Ingrediente active: Bisoprolol (fumarat de bisoprolol)
CONCOR 10 mg comprimate
Indicații De ce se utilizează Concor? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Beta blocant selectiv
Indicații terapeutice
Hipertensiune. Angină pectorală
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Concor
Bisoprololul este contraindicat la pacienții cu:
- insuficiență cardiacă acută sau episoade de insuficiență cardiacă decompensată care necesită terapie inotropă intravenoasă;
- șoc cardiogen;
- bloc atrioventricular de gradul II sau III (fără ritm);
- sindromul sinusal bolnav;
- bloc sino-atrial;
- bradicardie cu mai puțin de 60 de bătăi / min. înainte de începerea terapiei;
- hipotensiune (presiune sistolică mai mică de 100 mm Hg);
- astm bronșic sever sau boli pulmonare obstructive și cronice severe;
- stadiu avansat de ocluzie arterială periferică și sindrom Raynaud;
- feocromocitom netratat (vezi secțiunea „Precauții de utilizare”);
- acidoză metabolică;
- hipersensibilitate la substanța activă și la oricare dintre excipienți.
În general contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi și secțiunea „Atenționări speciale”)
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Concor
Bisoprololul trebuie utilizat cu precauție în caz de:
- insuficiență cardiacă (tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile cu bisoprolol trebuie inițiat cu o etapă specială de determinare a dozei);
- bronhospasm (astm bronșic, boli obstructive ale căilor respiratorii);
- utilizarea anestezicelor prin inhalare; dacă este necesară întreruperea terapiei înainte de operație, întreruperea va fi posibilă implementată treptat până când administrarea este suspendată cu cel puțin 48 de ore înainte de operație;
- diabet zaharat cu zahăr din sânge instabil; simptomele hipoglicemiei pot fi mascate;
- post strict;
- terapie desensibilizatoare continuă;
- Blocul atrioventricular de gradul I;
- Angina Prinzmetal;
- ocluzie arterială periferică (tulburări crescute pot apărea mai ales la începutul terapiei).
În astmul bronșic sau alte boli pulmonare obstructive cronice, trebuie administrată terapie concomitentă cu bronhodilatatoare.
În cazuri individuale, la pacienții cu astm, poate apărea o creștere a rezistenței căilor respiratorii, prin urmare poate fi necesară o creștere a dozei de stimulente beta 2.
La fel ca alți beta-blocanți, bisoprololul poate crește atât sensibilitatea la alergeni, cât și severitatea reacțiilor anafilactice. Tratamentul cu adrenalină nu arată întotdeauna efectul terapeutic așteptat.
La pacienții cu psoriazis sau cu antecedente familiale de psoriazis, raportul risc-beneficiu trebuie evaluat cu atenție înainte de administrarea beta-blocantelor (bisoprolol).
La pacienții cu feocromocitom, bisoprololul nu trebuie administrat separat de un blocant alfa.
Simptomele tirotoxicozei pot fi mascate în timpul terapiei cu bisoprolol.
Întreruperea tratamentului cu bisoprolol nu trebuie făcută brusc decât dacă este necesar. Pentru mai multe informații, consultați secțiunea „Doza, metoda și timpul de administrare”.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Concor
Combinații nerecomandate:
Antagoniști ai calciului precum verapamilul și într-o măsură mai mică diltiazemul: efect negativ asupra contractilității și conducerii atrio-ventriculare. Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienții tratați cu beta-blocant poate duce la hipotensiune arterială profundă și blocare atrioventriculară.
Clonidina: crește riscul de „hipertensiune arterială secundară”, precum și o reducere excesivă a ritmului cardiac și a conducției cardiace. Inhibitori de monoaminooxidază (cu excepția inhibitorilor MAO-B): efect hipotensiv puternic al beta-blocantelor, dar există și riscul unei crize hipertensive.
Combinații care trebuie utilizate cu precauție:
Blocanții canalelor de calciu, cum ar fi derivații dihidropiridinici (de exemplu, nifedipina): cresc riscul de hipotensiune arterială, în special la începutul tratamentului.La pacienții cu insuficiență cardiacă latentă, tratamentul concomitent cu agenți beta-blocanți poate duce la insuficiență cardiacă.
