbere pentru suspensie orală în pliculețe
Pentru copiii cu greutate
Durata terapiei trebuie definită pe baza răspunsului pacientului. Unele infecții (de exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie continuat după 14 zile fără supraveghere medicală (vezi pct. 4.4 privind terapia prelungită).
Adulți și copii cu greutatea ≥ 40 kg
Doze recomandate:
• doza standard: (pentru toate indicațiile) 875 mg / 125 mg de două ori pe zi.
Doză mai mare (în special pentru infecții precum otita medie, sinuzită, infecții ale tractului respirator inferior și infecții ale tractului urinar): 875 mg / 125 mg de trei ori pe zi.
Greutatea copiilor
Se recomandă ca copiii să fie tratați cu comprimate Augmentin, suspensie sau plicuri pediatrice.
Doze recomandate:
• de la 25 mg / 3,6 mg / kg / zi la 45 mg / 6,4 mg / kg / zi administrat în două doze divizate;
• până la 70 mg / 10 mg / kg / zi în două doze divizate pot fi luate în considerare pentru unele infecții (cum ar fi otita medie, sinuzita și infecțiile tractului respirator inferior).
Nu sunt disponibile date clinice pentru formulările Augmentin 7: 1 referitoare la doze mai mari de 45 mg / 6,4 mg pe kg și zi la copii cu vârsta sub 2 ani.
Nu sunt disponibile date clinice pentru formulările Augmentin 7: 1 la copii cu vârsta sub 2 luni. Prin urmare, nu se pot face recomandări de dozare la această populație.
Persoane în vârstă
Nu este necesară ajustarea dozelor.
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu clearance-ul creatininei (CrCl) mai mare de 30 ml / min.
La pacienții cu clearance-ul creatininei sub 30 ml / min, nu există recomandări pentru utilizarea formulărilor Augmentin cu un raport amoxicilină-acid clavulanic de 7: 1, deoarece nu sunt disponibile ajustări ale dozelor.
Insuficiență hepatică
Dozați cu precauție și monitorizați funcția ficatului la intervale regulate (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Mod de administrare
Augmentin este pentru uz oral.
Se administrează la începutul mesei pentru a reduce la minimum intoleranța gastrointestinală și pentru a optimiza absorbția amoxicilinei / acidului clavulanic.
Terapia poate fi inițiată parenteral în conformitate cu Rezumatul caracteristicilor produsului formulării IV și continuată cu un preparat oral.
Conținutul unui plic cu doză unică trebuie dizolvat în jumătate de pahar cu apă înainte de a fi ingerat.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la orice penicilină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Antecedente de reacții severe de hipersensibilitate imediată (de exemplu, anafilaxie) la alți agenți beta-lactamici (de exemplu, cefalosporine, carbapeneme sau monobactame).
Istoric de icter / insuficiență hepatică datorată amoxicilinei / acidului clavulanic (vezi pct. 4.8).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Înainte de inițierea tratamentului cu Augmentin, trebuie efectuată o investigație aprofundată a reacțiilor anterioare de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine sau alți agenți beta-lactamici (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate severe și ocazional letale (reacții anafilactoide) la pacienții cărora li s-a administrat penicilină. Aceste reacții sunt mai susceptibile să apară la persoanele cu antecedente de hipersensibilitate la penicilină și la persoanele atopice. Dacă apare o reacție alergică, tratamentul cu amoxicilină / acid clavulanic trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie alternativă adecvată.
Dacă se dovedește că o infecție se datorează unui organism susceptibil la amoxicilină, ar trebui luată în considerare schimbarea terapiei de la amoxicilină / acid clavulanic la amoxicilină, în conformitate cu liniile directoare oficiale.
Această formulare de Augmentin nu este adecvată pentru utilizare în cazul în care există un risc ridicat ca presupușii agenți patogeni să aibă susceptibilitate redusă sau rezistență la agenții beta-lactamici, nu mediată de beta-lactamaze susceptibile la inhibarea acidului clavulanic. Această formulare nu trebuie utilizată pentru tratare S. pneumonie rezistent la penicilină.
Pot apărea convulsii la pacienții cu insuficiență renală sau la cei cărora li se administrează doze mari (vezi pct. 4.8).
Administrarea de amoxicilină / acid clavulanic trebuie evitată în cazul în care se suspectează mononucleoză infecțioasă, deoarece utilizarea amoxicilinei a fost asociată cu apariția erupției morbiliforme în această afecțiune.
Utilizarea concomitentă a alopurinolului în timpul tratamentului cu amoxicilină poate crește probabilitatea reacțiilor alergice cutanate.
