Ingrediente active: clindamicină
Zindaclin? 1% Gel
De ce se utilizează Zindaclin? Pentru ce este?
Zindaclin este utilizat pentru tratarea acneei ușoare până la moderate (cosuri). Zindaclin conține un antibiotic (clindamicină) care reduce numărul de bacterii, previne înfundarea porilor și formarea de cosuri noi. Zindaclinul poate ajuta, de asemenea, la reducerea roșeaței cosurilor existente.
Odată ce ați început să utilizați Zindaclin, va dura ceva timp până când veți vedea îmbunătățirea acneei.
Ce este acneea?
Acneea este o afecțiune a pielii extrem de frecventă, în special în adolescență, dar nu se limitează la acest stadiu al vieții. În timpul adolescenței, glandele din piele produc exces de grăsime ca răspuns la cantitatea de hormoni sexuali din organism și acest lucru determină înfundarea porilor, ducând la formarea punctelor negre. Când se întâmplă acest lucru, porii sunt invadați de bacterii. Substanțele chimice produse de aceste bacterii pătrund în straturile mai adânci ale pielii și produc coșuri umplute cu puroi roșu.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Zindaclin
Nu utilizați Zindaclin
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă clindamicină fosfat sau la oricare dintre ingredientele conținute (vezi pct. 6)
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la lincomicină, un alt tip de antibiotic.
O reacție alergică poate include erupții cutanate, roșeață, mâncărime, edem sau dificultăți de respirație.
Zindaclin nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Zindaclin
Fii deosebit de atent cu Zindaclin
- Înainte de a utiliza Zindaclin, consultați-vă medicul dacă suferiți de o afecțiune cunoscută sub numele de boală inflamatorie intestinală (cum ar fi colita sau boala Crohn) sau dacă aveți diaree când luați antibiotice. Dacă aveți diaree când utilizați Zindaclin, opriți tratamentul și consultați-vă medicul. imediat.
- Dacă luați alte antibiotice, consultați medicul înainte de a utiliza Zindaclin
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Zindaclin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente cumpărate fără prescripție medicală.
Este posibilă interacțiunea cu alte antibiotice, cum ar fi eritromicina, metronidazolul și aminoglicozidele.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau încercați să aveți un copil înainte de a utiliza Zindaclin.
Clindamicina poate trece în laptele matern, chiar și atunci când este utilizată numai pe piele, deci ar trebui să evitați alăptarea în timp ce utilizați Zindaclin.
Informații importante despre unele componente ale Zindaclin
Produsul conține:
- Aproximativ 20% etanol. Fiecare gram conține aproximativ 0,2 g de alcool.
- Propilen glicolul poate provoca iritarea pielii.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Zindaclin: Doze
Zindaclin nu trebuie utilizat pe cale orală. Este numai pentru uz cutanat.
Utilizați întotdeauna Zindaclin așa cum a sugerat medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Trebuie să utilizați Zindaclin o dată pe zi. Se spală ca de obicei, se clătește bine și se usucă pielea. Aplicați o porție mică de gel într-un strat subțire pe întreaga zonă în care aveți de obicei cosuri.
- Este important să închideți tubul cu capacul după utilizarea Zindaclin.
Nu face
- aplicați Zindaclin în zonele în care de obicei nu aveți cosuri.
- folosind Zindaclin în încercarea de a preveni acneea, nu funcționează așa
- aplica Zindaclin pe cosuri unice
- aplicați un strat gros de Zindaclin, deoarece acest lucru nu va scăpa de cosuri la fel de repede
- acoperiți Zindaclin cu țesut (de exemplu, pansamente și tencuieli) deoarece acest lucru poate crește riscul de iritare.
Aveți grijă să evitați ochii, interiorul nasului sau gurii atunci când aplicați Zindaclin.Dacă puneți accidental gelul în aceste zone, spălați-le imediat cu multă apă.
Poate dura câteva luni pentru tratamentul cu succes al acneei. Este posibil să nu vedeți niciun efect al tratamentului timp de câteva săptămâni. După aceea veți observa o îmbunătățire treptată și definitivă, deși beneficiul maxim poate fi obținut după mai multe luni. Medicul dumneavoastră va verifica în mod normal după 6 sau 8 săptămâni de tratament. Zindaclin trebuie utilizat timp de până la 12 săptămâni. Poate fi necesar să utilizați mai mult de un tub de Zindaclin în timpul fiecărui curs de tratament. Utilizați Zindaclin atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Încercați să nu atingeți sau stoarceți cosurile, deoarece acest lucru vă poate agrava acneea și chiar provoca cicatrici.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Zindaclin
Dacă utilizați mai mult Zindaclin decât ar trebui
Nu vă faceți griji, spălați zona tratată cu multă apă. Contactați medicul sau spitalul local dacă sunteți îngrijorat.