Inhibitori ai ECA (de exemplu captopril, enalapril): riscul unei „scăderi excesive a tensiunii arteriale la începutul terapiei”.
Medicamente antiaritmice de clasa I (de exemplu, disopiramidă, chinidină): efectul asupra duratei de conducere atrială poate fi sporit și efectul inotrop negativ crescut.
Medicamente antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodaronă): efectul asupra duratei de conducere atrială poate fi sporit.
Medicamente parasimpatomimetice (inclusiv tacrina): timpul de conducere atrioventricular poate fi crescut.
Alți beta-blocanți, inclusiv picăturile pentru ochi, au un efect aditiv.
Insulină și agenți hipoglicemieni orali: intensificarea efectului hipoglicemiant.În plus, blocarea betaadrenoceptorilor poate masca simptomele hipoglicemiei.
Anestezice: atenuarea reflexului tahicardic și risc crescut de hipotensiune. Continuarea blocadei beta reduce riscul de aritmie în timpul inducției și intubației. Anestezistul trebuie informat atunci când pacientul urmează un tratament beta-blocant (de exemplu, bisoprolol).
Glicozide digitale: ritm cardiac redus, timp de conducere atrioventricular crescut
Medicamente inhibitoare de prostaglandină-sintază: scăderea efectelor hipotensive.
Derivați de ergotamină: agravarea tulburărilor de circulație periferică.
Agenți simpatomimetici: combinația cu bisoprolol poate reduce efectul ambelor medicamente.Poate fi necesară creșterea dozei de adrenalină pentru a contracara reacțiile alergice.
Antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine, ca și în cazul altor antihipertensive: efect crescut de scădere a tensiunii arteriale.
Rifampicină: posibilă ușoară reducere a timpului de înjumătățire al bisoprololului, datorită inducției enzimelor hepatice care metabolizează medicamentul. În mod normal, nu este necesară o modificare a dozelor.
A tine minte:
Mefloquina: risc crescut de bradicardie
Concor îmbunătățește acțiunea depresivă centrală a alcoolului, analgezicelor și antihistaminicelor.
Avertismente Este important să știm că:
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Într-un studiu clinic, la pacienții cu boală coronariană, sa constatat că bisoprololul nu afectează negativ capacitatea de a conduce. Cu toate acestea, din cauza modificărilor individuale ale reacțiilor la medicamente, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată. Acest lucru trebuie luat în considerare în special la începutul terapiei, în cazul unei modificări a terapiei și în cazul consumului simultan de alcool.
Sarcina și alăptarea
Bisoprololul are efecte farmacologice care pot duce la efecte dăunătoare în timpul sarcinii și / sau la făt / nou-născut. În general, beta-blocantele reduc perfuzia placentară, care este asociată cu întârzierea creșterii fetale, moartea intrauterină, avortul sau nașterea prematură. Efecte nedorite (de exemplu, hipoglicemie și bradicardie) pot apărea la făt și la nou-născuți. Dacă este necesară terapia beta-blocantă, sunt de preferat blocantele beta-1 selective.
Bisoprololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. În acest caz, monitorizați fluxul sanguin utero-placentar și creșterea fetală. Luați în considerare terapiile alternative în caz de efecte dăunătoare asupra sarcinii și a fătului. Monitorizați cu atenție nou-născuții, deoarece simptomele de hipoglicemie și bradicardie apar de obicei în primele trei zile.
Nu se știe dacă medicamentul este excretat în laptele matern. Prin urmare, nu este recomandat să luați bisoprolol în timpul alăptării.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Medicamentul nu este contraindicat la persoanele cu boală celiacă.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Concor: Doze
1 comprimat pe zi, cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel. Doza inițială poate fi de o jumătate de comprimat de 10 mg pe zi. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la un comprimat pe zi. Doar în cazuri izolate poate fi necesară creșterea dozei la două comprimate (într-o singură administrare) pe zi.
