Ingrediente active: Naproxen (naproxen sodic)
Aleve 220 mg comprimate filmate
Inserturile pentru pachete Aleve sunt disponibile pentru pachete:- Aleve 220 mg comprimate filmate
- Aleve 660 mg comprimate cu eliberare modificată
De ce se folosește Aleve? Pentru ce este?
CE ESTE ASTA
Aleve aparține categoriei de medicamente antiinflamatoare / antireumatice nesteroidiene.
DE CE ESTE FOLOSIT
Aleve este utilizat pentru tratamentul simptomatic al cefaleei, durerilor de spate, durerilor articulare și musculare, durerilor de dinți și răcelii. De asemenea, este indicat împotriva durerilor menstruale și a durerilor minore în artrită.
Contraindicații Când Aleve nu trebuie utilizat
- Hipersensibilitate la substanța activă, la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic sau la oricare dintre excipienți.
- Antecedente de astm, urticarie sau reacții de tip alergic după administrarea de acid acetilsalicilic sau alte analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene.
- Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 20 ml / min)
- Insuficiență cardiacă severă
- Ciroza ficatului și hepatita severă
- În timpul terapiei intensive cu diuretice
- Ulcer gastric și duodenal
- Persoanele cu sângerări în curs sau cu risc de sângerare
- În timpul tratamentului cu anticoagulante, deoarece le sinergizează acțiunea.
- Sarcina și alăptarea (a se vedea: Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării)
- Adolescenți cu vârsta sub 16 ani
- Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Aleve
Analgezicele, antipireticele, antiinflamatoarele nesteroidiene pot provoca reacții de hipersensibilitate, potențial letale. Aceste reacții pot apărea la subiecți cu antecedente de angioedem, reactivitate bronșică modificată (astm), rinită, polipoză nazală, boli alergice, boli respiratorii cronice sau sensibilitate la acidul acetilsalicilic. Acest lucru poate apărea și la pacienții care prezintă reacții alergice urticarie) la naproxen sau alte AINS.
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi: Efecte nedorite). Risc mai mare: apare reacția în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament.
Aleve trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi fatale (vezi: Cum să utilizați acest medicament).
Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi: Când nu trebuie utilizat), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare cu doze crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos: Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul medicamentului).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care ar putea crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachete precum acidul acetilsalicilic (vezi: Care medicamente sau alimente pot modifica efectul medicamentului).
Când apare sângerare gastro-intestinală sau ulcerație la pacienții care iau Aleve, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi: Efecte nedorite).
Este necesară precauție (discutați cu medicul sau farmacistul) înainte de a începe tratamentul la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și / sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție de lichide, hipertensiune și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Au fost raportate reacții hepatice grave, inclusiv icter și hepatită (inclusiv unele cazuri fatale), cu utilizarea naproxenului sodic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. A fost raportată și reactivitatea încrucișată.
Utilizarea Aleve, ca orice medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână însărcinate.
Aleve trebuie întrerupt la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații de fertilitate din cauza efectelor asupra ovulației, reversibile la întreruperea tratamentului.
Persoanele cu tulburări de sângerare sau în tratament anticoagulant trebuie monitorizate cu atenție, deoarece naproxenul inhibă agregarea plachetară și poate prelungi timpul de sângerare.
În caz de insuficiență hepatică, tratament concomitent cu alte medicamente, cum ar fi alte analgezice, steroizi sau sub terapie intensivă diuretică, sau în cazul unor reacții adverse anterioare cu analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene, produsul trebuie administrat în condiții stricte. supraveghere medicală.
Utilizarea Aleve trebuie evitată concomitent cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.
În caz de persistență a durerii sau roșeață / umflare a părții dureroase sau apariția simptomelor noi pentru cele pentru care ați luat medicamentul, consultați medicul dumneavoastră.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Aleve
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Ciclosporină: Odată cu utilizarea concomitentă a ciclosporinei, concentrația acesteia din urmă poate fi crescută, crescând riscul de nefrotoxicitate.