Utilizarea prelungită poate cauza ocazional dezvoltarea unor organisme rezistente.
Apariția eritemului generalizat cu pustule cauzate de febră în timpul fazei inițiale a tratamentului poate fi un simptom al pustulozei exantematoase acute generalizate (AGEP) (vezi pct. 4.8). Această reacție necesită o suspendare a Augmentinului și orice administrare ulterioară de amoxicilină este contraindicată.
Amoxicilina / acidul clavulanic trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică evidentă (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.8).
Au fost raportate evenimente hepatice în special la bărbați și pacienți vârstnici și pot fi asociate cu tratament prelungit. Aceste evenimente au fost rareori raportate la copii. În toate populațiile, semnele și simptomele apar în general în timpul sau imediat după tratament, dar în unele cazuri pot fi evidente doar la câteva săptămâni după oprirea tratamentului. Aceste evenimente sunt de obicei reversibile. Evenimentele hepatice pot fi grave și, în circumstanțe extrem de rare, au fost raportate, care au apărut aproape întotdeauna la pacienții cu boli grave preexistente sau care luau medicamente despre care se știe că au potențiale efecte hepatice (vezi pct. 4.8).
S-a raportat colită asociată cu antibiotice cu aproape toți agenții antibacterieni și poate fi ușoară până la viața în pericol ca severitate (vezi pct. 4.8). Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree în timpul sau după administrarea oricărui antibiotic. În cazul apariției colitei asociate cu antibiotice, amoxicilina / acidul clavulanic trebuie întreruptă imediat, un medic consultat și inițiată terapia adecvată. În această situație, medicamentele peristaltice sunt contraindicate.
În timpul terapiei prelungite, se recomandă verificarea periodică a funcției sistemico-organice, inclusiv a funcției renale, hepatice și hematopoietice.
Prelungirea timpului de protrombină a fost raportată rar la pacienții cărora li s-a administrat amoxicilină / acid clavulanic. Trebuie efectuată o monitorizare adecvată în cazul administrării concomitente de anticoagulante. Pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale pentru a menține nivelul dorit de anticoagulare (vezi pct. 4.5 și 4.8).
La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată în funcție de gradul de insuficiență (vezi pct. 4.2).
La pacienții cu scăderea cantității de urină, cristaluria a fost observată foarte rar, în special în cazul terapiei parenterale. În timpul administrării de doze mari de amoxicilină, este recomandabil să se mențină un aport adecvat de lichide și o cantitate de urină pentru a reduce posibilitatea apariției cristaluriei de amoxicilină. La pacienții cu catetere vezicale, trebuie menținut controlul regulat al permeabilității (vezi pct. 4.9).
În timpul tratamentului cu amoxicilină, trebuie utilizate metode enzimatice cu glucoză oxidază ori de câte ori se testează prezența glucozei în urină, deoarece pot apărea rezultate fals pozitive cu metodele non-enzimatice.
Prezența acidului clavulanic în Augmentin poate determina legarea nespecifică a IgG și a albuminei de către membranele celulelor roșii din sânge, ducând la un fals pozitiv în testul Coombs.
Rezultatele testelor pozitive au fost raportate folosind testul Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA la pacienții cărora li s-a administrat amoxicilină / acid clavulanic și care, prin urmare, au fost găsiți indemni de Aspergillus. Cu testul bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, au fost raportate reacții încrucișate cu non-polizaharide-Aspergillus și polifuranoză. Prin urmare, rezultatele pozitive ale testelor la pacienții cărora li se administrează amoxicilină / acid clavulanic trebuie interpretate cu prudență și confirmate prin alte metode de diagnostic.
Augmentin 875 mg / 125 mg pulbere pentru suspensie orală în pliculețe conține 24,0 mg aspartam (E951) pe plic, care este o sursă de fenilalanină. Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu fenilcetonurie.
Augmentin 400 mg / 57 mg pulbere pentru suspensie orală în pliculețe conține 11,0 mg aspartam (E951) per plic, care este o sursă de fenilalanină. Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu fenilcetonurie.
Acest medicament conține maltodextrină (glucoză). Pacienții cu malabsorbție rară a glucozei-galactozei nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Anticoagulante orale
Anticoagulantele orale și penicilinele au fost utilizate pe scară largă în practica clinică, fără raportări de interacțiuni. Cu toate acestea, în literatură există cazuri de creștere a raportului internațional normalizat la pacienții menținuți pe acenocumarol sau warfarină, cărora li s-a prescris un tratament cu amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau raportul internațional normalizat trebuie monitorizat cu atenție în cazul adăugării sau retragerii amoxicilinei. În plus, pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Metotrexat
Penicilinele pot reduce excreția de metotrexat, provocând o potențială creștere a toxicității.
