Ingrediente active: acid azelaic
Skinoren 20% cremă
Indicații De ce se utilizează Skinoren? Pentru ce este?
Skinoren este un preparat pentru acnee pentru uz local (pe piele).
Skinoren este utilizat pentru tratamentul acneei (acnee vulgară) în diversele sale expresii caracterizate prin prezența comedoanelor (punctelor negre), papulelor, pustulelor (cosurilor), nodulilor mici.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după o scurtă perioadă de tratament.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Skinoren
Nu utilizați Skinoren
- dacă sunteți alergic la acidul azelaic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Skinoren
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Skinoren.
Produsul este numai pentru aplicare pe piele.
Acordați o atenție deosebită utilizării acestui medicament:
- gravidă sau care alăptează (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”);
- dacă suferiți de astm, deoarece agravarea simptomelor astmului bronșic a fost rar raportată la unii pacienți care au fost tratați cu acid azelaic
Evitați contactul cu ochii, gura și membranele mucoase. În caz de contact accidental, spălați părțile afectate cu cantități abundente de apă. Dacă iritația ochilor persistă, consultați medicul dumneavoastră.
Spălați-vă pe mâini după fiecare aplicare de Skinoren.
Limitați utilizarea concomitentă de preparate cosmetice și detergenți alcoolici sau agresivi, coloranți, substanțe astringente sau abrazive sau agenți exfolianți care pot agrava imaginea acneei.Pentru a alege produsele potrivite, cereți sfatul medicului sau farmacistului.
Dacă după o scurtă perioadă de tratament nu observați rezultate apreciabile, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
De asemenea, consultați-vă medicul dacă aceste probleme au apărut în trecut.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Skinoren
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu există interacțiuni și incompatibilități cunoscute între Skinoren și alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Acordați atenție utilizării acestui medicament în timpul sarcinii și alăptării.
Nu se știe dacă acidul azelaic este excretat in laptele uman in vivo.
Nou-născuții nu trebuie să intre în contact cu pielea sau sânii tratați cu produsul.
Skinoren conține acid benzoic și propilen glicol
Acest medicament conține acid benzoic care poate fi moderat iritant pentru piele, ochi și mucoase și propilen glicol care poate provoca iritarea pielii.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Skinoren: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului.
Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Skinoren trebuie aplicat pe zonele de tratat ale pielii de două ori pe zi (dimineața și seara), frecând ușor pentru a favoriza absorbția, pe întreaga suprafață care are coșuri sau puncte negre (aproximativ 2,5 cm de cremă sunt suficiente pentru a trata „întregul față).
Înainte de a aplica Skinoren, spălați-vă bine pielea cu apă și uscați-o. De asemenea, puteți utiliza un detergent ușor pentru piele.
Este important să utilizați Skinoren în mod regulat pe durata tratamentului. Durata tratamentului cu Skinoren poate varia de la pacient la pacient și în funcție de gravitatea afecțiunii.
La pacienții cu acnee, există, în general, o îmbunătățire notabilă după aproximativ 4 săptămâni. Pentru cele mai bune rezultate, utilizați Skinoren continuu timp de câteva luni.
În caz de iritație a pielii, reduceți cantitatea de cremă pentru fiecare aplicare sau reduceți frecvența de utilizare a Skinoren la o dată pe zi până când dispare iritația. Dacă este necesar, opriți tratamentul pentru câteva zile.
Utilizare la copii și adolescenți
Nu sunt anticipate modificări ale dozelor la adolescenții cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani.
Siguranța și eficacitatea Skinoren la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost dovedite.Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Skinoren
Având în vedere toxicitatea foarte scăzută a acidului azelaic, atât local, cât și sistemic, intoxicația este puțin probabilă.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Skinoren, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Skinoren
Ca toate medicamentele, Skinoren poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
În primele zile pot apărea senzații de piele iritată, mâncărime, arsură: în acest caz, va fi suficient să opriți aplicarea pentru o zi sau două.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Tulburări sistemice și la locul de aplicare:
- ardere,
- mâncărime,
- eritem (roșeață).
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Tulburări sistemice și la locul de aplicare:
- durere,
- peeling,
- uscăciune,
- decolorare,
- iritare.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
- seboree (piele grasă),
- acnee,
- depigmentarea pielii.
Tulburări sistemice și la locul de aplicare:
- furnicături,
- dermatită,
- pacoste,
- edem (acumularea de lichid care provoacă umflături).
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
- cheilită (inflamație a buzelor).
Tulburări ale sistemului imunitar:
- hipersensibilitate la medicament,
- agravarea astmului.
Tulburări sistemice și la locul de aplicare:
- eczemă,
- senzație de căldură,
- urticarie,
- eczemă,
- ulcer. În general, simptomele iritației pielii se diminuează pe parcursul tratamentului.
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
La adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12-18 ani, tolerabilitatea Skinoren a fost similară cu cea a adulților.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Skinoren
- Ingredientul activ este acidul azelaic. 1 g de Skinoren conține 200 mg (20%) de acid azelaic.