Litiu: Nivelurile de litiu pot fi crescute, ceea ce poate induce greață, polidipsie, poliurie, tremurături și confuzie.
Metotrexat: Utilizarea Aleve concomitent cu metotrexat (la doze mai mari de 15 mg / săptămână) poate duce la o creștere a concentrațiilor de metotrexat, cu un risc crescut de toxicitate a acestei substanțe
AINS: Nu administrați medicamentul în combinație cu medicamente pe bază de naproxen, acid acetilsalicilic sau alte analgezice, antipiretice, antiinflamatoare din cauza unui risc crescut de sângerare gastro-intestinală.
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerație gastrointestinală sau sângerare (vezi: Precauții de utilizare).
Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (creșterea timpului de protrombină și scăderea agregării plachetare) (vezi: Precauții pentru utilizare).
Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi: Precauții de utilizare). Naproxen scade agregarea plachetară și prelungește timpul de sângerare. Acest lucru trebuie luat în considerare la stabilirea timpului de sângerare.
Diuretice inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II:
AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive.La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a unor agenți care inhibă ciclo- sistemul oxigenază poate duce la deteriorarea ulterioară a funcției renale, inclusiv posibila insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau Aleve concomitent cu inhibitori ai ECA sau cu antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent.
Alimente: rata de absorbție a naproxenului poate fi încetinită prin aportul simultan de alimente în timp ce cantitatea absorbită nu este modificată
Interferența cu testele de laborator: naproxenul sodic interferează cu analiza 17-ketosteroizilor urinari și a acidului 5-indolacetic.
Avertismente Este important să știm că:
Când poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră
Aleve nu trebuie utilizat la adolescenți cu vârsta sub 16 ani.
Medicamentele precum Aleve pot fi asociate cu un risc crescut mic de atac de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratamente prelungite. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului (7 zile pentru ameliorarea simptomatică a durerii și 3 zile pentru răceli).
Dacă aveți probleme cardiace sau antecedente de accident vascular cerebral sau credeți că ați putea fi expus riscului pentru aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet zaharat sau colesterol ridicat sau fumat), trebuie să discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Analgezicele, antipireticele, antiinflamatoarele nesteroidiene pot provoca retenție de apă care rareori, mai ales la pacienții vârstnici, poate precipita insuficiența cardiacă congestivă.
Analgezicele, antipireticele, antiinflamatoarele nesteroidiene pot provoca reacții de hipersensibilitate, potențial letale, inclusiv cele de tip anafilactic (anafilactoid), chiar și la subiecții fără antecedente de hipersensibilitate după expunerea la acest tip de medicament. Riscul de reacții de hipersensibilitate după administrarea naproxenului este mai mare la subiecții care au prezentat astfel de reacții după utilizarea altor analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene (vezi: Când nu trebuie utilizat).
După administrarea de analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene, este posibilă agravarea astmului.
Produsul nu este indicat pentru durerea tractului gastro-intestinal.
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Aleve nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării. Utilizarea acestuia trebuie evitată și în cazul în care suspectați o sarcină sau doriți să planificați un concediu de maternitate.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Datorită apariției posibile a somnolenței, amețelilor, vertijului sau insomniei, Aleve poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
În acest caz, evitați aceste activități sau altele care necesită o vigilență specială.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Un comprimat Aleve conține aproximativ 20 mg sodiu. Administrarea dozei maxime zilnice de 3 comprimate are ca rezultat un aport maxim de sodiu de aproximativ 2,6 mmol / zi. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu insuficiență renală sau cu o dietă scăzută de sodiu.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Aleve: Doze
Cat de mult
Adulți și adolescenți peste 16 ani: 1 comprimat la fiecare 8-12 ore.
Puteți beneficia cel mai mult începând cu 2 comprimate urmate de 1 comprimat la fiecare 12 ore, după cum este necesar.
Utilizați cea mai mică doză eficientă, în special la pacienții vârstnici.