Probenecid
Utilizarea concomitentă a probenecidului nu este recomandată Probenecidul reduce secreția tubulară renală de amoxicilină.
Micofenolat de mofetil
La pacienții tratați cu micofenolat de mofetil, după inițierea tratamentului cu amoxicilină și acid clavulanic oral, a existat o reducere a concentrației pre-doză a metabolitului activ al acidului micofenolic (MPA) cu aproximativ 50%. expunerea generală la MPA. Prin urmare, o modificare a dozei de micofenolat de mofetil nu ar trebui să fie în mod normal necesară în absența semnelor clinice ale disfuncției grefei. Cu toate acestea, trebuie efectuată o monitorizare clinică atentă în timpul asocierii și imediat după tratamentul cu antibiotice.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la sarcină, dezvoltarea embrionară / fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3). Datele limitate privind utilizarea amoxicilinei / acidului clavulanic în timpul sarcinii la om nu indică un risc crescut de malformații congenitale. un risc crescut de enterocolită necrozantă la nou-născuți. Utilizarea în timpul sarcinii trebuie evitată, cu excepția cazului în care medicul consideră că este esențial.
Timp de hrănire
Ambele substanțe sunt excretate în laptele matern (nu se cunosc efectele acidului clavulanic asupra sugarului care alăptează). Prin urmare, diareea și infecțiile fungice ale mucoasei sunt posibile la sugarul care alăptează, astfel încât alăptarea trebuie întreruptă. Amoxicilina / acidul clavulanic trebuie administrat în perioada de alăptare numai după ce riscul / beneficiul a fost evaluat de către medic.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, însă pot apărea efecte nedorite (de exemplu reacții alergice, amețeli, convulsii) care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvent raportate reacții adverse (ADR) sunt diareea, greața și vărsăturile.
ADR-urile din studiile clinice și investigațiile post-introducere pe piață cu Augmentin sunt raportate mai jos, conform clasificării MedDRA pentru sisteme și organe
Următoarea terminologie a fost utilizată pentru a clasifica frecvența efectelor nedorite.
Foarte frecvente (≥1 / 10)
Frecvente (≥1 / 100 până la
Mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 până la
Rare (≥1 / 10.000 până la
Foarte rar (
Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)
¹ A se vedea secțiunea 4.4
² A se vedea secțiunea 4.4
³ Greața este mai des asociată cu doze orale mai mari. Dacă reacțiile gastro-intestinale sunt evidente, acestea pot fi reduse prin administrarea Augmentin la începutul mesei
4 Inclusiv colita pseudomembranoasă și colita hemoragică (vezi pct. 4.4)
5 O creștere moderată a AST și / sau ALT a fost observată la pacienții tratați cu antibiotice din clasa beta-lactamică, dar nu se cunoaște semnificația acestor observații.
6 Aceste efecte au fost raportate în cazul altor peniciline și cefalosporine (vezi pct. 4.4).
7 Dacă apare o reacție de hipersensibilitate a pielii, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4)
8 A se vedea secțiunea 4.9
9 A se vedea secțiunea 4.3
10 A se vedea secțiunea 4.4
11 Modificarea culorii suprafeței dinților a fost raportată foarte rar la copii. O igienă orală bună poate ajuta la prevenirea decolorării dinților, deoarece de obicei poate fi eliminată prin periaj.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul site-ului web al agenției. Agenția italiană pentru medicamente: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Supradozaj
Simptome și semne de supradozaj
Pot fi evidente simptome gastro-intestinale și tulburări ale echilibrului apei și al electroliților Cristaluria amoxicilină, în unele cazuri care duce la insuficiență renală, a fost observată (vezi pct. 4.4).
Convulsiile pot apărea la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții cărora li se administrează doze mari.
Au fost raportate precipitații de amoxicilină în cateterele vezicii urinare, predominant după administrarea intravenoasă de doze mari. Trebuie menținut controlul regulat al permeabilității (vezi pct. 4.4).
Tratamentul intoxicației
Simptomele gastro-intestinale pot fi tratate simptomatic, cu atenție la echilibrul apei și electroliților Amoxicilina / acidul clavulanic pot fi eliminate din circulație prin hemodializă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: combinație de peniciline, inclusiv inhibitori de beta-lactamază.
Codul ATC: J01CR02.