- Celelalte componente sunt: polioxietilen esteri cu acizi grași, cetil stearil octanoat, amestec de mono-digliceride, esteri de alcooli grași, trigliceride și ceară, glicerol 85%, propilen glicol, acid benzoic, apă purificată.
Cum arată Skinoren și conținutul ambalajului
Skinoren vine sub forma unei creme albe opace.
Ambalajul este un tub care conține 30 g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SKINOREN 20% CREMA
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 g de cremă Skinoren conține 200 mg (20%) de acid azelaic.
Excipienți cu efecte cunoscute: acid benzoic, propilen glicol.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Cremă albă opacă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul acneei (acnee vulgară) în diversele sale expresii caracterizate prin prezența de comedoane, papule, pustule, noduli mici.
04.2 Doze și mod de administrare
Crema Skinoren trebuie aplicată pe zonele de tratament ale pielii de două ori pe zi (dimineața și seara) ușor. (Aproximativ 2,5 cm de cremă sunt suficiente pentru tratarea întregii fețe.) Înainte de a aplica crema Skinoren, spălați pielea bine cu apă și uscați-o. De asemenea, este posibil să utilizați un produs de curățare ușor al pielii.
Este important să utilizați crema Skinoren în mod regulat pe durata tratamentului. Durata tratamentului cu crema Skinoren poate varia de la pacient la pacient și în funcție de gravitatea bolii.
La pacienții cu acnee, există, în general, o îmbunătățire notabilă după aproximativ 4 săptămâni. Pentru cele mai bune rezultate, crema Skinoren trebuie utilizată continuu timp de câteva luni. Există experiență clinică referitoare la aplicarea continuă a cremei Skinoren timp de până la un an.
În caz de iritație a pielii (vezi secțiunea 4.8 „Efecte nedorite”), reduceți cantitatea de cremă pentru fiecare aplicare sau reduceți frecvența utilizării cremei Skinoren la o dată pe zi până când dispare iritația. Dacă este necesar, întrerupeți tratamentul pentru câteva zile După o scurtă perioadă de tratament fără rezultate apreciabile, este necesară o evaluare medicală.
Populația pediatrică
Utilizare la adolescenți (12 - 18 ani). Nu există modificări ale dozei atunci când crema Skinoren este aplicată adolescenților cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani.
Siguranța și eficacitatea cremei Skinoren la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost dovedite.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Doar pentru uz extern.
Trebuie să aveți grijă atunci când utilizați crema Skinoren pentru a evita contactul cremei cu ochii, gura și membranele mucoase și pentru a instrui în mod adecvat pacienții în acest sens (a se vedea secțiunea 5.3 „Date preclinice de siguranță”). În caz de contact accidental, ochii, gura și / sau membranele mucoase trebuie spălate cu multă apă. Dacă iritația ochilor persistă, solicitați asistență medicală Spălați-vă pe mâini după fiecare aplicare a cremei Skinoren Limitați utilizarea concomitentă de preparate cosmetice, detergenți alcoolici sau agresivi, coloranți, substanțe astringente sau abrazive sau agenți exfolianți la maximum.
Skinoren conține acid benzoic, care este moderat iritant pentru piele, ochi și mucoase și propilen glicol, care poate provoca iritarea pielii.
În timpul supravegherii după punerea pe piață, agravarea astmului bronșic a fost raportată rar la pacienții tratați cu acid azelaic.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune. Compoziția cremei Skinoren nu sugerează interacțiuni nedorite pentru componentele individuale care pot afecta negativ siguranța produsului. Nu au fost observate interacțiuni specifice medicamentului în timpul studiilor clinice controlate.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate și controlate privind aplicarea topică a acidului azelaic la femeile gravide.
Studiile efectuate pe animale nu oferă indicații privind efectele dăunătoare directe sau indirecte în timpul sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi secțiunea 5.3 „Date preclinice de siguranță”).
Trebuie respectată precauția la prescrierea acidului azelaic în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă acidul azelaic este excretat in laptele uman in vivo.
Cu toate acestea, un test de dializă de echilibru in vitro a arătat că medicamentul poate trece în laptele matern.Distribuirea acidului azelaic în laptele matern nu este însă de așteptat să provoace o modificare semnificativă a nivelurilor de acid azelaic prezente. În lapte la momentul inițial. acidul azelaic nu este concentrat în lapte și mai puțin de 4% din acidul azelaic aplicat local este absorbit sistemic, nu există o creștere a expunerii la acid azelaic endogen peste nivelurile fiziologice. Cu toate acestea, trebuie să aveți grijă când crema Skinoren este administrată în timpul alăptării.
Nou-născuții nu trebuie să intre în contact cu pielea / sânii tratați cu produsul.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Crema Skinoren 20% nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvent observate efecte nedorite în studiile clinice și supravegherea după punerea pe piață includ mâncărime, arsuri și eritem la locul de aplicare.
Frecvența efectelor nedorite observate în timpul studiilor clinice și al supravegherii după punerea pe piață și enumerate în tabelul următor sunt definite în conformitate cu convenția de frecvență MedDRA:
Foarte frecvente (≥1 / 10)
Frecvente (≥1 / 100,
Mai puțin frecvente (≥1 / 1000,
Rare (≥1 / 10.000,
Foarte rar (
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
În general, simptomele iritației pielii se diminuează în timpul tratamentului.