Doza zilnică maximă este de 3 comprimate.
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Dacă apare una sau mai multe dintre situațiile enumerate la Precauții de utilizare, solicitați asistență medicală.
Când și cât timp
Nu utilizați mai mult de 7 zile pentru ameliorarea simptomatică a durerii și mai mult de 3 zile pentru răceli fără supraveghere medicală.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Ca
Luați acest medicament pe stomacul plin.
Înghițiți comprimatele întregi, însoțindu-le cu un pahar cu apă sau altă băutură.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Aleve
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de ALEVE, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea ALEVE, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Amețeli, letargie, arsuri la stomac, dureri epigastrice, tulburări digestive, greață și vărsături, modificări tranzitorii ale funcției hepatice, hipoprotrombinemie, disfuncție renală, acidoză metabolică, apnee și dezorientare pot apărea ca semne de supradozaj. Au fost raportate convulsii la unii pacienți, dar nu este clar dacă acestea au fost legate de supradozajul cu naproxen.
Au fost descrise câteva cazuri de insuficiență renală acută reversibilă.
Dacă este recomandat de către medicul dumneavoastră, poate fi util să încercați să provocați vărsături și să oferiți cu promptitudine o cantitate adecvată de cărbune activ (cărbunele activ este un medicament; întrebați farmacistul dacă este necesar) pentru a reduce absorbția medicamentului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Aleve
Ca toate medicamentele, Aleve poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare observate la naproxen sunt în general comune cu alte analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene.
Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau sângerări, uneori letale, în special la vârstnici. După administrarea Aleve au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn.
Gastrita a fost observată mai rar.
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS. Reacții buloase, inclusiv sindromul Stevens Johnson și necroliza epidermică toxică, au apărut foarte rar.
Medicamentele precum Aleve pot fi asociate cu un risc crescut mic de atac de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral.
Aleve determină o creștere modestă, temporară, dependentă de doză a timpului de sângerare. Cu toate acestea, aceste valori nu depășesc deseori limita superioară a intervalului de referință.
Tabelul de mai jos enumeră efectele nedorite observate la medicamentele cu naproxen și naproxen sodic, inclusiv cu cele care se eliberează pe bază de prescripție medicală.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Aceste reacții adverse sunt de obicei tranzitorii. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Solicitați și completați formularul de raport Efecte nedorite disponibile la farmacie.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect. Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
COMPOZIŢIE
Un comprimat conține naproxen sodic 220 mg (echivalent cu naproxen 200 mg).
Excipienți: celuloză microcristalină, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu; acoperire cu film: Opadry Blue YS 1-4215.
CUM ARATĂ
Aleve se prezintă sub formă de comprimate filmate. Conținutul ambalajului este de 10,12,20 sau 24 de comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ALEVE 220 mg comprimate acoperite cu film
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conține: 220 mg naproxen sodic, echivalent cu 200 mg naproxen.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al cefaleei, durerilor de spate, durerilor articulare și musculare, durerilor de dinți și răcelilor. De asemenea, este indicat împotriva durerilor menstruale și a durerilor minore în artrită.
04.2 Doze și mod de administrare
Mod de administrare
Comprimatul filmat trebuie luat oral cu un pahar cu apă, pe stomacul plin.
Dozare
Adulți și adolescenți peste 16 ani: 1 comprimat la fiecare 8 - 12 ore.
Puteți beneficia cel mai mult începând cu 2 comprimate urmate de 1 comprimat la fiecare 12 ore, după cum este necesar.
Doza zilnică maximă este de 3 comprimate.
Efectele nedorite pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
Nu utilizați mai mult de 7 zile pentru ameliorarea simptomatică a durerii și mai mult de 3 zile pentru răceli fără supraveghere medicală.
Populații speciale
Persoane în vârstă
Utilizați cea mai mică doză.
Pacienți cu insuficiență renală, hepatică sau cardiacă
La pacienții cu insuficiență renală și / sau cardiacă și / sau insuficiență hepatică severă poate fi necesară o reducere a dozei.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea la copiii sub 16 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 4.3).