Mecanism de acțiune
Amoxicilina, o penicilină semi-sintetică (antibiotic beta-lactamic), inhibă una sau mai multe enzime (adesea denumite proteine care leagă penicilina, PBP) ale căii biosintetice a peptidoglicanului bacterian, o componentă structurală integrală a peretelui celular bacterian. a peptidoglicanului duce la slăbirea structurii, care este de obicei urmată de liză celulară și moarte bacteriană.
Amoxicilina este susceptibilă de degradare de către beta-lactamaze și, prin urmare, spectrul de activitate al amoxicilinei singure nu include organismele care produc aceste enzime.
Acidul clavulanic este un beta-lactam legat structural de peniciline. Inactivează unele enzime beta-lactamice, prevenind astfel inactivarea amoxicilinei. Acidul clavulanic singur nu exercită un efect antibacterian clinic util.
Relația PK / PD
Timpul peste concentrația minimă inhibitoare (T> MIC) este considerat a fi determinantul major al eficacității amoxicilinei.
Mecanisme de rezistență
Cele două mecanisme principale de rezistență la amoxicilină / acid clavulanic sunt:
• Inactivarea de către beta-lactamaze bacteriene care nu sunt ele însele inhibate de acidul clavulanic, inclusiv clasele B, C și D.
• Alterarea PBP, care reduce afinitatea agentului antibacterian pentru țintă.
Impermeabilitatea bacteriilor sau mecanismele pompei de eflux pot provoca sau contribui la rezistența bacteriană, în special la bacteriile Gram negative.
Puncte de întrerupere
Punctele de întrerupere ale MIC pentru amoxicilină / acid clavulanic sunt definite de Comitetul European pentru Testarea Sensibilității Antimicrobiene (EUCAST).
1 Valorile raportate se referă la concentrațiile de amoxicilină. În scopul testului de sensibilitate, concentrația de acid clavulanic este fixată la 2 mg / l
2 Valorile raportate sunt pentru oxacilină
3 Valorile punctelor de întrerupere din tabel se bazează pe punctele de întrerupere a ampicilinei
4 Punctul de întrerupere a rezistenței de R> 8 mg / l asigură faptul că toate izolatele cu mecanisme de rezistență sunt raportate ca rezistente
5 Valorile punctelor de întrerupere din tabel se bazează pe punctele de întrerupere ale benzilpenicilinei
§ Sensibilitate intermediară naturală în absența mecanismelor de rezistență dobândite
£ Toți stafilococii rezistenți la meticilină sunt rezistenți la amoxicilină / acid clavulanic
1 Streptococcus pneumoniae care este un microorganism rezistent la penicilină nu trebuie tratat cu această prezentare de amoxicilină / acid clavulanic (vezi pct. 4.2 și 4.4).
2 Tulpini cu susceptibilitate redusă au fost găsite în multe țări ale UE cu o frecvență mai mare de 10%
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Amoxicilina și acidul clavulanic se disociază complet în soluție apoasă la pH fiziologic. Ambele componente sunt absorbite rapid și bine de calea de administrare orală. Absorbția amoxicilinei / acidului clavulanic este optimizată atunci când este luată la începutul mesei. După administrarea orală, amoxicilina și acidul clavulanic sunt aproximativ 70% biodisponibile. Profilurile plasmatice ale ambelor componente sunt similare, iar timpul pentru atingerea concentrațiilor plasmatice maxime (Tmax) în fiecare caz este de aproximativ o "oră.
Rezultatele farmacocinetice din studii separate sunt prezentate mai jos, în care amoxicilină / acid clavulanic (875/125 mg comprimate administrate de două ori pe zi) au fost administrate în stare de repaus la grupuri de voluntari sănătoși.
Concentrațiile serice de amoxicilină și acid clavulanic obținute cu amoxicilină / acid clavulanic sunt similare cu cele produse prin administrarea orală de doze echivalente de amoxicilină și acid clavulanic singur.
Distribuție
Aproximativ 25% din acidul clavulanic din plasmă și 18% din amoxicilină se leagă de proteine. Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 0,3-0,4 l / kg pentru amoxicilină și de aproximativ 0,2 l / kg pentru acidul clavulanic.
După administrarea intravenoasă, amoxicilina și acidul clavulanic au fost găsite în vezica biliară, în țesutul abdominal, piele, grăsime, țesut muscular, lichid sinovial și peritoneal, bilă și puroi. Amoxicilina nu este distribuită în mod adecvat în lichidul cefalorahidian.
Studiile la animale nu au arătat o retenție semnificativă a țesuturilor din materialul derivat din medicamente din ambele componente. Amoxicilina, la fel ca majoritatea penicilinelor, poate fi detectată în laptele matern. Urme de acid clavulanic pot fi detectate în laptele matern (vezi pct. 4.6).