Datorită modalităților de excreție echilibrate, nu sunt necesare ajustări speciale ale dozelor la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ușoară sau în terapia concomitentă cu medicamente care induc metabolismul hepatic (de exemplu, rifampicină); numai în cazurile severe este recomandabil să nu depășiți o doză zilnică de 10 mg. Terapia Concor nu trebuie oprită brusc; acest lucru este valabil mai ales la pacienții care suferă de angină pectorală.
Comprimatele trebuie înghițite cu puțin lichid, dacă este posibil dimineața, pe stomacul plin.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Concor
Cele mai frecvente simptome așteptate în caz de supradozaj sunt: bradicardie, hipotensiune arterială, bronhospasm, insuficiență cardiacă acută și hipoglicemie. Până în prezent s-au raportat puține cazuri de supradozaj cu bisoprolol (doza maximă: 2000 mg). Au fost observate bradicardie și / sau hipotensiune arterială. Toți pacienții și-au revenit. Există o „mare” variabilitate individuală a sensibilității la o singură doză mare de bisoprolol. Prin urmare, este obligatoriu să începeți terapia acestor pacienți cu o titrare treptată conform schemei raportate în secțiunea 4.2.
În general, în caz de supradozaj, tratamentul cu bisoprolol trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie de susținere și simptomatică. Datele limitate sugerează că bisoprololul este dificil de dializabil. Pe baza acțiunilor farmacologice așteptate și a recomandărilor altor beta-blocante, trebuie luate în considerare următoarele măsuri generale atunci când sunt justificate clinic:
- Bradicardie: se administrează atropină intravenoasă. Dacă răspunsul este inadecvat, se poate administra cu prudență izoprenalină sau un alt medicament cu proprietăți cronotrope pozitive. În unele circumstanțe poate fi necesar să introduceți un stimulator cardiac transvenos.
- Hipotensiune arterială: trebuie administrate lichide intravenoase și vasopresori. Administrarea intravenoasă de glucagon poate fi utilă.
- Bloc atrioventricular (gradul II sau III): Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape și tratați cu perfuzie de isoprenalină sau poate fi necesară introducerea unui stimulator cardiac transvenos.
- Agravarea acută a insuficienței cardiace: se administrează diuretice intravenoase, medicamente inotrope, vasodilatatoare.
- Bronhospasm: Administrați bronhodilatatoare cum ar fi izoprenalină, medicamente simpatomimetice beta 2 și / sau aminofilină.
- Hipoglicemie: se administrează glucoză intravenoasă
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Concor
Efectele secundare ale medicamentului sunt enumerate mai jos, în ordinea frecvenței, utilizând următoarea convenție:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥1 / 100,
Mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000 până la
Rare (≥ 1 / 10.000,
Foarte rar (
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Foarte comun
Tulburări cardiace: bradicardie
uzual
Tulburări cardiace: agravarea insuficienței cardiace
Tulburări vasculare: senzație de frig sau furnicături la nivelul extremităților, hipotensiune
Tulburări ale sistemului nervos: amețeli *, cefalee *
Tulburări generale și condiții la locul administrării: oboseală *, epuizare *
Tulburări gastrointestinale: greață, vărsături, diaree, constipație (*) Aceste simptome apar în principal la începutul tratamentului, sunt în general ușoare și dispar de obicei în decurs de 1-2 săptămâni
Mai puțin frecvente
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: slăbiciune musculară, crampe
Tulburări cardiace: tulburări de conducere atrioventriculară Tulburări vasculare: hipotensiune ortostatică
Tulburări psihiatrice: tulburări de somn, depresie
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: bronhospasm la pacienții cu astm bronșic sau cu antecedente de boală obstructivă
Rar
Tulburări ale sistemului nervos: sincopă
Tulburări psihiatrice: coșmaruri, halucinații
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: reacții de hipersensibilitate (mâncărime, roșeață, erupție cutanată)
Tulburări hepatobiliare: creșterea enzimelor hepatice (ALAT, ASAT), hepatită
Tulburări de metabolism și nutriție: trigliceride crescute
Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor: tulburări ale funcției sexuale masculine
Tulburări ale urechii și labirintului: tulburări de auz
Tulburări oculare: lacrimare redusă (de luat în considerare în cazul utilizării lentilelor de contact)
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: rinită alergică
Foarte rar
Tulburări oculare: conjunctivită
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: alopecie. Blocantele beta pot provoca sau agrava psoriazisul sau induce erupții pseudo-psoriazice.