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, enumerate la pct. 6.1.
• Antecedente de astm, urticarie sau reacții de tip alergic după administrarea de acid acetilsalicilic sau alte analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene.
• Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 20 ml / min)
• Insuficiență cardiacă severă
• Ciroza hepatică și hepatita severă
• În timpul terapiei intensive cu diuretice
• Ulcer gastric și duodenal
• Persoanele cu sângerări în curs sau cu risc de sângerare
• În timpul tratamentului cu anticoagulante, deoarece le sinergizează acțiunea
• Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6)
• Adolescenți cu vârsta sub 16 ani
• Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de sângerări / ulcer peptice recurente (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedite).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Produsul nu este indicat pentru durerea tractului gastro-intestinal.
Avertismente generale
Utilizarea Aleve trebuie evitată concomitent cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi mai jos despre riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
Reacții anafilactice / anafilactoide
Analgezicele, antipireticele, antiinflamatoarele nesteroidiene pot provoca reacții de hipersensibilitate, potențial letale, inclusiv cele de tip anafilactic (anafilactoid), chiar și la subiecții fără antecedente de hipersensibilitate după expunerea la acest tip de medicament.
Aceste reacții pot apărea la subiecți cu antecedente de angioedem, reactivitate bronșică modificată (astm), rinită, polipoză nazală, boli alergice, boli respiratorii cronice sau sensibilitate la acidul acetilsalicilic.Acest lucru se poate întâmpla și la pacienții care prezintă reacții alergice (reacții cutanate, urticarie) la naproxen sau alte AINS. După administrarea de analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene, este posibilă agravarea astmului.
Reacțiile anafilactoide, cum ar fi anafilaxia, pot fi fatale.
Reacții cutanate
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). cu risc mai mare: debutul reacției apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Aleve trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Persoane în vârstă
Pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații:
Sângerări gastro-intestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți și, de asemenea, la pacienții care iau doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și pct. 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Când apare sângerare gastro-intestinală sau ulcerație la pacienții care iau Aleve, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8).
Retenția de sodiu și lichide în bolile cardiovasculare și edemul periferic
Este necesară precauție înainte de începerea tratamentului la pacienții cu antecedente de hipertensiune și / sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție de lichide, hipertensiune și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea coxiburilor și a anumitor AINS (în special la doze mari și pentru tratamentul pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral, deși unele date sugerează că utilizarea naproxenului (1000 mg / zi) poate fi asociată cu un risc mai mic, un anumit risc nu poate fi exclus. Nu există date suficiente privind efectele dozei mici de naproxen 220-660 mg pentru a ajunge la concluzii precise cu privire la posibilele riscuri trombotice.
Efecte hepatice
Au fost raportate reacții hepatice grave, inclusiv icter și hepatită (inclusiv unele cazuri fatale), cu utilizarea naproxenului sodic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. A fost raportată și reactivitatea încrucișată.
Precauții privind fertilitatea
Utilizarea Aleve, ca orice medicament de sinteză a prostaglandinelor și inhibitor al ciclooxigenazei, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide din cauza efectelor asupra ovulației, reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Aleve trebuie întrerupt la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
Persoanele cu tulburări de sângerare trebuie monitorizate cu atenție, deoarece naproxenul inhibă agregarea plachetară și poate prelungi timpul de sângerare.
În caz de insuficiență hepatică, tratament concomitent cu alte medicamente, cum ar fi alte analgezice, steroizi sau terapie diuretică intensivă, sau în cazul unor efecte nedorite anterioare cu analgezice, antipiretice și antiinflamatoare nesteroidiene, produsul trebuie administrat cu prudență .
Conținut de sodiu
Un comprimat Aleve conține aproximativ 20 mg sodiu. Administrarea dozei maxime zilnice de 3 comprimate are ca rezultat un aport maxim de sodiu de aproximativ 2,6 mmol / zi. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu insuficiență renală sau cu o dietă scăzută de sodiu.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiuni cu alte medicamente
Ciclosporină : Odată cu utilizarea concomitentă a ciclosporinei, concentrația acesteia din urmă poate fi crescută, crescând riscul de nefrotoxicitate.