Erupții cutanate rareori au fost observate în timpul supravegherii după punerea pe piață.
Agravarea astmului bronșic la pacienții tratați cu acid azelaic a fost raportată rar în cadrul supravegherii după punerea pe piață (frecvență necunoscută).
Populația pediatrică
În studiile clinice care au implicat adolescenți cu vârste cuprinse între 12-18 ani (454/1336; 34%), tolerabilitatea cremei Skinoren s-a dovedit a fi similară la populația pediatrică și adultă.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj
Având în vedere toxicitatea foarte scăzută a acidului azelaic, atât local, cât și sistemic, intoxicația este puțin probabilă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate anti-acnee de uz local.
Codul ATC D10AX03.
Acidul azelaic, ingredientul activ al Skinoren, este un acid dicarboxilic cu lanț liniar natural, lipsit de toxicitate, teratogenitate și mutagenitate.
Se presupune că principiul pe care se bazează eficacitatea terapeutică în tratamentul acneei Skinoren constă într-o „acțiune antimicrobiană și o„ influență directă asupra ”hiperkeratozei foliculare. Din punct de vedere clinic, o reducere semnificativă a densității de colonizare aPropionibacterium acnes și fracția de acizi grași liberi din lipidele suprafeței pielii.
In vitro și in vivo, acidul azelaic inhibă proliferarea keratinocitelor și normalizează procesele terminale de diferențiere epidermică, care sunt alterate în acnee. În modelul urechii de iepure, acidul azelaic accelerează comedoliza comedoanelor induse de tetradecan.
La concentrații de 0,31% - 2,5% s-a produs o „acțiune biocidă după contact prelungit timp de 30” - 120 ”, împotriva bacteriilor aerobe Gram + și Gram -, bacteriilor anaerobe și ciupercilor.
Studiile in vitro nu au arătat prezența mutanților rezistenți la acidul azelaic în ambele culturi Staphylococcus epidermidis și Propionibacterium acnes.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Acidul azelaic, după aplicare topică, pătrunde în toate straturile pielii.Penetrarea este mai rapidă prin pielea deteriorată decât prin pielea intactă.
După o singură aplicare de acid azelaic (administrat sub formă de 5 g de cremă Skinoren), cantitatea totală absorbită prin piele a fost egală cu 3,6% din doza aplicată.
Metabolizarea acidului azelaic a fost studiată după administrarea orală de doze de până la 5 g.
O parte din acidul azelaic absorbit prin piele este excretat nemodificat prin urină. Partea reziduală este degradată printr-un proces de β-oxidare în acizi dicarboxilici cu lanț mai scurt (C7, C5), care se regăsește și în urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
În studiile de toleranță sistemică după administrarea orală și topică repetată de acid azelaic și cremă, nu s-au găsit dovezi că efecte nedorite ar putea apărea chiar și în condiții extreme, cum ar fi aplicarea pe o suprafață foarte mare și / sau sub ocluzie.
Studiile privind afectarea fertilității la animale nu au relevat acest tip de risc în timpul utilizării terapeutice a Skinoren. Studiile de embriotoxicitate și teratogenitate, precum și studii peri / postnatale la animale nu au relevat acest tip de risc. (secțiunea 4.6 „Sarcina și alăptarea”).
Nu s-au efectuat studii specifice de tumorigenicitate folosind cremă care conține acid azelaic. Aceste studii nu au fost considerate necesare, deoarece acidul azelaic este prezent în metabolismul normal al mamiferelor și nu sunt previzibile riscurile legate de potențialul tumorigenicitate pe baza naturii chimice a compusului și pe baza datelor disponibile din studiile preclinice, care indică absența toxicității în organul țintă, absența efectelor proliferative și absența genotoxicității / mutagenității.
Studiile experimentale efectuate pe animale cu privire la toleranța locală a Skinoren efectuate pe pielea iepurilor au produs reacții de intoleranță slabe.
Dacă acidul azelaic intră în contact cu ochii maimuțelor și iepurilor, apar semne de iritație moderată până la severă. De aceea, evitați contactul cu ochii.
Crema Skinoren nu a prezentat niciun efect comedogen asupra urechilor de iepure.
În mai multe studii experimentale, acidul azelaic a fost găsit lipsit de toxicitate acută (absența LD50 până la doze de 4 g / kg pe cale orală la șobolani și iepuri) și de toxicitate cronică.Acidul azelaic nu este nici teratogen, nici mutagen. Studiile efectuate pentru a stabili un posibil efect sensibilizant la animale (cobai) și la oameni au dat rezultate complet negative.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Esteri polioxietilenici cu acizi grași
Amestec de mono-digliceride, esteri de alcooli grași, trigliceride și ceară
Cetil stearil octanoat
Propilen glicol
Glicerol 85%
Acid benzoic
Apa purificata.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tub flexibil din aluminiu protejat în interior de un strat de araldită închis cu un capac filetat din polietilenă.
30 g tub.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. n. 025915012
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
13.05.1989/01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2015