Deși nu există rapoarte în acest sens cu utilizarea Concor, trebuie remarcat faptul că au fost raportate cazuri izolate de purpură trombocitopenică și granulocitopenie în urma utilizării beta-blocantelor.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, inclusiv orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect, contactați medicul sau farmacistul. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. .
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Compoziţie
CONCOR 10 mg comprimate
fiecare comprimat conține
Ingredient activ: fumarat de bisoprolol 10 mg
Excipienți: amidon de porumb, celuloză microcristalină, povidonă, hipromeloză, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan, macrogol 6000, oxid de fier galben, fosfat de calciu dibazic anhidru, oxid de fier roșu
Forma farmaceutică
Cutie cu 28 de comprimate de 10 mg
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CONCOR 10 MG COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 comprimat conține:
Principiul activ:
BISOPROLOL FUMAT 10 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Hipertensiune.
Angină pectorală.
04.2 Doze și mod de administrare
1 comprimat de 10 mg pe zi, dacă nu se prescrie altfel.
Doza inițială poate fi ½ comprimat de 10 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 1 comprimat pe zi. Doar în cazuri izolate poate fi necesară creșterea dozei la 2 comprimate de 10 mg (doză unică) pe zi.
Datorită modalităților de excreție echilibrate, nu sunt necesare ajustări speciale ale dozelor la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ușoară sau în terapia concomitentă cu medicamente care induc metabolismul hepatic (de exemplu, rifampicină); numai în cazurile severe se recomandă să nu se depășească o doză zilnică de 10 mg. Terapia Concor nu trebuie oprită brusc; acest lucru este valabil mai ales la pacienții care suferă de angină pectorală.
Comprimatele trebuie înghițite cu puțin lichid, dacă este posibil dimineața, pe stomacul plin.
04.3 Contraindicații
Bisoprololul este contraindicat la pacienții cu:
• insuficiență cardiacă acută sau episoade de insuficiență cardiacă decompensată care necesită terapie inotropă intravenoasă;
• șoc cardiogen;
• bloc atrioventricular de gradul II sau III (fără ritm-maker);
• sindromul sinusal bolnav;
• bloc sino-atrial;
• bradicardie cu mai puțin de 60 de bătăi / min. înainte de începerea terapiei;
• hipotensiune (tensiunea arterială sistolică sub 100 mm Hg);
• astm bronșic sever sau boli pulmonare obstructive și cronice severe;
• stadiul avansat de ocluzie arterială periferică și sindromul Raynaud;
• feocromocitom netratat (vezi pct. 4.4);
• acidoză metabolică;
• hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare și oricare dintre excipienți.
În general contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.5).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Bisoprololul trebuie utilizat cu precauție în caz de:
• insuficiență cardiacă (tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile cu bisoprolol trebuie inițiat cu o etapă specială de determinare a dozei);
• bronhospasm (astm bronșic, boli obstructive ale căilor respiratorii);
• utilizarea anestezicelor prin inhalare; dacă este necesară întreruperea terapiei înainte de operație, întreruperea va fi posibilă implementată treptat până când administrarea este suspendată cu cel puțin 48 de ore înainte de operație;
• diabet zaharat cu zahăr din sânge instabil; simptomele hipoglicemiei pot fi mascate;
• postul strict;
• terapie desensibilizantă continuă;
• bloc atrioventricular de gradul I;
• Angina prinzmetală;
• ocluzie arterială periferică (tulburări crescute pot apărea mai ales la începutul terapiei).
În astmul bronșic sau alte boli pulmonare obstructive cronice, trebuie administrată terapie concomitentă cu bronhodilatatoare.
În cazuri individuale, la pacienții cu astm, poate apărea o creștere a rezistenței căilor respiratorii, prin urmare poate fi necesară o creștere a dozei de stimulente beta 2.
La fel ca alți beta-blocanți, bisoprololul poate crește atât sensibilitatea la alergeni, cât și severitatea reacțiilor anafilactice. Tratamentul cu adrenalină nu arată întotdeauna efectul terapeutic așteptat.