Litiu : Nivelurile de litiu pot fi crescute, ceea ce poate induce greață, polidipsie, poliurie, tremurături și confuzie.
Metotrexat Utilizarea Aleve concomitent cu metotrexat (la doze mai mari de 15 mg / săptămână) poate duce la creșterea concentrațiilor de metotrexat, cu un risc crescut de toxicitate a acestei substanțe.
AINS : Nu administrați medicamentul în combinație cu medicamente pe bază de naproxen, acid acetilsalicilic sau alte analgezice, antipiretice, antiinflamatoare din cauza unui risc crescut de sângerare gastro-intestinală.
Corticosteroizi : risc crescut de ulcerație sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante : AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (creșterea timpului de protrombină și scăderea agregării plachetare) (vezi pct. 4.4).
Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) : risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Naproxenul scade agregarea plachetară și prelungește timpul de sângerare. Acest lucru trebuie luat în considerare la determinarea timpului de sângerare.
Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II :
AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive.La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a unor agenți care inhibă ciclo- sistemul oxigenază poate duce la deteriorarea ulterioară a funcției renale, inclusiv posibila insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau Aleve concomitent cu inhibitori ai ECA sau cu antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent.
Nu sunt de așteptat interacțiuni semnificative clinic cu următoarele medicamente la utilizarea pe termen scurt:
• antiacide
• antidiabetice
• hidantoinică
• probenecid
• zidovudină
Interacțiuni alimentare
Rata de absorbție a naproxenului poate fi încetinită prin aportul simultan de alimente.
Interferența cu testele de laborator
Naproxenul sodic interferează cu testele urinare de 17-ketosteroizi și acidul 5-indolacetic.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fetalului.Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în stadiile incipiente ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Sa considerat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
fătul să:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibila prelungire a timpului de sângerare și a efectului antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
Timp de hrănire
Naproxenul poate trece în laptele matern, prin urmare medicamentul este contraindicat în timpul alăptării.
Fertilitate
„Utilizarea naproxenului, poate” să interfereze cu fertilitatea și subiecții de sex feminin și, în special, femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse investigațiilor de fertilitate ar trebui să fie informate în acest sens (vezi pct. 4.4). Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Datorită apariției posibile a somnolenței, amețelilor, vertijului sau insomniei, Aleve poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
În acest caz, evitați aceste activități sau altele care necesită o vigilență specială.
04.8 Efecte nedorite
Tulburări cardiace / tulburări vasculare
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea coxiburilor și a anumitor AINS (în special la doze mari și pentru tratamentele pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). ).
Tulburări gastrointestinale
Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4).
După administrarea Aleve au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4).
Gastrita a fost observată mai rar.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Reacții buloase, inclusiv sindromul Stevens Johnson și necroliza epidermică toxică (foarte rar).
Aleve determină o creștere modestă, temporară, dependentă de doză a timpului de sângerare. Cu toate acestea, aceste valori nu depășesc deseori limita superioară a intervalului de referință.
Tabelul de mai jos prezintă efectele nedorite observate la medicamentele naproxen și naproxen sodic.
Frecvența posibilelor reacții adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție: Foarte frecvente (≥1 / 10), Frecvente (≥1 / 100,
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare: www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Amețeli, letargie, arsuri la stomac, dureri epigastrice, tulburări digestive, greață și vărsături, modificări tranzitorii ale funcției hepatice, hipoprotrombinemie, disfuncție renală, acidoză metabolică, apnee și dezorientare pot apărea ca semne de supradozaj. Deoarece naproxenul sodic este absorbit rapid, sunt de așteptat concentrații plasmatice precoce. Au fost raportate convulsii la unii pacienți, dar nu este clar dacă acestea au fost legate de supradozajul cu naproxen. Au fost descrise câteva cazuri de insuficiență renală acută reversibilă. Nu se știe care este doza care pune viața în pericol a medicamentului.