S-a demonstrat că amoxicilina și acidul clavulanic traversează bariera placentară (vezi pct. 4.6).
Biotransformare
Amoxicilina este parțial excretată în urină sub formă de acid penicilloic inactiv în cantități echivalente cu până la 10-25% din doza inițială. Acidul clavulanic este metabolizat extensiv la om și eliminat în urină și fecale și ca dioxid de carbon în aerul expirat. aer.
Eliminare
Calea principală de eliminare a amoxicilinei este prin rinichi, în timp ce pentru acidul clavulanic este atât prin mecanisme renale, cât și non-renale.
Amoxicilina / acidul clavulanic are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ o oră și un clearance total mediu de aproximativ 25 L / oră la subiecții sănătoși. Aproximativ 60-70% din amoxicilină și aproximativ 40-65% din "acidul clavulanic se elimină nemodificat în urină în primele 6 ore după administrarea unui singur comprimat Augmentin de 250 mg / 125 mg sau 500 mg / 125 mg. Mai multe studii au constatat că excreția urinară a fost de 50-85.% pentru amoxicilină și între 27-60% pentru clavulanic acid pe o perioadă de 24 de ore. În cazul acidului clavulanic, cea mai mare cantitate de medicament se excretă în primele 2 ore după administrare.
Utilizarea concomitentă a probenecidului întârzie excreția amoxicilinei, dar nu întârzie excreția renală a acidului clavulanic (vezi pct. 4.5).
Vârstă
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al amoxicilinei este similar la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 2 ani, copiii mai mari și adulții. La sugarii foarte tineri (inclusiv cei născuți prematuri) în prima săptămână de viață, intervalul de dozare nu trebuie să depășească două doze pe zi din cauza imaturității sistemului de eliminare renală. Deoarece pacienții vârstnici au mai multe șanse de a avea funcție renală scăzută, poate fi util să se monitorizeze funcția renală.
Tip
După administrarea orală de amoxicilină / acid clavulanic la subiecți bărbați și femei sănătoși, sexul nu are un impact semnificativ asupra farmacocineticii amoxicilinei sau acidului clavulanic.
Insuficiență renală
Clearance-ul total al amoxicilinei / acidului clavulanic scade proporțional cu funcția renală scăzută. Reducerea clearance-ului medicamentului este mai pronunțată pentru amoxicilină decât pentru acidul clavulanic, deoarece mai multă amoxicilină este excretată de Stradă renal. Prin urmare, posologia insuficienței renale ar trebui să prevină acumularea excesivă de amoxicilină prin menținerea unor niveluri adecvate de acid clavulanic (vezi pct. 4.2).
Insuficiență hepatică
Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie dozați cu precauție și funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale regulate.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor farmacologice de siguranță, genotoxicitate și toxicitate asupra funcției de reproducere.
Studiile de toxicitate după doze repetate cu amoxicilină / acid clavulanic la câini au demonstrat iritație gastrică și vărsături și decolorare a limbii.
Nu s-au efectuat studii de cancerigenitate cu Augmentin sau componentele sale.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Stearat de magneziu
Crospovidonă
Silice coloidală
Aspartam (E951)
Aroma piersică-lămâie-căpșună (care conține maltodextrină)
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în recipientul original pentru a fi protejat de umiditate
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
875 mg / 125 mg pliculețe
Pungi laminate din hârtie / aluminiu / polietilenă
Pachete de 2, 12, 20, 24, 30 sau 500 plicuri
Plicuri de 400 mg / 57 mg
Pungi laminate din hârtie / aluminiu / polietilenă
Pachete de 2 sau 12 plicuri
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 2 plicuri A.I.C .: 026089324
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 12 plicuri A.I.C .: 026089108
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 20 plicuri A.I.C .: 026089351
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 24 plicuri A.I.C .: 026089336
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 30 plicuri A.I.C .: 026089363
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 500 plicuri A.I.C .: 026089348
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg: 2 plicuri - copii A.I.C .: 026089375
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg: 12 plicuri - copii A.I.C .: 026089146
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
AUGMENTIN 875 mg + 125 mg - 12 plicuri
Data primei autorizații: 27 aprilie 1991
Data celei mai recente reînnoiri: 01 iunie 2010
AUGMENTIN 400 mg + 57 mg - 12 plicuri - copii
Data primei autorizații: 18 martie 2002
Data celei mai recente reînnoiri: 01 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
16 iulie 2014
11.0 PENTRU DROGURILE RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA INTERNĂ DE RADIARE
12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI SUPLIMENTARE DETALIATE PRIVIND PREPARAREA EXEMPORARĂ ȘI CONTROLUL CALITĂȚII