La pacienții cu psoriazis sau cu antecedente familiale de psoriazis, raportul beneficiu-risc trebuie evaluat cu atenție înainte de administrarea beta-blocantelor (bisoprolol).
La pacienții cu feocromocitom, bisoprololul nu trebuie administrat separat de un blocant alfa.
Simptomele tirotoxicozei pot fi mascate în timpul terapiei cu bisoprolol.
Întreruperea tratamentului cu bisoprolol nu trebuie făcută brusc decât dacă este necesar. Pentru mai multe informații, consultați secțiunea 4.2.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Combinațiile nu sunt recomandate:
Antagoniști ai calciului precum verapamilul și într-o măsură mai mică diltiazemul: efect negativ asupra contractilității și conducerii atrio-ventriculare. Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienții tratați cu beta-blocant poate duce la hipotensiune arterială profundă și blocare atrioventriculară.
Clonidina: crește riscul de „hipertensiune arterială secundară”, precum și o reducere excesivă a ritmului cardiac și a conducției cardiace.
Inhibitori de monoaminooxidază (cu excepția inhibitorilor MAO-B): efect hipotensiv puternic al beta-blocantelor, dar există și riscul unei crize hipertensive.
Combinații care trebuie utilizate cu precauție:
Blocanții canalelor de calciu, cum ar fi derivații dihidropiridinici (de exemplu, nifedipina): cresc riscul de hipotensiune arterială, în special la începutul tratamentului.La pacienții cu insuficiență cardiacă latentă, tratamentul concomitent cu agenți beta-blocanți poate duce la insuficiență cardiacă.
Inhibitori ai ECA (de exemplu captopril, enalapril): riscul unei „scăderi excesive a tensiunii arteriale la începutul terapiei”.
Medicamente antiaritmice de clasa I (de exemplu, disopiramidă, chinidină): efectul asupra duratei de conducere atrială poate fi sporit și efectul inotrop negativ crescut.
Medicamente antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodaronă): efectul asupra duratei de conducere atrială poate fi sporit.
Medicamente parasimpatomimetice (inclusiv tacrina): timpul de conducere atrioventricular poate fi crescut.
Alți beta-blocanți, inclusiv picăturile pentru ochi, au un efect aditiv.
Insulină și agenți hipoglicemieni orali: intensificarea efectului hipoglicemiant.Blocada beta-adrenoceptorilor poate masca și simptomele hipoglicemiei.
Anestezice: atenuarea reflexului tahicardic și risc crescut de hipotensiune. Continuarea blocadei beta reduce riscul de aritmie în timpul inducției și intubației. Anestezistul trebuie informat atunci când pacientul urmează un tratament beta-blocant (de exemplu, bisoprolol).
Glicozide digitale: ritm cardiac redus, timp de conducere atrio-ventricular crescut.
Medicamente inhibitoare de prostaglandină-sintază: scăderea efectelor hipotensive.
Derivați de ergotamină: agravarea tulburărilor de circulație periferică.
Agenți simpatomimetici: combinația cu bisoprolol poate reduce efectul ambelor medicamente.Poate fi necesară creșterea dozei de adrenalină pentru a contracara reacțiile alergice.
Antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine, ca și în cazul altor antihipertensive: efect crescut de scădere a tensiunii arteriale.
Rifampicină: posibilă ușoară reducere a timpului de înjumătățire al bisoprololului, datorită inducției enzimelor hepatice care metabolizează medicamentul. În mod normal, nu este necesară o modificare a dozelor.
A tine minte:
Mefloquina: risc crescut de bradicardie
Concor îmbunătățește acțiunea depresivă centrală a alcoolului, analgezicelor și antihistaminicelor.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Bisoprololul are efecte farmacologice care pot duce la efecte dăunătoare în timpul sarcinii și / sau la făt / nou-născut. În general, beta-blocantele reduc perfuzia placentară, care este asociată cu întârzierea creșterii fetale, moartea intrauterină, avortul sau nașterea prematură. Efecte nedorite (de exemplu, hipoglicemie și bradicardie) pot apărea la făt și la nou-născuți. Dacă este necesară terapia beta-blocantă, sunt de preferat blocantele beta-1 selective.
Bisoprololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. În acest caz, monitorizați fluxul sanguin utero-placentar și creșterea fetală. Luați în considerare terapiile alternative în caz de efecte dăunătoare asupra sarcinii și a fătului. Monitorizați cu atenție nou-născuții, deoarece simptomele de hipoglicemie și bradicardie apar de obicei în primele trei zile.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă medicamentul este excretat în laptele matern. Prin urmare, nu este recomandat să luați bisoprolol în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Într-un studiu clinic, la pacienții cu boală coronariană, sa constatat că bisoprololul nu afectează negativ capacitatea de a conduce. Cu toate acestea, din cauza modificărilor individuale ale reacțiilor la medicamente, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată. Acest lucru trebuie luat în considerare în special la începutul terapiei, în cazul unei modificări a terapiei și în cazul consumului simultan de alcool.
04.8 Efecte nedorite
Efectele secundare ale medicamentului sunt enumerate mai jos, în ordinea frecvenței, utilizând următoarea convenție:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥1 / 100,
Mai puțin frecvente (≥1 / 1.000,
Rare (≥1 / 10.000,
Foarte rar (
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Foarte comun Patologii cardiace: bradicardie
uzual Patologii cardiace: agravarea insuficienței cardiace
Patologii vasculare: senzație de frig sau furnicături la nivelul extremităților, hipotensiune
Tulburări ale sistemului nervos: amețeli *, dureri de cap *
Tulburări generale și condiții la locul administrării: oboseală *, epuizare *
Tulburări gastrointestinale: greață, vărsături, diaree, constipație
(*) Aceste simptome apar în principal la începutul terapiei, sunt în general ușoare și dispar de obicei în decurs de 1-2 săptămâni.
Mai puțin frecvente Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:
slăbiciune musculară, crampe
Patologii cardiace: tulburări de conducere atrioventriculară
Patologii vasculare: hipotensiune ortostatică
Tulburari psihiatrice: tulburări de somn, depresie
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: bronhospasm la pacienții cu astm bronșic sau cu antecedente de boală obstructivă.
Rar Tulburări ale sistemului nervos: sincopă
Tulburari psihiatrice: coșmaruri, halucinații
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat: reacții de hipersensibilitate (mâncărime, roșeață, erupție cutanată)
Tulburări hepatobiliare: enzime hepatice crescute (ALAT, ASAT), hepatită
Tulburări de metabolism și nutriție: trigliceride crescute
Boli ale sistemului reproducător și ale sânului: tulburări ale funcției sexuale masculine
Tulburări ale urechii și labirintului: tulburări de auz
Tulburări oculare: reducerea lacrimării (de luat în considerare în cazul utilizării lentilelor de contact)
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: rinită alergică
Foarte rar Tulburări oculare: conjunctivită
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat: alopecie. Blocanții beta pot provoca sau agrava psoriazisul sau induce erupții pseudo-psoriazice
Deși nu există rapoarte în acest sens cu utilizarea Concor, trebuie remarcat faptul că au fost raportate cazuri izolate de purpură trombocitopenică și granulocitopenie în urma utilizării beta-blocantelor.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Agenția italiană pentru medicamente .
Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Cele mai frecvente simptome așteptate în caz de supradozaj sunt: bradicardie, hipotensiune arterială, bronhospasm, insuficiență cardiacă acută și hipoglicemie. Până în prezent s-au raportat puține cazuri de supradozaj cu bisoprolol (doza maximă: 2000 mg). Au fost observate bradicardie și / sau hipotensiune arterială. Toți pacienții și-au revenit. Există o „mare” variabilitate individuală a sensibilității la o singură doză mare de bisoprolol. Prin urmare, este obligatorie inițierea terapiei acestor pacienți cu o titrare treptată în conformitate cu schema raportată la punctul 4.2.