În caz de supradozaj cu AINS, pacienții trebuie tratați cu terapii simptomatice și de susținere. Stomacul trebuie golit și trebuie implementate măsurile obișnuite de susținere. Administrarea promptă a unei cantități adecvate de cărbune activ poate reduce absorbția medicamentului.
Hemodializa nu scade concentrațiile plasmatice de naproxen din cauza legării ridicate a proteinelor plasmatice. Nu există un antidot specific.
Funcția renală și hepatică trebuie monitorizată.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare / antireumatice nesteroidiene
Codul ATC: M01AE02
Naproxenul are o activitate antiinflamatoare, antipiretică și analgezică marcată. În ceea ce privește alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, mecanismul de acțiune al naproxenului este legat de inhibarea reversibilă a enzimei ciclooxigenază (COX), responsabilă pentru conversia acidului arahidonic în endoperoxizi ciclici, precum reducerea sintezei de tromboxani (TXA2), prostaciclină (PGI2) și prostaglandine (PG). Mai multe studii au evidențiat, de asemenea, ipoteza că naproxenul poate reduce nivelul unor citokine proinflamatorii (IL-6) și neuropeptide (substanța P) în plasmă și lichidul sinovial.
Naproxenul sodic este un inhibitor non-selectiv al COX, acționează prin inhibarea atât a COX 1, cât și a COX 2. Inhibă formarea COX 1 dependentă de tromboxan sintază, A2 (TXA2), care reduce agregarea trombocitelor și a prostaciclinelor dependente de COX2 (PGI2), un important mediator al vasodilatației.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
La om, naproxenul este absorbit foarte rapid pe cale orală, iar concentrațiile plasmatice ating vârful lor în medie la 1-2 ore după administrare. Absorbția poate fi întârziată din alimente.
Starea de echilibru este atinsă în prima zi.
Nivelurile sanguine cresc odată cu creșterea dozei: de la aproximativ 50 mcg / ml cu 250 mg / zi la aproximativ 100 mcg / ml cu 1000 mg / zi.
Distribuție
Peste 99% din naproxen este legat de albumina serică. Volumul de distribuție este de aproximativ 0,1 L / kg. Naproxen se distribuie rapid în lichidul sinovial cu o Cmax de 36 mg / L după 7,5 ore.
Metabolism
Situl principal al metabolismului este ficatul și este mediat de citocromii CYP 2C9 și CYP 1 A 2. Metaboliții astfel produși sunt 6-o-desmetil-naproxen (care are o putere de inhibare a COX de 100 de ori mai mică decât naproxenul), conjugați inactivi ( glucuronide 57%) și demetilate. Farmacocinetica este liniară la dozele recomandate.
Excreţie
95% din doza administrată este excretată în urină, parțial neschimbată (10%) și parțial sub formă de 6-o-desmetil naproxen, sub formă liberă sau conjugată.
Eliminarea biliară reprezintă 1-2% (în principal ca conjugați).
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 14 ore.
Pacienții cu insuficiență hepatică severă pot avea niveluri mai mari de naproxen liber. În cazul insuficienței renale severe, eliminarea naproxenului este redusă, dar nu s-a observat o acumulare semnificativă la dozele recomandate.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu există alte informații despre datele preclinice, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest Rezumat al caracteristicilor produsului (vezi secțiunea 4.6).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Celuloză microcristalină, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu; acoperire cu film: Opadry Blue YS 1-4215.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din PVC. Pachete de 10, 12, 20 și 24 de comprimate filmate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
„220 mg comprimate filmate” 10 comprimate AIC nr 032790014
„220 mg comprimate filmate” 20 comprimate AIC nr 032790026
„220 mg comprimate filmate” 12 comprimate AIC nr 032790038
„220 mg comprimate filmate” 24 comprimate AIC nr 032790040
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire: iulie 2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2015