Dacă uitați să utilizați Zindaclin
Utilizați-l imediat ce vă amintiți și apoi continuați să-l utilizați așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea acestui produs, consultați medicul sau farmacistul.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Zindaclin
Ca toate medicamentele, Zindaclin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvente (mai puțin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de persoane)
Piele uscata
Roșeață a pielii
Arsuri ale pielii
Iritație în jurul ochilor
Agravarea acneei
Piele iritata
Mai puțin frecvente (mai puțin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 de persoane)
Dureri de piele
Erupție cutanată
Puteți atenua aceste efecte secundare utilizând o cremă hidratantă negrasă pe zona afectată.
Când clindamicina (ingredient activ din Zindaclin) este administrată pe cale orală sau prin injecție, se știe că provoacă inflamații intestinale, ducând la diaree sângeroasă și mucoasă. Această reacție este extrem de rară atunci când se aplică clindamicină pe piele.
În orice caz, dacă aveți diaree cu sânge și mucus, încetați să luați Zindaclin și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor. Zindaclin nu necesită condiții speciale de depozitare.
Nu utilizați Zindaclin după data de expirare înscrisă pe tub și cutie după abrevierea EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele neutilizate. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Zindaclin
Denumirea medicamentului este Zindaclin 1% Gel.
Zindaclin conține substanța activă clindamicină fosfat. Fiecare gram de gel conține 10 mg clindamicină (1% g / g) echivalent cu 11,88 mg fosfat de clindamicină. Zindaclin conține, de asemenea, propilen glicol, apă purificată, etanol, acetat de zinc, hidroxietilceluloză și hidroxid de sodiu.
Descrierea a ceea ce arată Zindaclin și conținutul ambalajului.
Zindaclin este un gel alb translucid.
Zindaclin este ambalat în tuburi laminate de 15g, 30g, 60g, cu o închidere protejată cu film și capac cu șurub.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ZINDACLIN 1% GEL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 g de gel conține 10 mg clindamicină (1% g / g) egal cu 11,88 mg fosfat de clindamicină.
ZINDACLIN 1% GEL conține propilen glicol (40% g / g).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel alb translucid.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
ZINDACLIN este indicat pentru tratamentul acneei vulgare ușoare și moderate.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți
Aplicați un strat subțire de ZINDACLIN o dată pe zi pe zona afectată. Este o bună practică să verificați răspunsul pacientului după 6-8 săptămâni de tratament. Cu toate acestea, durata tratamentului nu trebuie să depășească 12 săptămâni.
Copii
ZINDACLIN nu este indicat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Utilizare cutanată.
04.3 Contraindicații
ZINDACLIN este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă clindamicină sau la orice excipient conținut în medicament. Deși nu a fost demonstrată sensibilitatea încrucișată cu lincomicină, se recomandă să nu se administreze ZINDACLIN pacienților care au prezentat „hipersensibilitate la lincomicină”.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Administrarea orală și parenterală a clindamicinei, la fel ca majoritatea antibioticelor, a fost asociată cu apariția colitei pseudomembranoase severe. cu toate acestea, dacă apare diaree, produsul trebuie întrerupt imediat.
Studiile au arătat că principala cauză a colitei dependente de antibiotice este o toxină produsă de Clostridium difficile. Colita se caracterizează de obicei prin diaree severă și persistentă și crampe abdominale. În cazul apariției colitei asociate cu antibiotice, trebuie să continuați imediat testele de diagnostic și instituirea terapiei adecvate (de exemplu, întreruperea tratamentului cu ZINDACLIN și, dacă este necesar, tratamentul cu antibiotice cu vancomicină sau metronidazol).
Răspunsul poate apărea după 4-6 săptămâni.
Deși riscul de absorbție sistemică după administrarea ZINDACLIN este redus, apariția posibilă a efectelor adverse asupra tractului gastro-intestinal trebuie totuși evaluată în indicarea tratamentului la pacienții cu antecedente de colită dependentă de antibiotice, enterită, colită. Boală ulcerativă sau Boala Crohn.
Utilizarea îndelungată a clindamicinei poate duce la dezvoltarea rezistenței și / sau poate determina dezvoltarea bacteriilor sau ciupercilor nesensibile, deși acest lucru este rar.
Este posibilă rezistența încrucișată cu alte antibiotice, cum ar fi lincomicina și eritromicina.Vezi secțiunea 4.5.
Evitați contactul cu ochii sau cu membranele mucoase ale nasului și gurii. În caz de contact accidental cu ochii sau membranele mucoase, clătiți zona afectată cu multă apă proaspătă.
ZINDACLIN 1% Gel conține propilen glicol. Poate provoca iritarea pielii.