În general, în caz de supradozaj, tratamentul cu bisoprolol trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie de susținere și simptomatică. Datele limitate sugerează că bisoprololul este dificil de dializabil. Pe baza acțiunilor farmacologice așteptate și a recomandărilor altor beta-blocante, trebuie luate în considerare următoarele măsuri generale atunci când sunt justificate clinic:
- Bradicardie: se administrează atropină intravenoasă. Dacă răspunsul este inadecvat, se poate administra cu prudență izoprenalină sau un alt medicament cu proprietăți cronotrope pozitive. În unele circumstanțe poate fi necesar să introduceți un stimulator cardiac transvenos.
- Hipotensiune: Trebuie administrate lichide intravenoase și vasopresori. Administrarea intravenoasă de glucagon poate fi utilă.
- Bloc atrioventricular (grad II sau III): Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape și tratați cu perfuzie de isoprenalină sau poate fi necesară introducerea unui stimulator cardiac transvenos.
- Agravarea acută a insuficienței cardiace: se administrează diuretice intravenoase, medicamente inotrope, vasodilatatoare.
- Spasm bronșic: Administrați bronhodilatatoare cum ar fi izoprenalină, medicamente simpaticomimetice beta 2 și / sau aminofilină.
- Hipoglicemie: se administrează glucoză intravenoasă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: beta-blocant selectiv.
Codul ATC: C07AB07.
Fumaratul de bisoprolol este un beta-blocant cu selectivitate pentru receptorii beta-1, lipsit de activitate simpatomimetică intrinsecă și activitate de stabilizare a membranei.
Ca și în cazul altor beta-blocante, mecanismul de acțiune în hipertensiune nu este complet clar; cu toate acestea, se știe că bisoprololul reduce frecvența cardiacă și activitatea reninei plasmatice.
La pacienții cu angină pectorală, blocarea receptorilor beta-1 cardiaci determină o reducere a consumului de oxigen miocardic datorită unei mai puține munci cardiace. Acest lucru face ca bisoprololul să fie eficient în eliminarea sau reducerea simptomelor.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Bisoprololul are o absorbție de> 90%, are o legare redusă a proteinelor.
La om, 50% din doză este metabolizată, în timp ce restul de 50% este eliminat nemodificat de rinichi.
Metaboliții nu sunt acumulați și niciunul dintre aceștia nu are efect beta-blocant asupra oamenilor.
Bisoprololul prezintă o „eliminare echilibrată între ficat și rinichi cu un timp de înjumătățire de 10-12 ore.
Studiile clinice au arătat aceeași eficacitate la toate grupele de vârstă, inclusiv la subiecții hipertensivi vârstnici.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta :
Toxicitate subacută și cronică :
Nu s-au observat efecte asupra organelor atribuite utilizării medicamentului la doze de 500 și, respectiv, de 90 de ori mai mari, doza terapeutică utilizată la om.
Studii de toxicitate și fertilitate fetală :
Bisoprololul, la fel ca alte substanțe beta-blocante, prezintă embriotoxicitate la șobolani și iepuri atunci când este administrat în doze mari, dar nu este teratogen la aceste specii.
La doze testate, nu a existat niciun efect asupra fertilității și funcției de reproducere la șobolani.
Mutageneză :
În studiile efectuate ambele in vitro acea in vivo nu s-au găsit efecte mutagene sau potențial genotoxic.
Carcinogeneză :
Studiile efectuate la șoareci și șobolani au arătat că după administrarea de bisoprolol nu a existat o creștere a aspectului tumorilor.
Bisoprololul nu afectează mortalitatea animalelor.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Amidon de porumb, celuloză microcristalină, povidonă, hipromeloză, stearat de magneziu, silice coloidală anhidră, dioxid de titan, macrogol 6000, oxid galben de fier, fosfat de calciu dibazic anhidru, oxid de fier roșu.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nici unul.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister de 14 comprimate.
Foaie de bază: folie din PVC rigidă, transparentă, cu grosime de 0,25 mm, cu acoperire PVDC de 60 g / m2.
Foaie de acoperire: folie de aluminiu, rigidă, netedă, cu grosimea de 0,02 mm; parte lucioasă incoloră, acoperită cu un lac de protecție, parte mată acoperită cu un lac de etanșare termică.
Comprimate de 10 mg Concor Cutie cu 28 de comprimate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50 - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Concor 10 mg comprimate A.I.C. 026573016
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizație: martie 1989
Reînnoire: mai 2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015