Utilizarea pansamentului ocluziv poate crește potențialul de iritare a ZINDACLIN.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Studiile in vitro au arătat antagonism între eritromicină și clindamicină, sinergie cu metronidazol și efecte antagoniste și sinergice cu aminoglicozide.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu există date clinice privind aplicarea cutanată a clindamicinei în timpul sarcinii. Unele date referitoare la un număr limitat de cazuri de utilizare a clindamicinei în timpul sarcinii administrate pe alte căi nu indică efecte adverse asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului / nou-născutului. Din studiile efectuate pe animale nu rezultă efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, asupra dezvoltării embrionului / fătului, asupra nașterii sau asupra dezvoltării postnatale. Cu toate acestea, medicamentul trebuie prescris cu precauție femeilor însărcinate.
Prezența clindamicinei în laptele matern a fost raportată după administrarea orală sau parenterală. Nu se știe dacă clindamicina este excretată în laptele matern după administrarea ZINDACLIN. În general, este o idee bună să întrerupeți alăptarea în timp ce luați orice medicament, deoarece multe dintre ele sunt excretate în laptele uman.
Prin urmare, se recomandă evaluarea atentă a raportului beneficiu / risc în cazul administrării în timpul sarcinii sau alăptării. Nu pot fi excluse fenomenele de sensibilizare și diaree la copiii care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este relevant.
04.8 Efecte nedorite
Aproximativ 10% dintre pacienți pot prezenta o reacție adversă. Aceste reacții sunt cele caracteristice dermatitei iritante. Incidența poate crește dacă se utilizează prea mult gel.În caz de iritare, utilizarea unui produs hidratant poate fi de ajutor.
Tabelul de mai jos prezintă toate reacțiile adverse observate cu ZINDACLIN în studiile clinice. Acestea sunt listate după frecvență, în ordine descrescătoare.
Deși nu au fost raportate cazuri de diaree severă sau colită pseudomembranoasă în timpul studiilor clinice cu ZINDACLIN și cantitatea de clindamicină absorbită prin piele este minimă, au fost raportate cazuri foarte rare de colită pseudomembranoasă asociate cu utilizarea altor produse topice. un risc teoretic de a dezvolta colită pseudomembranoasă după utilizarea ZINDACLIN (vezi pct. 4.4).
04.9 Supradozaj
Nu este de așteptat ca supradozajul să apară în cazul utilizării normale.Incidența reacțiilor adverse tipice dermatitei iritante este crescută atunci când au fost aplicate cantități excesive de ZINDACLIN. În aceste cazuri poate fi util să folosiți o cremă hidratantă adecvată.În aplicațiile ulterioare trebuie aplicată o peliculă subțire de ZINDACLIN conform instrucțiunilor de dozare (vezi secțiunea 4.2).
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antiinfecțioase pentru tratamentul acneei
Codul ATC: D10A F01
ZINDACLIN conține fosfat de clindamicină, care este transformat în ingredient activ clindamicină în piele prin hidroliză. Clindamicina este un antibiotic lincosamid care are în principal „activitate bacteriostatică împotriva aerobilor Gram pozitivi și o„ gamă largă de bacterii anaerobe.
În administrarea cutanată de clindamicină fosfat, clindamicina se găsește în probele de comedoane, la concentrații suficiente pentru a exercita o activitate împotriva majorității tulpinilor de Propionibacterium (P. acnes). Prin urmare, reduce numărul de P. acnes superficiale și foliculare, unul dintre factorii etiologici ai bolii.
Ca și în cazul altor antibiotice, utilizarea prelungită a clindamicinei în piele poate duce la dezvoltarea rezistenței.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Formularea ZINDACLIN are ca rezultat o reducere a absorbției sistemice a clindamicinei. Un studiu in vitro cu ZINDACLIN aplicat pe pielea umană sănătoasă a demonstrat că absorbția in vitro a fosfatului de clindamicină radiomarcat din formularea ZINDACLIN este mai mică de 5% din doza aplicată.
Când ZINDACLIN se aplică cutanat la pacienții cu acnee, la o doză de 8 g pe zi timp de 5 zile, cu mult peste doza clinică maximă așteptată, nivelurile plasmatice de clindamicină măsurate au fost foarte scăzute (în medie mai puțin de 2 ng / ml).
Fosfatul de clindamicină este metabolizat în medicament de bază în piele și clindamicina în sine este metabolizată în principal în ficat prin N-demetilare, sulfoxidare și hidroliză și, în esență, este excretată în bilă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice pentru clindamicină nu indică niciun risc pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate sau toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Propilen glicol
Apa purificata
Etanol 96%
Acetat de zinc dihidrat
Hidroxietilceluloză
Hidroxid de sodiu 30% (greutate / greutate)
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
ZINDACLIN este ambalat în tuburi de 15 g, 30 g sau 60 g căptușite intern cu polietilenă de înaltă densitate și cu o închidere protejată de un film. Tubul este echipat cu un capac alb cu șurub opac din polipropilenă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella VA
Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ZINDACLIN 1% gel 15 g AIC n. 036862011 / M
ZINDACLIN 1% gel 30 g AIC n. 036862023 / M
ZINDACLIN 1% gel 60 g AIC n. 036862035 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
August 2006
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2011
-cause-sintomi-e-cura.jpg)
.jpg)
